第一篇：企業(yè)GSP認(rèn)證需建立的檔案

企業(yè)GSP認(rèn)證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)GSP文件檔案：質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、人員職責(zé)、操作規(guī)程 b)所有文件檔案原件按分發(fā)份數(shù)復(fù)印分發(fā)

c)文件分發(fā)記錄、會(huì)稿記錄(如：質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、人員職責(zé)、操作規(guī)程)； d)文件變更臺(tái)帳和變更記錄；

e)過(guò)時(shí)、作廢文件撤銷、替換、銷毀記錄。(失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)）

二、人事檔案：

（1）員工花名冊(cè)

（2）組織機(jī)構(gòu)圖/質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

（3）個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；（4）中干及以上的任免文件。（5）關(guān)鍵崗位學(xué)歷證明、職稱證明

（6）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷、職稱和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥驗(yàn)收員、中藥養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員、銷售員、儲(chǔ)存員等。（質(zhì)管員和驗(yàn)收員不得兼職）

三、健康檔案

（1）體檢通知、員工體檢卡、體檢臺(tái)賬、歷年縣級(jí)以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)（2）體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

四、培訓(xùn)檔案：

1、公司培訓(xùn)檔案

(1)年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺(tái)帳)(2)每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材

(3)培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)

2、個(gè)人培訓(xùn)檔案

（1）員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄（2）外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

（3）培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明

（4）每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、保安、機(jī)修等。

3、具體崗位培訓(xùn)要求可參見(jiàn)《年度培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

五、設(shè)備及計(jì)量檔案

1、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告

2、設(shè)備隨機(jī)資料(說(shuō)明書(shū)、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)

3、設(shè)備臺(tái)賬、計(jì)量器具臺(tái)賬

4、設(shè)備定期檢查記錄

5、設(shè)備使用記錄

6、設(shè)備清潔和維護(hù)記錄

7、計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書(shū)

8、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)

六、驗(yàn)證檔案

1、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度

2、驗(yàn)證小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)與此相照應(yīng)）

3、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證臺(tái)帳

（驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議（偏差處理、預(yù)防措施）

七、供應(yīng)商檔案

1、供應(yīng)商評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告

2、首營(yíng)企業(yè)檔案：（以下資料均加蓋其公章原印章）

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、供應(yīng)商臺(tái)賬。

4、供貨方銷售人員資料：（1）身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位公章原印章）

（2）授權(quán)書(shū)（加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名）、授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限 5供貨品種相關(guān)資料：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)證明等

6、質(zhì)量保證協(xié)議（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

八、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)與此相照應(yīng)）

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃

4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方案、審計(jì)手冊(cè)

5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

6、降低風(fēng)險(xiǎn)記錄表

九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度（包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的授權(quán)范圍說(shuō)明）

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

十、內(nèi)審

1、建立內(nèi)審管理制度

2、內(nèi)審小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)與此相照應(yīng)）

3、內(nèi)審計(jì)劃

4、內(nèi)審方案（內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)）

5、內(nèi)審記錄

6、內(nèi)審報(bào)告

7、整改措施表

十一、藥品質(zhì)量檔案及記錄、憑證

1、首營(yíng)品種

（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（2）首營(yíng)品種審核表

2、記錄（另加醫(yī)療器械相應(yīng)記錄）

（1）、a）建立藥品采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

b）建立直調(diào)采購(gòu)記錄

c）建立藥品質(zhì)量評(píng)審記錄

（2）、a）建立藥品驗(yàn)收記錄：（另有中藥驗(yàn)收記錄、中藥飲片驗(yàn)收記錄）

b）入庫(kù)單

c）直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄

（3）、a）建立藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（說(shuō)明即可，非記錄），b)藥品養(yǎng)護(hù)記錄（一般養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）

c)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表

d)養(yǎng)護(hù)信息分析匯總表

（4）、a)建立藥品銷售記錄：（另有中藥材銷售記錄、中藥飲片銷售記錄）b)直調(diào)藥品銷售記錄（注明：隨貨同行單即是出庫(kù)單）(5)、建立藥品出庫(kù)復(fù)核記錄：(6)、建立藥品銷售退回記錄：(7)、建立藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄：

(8)、ａ）建立藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度監(jiān)測(cè)記錄：（包括時(shí)間）

ｂ）委托運(yùn)輸記錄

（9）建立儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)記錄：(10)、建立藥品不合格處理記錄：（１１）ａ）藥品投訴記錄

ｂ）投訴藥品處理措施記錄（１２）藥品召回記錄（１３）不良反應(yīng)報(bào)告（1４）盤(pán)點(diǎn)單（１５）異常藥品報(bào)告單（１６）近效期品種表（１７）催銷單（１８）報(bào)益單、報(bào)損單

3、憑證

（1）隨貨同行單（票）：包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。（2）發(fā)票 ：通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等：

《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》：（在發(fā)票不能全部羅列采購(gòu)藥品時(shí)）： 加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)

十二、銷售單位資質(zhì)

1、查范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、診療）

2、證明合法文件

3、采購(gòu)、提貨人員身份證明

十三、收集自身公司的相應(yīng)證書(shū)

十四、年度質(zhì)量統(tǒng)計(jì)（年度質(zhì)量匯總）

第二篇：企業(yè)GMP認(rèn)證需建立的檔案

企業(yè)GMP認(rèn)證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開(kāi)存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門(mén)多和規(guī)定范圍廣的文件)； d)文件變更臺(tái)帳和變更記錄；

e)過(guò)時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄，過(guò)時(shí)、作廢文件原件加蓋過(guò)時(shí)、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開(kāi)存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門(mén)批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件； c)標(biāo)準(zhǔn)樣張：

i.包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識(shí)后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購(gòu)、庫(kù)房、車(chē)間各一份，作為采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

四、機(jī)構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)； ii.各級(jí)機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊(cè)，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號(hào)、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時(shí)間、備注。

五、人事健康檔案 a)人事檔案

i.個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書(shū)。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購(gòu)銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)大專以上和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括QA主管、車(chē)間主任、中藥采購(gòu)等。b)健康檔案 i.員工健康卡、歷年縣級(jí)以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫(kù)房、采購(gòu)、動(dòng)力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時(shí)工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺(tái)帳)ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書(shū)本或文件可不收集)iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)b)個(gè)人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明iv.每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見(jiàn)《培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。c)特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買(mǎi)超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料需收集相關(guān)購(gòu)進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章。d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告書(shū)的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書(shū)，最好當(dāng)批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告(補(bǔ))b)設(shè)備隨機(jī)資料(說(shuō)明書(shū)、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)c)設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄 d)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門(mén)、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明；

b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計(jì)量檔案

a)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見(jiàn)計(jì)量管理程序

b)計(jì)量管理員證書(shū)；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書(shū)，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)計(jì)量器具臺(tái)帳

d)計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書(shū) e)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)

十一、客戶檔案 a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營(yíng)證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫(xiě)個(gè)人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗(yàn)證檔案

a)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件 b)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳

c)驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議。

十三、物料、成品批檔案 a)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄； c)其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。

d)委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證書(shū)或GMP證書(shū)

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案

a)新廠環(huán)保合格證書(shū)、消防合格證書(shū) b)潔凈區(qū)省市藥間所測(cè)試報(bào)告

c)飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告 d)飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳

e)純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄

g)空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等 h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺(tái)帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。a)廠區(qū)平面布局圖(包括周?chē)h(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉(cāng)貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第三篇：企業(yè)GMP認(rèn)證需準(zhǔn)備的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開(kāi)存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門(mén)多和規(guī)定范圍廣的文件)；

d)文件變更臺(tái)帳和變更記錄；

e)過(guò)時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄，過(guò)時(shí)、作廢文件原件加蓋過(guò)時(shí)、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開(kāi)存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門(mén)批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

c)標(biāo)準(zhǔn)樣張：

i.包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識(shí)后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購(gòu)、庫(kù)房、車(chē)間各一份，作為采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

四、機(jī)構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)；

ii.各級(jí)機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊(cè)，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號(hào)、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時(shí)間、備注。

五、人事健康檔案

a)人事檔案

i.個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書(shū)。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購(gòu)銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)本科以上和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括QA主管、車(chē)間主任、中藥采購(gòu)等。

b)健康檔案

i.員工健康卡、歷年縣級(jí)以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫(kù)房、采購(gòu)、動(dòng)力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時(shí)工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺(tái)帳)

ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書(shū)本或文件可不收集)

iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)

b)個(gè)人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明

iv.每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見(jiàn)《培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。

c)特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買(mǎi)超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料需收集相關(guān)購(gòu)進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告書(shū)的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書(shū)，最好當(dāng)批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告(補(bǔ))

b)設(shè)備隨機(jī)資料(說(shuō)明書(shū)、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)

c)設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄

d)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門(mén)、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明； b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計(jì)量檔案

a)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見(jiàn)計(jì)量管理程序

b)計(jì)量管理員證書(shū)；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書(shū)，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)計(jì)量器具臺(tái)帳

d)計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書(shū)

e)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)

十一、客戶檔案

a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營(yíng)證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫(xiě)個(gè)人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗(yàn)證檔案

a)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件

b)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳

c)驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議。

十三、物料、成品批檔案

a)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；

c)其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。

d)委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證書(shū)或GMP證書(shū)

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；

b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案

a)新廠環(huán)保合格證書(shū)、消防合格證書(shū)

b)潔凈區(qū)省市藥間所測(cè)試報(bào)告

c)飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告

d)飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳

e)純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等

h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺(tái)帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。

a)廠區(qū)平面布局圖(包括周?chē)h(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉(cāng)貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。

b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)

c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第四篇：藥店GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

培訓(xùn)內(nèi)容

GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

一、人員：

1.二、三級(jí)零售連鎖門(mén)店的，應(yīng)配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。

2.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的大、中專畢業(yè)生負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。

3.三級(jí)藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專（含大專）以上學(xué)歷。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備要求: 對(duì)所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號(hào)）的要求配備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備外，還都應(yīng)配備陰涼陳列柜。三級(jí)藥店（含連鎖門(mén)店）須設(shè)20平米倉(cāng)庫(kù)或?qū)ｉT(mén)區(qū)域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。

四、門(mén)店：

1.駐店藥師需在驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標(biāo)志牌、標(biāo)示：

（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時(shí)服務(wù)窗口

（3）藥監(jiān)、工商、物價(jià)監(jiān)督電話公示牌、服務(wù)公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標(biāo)示

（6）待驗(yàn)區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。4.設(shè)施、設(shè)備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計(jì)

（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書(shū)）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲(chóng)缸

（11）冰箱，內(nèi)配溫度計(jì)。（12）陰涼陳列柜

質(zhì)量管理制度

GSP記錄、退回驗(yàn)收記錄、不良反應(yīng)、顧客投訴記錄、意見(jiàn)本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規(guī)書(shū)刊

培訓(xùn)計(jì)劃、記錄。

咨詢臺(tái)。5.6.7.8.9.10.

第五篇：獸藥GSP認(rèn)證供應(yīng)商檔案目錄（精選）

目錄

1、銷售授權(quán)書(shū)………………………………..………………………1

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件………………………………………………......2

3、獸藥GMP證書(shū)復(fù)印件…………………………………….……..3

4、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件……………………………………….....4

5、質(zhì)量承諾書(shū)……………………………………………………….5

6、銷售人員授權(quán)委托書(shū)……………………………………………6

7、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件…………………………………...…..7-20

8、獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與檢驗(yàn)報(bào)告………..………….....................21-58

9、首營(yíng)企業(yè)審批表……………………………………………...59-60

10、首營(yíng)品種審批表…………………………………………...…61-78

11、獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄表………………………………………...79-9612、2016年獸藥購(gòu)銷協(xié)議書(shū)……………………………………..97-99