第一篇：申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)

申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附件5）；

（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

還有現(xiàn)場審查的一些硬件（店面和倉房）和軟件資料（各種記錄），

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

一、制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

三、企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況）企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

五、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

七、企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。

八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。

十、新規(guī)范對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。

十一、新規(guī)范要求收購地產(chǎn)中藥材的，驗收員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。

十二、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責(zé)的工作。

十三、有中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術(shù)職稱。

十五、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員，還需考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉儲崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉儲崗位。

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十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務(wù)嗎？

答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查條款》試行里有一項：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在 業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設(shè)驗收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)驗收、養(yǎng)護(hù)組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護(hù)組。

*

二十、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請問可否在業(yè)部下設(shè)采購組和銷售組，在儲運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護(hù)工作。二

十二、如何理解“崗前培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，若為電子文件應(yīng)符合以上要求。

二十六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)由質(zhì)量管理部審核。

三

十、對實際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？

答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應(yīng)超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設(shè)常溫庫，但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍且末經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經(jīng)營過程中，根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機(jī)組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫制冷機(jī)組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機(jī)組。

四

十、是否按要求購買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。四

十一、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個以上獨(dú)立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總?cè)莘e不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？

答：在冷庫設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。四

十三、驗收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護(hù)室末作要求，驗收養(yǎng)護(hù)室末列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。四

十四、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護(hù)設(shè)備？ 企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。四

十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否安裝溫濕度計進(jìn)行自運(yùn)溫濕度監(jiān)測？

答：不需要。

四

十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設(shè)易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫房。

五

十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色?！闭垎栠@里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應(yīng)固定。五

十三、請問驗證用的設(shè)備是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：可以。驗證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對校準(zhǔn)。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？

答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機(jī)短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五

十六、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產(chǎn)品有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五

十九、驗證是否由質(zhì)量管理部門人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗證工作，儲運(yùn)等相關(guān)部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認(rèn)為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應(yīng)包括哪些？

答：應(yīng)包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？

答：至少應(yīng)提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現(xiàn)在沒有經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經(jīng)營范圍，亦末經(jīng)營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導(dǎo)哪類型的電子監(jiān)管？

答：應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否需要整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

六

十八、“驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！迸嘤?xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。七

十、計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。七

十一、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。

鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機(jī)管理技術(shù)和方法。七

十二、企業(yè)計算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、經(jīng)營范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)的掃描件。

七

十三、建立基礎(chǔ)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。

七

十五、計算機(jī)對購銷客戶資質(zhì)進(jìn)行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應(yīng)如何解決？

答：需對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動識別功能。七

十六、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質(zhì)版原印章；C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版。

四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

七

十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質(zhì)量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復(fù)印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務(wù)許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理要求，索取相關(guān)證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

八

十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。其中“金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔(dān)任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八

十九、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？

答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護(hù)品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

答：必須使用計算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。

九

十九、關(guān)于“藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜拢咳鐐}庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運(yùn)專用章是否可以？

答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？

答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)勞固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

一百零

三、請問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中有“高風(fēng)險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范末有提及“高風(fēng)除品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項目要求。一百零

六、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉庫存放？

答：拆零藥品應(yīng)集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經(jīng)營品種減少，又實行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)如何記錄？

答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應(yīng)如何儲存？

答：冷鏈特應(yīng)儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計，并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。

一百一

十三、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時限；（3）年貨送達(dá)地點；

（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

一百一

十五、企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時，應(yīng)如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？

答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進(jìn)行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗收員，驗收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進(jìn)行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲存、配送，關(guān)于他儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求；“一低”是指低于冷風(fēng)機(jī)出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。一百二

十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。一百二

十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。

一百三

十二、在計算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？

答：主管特藥經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ?，專柜的放置位置?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應(yīng)為獨(dú)立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四

十三、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時，明確關(guān)核實對方驗收員的資質(zhì)。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當(dāng)日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認(rèn)證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？

答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

一百六

十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報GSP認(rèn)證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認(rèn)證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：

（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月末經(jīng)營藥品的。一百六

十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認(rèn)證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報并取得預(yù)受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺“進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七

十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括17項內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。

一百七

十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；

（2）細(xì)化辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認(rèn)證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內(nèi)容應(yīng)真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

一百七

十四、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認(rèn)證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目。應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認(rèn)證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機(jī)組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認(rèn)證申報資料應(yīng)注意哪些問題？

答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？

答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進(jìn)度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。

一百八

十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認(rèn)證申報資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機(jī)抽取。

一百八

十四、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？

答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有145項，其中關(guān)鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有130項，其中關(guān)鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有107項，其中關(guān)鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關(guān)鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認(rèn)證專家審評會前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？

答：GSP認(rèn)證專家審評會前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認(rèn)證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認(rèn)證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配；

（5）GSP認(rèn)證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：

（1）GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認(rèn)證檢查組成員應(yīng)熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應(yīng)有哪些？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。

一百九

十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報？

答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。

一百九

十六、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；

（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查量，檢查組應(yīng)按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》逐項進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實的內(nèi)容或事項要重點查實；（4）GSP認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；（3）記錄應(yīng)及時，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查遇到異議應(yīng)遵循以下幾項要求：（1）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項反映出的問題；

（2）GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九

十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目表；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：GSP 認(rèn)證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認(rèn)證中心處理。

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識100問

《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應(yīng)規(guī)范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費(fèi)者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內(nèi)容有哪些？

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內(nèi)容貫穿藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營管理水平；

三是對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

7、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

8、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

是指將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品制造企業(yè)。

9、藥品的經(jīng)營方式是指什么？

指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有：藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經(jīng)營范圍是指什么？

是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用什么表述的？

《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學(xué)原料藥必須標(biāo)明品種的名稱。

16、現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現(xiàn)行藥典為2010版。

17、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18、藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要懸掛、擺放的證照及標(biāo)志有哪些？ 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師、藥士資格證原件，還應(yīng)該有意見本、缺藥記錄本、服務(wù)公約、咨詢臺標(biāo)志、警示語等。

19、什么是藥品質(zhì)量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質(zhì)量檔案表 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 4藥品標(biāo)簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業(yè)中誰對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。即，法人資格的企業(yè)是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業(yè)中是指其最高管理者。

21、藥品經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是誰？

22、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

23、藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)

2堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購原則，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并立有質(zhì)量條款

5配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產(chǎn)批文，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝，標(biāo)簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況質(zhì)量狀況及時反饋信息為有關(guān)人員開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)

7對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

25、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

26、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

27、藥品零售企業(yè)營業(yè)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；

（2）嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、廠家、規(guī)格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

（9）嚴(yán)格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準(zhǔn)確，配方分戥均勻，認(rèn)真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

29、什么是藥品質(zhì)量信息？

其來源有哪些？

指從企業(yè)內(nèi)部或外部獲得的能夠反映藥品質(zhì)量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。30、什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？

是企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：

（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗收的管理；（8）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容

零售企業(yè)應(yīng)包括：

(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項管理制度考核規(guī)定。

31、藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進(jìn)行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴(yán)重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查；(3)對在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業(yè)的概念什么？

購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

35、企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；

(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復(fù)印件；

(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗證？

企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進(jìn)行合法資格審核，同時建立相關(guān)檔案。審核驗證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。

37、購進(jìn)藥品的原則是什么？

一是應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進(jìn)行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄。

38、保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；

(3)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn);(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

40、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？

核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。

41、首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應(yīng)內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

(3)除國家未規(guī)定實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號；

(4)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港、澳、臺地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進(jìn)口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。

44、藥品購進(jìn)記錄有哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。對于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進(jìn)藥品票據(jù)上簽字、核對外的方式代替購進(jìn)記錄，購進(jìn)票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進(jìn)記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品批號與票據(jù)生產(chǎn)批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號相符的藥品；

（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進(jìn)貨票據(jù)及驗收記錄應(yīng)保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標(biāo)識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識。50、怎樣核對藥品標(biāo)簽？

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或其它標(biāo)記等；(5)最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽

有什么規(guī)定？

其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定應(yīng)檢查什么項目？其具體內(nèi)容是什么？

藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識以及相關(guān)的合格證明等項內(nèi)容。

55、怎樣識別批準(zhǔn)文號各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號格式：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進(jìn)口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標(biāo)識？

指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

58、購進(jìn)進(jìn)口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》(同一批號)復(fù)印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復(fù)印件。

59、怎樣識別進(jìn)口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？

進(jìn)口藥品包裝上必須注明進(jìn)口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產(chǎn)批號； Manuf.Date 表示生產(chǎn)日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內(nèi)容包括哪些？

藥品驗收應(yīng)根據(jù)票據(jù)對照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收員簽字等內(nèi)容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產(chǎn)批號？ 不能超過2個生產(chǎn)批號

62、陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個區(qū)，色標(biāo)顏色分別是什么？ 五區(qū)：

綠色：合格、待發(fā)

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？

正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？

復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中藥技術(shù)人員復(fù)核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標(biāo)識，乙類為綠色“OTC”標(biāo)識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應(yīng)在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。

72、藥品養(yǎng)護(hù)員具體養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標(biāo)簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品月報表，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。

77、企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認(rèn)單；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到不合格藥品報告、確認(rèn)單后，應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行檢查、確認(rèn)并簽署意見；（3）對經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進(jìn)行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進(jìn)行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。

藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等

80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過程精神集中，仔細(xì)認(rèn)真；

(3)配方后要認(rèn)真核對，最后發(fā)藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調(diào)配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經(jīng)醫(yī)生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)注意哪些問題？(1)無醫(yī)生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到劑量準(zhǔn)確；

(6)銷售藥品時應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進(jìn)行審核？

83、藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應(yīng)具有何種資格？

藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

84、哪些人具有處分權(quán)？ 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 85、處方應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱、處方編號、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖浚唬?）正文：以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；

（3）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規(guī)定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、配調(diào)和使用的藥品。

現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品包括：醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復(fù)方制劑，抗菌藥以及國家新規(guī)定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；(2)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫(yī)處方時應(yīng)著重注意什么？ 應(yīng)著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內(nèi)容是什么？ 十八反的主要內(nèi)容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆?！笆盼贰钡闹饕獌?nèi)容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業(yè)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

94、什么是藥品不良反應(yīng)？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規(guī)定？ 處方藥只準(zhǔn)在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)刊物進(jìn)行宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業(yè)內(nèi)進(jìn)行的藥品廣告宣傳，企業(yè)應(yīng)索要

哪些材料？

企業(yè)應(yīng)審核藥品廣告是否經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業(yè)藥品售出后不予退換；

(2)在確認(rèn)為本企業(yè)售出的藥品，且未發(fā)現(xiàn)藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區(qū)；

(4)退回藥品經(jīng)驗收合格后放置于合格區(qū)或陳列區(qū)，不合格的放于不合格區(qū)，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？ 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，必須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∧男┵Y料?注意哪些事項？ 應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。應(yīng)注意事項：

(1)只允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)藥品所需的化學(xué)原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其藥品經(jīng)營許可證載明范圍內(nèi)的藥品種類；(3)不準(zhǔn)向藥品零售連鎖企業(yè)門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內(nèi)。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)有哪些項目？

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)

來源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

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您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證時，請認(rèn)真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場檢查→公示公告→發(fā)證

二、應(yīng)提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準(zhǔn)與驗證的實施情況；

（7）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；

5、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、計算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、計算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；

14、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號；

3、申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點：

八、聯(lián)系電話：

第五篇：藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證檢查方案

慶陽市眾康醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP跟蹤檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及申報資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。

[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發(fā)

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項。檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨(dú)立填報并自行分別向省局審評認(rèn)證中心和省局紀(jì)檢監(jiān)察室反饋。

◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

◆核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：

◆核查組在進(jìn)行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的項目進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與

《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認(rèn)證中心。

◆審查紙質(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按認(rèn)證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質(zhì)材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認(rèn)證中心。

◆認(rèn)證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實記錄實際情況，及時報告審評認(rèn)證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境。

◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備（企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）

◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，相關(guān)驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。9月17日

◆計算機(jī)系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）

◆采購（企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容）。

◆收貨與驗收（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）。

◆儲存與養(yǎng)護(hù)（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存等內(nèi)容）。◆藥品的庫存管理及出入庫管理。

◆銷售（企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內(nèi)容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆?fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容）。運(yùn)輸與配送

◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況。◆有關(guān)檔案及原始記錄。

◆人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談。

末次會議（半小時）

◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。

◆檢查組向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。◆被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。檢查組應(yīng)針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認(rèn)證中心。

三、檢查的項目

根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”（藥品批發(fā)）的標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目共259項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進(jìn)]：計算機(jī)系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)，儲存與養(yǎng)護(hù)，人員與培訓(xùn)。

[文 瑛、武俊霞]：設(shè)施與設(shè)備，校準(zhǔn)與驗證，運(yùn)輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應(yīng)注重客觀事實的準(zhǔn)確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細(xì)填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內(nèi)容，因換證和認(rèn)證一并進(jìn)行，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)都是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定表（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表