第一篇：醫(yī)藥有限公司整改報(bào)告

XXX醫(yī)藥有限公司

整 改 報(bào) 告

XX區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年1月28日，貴局執(zhí)法人員到我公司進(jìn)行藥品安全日常監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)我公司存在一下問(wèn)題：

1、從事質(zhì)量管理的人員不在崗；

2、藥品從業(yè)人員未佩戴工作牌；

3、個(gè)別藥品從業(yè)人員未查體；

4、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品分類(lèi)及垛混亂；

5、藥品陳列混亂。

檢查過(guò)后，陪同檢查人員立即向公司領(lǐng)導(dǎo)作了匯報(bào)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，及時(shí)召開(kāi)有關(guān)人員會(huì)議，通報(bào)區(qū)局檢查情況，分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因，制定整改措施，落實(shí)責(zé)任人，積極整改。經(jīng)過(guò)認(rèn)真整改，區(qū)局提出的問(wèn)題已基本整改到位。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、““從事質(zhì)量管理的人員不在崗”問(wèn)題：

公司重申工作制度與紀(jì)律，要求所有人員按時(shí)上下班，特殊情況嚴(yán)格按照公司制度請(qǐng)假，如不能按時(shí)上下班，公司將予以辭退。

2、“藥品從業(yè)人員未佩戴工作牌”問(wèn)題：

去年GSP認(rèn)證時(shí)公司曾統(tǒng)一制作并發(fā)放到每一位員工。要求全體人員提高規(guī)范意識(shí)，上班時(shí)間內(nèi)要佩戴標(biāo)有相關(guān)信息的胸牌，個(gè)人丟失的要抓緊補(bǔ)制，3個(gè)工作日整改到位。

3、“個(gè)別藥品從業(yè)人員未查體”問(wèn)題：

由于公司業(yè)務(wù)需要，近日補(bǔ)充了個(gè)別工作人員，未及時(shí)查體。公司責(zé)成人事部門(mén)抓緊安排，5個(gè)工作日內(nèi)完成查體工作。

4、“藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品分類(lèi)及垛混亂”問(wèn)題：

客觀(guān)原因是春節(jié)前藥品進(jìn)出量大，倉(cāng)庫(kù)面積小，不夠用。主觀(guān)原因還是規(guī)范意識(shí)不牢，制度落實(shí)不到位。公司責(zé)成儲(chǔ)運(yùn)部立即整改，質(zhì)管部監(jiān)督，5個(gè)工作日整改到位。

5、“藥品陳列混亂”問(wèn)題：

原因同上。近期將組織全體人員重新學(xué)習(xí)GSP管理規(guī)定和公司的各種制度，邊學(xué)邊改，盡快整改到位。

今后公司將加強(qiáng)對(duì)各種制度落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。與此同時(shí)加強(qiáng)與主管部門(mén)的聯(lián)系和溝通，強(qiáng)化管理，不斷提高規(guī)范程度，保證藥品質(zhì)量，確保群眾用藥安全有效。

XXXX醫(yī)藥有限公司

二0一六年二月三日

第二篇：XXXX醫(yī)藥有限公司整改報(bào)告

XXXX醫(yī)藥有限公司

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審認(rèn)證中心的安排，省GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組于XXXX年XX月XX日至XX日對(duì)我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)檢查，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5個(gè)一般缺陷項(xiàng)目。

一、不合格項(xiàng)目情況

1903 企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)有自來(lái)水設(shè)施（北一樓倉(cāng)庫(kù)有水槽）

2102 企業(yè)外用藥倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）

2301 企業(yè)中藥標(biāo)本數(shù)量不足（現(xiàn)有數(shù)量70種）

2402 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)天平不能正常使用

2501 企業(yè)設(shè)施設(shè)備檔案不完整（電梯沒(méi)有使用記錄）

檢查組要求限期整改，并將整改結(jié)果報(bào)省認(rèn)證中心。

二、整改情況

公司董事長(zhǎng)XXX立即召開(kāi)了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，認(rèn)真研究和分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及發(fā)生問(wèn)題的原因，針對(duì)存在問(wèn)題制訂了整改措施，由質(zhì)管科監(jiān)督落實(shí)?，F(xiàn)將我公司的整改情況報(bào)告如下：

1903 企業(yè)個(gè)別倉(cāng)庫(kù)有自來(lái)水設(shè)施（北一樓倉(cāng)庫(kù)有水槽）

問(wèn)題分析：由于我們對(duì)倉(cāng)庫(kù)與生活區(qū)有效隔離的理解存在誤區(qū)，特別是沒(méi)有考慮到倉(cāng)庫(kù)設(shè)臵上下水的潛在危險(xiǎn)。只圖倉(cāng)庫(kù)清潔和加濕器用水方便，在庫(kù)內(nèi)安裝了水槽。雖然與藥品貨垛的距離在六米以上，但無(wú)法避免一旦下水道堵

塞，溢水污染藥品儲(chǔ)存環(huán)境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自來(lái)水水嘴，封閉管道。

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見(jiàn)照片）

2102 企業(yè)外用藥倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）

問(wèn)題分析：由于我公司現(xiàn)存藥品數(shù)量很少，所有外用藥都放在一間倉(cāng)庫(kù)里。養(yǎng)護(hù)人員和公司管理人員對(duì)于另一間備用倉(cāng)庫(kù)都沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真檢查，因而出現(xiàn)了此問(wèn)題。

整改措施：安裝換氣扇。

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見(jiàn)照片）

2301 企業(yè)中藥標(biāo)本數(shù)量不足（現(xiàn)有XX種）

問(wèn)題分析：由于公司質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)要求缺乏學(xué)習(xí)和了解，只知道經(jīng)營(yíng)中藥飲片需要標(biāo)本，不知道有數(shù)量要求。加之公司重新組建后從XX月下旬才開(kāi)始經(jīng)營(yíng)中藥飲片，沒(méi)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正此項(xiàng)不足。

整改措施：立即購(gòu)臵設(shè)備，補(bǔ)充標(biāo)本數(shù)量。

整改責(zé)任人：XXX

整改時(shí)間：XX月XX日前

整改結(jié)果：增加中藥標(biāo)本XX種（附新增標(biāo)本目錄）。

2402 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)天平不能正常使用

問(wèn)題分析：在清潔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室衛(wèi)生時(shí)不慎碰撞了天平外罩，導(dǎo)致天平的部

第三篇：醫(yī)藥整改報(bào)告

XXXX醫(yī)藥有限公司

（）字2014第025號(hào) 簽發(fā)人：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目

整改報(bào)告

重慶市藥品食品監(jiān)督管理局、重慶市藥品技術(shù)評(píng)審認(rèn)證中心：

貴中心于2014年 月 至 日對(duì)我司進(jìn)行了為期3天的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證檢查工作，檢查出嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷7項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)，合理缺項(xiàng)32項(xiàng)；對(duì)我司實(shí)施新版GSP工作的努力作出了肯定，也對(duì)我們工作的不足提出了寶貴的意見(jiàn)。

為此，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開(kāi)全員會(huì)議集體討論，做出了明確要求：“有缺陷必補(bǔ)救，有不足必改進(jìn)，有改進(jìn)才有提高”。成立了專(zhuān)門(mén)的整改領(lǐng)導(dǎo)小組：由企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員，為整改工作提供了有力保障。為了把整改工作落到實(shí)處，我們特制定了整改方案，分析缺陷原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改要求和時(shí)間做了統(tǒng)一部署，落實(shí)到部門(mén)和具體人員，確保了整改

工作有序進(jìn)行；通過(guò)努力，最終達(dá)到全面完成整改工作。現(xiàn)將整改工作報(bào)告如下：

一、缺陷項(xiàng)目1：

*00901企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)審不到位，如：部分文件內(nèi)容不完善，未進(jìn)行審核；部分崗位工作人員未能獲得崗位操作規(guī)程，對(duì)保證工作完成情況的體現(xiàn)未進(jìn)行審核；部分崗位人員對(duì)計(jì)算機(jī)操作技能不夠熟練，未進(jìn)行審核。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1．內(nèi)部質(zhì)量審核體現(xiàn)公司質(zhì)量管理能力，體系運(yùn)行狀況；

2．公司內(nèi)審不到位，將導(dǎo)致不能有效發(fā)現(xiàn)公司各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取措施解決問(wèn)題、排除風(fēng)險(xiǎn)；

3．不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，質(zhì)量管理水平不能得到提升，影響持續(xù)改進(jìn)的有效性。㈡缺陷原因分析：

1．公司領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)內(nèi)審的理解比較膚淺，沒(méi)能根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況，根據(jù)質(zhì)量體系作全面深入的審核；

2．公司領(lǐng)導(dǎo)層意識(shí)上未重視內(nèi)審工作，認(rèn)為內(nèi)部審核是形式主義，存在應(yīng)付檢查的思想，未充分認(rèn)識(shí)到內(nèi)部審核對(duì)質(zhì)量管理體系的重要意義；

3．對(duì)內(nèi)審的相關(guān)培訓(xùn)課程不到位。㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1．此次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，公司反復(fù)討論了新版GSP關(guān)于內(nèi)審的要求，從管理層到各部門(mén)，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，統(tǒng)一思想，提高了質(zhì)量管理意識(shí)；

2．加強(qiáng)培訓(xùn)，在2014年底之前聘請(qǐng)外部GSP專(zhuān)家對(duì)如何開(kāi)展內(nèi)審進(jìn)行

培訓(xùn)；

3．從公司最高領(lǐng)導(dǎo)者開(kāi)始，轉(zhuǎn)變觀(guān)念，樹(shù)立新版GSP全員參與的觀(guān)念，努力做到事事講質(zhì)量，人人講質(zhì)量，質(zhì)量管理必須從每一個(gè)細(xì)節(jié)抓起；

4．質(zhì)管部重新組織進(jìn)行了一次質(zhì)量體系文件專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。㈣參與改進(jìn)部門(mén)

質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、信息部 ㈤附件1：

1．質(zhì)量體系內(nèi)部審核改進(jìn)方案 2．培訓(xùn)記錄

3．質(zhì)量體系文件專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審方案

二、缺陷項(xiàng)目2：

*01502企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)中未規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部行使質(zhì)量裁決權(quán)，質(zhì)量裁決權(quán)在質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)中規(guī)定由質(zhì)量管理部門(mén)行使。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是實(shí)施GSP的直接責(zé)任人；

2、職責(zé)中未規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部行使質(zhì)量裁決權(quán)，會(huì)造成質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中無(wú)法行使質(zhì)量裁決權(quán)，影響質(zhì)量管理的有效實(shí)施。

㈡缺陷原因分析：

在質(zhì)量副總職責(zé)中，在質(zhì)量副總主要權(quán)利中規(guī)定有：對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)；對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。忽視了在工作職責(zé)及內(nèi)容中明確此項(xiàng)。㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

將質(zhì)量副總工作職責(zé)及內(nèi)容中明確了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量裁決權(quán)。

㈣參與改進(jìn)部門(mén)

行政信息部、質(zhì)管部 ㈤附件2：

質(zhì)量副總職責(zé)修訂前后對(duì)比

三、缺陷項(xiàng)目3：

*01710質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限的審核無(wú)詳細(xì)記錄。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限涉及到公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的安全性準(zhǔn)確性追溯性；

2、必須對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行詳細(xì)審核；

3、如審核不詳細(xì)，可能會(huì)造成操作權(quán)限混亂或缺失，公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的安全準(zhǔn)確性得不到保證。

㈡缺陷原因分析：

對(duì)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限有審核，并做了記錄，但審核的不夠詳細(xì)，未一權(quán)限一審核。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、質(zhì)管部對(duì)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限重新做了審核，做到一權(quán)限一審核；

2、信息部至少每月檢查各崗位計(jì)算機(jī)操作權(quán)限使用情況一次。㈣參與改進(jìn)部門(mén)

質(zhì)管部、信息部 ㈤附件3：

改進(jìn)后的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審計(jì)記錄

四、缺陷項(xiàng)目4：

*02801該企業(yè)對(duì)供貨單位進(jìn)行了合法資格的審核，但審核記錄不完整。如：企業(yè)制定的合格供貨方檔案表對(duì)四川恒泰醫(yī)藥有限公司推銷(xiāo)員姓名、身份證等信息未填寫(xiě)，綜合評(píng)價(jià)、評(píng)審人員、填表日期均未填寫(xiě)。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1．對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格和質(zhì)量體系的審核是公司經(jīng)營(yíng)的重要工作； 2．公司每年均對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審核，能夠基本保證本公司合法經(jīng)營(yíng)； 3．只進(jìn)行合法性審核，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)于提高公司的供應(yīng)鏈質(zhì)量水平都沒(méi)有什么幫助；

4．可能導(dǎo)致公司質(zhì)量方針及部分質(zhì)量目標(biāo)難以落實(shí)。㈡缺陷原因分析：

1．管理層對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的理解較為狹隘，部分人員簡(jiǎn)單地將藥品質(zhì)量理解為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；

2．沒(méi)有將具體管理行為與文件管理體系充分結(jié)合，公司每年除了進(jìn)行合法性審核外，管理層幾乎每個(gè)季度都會(huì)對(duì)部分供應(yīng)方進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)供應(yīng)方的質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)、財(cái)務(wù)狀況等問(wèn)題有一定了解，但沒(méi)有系統(tǒng)的歸納總結(jié)，并形成記錄。

3．對(duì)GSP條款的理解較為機(jī)械，沒(méi)有意識(shí)到，對(duì)供應(yīng)方的實(shí)地考察也是一種質(zhì)量管理活動(dòng)。㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1．公司集體學(xué)習(xí)、討論如何正確、有效評(píng)價(jià)供應(yīng)方；

2．鑒于成本效益原則，今后對(duì)供應(yīng)方的審核進(jìn)行分級(jí)管理，不同等級(jí)供

應(yīng)商采取不同的審核方式；

3．考慮到此項(xiàng)審核的有效性問(wèn)題，改變以往由質(zhì)量管理部單獨(dú)進(jìn)行審核的做法，凡與經(jīng)營(yíng)過(guò)程有關(guān)的部門(mén)均應(yīng)參與，對(duì)各自負(fù)責(zé)的部分出具審核意見(jiàn)。

4.采購(gòu)部協(xié)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的實(shí)地考察，并作出正確評(píng)價(jià)。

5.確立了供應(yīng)商分級(jí)管理考核標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)表格記錄。㈣參與改進(jìn)部門(mén)

質(zhì)管部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部 ㈤附件4：

1．供應(yīng)商分級(jí)管理考核標(biāo)準(zhǔn)； 2．培訓(xùn)記錄 3．供應(yīng)方審核表

四、缺陷項(xiàng)目5：

*03601該企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完善。如：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度中未對(duì)含麻制劑送達(dá)地點(diǎn)作規(guī)定；未制定發(fā)電機(jī)管理制度；未制定校準(zhǔn)管理制度。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1． 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量體系的重要組成部分；

2． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完善，相應(yīng)環(huán)節(jié)得不到有效質(zhì)量控制，質(zhì)量體系得不到有效保障。

㈡缺陷原因分析：

1、各部門(mén)起草質(zhì)量管理文件，對(duì)部分工作流程、工作環(huán)節(jié)內(nèi)容認(rèn)識(shí)上不夠充分；

2、未做到每個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的制度規(guī)定；

3、內(nèi)審未審出質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)不完善的地方。㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、組織一次質(zhì)量體系文件進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核，及時(shí)修訂完善質(zhì)量管理制度。

2、完善《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》、《驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度》、起草《發(fā)電機(jī)管理制度》

㈣參與改進(jìn)部門(mén)

質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部 ㈤附件5：

1、質(zhì)量體系文件專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核記錄

2、《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》修訂前后對(duì)比

4、《驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度》修訂前后對(duì)比

5、《發(fā)電機(jī)管理制度》

六、缺陷項(xiàng)目6：

*05901計(jì)算機(jī)操作人員在修改經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，填寫(xiě)的數(shù)據(jù)修改記錄內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，質(zhì)量管理審核人員未簽字。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)是體現(xiàn)公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況的重要載體；

2、計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，質(zhì)量管理審核人員未審核簽字，不能保

證數(shù)據(jù)修改的合法性和追溯性，不能保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性準(zhǔn)確性，會(huì)造成巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

㈡缺陷原因分析：

1、公司領(lǐng)導(dǎo)層未重視經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改；

2、質(zhì)管部人員對(duì)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改審核意識(shí)不足，未充分理解數(shù)據(jù)修改審核工作的意義；

3、信息部人員未按照要求必須經(jīng)質(zhì)管部人員審核簽字后才能修改數(shù)據(jù)。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、公司上下統(tǒng)一思想，重視計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)修改流程及審批；

2、加強(qiáng)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)修改管理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督。㈣參與改進(jìn)部門(mén)

1、質(zhì)管部、信息部 ㈤附件6：

數(shù)據(jù)修改記錄。

七、缺陷項(xiàng)目7：

*06101生物制品、蛋肽專(zhuān)管員王某在上崗前和繼續(xù)教育中未接受相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。如未對(duì)《生物制品批簽發(fā)監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑管理?xiàng)l例》及含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)監(jiān)管要求進(jìn)行培訓(xùn)。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、公司培訓(xùn)工作未做到位；

2、生物制品專(zhuān)管員、蛋肽專(zhuān)管員未進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不能確切掌握生物制品、蛋肽類(lèi)藥品的管理特性及管理要求，會(huì)造成無(wú)法監(jiān)督指導(dǎo)生物制品、蛋肽類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)。㈡缺陷原因分析：

1、行政部人員在編制培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，因認(rèn)識(shí)不夠，未考慮到生物制品專(zhuān)管員、蛋肽專(zhuān)管員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

2、質(zhì)管部人員在審核培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，一時(shí)疏忽未審核到位。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、制定《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理制度》，對(duì)工作中的差錯(cuò)行為進(jìn)行處理。

2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)生物制品專(zhuān)管員、蛋肽類(lèi)專(zhuān)管員進(jìn)行一次法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

㈣參與改進(jìn)部門(mén)

行政部、質(zhì)管部 ㈤附件7：

1、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄

2、《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理制度》

八、缺陷項(xiàng)目8：

01001企業(yè)未能正確理解風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估后得出的數(shù)據(jù)未能正確計(jì)算；各崗位發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)建立了記錄但與企業(yè)做出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及相關(guān)數(shù)據(jù)不相符；對(duì)內(nèi)審過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)未采取回顧性方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中保證企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的重要管理方法。

2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估后的數(shù)據(jù)未正確計(jì)算，得出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果有效性得不到保證；

3.未對(duì)內(nèi)審進(jìn)行回顧性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不能對(duì)內(nèi)審出的問(wèn)題進(jìn)行有效控制和預(yù)防；可能導(dǎo)致此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。㈡缺陷原因分析：

1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程的理解不夠透徹； 2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)不到位；

3．管理層及其各崗位人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1.全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)； 2.培訓(xùn)后質(zhì)管部重新組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； ㈣參與改進(jìn)部門(mén)

質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部、信息部 ㈤附件8：

1、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄

九、缺陷項(xiàng)目9：

03501該企業(yè)的制度、職責(zé)、操規(guī)等未發(fā)放到各崗位。㈠缺陷性質(zhì)判定：

制度、職責(zé)、操作規(guī)程未發(fā)放到各崗位，導(dǎo)致崗位人員不了解相關(guān)工作準(zhǔn)則和操作規(guī)程，不能保證制度、規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)，不能保證崗位職責(zé)得到履行。

㈡缺陷原因分析：

1、公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》中規(guī)定制度、職責(zé)、操作規(guī)程發(fā)放到各部門(mén)，崗位人員可查閱；

2、未切實(shí)考慮到每個(gè)崗位應(yīng)得到與工作相關(guān)的質(zhì)量文件。㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)修訂《質(zhì)量管理體系文件管理制度》；

2、行政部負(fù)責(zé)復(fù)印相關(guān)質(zhì)量體系文件發(fā)放到各崗位。㈣參與改進(jìn)部門(mén) 質(zhì)管部、行政部 ㈤附件9：

1、《質(zhì)量管理體系文件管理制度》修訂前后對(duì)比；

2、文件發(fā)放記錄。

十、缺陷項(xiàng)目10：

03801企業(yè)未制定校準(zhǔn)的操作規(guī)程、藥品召回的操作規(guī)程。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系重要要素之一，是從事質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)。

2.操作規(guī)程的不完善，導(dǎo)致工作人員在實(shí)際操作過(guò)程中有模棱兩可的不規(guī)范行為；相應(yīng)環(huán)節(jié)得不到有效控制，質(zhì)量體系得不到保障。㈡缺陷原因分析：

我公司管理制度中有對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、藥品召回的管理規(guī)定，但是因認(rèn)識(shí)不足，未制定相應(yīng)的操作規(guī)程支撐。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程》、《藥品召回操作規(guī)程》；

2、對(duì)新制定的操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)；

㈣參與改進(jìn)部門(mén) 質(zhì)管部、行政部 ㈤附件10：

1、《溫濕度監(jiān)測(cè)終端準(zhǔn)操作規(guī)程》

2、《藥品召回操作規(guī)程》

3、培訓(xùn)記錄

十一、缺陷項(xiàng)目11：

11202企業(yè)與重慶順和運(yùn)輸公司簽訂了委托運(yùn)輸協(xié)議，但委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容不完善。如：車(chē)輛的車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T的相關(guān)資料。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、此條缺陷項(xiàng)目表明公司對(duì)委托運(yùn)輸審核不夠細(xì)致；

2、未對(duì)委托運(yùn)輸駕駛員、車(chē)牌號(hào)進(jìn)行查實(shí)，不能保證委托運(yùn)輸藥品的安全。

㈡缺陷原因分析：

1、儲(chǔ)運(yùn)部相關(guān)人員責(zé)任心不強(qiáng)，委托運(yùn)輸記錄表審核項(xiàng)目不齊全；

2、質(zhì)管部監(jiān)督指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)工作未落實(shí)到位。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作監(jiān)督指導(dǎo)；

2、儲(chǔ)運(yùn)部完善委托運(yùn)輸記錄。㈣參與改進(jìn)部門(mén)

儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 ㈤附件11：

1、質(zhì)管部指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部工作記錄；

2、委托運(yùn)輸記錄前后對(duì)比

十二、缺陷項(xiàng)目12：

11702企業(yè)制定的投訴管理操作規(guī)程無(wú)事后跟蹤內(nèi)容。㈠缺陷性質(zhì)判定：

1、《投訴管理操作規(guī)程》涉及公司銷(xiāo)售及售后服務(wù)工作，是體現(xiàn)公司質(zhì)量體系是否完善和質(zhì)量信譽(yù)是否優(yōu)良的重要環(huán)節(jié)；

2、《投訴管理操作規(guī)程》無(wú)事后跟蹤內(nèi)容，無(wú)法確認(rèn)投訴事件得到妥善處理以及處理結(jié)果是否完好，會(huì)影響公司質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。㈡缺陷原因分析：

1、公司對(duì)售后服務(wù)工作意識(shí)上不夠重視；

2、因意識(shí)上的不足，編制審核操作規(guī)程時(shí)忽視了事后跟蹤流程。

㈢改進(jìn)措施及預(yù)防措施：

1、公司統(tǒng)一思想加強(qiáng)售后服務(wù)，完善投訴管理流程；

2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)修訂完善《投訴管理操作規(guī)程》。㈣參與改進(jìn)部門(mén) 質(zhì)管部、銷(xiāo)售部 ㈤附件12：

1、《投訴管理操作規(guī)程》修訂前后對(duì)比

2、培訓(xùn)記錄

XXXXX醫(yī)藥有限公司 2014年 月 日

第四篇：醫(yī)藥有限公司社會(huì)實(shí)踐報(bào)告

醫(yī)藥有限公司社會(huì)實(shí)踐報(bào)告

云南英茂藥業(yè)有限公司是云南英茂集團(tuán)股份有限公司下屬子公司，成立于xx年10月，當(dāng)時(shí)注冊(cè)資金300萬(wàn)元，成立之初主要從事藥品的批發(fā)，零售和采購(gòu)供應(yīng)。但由于缺乏企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃，管理水平不高和分銷(xiāo)通路工作存在失誤，英茂藥業(yè)公司錯(cuò)過(guò)了xx年，xx年介入制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵時(shí)期，沒(méi)有發(fā)展壯大，反而虧損連連，經(jīng)歷了許多曲折和坎坷。xx年7月英茂藥業(yè)公司重新進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整以后，6000萬(wàn)元增資擴(kuò)股到6準(zhǔn)備立足于自產(chǎn)otc藥品市場(chǎng)，計(jì)劃用三至五年時(shí)間，建成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物產(chǎn)業(yè)鏈體系，構(gòu)建集科科工貿(mào)三位一體的戰(zhàn)略發(fā)展格局。

本人以20xx年x月至x月期間，進(jìn)入英茂藥業(yè)公司實(shí)習(xí)，對(duì)該公司的otc分銷(xiāo)通路管理的現(xiàn)狀產(chǎn)生濃厚興趣，進(jìn)行了較廣泛深入的調(diào)研，通過(guò)與企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，銷(xiāo)售部門(mén)，企業(yè)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)的溝通，了解了整個(gè)分銷(xiāo)通路建設(shè)過(guò)程中的通路發(fā)展規(guī)劃，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，業(yè)務(wù)流程，通路成員和銷(xiāo)售人員的基本情況，并深入到云南，湖南，湖北，廣西，廣東等地，與企業(yè)銷(xiāo)售第一線(xiàn)的銷(xiāo)售人員和經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行接觸，在調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的分銷(xiāo)通路建設(shè)過(guò)程中的成績(jī)是突出的：

1，分銷(xiāo)通路的長(zhǎng)度和寬度在大部分區(qū)域較為合理。英茂藥業(yè)公司根據(jù)企業(yè)現(xiàn)階段生產(chǎn)的藥品為普通品種，價(jià)值低，中間環(huán)節(jié)不能過(guò)多，分銷(xiāo)通路費(fèi)用不能太高，同時(shí)企業(yè)銷(xiāo)售人員短缺的實(shí)際情況，結(jié)合各區(qū)域市場(chǎng)經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)通路特點(diǎn)，初步三級(jí)分銷(xiāo)通路模式，較好地解決了產(chǎn)品快速流向市場(chǎng)，廣泛覆蓋市場(chǎng)的問(wèn)題；并通過(guò)尋找不超過(guò)三家的省級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，彌補(bǔ)了分銷(xiāo)通路之間的盲區(qū)，保持分銷(xiāo)通路的穩(wěn)定，減少?zèng)_突，最大限度地在穩(wěn)定分銷(xiāo)通路的同時(shí)完成較廣泛的市場(chǎng)覆蓋。

2，分銷(xiāo)通路的市場(chǎng)覆蓋面得到較大提高。英茂藥業(yè)公司通過(guò)對(duì)省級(jí)區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)商的選擇，較為合理地建設(shè)分銷(xiāo)通路的長(zhǎng)度和寬度，使英茂藥業(yè)的產(chǎn)品分銷(xiāo)通路從原先僅局限于云南省到達(dá)了西南，華南的十幾個(gè)省份，并且市場(chǎng)覆蓋面在各個(gè)省級(jí)區(qū)域都有很大程度的提高，產(chǎn)品知名度和忠誠(chéng)度在逐步提高當(dāng)中。

3，分銷(xiāo)通路布局較為合理。英茂藥業(yè)公司根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，將省級(jí)分銷(xiāo)通路建設(shè)發(fā)展規(guī)劃暫時(shí)限定在長(zhǎng)江以南區(qū)域，集中精力做好這些省級(jí)市場(chǎng)，以達(dá)到鍛煉銷(xiāo)售隊(duì)伍，積累經(jīng)驗(yàn)和對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)深耕細(xì)作的目的。

4，分銷(xiāo)通路網(wǎng)流走勢(shì)較為合理。英茂藥業(yè)公司在分銷(xiāo)通路建設(shè)的過(guò)程中，沒(méi)有松懈對(duì)管理的要求，制定了一系列相應(yīng)的合同審核，經(jīng)銷(xiāo)商信用額度評(píng)估，發(fā)貨審批，貨款風(fēng)險(xiǎn)控制，退換貨等制度和流程規(guī)范，為分銷(xiāo)通路的正常管理奠定了較好的基礎(chǔ)。 7月9日上午，到達(dá)xxxx的第二天，在xxxx醫(yī)學(xué)院的推薦下，實(shí)踐小組來(lái)到xxxx醫(yī)學(xué)院xxxx有限公司進(jìn)行調(diào)研。

公司位于xxxx市xxxx中路10號(hào)，xxxxxxxx醫(yī)學(xué)院內(nèi)。實(shí)踐小組受到了熱情接待，常務(wù)副總白建首先介紹了公司的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀。xxxxxxxx醫(yī)學(xué)院xxxx有限公司是在學(xué)院“產(chǎn)、學(xué)、研”發(fā)展思路下于1996年建立的。作為繼承和發(fā)展xxxx醫(yī)藥學(xué)科的重要基地，公司運(yùn)用學(xué)院的科技優(yōu)勢(shì)，在著名xxxx醫(yī)學(xué)家、學(xué)院院長(zhǎng)措如才朗教授的親自監(jiān)督和指導(dǎo)下，結(jié)合x(chóng)xxx醫(yī)藥學(xué)理論和國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行xxxx制劑生產(chǎn)。公司憑借xxxx醫(yī)學(xué)院的科技、人才資源，由原來(lái)的作坊式生產(chǎn)發(fā)展成為區(qū)內(nèi)具有現(xiàn)代設(shè)備、工藝、潔凈車(chē)間現(xiàn)代化規(guī)模較大的xxxx成藥生產(chǎn)企業(yè)。xxxxxxxx醫(yī)學(xué)院xxxx有限公司注冊(cè)資本3120萬(wàn)元，歷經(jīng)15年的創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)有員工130余人，其中xxxx醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員xx人、高級(jí)職稱(chēng)4人、中級(jí)職稱(chēng)7人，執(zhí)業(yè)藥師3人、xxxx醫(yī)醫(yī)師3人。20xx年再次通過(guò)國(guó)家gmp認(rèn)證。白總表示，xxxx公司作為實(shí)踐與理論的紐帶，一方面為學(xué)院提供了動(dòng)手實(shí)踐的基地，另一方面公司也能從學(xué)院獲得強(qiáng)大的技術(shù)支持。目前公司正在著手進(jìn)行藥材基地的建設(shè)，從源頭保證藥材的品質(zhì)。

接著，次仁老師為我們?cè)敿?xì)介紹了公司的xxxx品種和xxxx知識(shí)。這位面色黝黑、有著閃亮大眼睛的xxxx族姑娘，畢業(yè)于xxxxxxxx醫(yī)學(xué)院，從事xxxx研究多年，現(xiàn)于公司銷(xiāo)售部工作。她說(shuō)，公司目前有10大類(lèi)藥品，其中國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)xxxx產(chǎn)品XX個(gè)，醫(yī)院制劑類(lèi)產(chǎn)品百余種。公司在xxxx地區(qū)擁有較好的銷(xiāo)售渠道，部分產(chǎn)品品質(zhì)“xxxx第一”。

我們?cè)趯?shí)踐過(guò)程中還對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行了基本了解。公司xxxx生產(chǎn)主要包括前加工、藥物打磨、藥物混合、包裝銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)，有些藥物合成環(huán)節(jié)包含一千道以上的工序，其中不乏傳統(tǒng)生產(chǎn)空間和方式。最后，銷(xiāo)售部孫經(jīng)理帶領(lǐng)大家參觀(guān)了公司的部分車(chē)間。在原材料篩選車(chē)間，工人們正在進(jìn)行原料的最初曬選。這部分是機(jī)械所不能替代的，只有經(jīng)過(guò)多次手工挑揀才能保證藥材的純凈。他說(shuō)，xxxx的主要成本在于它的工藝過(guò)程，尤其是其中的人力成本。比如一批產(chǎn)品，可能原料費(fèi)用只有幾十萬(wàn)，而人員總成本甚至高達(dá)幾千萬(wàn)。他同時(shí)表示，xxxx發(fā)展面臨一些困境。目前xxxx的制作原理和工藝既不符合西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，也不符合中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)藥準(zhǔn)字方面的審核面臨巨大的時(shí)間和金錢(qián)成本，因此只有部分藥品可以進(jìn)入全國(guó)范圍銷(xiāo)售。

通過(guò)這次實(shí)地調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)該公司在xxxx生產(chǎn)中，堅(jiān)守傳統(tǒng)工藝的同時(shí)，在部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)中推廣現(xiàn)代工藝。xxxx醫(yī)學(xué)院為該公司的xxxx生產(chǎn)提供了人才、科研和技術(shù)等方面的支持。不知不覺(jué)中大學(xué)的第一次假期開(kāi)始了，心中滿(mǎn)懷一份欣喜一份期待。應(yīng)學(xué)校要求，和對(duì)自身能力的提高我選擇了一座離家不遠(yuǎn)的制藥廠(chǎng)作為了實(shí)踐對(duì)象——xx藥業(yè)有限公司。

xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月份，注冊(cè)資產(chǎn)人民幣500萬(wàn)元。位于亞歐大陸橋頭堡——xx。是中國(guó)最大東西主干鐵路線(xiàn)——xx鐵路起點(diǎn)，鐵路，港口，機(jī)場(chǎng)，公路等交通條件十分便利。企業(yè)占地約21畝。房屋建筑面積為4000平方米，現(xiàn)有職工xx人。

實(shí)踐，就是把我們?cè)趯W(xué)校所學(xué)的知識(shí)，運(yùn)用到客觀(guān)實(shí)際中去，使自己所學(xué)的知識(shí)有用武之地。只學(xué)不實(shí)踐，那么所學(xué)的就等于零。理論應(yīng)該與實(shí)踐相結(jié)合。另一方面，實(shí)踐可為以后找工作打基礎(chǔ)。因?yàn)榄h(huán)境的不同，學(xué)接觸的人與事不同，從中所學(xué)的東西自然就不一樣了。要學(xué)會(huì)從實(shí)踐中學(xué)習(xí)，從學(xué)習(xí)中實(shí)踐。而且在中國(guó)的經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)日趨變化同時(shí)每天都不斷有新的東西涌現(xiàn)，在擁有了越來(lái)越多的機(jī)遇的同時(shí)，也有了更多的挑戰(zhàn)。在中國(guó)的經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的同時(shí)，對(duì)于人才的要求也就會(huì)越來(lái)越高，我們不僅要學(xué)好課本知識(shí)，還要不斷從生活中，實(shí)踐中學(xué)習(xí)其他知識(shí)，不斷地從各方面武裝自已，才能在競(jìng)爭(zhēng)中突破自我，表現(xiàn)自我。

在廠(chǎng)里，我的工作是藥品裝箱，每天的工作時(shí)間是7：00—11：30及14：00——18：00，雖然時(shí)間長(zhǎng)了點(diǎn)，但我并沒(méi)有絲毫的感到過(guò)累，我覺(jué)得這是一種激勵(lì)是一種感悟，是一種對(duì)積極生活的追求。在這里我學(xué)會(huì)了自主，學(xué)會(huì)了要盡自己的努力做到最快、做到最好。在學(xué)校，充滿(mǎn)著學(xué)習(xí)的氛圍，每一個(gè)學(xué)生都在為取得更高的成績(jī)而奮斗。而這里，每個(gè)人都會(huì)為了獲得更多的報(bào)酬而努力，無(wú)論是學(xué)習(xí)還是工作，都存在著競(jìng)爭(zhēng)，在競(jìng)爭(zhēng)中每個(gè)人都在不斷提高。人人都說(shuō)大學(xué)是小社會(huì)，但我總覺(jué)得校園里總是少不了那份純真，那份真誠(chéng)。而走進(jìn)企業(yè)，接觸各種各樣的客戶(hù)、同事、上司等等，關(guān)系復(fù)雜，使我不得不去面對(duì)那些我從未面對(duì)過(guò)的一切。在學(xué)校，理論的學(xué)習(xí)居多，而在實(shí)際工作中，可能會(huì)遇到書(shū)本上沒(méi)學(xué)到的。雖然大學(xué)生生活不像踏入社會(huì)，但是總算是社會(huì)的一個(gè)部分，這是不可否認(rèn)的事實(shí)。作為一名新時(shí)代的大學(xué)生，我懂得了學(xué)習(xí)與社會(huì)上各方面的人交往，學(xué)習(xí)處理社會(huì)上所發(fā)生的各方面的事情。畢竟，3年半之后，我們將離開(kāi)校園，走進(jìn)社會(huì)，要與社會(huì)交流，為社會(huì)做貢獻(xiàn)。只懂得紙上談兵是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，畢竟以后的人生旅途坎坷漫長(zhǎng)的。要為了鍛煉自己成為一名合格的、對(duì)社會(huì)有用的人而奮斗。

第五篇：XXXX醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證跟蹤檢查整改報(bào)告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處：

我公司于2017年5月份向省局提交變更倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的申請(qǐng)資料，經(jīng)審核，市局檢查組于2017年10月20日對(duì)我公司進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng)目共3項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目共2項(xiàng)，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)、建議和提出整改意見(jiàn)，這對(duì)我公司在嚴(yán)格按照GSP執(zhí)行管理上起到了促進(jìn)作用。

檢查結(jié)束后，我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行認(rèn)真研究和分析，并責(zé)令相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下。

一、企業(yè)今年個(gè)別月份未按培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)工作。舉證：企業(yè)2017培訓(xùn)計(jì)劃規(guī)定于7、8、9月開(kāi)展質(zhì)量體系文件培訓(xùn)，但現(xiàn)場(chǎng)未能提供7、8、9月開(kāi)展該項(xiàng)培訓(xùn)相關(guān)記錄和檔案。（*02701）

1、問(wèn)題分析：由于今年開(kāi)展業(yè)務(wù)較少，未能根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。

2、整改措施：責(zé)令行政部對(duì)于7、8、9月份未能按時(shí)執(zhí)行的培訓(xùn)，于當(dāng)月安排培訓(xùn)工作。

3、整改效果：行政部負(fù)責(zé)人已對(duì)7、8、9月份沒(méi)完成培訓(xùn)的人員

發(fā)出通知，并于2017年10月25日安排人員的培訓(xùn)工作，檢查結(jié)果均合格。詳見(jiàn)附件1-

1、1-2。

5、預(yù)防措施：責(zé)令行政部以后根據(jù)實(shí)際情況，制定好培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)計(jì)劃通知相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2017年10月25日

二、企業(yè)留存?zhèn)€別供貨單位銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)內(nèi)容不全。舉證：現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)留存xxxx醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售人員鄭浩璇的《法人授權(quán)委托書(shū)》未注明授權(quán)地域、期限。（*06401）

1、原因分析：該企業(yè)為今年的供應(yīng)企業(yè)，業(yè)務(wù)員根據(jù)GSP規(guī)定，向該企業(yè)索取新的資質(zhì)文件，由于質(zhì)管工作的疏忽，對(duì)該委托書(shū)留白的地域、期限沒(méi)有及時(shí)填寫(xiě)注明。

2、整改措施：由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對(duì)今年有業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨商的資質(zhì)一一檢查，對(duì)存在像xxxx醫(yī)藥有限公司類(lèi)似未注明授權(quán)地域、期限等現(xiàn)象根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。

3、整改效果：已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改，整改合格。

4、預(yù)防措施：往后索取的供商資料，由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況，對(duì)資料留白的地方進(jìn)行填寫(xiě)標(biāo)注，再交由質(zhì)管部審核。

5、責(zé)任人：xx、xx

6、檢查人：xxx

7、完成時(shí)間：2017年10月26日

三、企業(yè)對(duì)個(gè)別購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份證明文件審核不到位。舉證：現(xiàn)場(chǎng)抽查購(gòu)貨單位xxx婦幼保健院采購(gòu)人員xxx《授權(quán)委托書(shū)》未注明授權(quán)期限，企業(yè)未能審核到位。（*08901）

1、原因分析：該購(gòu)貨單位是我公司的合格購(gòu)貨單位，近幾年都有從我公司采購(gòu)藥品。今年該單位向我公司采購(gòu)藥品，經(jīng)查其《授權(quán)委托書(shū)》已過(guò)期，銷(xiāo)售員向其單位索取新的委托書(shū)，由于工作的疏忽，未對(duì)對(duì)該委托書(shū)的期限及時(shí)填寫(xiě)注明。

2、整改措施：由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對(duì)今年有業(yè)務(wù)往來(lái)的采購(gòu)單位的資質(zhì)一一檢查，對(duì)存在像XXXX保健院類(lèi)似未注明期限等現(xiàn)象根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。

3、整改效果：已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改，整改合格。

4、預(yù)防措施：往后索取的客戶(hù)資料，由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況，對(duì)資料留白的地方進(jìn)行填寫(xiě)標(biāo)注，再交由質(zhì)管部審核。

5、責(zé)任人：xxx、xx

6、檢查人：XXX

7、完成時(shí)間：2017年10月28日

四、企業(yè)個(gè)別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行崗前健康檢查。舉證：企業(yè)于2017年1月1日任命XXX為驗(yàn)收員，但現(xiàn)場(chǎng)未能提供該人員的崗前健康檢查檔案。（03001）

1、原因分析：XXX與xxx皆為公司的驗(yàn)收員，因藥品驗(yàn)收的工作主要是陳琪惠在完成。xxx申請(qǐng)9月份離職，后才將藥品工作交接于XXX，XXX已經(jīng)于2017年8月21日進(jìn)行體檢，體檢合格（見(jiàn)

附件2-1至2-4）。行政部工作沒(méi)到位，沒(méi)能及時(shí)安排XXX的體檢工作，已責(zé)令往后有直接接觸藥品的員工入職前必須憑借體檢表才能入職。

2、責(zé)任人：XXX、XX

3、檢查人：XXX

五、個(gè)別藥品到貨時(shí)，隨貨同行單內(nèi)容不全，企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實(shí)。舉證：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)2017年5月19日向XXXXX公司購(gòu)進(jìn)藥品的隨貨同行單（單號(hào)：CH00000738）未注明收貨地址，企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實(shí)。（07302）

1、原因分析：因2017年5月份，公司在申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的工作，業(yè)務(wù)員一時(shí)工作疏忽，對(duì)XXXXXX有限公司提供的隨貨同行上收貨地址一項(xiàng)沒(méi)能明確指明。

2、整改措施：向提供XXXXXX有限公司變更后的資質(zhì)，并告知往后送貨的倉(cāng)庫(kù)地址并要求在隨貨同行單上載明。

3、整改效果：合格。

4、預(yù)防措施：由于公司變更倉(cāng)庫(kù)，對(duì)有進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨商應(yīng)主動(dòng)提供公司的資質(zhì)，并告知倉(cāng)庫(kù)變更情況。收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查隨貨同行單上的倉(cāng)庫(kù)地址是否與公司登記的一致，如果發(fā)現(xiàn)不同，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管員提出，由質(zhì)管員同業(yè)務(wù)部反應(yīng)問(wèn)題。

5、責(zé)任人：XX、XX、XX

6、檢查人：XX

7、完成時(shí)間：2017年10月28日

截至2017年10月28日，本次檢查存在的缺陷項(xiàng)共計(jì)五項(xiàng)已全部整改到位，如有不當(dāng)之處還請(qǐng)相關(guān)部門(mén)批評(píng)指正。通過(guò)這次認(rèn)證及整改，使我司進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的重要性，增強(qiáng)了我死對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的意識(shí)，今后我司將進(jìn)一步督促各工作人員認(rèn)真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，落實(shí)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，使公司的管理更上一臺(tái)階，切實(shí)保障人民用藥安全有效。

以上是我司對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告！

XXXXXXXXXXXX司 二零一七年十月三十日