第一篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗(yàn)收檔案(最新,最全)

藥品經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收和藥品GSP認(rèn)證檔案：

一、人員管理檔案含：

員工花名冊(cè)（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱證、資格證、注冊(cè)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、用工合同等，同時(shí)查驗(yàn)原件）。

二、人員健康檔案含：

藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報(bào)告或健康證明復(fù)印件，同時(shí)查驗(yàn)原件）。

三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件檔案含： 1.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；

2.質(zhì)量管理文件審核修訂記錄表（對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)應(yīng)分別進(jìn)行審核修訂做好記錄）；

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)文本； 4..藥品質(zhì)量查詢（投訴）登記。

四、培訓(xùn)檔案含：

年度培訓(xùn)計(jì)劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。

首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 1.相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)等； 2.對(duì)拆零銷售人員應(yīng)進(jìn)行拆藥品零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售特殊管理、國(guó)家有專門(mén)管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

五、設(shè)施設(shè)備檔案含：

1.設(shè)施設(shè)備一覽表（應(yīng)填寫(xiě)與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的所有設(shè)施設(shè)備）；

2.計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備檢定記錄表（主要有溫濕度計(jì)、戥子稱，提供檢定合格證或購(gòu)買發(fā)票和合格證）；

3.設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)、維修記錄表；

4.房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。

藥品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：

1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生明亮，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門(mén)簾設(shè)施；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專用場(chǎng)所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，設(shè)置類別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。

2.應(yīng)按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施；應(yīng)配備有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)及調(diào)控溫濕度（溫濕度計(jì)、空調(diào)等）、防鼠防蟲(chóng)（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；

3.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置應(yīng)按規(guī)定設(shè)置公示欄（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

六、合格供貨方檔案含（2.3.4每個(gè)供貨單位均應(yīng)填寫(xiě)，同時(shí)收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： 1.合格供貨方一覽表（所有供貨單位匯總）； 2.供貨單位質(zhì)量檔案表；

3.合格供貨方（首營(yíng)企業(yè)）審批表； 4.供貨單位銷售人員審核表。

七、藥品首營(yíng)品種檔案含（1.2每個(gè)品種均應(yīng)填寫(xiě)，同時(shí)收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： 1.首營(yíng)品種審批表表； 2.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審。

八、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄檔案含： 1.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄表；

2.冷藏（冷凍）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄表。

九、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案含： 1.藥品購(gòu)進(jìn)隨貨同行票據(jù)； 2.藥品購(gòu)進(jìn)增值稅發(fā)票。

十、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)含： 1.中藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 2.西藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

十一、藥品銷售記錄檔案含;1.藥品銷售記錄表

2.含麻黃堿類藥品銷售記錄表 3.藥品拆零銷售記錄表

十二、處方藥處方簽檔案含： 1.處方簽原件或復(fù)印件； 2.處方簽掃描、照片打印件。

十三、藥品 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄檔案含： 1.藥品 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表

2.冷藏（冷凍）藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)記錄表

十四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄檔案含： 1.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表 2.藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄表

十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。

十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 1.中藥材購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄表；

2.中藥飲片清斗、裝斗復(fù)核記錄表； 3.藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄表（中藥）。

十七、其他檔案含：

1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；2.藥品召回記錄表；3.不合格藥品處理記錄表。

第二篇：1-2 藥品驗(yàn)收管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品驗(yàn)收管理制度

（一）目 的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品流入以及維護(hù)藥店良好的經(jīng)營(yíng)秩序，特制訂本制度。

（二）依 據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi) 容

一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，要在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）驗(yàn)收，不得任意改變驗(yàn)收?qǐng)鏊?，?yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（1個(gè)工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗(yàn)。

三、按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

四、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

五、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

七、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

八、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫(kù)：（1）屬《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；

（2）無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的藥品；無(wú)專用標(biāo)志、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或合格證的藥品；無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件、中文標(biāo)識(shí)、中文說(shuō)明書(shū)的進(jìn)口藥品；（3）包裝破損、污染、標(biāo)志模糊不清的藥品；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)的藥品；（5）其它規(guī)定不得銷售的藥品。

十二、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定程序重新驗(yàn)收，合格的上架銷售，質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

十三、如因驗(yàn)收員工作過(guò)失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗(yàn)收員相關(guān)責(zé)任并處以一定數(shù)額的罰款。

第三篇：新版藥品GSP認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)

藥品GSP認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查原則

在新修訂藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查工作中重點(diǎn)把握以下三項(xiàng)原則：

1.企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的真實(shí)性及自覺(jué)性。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，重點(diǎn)關(guān)注文件內(nèi)容的科學(xué)性并與實(shí)際執(zhí)行的一致性。

3.企業(yè)對(duì)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及日常維護(hù)情況應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

（一）、驗(yàn)證管理

驗(yàn)證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是驗(yàn)證工作與日常運(yùn)行管理脫節(jié)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗(yàn)證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實(shí)際情況提出委托需求，第三方出具的驗(yàn)證相關(guān)文件（例如，驗(yàn)證報(bào)告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗(yàn)證內(nèi)容或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不全。

1.驗(yàn)證與日常監(jiān)控脫節(jié)

缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫(kù)驗(yàn)證的溫度記錄儀校準(zhǔn)不符合要求，校準(zhǔn)溫度為8℃、15℃兩個(gè)點(diǎn)，未涵蓋實(shí)際驗(yàn)證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號(hào)冷藏庫(kù)驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置。

缺陷分析：驗(yàn)證是證明設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動(dòng)；從本質(zhì)上講，驗(yàn)證活動(dòng)是日常管理行為的科學(xué)有力支持。因而，驗(yàn)證活動(dòng)必須與日常必須與日常監(jiān)控活動(dòng)緊密結(jié)合，企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證的參數(shù)與合理使用設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設(shè)備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來(lái)確定。針對(duì)溫濕度監(jiān)控探頭的布點(diǎn)問(wèn)題，驗(yàn)證過(guò)程中的探頭布點(diǎn)應(yīng)基于《規(guī)范》要求，并多于日常監(jiān)控布點(diǎn)。通過(guò)驗(yàn)證找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，日常監(jiān)控布點(diǎn)中應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2.企業(yè)未對(duì)委托驗(yàn)證工作進(jìn)行有效監(jiān)控

缺陷描述：保溫箱的驗(yàn)證：未制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告未經(jīng)本企業(yè)人員審批，驗(yàn)證報(bào)告未按本企業(yè)文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是驗(yàn)證第一責(zé)任人的責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立自身的驗(yàn)證管理體系，制定驗(yàn)證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，并與第三方共同開(kāi)展驗(yàn)證工作，監(jiān)督受托方實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。驗(yàn)證所產(chǎn)生的所有文件和記錄都應(yīng)按企業(yè)自身的《文件管理制度》或《驗(yàn)證管理制度》要求來(lái)保

存。驗(yàn)證并不是一蹴而就的，而是一個(gè)持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當(dāng)設(shè)施設(shè)備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證工作，正常運(yùn)行條件下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提高自身的驗(yàn)證管理認(rèn)識(shí)，梳理驗(yàn)證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應(yīng)全權(quán)委托第三方而不對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行系統(tǒng)的管理。

3.驗(yàn)證內(nèi)容或數(shù)據(jù)不全

缺陷描述：冷庫(kù)、冷藏車滿載驗(yàn)證過(guò)程中的滿載量?jī)H為日常倉(cāng)儲(chǔ)量；未對(duì)高溫極端環(huán)境進(jìn)行保溫效果評(píng)估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)新建冷庫(kù)初次使用前或改造后重新使用前進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。對(duì)冷藏車的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包含空載及滿載驗(yàn)證。冷庫(kù)、冷藏車空載驗(yàn)證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為滿載驗(yàn)證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗(yàn)證時(shí)，空載驗(yàn)證過(guò)程是必不可少的。滿載驗(yàn)證中裝載量應(yīng)以冷庫(kù)、冷藏車歷史儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。冷藏設(shè)施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮外界環(huán)境對(duì)溫度調(diào)控設(shè)施的影響，并在極端環(huán)境下開(kāi)展驗(yàn)證工作。

（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來(lái)看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進(jìn)銷存運(yùn)全過(guò)程納入體系中進(jìn)行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。

1.培訓(xùn)不到位

缺陷描述：①2014年培訓(xùn)計(jì)劃中未列入崗位SOP的培訓(xùn)內(nèi)容；未規(guī)定新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過(guò)程中，冷藏藥品發(fā)運(yùn)人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動(dòng)都是通過(guò)人員來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓(xùn)效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓(xùn)工作并進(jìn)行系統(tǒng)的管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃并遵照?qǐng)?zhí)行，應(yīng)有必要的培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過(guò)文件來(lái)規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實(shí)施。

2.實(shí)際操作與文件規(guī)定不一致

缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部各崗位說(shuō)明書(shū)進(jìn)行存檔保存。

缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫(xiě)的，記你所做的，沒(méi)有記錄相當(dāng)于沒(méi)有發(fā)生”，沒(méi)有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業(yè)，第一，在制定文件時(shí)應(yīng)嚴(yán)密結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際情況，使文件具有可操作性；第二，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實(shí)施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計(jì)劃、目錄、報(bào)告）、《滿載驗(yàn)證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號(hào)。如：《商品拒收?qǐng)?bào)告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進(jìn)行管理。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進(jìn)行管理，也可以單獨(dú)管理，但無(wú)論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨(dú)立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號(hào)，從而確保現(xiàn)場(chǎng)使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過(guò)期記錄的誤使用。

（三）、設(shè)施設(shè)備

企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫(kù)（區(qū)），同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行并符合預(yù)期用途。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫(kù)設(shè)置和設(shè)備維護(hù)方面存在不足。

1.未完全依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置庫(kù)房

缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫(kù)。

缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，對(duì)于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫(kù)和中藥材專庫(kù)。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)營(yíng)且沒(méi)有經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)于暫時(shí)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)行為的經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào)警失靈

缺陷描述：①企業(yè)對(duì)3號(hào)冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭維護(hù)不到位，現(xiàn)場(chǎng)模擬溫濕度超標(biāo)時(shí)，聲音報(bào)警失靈；②現(xiàn)場(chǎng)模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報(bào)警失靈。

缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護(hù)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過(guò)程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理，明確了各活動(dòng)的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，企業(yè)在進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進(jìn)銷存運(yùn)全過(guò)程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但在采購(gòu)評(píng)審和貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在不足。

1.采購(gòu)評(píng)審不全

缺陷描述：①企業(yè)未及時(shí)更新供貨單位法定代表人印章；②未對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，僅對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行定期審評(píng)并及時(shí)更新供方的相關(guān)資料。同時(shí)，也應(yīng)對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審。個(gè)別企業(yè)混淆了藥品采購(gòu)評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審的概念和內(nèi)容，藥品采購(gòu)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評(píng)審在內(nèi)的進(jìn)貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來(lái)貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)等，評(píng)審過(guò)程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。

2.貯存養(yǎng)護(hù)不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫(kù)貨品與制冷機(jī)組出風(fēng)口距離偏小；②2013年12月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護(hù)信息匯總分析文件中未對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強(qiáng)化了冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫(kù)、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對(duì)于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)于養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問(wèn)題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

第四篇：1藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

一、目的

為依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量，做好藥品銷售工作，特制定本規(guī)程。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)

（1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；（2）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

三、操作規(guī)程

（一）藥品采購(gòu)

1、首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員按照首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營(yíng)品種由采購(gòu)人員按照首營(yíng)品種審核程序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。

2、審核購(gòu)入藥品的合法性。內(nèi)容包括：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)；授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。

4、采購(gòu)藥品按照按需采購(gòu)、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購(gòu)。

5、簽定購(gòu)銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款。

6、認(rèn)真做好購(gòu)進(jìn)記錄。

7、對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購(gòu)貨合同的其它規(guī)定，由采購(gòu)員填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單,上報(bào)質(zhì)管員審核處理。

8、采購(gòu)人員做完藥品購(gòu)進(jìn)記錄將來(lái)貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

（二）藥品驗(yàn)收

1、驗(yàn)收員依據(jù)采購(gòu)員提供的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；

2、質(zhì)量檢查驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識(shí)，包裝上應(yīng)有特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查：藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。

5、產(chǎn)品合格證：藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、進(jìn)口藥品：應(yīng)有《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)。

7、驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。

8、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫(xiě)“質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單”，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上蓋合格章、簽字并交營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2、營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

第五篇：1藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

一、目的為依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量，做好藥品銷售工作，特制定本規(guī)程。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)

（1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

三、操作規(guī)程

（一）藥品采購(gòu)

1、首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員按照首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營(yíng)品種由采購(gòu)人員按照首營(yíng)品種審核程序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。

2、審核購(gòu)入藥品的合法性。內(nèi)容包括：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)；授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。

4、采購(gòu)藥品按照按需采購(gòu)、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購(gòu)。

5、簽定購(gòu)銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款。

6、認(rèn)真做好購(gòu)進(jìn)記錄。

7、對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購(gòu)貨合同的其它規(guī)定，由采購(gòu)員填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單,上報(bào)質(zhì)管員審核處理。

8、采購(gòu)人員做完藥品購(gòu)進(jìn)記錄將來(lái)貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

（二）藥品驗(yàn)收

1、驗(yàn)收員依據(jù)采購(gòu)員提供的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；

2、質(zhì)量檢查驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識(shí)，包裝上應(yīng)有特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查：藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有

標(biāo)簽，并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。

5、產(chǎn)品合格證：藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、進(jìn)口藥品：應(yīng)有《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)。

7、驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。

8、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。

對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫(xiě)“質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單”，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上蓋合格章、簽字并交營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2、營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模

糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。