第一篇：《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑

《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑

規(guī)范和治理工作方案》試題

一、是非判斷題，正確的打∨，錯誤的打×。（4×10 =40）

1.北京市藥品類興奮劑規(guī)范和治理工作，是我局在奧運會和殘奧會期間“三品一械”安全保障工作的一部分，該項工作在《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”質(zhì)量安全保障方案》設(shè)置的組織機構(gòu)統(tǒng)一指揮下。

（）

2.《2007年興奮劑目錄》共216種物質(zhì), 其中目前可供醫(yī)療使用的有80多種物。

（）3.《2007年興奮劑目錄》中涉及的物質(zhì)的品種可以劃分為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理的品種7大類。

（）

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)實施定點生產(chǎn)許可制度，未取得該類品種定點生產(chǎn)批件的企業(yè)嚴(yán)禁生產(chǎn)。

（）

5.蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)企業(yè)，不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含《興奮劑目錄》中物質(zhì)的藥品，其包裝標(biāo)簽和說明書中不須注明“運動員慎用”字樣。（）7.《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營企業(yè)專項檢查記錄》中的檢查內(nèi)容不包括該批發(fā)經(jīng)營企業(yè)是否已取得第二類精神藥品定點經(jīng)營資格。（）8.《蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)專項檢查記錄》中不包括該經(jīng)營企業(yè)是否已取得蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營資格。（）9.《反興奮劑條例》自2004年3月1日起施行。()10.《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營企業(yè)專項檢查記錄》中的關(guān)鍵項目和判斷標(biāo)準(zhǔn)所列的視為關(guān)鍵項目不合格的情況不得出現(xiàn)。（）

二、簡答題（15×4 =60）

1．根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”質(zhì)量安全保障方案》中各項工作的時間進度，將藥品類興奮劑的規(guī)范和治理工作分為哪幾個階段及各個階段的時間范圍是什么？

2．《2007年興奮劑目錄》中涉及的物質(zhì)的品種可以劃分為哪七類？

3．《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規(guī)范和治理工作方案》的工作要求是什么？

4．對經(jīng)營按處方藥管理的藥品類興奮劑經(jīng)營企業(yè)，藥監(jiān)部門的檢查要點是什么？

說明：請各單位在學(xué)習(xí)《反興奮劑條例》、《北京市藥品監(jiān)督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規(guī)范和治理工作方案》的基礎(chǔ)上認(rèn)真答題，并請各單位將答卷（一份）于2007年12月7日前交至藥監(jiān)豐臺分局市場科（可郵寄：郵編100070 地址：豐臺區(qū)科學(xué)城海鷹路1號院3號樓）。

第二篇：藥品再注冊審查要點 - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點

為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結(jié)合以下要點，認(rèn)真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。

5．根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。

7．對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準(zhǔn)文號清查確認(rèn)不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號清查待確認(rèn)真實的品種，待批準(zhǔn)文號清查結(jié)果明確后再進行相應(yīng)的處理。

10．對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。

第三篇：北京市藥品監(jiān)督管理局2003年老干部工作要點

北京市藥品監(jiān)督管理局2003年老干部工作要

點

各有關(guān)單位：

根據(jù)北京市第16次老干部座談會精神和市老干部局2003年老干部工作要點，結(jié)合我局今年的中心工作提出2003年老干部工作基本思路。2003年我局老干部工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十六大精神，緊緊圍繞全面建設(shè)小康社會，加快首都發(fā)展和率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的奮斗目標(biāo)，認(rèn)真落實市第16次老干部座談會和市委組織部、市老干部局召開的北京市老干部局處長會議確定的各項，工作任務(wù)按照《老干部工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制》的要求，真抓實干，與時俱進，深入探索新形勢下做好老干部工作的途徑和方法，括寬思路，用改革創(chuàng)新的思想，強化服務(wù)的意識，高標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量地落實做好老干部的政治待遇和生活待遇，不斷開創(chuàng)我局老干部工作的新局面。

一、提高認(rèn)識，采取多種形式，豐富老干部的政治理論學(xué)習(xí)活動。

針對我局老干部對國際形勢和國家發(fā)展十分關(guān)心，對藥監(jiān)工作十分關(guān)注。為了不斷改善和豐富老干部的政治學(xué)習(xí)，使他們及時了解國際關(guān)系中的重點、熱點問題和國家各項事業(yè)的發(fā)展形勢。2003年市局和老干部所在單位，在老干部政治學(xué)習(xí)上要重點抓好以下幾方面的工作。

1、上半年，重點組織老干部學(xué)習(xí)黨的十六精神和市第16次老干部座談會精神。學(xué)習(xí)活動以老干部所在黨支部為單位，上半年至少要安排兩次專題學(xué)習(xí)活動，學(xué)習(xí)要采用適合老干部特點的專題講座，或錄音錄像報告等靈活多樣的形式，注重學(xué)習(xí)效果。市局今年也將結(jié)合形勢，適時組織一次相關(guān)的學(xué)習(xí)教育活動。在學(xué)習(xí)中要重點領(lǐng)會報告中提出的新思想，新觀點，新論斷。深刻了解歷史和時代賦予我們黨的莊嚴(yán)使命；深刻理解黨領(lǐng)導(dǎo)人民建設(shè)中國特色社會主義必須堅持的基本經(jīng)驗深刻理解全面建設(shè)小康社會的奮斗目標(biāo)，深刻理解十六大對開創(chuàng)中國特色社會主義事業(yè)新局面作出的戰(zhàn)略部署，深刻理解全黨必須增強憂患意識，居安思危，倍加顧全大局，倍加珍視團結(jié)，倍加維護穩(wěn)定的極端重要性、必要性。不斷提高加強黨的建設(shè)對國家各項事業(yè)發(fā)展重要性的認(rèn)識，增強責(zé)任意識，自覺地服從服務(wù)于全黨和全國的中心工作這個大局，為加快實現(xiàn)小康社會的目標(biāo)貢獻力量。

2、針對老干部關(guān)心政治，特別對國際關(guān)系發(fā)展的最新動態(tài)和國家各項事業(yè)發(fā)展的形勢非常關(guān)注，為了使老干部盡可能了解有關(guān)情況，市局上半年將與市里有關(guān)部門聯(lián)系準(zhǔn)備組織一次形勢報告錄音或錄像專題教育活動。以進一步滿足老干部對相關(guān)問題了解的需求。各單位也要結(jié)合本單位情況，組織相關(guān)的形勢教育活動。

3、加強老干部黨支部建設(shè)，針對老干部年高多病的實際情況。適時組織有關(guān)活動，要求老干部所在單位領(lǐng)導(dǎo)要定期向老干部通報情況，主動爭求老干部的意見和建議。在重大節(jié)日和老干部患病期間，單位領(lǐng)導(dǎo)要對老干部進行走訪慰問，做到政治關(guān)心、生活上照顧，使老干部心情舒暢，安度晚年。

市局領(lǐng)導(dǎo)堅持每半年向全體老干部通報一次全局工作情況，在春節(jié)期間由全體領(lǐng)導(dǎo)帶隊分組對老干部進行走訪慰問并組織老干部參加一年一度的春節(jié)聯(lián)歡活動。

二、增強新形勢下做好老干部工作責(zé)任感，落實好老干部的各項待遇。

認(rèn)真貫徹落實市第16次老干部座談會精神，把今年為老干部做的10件實事落到實處。各單位在落實老干部生活待遇上，要堅決按政策辦事，本著為老干部排憂解難關(guān)心體貼的要求，細(xì)致周到的做好服務(wù)工作。在為老干部服務(wù)工作上，繼續(xù)堅持以老干部滿意不滿意做為我們工作好不好的標(biāo)準(zhǔn)。尤其是具體做老干部工作的同志，更要象對待自己的父母一樣，做到熱情、耐心、細(xì)心把老干部工作做好。

1、認(rèn)真落實市第16次老干部座談會確定的為老干部辦的10件實事。各單位老干部工作部門要及時將市第16次老干部座談會確定的10件實事傳達給老干部，需要單位落實的事項，要明確責(zé)任，落實人員及時按政策辦理。

2、對老干部的離休費要按時足額發(fā)放。醫(yī)療費要按政策規(guī)定及時報銷，其它有關(guān)待遇要保證按政策執(zhí)行。

3、針對老干部大多已年高多病的情況，有關(guān)單位要加強對老干部身體健康狀況的關(guān)心了解，對患重病的，要按政策，為其醫(yī)療提供方便，單位主要領(lǐng)導(dǎo)和具體做老干部工作的人員要及時進行走訪慰問，保證老干部晚年生活愉快。

4、有關(guān)單位要結(jié)合本單位的實際情況，適時組織老干部開展文體或參觀游覽活動，以豐富老干部的生活，促進身心健康。

5、市局將根據(jù)全局老干部身體狀況，將適時組織1-2次老干部座談、健康休養(yǎng)或參觀活動，使老干部活動豐富多彩，心情舒暢，安度晚年。

第四篇：北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局2003年工作總結(jié)和2004年工作計劃

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局 2003年工作總結(jié)和2004年工作計劃

2003年工作回顧

2003年，藥監(jiān)西城分局在市局黨組和區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,按照市局部署的“藥品質(zhì)量保障工程”和“隊伍素質(zhì)建設(shè)工程”的要求，提出了“打基礎(chǔ)、重監(jiān)督、抓服務(wù)、促發(fā)展”的工作思路。通過全局人員的努力，在強化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面邁出了新步伐，使全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場秩序更加規(guī)范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質(zhì)量保障工程全面啟動

2003年初，我們按照市局的要求，制定了實施藥品質(zhì)量保障工程的詳細(xì)方案。國務(wù)院《食品藥品放心工程》7月發(fā)布后，我們按照市、區(qū)政府的要求，結(jié)合年初推行的藥品質(zhì)量保障工程，制定了《西城區(qū)藥品放心工程實施方案》。一年來，主要開展了以下工作：

（一）加快實施GSP、GMP認(rèn)證工作

為了從源頭規(guī)范藥械市場經(jīng)濟秩序，分局將提高藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理水平，推進GSP、GMP認(rèn)證工作作為實施藥品放心工程的重點工作，制定了嚴(yán)密的GSP、GMP認(rèn)證幫促工作計劃。將推進GSP、GMP認(rèn)證工作納入目標(biāo)督考責(zé)任制，層層落實，責(zé)

─ 1 ─ 任到人。舉辦了2期培訓(xùn)班，為企業(yè)實施GSP、GMP認(rèn)證培養(yǎng)人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業(yè)進行幫促指導(dǎo)。共深入企業(yè)幫促指導(dǎo)84人次，幫促企業(yè)42家，復(fù)查12家。目前，轄區(qū)內(nèi)有47家藥品經(jīng)營企業(yè)通過了GSP認(rèn)證。

（二）著力抓好藥械專項整治工作

年內(nèi)開展各類專項檢查12項，分局共出動人員1406人次，檢查了402戶藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。對群眾舉報堅持有報必查，有查必果，共立案30件，結(jié)案27件。

藥品市場整治工作，重點是檢查過期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質(zhì)量整頓等。共清理過期、失效藥品1291個品種，價值53.65萬元。并對部分過期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫(yī)療器械市場整治工作，重點檢查心臟導(dǎo)管、血管支架，“非典”期間防護用品，床旁X射線機，呼吸機，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點監(jiān)控上述產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）率先推進藥品分類管理

2003年，我們在調(diào)研的基礎(chǔ)上，提出了藥品分類管理“六統(tǒng)一”、“五制度”、“一程序”的實施方案，并根據(jù)馮國安局長的指示，在方案中增加了 “三個結(jié)合”的內(nèi)容。8月21日召開了啟動大會，市局領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)人大、區(qū)政府、區(qū)政協(xié)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了大會，并對我們制定的方案給予了較高的評價，多家媒體相繼宣傳報道。我們還編發(fā)了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管― 2 ― 理手冊》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標(biāo)識和審方藥師胸卡，對全區(qū)零售藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核藥師207人進行了培訓(xùn)和考核，并對74家在營藥店處方審核藥師的資質(zhì)進行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標(biāo)識，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴(yán)格按分類管理的要求。截止2003年底，有5家藥品經(jīng)營企業(yè)達到了藥品分類管理示范店標(biāo)準(zhǔn)，80％藥品經(jīng)營企業(yè)達到了藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)。從而達到指導(dǎo)消費者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管模式

2003年，分局按照企業(yè)經(jīng)營范圍、品種的風(fēng)險度和監(jiān)督投訴的信譽度，推行了行政相對人質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，確定了重點監(jiān)管的企業(yè)和品種。在加強對重點企業(yè)監(jiān)管的同時，減少了對質(zhì)量信譽較好企業(yè)的檢查次數(shù)，簡化其年檢手續(xù)。這項工作科學(xué)地解決了目前監(jiān)管人員少、任務(wù)重的矛盾，優(yōu)化監(jiān)管資源，降低監(jiān)管成本，提高工作效率，同時也有利于實現(xiàn)監(jiān)管的長效機制。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用

年內(nèi)完成國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗752批（不含抽驗預(yù)防“非典”藥品64批），完成全年計劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32 批、化學(xué)制劑362批、醫(yī)院制劑179 批。檢驗出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

2003年還完成了全年一次性使用無菌醫(yī)療器械及機電類醫(yī)

─ 3 ─ 療器械的抽樣任務(wù)，共抽取22批，其中一次性使用無菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫(yī)用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認(rèn)真做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

目前，西城區(qū)已建立了藥品不良反應(yīng)二級監(jiān)測網(wǎng)，有成員單位20家，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)成員單位36家。2003年通過各監(jiān)測網(wǎng)成員的大力支持，我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應(yīng)報表661份，各類醫(yī)療器械不良事件報表198份。據(jù)市ADR監(jiān)測中心的統(tǒng)計，我區(qū)上報ADR報告數(shù)量為1290份，位居全市第一，北京大學(xué)第一醫(yī)院上報的ADR報表質(zhì)量和數(shù)量同時位居全市醫(yī)療機構(gòu)第一。

（七）積極開展藥械法律、法規(guī)宣貫

2003年將法律、法規(guī)宣貫工作與優(yōu)化發(fā)展環(huán)境有機結(jié)合起來，組織、參加大型宣傳活動9場，咨詢宣傳人數(shù)2萬余人次，發(fā)放各類宣傳資料6000余冊。2003年6月初，隨著“非典”日發(fā)病率的降低，廣大群眾個人防護有所放松，我們在西單組織了《藥品管理法》及“非典”防護知識的宣傳咨詢，除發(fā)放各類宣傳材料外，還向過往行人發(fā)放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規(guī)培訓(xùn)班20余次，參加培訓(xùn)人員2000余人次。

二、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境新措施扎實有效

2003年是西城區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)年，我們把認(rèn)真落實市局“五辦理一加強”作為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的重點，結(jié)合我區(qū)實際制定了實施― 4 ― 方案并認(rèn)真組織實施，同時，在轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)中開展了問卷調(diào)查，聽取行政相對人對分局工作的意見和建議。一年來，推出了以下優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的新措施：

（一）認(rèn)真落實“五辦理一加強”

在落實市局“五辦理一加強”（五辦理：即時辦理、并聯(lián)辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強：日常考核）的基礎(chǔ)上增加了麻卡、制劑調(diào)撥、制劑委托加工三項即時辦理；增加了同一藥店既經(jīng)營藥品又經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)年檢的并聯(lián)審批；增加了對下崗職工、弱勢群體的快速辦理；增加了對殘疾人的上門辦理。全年辦理零時限審批26次44項，并聯(lián)審批15家25項次?？焖俎k理醫(yī)療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

2003年初，我們從行政相對人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現(xiàn)場解決的，就要把問題解決在現(xiàn)場。例如某三甲醫(yī)院申請報廢一批過期失效的注射用麻醉藥品，我們主動到現(xiàn)場核實登記、監(jiān)督銷毀，既解決了藥品安全問題，又解決了醫(yī)院的實際困難。又如區(qū)藥檢所對藥品經(jīng)營企業(yè)送檢的貴重樣品和體積較大、運輸不便的樣品，藥檢人員主動到一線進行現(xiàn)場檢驗或現(xiàn)場取樣，受到企業(yè)的歡迎。

（三）堅持開展代交代辦服務(wù)

醫(yī)療機構(gòu)制劑品種委托加工申請、制劑批準(zhǔn)文號變更申請以及制劑許可證項目變更申請為市局審批項目，原來經(jīng)分局安監(jiān)科初審后應(yīng)由申請人將申請材料自行遞交到市局相關(guān)處室。為減少申請人跑路，縮短審批時間，提高工作效率，分局安監(jiān)科將原由

─ 5 ─ 企業(yè)遞交市局材料的工作全部承擔(dān)了下來，市局批復(fù)后代其取回批文。此項服務(wù)深受行政相對人稱贊，全年為行政相對人代交代辦申請103項。

（四）建立快速反應(yīng)信息通道

通過近兩年來的監(jiān)管實踐，我們感到以前與企業(yè)電話或信件的傳遞信息方式已不能適應(yīng)當(dāng)前信息化社會的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發(fā)事件或緊急情況時，轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在第一時間準(zhǔn)確了解和掌握藥監(jiān)部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，2003年初建立了三套管理相對人快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，即醫(yī)療機構(gòu)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)，藥品經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)短信通訊網(wǎng)。目前，三條網(wǎng)已全面運行，并在抗擊“非典”工作中發(fā)揮了重要作用。

（五）利用數(shù)字信息化技術(shù)為藥品監(jiān)管及檢驗工作服務(wù) 2003年，我們大力推進數(shù)字信息化技術(shù)，建立了藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種及麻醉藥品專用卡四個應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了行政相對人監(jiān)管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區(qū)政府政務(wù)辦公系統(tǒng)實現(xiàn)光纖聯(lián)網(wǎng)，開通網(wǎng)上審批項目三項，與工商等相關(guān)部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。開發(fā)了藥品分類管理軟件、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子群發(fā)軟件，建立了質(zhì)量信用和分級分類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，醫(yī)院制劑和制劑品種數(shù)據(jù)庫。申報的無盤式辦公系統(tǒng)信息化建設(shè)項目已經(jīng)在區(qū)政府立項。區(qū)藥檢所也從提高檢驗藥品工作效率入手，開發(fā)了藥品檢驗管理軟件，實現(xiàn)了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，― 6 ― 縮短了企業(yè)辦事等候時間。

三、隊伍素質(zhì)建設(shè)工程穩(wěn)步推進

2003年是實施《隊伍素質(zhì)建設(shè)工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎(chǔ)，抓隊伍”工作思路，將《隊伍素質(zhì)建設(shè)工程》目標(biāo)逐一分解，確定責(zé)任部門，逐項抓落實。經(jīng)過努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執(zhí)政為民”教育

2003年我們分層次、有重點地組織全局工作人員開展主題思想教育活動，舉辦了非常時期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動，強化了“立黨為公，執(zhí)政為民”的意識。

（二）不斷提高藥監(jiān)隊伍依法行政能力和水平

2003年，我們提出創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機關(guān)，通過多學(xué)科、多形式的專業(yè)講座與培訓(xùn)，對全體員工進行了全面素質(zhì)教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內(nèi)外部培訓(xùn)等形式，組織分局干部學(xué)習(xí)了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、《行政許可法》等內(nèi)容，年內(nèi)人均培訓(xùn)學(xué)時在120小時以上。

（三）廉政建設(shè)再上新臺階

2003年，我們在各項工作中全面實行一崗雙責(zé)，明確分局干部即是依法行政的責(zé)任人，又是黨風(fēng)廉政建設(shè)的責(zé)任人。實行任前廉政警示談話制度，督促指導(dǎo)科級干部抓好科內(nèi)廉政工作。通過建立健全廉政規(guī)章制度，堅持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風(fēng)。

（四）建立藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)，自覺接受社會監(jiān)督 2003年，我分局聘請了區(qū)人大代表、政協(xié)委員、民主黨派、─ 7 ─ 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)人員為西城區(qū)藥品社會監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥情信息員，組成了藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助藥監(jiān)分局做好藥械法律、法規(guī)宣傳，及時向藥監(jiān)分局反映轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥械過程中出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象，反映轄區(qū)內(nèi)發(fā)生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對藥品、醫(yī)療器械管理工作的意見、建議，同時對藥品監(jiān)管的各項工作及藥監(jiān)分局工作人員實行監(jiān)督。為了給監(jiān)督員創(chuàng)造良好的監(jiān)督空間，我門制定了監(jiān)督員職責(zé)，給監(jiān)督員提供了“情況反映信息月報表”，為他們開展監(jiān)督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監(jiān)隊伍戰(zhàn)斗能力

去年4月北京市發(fā)生“非典”疫情后，我們立即意識到確保防治“非典”藥、械質(zhì)量及供應(yīng)，保障廣大醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾用藥安全，維護社會穩(wěn)定是當(dāng)時的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預(yù)案。將分局人員分成信息報送組、市場檢查組、快速反應(yīng)組、技術(shù)支持組和后勤保障組，合理調(diào)配人力資源，在強化市場監(jiān)管的同時，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供及時、準(zhǔn)確的信息，顯示了藥監(jiān)隊伍較強的戰(zhàn)斗力。

（一）強化監(jiān)管，保障轄區(qū)防治“非典”藥械安全有效 4月9日至6月19日全分局沒有節(jié)假日，加班836人次，出動檢查人員1026人次，共對451家藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)管檢查，糾正不規(guī)范行為97次，抽驗預(yù)防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區(qū)質(zhì)監(jiān)局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管任務(wù)。

― 8 ―

（二）信息及時準(zhǔn)確，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報與防治“非典”有關(guān)的信息，上報信息做到了簡、準(zhǔn)、快、多，為領(lǐng)導(dǎo)提供了可靠的決策依據(jù)。如：4月19日即向上級反映大部分藥店溫度計脫銷；4月20日上報部分人員服用“八味方”出現(xiàn)不良反應(yīng)。這些信息都引起了市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，并及時采取了相應(yīng)措施。

2003年我們雖然取得了一些成績，但我們也清醒地認(rèn)識到，藥品監(jiān)督工作與區(qū)委、區(qū)政府提出的在北京市率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的進程中走在前列的要求還有一定差距，日常監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管還存在問題，對轄區(qū)中小學(xué)醫(yī)務(wù)室用藥的監(jiān)管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強。

2004年西城區(qū)藥品監(jiān)督管理工作主要任務(wù)

2004年我局工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十六屆三中全會，市藥品質(zhì)量大會和區(qū)委第九次黨代會精神，樹立以人為本和全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的發(fā)展觀，求真務(wù)實，開拓創(chuàng)新，提高監(jiān)管效率，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，圍繞兩個工程建設(shè)目標(biāo)，在“強化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)”方面邁出新步伐，努力實現(xiàn)西城藥監(jiān)工作的新發(fā)展。

一、全面落實藥品質(zhì)量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質(zhì)量保障能力

——全面完成GSP認(rèn)證工作。今年12月底是完成GSP認(rèn)證

─ 9 ─ 工作的截止期。我們要按照市局提出的時限不延期、政策不走樣、標(biāo)準(zhǔn)不降低和到期未通過認(rèn)證的企業(yè)要責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)的“三不兩?！痹瓌t，把這項工作抓緊落實。未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)要對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，查找問題并積極整改，制定出認(rèn)證時間表上報分局，分局對申報企業(yè)實施認(rèn)證前的幫促指導(dǎo)與初審，2004年底前完成轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作。對已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查，鞏固GSP認(rèn)證成果。對個別不能按期完成GSP認(rèn)證的企業(yè)，要配合有關(guān)部門做好企業(yè)退出市場的銜接引導(dǎo)工作。

——繼續(xù)推進中藥飲片及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實施GMP工作。

——醫(yī)療機構(gòu)制劑室要按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求規(guī)范管理，確保制劑質(zhì)量，并為即將實施的GPP認(rèn)證試點做好準(zhǔn)備。

——各醫(yī)療機構(gòu)要按《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的要求，加強對藥品采購、入庫驗收、庫房保管等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量。

——對二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊實施ISO9000質(zhì)量體系考核。

（二）深化藥品分類管理工作

——3月底前全區(qū)所有零售藥店都要達到藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)，同時繼續(xù)推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強對零售藥店藥品分類管理的監(jiān)督檢查。

——積極落實國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關(guān)部門― 10 ― 協(xié)調(diào)解決處方來源問題，為抗生素憑處方銷售創(chuàng)造條件。

——鞏固藥品分類管理工作成果。適時召開西城區(qū)藥品分類管理工作經(jīng)驗交流會，對去年我區(qū)藥品分類管理試點工作進行總結(jié)和交流；加大對藥品分類管理工作的宣傳，加強對處方審核藥師的培訓(xùn)，使其在藥品分類業(yè)務(wù)能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問題；對零售藥店的骨干營業(yè)員進行藥品分類管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。通過采取上述措施確保消費者能夠得到安全、合理的用藥指導(dǎo)。

——在轄區(qū)零售藥店建立藥品分類管理信息服務(wù)系統(tǒng)。

（三）健全質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度

2004年要完善質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，重點完善質(zhì)量評價體系，為質(zhì)量誠信行政相對人創(chuàng)造一個寬松的發(fā)展環(huán)境。對信用好、質(zhì)量有保障的行政相對人給予減免現(xiàn)場檢查次數(shù)，減少國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢數(shù)量品種，并在藥械集中招標(biāo)采購中予以推薦。對信用差、質(zhì)量保障差的行政相對人實施重點監(jiān)管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

完善藥械不良反應(yīng)的報告制度，提高報告的數(shù)量和質(zhì)量，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面；今年將在藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報告試點工作。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督的作用

——完成750批次國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)，對抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對部分中藥飲片質(zhì)量的專項考察任務(wù)；對去年抽檢不合格品種、單位進行跟蹤抽檢；為企業(yè)藥品質(zhì)

─ 11 ─ 量控制提供服務(wù)，對企業(yè)送檢樣本縮短檢驗時限。

——執(zhí)法監(jiān)督要繼續(xù)堅持“五不放過”原則，提高辦案效率；完成國家食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督局布置的藥械專項檢查。

（六）強化醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

——對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，要重點監(jiān)控進貨審查、檢驗驗收、貯存條件等環(huán)節(jié)及涉及到追溯的相關(guān)記錄的完整真實性。

——與區(qū)教委、區(qū)衛(wèi)生局合作開展對中小學(xué)校醫(yī)務(wù)室從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，規(guī)范購藥行為，加強藥品質(zhì)量管理，保證用藥安全。

——加強各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用電氣設(shè)備、植入介入醫(yī)療器械和一次性使用無菌器械的管理，探索使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理的有效方法，尤其是醫(yī)用電氣設(shè)備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續(xù)重視特殊藥品監(jiān)管

結(jié)合《麻醉藥品管理條例》和《精神藥品管理條例》重新頒布，在全區(qū)范圍內(nèi)加強對新法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹，嚴(yán)格管理制度，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。

二、進一步優(yōu)化醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境

優(yōu)化發(fā)展環(huán)境是藥監(jiān)工作的重要內(nèi)容。2004年，我們要堅持“立黨為公、執(zhí)政為民”的宗旨，進一步增強服務(wù)意識，在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據(jù)，進一步規(guī)范行政行為，依法行政

― 12 ― 我們要以實施《行政許可法》為契機，教育干部牢固樹立“有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、侵權(quán)須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務(wù)便民快捷，權(quán)力與責(zé)任掛鉤、與利益脫鉤，強化監(jiān)督檢查。重點抓好學(xué)習(xí)宣貫、工作創(chuàng)新，以《行政許可法》為依據(jù),進一步規(guī)范完善行政審批流程、細(xì)化崗位職責(zé)，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實行一站式辦公

2004年要以提高工作效率，減少管理成本，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過內(nèi)部協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)，在規(guī)定的時限內(nèi)代替申辦人辦結(jié)申辦事項。

——進駐區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，實現(xiàn)一門式辦結(jié)。今年1月1日，我分局部分行政審批項目正式進入?yún)^(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，2個月來，我們的工作得到行政相對人和區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳的認(rèn)可。我們將繼續(xù)堅持派遣工作能力強、綜合素質(zhì)高的人員到區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳工作，同時組織行政審批人員重新學(xué)習(xí)審批程序，制定行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，力爭在2004年一季度內(nèi)每名審批人員對各項審批程序全部熟知，能獨立完成審批事項。

——擴大全程辦事代理事項。結(jié)合進駐區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項，隨著《行政許可法》正式實施，我們也將陸續(xù)擴大全程辦事代理事項，將機關(guān)內(nèi)部辦事流程從以前的橫向變?yōu)榭v向服務(wù)鏈條。

——完善全程辦事代理制度。進一步完善行政審批情況記錄，規(guī)范辦事程序；建立公開、透明的辦事機制，對行政審批事項一次性告知；堅持一崗雙人制，避免出現(xiàn)工作不到位，給行政

─ 13 ─ 相對人造成多次往返跑路的情況；堅持首問負(fù)責(zé)制，杜絕推諉扯皮現(xiàn)象；接待假劣藥械案件舉報實行全程辦事代理制，確定專人負(fù)責(zé)全程到底，直到處理結(jié)果回復(fù)舉報人。

（三）取消部分企業(yè)年檢項目，保留項目簡化年檢程序 ——2004年，取消對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的年檢項目，保留藥品生產(chǎn)許可證年檢和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗證。

——改革企業(yè)年檢的申報、審查和通過方式。從2004年3月1日起，企業(yè)年檢實行網(wǎng)上申報，年檢報表的獲取實行政府網(wǎng)站上下載，減少企業(yè)為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業(yè)網(wǎng)上年檢系統(tǒng)部門審批軟件》，受理企業(yè)年檢事項。

今年年檢工作將與質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管相結(jié)合，重點審查有不良記錄的企業(yè)，對于可以通過日常監(jiān)督管理或企業(yè)質(zhì)量信用檔案確定企業(yè)是否符合年檢合格標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)可不再申報。同時要加強有效的日常監(jiān)督，保障藥械市場經(jīng)濟秩序。

企業(yè)年檢的通過方式，也將作相應(yīng)改革。

（四）加強數(shù)字信息化建設(shè)

今年我們要在2003年開通網(wǎng)上審批3個項目的基礎(chǔ)上，增加網(wǎng)上審批項目，深化政務(wù)公開，開設(shè)西城藥監(jiān)信息網(wǎng)上窗口，強化一站式辦公。

今年擬將現(xiàn)有的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)庫改進、完善，實現(xiàn)交互式使用。

（五）制定行政審批操作標(biāo)準(zhǔn)程序

進一步細(xì)化行政審批操作程序，體現(xiàn)政府機關(guān)工作的同一― 14 ― 性、規(guī)范性，制定《行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。規(guī)范機關(guān)工作人員的崗位與職責(zé)，明確行政審批項目分工，確保實現(xiàn)一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

增加三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)組成人員數(shù)量，將監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社區(qū)。加強監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員的培訓(xùn)，使他們更好地發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

（七）創(chuàng)辦《西城藥訊》，無償向轄區(qū)行政相對人發(fā)放，藥訊內(nèi)容包括藥械監(jiān)管法律、法規(guī)、監(jiān)管信息、經(jīng)驗交流、情況反映、意見建議，監(jiān)管論壇等，為行政相對人開辟一個窗口，歡迎行政相對人來稿，使行政機關(guān)與行政相對人之間實現(xiàn)多渠道的交流。

三、加快提高藥監(jiān)隊伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)

（一）在公務(wù)員隊伍中，深入開展立黨為公、執(zhí)政為民教育活動，牢固樹立全心全意為人民服務(wù)思想。開展依法行政教育活動，牢固樹立權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識。

（二）加強廉政建設(shè)，完善1人雙崗制度。繼續(xù)簽定黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，堅持重要工作崗位、認(rèn)證工作前、調(diào)入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問卷調(diào)查，利用座談會等多種形式征求行政相對人對分局廉政建設(shè)的意見和建議。繼續(xù)發(fā)揮社會監(jiān)督員的監(jiān)督作用。

（三）開展區(qū)情教育。通過組織區(qū)情知識講座、區(qū)情知識競賽、“我為優(yōu)化西城區(qū)醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境作貢獻”征文等活動，使分局每位干部職工充分了解西城區(qū)區(qū)情特點，了解西城區(qū)今后五年規(guī)劃的主要奮斗目標(biāo)和發(fā)展方向。樹立公仆意識、大局意識和為

─ 15 ─ 經(jīng)濟發(fā)展服務(wù)意識，通過我們的努力，創(chuàng)造更良好的發(fā)展環(huán)境，為促進全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展作貢獻。

（四）創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機關(guān)。通過創(chuàng)建，盡快提升分局干部隊伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)西城區(qū)區(qū)情和經(jīng)濟社會發(fā)展形勢的需要，適應(yīng)行政相對人對監(jiān)管服務(wù)工作的需求。

（五）創(chuàng)建區(qū)級文明機關(guān)，綠色機關(guān)。通過創(chuàng)建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對人提供良好的辦事環(huán)境，人文環(huán)境。

（六）開展禮儀知識，行為競賽，提高分局干部職工自身素質(zhì)和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管新體制

根據(jù)北京市機構(gòu)改革方案，將保健品、化妝品的審批、監(jiān)督和執(zhí)法職能劃到藥品監(jiān)督部門，我們要按照市局提出的以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管的新體制。

以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認(rèn)識到保健品、化妝品同樣是關(guān)系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程依法實行科學(xué)的監(jiān)督管理。目前，我們首先要根據(jù)市、區(qū)編辦的意見，做好“三定”(定編、定責(zé)、定員)工作，做好與衛(wèi)生部門的職能劃轉(zhuǎn)和工作銜接，組建市藥品監(jiān)督局西城分局保健品化妝品監(jiān)督隊伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調(diào)查研究，摸清西城區(qū)保健品、化妝品生產(chǎn)、流通、使用情況底數(shù)，并進行分析，找出存在的問題，提出有針對性監(jiān)管工作方案。第三，根據(jù)― 16 ― 西城區(qū)2004年保健品、化妝品監(jiān)管工作方案，認(rèn)真組織實施，依法開展保健品、化妝品監(jiān)督工作。

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第五篇：2010年藥品監(jiān)督管理局“雙評”工作總結(jié)(藥監(jiān)廉政述職)

2010年藥品監(jiān)督管理局“雙評”工作總結(jié)(藥監(jiān)廉政述職)

按照安排和要求，我局本著嚴(yán)肅認(rèn)真和實事求是的態(tài)度，對“雙評”工作進行了回顧和總結(jié)。具體來說，主要有以下五個方面。

一、以高標(biāo)準(zhǔn)為尺度，堅持“三到位”，把“雙評”工作與打造基礎(chǔ)同步進行 藥品是廣大人民群眾防病治病，提高健康水平必不可少的特殊商品。正是由于藥品的特殊性，國家給予高度重視，人民群眾熱切關(guān)注?！端幤饭芾矸ā焚x予了藥品監(jiān)管部門執(zhí)法主體地位，并上劃省垂直管理。我們做為“參評”單位，面對新機構(gòu)、新職能、新隊伍，形勢嚴(yán)竣，任務(wù)重大。為了在“參評”中，提檔升位，讓黨、政府和人民群眾滿意放心，我們從基礎(chǔ)上抓起，堅持做到了“三個到位”。第一個到位是，對“雙評”工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和工作責(zé)任到位。

能否在今年的“雙評”工作中取得好成績，組織領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，工作責(zé)任是保障。因此，我們要求從領(lǐng)導(dǎo)到全體機關(guān)干部，都要站在“三個代表”的高度，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一行動，服從大局，從確保人民群眾用藥安全有效“勝于生命”出發(fā)，合力推進“雙評”工作開展。圍繞這一工作目標(biāo)，建立起了一把手負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，各股（室、隊）按職能分頭負(fù)責(zé)的一級對一級負(fù)責(zé)，人人都有責(zé)的保障體系，使“雙評”工作成為一把手工程，全員工程。市局還把“雙評”成績做為考核任用各級領(lǐng)導(dǎo)干部的重要條件，并簽訂了責(zé)任狀。今年，在全市14個參評的行政執(zhí)法單位中，達到1－3名的為最佳單位；4－8名的為優(yōu)勝單位；9－簽狀名次的為達標(biāo)單位，達不到簽狀名次的，為未達標(biāo)單位。對一年未達標(biāo)的局，出示“黃牌”警告，通報批評，取消評選各種先進資格。連續(xù)兩年未達標(biāo)的局，考慮對班子主要領(lǐng)導(dǎo)作出必要調(diào)整，對一年未達標(biāo)的局，當(dāng)年就要考慮對班子主要領(lǐng)導(dǎo)人進行調(diào)整。與此同時，局一把手也對分管領(lǐng)導(dǎo)，分管領(lǐng)導(dǎo)對各中層領(lǐng)導(dǎo)分別提出了明確的“雙評”工作目標(biāo)要求；對工作不到位的，隨時提出警示；對工作造成失誤，取消評選、先、優(yōu)、模資格，對造成影響，損害了藥監(jiān)部門形象的，調(diào)離崗位，嚴(yán)重者建議上級主管局予以除名。以強措施，硬手段和嚴(yán)管嚴(yán)處的辦法，激發(fā)其人人爭先創(chuàng)優(yōu)，合力推進“雙評”工作上水平，爭位次。第二個到位是，層級監(jiān)督到位。開展“雙評”工作是一個系統(tǒng)工程，哪一個環(huán)節(jié)出了問題，任何一項工作出現(xiàn)疏漏都直接關(guān)系到藥品監(jiān)管系統(tǒng)形象。因此，我們在層級管理的框架內(nèi)，制訂了定期例會制。局一月一例會，總結(jié)工作，查擺問題，統(tǒng)一思路，協(xié)調(diào)動作，推進“雙評”工作的深入開展。對于查擺出來的問題，絕不搞“下不為例”，也絕不留再議的“尾巴”。例如，在定期例會上，有人提出對農(nóng)村的《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣傳薄弱，存在死角死面問題。我們抓住解決問題不撒手，例會后，局里決定，立即組裝宣傳車，第二天就開進了“四大鎮(zhèn)”，并以“四大鎮(zhèn)”宣傳上的幅射作用，向邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村屯延伸，造成宣傳攻勢，強化薄弱，彌補空白。另外，我們還在鄉(xiāng)鎮(zhèn)文化站配合下，在農(nóng)民兄弟喜聞樂見的二人轉(zhuǎn)演出前，演出間歇中，插進宣傳藥品監(jiān)管內(nèi)容，收到事半功倍效果，對農(nóng)村的宣傳由冷變熱，開始紅火起來。第三個到位是，在具體工作上到位。我們主要做到了六個結(jié)合。①以“雙評”工作穿線，建立健全了一整套機關(guān)管理制度。這些制度主要有監(jiān)督制約方面的制度，政務(wù)公開方面的制度，黨風(fēng)及廉政建設(shè)方面的制度以及黨紀(jì)、政紀(jì)“知道教育”制度，典型案例“警示教育”制度，典型引帶“示范教育”制度等。把“雙評”工作有機地溶解、滲透到全方位、全過程、全員化管理之中，不但使“雙評”工作獲得了生機活力，也使機關(guān)面貌為之一新。②把“雙評”工作與業(yè)務(wù)工作結(jié)合。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營單位強力推行g(shù)mp、gsp認(rèn)證。做到熱情服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)管，幫促整改，促其達標(biāo)，邁進“門檻”，取得認(rèn)證，推進醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。③把“雙評”工作與藥品、醫(yī)療器械市場整頓結(jié)合。搞好農(nóng)村藥品市場，醫(yī)療單位非法制劑，醫(yī)療診所變相經(jīng)營藥品等三個專項整頓和重點打擊。今年，進行了三次拉網(wǎng)、地毯式集中整頓和打擊，都取得階段性成果，人民群眾比較滿意。④把“雙評”工作與依法行政結(jié)合。建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制，用制度規(guī)范執(zhí)法行為，規(guī)范執(zhí)法程序和執(zhí)法文書，按照法定職責(zé)執(zhí)法，努力提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的新形勢，進入角色，履行職責(zé)，努力創(chuàng)造一個藥品市場秩序良好，人民群眾滿意放心，醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的局面。⑤把“雙評”工作同搞好形象工程結(jié)合。領(lǐng)導(dǎo)干部做表率，凡要求機關(guān)干部做的，局領(lǐng)導(dǎo)首先做到，凡要求機關(guān)干部不做的，領(lǐng)導(dǎo)干部堅決不做，有令則行，無令則止。并向社會展示自己，推銷自己，取得社會和人民群眾的認(rèn)同，樹立起為人民健康負(fù)責(zé)，敢抓敢管權(quán)威形象，依法辦事大公無私廉潔形象和監(jiān)、幫、促結(jié)合，維護藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序、公平競爭環(huán)境，為企業(yè)排憂解難的服務(wù)形象。⑥把“雙評”工作與隊伍建設(shè)結(jié)合。黨和政府賦予藥品監(jiān)管部門行政監(jiān)督管理權(quán)，行政執(zhí)法權(quán)，為了從源頭上預(yù)防和治理腐敗，實現(xiàn)關(guān)口前移，超前防范，警鐘長鳴，防微杜漸。我們對黨員和干部進行了四個方面教育。即樹立正確權(quán)力觀教育，為自身人生觀、價值觀定位；黨紀(jì)政績教育。提高遵紀(jì)守法，依法行政自覺性；開展警示教育。以案說法，提高自身拒腐防變能力；典型示范教育。以典型事跡鼓舞人，教育人。我們確定每周五下午為集中教育日，組織考試，促進學(xué)習(xí)，提高素質(zhì)，樹立形象。在廣大黨員和干部中牢固樹立起了“依法治藥，科學(xué)監(jiān)管，監(jiān)幫結(jié)合，促進發(fā)展”的系統(tǒng)形象；“求實創(chuàng)新，紀(jì)律嚴(yán)明，勤政高效，服務(wù)熱情”的機關(guān)形象和“忠于職守、清正廉明、公平公正、風(fēng)紀(jì)嚴(yán)謹(jǐn)”的人員形象。隊伍素質(zhì)有了明顯提高。今年以來在對藥品監(jiān)管和行政執(zhí)法中，沒有一人違法違紀(jì)，沒有一人違章違紀(jì)辦案，一支過硬的藥監(jiān)隊伍已經(jīng)基本形成。

二、以“管好藥，為人民”為宗旨，做到“四加強”，把“雙評”工作與提高隊伍素質(zhì)結(jié)合起來

“雙評”工作成果大小，重在隊伍，關(guān)鍵在人。在“參評”過程中，我們始終堅持以人為本的原則，把樹立人員形象做為一件大事來抓。在具體工作中，我們做到了“四加強”。一是加強對全員“參評”的組織領(lǐng)導(dǎo)。在加強組織領(lǐng)導(dǎo)上，我們堅持“四個原則”。①一把手負(fù)總則的原則。做到親自研究部署，親自解決具體問題，經(jīng)常聽取匯報，對“雙評”工作負(fù)好總責(zé)；②一崗雙制的原則。領(lǐng)導(dǎo)干部在抓好分管業(yè)務(wù)工作的同時，也要抓好“雙評”工作；下管一級的原則，對于“雙評”工作一級抓一級，層層有人負(fù)責(zé)；納入目標(biāo)管理原則，做到“雙評”工作和藥品監(jiān)管工作同研究、同部署、同實施，同檢查、同考核，使責(zé)任制落實“橫向到邊，縱向到底”，形成了逐級負(fù)責(zé)的責(zé)任網(wǎng)絡(luò)。另外，我們充分發(fā)揮黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。全體黨員和全體機關(guān)干部響亮地提出了“塑造形象從我做起，搞好‘雙評’我打頭陣”的口號，發(fā)揮了引帶作用，形成了機關(guān)上下同心協(xié)力搞好“雙評”的動力和合力。

二是加強制度建設(shè)。我們從“管好藥，為人民”宗旨出發(fā)，以搞好“雙評”為引帶，認(rèn)真抓了制度建設(shè)。首先是建立政務(wù)公開制度。向全社會和監(jiān)管相對人公開職責(zé)范圍，服務(wù)宗旨、政策法規(guī)、辦案時限、辦事結(jié)果、投訴渠道，廣泛接受來自各方面的監(jiān)督。其次是實行公示制。公開公務(wù)員、藥品稽查人員，藥檢人員姓名、職務(wù)、工作職責(zé)，佩戴胸卡和藥品監(jiān)管標(biāo)牌上崗。統(tǒng)一電話用語：“您好，我是藥監(jiān)局”。從小事做起，熱情服務(wù)，樹立藥品監(jiān)管部門形象。第四是完善政務(wù)工作制度。這些制度主要包括行政執(zhí)法責(zé)任制度，工作總結(jié)匯報制度，重大問題和重要事項報告制度，催辦檢查制度、調(diào)查研究工作制度，信息反饋制度和安全責(zé)任制度等，逐步形成了步調(diào)一致、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)、勤政高效的一整套管用的工作機制。這不但提高了對藥品的監(jiān)管水平，也推動了“雙評”工作深入開展和取得實質(zhì)成果。今年上半年，市局市局派員對我局執(zhí)法責(zé)任制情況進行了測評，評價為優(yōu)秀，全區(qū)市（縣）局排名第一，受到了通報表揚。

三是加強自身學(xué)習(xí)。新的藥品監(jiān)督管理局組建后，人員學(xué)法、懂法、用法、執(zhí)法水平參差不齊，思想政治素質(zhì)，業(yè)務(wù)技術(shù)能力也不盡一樣。如不加強自身學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，不但在“雙評”工作中人員形象難以樹立，就是上級局交辦的藥品監(jiān)管任務(wù)也難以完成。面對實際，千頭萬緒抓什么，我們把解決問題的“聚焦點”放在組織藥品監(jiān)管人員、藥品稽查人和藥品檢驗人員加強學(xué)習(xí)，盡快提高自身素質(zhì)上。我們堅持“以人為本、素質(zhì)為要”原則，采取“雙管齊下”的辦法加強培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。在加強培訓(xùn)上，我們積極組織，按時參加上級局的各類培訓(xùn)，參加培訓(xùn)的人員通過培訓(xùn)資格認(rèn)定考試，100%達到了合格以上標(biāo)準(zhǔn)，并取得了省政府頒發(fā)的行政執(zhí)法證書。與此同時，我們還積極鼓勵在崗學(xué)習(xí)提高，對學(xué)習(xí)每月必考，隨時抽查，辦公室具體檢查，激發(fā)和督促學(xué)習(xí)積極性和上進心，出現(xiàn)了學(xué)習(xí)空氣濃厚，互幫互學(xué)，以學(xué)習(xí)上創(chuàng)優(yōu)為榮的局面。今年以來，每人寫心得筆記都在兩萬字以上。不但學(xué)懂弄通了涉藥法律、法規(guī)，還能在藥品監(jiān)管、行政執(zhí)法中準(zhǔn)確運用，被市局市局評價為學(xué)習(xí)上的優(yōu)勝局。

四是加強作風(fēng)建設(shè)。藥品監(jiān)管事關(guān)人民群眾生命與健康，事關(guān)改革、開放、穩(wěn)定大局，事關(guān)黨和政府在人們心目中的威信和形象?？梢哉f“藥品監(jiān)管無小事，處處體現(xiàn)愛民情”。這就要求我們不但要有對人民高度負(fù)責(zé)的精神，也要有過硬的業(yè)務(wù)技能，更要有“鐵”一樣的紀(jì)律和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。為此，我們把作風(fēng)建設(shè)作為“一把手工程”，嚴(yán)管嚴(yán)控，務(wù)見成效。把黨和政府賦予我們的藥品監(jiān)管權(quán)力，行政執(zhí)法權(quán)力和領(lǐng)導(dǎo)干部的決策權(quán)力置于嚴(yán)格的、有效的監(jiān)控之下，自覺反腐倡廉，自覺廉潔自律，構(gòu)筑起一道“安全”防線，以此來集中檢驗垂直管理的優(yōu)勢，集中檢查藥監(jiān)系統(tǒng)的新形象，集中展示藥監(jiān)隊伍的新風(fēng)尚，向黨和政府以及廣大人民群眾交上一份滿意答卷。為了達到這一目標(biāo)，從領(lǐng)導(dǎo)到全體干部“約法三章”，規(guī)定了“五不準(zhǔn)”。即不準(zhǔn)接受監(jiān)管相對人和監(jiān)管單位的吃請；不準(zhǔn)工作期間酗酒和酒后上崗執(zhí)法；不準(zhǔn)不出示證件或違反辦案程序執(zhí)法；不準(zhǔn)超越權(quán)限或單獨一人執(zhí)法；不準(zhǔn)以職務(wù)、權(quán)力、工作之便勒、卡、拿、要監(jiān)管相對人的錢物。誰“越規(guī)”就下誰的崗。今年上級局多次“暗訪”和“背對背”地測評，沒發(fā)現(xiàn)一起違章、違規(guī)、違紀(jì)，受到了上級局好評和監(jiān)管相對人的稱贊，較好地履行了職責(zé)，維護了系統(tǒng)形象，機關(guān)形象和人員形象。

三、以黨和政府，人民群眾滿意放心為標(biāo)準(zhǔn)，做到“四推進”，把“雙評”工作與藥品監(jiān)督管理整體推進

整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場經(jīng)濟秩序，凈化藥品市場，讓人民群眾用上安全有效的放心藥和合格的醫(yī)療器械，推動醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，是人民群眾的企盼，是黨和政府的重托，也是“雙評”工作的要求。為了履行職責(zé)，不辱使命，守土有責(zé)地搞好藥品監(jiān)管，我們采取“四推進”的辦法，收到了階段性成果。

一是推進重點區(qū)域，重點品種、重點監(jiān)控對象的監(jiān)管和整治。在重點區(qū)域上，我們加大了對農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合地帶的監(jiān)控和整治；在重點品種上，對國家藥品質(zhì)量公報的不合格藥品、中藥飲片、進口藥品等問題比較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種實行重點監(jiān)控；在重點監(jiān)管對象上，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)，特別是個體診所進行重點檢查和監(jiān)控。建立起了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和快速反應(yīng)機制。今年月日，一舉報人舉報市社區(qū)門診自制“”使用和銷售，我們立即派人進行查處，對無有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證自制使用銷售的1190丸和未售出的302丸做了依法沒收和查處，并責(zé)令立即停止生產(chǎn)和非法制劑，處違法所得21500元，起到了震懾和遏制非法制劑活動，維護了藥品市場秩序。

二是推進藥品市場的專項整治。我們把專項整治的重點放在個體診所非法經(jīng)營藥品上。今年以來，我們先后檢查了420多個個體診所，查處假藥30多個品種，標(biāo)值1.6萬元，查處劣藥80多個品種，標(biāo)值3.8萬元，違法經(jīng)營藥品活動20余起，處罰4.6萬元，做到整治不手軟，處罰不遷就，取得了專項整治的顯效。例如今年月中旬，藥品稽查人員在檢查鄉(xiāng)村個體診所時，發(fā)現(xiàn)復(fù)方新諾明等3種假藥擺上柜臺銷售，當(dāng)對其處罰時，業(yè)主拿出近一尺長的刀子進行威脅，3名稽查人員毫不退縮，嚴(yán)肅護法，使業(yè)主終于接受了處罰。圍觀群眾無不拍手贊快，交口稱贊藥品執(zhí)法剛直不阿行為，并在當(dāng)?shù)匾粫r傳為佳話。

三是推進醫(yī)療器械市場的整頓。在對醫(yī)療器械市場專項整頓中，嚴(yán)把“兩個端口”，即購進醫(yī)療器械的始端和使用醫(yī)療器械的終端，一個重點就是一次性使用無菌醫(yī)療器械。經(jīng)過整頓，立案查處了19起，處罰金額5.8萬余元，為人民群眾用上安全有效的醫(yī)療器械撐起了保護傘。在對醫(yī)療器械市場整頓中，我們不但注重治“標(biāo)”，更注重治“本”。市第一醫(yī)院對使用一次性無菌醫(yī)療器械嚴(yán)把“四關(guān)”，即購進關(guān)、保管關(guān)、使用關(guān)、銷毀關(guān)，為患者使用醫(yī)療器械安全有效構(gòu)筑起了一道“防護墻”，受到了患者贊譽和監(jiān)管部門的肯定。我們不失時機地把他們的成功經(jīng)驗和作法以文件形式轉(zhuǎn)發(fā)給全市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位，發(fā)揮了借鑒和指導(dǎo)作用。同時，我們還積極配合省、市局對醫(yī)療機構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械進行抽樣檢查和實際驗證，圓滿完成了上級局對大型醫(yī)療器械的抽檢任務(wù)。

四是推進藥品市場整治工作的不斷深化。我們認(rèn)真總結(jié)藥品市場整頓經(jīng)驗，形成了對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。這些經(jīng)驗集中起來說是，集中整治與日常監(jiān)督相結(jié)合；嚴(yán)肅查處與宣傳教育相結(jié)合；專項整頓與規(guī)范管理相結(jié)合；嚴(yán)格監(jiān)控與促進發(fā)展相結(jié)合。經(jīng)過實際運作，防止了對藥品市場的整頓忽冷忽熱，時松時緊，甚至出現(xiàn)“回潮”和“反彈”，對藥品市場監(jiān)管和整治始終保持高壓態(tài)勢，推進了整治，保證了效果。但是，我們也清醒地認(rèn)識到，對藥品市場的監(jiān)管僅僅打“常規(guī)戰(zhàn)”還不行，還必須抓住時機，伺機出動打“攻堅戰(zhàn)”。對那些屢處屢犯，案情大，群眾反響大的制售假劣藥品行為必須出重拳，用重典，從重從快處罰，并實行上“黑名單”，亮“黃牌”辦法，加大輿論和社會監(jiān)督力度，使假劣藥品、不合格醫(yī)療器械無有藏身之地，還人民群眾一片藍(lán)天。今年，我們對兩家售假的零售藥店摘了牌子，關(guān)了門，取締了經(jīng)營藥品資格，并受到了重罰，打出了聲威，樹立了形象，受到了贊譽。

四、以搞好藥品監(jiān)管為目的，推行“四公開”，把“雙評”工作與樹立藥監(jiān)部門形象融為一體

為了確保2002年“雙評”工作目標(biāo)的實現(xiàn)，我們摒棄因循守舊，墨守成規(guī)的舊框框，在做好藥品監(jiān)管中與時俱進，開拓創(chuàng)新，采取各種措施，通過各種渠道展示自己，推銷自己，使社會和廣大人民群眾對我們這個新機構(gòu)、新職能有了全新的認(rèn)識。

首先是推行政務(wù)公開。企業(yè)需要宣傳，產(chǎn)品需要宣傳，政府職能部門也需要宣傳，做為我們藥品監(jiān)管新機構(gòu)更需要宣傳。只有善于宣傳和推銷自己才能塑造良好形象，展示新的藥品監(jiān)管部門強有力的存在和富有生機的生命力，打出“中國藥監(jiān)”品牌，樹立“管好藥，為人民”監(jiān)管精神，推出“人民用藥安全有效勝于生命，藥品監(jiān)管責(zé)任重于泰山”理念。這種宣傳，推銷自己的關(guān)鍵就是大力推行政務(wù)公開。為此，我們在局報上開辟專板、專欄、打假曝光臺；在局電視臺請領(lǐng)導(dǎo)“亮相”講話，做公益廣告等。另外，盡其所能，傾其全力，在繁華街口，人員密集區(qū)設(shè)宣傳咨詢臺，懸掛過街彩幅，在城鄉(xiāng)開動宣傳車，向社會和廣大人民群眾公開我們的執(zhí)法依據(jù)，職責(zé)權(quán)限，辦案程序，公開辦事結(jié)果，告之監(jiān)管相對人依法享有的權(quán)力，排除人為的管制，正確行使黨和政府賦予的職責(zé)和權(quán)力。今年，我們掀起了兩次宣傳高潮?！?·25”假劣藥品銷毀日和“9·15”藥品質(zhì)量日，推波助瀾，把宣傳引向了縱深。

其次，推行公開接受監(jiān)督。從去年開始，我們從市人大、市政協(xié)、司法機關(guān)、新聞單位、監(jiān)管相對人、社會知名人士中選聘了21名藥品監(jiān)管，藥品行政執(zhí)法義務(wù)監(jiān)督員。我們除了隨時隨地接受他們的監(jiān)督外，還定期召開座談會，以零距離，面對面的方式請他們提批評、建議、意見和要求，我們能解答的當(dāng)即解答，能落實的就地落實，需整改的承諾整改時限，并對整改結(jié)果告之對方。義務(wù)監(jiān)督員作用的發(fā)揮，為我們搞好藥品監(jiān)管助了一臂之力。

再次，暢通社會監(jiān)督渠道。我們積極鼓勵和大力支持廣大人民群眾對違法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，特別是制售假劣藥品的違法犯罪行為進行舉報。為了暢通舉報渠道，我們通過報紙、電視、廣播公布舉報信函投遞辦法，公開舉報電話，設(shè)立局長接待舉報日，設(shè)專人接待舉報來訪，承諾為舉報人保密，保護舉報人以及對舉報查證核實進行處罰的案件兌現(xiàn)獎勵等。并做到了有舉必查，查必回音，調(diào)動了廣大人民群眾參與藥品市場整治，積極進行舉報的熱情。今年，我們接到各種、各類涉藥舉報案件36起，全部進行了查處，涉案金額6萬余元，已有80%結(jié)案，其他舉報案件正在查處之中。

第四，與局報社建立假劣藥品、不合格醫(yī)療器械曝光臺。為了充分發(fā)揮輿論監(jiān)督、社會監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督作用，為監(jiān)督打造平臺，我們在局報上開辟了打假曝光臺。把假劣藥品、不合格醫(yī)療器械推上曝光臺，列出“黑名單”，對制假售假者用輿論“制裁”，對他人進行警示，以儆效尤。以新聞輿論部門覆蓋面廣，傳播快捷的優(yōu)勢作用，為確保人民群眾吃上安全有效的放心藥和使用上安全有效的醫(yī)療器械筑起了一道防線。

五、以發(fā)揮藥品監(jiān)管職能作用為先導(dǎo)，做到“五不變”，把“雙評”工作與促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展雙推進

開展“雙評”工作的目的是推動經(jīng)濟的發(fā)展，離開這一目標(biāo)，“雙評”工作就會變成無源之水，無本之木。因此，做為上劃為省垂直管理的藥品監(jiān)管部門通過開展“雙評”工作更加深刻地認(rèn)識到，藥品監(jiān)管體制的變化，并非服務(wù)宗旨，服務(wù)對象，服務(wù)目的發(fā)生了變化。我們在開展“雙評”工作中，始終堅持做到了“五不變”。這就是自覺接受市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)意識不變；依靠各有關(guān)部門配合，共同搞好藥品監(jiān)管格局不變；服務(wù)服從發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)不變和保一方百姓吃上安全有效的放心藥使命不變。在“五不變”原則指導(dǎo)下，我們積極、主動、自覺地為發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟出力、獻策，作貢獻，取得了既推進了“雙評”工作的開展又促進了醫(yī)藥經(jīng)濟健康、穩(wěn)定、快速發(fā)展互為保證，互為促進，相得益彰的效果。具體來說，我們做了三個方面工作。

第一是，從服務(wù)上切入，為企業(yè)發(fā)展出力獻策。對于生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械，國家對其實行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度。明令對藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證必須在2004年6月底之前完成；對藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證要在2004年底完成。認(rèn)證工作標(biāo)準(zhǔn)高，難度大，時間緊，任務(wù)重?？梢哉f是否能邁進“門檻”，是否取得認(rèn)證，無論是對藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品經(jīng)營單位都是“生死抉擇”。為了使更多的企業(yè)拿到認(rèn)證證書，獲得準(zhǔn)入，今年以來，我們聘請專家、學(xué)者，邀請上級局業(yè)務(wù)主管，責(zé)成局內(nèi)各股股長分四次對藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理（負(fù)責(zé)人）、藥品質(zhì)檢人員、藥品保管人員進行藥事法規(guī)、業(yè)務(wù)技術(shù)定項、專項、全項培訓(xùn)。并做到了逢訓(xùn)必嚴(yán)，逢訓(xùn)必考，對考試不及格或缺員進行補考、補訓(xùn)，培訓(xùn)達800多人（次），為企業(yè)認(rèn)證超前做了人員素質(zhì)達標(biāo)準(zhǔn)備。同時，我們還由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，有關(guān)人員參加，多次為企業(yè)登門服務(wù)，做認(rèn)真和過細(xì)的技術(shù)、業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，到現(xiàn)場面對面指導(dǎo)，開展政策協(xié)調(diào)，搞服務(wù)，當(dāng)參謀，幫助不添亂，服務(wù)講誠心。5月初，華星制藥股份公司，在國家對其gmp認(rèn)證臨近時，計劃對固體制劑車間、廠房移地改造，時間緊迫，工作任務(wù)繁重，我們立即深入這個企業(yè)，在政策上協(xié)調(diào)，在業(yè)務(wù)上指導(dǎo)，為企業(yè)號脈把關(guān)，還幫助企業(yè)制訂規(guī)劃，籌劃資金，撰寫上報文書，加快了工作進程，企業(yè)深為感動。目前，我市兩家制藥企業(yè)按照gmp標(biāo)準(zhǔn)的改造已具雛型，經(jīng)自檢自查，已基本具備了國家gmp認(rèn)證條件。

第二是，從排憂解難上切入，為企業(yè)發(fā)展架橋鋪路。對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證涉及全市101家，工作量大，事務(wù)繁雜。為了不使一家企業(yè)掉隊，被拒于gsp認(rèn)證“門檻”之外，我們按照職責(zé)，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，對申辦單位逐

一、過細(xì)地資格審查把關(guān)，按標(biāo)準(zhǔn)驗收。在驗收準(zhǔn)備期間，局領(lǐng)導(dǎo)和工作人員付出了巨大勞動和心血，沒有雙休和節(jié)假日，沒有車輛靠騎自行車或步行，每天都工作十一、二個小時，超強工作，過細(xì)把關(guān)。就連柜臺藥品的擺放，藥品倉儲條件都一一做指導(dǎo)，對有的零售藥店整改一次不行，推倒重來，三番五次，不厭其煩，保證了整改質(zhì)量，加快了整改速度，推進了整改步伐，其工作不但得到了企業(yè)贊揚，也受到了上級局肯定。另外，我們在為企業(yè)排憂解難上也絕不“因善小而不為”。4月20日中午下班時間剛到，公司辦事人員匆匆到藥監(jiān)局，稱這個企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品由民用改為藥用，需由藥監(jiān)局辦理申報手續(xù)，而且事出緊急。局領(lǐng)導(dǎo)立即決定有關(guān)人員放棄休息，特事特辦，急事急辦。從領(lǐng)導(dǎo)召開會議同意申報，到安派專人起草文件，從打字到文件印制，整整用了一個中午休息時間，真誠的服務(wù)態(tài)度，快捷的辦事效率，使 企業(yè)深為感動，他們說，新的藥監(jiān)局不但面貌新，為企業(yè)排憂解難情更真！

第三是，從主副換位中切入，以發(fā)展全市經(jīng)濟為己任。市委、市政府做出了“發(fā)展養(yǎng)牛事業(yè)，推動全市經(jīng)濟發(fā)展”戰(zhàn)略決策，我們?nèi)χС?，積極參與，有多大勁就使 多大勁，全力扶持發(fā)展養(yǎng)牛事業(yè)。把從思想上的“服從”轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)，把工作上的“換位”轉(zhuǎn)變?yōu)榈轿?。為了幫扶好向陽鄉(xiāng)巨成村黃牛、奶牛事業(yè)發(fā)展，局領(lǐng)導(dǎo)四次帶隊深入到這個村屯，現(xiàn)場指導(dǎo)，現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)場服務(wù)，并承諾提供所需的黃牛、奶牛防疫、防病、治病藥品。還發(fā)動機關(guān)干部捐資捐款，把這一利國利民的好事辦好，為發(fā)展局經(jīng)濟做出應(yīng)有的貢獻。

2002年，我們在開展“雙評”工作中取得了一定成績。但是，我們也清醒地認(rèn)識到存在的差距和不足。集中起來說，這些差距和不足主要表現(xiàn)為：①工作存在抓不到點子上和抓不到位問題；②人員素質(zhì)存在不適應(yīng)問題；③路子不寬，方法不新等。我們要在總結(jié)經(jīng)驗，查找不足基礎(chǔ)上，繼續(xù)求真務(wù)實，埋頭苦干，勵精圖治，開拓進取抓好“雙評”工作，力爭工作上有所創(chuàng)新，水平上有所提高，位次上有所前移，實現(xiàn)“雙評”工作目標(biāo)，向市委、市政府和全市人民交上一份滿意的答卷。