第一篇：初中生法律法規(guī)課教案

初中生法律法規(guī)課教案

夾河中學 馬尚富

一、活動目標：

1、知識目標：使學生鞏固第五單元《走近法律》的相關知識及了解《中學生守則》。

2、情感目標：培養(yǎng)學生積極良好的情緒，通過組內(nèi)合作、組間競爭的形式，感受和諧的歡愉，體會并堅信團結的力量，建立對班級體的歸屬感。

3、能力目標：通過小組競賽的形式，讓大家參與知識的答題，培養(yǎng)學生在實際活動中參與競爭的能力，并學會對知識的整理概括能力。

二、重點與難點：

重點：時政知識、《中學生守則》和法律知識 難點：法律、時政知識

三、活動形式：小組競賽

四、活動步驟：

1、宣布競賽規(guī)程：

每個小組各派一個代表隊，在答題過程中應嚴格遵守紀律，保持安靜，小組與代表隊成員間不得進行提示，若違反者則對小組進行罰分。

本次競賽共由五個部分組成。1）代表隊個人素質(zhì)競答 代表隊每人答一題，共4題，每題10分。2）代表隊小組綜合素質(zhì)競答 小組內(nèi)任一同學回答，共1題，10分。3）小組競答

小組內(nèi)任一同學回答（代表隊成員除外），只能回答一次，共1題，10分。

4）代表隊搶答

代表隊任一同學進行搶答，快者優(yōu)先答題，共4題，每題10分。

5）小組搶答

小組內(nèi)任一同學搶答（代表隊成員除外），快者優(yōu)先答題，共4題，每題10分。

統(tǒng)分：由各組選派一位成員進行交叉分數(shù)統(tǒng)計。搶答：由兩名同學負責抽簽，并協(xié)同統(tǒng)分成員監(jiān)視搶答者的順序，排列出來，快者優(yōu)先搶答，依次替補，最多三次。

2、競賽步驟：

第一輪：代表隊個人素質(zhì)競答（代表隊成員抽簽）第二輪：代表隊小組綜合素質(zhì)競答（代表隊成員抽簽）主持人宣布各小組的分數(shù)

第三輪：小組競答（小組成員抽簽）第四輪：代表隊搶答（代表隊成員抽簽）主持人宣布分數(shù) 第五輪：小組搶答（小組成員抽簽）

主持人宣布分數(shù)，并公布出最后名次，評出最佳優(yōu)勝隊一個，最佳配合隊一個。

五、情感交流：（機動）

采訪幾位同學，談談對本節(jié)活動課的感受和體會。

第二篇：第3次課物流法律法規(guī)教案

鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 3-1 頁

第2章 倉儲法律法規(guī)

【學習目的】

1.了解倉儲與倉儲法律內(nèi)容，熟悉倉單的概念和內(nèi)容； 2.掌握倉單的法律性質(zhì)，理解倉單的轉(zhuǎn)讓和出質(zhì)形式；

3.了解保管合同與倉儲合同的相關概念，掌握保管合同與倉儲合同當事人的權利與義務以及理解二者之間的區(qū)別與聯(lián)系；

4．熟悉保稅倉庫的相關概念，掌握保稅倉庫對進出口倉庫的監(jiān)管； 5．熟悉出口監(jiān)管倉庫的相關內(nèi)容。

能力目標：會用所學的法律知識分析倉儲相關法律案件。

[引導案例] 某水果店與某倉儲公司簽訂了一份倉儲合同，合同約定倉儲公司為水果店儲存水果5噸，倉儲期間為1個月，倉儲費為5000元，自然耗損率為百分之四。水果由存貨人分批提取。合同簽訂以后，水果店按照約定將水果交給倉儲人儲存，入庫過磅為50100公斤。倉儲公司在接受貨物以后，向水果店簽發(fā)了倉單。在按照雙方的倉儲合同填寫倉單過程中，由一人讀合同的條款，另一人填寫，由于該合同的工作人員的發(fā)音有方言的口音，填寫人將自然耗損率誤寫為百分之十，存貨人也沒有多看就將倉單取走。合同到期以后，存貨人持倉單向倉儲公司提貨，出庫過磅時發(fā)現(xiàn)水果僅有46000公斤。扣除百分之四的自然耗損以后還短缺2096公斤，于是，水果店要求倉儲公司賠償損失。倉儲公司認為倉單上寫明的自然耗損率為百分之十，因此剩余46000公斤并沒有超出自然耗損的范圍，因此不存在賠償問題。雙方爭執(zhí)不下，水果店向法院起訴，要求倉儲公司賠償。

問題：應該如何判決：

2.1倉儲和倉儲法律概述

倉儲就是指：通過倉庫對商品與物品的儲存與保管。

倉儲是集中反映工廠物資活動狀況的綜合場所，是連接生產(chǎn)、供應、銷售的中轉(zhuǎn)站，對促進生產(chǎn)提高效率起著重要的輔助作用。2.1.1倉儲概述

倉儲是產(chǎn)品生產(chǎn)、流通過程中因訂單前置或市場預測前置而使產(chǎn)品、物品暫時存放。

貨物倉儲是現(xiàn)代物流服務系統(tǒng)中的一個重要環(huán)節(jié)，倉儲即物品在倉庫中的儲 鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 3-2 頁

存，是倉庫儲存和保管的簡稱。儲存就是保護、管理和貯藏物品的活動；保管就是對物品進行保存和對數(shù)量、質(zhì)量進行管理控制的活動。2.1.2倉儲法律概述

不同的物流企業(yè)參與倉儲活動的方式不盡相同，法律地位也會不同。在實踐中，以不同的法律關系為根據(jù)，倉儲一般存在以下三種情況： 1.是單一物流服務中的純倉儲 2.是綜合物流服務中配送中心的倉儲 3.是現(xiàn)代物流服務中運輸中轉(zhuǎn)的倉儲

2.2 倉單 2.2.1倉單的概念

倉單，是指倉庫保管人員應存貨人的請求而填發(fā)的有價證券。根據(jù)《中華人民共和國合同法》第385條規(guī)定：“存貨人交付倉儲物的，保管人應當給付倉單。”

倉單是指由保管人在收到倉儲物時向存貨人簽發(fā)的、表明已收到一定數(shù)量的倉儲物的法律文書。2.2.2倉單的法律性質(zhì) 倉單的法律性質(zhì)為：

1.倉單首先是一種有價證券，是在存貨人交付倉儲物時，保管人應存貨人的請求所填發(fā)的有價證券。

2.倉單還具有交付指示證券的性質(zhì)。存貨人可以對保管人發(fā)出指示，向倉單持有人支付倉儲物的全部或一部分。

3.倉單還是一種物權憑證。倉單代表存儲物品，倉單的占有即意味著物品本身的占有，倉單的轉(zhuǎn)移即意味著倉儲物品占有的轉(zhuǎn)移。4.倉單是一種文義證券，以倉單上文字記載的內(nèi)容為準。

5.倉單是要因證券。倉單上記載的權利以倉儲合同為基礎，如果沒有倉儲合同，也就無所謂倉單的存在，這樣的倉單只能是一種假倉單。6.倉單是要式證券。7.倉單是換取證券。2.2.3倉單的內(nèi)容

根據(jù)《合同法》第三百八十六條的規(guī)定，倉單包括下列事項： 1.存貨人的姓名或者名稱和住所。

2.倉儲物的品種、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、件數(shù)和標記。這些內(nèi)容是經(jīng)過保管人驗 鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 3-3 頁

收確定后再填寫在倉單上的。3.倉儲物的損耗標準。

4.住址場所。其表明了倉儲物所在的具體地點。5.儲存期間。

6.倉儲費。倉儲費是存貨人向保管人支付的報酬。

7.倉儲物已經(jīng)辦理保險的，其保險金額、期間及保險人的名稱。8.填發(fā)人、填發(fā)地和填發(fā)日期。2.2.4倉單的轉(zhuǎn)讓與出質(zhì)形式

《合同法》規(guī)定：“倉單是提取倉儲物的憑證。存貨人或者倉單持有人在倉單上背書并經(jīng)保管人簽字或者蓋章的，可以轉(zhuǎn)讓提取倉儲物的權利。”

這里所說的倉單轉(zhuǎn)讓，是指存貨人依法以買賣、贈與、質(zhì)押等方式將倉單讓與給他人。在倉單轉(zhuǎn)讓中，存貨人為轉(zhuǎn)讓人，接受倉單的人為受讓人。我國合同法對倉單采一券主義，倉單即可以依法轉(zhuǎn)讓，也可以依法出質(zhì)。倉單作為有價證券，所以可以流通。

案例分析：

2004年3月，鄭州分行對甲糧油有限公司授信3300萬元，用于辦理銀行承兌匯票，保證金比例50%，客戶以所持有在交易所注冊登記的標準倉單做質(zhì)押，質(zhì)押率70%。

甲糧油有限公司于2004年3月10日成立，注冊資金500萬元。其中×××期貨經(jīng)紀有限公司出資100萬元，占20%；個人出資400萬元，占80%。公司主要從事糧油、農(nóng)副產(chǎn)品、飼料等的經(jīng)銷、糧油技術服務和咨詢服務。而丙期貨經(jīng)紀有限公司，注冊資金3000萬元，是××省第一家和國內(nèi)最早成立的大型期貨公司之一，主營國內(nèi)商品期貨代理，信息咨詢及培訓業(yè)務。

2008年6月份，甲糧油有限公司資產(chǎn)總額8200萬元，累計銷售收入1051萬元，利潤總額9.1萬元；該公司資產(chǎn)負債率93.89%，流動比率1.06，速動比率0.78.雖然從客戶經(jīng)營和財務指標看，該客戶新近成立，經(jīng)營規(guī)模較小、財務狀況一般，授信審批通過難度較大，但是由于該客戶收購和銷售渠道暢通，在期貨套期保值方面具有得天獨厚的條件，有一定從業(yè)經(jīng)驗和技術優(yōu)勢；同時該客戶在交易所的擁有大量的標準倉單，交易頻繁，交易額較大；而標準倉單本身作為一種實物憑證，具有唯一性，持有標準倉單就擁有了其所代表一定數(shù)量和質(zhì)量實物的所有權和處置權，可以在任意地點和倉庫都可以提取與標準倉單項下規(guī)定的相同貨物；此外這種權利是在交易所登記和凍結，并經(jīng)其確認，受到法律保護。因此該客戶以其擁有的標準倉單做質(zhì)押，銀行授信業(yè)務的風險較小。

鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 3-4 頁

此筆標準倉單業(yè)務帶來的效益包括直接和間接效益，主要是授信業(yè)務帶來的利息收入和承兌手續(xù)費收入。按半年期貸款利率5.22%計算，一年利息收入達3300*5.22%=172.26 萬元；承兌匯票手續(xù)費收入為6600*0.05%=33萬元；此外可沉淀保證金存款（保證金比例為50%）3300萬元。從長遠角度看：如鄭州商品交易所2005年1月21日標準倉單存量15029張，市值約為4.5億，按其中70%比例擬進行質(zhì)押計算，業(yè)務量就達3.15億元，市場開發(fā)潛力巨大。（來源：中國金融寫作網(wǎng)）

問題：從這個案例中得到哪些啟示： 解析：

1．開展標準倉單質(zhì)押業(yè)務市場前景廣闊。目前國內(nèi)三大期貨交易所都開展有標準倉單質(zhì)押業(yè)務，標準倉單保有量巨大。

２.增加新的授信業(yè)務品種。標準倉單質(zhì)押業(yè)務做為一種新的授信業(yè)務，客戶以標準倉單所代表的貨物作為抵押物，銀行貸款的風險大大降低，開拓了新利潤增長點，同時也提高了銀行的知名度。

３.穩(wěn)定銀行客戶，并延伸了客戶鏈。開展標準倉單質(zhì)押業(yè)務，是對現(xiàn)有授信客戶的進行深度挖掘，向其上下游企業(yè)的延伸營銷。

４.有利于調(diào)整授信客戶結構。通過此類業(yè)務的發(fā)展，抓住了中小客戶在授信和擔保方式上的一些特性，在降低銀行授信業(yè)務風險的同時，積極調(diào)整現(xiàn)有客戶結構。

５.銀行應加強對新行業(yè)、新市場和新產(chǎn)品的調(diào)研，尋求在新形式下業(yè)務發(fā)展的突破。

第三篇：第1次課物流法律法規(guī)教案

鄭州交通職業(yè)學院學院教師教案

第 1-1 頁

第【學習目的】

1章 物流法律制度概述

1.了解基本的物流法律關系，掌握合同法律的有關內(nèi)容； 2.掌握物流的概念和物流企業(yè)的特點；

3.了解中國物流法律法規(guī)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來的發(fā)展趨勢； 能力目標：會用所學的法律知識分析法律案件。

1.1法律基礎知識

法律是由國家制定、認可、解釋并依靠國家強制力保證實施的，以法律權利和法律義務為內(nèi)容的規(guī)范體系。法律有以下特征：

(1)是調(diào)整行為關系的一種特殊社會規(guī)范；

(2)是由國家專門機關制定、認可和解釋的社會規(guī)范；(3)是以法律權利和法律義務為內(nèi)容的社會規(guī)范；

(4)是以自覺遵守為基礎，由國家強制力保證實施的社會規(guī)范。1.1.1物流法律關系

物流法律關系既物流法律規(guī)范所調(diào)整的具有權利義務內(nèi)容的具體社會關系，物流法律關系主要包括主體、內(nèi)容和客體三個要素。1.自然人

自然人是基于出生這一自然狀態(tài)而作為民事主體的人。包括本國公民、外國人和無國籍的人。2.法人

法人是指具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的社會組織。企業(yè)法人主要包括有限責任公司和股份有限公司，中外合資經(jīng)營企業(yè)、一部分中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。

（1）有限責任公司（2）股份有限公司 3.其他組織

其他組織是指合法成立，有一定的組織機構和財產(chǎn)，但不具備法人資格，不能獨立承擔民事責任的組織。其他組織必須符合法律規(guī)定，取得一定的經(jīng)營資質(zhì)，才能從事物流業(yè)務。

鄭州交通職業(yè)學院學院教師教案

第 1-2 頁

（1）合伙企業(yè)（2）個人獨資企業(yè) 1.1.2合同法律行為 1.合同的概念性質(zhì)和類型（1）合同的概念和性質(zhì)

合同又稱為“契約”泛指的合同是指以協(xié)議的方式達成的法律關系，狹義的僅指的是民法上的債權合同，合同是當事人之間設立、變更或者終止權利義務的協(xié)議：根據(jù)上述概念，合同具有以下法律性質(zhì)：

1)合同是一種民事法律行為，合同以意思表示為要素，合同的內(nèi)容賦予法律效果、2)合同是兩方以上當事人的意思表示達成—致的民事法律行為。合同必須有兩方以上的當事人，互相作出意思表示，并取得一致，否則，合同不能成立。

3)合同是以設立、變更、終止民事權利義務關系為目的的民事法律行為，4)合同是當事人在平等、自愿的基礎上產(chǎn)生的民事法律關系。

5)合同是具有法律約束力的民事法律行為。當事人一方不履行合同或者履行合同不符合約定，要承擔繼續(xù)履行等違約責任。

案例一 : 在一個大雷紛飛的傍晚，行人甲急于回城．恰逢乙開車經(jīng)過，甲請求搭乘。乙說：“搭乘可以，道路濕滑，如發(fā)生事故，我可不承擔責任。”甲應允。在回城途中，因路太滑，致使該車撞向路邊大樹，甲因此受傷，花去醫(yī)藥費若干。為此雙方引起糾紛。（資料來源：胡興成主編《物流法律與法規(guī)》）

問題：本案的爭議在哪？

解析：本案的爭議在于，甲乙之間的關系是不是合同關系。本案中，乙允諾甲搭乘其私車回城，并提出了相應的條件，甲對乙所附條件表示同意，表明雙方當事人之間形成了一種客運合同關系。在該合同中，乙負有讓甲乘坐其車回城的義務，沒有特殊原因，乙不能將甲趕下車，或丟棄于路途中。本合同關系屬于實踐性合同、單務合同、無償合同。本案中，甲進入該車，表明甲和乙之間的合同成立與生效。乙方負有義務將甲帶回城里。甲免費乘坐乙的私車而不支付任何票款，乙不收取任何報酬，是無償行為，同時，乙與甲約定，如出現(xiàn)意外，不承擔責任．甲應允，表明甲乙之間就責任承擔進行了約定。在該事件中，甲的受害，乙不存在故意或重大過失行為，是因為地濕路滑造成的，因此乙對甲的受害不負賠償責任；

鄭州交通職業(yè)學院學院教師教案

第 1-3 頁

（2）合同的類型 合同可按不同標淮分類； 1）按雙方是否互負義務可分為單務合向與雙務合同 2）按照當事人是否要支付代價可分為有償合同與無償合同

3)按合同的成立是否要具備特定的形式可分為要式合同與不要式合同 4)按法律對合同名稱是否有規(guī)定可分為有名合同與無名合同 5)按照合同的約束對象可分為束己合同與涉他合同

6)按照是否需要交付標的物才能成立為標準可分為諾成性合同與實踐性合向

7)按照是否互負義務為標準可分為單務合同和雙務合同 2.物流合同

(1)物流合同的概念

物流合同是種類繁多的合同中的一種，完全符合《合同法》中關于合同的定義。

(2)物流合同的原則

《合同法》的原則是指其效力貫穿于整個合同法制度和規(guī)范之中的根本準則，是指導合同立法、合同司法、合同訂立和履行等帶有普遍意義的基本行為難則。物流合同應遵循的基本原則與其他合同是一樣的。《合同法》的基本原則有以下幾項內(nèi)容

1）意思自治原則 2）公平原則 3）誠實信用原則 4）合法原則

案例二: 甲企業(yè)與乙企業(yè)達成口頭協(xié)議，由乙企業(yè)在半年之內(nèi)供應甲企業(yè)50噸鋼材。三個月后，乙企業(yè)以鋼材價格過低為由要求加價，并提出，如果甲企業(yè)表示同意，雙方立即簽訂書面合同、否則．乙企業(yè)將不能按期供貨、甲企業(yè)表示反對，并聲稱，如乙企業(yè)到期不履行協(xié)議，將向法院起訴。（資料來源：胡興成主編《物流法律與法規(guī)》）

問題：此案中，雙方當事人簽訂的合同有無法律效力，為什么?

第四篇：第2次課物流法律法規(guī)教案

鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 2-1 頁

1.2物流概述

1.2.1物流的概念

按照我國國家標準《物流術語》中對物流(Logistics)的解釋，物流是指物品從供應地向接收地的實體流動過程。根據(jù)實際需要將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能進行有機結合。1.2.2物流活動的特點

物流法規(guī)的特點決定于物流本身的特點。物流活動涉及的內(nèi)容多，活動范圍較大，關系眾多，而適用的法規(guī)、公約又有不同的層次和表現(xiàn)形式，因此，物流法規(guī)其實是一個相關法規(guī)的集合體，具有廣泛性、多樣性和復雜性。1.物流活動的范圍大

物流活動可以是在企業(yè)內(nèi)進行，也可以是在企業(yè)外的一定區(qū)域范圍內(nèi)進行，并隨著國際貿(mào)易而在全球范圍內(nèi)開展。物流涉及每一個企業(yè)甚至與每一個家庭都可能有聯(lián)系，因此，從物流一般劃分上便可以看到其活動范圍之廣。

2．物流活動是一項綜合和系統(tǒng)性的活動，其內(nèi)容包括運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、信息處理等；而且對于企業(yè)而言，有供應物流、生產(chǎn)物流、銷售物流，還有回收物流、廢棄物物流等，可以說涉及到貨物買賣、保險、運輸、儲存、包裝、加工服務、配送、裝卸、短距離搬運、信息安全，甚至環(huán)境保護等眾多領域。

3．物流活動的參與者多

物流活動內(nèi)容的廣泛性決定了物流服務提供者存在形式的多樣性?？梢哉f從事運輸、倉儲、包裝、信息等各種物流服務的企業(yè)都是物流活動的參與者。但是，在嚴格意義上，對僅僅從事其中一項活動的企業(yè)來說，不應該被認為是物流企業(yè)，因為物流的核心是上述各項服務的整合、協(xié)調(diào)。1.3物流企業(yè)

1.3.1物流服務和物流企業(yè)的含義 1.物流服務的含義及分類

（1）物流服務的含義 物流企業(yè)不直接生產(chǎn)產(chǎn)品，而是在流通或交換過程中，將產(chǎn)品(半成品)零件或原料等從一地運往另一地，因此物流企業(yè)屬于第三產(chǎn)業(yè)，即服務業(yè)。鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 2-2 頁

（2）物流服務的分類 根據(jù)物流服務是否跨越國境，物流服務可分為國內(nèi)物流服務和國際物流服務。2.物流企業(yè)的含義

物流企業(yè)是指專門從事與商品流通有關的各種經(jīng)營活動，依法自主經(jīng)營、自負盈虧，具有法人資格的營利性經(jīng)營單位。物流企業(yè)以物流為主體功能，同時伴隨著商流、資金流和信息流。它涉及倉儲業(yè)、運輸業(yè)、批發(fā)業(yè)、零售業(yè)、外貿(mào)業(yè)等行業(yè)。

1.3.2物流企業(yè)的分類

1.根據(jù)從事物流業(yè)務范圍的大小不同，物流企業(yè)可分為單一物流企業(yè)和綜合物流企業(yè)

（1）單一物流企業(yè)。單一物流企業(yè)是指僅從事倉儲、運輸、包裝、裝卸等一項或幾項物流服務的物流企業(yè)。這類企業(yè)根據(jù)其從事的具體物流服務不同，又可以具體分為以下幾種類型：

(2)綜合物流企業(yè)。綜合物流企業(yè)是指從事原材料、半成品從生產(chǎn)地到消費地之間的運輸、儲存、裝卸、包裝、流通加工、配送、信息處理等全部物流服務的物流企業(yè)。

2.根據(jù)提供物流服務(主要指運輸)覆蓋區(qū)域是否跨越國境，物流企業(yè)可分為國內(nèi)物流企業(yè)和國際物流企業(yè) 1.4物流法律法規(guī)

1.4.1物流法律制度的概念、特征和調(diào)整對象 1.物流法規(guī)的概念、范圍和特點 1.4.2物流法規(guī)的特點 1.廣泛性 2.多樣性 3.綜合性

4.專門立法的困難性

1.4.3我國物流立法的現(xiàn)狀和體系化 1.我國物流法規(guī)的現(xiàn)狀

(1)涉及物流活動主體的法律規(guī)范。鄭州交通職業(yè)學院教師教案

第 2-3 頁

(2)涉及物流活動貿(mào)易環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。(3)涉及物流活動運輸環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。

(4)涉及物流活動倉儲環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。(5)涉及物流活動包裝環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。(6)涉及物流活動搬運、配送環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。(7)涉及物流活動流通加工環(huán)節(jié)的法律規(guī)范.2.我國物流法規(guī)中存在的問題及相關建議(1)我國物流法規(guī)中存在的問題

1)與物流相關的法律規(guī)范不統(tǒng)一且過于分散

2)現(xiàn)行的不少具體領域的物流法規(guī)效力較低，水平較差，透明度不強 3)物流文法相對落后、；現(xiàn)行的不少物流方面的法規(guī)已經(jīng)不適應現(xiàn)代物流業(yè)的發(fā)展，更不能適應我國加入WTO后物流國際化發(fā)展的需要。

4)我國物流業(yè)仍存在不少法律“真空地帶”，不少物流關系缺乏法律的調(diào)整與規(guī)范。

(2)完善我國物流法規(guī)的建議

1)制定統(tǒng)一的物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，建立物流業(yè)統(tǒng)一開放的市場 2)建立適應市場經(jīng)濟體制的物流法規(guī)體系

3)完善適應物流國際化發(fā)展需要的技術標準法規(guī)體系 4）完善物流行業(yè)協(xié)會組織

本章小結

我國大部分物流法規(guī)是在過去計劃經(jīng)濟體制或從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟體制過渡的社會經(jīng)濟環(huán)境下制定并被沿用下來的，而當前物流業(yè)發(fā)展所依托的經(jīng)濟體制、管理體制、市場環(huán)境等都已經(jīng)發(fā)生了根本性的變化，物流業(yè)作為一個新興的產(chǎn)業(yè)，其含義和實際內(nèi)容也與以前大為不同，但先前制定的法規(guī)有相當部分并沒有因此而作出修訂。我國已經(jīng)加入WTO，物流作為一個主要的服務將逐步開放，物流業(yè)將逐漸變得國際化。在這種情形下，原有的物流法規(guī)存在的問題就更多了。總之，原有的物流法規(guī)大多已經(jīng)不能適應物流業(yè)迅速發(fā)展的新形勢，甚至還阻礙了物流業(yè)的快速發(fā)展。

第五篇：衛(wèi)生法律法規(guī)教案

衛(wèi)生法學是自然科學和社會科學相互滲透交融的一門新興邊緣交叉學科。從醫(yī)學角度看。它屬于理論醫(yī)學范疇。而從法學角度看，它是法律科學中一門有關醫(yī)藥衛(wèi)生問題的應用學科。衛(wèi)生法學是研究旨在保護和增進個人和人群健康的衛(wèi)生法律、法規(guī)及其發(fā)展狀況和發(fā)展規(guī)律的一門法律科學。

第一章 衛(wèi)生法律法規(guī)概論

一、衛(wèi)生法的概念

衛(wèi)生法是指由國家制定或認可，并以國家強制力保障實施的，調(diào)整在保護人體生命健康活動中所形成的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。是我國社會主義法律體系的一個組成部分。衛(wèi)生法有狹義和廣義之分。

1、狹義的衛(wèi)生法，僅指由全國人民代表大會及其常務委員會所制定的衛(wèi)生法律。

2、廣義的衛(wèi)生法，除包括狹義的衛(wèi)生法律外，還包括被授權的其他國家機關所制定和頒布的衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章，以及憲法和其他規(guī)范性法律文件中有關衛(wèi)生的條款和規(guī)定。

二、衛(wèi)生法的調(diào)整對象

各種衛(wèi)生法律規(guī)范所調(diào)整的社會關系，包括：

1、衛(wèi)生組織關系，指由有關法律文件所規(guī)定的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生組織的法律地位、組織形式、隸屬關系、職權范圍以及權利義務關系等。

2、衛(wèi)生管理關系，指國家衛(wèi)生行政機關及其他有關機關，根據(jù)國家相關法律的規(guī)定，采取行政的或其他手段，在對衛(wèi)生工作進行組織、領導、監(jiān)督、評估等活動中與企事業(yè)單位、社會團體及公民間形成的權利義務關系。

3、.衛(wèi)生服務關系，指醫(yī)療衛(wèi)生保健組織在向社會提供衛(wèi)生咨詢指導、醫(yī)療預防保健服務過程中，與接受服務者所結成的一種平等主體間的權利義務關系。

4、國際衛(wèi)生關系，指我國各級衛(wèi)生行政機關、醫(yī)療衛(wèi)生保健組織及其他機關、企事業(yè)單位、社會團體和個人，在共同遵守我國締結和加入的有關衛(wèi)生方面的國際條約和國際公約時，與其他相關的衛(wèi)生國際組織和個人之間所產(chǎn)生的權利義務關系。

三、衛(wèi)生法的基本原則

衛(wèi)生法的基本原則（Fundamental principle of health law），是指體現(xiàn)在各種衛(wèi)生法律、法規(guī)之中的，對調(diào)整保護人體生命健康而發(fā)生的各種社會關系具有普遍指導意義的準則。

1、保護人體生命健康的原則

保護人體生命健康，是我國一切衛(wèi)生工作和衛(wèi)生立法的根本宗旨和最終目的。根據(jù)這一原則，我國每個人都依法享有改善衛(wèi)生條件，獲得基本醫(yī)療保健的權利。

2、預防為主的原則

預防為主是我國衛(wèi)生工作的根本方針，它是衛(wèi)生立法及司法必須遵循的一條重要原則。預防和治療，是醫(yī)療衛(wèi)生保健工作的兩大基本組成部分，是有機聯(lián)系，不可缺一的兩個方面。在這兩個方面中，預防顯得尤為重要。

小資料：

新民網(wǎng)據(jù)香港文匯報2007年11月9日報道 前中共中央政治局常委、國務院副總理李嵐清11月8日在上海作講座時，描述退休后的生活，用“健身健腦，讀書寫作”作了概括。打網(wǎng)球是李嵐清同志喜歡的運動之一，由于運動量大，打網(wǎng)球三刻鐘到一小時就可以滿頭大汗。他風趣地說，晚年堅持體育鍛煉、保持身體健康的好處是“自己不受罪，家人不受累，節(jié)省醫(yī)藥費，有益全社會”。

3、依靠科技進步的原則

生命科學是當今世界科技發(fā)展最活躍、最重要的領域之一，它將不斷給醫(yī)學發(fā)展以巨大的動力，使人類對自身生命現(xiàn)象和疾病本身的認識不斷進入新的階段。

小資料：一人生病拖窮一家 2002年9、10月間，中國人民大學和南開大學組織的一次對全國100個城市低保工作的調(diào)查顯示，疾病正成為城市居民致貧的頭號因素。

9月23日到10月23日，中國人民大學和南開大學的60多名師生逐戶走訪了100個城市的2660戶低保對象，對10000戶家庭進行信函問卷抽查。

人民大學課題組的報告說，66．2％的低保家庭有人患大病或慢性病，很多人因病喪失勞動能力，因治病還欠下不少外債。在南開大學師生走訪的12個省1000多戶低保家庭中，僅30％的家庭沒有病人，有一個病人的占到58．5％，兩個或兩個以上的占10．4％。

4、中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展的原則

這是指在對疾病的診療護理中，要正確處理中國傳統(tǒng)醫(yī)學和西方醫(yī)學的關系，要認真學習現(xiàn)代醫(yī)學，努力發(fā)展和提高現(xiàn)代醫(yī)學的科學技術水平。同時還必須努力繼承和發(fā)展祖國傳統(tǒng)醫(yī)學遺產(chǎn)。

5、國家衛(wèi)生監(jiān)督的原則

這是指衛(wèi)生行政機關或國家授權的衛(wèi)生職能部門，對管轄范圍內(nèi)有關單位和個人執(zhí)行國家頒布的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、條例、辦法和標準情況予以監(jiān)察督導。

小資料：穴位與經(jīng)脈

2006年中央臺科學頻道《走進科學》欄目，在播發(fā)幾個經(jīng)絡實驗，很有意思：

（1）人的12條經(jīng)絡，西醫(yī)解剖看不見，摸不著。但中國中醫(yī)研究院針灸研究所，按《黃帝內(nèi)經(jīng)》的經(jīng)絡走向，來測定電阻值。發(fā)現(xiàn)經(jīng)絡上的電阻都很低。

（2）用自動儀器錘擊“足少陰腎經(jīng)”及其手臂上的其他部位，根據(jù)畫面和錄音，可以明顯有區(qū)別。即，錘擊在經(jīng)絡上的聲音響而脆。

（3）人體實驗：在某男子的部分穴位上注射微量同位素放射物質(zhì)，以作同位素顯蹤，照片顯示，發(fā)現(xiàn)注射過的穴位確實按照《黃帝內(nèi)經(jīng)》上的經(jīng)絡走向連接起來了。

上述實驗證明，中醫(yī)理論所說的經(jīng)絡是“氣血”運行的載體，確實存在。當然，不是西醫(yī)所理解的血管神經(jīng)。

6、動員全社會參與的原則

這是指衛(wèi)生工作必須做到政府領導、部門配合、社會支持、群眾參與，使醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)成為全民的事業(yè)。這一原則反映了衛(wèi)生工作的社會性，有利于增強社會全體成員的參與意識和責任感。

7、患者權利自主原則

所謂患者權利自主原則，是指患者自己決定和處理衛(wèi)生法所賦予的患者權利。二十世紀七十年代以來，衛(wèi)生法發(fā)生了一個新的變化，即許多國家越來越重視患者權利的保護問題，有的甚至制定了專門的患者權利保護法，如荷蘭、丹麥、美國等。在我國，維護病人權利，尊重患者自主意識，同樣有它的必然性。

四、衛(wèi)生法的基本特征

衛(wèi)生法的特征（Characteristics of health law）是衛(wèi)生法的本質(zhì)的外化，是衛(wèi)生法區(qū)別于其它部門法的標志。

1、廣泛性和綜合性，調(diào)節(jié)手段的多樣性

（1）衛(wèi)生法調(diào)整內(nèi)容的廣泛性和調(diào)整對象的多樣性、綜合性，決定了其調(diào)節(jié)手段具有多樣性。衛(wèi)生法的基本任務，是經(jīng)由各種衛(wèi)生規(guī)范與制度，確保醫(yī)療衛(wèi)生的正常發(fā)展，進行醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的有效管理，從防病治病進而維護人類的生命健康，以及懲處在醫(yī)療衛(wèi)生活動中發(fā)生的一些危害人的生命健康的違法行為。

（2）廣泛性和綜合性這是指衛(wèi)生法調(diào)整內(nèi)容的廣泛性和調(diào)整對象的綜合性以及其淵源體系的多元性之特征。首先，我國衛(wèi)生法調(diào)整的內(nèi)容非常廣泛，它幾乎涉及到了社會生活的各個領域和方面；第二，衛(wèi)生法調(diào)整對象的綜合性；第三，衛(wèi)生法的淵源體系具有多元性；第四，衛(wèi)生法的調(diào)節(jié)手段具有多樣性。

2、同醫(yī)學科學發(fā)展緊密聯(lián)系

比如隨著醫(yī)學科學發(fā)展，對于人體器官移植需要法律調(diào)整和規(guī)范我國制定了《人體器官移植條例》。相關內(nèi)容如下：

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

本條例所稱人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。

第三條 任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。

第七條 人體器官捐獻應當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。

第十條 活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員。

第十一條 醫(yī)療機構從事人體器官移植，應當依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。

醫(yī)療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施；

（三）有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學專家不超過委員人數(shù)的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。

3、科學性和技術規(guī)范性

衛(wèi)生法的科學性和技術規(guī)范性，一方面要求人們要了解衛(wèi)生法的具體內(nèi)容，另一方面要求人們要具有一定的醫(yī)學知識，否則，就無法熟悉衛(wèi)生法，遵守衛(wèi)生法和適用衛(wèi)生法。

4、國家監(jiān)督管理性

這是指衛(wèi)生行政機關或國家授權的衛(wèi)生職能部門，對管轄范圍內(nèi)有關單位和個人執(zhí)行國家頒布的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、條例、辦法和標準情況予以監(jiān)察督導。

5、社會共同性

這是由衛(wèi)生法的立法宗旨和根本任務所決定的。雖然衛(wèi)生法同其他法律一樣具有階級性，其制定必須體現(xiàn)統(tǒng)治階級的共同利益和意志，但就它規(guī)范的具體內(nèi)容而言，也反映了其他階級、階層和各界人士的利益和意志。防病治病、衛(wèi)生健康是全人類所面臨的共同問題，也是全人類的共同利益所在。

6、權威性

衛(wèi)生法由于是行政法的一部分，因此其權威性主要是指衛(wèi)生法在衛(wèi)生行政監(jiān)督管理中的權威性。表現(xiàn)在的衛(wèi)生法律法規(guī)中都規(guī)定了“國家衛(wèi)生監(jiān)督制度”、“衛(wèi)生許可”或“資格認證”制度及“報告”或“申報”制度等，體現(xiàn)了衛(wèi)生法中國家單方面意志的表達。各種衛(wèi)生法對國家衛(wèi)生行政機關所規(guī)定的權利性條款遠遠多于義務性或責任性條款，與此相反，對管理相對人所規(guī)定權利性條款則遠遠少于義務性條款。這種權利與義務的“不平衡”性也說明了衛(wèi)生法的權威性。同時，還表現(xiàn)在衛(wèi)生法律責任中，對管理相對人違法行為的嚴厲處罰。

7、具有一定國際性的國內(nèi)法。

五、衛(wèi)生法的淵源

衛(wèi)生法的淵源是衛(wèi)生法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式，以及由于這些形式的權威性質(zhì)而具有的相應的法律效力。我國衛(wèi)生法的淵源主要有以下幾種： A、憲法。

憲法是全國人民代表大會制定的根本大法，憲法中有關衛(wèi)生方面的規(guī)定，是我國衛(wèi)生法的立法依據(jù)，也是我國衛(wèi)生法的重要淵源。B、衛(wèi)生法律。

衛(wèi)生法律是指由全國人民代表大會或其常委會制定頒布的衛(wèi)生法律規(guī)范。其效力僅低于憲法，可分為兩種：一是由全國人民代表大會制定的衛(wèi)生基本法，目前我國還未制定衛(wèi)生基本法。二是由全國人民代表大會常務委員會制定的衛(wèi)生基本法律以外的衛(wèi)生法律，現(xiàn)已有《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》。C、衛(wèi)生行政法規(guī)。

衛(wèi)生行政法規(guī)是指由國務院制定發(fā)布的有關衛(wèi)生方面的專門行政法規(guī)，其法律效力低于衛(wèi)生法律。

D、地方性衛(wèi)生法規(guī)，衛(wèi)生自治條例與單行條例。

地方性衛(wèi)生法規(guī)是指省級人民代表大會及其常務委員會，省會所在地的市或經(jīng)國務院批準的較大的市的人民代表大會及其常務委員會依法制定和批準的，可在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生法律效力的有關衛(wèi)生方面的規(guī)范性文件。衛(wèi)生自治條例與單行條例是指民族自治地方的人民代表大會依法在其職權范圍內(nèi)根據(jù)當?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟、文化的特點，制定發(fā)布的有關本地區(qū)衛(wèi)生行政管理方面的法律文件。E、衛(wèi)生行政規(guī)章。

衛(wèi)生行政規(guī)章是國務院衛(wèi)生行政部門在其權限內(nèi)發(fā)布的有關衛(wèi)生方面的部門規(guī)章，其效力低于憲法、衛(wèi)生法律和衛(wèi)生行政法規(guī)。F、地方性衛(wèi)生規(guī)章。

地方性衛(wèi)生規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市以及省會所在地的市或經(jīng)國務院批準的較大的市的人民政府，依法在其職權范圍內(nèi)制定、發(fā)布的有關本地區(qū)衛(wèi)生管理方面的衛(wèi)生法律文件。地方性衛(wèi)生規(guī)章僅在本地方有效，其法律效力低于憲法、衛(wèi)生法律、衛(wèi)生行政法規(guī)和地方性衛(wèi)生法規(guī)，且不得同衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生規(guī)章相抵觸。

法的淵源，是法的具體外部表現(xiàn)形態(tài)，指法由何種國家機關制定或認可，具有何種表現(xiàn)形式或效力等級。

一個國家的根本法。規(guī)定國家性質(zhì)、政權形式、經(jīng)濟制度、公民的基本權利與義務、國家機構的法律。

中華人民共和國中央人民政府。中國最高國家權力機關的執(zhí)行機關，中國的最高國家行政機關。

G、衛(wèi)生國際條約。

衛(wèi)生國際條約是指我國與外國締結的或者我國加入并生效的有關衛(wèi)生方面的國際規(guī)范性法律文件。依我國憲法和有關法律的規(guī)定，除我國聲明保留的條款外，這些條約均對我國產(chǎn)生法律約束力，是我國衛(wèi)生法的淵源之一。

第三章 醫(yī)療專業(yè)機構管理法律制度

一、醫(yī)療機構管理的法律規(guī)定

（一）醫(yī)療機構的規(guī)劃布局

醫(yī)療機構的設置應遵循如下原則：

①公平性原則；

②整體效益原則；

③可及性原則；

④分級原則；

⑤公有制主導原則；

⑥中西醫(yī)并重原則。

（二）醫(yī)療機構的設置審批

單位或個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書，方可辦理其他手續(xù)。申請時應當提交下列文件：

①設置申請書；

②設置可行性研究報告；

③選址報告和建筑設計平面圖。

不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；床位在100張以上的醫(yī)療機構和?？漆t(yī)院向省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。

（三）醫(yī)療機構的登記和執(zhí)業(yè)

1.登記

申請執(zhí)業(yè)登記必須具備下列條件：

①有設置醫(yī)療機構批準書；

②符合醫(yī)療機構的基本標準；

③有適合的名稱、組織機構和場所；

④有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施和衛(wèi)生技術人員；

⑤有相應的規(guī)章制度；

⑥能夠獨立承擔民事責任。

2.執(zhí)業(yè)

任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構未經(jīng)許可和變更登記，不得向社會開放。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范；按照核準登記的診療科目開展診療活動；不得使用非衛(wèi)生技術人員從事衛(wèi)生技術工作；按醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)規(guī)則執(zhí)業(yè)。

（四）醫(yī)療廣告管理

醫(yī)療廣告必須真實、健康、科學、準確，不得以任何形式欺騙或誤導公眾，內(nèi)容僅限于醫(yī)療機構名稱、診療地點、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術職稱、服務商標、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式等。

醫(yī)療廣告中禁止：

①有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面；

②貶低他人；

③保證治愈或者隱含保證治愈；

④宣傳治愈率、有效率等治療效果；

⑤利用患者或者其他醫(yī)學權威機構、人員和醫(yī)師的名義、形象或者使用其推薦語言進行宣傳；

⑥冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容；

⑦單純以一般通信方式診療疾??；

⑧國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的不宜進行廣告宣傳的診療方法；

⑨違反其他有關法律、法規(guī)等內(nèi)容。

（五）法律責任

二、醫(yī)療急救機構管理的法律規(guī)定

醫(yī)療急救機構是指在各級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一領導下實施急診搶救工作的各級急救站（中心）和醫(yī)院的急診科（室）。

（一）醫(yī)療急救機構的設置

城市應逐步建立健全以急救中心、急救站、醫(yī)院急診科（室）、街道衛(wèi)生院、群眾性基層衛(wèi)生組織（紅士字會衛(wèi)生站、防治站）相結合的醫(yī)療急救網(wǎng)絡。

農(nóng)村醫(yī)療急救工作，主要由縣醫(yī)院急診科、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院急救室和村衛(wèi)生室（所）為主體的醫(yī)療急救網(wǎng)絡負責。縣醫(yī)院急診科（室）應成為全縣醫(yī)療急救的基地和技術指導中心。

（二）醫(yī)療急救機構的組織管理

1.急救中心站（站、分站）與醫(yī)院急診室分工負責全市的急救工作，為此應建立有效協(xié)調(diào)功能的指揮系統(tǒng)和急救網(wǎng)；

2.遇有重大災難、意外事故時，各級急救組織應迅速報告衛(wèi)生局并立即組織現(xiàn)場搶救和護送傷病員；

3.充實急救站、急救室（科）各類骨干力量，配備固定的人員編制，提高應急能力；

4.急救站應有比較現(xiàn)代化的交通、通訊設備，急診室（科）的裝備與布局要逐步自成系統(tǒng)，采用新設備、新技術，提高搶救成功率；

5.加強救護車輛管理，使分散在各醫(yī)療單位的救護車統(tǒng)一管理、調(diào)動，提高使用率；

6.各級急救組織必須建立健全以崗位責任制為中心的規(guī)章制度，提高科學管理水平和急救質(zhì)量等。

中外合資、合作醫(yī)療機構是指外國（境外）醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織，按照平等的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)（香港、澳門及臺灣地區(qū)除外）與中國的醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織以合資或者合作形式設立的醫(yī)療機構（以下簡稱“涉外醫(yī)療機構”）。2000年5月15日，衛(wèi)生部、對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部發(fā)布了《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》。

三、中外合資、合作醫(yī)療機構管理的法律規(guī)定

（一）涉外醫(yī)療機構的設置條件

涉外醫(yī)療機構應當符合以下條件：

①必須是獨立的法人；

②投資總額不得低于2000萬元人民幣；

③中方所占的股份比例或權益不得低于30％；

④合資、合作期限不超過20年；

⑤省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。中方以國有資產(chǎn)參與投資應當經(jīng)相應主管部門批準，并符合國有資產(chǎn)評估管理的有關規(guī)定。

（二）涉外醫(yī)療機構的設置審批與登記程序

1.先向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并進行初審，提出初審意見。

2.然后報省級衛(wèi)生行政部門審核，再報衛(wèi)生部審批。

3.在獲得衛(wèi)生部設置許可后，再向外經(jīng)貿(mào)部提出申請。予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。

4.在收到該批準證書之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

5.最后在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

（三）涉外醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)。

（四）涉外醫(yī)療機構的監(jiān)督管理

1.衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部在各自的職責范圍內(nèi)負責全國涉外醫(yī)療機構管理工作。

2.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)涉外醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。對于違反《辦法》者可根據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

3.未經(jīng)批準私自設立涉外醫(yī)療機構或者以合同形式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)。

第四章 醫(yī)師管理法律制度 第一節(jié) 衛(wèi)生技術人員管理的法律制度

一、衛(wèi)生技術人員概念和分類

1、概念：衛(wèi)生技術人員：指受過高等或中等醫(yī)藥衛(wèi)生教育或培訓，掌握醫(yī)藥衛(wèi)生知識，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格，從事醫(yī)療、預防、藥劑、護理、醫(yī)技、衛(wèi)生技術管理等專業(yè)的技術人員。根據(jù)業(yè)務性質(zhì)，分為醫(yī)、藥、護、技四大類。

二、衛(wèi)生技術人員任職的基本條件

1、政治條件：衛(wèi)生技術人員必須擁護中國共產(chǎn)黨的領導，堅持四項基本原則，熱愛祖國，遵守憲法和法律，貫徹執(zhí)行黨的衛(wèi)生工作方針、政策，有良好的職業(yè)道德，全心全意為人民服務，積極為社會主義現(xiàn)代化建設貢獻力量。

2、業(yè)務條件：

（1）醫(yī)（藥、護、技）士的基本條件：了解本專業(yè)基礎理論，具有一定的技術操作能力；在上級衛(wèi)生技術人員指導下，能勝任本專業(yè)一般技術工作；中專畢業(yè)見習一年期滿。

（2）醫(yī)（藥、護、技）師的基本條件：熟悉本專業(yè)基礎理論，具有一定的技術操作能力；能獨立處理本專業(yè)常用專業(yè)技術問題；借助工具書能閱讀一種外文的專業(yè)書刊；中專畢業(yè)，從事醫(yī)（藥、護、技）士工作五年以上，經(jīng)考核證明能勝任醫(yī)（藥、護、技）師職務；大學?？飘厴I(yè)，見習一年期滿后，從事專業(yè)技術工作二年以上；大學本科畢業(yè)，見習一年期滿；研究生班畢業(yè)或取得碩士學位。

（3）主治（管）醫(yī)（藥、護、技）師的基本條件：熟悉本專業(yè)基礎理論，具有較系統(tǒng)的專業(yè)知識，掌握國內(nèi)本專業(yè)先進技術并能在實際工作中應用；具有較豐富的臨床或技術工作經(jīng)驗，能熟練掌握本專業(yè)技術操作，處理較復雜的專業(yè)技術問題，能對下一級衛(wèi)生技術人員進行業(yè)務指導； 在臨床或技術工作中取得較好的成績，或具有一定水平的科學論文或經(jīng)驗總結。能比較順利地閱讀一種外文專業(yè)書刊；大學畢業(yè)或取得學士學位，從事醫(yī)（藥、護、技）師工作四年以上；研究生班畢業(yè)或取得第二學士學位，從事醫(yī)（藥、護、技）師工作3年左右；取得碩士學位，從事醫(yī)（藥、護、技）師工作2年左右，取得博士學位。

（4）副主任醫(yī)（藥、護、技）師的基本條件：具有本專業(yè)較系統(tǒng)的基礎理論和專業(yè)知識；了解本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，能吸取最新科研成就并應用于實際工作；工作成績突出，具有較豐富的臨床或技術工作經(jīng)驗，能解決本專業(yè)復雜疑難問題或具有較高水平的科學論文或經(jīng)驗總結，能順利閱讀一種外文的專業(yè)書刊；具有指導和組織本專業(yè)技術工作和科學研究的能力，具有指導和培養(yǎng)下一級衛(wèi)生技術人員工作和學習的能力；具有大學本科以上（含大學本科）學歷，從事主治（管）醫(yī)（藥、護、技）師工作五年以上；取得博士學位，從事主治（管）醫(yī)（藥、護、技）師工作二年以上。

（5）主任醫(yī)（藥、護、技）師的基本條件：精通本專業(yè)基礎理論和專業(yè)知識，掌握本專業(yè)國內(nèi)外發(fā)展趨勢，能根據(jù)國家需要和專業(yè)發(fā)展確定本專業(yè)工作和科學研究方向；從事副主任醫(yī)（藥、護、技）師工作五年以上。工作成績突出，具有豐富的臨床或技術工作經(jīng)驗，能解決復雜疑難的重大技術問題或具有較高水平的科學專著、論文或經(jīng)驗總結，能熟練閱讀一種外文的專業(yè)書刊；做為本專業(yè)的學術、技術帶頭人，善于指導和組織本專業(yè)的全面業(yè)務技術工作，具有培養(yǎng)專門人才的能力。

第二節(jié)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度

導入案例：

李某原是溫州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院泌尿外科醫(yī)師，2005年7月考上了上海醫(yī)科大學第一臨床學院泌尿外科陳教授博士生。李某經(jīng)常在導師的帶領下做相關手術。2007年12月一天，導師突然心梗發(fā)作，不巧醫(yī)院當天給導師安排了一手術。因這例手術不難，李某便替導師做了這例手術，手術很成功！問題：李某可不可以做這例手術，為什么？

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法概述

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師

是依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務人員，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。

2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 是調(diào)整加強醫(yī)師隊伍建設，提高醫(yī)師職業(yè)道德和業(yè)務素質(zhì)，保障醫(yī)師合法權益和保障人體健康活動產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范。

3、法律依據(jù)

《中華人民共和國 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，由第九屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議于1998年6月26日通過，自1999年5月1日起施行

二、醫(yī)師資格考試和注冊

1.醫(yī)師資格考試制度，國家實行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件：

（1）具有高等學校醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防或者保健機構中試用期滿1年的；

（2）取得助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學校醫(yī)學專科學歷，在醫(yī)療、預防或者保健機構中工作滿2年的；

（3）取得助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，在醫(yī)療、預防或者保健機構中工作滿5年的。

申請助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件：具有高等學校醫(yī)學?？茖W歷或者中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防或者保健機構中試用期滿1年的。

2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度

國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。

（1）不予注冊的規(guī)定。有下列情形之一的，不予注冊：

①不具有完全民事行為能力的；

②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿2年的；

③在執(zhí)業(yè)活動中，受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的行政處罰，自行政處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿2年的；

④有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形的。

（2）注銷注冊的規(guī)定。醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

①死亡或者被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；

④因參加醫(yī)師定期考核不合格暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的；

⑤中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿2年的；

⑥有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形的。

（3）變更注冊的規(guī)定。醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應到準予注冊的衛(wèi)生行政部門辦理變更注冊手續(xù)。

三、醫(yī)師的權利和義務 1.醫(yī)師的權利：

（1）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學處置、出具相應的醫(yī)學證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預防、保健方案；

（2）按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設備基本條件；

（3）從事醫(yī)學研究、學術交流，參加醫(yī)師協(xié)會和專業(yè)學術團體；

（4）參加專業(yè)培訓，接受繼續(xù)醫(yī)學教育；

（5）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

（6）獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；

（7）對所在機構的醫(yī)療、預防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構的民主管理。

2.醫(yī)師的義務：

（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術操作規(guī)范；

（2）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責為患者服務；

（3）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；

（4）努力鉆研業(yè)務，更新知識，提高專業(yè)技術水平；

（5）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。

思考案例：

女青年秦某于2003年9月在初某陪同下到青島市人民醫(yī)院作無痛人工流產(chǎn)手術。手術中主治大夫?qū)O某讓八九位醫(yī)學生進入手術室觀摩，初某也隨后進入手術室。此時，初某看見秦某躺在手術架上，下身赤裸，處于昏迷狀態(tài)。而醫(yī)生則在秦某旁邊向醫(yī)學生講解著。事發(fā)后，雙方對手術效果沒有異議，但秦某對醫(yī)院不經(jīng)同意擅自召集見習醫(yī)生觀摩其流產(chǎn)手術，侵犯其隱私權的行為極為不滿，要求醫(yī)院作出解釋并給予賠償。

爭論雙方觀點：醫(yī)院方面認為，作為教學醫(yī)院，組織見習醫(yī)生觀摩手術，是出于醫(yī)學發(fā)展和培養(yǎng)醫(yī)務人員的公益需要，且符合我國法律和國際慣例，因此拒絕賠償，雙方未達成協(xié)議。為此，秦某以自己的隱私權受到侵害為由，向青島市市南區(qū)法院提起訴訟，要求被告青島市人民醫(yī)院給予精神賠償2萬元，并要求返還支出的醫(yī)療費。

四、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則

1.醫(yī)師實施醫(yī)療、預防、保健措施，簽署有關醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學文書及有關資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。

2.對急?；颊?，醫(yī)師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。

3.醫(yī)師應當使用經(jīng)國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

4.醫(yī)師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者家屬同意。

5.醫(yī)師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其不正當利益。

6.遇有自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

7.醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、或發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件、或發(fā)現(xiàn)非正常死亡時，都應當及時向所在機構或政府有關部門報告。

五、醫(yī)師考核和培訓

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，國家建立醫(yī)師工作考核制度?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責指導、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作。

六、法律責任

（一）民事責任

醫(yī)師在醫(yī)療、預防、保健工作中造成事故的，依照法律或國家有關規(guī)定處理。未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)，給患者造成損害的，依法承擔賠償責任。

（二）行政責任

（1）以不正當手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，衛(wèi)生行政部門予以吊銷；對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。

（2）醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，由于違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或技術操作規(guī)范，以及違反上述七項執(zhí)業(yè)規(guī)則和泄漏患者隱私而造成嚴重后果的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

（3）未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的，予以取締，沒收其非法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

（4）阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或侵犯醫(yī)師人身自由，干擾其正常工作和生活尚未構成犯罪的，依照《治安管理處罰條件》的規(guī)定處罰。

（5）醫(yī)療、預防保健機構未依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的有關規(guī)定履行報告職責，導致嚴重后果的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并對該機構的行政負責人依法給予行政處分。

（6）衛(wèi)生行政部門或者醫(yī)療、預防、保健機構的負責人或工作人員違反醫(yī)師法有關規(guī)定，弄虛作假，玩忽職守，濫用職權，徇私舞弊，尚不構成犯罪的，由衛(wèi)生行政部門或所在機構依法給予行政處分。

（三）刑事責任

（1）《刑法》第335條規(guī)定，醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役。

（2）《刑法》第336條規(guī)定，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處10年以上有期徒刑，并處罰金。

（3）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進行節(jié)育復通手術、假節(jié)育手術、終止妊娠手術或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴重的，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處10年以上有期徒刑，并處罰金。該類刑事責任在《母嬰保健法》中也有規(guī)定。

（4）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》還規(guī)定，阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)、侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或侵犯醫(yī)師人身自由，干擾其正常工作、生活的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三節(jié)護士管理的法律規(guī)定

1993年3月26日，衛(wèi)生部發(fā)布了《中華人民共和國護士管理辦法》。護士，是指按《中華人民共和國護士管理辦法》規(guī)定，取得《中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)過注冊的護理專業(yè)技術人員。

一、護士資格考試和注冊

1.護士執(zhí)業(yè)資格考試

護士執(zhí)業(yè)者必須通過衛(wèi)生部統(tǒng)一考試，取得《護士執(zhí)業(yè)證書》。下列人員可免于考試：①高等醫(yī)學院校護理專業(yè)?？埔陨袭厴I(yè)者；②普通中等衛(wèi)生（護士）學校畢業(yè)者，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門確認可以免考的?！蹲o士執(zhí)業(yè)證書》由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。護士執(zhí)業(yè)考試每年舉行一次。

2.護士執(zhí)業(yè)注冊

獲得《護士執(zhí)業(yè)證書》者，可在執(zhí)業(yè)所在地的縣級衛(wèi)生行政部門，申請護士執(zhí)業(yè)注冊。護士注冊的有效期為2年，可連續(xù)注冊。中斷注冊5年以上者，必須按省級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，參加臨床實踐3個月，并向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。有下列情形之一的，不予注冊：

①服刑期間；

②因健康原因不能或不宜執(zhí)行護理業(yè)務；

③違反護士管理辦法被中止或取消注冊；

④其他不宜從事護士工作的。

二、護士執(zhí)業(yè)的規(guī)定

1.遵守職業(yè)道德和醫(yī)療護理工作的規(guī)章制度及技術規(guī)范；

2.未經(jīng)護士執(zhí)業(yè)注冊者不得從事護士工作。

3.護理專業(yè)在校生或畢業(yè)生進行專業(yè)實習，以及進行臨床實踐的，必須按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定在護士的指導下進行。護理員只能在護士的指導下從事臨床生活護理工作。

4.護士在執(zhí)業(yè)中應當正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察病人的身心狀態(tài)，對病人進行科學的護理。遇緊急情況應及時通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不場時，護士應當采取力所能及的急救措施。

5.護士有承擔預防保健工作、宣傳防病治病知識、進行康復指導、開展健康教育、提供衛(wèi)生咨詢的義務。

6.護士在執(zhí)業(yè)中得悉就醫(yī)者的隱私，不得泄露，但法律另表規(guī)定的除外。

7.遇有自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人群生命健康的緊急情況，護士必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣，參加醫(yī)療救護和預防保健工作。

（三）法律責任

《護士管理辦法》規(guī)定，未經(jīng)護士執(zhí)業(yè)注冊從事護士工作的，由衛(wèi)生行政部門予以取締。非法取得《護士執(zhí)業(yè)證書》的，由衛(wèi)生行政部門予以收繳銷毀。

護士執(zhí)業(yè)違反醫(yī)療護理規(guī)章制度及技術規(guī)范，或拒不履行護士義務者，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正、中止注冊直至取消其注冊。觸及刑律的，按刑法論處。

非法阻撓護士依法執(zhí)業(yè)或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰；情節(jié)嚴重、觸犯刑法的，提交司法機關依法追究刑事責任。第四講 食品安全法法律制度概述 立法背景

2000年廣東省的“有毒大米”事件

2004年阜陽的劣質(zhì)奶粉事件 2006年上海的瘦肉精中毒事件 2008年三鹿奶粉事件

一、食品安全法

（一）概念：食品安全法是指在保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全的活動中，所產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。《中華人民共和國食品安全法》

（二）法律依據(jù)：由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過，自2009年6月1日起施行。食品安全法框架

《食品安全法》共十章，104條

第一章 總

則

第二章 食品安全風險監(jiān)測和評估

第三章 食品安全標準

第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營

第五章 食品檢驗

第六章 食品進出口

第七章 食品安全事故處置

第八章 監(jiān)督管理 第九章 法律責任

第十章 附

則

（三）立法目的

1、防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素對人體的危害

2、預防和減少食源性疾病的發(fā)生

3、保證食品安全

4、保障公眾身體健康和生命安全

（四）適用范圍

1、食品生產(chǎn)和加工，食品流通和餐飲服務；

2、食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營；

3、用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備的生產(chǎn)經(jīng)營；

4、食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關產(chǎn)品；

5、對食品、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品的安全管理。

6、供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品（以下稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的質(zhì)量安全管理，遵守《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定。但是，制定有關食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標準、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關信息，應當遵守本法的有關規(guī)定。案例1

某中學是一所寄宿制高中，由于學校沒有食堂，很多學生都在校外的小餐館吃飯。小餐館的衛(wèi)生條件不好，學校和家長都很擔心。學校為了解決學生就餐的問題，開辦了學生食堂，食堂采用了先進的生產(chǎn)設備，并規(guī)范了飯菜制作流程。由于食堂僅針對學校的老師和學生，而學校也覺得食堂的飯菜肯定沒有衛(wèi)生問題，就沒有辦理衛(wèi)生許可證等證照。問題：學校的學生食堂需要辦理餐飲服務許可證么？ 案例2

近期，很多小餐館都向顧客推薦使用“密封消毒餐具”，并稱這些餐具都是經(jīng)過專門的“餐具清洗配送企業(yè)”嚴格消毒的，可以放心使用。但據(jù)媒體調(diào)查，很多“餐具清洗配送企業(yè)”根本就沒有衛(wèi)生許可證，而某地區(qū)衛(wèi)生行政部門的負責人談到這個“新行業(yè)”時表示，衛(wèi)生部門對所謂的“餐具清洗配送企業(yè)”既不予審批發(fā)證，也不介入管理。衛(wèi)生部門僅對餐飲經(jīng)營企業(yè)進行餐具的安全監(jiān)督和管理。

問題：餐具清洗配送，需要受《食品安全法》的約束么？(五)食品安全的監(jiān)管主體

1、國務院食品安全委員會領導

2、地方政府負總責

3、部門分段監(jiān)管與衛(wèi)生部門綜合協(xié)調(diào)相統(tǒng)一

4、分段監(jiān)管為主，品種監(jiān)管為輔

二、食品安全風險監(jiān)測與評估（Surveillance and Assessment of Food Safety Risks）

（一）食品安全的監(jiān)測

1、食品安全的概念

食品安全：食品安全指食品無毒、無害，符合應當有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

2、食品安全包括三方面內(nèi)容：

（1）無毒無害：正常人正常食用情況下，對人體不會造成危害。無毒無害不是絕對的，允許少量含有，但不得超過國家規(guī)定的限量標準。

（2）符合應當有的營養(yǎng)要求。包括人體代謝所需要的蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)；還包括食品的消化吸收率和對人體維持正常的生理功能應發(fā)揮的作用。（3）對人體健康不造成危害。保證不致人患急、慢性疾病或潛在性的疾病。

《食品安全法》第11條規(guī)定:國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素進行監(jiān)測。

3、食品安全風險監(jiān)測的內(nèi)容：食源性疾??；食品污染；食品中的有害因素。

（1）食源性疾病(food borne diseases)：指食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病。

食源性疾病一般可分為感染性和中毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)有腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、部分病例可伴有發(fā)熱、乏力等癥狀，最常見的也最易發(fā)生的就包括細菌性痢疾、傷寒副傷寒、食物中毒等。案例3 小球和小禹去吃海鮮慶祝情人節(jié)，小禹因為開心胃口大好吃了很多海鮮，不料飯后不久就出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，經(jīng)醫(yī)生診斷后被確診為輕度食物中毒。事后，小禹認為是餐廳提供的海鮮有問題，于是拿著醫(yī)院憑證請求餐廳賠償。但該餐廳辯稱：在當下時節(jié)，食用海鮮拉肚子是正常現(xiàn)象，餐廳不承擔任何責任。

問題：什么是食源性疾??？餐廳的主張成立么？（2）食品污染

食品及其原料在生產(chǎn)和加工過程中,因農(nóng)藥、廢水、污水各種食品添加劑及病蟲害和家畜疫病所引起的污染，以及霉菌毒素引起的食品霉變，運輸、包裝材料中有毒物質(zhì)所造成的污染的總稱。食物污染可分為生物污染和化學性污染兩大類。生物性污染是指有害的病毒、細菌、真菌、以及寄生蟲污染食品。化學性污染是由有害有毒的化學物質(zhì)污染食品引起的。

（3）食品中的有害因素：食品污染物;食品添加劑；食品中天然存在的有害物質(zhì)；食品加工、保藏過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)。

（二）食品安全風險評估

1、評估委員會的組成：醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等多學科專家組成

2、食品安全評估的內(nèi)容：對食品和食品添加劑中的生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。風險評估的過程一般包括危害識別、危害描述、暴露評估、風險描述四個階段。案例4 “紅心鴨蛋”事件讓社會 “聞蛋色變”。風險評估以“紅心鴨蛋”為例，鴨蛋中含有蘇丹紅，蘇丹紅是化學性危害（危害識別）；蘇丹紅學名叫蘇丹，主要應用于油彩、汽油等產(chǎn)品的化工合成染色劑。國際癌癥研究機構將蘇丹紅Ⅳ號列為三類致癌物，其初級代謝產(chǎn)物列為二類致癌物，對人可能致癌（危害描述）；“紅心鴨蛋”中的蘇丹紅含量是0.3mg/Kg（暴露評估）；一個普通人每天吃2000個這樣的鴨蛋會造成危害（風險描述）。紅心鴨蛋

3、食品安全評估結果

作用

（1）制定、修訂食品安全標準的依據(jù)（2）食品安全監(jiān)督管理的科學依據(jù) 不安全結論

（1）有關監(jiān)管部門采取措施：停止生產(chǎn)經(jīng)營；告知消費者停止食用。（2）需要制定、修訂相關食品安全標準，立即制定、修改。（3）綜合分析食品安全狀況，提出風險警示。案例5 某乳業(yè)公司是全國知名的大型企業(yè)，旗下生產(chǎn)液態(tài)奶、酸奶、冰激凌、奶酪等多種奶制品。但在2009年食品安全評估專家委員會出具的食品安全評估報告中，該公司的多項產(chǎn)品因含有有害物質(zhì)而被列為不安全食品。由于不安全奶制品極有可能造成人體健康，于是當?shù)毓ど坦芾聿块T勒令該乳業(yè)公司停止生產(chǎn)不安全食品的生產(chǎn)銷售。但該公司辯稱：其當前的產(chǎn)品都符合舊的食品安全標準，現(xiàn)實中也未出現(xiàn)消費者的身體不適狀況，無權停止其銷售。問題：該乳業(yè)公司多項產(chǎn)品被評估后發(fā)現(xiàn)不安全應如何處理？

三、食品安全標準與食品生產(chǎn)經(jīng)營（Food Safety Standards ＆ Food Production and Trade）(一)食品安全標準的制定

1、食品安全國家標準：強制性國家標準

2、食品安全地方標準：沒有國家標準的地方特色食品

3、食品安全企業(yè)標準：本企業(yè)生產(chǎn)的食品產(chǎn)品標準、生產(chǎn)過程衛(wèi)生規(guī)范等 案例6

某日，小亮從集市買來兩斤黃花菜，吃后小亮出現(xiàn)嚴重不適，送到醫(yī)院緊急救治才得到緩解。后經(jīng)衛(wèi)生局監(jiān)督檢驗，小亮食用的黃花菜二氧化硫殘留量嚴重超標。實際上，黃花菜在加工、烘干的過程中，用二氧化硫熏蒸可起到漂白和防腐的作用，但二氧化硫殘留量超標的黃花菜能導致食用者的肺部水腫、聲門痙攣，甚至窒息死亡。根據(jù)衛(wèi)生部制定的《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》，可以使用焦亞硫酸鈉的食品不包括黃花菜，低亞硫酸鈉和硫磺可用于“干菜”的制作。但是國家質(zhì)檢總局牽頭制定的《全國主要產(chǎn)品分類與代碼》規(guī)定黃花菜屬于“干菜”。問題：應該依據(jù)哪個食品安全標準來判斷黃花菜的加工過程中能否使用二氧化硫？

（二）食品安全標準的內(nèi)容

1、食品、食品相關產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；

2、食品添加劑的品種、使用范圍、用量；

3、專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；

4、對與食品安全、營養(yǎng)有關的標簽、標識、說明書的要求；

5、食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；

6、與食品安全有關的質(zhì)量要求；

7、食品檢驗方法與規(guī)程；

8、其他需要制定為食品安全標準的內(nèi)容。資料一：

據(jù)報道，我國水產(chǎn)品中汞含量平均為0.04mg/kg，占最大殘留限量標準的13.3％，平均每人每天從水產(chǎn)品中攝入汞為1.0μg、鎘0.5μg、鉛2.4μg。

“水保病” ——汞中毒會有視力減退、耳聾和四肢麻痹癥狀，病情嚴重者甚至會死亡。資料二：

食品添加劑：是指為改善食品品質(zhì)、色香味以及防腐、保鮮加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或天然成分。我國目前允許使用的食品添加劑包括酸度調(diào)節(jié)劑、增味劑、防腐劑、營養(yǎng)強化劑、食品用香料等種類。資料三：

《輔食營養(yǎng)補充品通用標準》2009年3月1日正式實施。據(jù)悉，我國新頒布的嬰幼兒輔食營養(yǎng)補充品通用標準明確了輔食營養(yǎng)補充品的定義、分類、基本原則，并就其配料、感官指標、營養(yǎng)素含量、衛(wèi)生指標等技術要求進行了具體規(guī)定，同時規(guī)定了檢驗方法及產(chǎn)品標識要求。

（三）食品生產(chǎn)經(jīng)營的要求

1、食品生產(chǎn)經(jīng)營是指一切食品的生產(chǎn)、采集、收購、加工、儲存、供應、銷售活動。第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營應當符合食品安全標準，并符合下列要求：

第一，具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；占地面積：生產(chǎn)車間人均占地面積不少于1.5平方米

食品貯存：食品應分類、分架存放，距離墻壁、地面均在10CM以上 距污水池、垃圾場（站）等污染源25m以上

在粉塵、有害氣體、放射性氣體和其他擴散性污染源的影響范圍之外

第二，具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；清洗消毒設備、設施的大小和數(shù)量應能滿足需要。餐用具宜用熱力方法進行消毒。餐用具清洗消毒水池應專用。

采光、照明：加工場所工作面不低于220Lx；其他場所不低于110Lx 通 風

自然通風：通風面積與地面面積之比不小于1：16 機械通風：換氣量不小于每小時換氣三次。通風管道進風口要距地面2m以上，遠離污染源和排風口，開口處應設防護罩。

第三，有食品安全專業(yè)技術人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（新增）

第四，具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

第五，餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應當洗凈、消毒，炊具、用具用后應當洗凈，保持清潔；

第六，貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸； 第七，直接入口的食品應當有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、餐具；

第八，食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應當保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應當將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽；銷售無包裝的直接入口食品時，應當使用無毒、清潔的售貨工具；

第九，用水應當符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標準； 案例7 某有限責任公司是一家專門進行食品生產(chǎn)加工的企業(yè)，主要從事畜禽加工、蔬菜加工、熟食制作加工，生產(chǎn)圓火腿、午餐腸、兒童營養(yǎng)腸等多個產(chǎn)品。由于最近業(yè)務量急速增長，導致某有限公司的生產(chǎn)用水量加大。為了降低成本，該有限責任公司的經(jīng)理決定從公司工廠附近的河里直接抽取河水來加工食品，河水沒有經(jīng)過任何加工過濾就被直接使用。問題：該公司是否違法？為什么？

根據(jù)《食品安全法》和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》生產(chǎn)用水必須達到生活飲用水的標準飲用水一般包括原料用水、加工用水以及清洗用水，必須符合基本的衛(wèi)生要求：不含有病原微生物；應經(jīng)消毒處理；飲用水中的化學物質(zhì)、放射性物質(zhì)不得危害人體健康；酸堿度適宜等。第十，使用的洗滌劑、消毒劑應當對人體安全、無害；

（四）禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品

1、用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；

2、致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標準限量的食品；

3、營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

4、腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；

6、未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品； 小資料：

豬肉從生豬屠宰到上市需有“三章”“兩證”。

“三章”：即屠宰場自己加蓋的“定點章”“肉品品質(zhì)檢驗章”和駐場檢疫員加蓋的“肉品檢驗合格章”；

“兩證”：即屠宰場自己開具的《畜禽產(chǎn)品品質(zhì)檢驗合格證明》和駐場檢疫員開具的《動物產(chǎn)品檢疫合格證》。

經(jīng)過口蹄疫、藍耳病防疫的豬必須戴“耳標”。

7、被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；

8、超過保質(zhì)期的食品；

9、無標簽的預包裝食品；

10、國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；

11、添加藥品的食品。

（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度（取代過去的《食品衛(wèi)生許可證》）

1、《食品生產(chǎn)許可證》

2、《食品流通許可證》

3、《餐飲服務許可證》

注意：農(nóng)民個人銷售其自產(chǎn)的食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得食品流通的許可。

（六）食品經(jīng)營從業(yè)人員健康管理

1、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。

2、患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

3、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。

1)

健康檢查的項目：詢問病史及一般檢查、X線胸透、肝功及肝炎表面抗原測定、便檢

2)

保持個人衛(wèi)生，銷售、生產(chǎn)食品時穿戴清潔的工作衣、帽 3)

銷售直接入口食品時，必須使用售貨工具：

4)

接觸直接入口食品的工作人員在有下列情形時應洗手：開始工作前、處理食物前；上廁所后、處理生食物后；處理弄污的設施或食品用具后；咳嗽、打噴嚏或擤鼻涕后；處理動物或廢棄物后；觸摸耳朵、鼻子、頭發(fā)、口腔或身體其他部位后。

四、食品的召回和檢驗（Food callback and Inspection）

（一）食品召回的概念：食品召回是指食品生產(chǎn)經(jīng)營者按照規(guī)定的程序，對由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別不安全的食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。

（二）食品召回的分類：主動召回、責令召回 案例8

2008年7月中旬，甘肅等地報告多例嬰幼兒泌尿系統(tǒng)結石病例，調(diào)查發(fā)現(xiàn)患兒多有食用三鹿牌嬰幼兒配方奶粉的歷史，經(jīng)相關部門調(diào)查，石家莊三鹿集團股份有限公司生產(chǎn)的三鹿牌嬰幼兒配方奶粉受到三聚氰胺污染。中國衛(wèi)生部專家指出，三聚氰胺是一種化工原料，可導致人體泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生結石。石家莊三鹿集團股份有限公司8月11日晚則發(fā)布產(chǎn)品召回聲明稱，經(jīng)公司自檢發(fā)現(xiàn)2008年8月6日前出廠的部分批次三鹿嬰幼兒奶粉受到三聚氰胺的污染，市場上大約有700噸。三鹿集團公司決定立即全部召回2008年8月6日以前生產(chǎn)的三鹿嬰幼兒奶粉。

（三）食品的檢驗：檢驗人獨立進行檢驗工作；檢驗機構和檢驗人負責制；不得對食品實施免檢；抽樣檢驗不收取檢驗費。案例9 甲企業(yè)專門生產(chǎn)冰激凌，經(jīng)營狀態(tài)良好。乙企業(yè)是甲企業(yè)的老競爭對手，為了損壞甲企業(yè)的聲譽，乙企業(yè)經(jīng)理打聽好今年對甲企業(yè)產(chǎn)品進行檢驗的黃檢驗員，給黃某紅包要求在甲企業(yè)檢驗報告上動手腳。后黃檢驗員出具虛假的檢驗結果顯示甲企業(yè)產(chǎn)品多項不合格。甲受嚴重影響，后事情敗露，甲企業(yè)除要求乙企業(yè)賠償外，還向檢驗機構請求賠償，但檢驗機構聲稱出具虛假檢驗報告是黃某的私人行為，檢驗機構概不負責。問題：檢驗機構出具的虛假報告由誰負責？

五、法律責任（Legal Liabilities）

（一）生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責任 A、行政責任

1、未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營等

2、生產(chǎn)經(jīng)營法律禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品

3、生產(chǎn)經(jīng)營被包裝材料污染的食品等 B、民事責任

生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。C、刑事責任

1、生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪

2、生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標準食品罪

第八十四條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

第八十五條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證：

（一）-

（八）生產(chǎn)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品

（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；

（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關主管部門責令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。

第八十六條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）經(jīng)營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；

（三）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品。

（二）食品檢驗機構的法律責任

第九十三條 違反本法規(guī)定，食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機構撤銷該檢驗機構的檢驗資格；依法對檢驗機構直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予撤職或者開除的處分。

違反本法規(guī)定，受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機構人員，自刑罰執(zhí)行完畢或者處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事食品檢驗工作。食品檢驗機構聘用不得從事食品檢驗工作的人員的，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機構撤銷該檢驗機構的檢驗資格。

（三）政府、社會團體和個人的法律責任

1、政府的相關人員承擔行政處分

2、消費者協(xié)會、明星代言人等與生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任

案例：清晨騎著摩托車收死雞，開始了一天工作。詢問有沒有死雞？老板每天派出五個人，到養(yǎng)雞戶家去收死雞，每只病死雞1元錢，加工成燒雞賣到9元1斤收來的病死雞堆滿院。老板雇了四個工人開膛剖肚收拾死雞，工人每天面對發(fā)臭死雞，經(jīng)常被熏的嘔吐。工人正在緊張地工作，退了毛死雞有的已經(jīng)變綠變臭，在涼水里浸泡，穿著拖鞋加工死雞，直接放在地上。經(jīng)過色素熏蒸的死雞，看上去居然也很誘人。從死雞到熏雞的演變，該案例在生產(chǎn)加工場所、工作人員方面違反了《食品安全法》的哪些規(guī)定？ 第五講 藥品管理法律制度

一、藥品管理法律制度概述

（一）藥品及藥品管理。藥品的是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品管理法律法規(guī)

2001年2月28日九屆全國人大常委會修訂通過了《藥品管理法》。

（三）藥品管理活動中的其他相關法律法規(guī)。包括：《廣告法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《刑法》等法律法規(guī)中都有相關的法律規(guī)定。

二、藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)，還必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門則按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給GSP認證證書。

（二）醫(yī)療單位制劑管理。

1.醫(yī)療機構配制的制劑，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場銷售。

2.醫(yī)療機構配制制劑，同時須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意。

3.醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

4.醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

三、藥品管理

（一）藥品標準。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

地方藥品標準和地方藥品批準文號是兩個不同的概念?！暗胤剿幤窐藴省笔侵父魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門批準頒布的藥品質(zhì)量標準。1985年施行的《藥品管理法》允許有地方藥品標準存在；2001年12月1日施行修訂的《藥品管理法》則取消了地方藥品標準?！暗胤剿幤放鷾饰奶枴笔侵父魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號（如“粵衛(wèi)藥準字（1994）第XXXXXX號”)。使用地方藥品批準文號的藥品，有的執(zhí)行地方標準，也有的執(zhí)行國家標準。

（二）新藥審批。對于新藥的研制，應如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。

（三）特殊藥品管理。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

（四）進出口藥品管理。我國實行進口藥品注冊審批制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。

（五）藥品審評及淘汰。

（六）中藥管理。

（七）生物制品管理。對新生物制品的審批，我國實行國家一級審批制度。新生物制品研制過程一般分為實驗研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)等五個階段。

（八）非處方藥管理。

我國實行處方藥與非處方藥（Over-the-counter OTC）分類管理制度。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。

非處方藥是指患者不需要醫(yī)生處方，不需要在醫(yī)生指導監(jiān)督下使用的藥品。對于銷售甲類非處方藥的零售藥店，必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

四、藥品的其他相關管理規(guī)定

（一）藥品包裝的管理。作為一種特殊商品，對于藥品包裝具有較高的要求。

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

（二）藥品的價格管理。我國對藥品價格的管理實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價相結合的管理方式。

（三）藥品的廣告管理。藥品廣告宣傳國家還制定了許多特殊規(guī)定：

1.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

2.藥品廣告的內(nèi)容必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，不得含有與其他藥品功效和安全性比較的內(nèi)容等。

五、法律責任

（一）行政責任

1、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

2、生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1 倍以上3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

3、未取得上述“ 三證” 而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2 倍數(shù)以上5 倍以下的罰款。

4、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000 元以上2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

6、知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。

7、違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5 年內(nèi)不受理其申請，并處1 萬元以上3 萬元以下的罰款。

8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1 倍以上3 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2 萬元以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。

9、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。

10、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，尚不構成犯罪的責令改正，給予警告，對單位并處3 萬元以上5 萬元以下罰款，對直接負責人和其它直接責任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。

11、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其它利益的，尚不構成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

12、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得。

醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益，尚不構成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

13、藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一，尚不構成犯罪的，由其上級主管機關或監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其它責任人員依法給予行政處分：

（1）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范認證證書的或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的。

（2）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的。

（3）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的。

（4）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。

14、藥品監(jiān)督管理部門應當履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

15、藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

（二）民事責任

1、違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個人，應負責損害賠償責任，損害賠償要求應在當事人或其代理人知道或應當知道損害事實之日起一年內(nèi)提出。

2、藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

（三）刑事責任

《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴重后果的依照《刑法》的有關規(guī)定，追究單位或個人的刑事責任。

1、生產(chǎn)銷售假藥罪：生產(chǎn)銷售者違反國家藥品管理法規(guī),明知是假藥而進行生產(chǎn)、銷售，足以嚴重危害人體健康的行為。（1）犯罪的構成要件

犯罪客體：侵害國家對藥品監(jiān)管制度和人的健康權；

犯罪客觀方面：行為人實施了違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為；

犯罪主體：一般主體； 犯罪主觀方面：故意。

（2）與一般違反行為的區(qū)別——是否是足以產(chǎn)生嚴重危害人體健康的結果

判斷危害標準——依假藥的成分、性質(zhì)、效用的醫(yī)學鑒定以及他人使用假藥產(chǎn)生結果的可能性的事實。

量刑：犯本罪，足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；致人死亡的或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期或死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，或沒收財產(chǎn)。

2、生產(chǎn)銷售劣藥罪：生產(chǎn)銷售者違反國家藥品管理法規(guī),明知是劣藥而進行生產(chǎn)、銷售，對人體造成嚴重危害的行為。（1）犯罪的構成要件

犯罪客體：侵害國家對藥品監(jiān)管制度和人的健康權；

犯罪客觀方面：行為人實施了違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，人體健康造成嚴重危害的行為；

犯罪主體：一般主體； 犯罪主觀方面：故意。

3、生產(chǎn)銷售假藥罪與劣藥罪比較

犯罪對象不同：前者為假藥，后者為劣藥； 犯罪形態(tài)不同：前者為危險犯，后者為實害犯。案例分析

1、李某開辦地下藥廠生產(chǎn)腳氣靈軟膏，銷售額為10萬，經(jīng)鑒定屬于假藥，對治療腳氣根本沒效，請問李某的行為該如何界定？

2、若藥廠把過期變質(zhì)藥品改了生產(chǎn)日期再賣掉的行為該如何認定？

3、甲、乙兩個人利用某制藥廠的車間，生產(chǎn)了大量的假的湖南制藥廠的復方干草片，2002年9月，兩人找到某醫(yī)藥公司，謊稱是真的復方干草片。某醫(yī)藥公司信以為真，購買了價值達10萬的假的復方干草片。兩人的行為構成：A：生產(chǎn)、銷售假藥罪

B：詐騙罪

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準即生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是劣藥

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。思考題：

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，一，1）

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，二，1）

3、什么是藥品標準？關于藥品標準有哪些規(guī)定？（答案見本章第三節(jié)，一）

4、有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定有哪些？（答案見本章第四節(jié)，二）第六講 傳染病防治法律制度

一、傳染病防治法律制度概述

（一）傳染病防治法的概念

廣義的傳染病防治法是指由國家制定或其主管部門頒布的，由國家強制力保證實施的，調(diào)整預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行、保障人體健康活動中所產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范的總稱。

（二）傳染病防治概述 1.傳染病的概念與分類

傳染病是由各種病原體(包括病毒、立克茨體、細菌、真菌、螺旋體、原蟲等)引起的能在人與人、動物與動物或人與動物之間相互傳播的一類疾病。甲類傳染?。菏笠?、霍亂。

乙類傳染?。翰《拘愿窝住⒓毦院桶⒚装托粤〖?、傷寒和副傷寒、愛滋病、淋病、梅毒、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、狂犬病、鉤端螺旋體病、布魯氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹傷寒、流行性乙型腦炎、黑熱病、瘧疾、登革熱、肺結核、新生兒破傷風。

丙類傳染病：血吸蟲病、絲蟲病、包蟲病、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、除霍亂、痢疾傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉。

國務院可以根據(jù)情況，增加或者減少甲類傳染病病種，并予公布；國務院衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情況，增加或者減少乙類、丙類傳染病病種，并予公布。2.傳染病的防治原則

傳染病的防治包括管理傳染源、切斷傳播途徑、保護易感人群以及對傳染病患者的治療等。

二、傳染病預防和疫情報告

（一）傳染病預防

1、傳染病感染過程的表現(xiàn)有哪些？

病原體被清除；隱性感染；顯性感染；病原攜帶狀態(tài)；潛伏性感染。

2、傳染病流行的基本條件：傳染源；傳播途徑；易感人群；傳染病防治措施。

3、三個基本環(huán)節(jié)：管理傳染源；切斷傳播途徑：保護易感人群。

（二）疫情報告和公布

1.疫情報告

（1）疫情報告人。

疫情報告人分為義務報告人和責任報告人。義務報告人是指發(fā)現(xiàn)疫情的任何人，他們在發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時，都應當及時向附近衛(wèi)生防疫機構報告。責任報告人是指醫(yī)療保健人員、疾病控制機構工作人員。他們在發(fā)現(xiàn)傳染病病人、病原攜帶者或者疑似傳染病病人，必須按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的時限向當?shù)丶膊】刂茩C構報告疫情。并做好病情登記，采取控制傳染病傳播的措施。

（2）疫情報告時限。

《傳染病法防治法實施辦法》對日常疫情報告時間做出了規(guī)定（參見下表）, 在傳染病暴發(fā)、流行時，責任疫情報告人應迅速向當?shù)匦l(wèi)生防疫機構報告疫情；衛(wèi)生防疫機構也應當迅速報告上級衛(wèi)生防疫機構和當?shù)匦l(wèi)生行政部門。甲類及乙類的艾滋病、肺炭疽 城市 城6小時內(nèi) 12小時內(nèi) 農(nóng)村 鄉(xiāng)12小時內(nèi) 24小時內(nèi)

衛(wèi)生行政部門接到報告后，應立即報告當?shù)卣?。省級政府衛(wèi)生行政部門接到甲類傳染病和 發(fā)生傳染病的暴發(fā)、流行的報告后，應于6小時內(nèi)報告國務院衛(wèi)生行政部門。

2.疫情公布。國務院衛(wèi)生行政部門公布全國疫情，也可以授權各省級政府衛(wèi)生行政部門通報和公布本行政區(qū)域的疫情。

三、傳染病控制與監(jiān)督

（一）傳染病控制

1.一般措施。

（1）對甲類傳染病病人和病源攜帶者，乙類傳染病中的艾滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，予以隔離治療違者由公安部門協(xié)助強制隔離治療。

（2）對艾滋病、肺炭疽以外的乙類傳染病病人和丙類傳染病病人，根據(jù)病情，采取必要的治療和控制傳播措施。

（3）對疑似甲類傳染病病人，在明確診斷前，應在指定場所進行醫(yī)學觀察。

（4）對傳染病病人、病源攜帶者、疑似傳染病病人污染的場所，物品和密切接觸的人員，實行必要的衛(wèi)生處理和預防措施。

2.緊急措施。傳染病暴發(fā)、流行時，報經(jīng)上一級地方政府決定，可以采取下列措施：

（1）限制或者停止集市、集會、影劇演出或者其他人群聚集的活動。

（2）停工、停業(yè)、停課。

（3）臨時征用房屋、交通工具。

（4）封閉被傳染病病原體污染的公共飲用水源。

3.特殊措施。

（1）甲類、乙類傳染病暴發(fā)流行時，縣級以上地方政府報經(jīng)上一級地方政府批準，可以宣布疫區(qū)，并對出入疫區(qū)的人員、物資和交通工具實施衛(wèi)生檢疫。經(jīng)省級政府決定，可以對甲類傳染病疫區(qū)實施封鎖；封鎖大、中城市的疫區(qū)或者跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)，以及封鎖疫區(qū)導

乙類其他 丙類 24小時內(nèi) 24小時內(nèi) 致中斷干線交通或者封鎖國境的，則由國務院決定。

（2）發(fā)生重大傳染病疫情，衛(wèi)生行政部門有權在轄區(qū)內(nèi)調(diào)集醫(yī)療衛(wèi)生人員。

（3）患鼠疫、霍亂和炭疽死亡的，必須將尸體立即消毒，就近火化?；计渌麄魅静∷劳龅?，必要時應將尸體消毒后火化或者深埋。醫(yī)療保健機構、疾病控制機構必要時可以對傳染病病人尸體或疑似傳染病病人尸體進行解剖查驗。

（二）傳染病監(jiān)督

1.衛(wèi)生行政部門。各級政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作行使下列監(jiān)督管理職權：

（1）對傳染病的預防、治療、監(jiān)測、控制和疫情管理措施進行監(jiān)督、檢查。

（2）責令被檢查單位或者個人限期改進傳染病防治管理工作。

（3）依法對違反傳染病防治法的行為給予行政處罰。

2.傳染病管理監(jiān)督員。由省級以上政府衛(wèi)生行政部門聘任、發(fā)給證件。

3.傳染病管理檢查員。傳染病管理檢查員由各類醫(yī)療保健機構設立，并由縣級以上地方政府衛(wèi)生行政部門批準、發(fā)給證件。

四、法律責任

（一）行政責任。

1.違反傳染病防治法，有以下行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可處以罰款；有造成傳染病流行危險的，由衛(wèi)生行政部門報請同級政府采取強制措施。

（1）供水單位供應的飲用水不符合國家衛(wèi)生標準的；

（2）拒絕對傳染病病原體污染的污水、污物、糞便不進行消毒處理的；

（3）準許或者縱容傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人從事國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止從事的易使該傳染病擴散的工作的；

（4）拒絕執(zhí)行衛(wèi)生防疫機構依照傳染病防治法提出的預防、控制措施的。

2.從事實驗、保藏、攜帶、運輸傳染病菌種、毒種的人員，違反有關規(guī)定，造成傳染病菌種、毒種擴散，情節(jié)輕微的，給予行政處分。

3.從事傳染病的醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫、監(jiān)督管理的人員和政府有關主管人員玩忽職守，造成傳染病傳播或者流行的，給予行政處分。

（二）刑事責任。違反傳染病防治法，承擔刑事責任主要有以下幾種情況：

1.引起甲類傳染病傳播或者有傳播嚴重危險的，處3年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金。

2.從事實驗、保藏、攜帶、運輸傳染病菌種、毒種的人員，違反有關規(guī)定，造成傳染病菌種、毒種擴散，后果嚴重的，處3年以下有期徒刑或者拘役；后果特別嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑。

3.從事傳染病的醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫、監(jiān)督管理的人員和政府有關主管人員玩忽職守，造成傳染病傳播或者流行，情節(jié)嚴重、構成犯罪的，處5年以下有期徒刑或者拘役。小資料：傳染病執(zhí)法典型案例

2004年4月北京、安徽發(fā)生的SARS疫情，又是一次源于實驗室內(nèi)感染。安徽確診 2例（死亡1例），密切接觸者共113人。北京確診7 例，密切接觸者共748人（包括病毒所職工）。

中國疾病預防控制中心的這個曾涌現(xiàn)出5位院士的病毒病預防控制所，衛(wèi)生部責成北京市政府，由宣武區(qū)政府 2004年4月23日宣布對其封閉；7月1日宣布對其主管人員給予行政處分；10月14日由北京市宣武區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對其作出2萬元的行政處罰。

第七講 職業(yè)病防治法律制度 引言

蘋果公司137名中國供應商員工因工作環(huán)境致病 2010年，有36家國內(nèi)環(huán)保組織為促進IT產(chǎn)業(yè)解決污染問題，與29個IT品牌進行多輪溝通。其中，《IT行業(yè)重金屬污染調(diào)研報告（第四期）蘋果特刊》，對蘋果的供應鏈職業(yè)安全、供應鏈環(huán)境保護、供應鏈員工權益和尊嚴提出質(zhì)疑，敦促蘋果公司公布供應鏈信息，對蘇州聯(lián)建科技公司和運恒五金公司員工的正己烷中毒做出回應。正己烷是一種用于清潔某些制造工序使用的零部件的化學品，揮發(fā)快，因此有供貨商讓員工使用它來清潔蘋果產(chǎn)品上的蘋果標志。但是這種化學品具有較強的毒性。

蘋果IPad、Iphone正在中國熱賣，但137名蘋果中國供應商員工，卻因暴露在正己烷環(huán)境，健康遭受不利影響。蘋果公司15日發(fā)布2010年的供應鏈管理報告，首次公開承認中國供應鏈致殘員工。在蘋果公司供應商勝華科技蘇州工廠（即聯(lián)建科技），有137名工人因暴露于正己烷環(huán)境，健康遭受不利影響??我們要求勝華科技停止使用正己烷，并提供證據(jù)證明已經(jīng)將該化學品從生產(chǎn)線上撤下。還要求他們修復通風系統(tǒng)。自采取上述措施以來，再無工人因化學品暴露受到損害?！?/p>

職業(yè)病防治法立法背景

1、職業(yè)病發(fā)病形勢依然嚴峻

2、中小企業(yè)發(fā)展無序 危害轉(zhuǎn)移嚴重

3、用工制度改革增加流動勞動人口

4、人口老齡化與勞動力可持續(xù)發(fā)展

5、侵害勞動者健康權益問題突出

6、入世對職業(yè)衛(wèi)生管理提出新要求

7、依法治國，建立社會主義法制國家 職業(yè)病報告分析資料一：

2009年新發(fā)各類職業(yè)病1.8萬余例,塵肺病新病例1.4萬例，死亡病例748例。在塵肺病新病例中，煤工塵肺和矽肺占91.89%。目前塵肺病仍是我國最嚴重的職業(yè)病，2009年，報告塵肺病例數(shù)占職業(yè)病報告總例數(shù)的79.96%；中、小型企業(yè)塵肺病發(fā)病形勢嚴峻，超過半數(shù)的塵肺病分布在中、小型企業(yè)。職業(yè)中毒方面，2009年共報告各類急性職業(yè)中毒272起，中毒552例，死亡21例。引起急性職業(yè)中毒的化學物質(zhì)近50種，引起中毒例數(shù)最多的物質(zhì)為一氧化碳，主要分布在冶金、煤炭、建設和建材行業(yè)。66.74%的急性職業(yè)中毒病例發(fā)生在小型企業(yè)。

新中國成立以來至2009年底，全國累計報告職業(yè)病72萬余例。但是，這些數(shù)字并不反映職業(yè)病的實際發(fā)病率。據(jù)調(diào)查顯示，職業(yè)病漏報率為13.5%、急性職業(yè)中毒漏報率為74.3%。

以2000年為例，全國應進行職業(yè)性健康體檢的粉塵作業(yè)職業(yè)人群為400余萬，實際體檢人數(shù)約為1/3（29.8%），其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)體檢率只有16.0%。按當年的檢出率（0.78%）估算，尚有2.2萬名塵肺患者未診斷。鄉(xiāng)鎮(zhèn)職業(yè)病危害突出

衛(wèi)生部曾對15個省市30個縣區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)職業(yè)病危害情況進行調(diào)查，82%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)存在不同程度的職業(yè)危害。近30%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)企業(yè)職工接觸塵、毒等職業(yè)危害。職業(yè)病人檢出率4.3%，可疑職業(yè)病檢出率高達11.4%，是同期我國職業(yè)病發(fā)病率的8-10倍。

職業(yè)病危害轉(zhuǎn)移趨勢：

1.職業(yè)病危害由境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)移；2.職業(yè)病危害由經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)向欠發(fā)達地區(qū)轉(zhuǎn)移；3.職業(yè)病危害由大中城市向鄉(xiāng)村轉(zhuǎn)移；4.職業(yè)病危害由大中型企業(yè)向中小型企業(yè)轉(zhuǎn)移。

一、職業(yè)病概述

1、職業(yè)病是指由政府主管部門規(guī)定的，具有一定法律意義的“法定職業(yè)病”，現(xiàn)已規(guī)定了“職業(yè)中毒”、“塵肺”、“物理因素職業(yè)病”等100余種。凡診斷為“法定”職業(yè)病的患者享受國家規(guī)定的工傷保險待遇。

2、職業(yè)病的特點（1）可預防而難以治療：從源頭控制（2）人為性：規(guī)范用工行為，規(guī)范作業(yè)行為

3、疾病控制的公共衛(wèi)生理論：通過法律和教育手段，采取管理和技術措施，實施綜合防治策略

4、職業(yè)病防治與傳染病防治的區(qū)別：治理職業(yè)危害：預防、控制和消除職業(yè)危害；消除傳染源（治療病人）、切斷傳播途徑、保護易感人群。

5、職業(yè)病防治原理

一級預防：病因預防（群體）——預防、消除危害源頭

二級預防：早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期控制（群體）：工作場所定期職業(yè)危害評價、健康監(jiān)護制度。

三級預防：控制疾病惡化，挽救殘存功能（個體）：職業(yè)病人的治療與康復、保障職業(yè)病人的權益

6、職業(yè)病防治法的適用范圍

（1）中華人民共和國領域內(nèi)職業(yè)病防治活動

（2）控制最主要、危害最嚴重的職業(yè)?。航佑|粉塵、放射性、有毒有害作業(yè)；按照職業(yè)病名單實施管理。

（3）適用于產(chǎn)生職業(yè)危害的企業(yè)事業(yè)單位和個體經(jīng)濟組織（用人單位）參照執(zhí)行 7、2001年10月27日，我國頒布了《中華人民共和國職業(yè)病防治法》。

8、勞動者的權利。勞動者依法享有職業(yè)衛(wèi)生保護的權利，包括對職業(yè)病危害的知情權，接受職業(yè)衛(wèi)生培訓權，獲得職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診治康復權，要求用人單位提供防護設施和個人防護用品權，對沒有防護措施的有關作業(yè)的拒絕操作權，對違反職業(yè)病防治法以及危害生命健康行為有批評、檢舉、控告權等。

9、用人單位的責任。用人單位應當為勞動者創(chuàng)造符合國家衛(wèi)生標準和要求的工作環(huán)境和條件，并采取措施保障勞動者獲得職業(yè)衛(wèi)生保護。

二、前期預防。（控制危害產(chǎn)生源頭）

工作場所的基本衛(wèi)生要求：法第十三條、條例第十一條：《職業(yè)衛(wèi)生安全許可證》

1、新建、擴建、改建工程建設項目的危害控制

2、分類管理，綜合治理

（1）一般職業(yè)危害與嚴重職業(yè)危害（2）普通職業(yè)危害與特殊職業(yè)危害

（3）嚴格控制新建項目危害，積極治理現(xiàn)有企業(yè)危害

3、用人單位在設立單位時：

1）應當預先配備衛(wèi)生防護設施；

2）其生產(chǎn)布局應將有害與無害作業(yè)分開。

3）應配有更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設施。

4)對使用的設備、工具、用具等也應符合勞動者的生理、心理健康要求等。

5)用人單位向衛(wèi)生行政部門的“職業(yè)病危害項目申報制度”；

6)新建、擴建、改建項目應向衛(wèi)生行政部門提出“職業(yè)病危害預評價報告”制度；

7)對職業(yè)病危害嚴重的建設項目應進行“三同時審查”制度。

三、勞動過程中的預防與管理

1、立法意圖

1)

明確勞動工作過程中職業(yè)病防治要求

2)

明確用人單位在用人過程中保護勞動者健康的法定義務和責任 3)

明確勞動者的職業(yè)健康權利 4)

有關組織和社團的職責

2、職業(yè)病防治管理措施

1)

設置管理機構（組織）、配備專業(yè)人員 2)

制定防治計劃、實施方案 3)

建立管理制度、操作規(guī)程

4)

建立職業(yè)衛(wèi)生檔案、健康監(jiān)護檔案 5)

建立監(jiān)測、評價制度 6)

建立事故應急救援預案

3、職業(yè)病防護設施

?車間全面通風、降溫、空調(diào)、吸聲、屏蔽設施；

?有害崗位（設備）局部機械通風、除塵、排毒、降噪、減振、屏蔽等設施； ?噴砂室、噴漆房、隔聲室等獨立防護建筑結構； ?各類密閉隔離設施：密閉皮帶、密閉烘道等；

?為防護目的設計的專用生產(chǎn)流水線，如鋼板預處理流水線等； ?現(xiàn)場急救用品、沖洗設備、應急通道、泄險區(qū)等； ?各類報警裝置； ?其他防護設施

4、個人防護用品

5、優(yōu)先采用新技術、新工藝、新材料

6、職業(yè)病危害告知：勞動合同書；職業(yè)衛(wèi)生培訓（上崗、在崗）；單位公告欄；崗位警示標識、中文警示說明；設備警示標識、中文警示說明；包裝警示標識、中文警示說明；化學品、放射性物質(zhì)中文說明書。

7、職業(yè)病危害因素檢測與評價：由專人負責，確保正常工作；委托服務機構定期檢測、評價；檢測評價結果存入職業(yè)衛(wèi)生檔案；定期向衛(wèi)生行政部門報告；定期向勞動者公布；超標者立即治理；仍不符要求，停止作業(yè)，直至達標。

8、職業(yè)健康檢查：上崗前、在崗期間、離崗時均應檢查；檢查由衛(wèi)生部門批準機構承擔；檢查結果告知勞動者；未體檢不得上崗，禁忌者不得作業(yè)，有病者調(diào)離安置；檢查費用業(yè)主承擔；未離崗體檢不得終止合同；建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案，無償提供給勞動者復印件。

9、特殊人群職業(yè)健康保護：未成年人不得從事危害作業(yè)；孕期、哺乳期女工不得從事危害作業(yè)；

10、急性職業(yè)病危害事故監(jiān)控：有應急救援預案；發(fā)生事故立即救援和控制；立即報衛(wèi)生部門和有關部門；立即組織對受害者的救援或醫(yī)學觀察；衛(wèi)生部門及時組織調(diào)查處理。

11、職業(yè)病危害禁止：執(zhí)行明令禁止；不得轉(zhuǎn)移危害；不得接受危害；不得隱瞞危害；治理不達標不得作業(yè)。

12、工會組織職責：督辦職業(yè)衛(wèi)生教育、培訓；提出職業(yè)病防治意見、建議；協(xié)調(diào)解決職業(yè)病防治問題；要求糾正對勞動者的侵權行為；要求對嚴重職業(yè)危害采取防護措施；參與職業(yè)病危害事故調(diào)查處理。

13、職業(yè)病防治費用列支：職業(yè)病防治工作是生產(chǎn)經(jīng)營活動的一個組成部分（1）防治費用應在生產(chǎn)成本中列支：

1)

預防措施費用（管理措施、防護設施、個人防護用品等）2)

職業(yè)病危害治理費用

3)

工作場所監(jiān)測、檢測、評價費用

4)

健康監(jiān)護費用（崗前、在崗、離崗前體檢；疑似職業(yè)病人醫(yī)學觀察、職業(yè)病病人治療、療養(yǎng)）

5)

職業(yè)衛(wèi)生宣傳教育培訓費用

四、職業(yè)病診斷與職業(yè)病病人保障

職業(yè)病診斷與鑒定，職業(yè)病的診斷由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療衛(wèi)生機構承擔，診斷時應由三名以上具有診斷資格的醫(yī)師集體診斷，并共同簽字，同時由進行診斷的醫(yī)療機構審查并蓋章。

職業(yè)病的診斷可在用人單位所在地，或在勞動者本人居住地的法定診斷機構進行診斷。當事人對診斷有異議的，可向做出診斷的醫(yī)療機構所在地的地方人民政府衛(wèi)生行政部門申請鑒定。鑒定由設區(qū)的市以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織職業(yè)病鑒定委員會進行。若對設區(qū)的市級鑒定委員會做出的鑒定不服，可向省級衛(wèi)生行政部門申請再鑒定。

鑒定委員會由當事人或受當事人委托衛(wèi)生行政部門從省級衛(wèi)生行政部門設立的專家?guī)熘须S機抽取組成鑒定委員會。鑒定費用由用人單位承擔。

五、監(jiān)督檢查

1.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查活動中，有權采取以下措施：

（1）進入現(xiàn)場，了解情況，調(diào)查取證。

（2）查閱或復制與違法行為有關的資料和采集樣品。

（3）責令單位和個人停止違法行為。

2.對已發(fā)生或有證據(jù)證明可能發(fā)生職業(yè)病危害事故時，衛(wèi)生行政部門有權采取以下臨時控制措施：

（1）責令暫停導致職業(yè)病危害事故的作業(yè)。

（2）封存已造成或可能造成職業(yè)病危害事故的材料和設備。

（3）組織控制職業(yè)病危害事故的現(xiàn)場

六、法律責任

1.行政法律責任

《職業(yè)病防治法》對行政法律責任的規(guī)定比其他衛(wèi)生法更加嚴厲和嚴格。

2.民事責任

職業(yè)病病人除依法享有工傷社會保險外，依照有關民事法律，尚有獲得賠償權利的，有權向用人單位提出賠償要求。

3.刑事責任

1）用人單位有關人員的刑事責任?！堵殬I(yè)病防治法》第七十一條規(guī)定：“用人單位違反本法規(guī)定，造成重大職業(yè)病危害事故或其他嚴重后果，構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法追究刑事責任”。

2）職業(yè)衛(wèi)生服務機構有關人員的刑事責任。上述行政責任的第十項違法行為，構成犯罪的，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法追究刑事責任。

3）行政部門有關人員的刑事責任?！堵殬I(yè)病防治法》第七十六條規(guī)定，衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督執(zhí)法人員，由于失職、瀆職，導致職業(yè)病事故的發(fā)生，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八講突發(fā)公共衛(wèi)生事件法律制度

一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理概述

（一）立法背景： n上海甲肝暴發(fā) n山西朔州毒酒事件 n南京湯山中毒事件 n河北白溝苯中毒事件

在2003年我國暴發(fā)了非典型性肺炎疫情的環(huán)境下，國務院于2003年５月９日頒布了施行了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》。《條例》旨在有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，在我國建立起“信息暢通、反應快捷、指揮有力、責任明確”的處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急法律制度。

（二）立法意義

1、標志著我國進一步將突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理工作納入法制化軌道；

2、標志著我國處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急機制進一步完善；

3、為及時、有效地應對處理突發(fā)事件建立起“信息暢通、反應快速、指揮有力、責任明確”的法律制度；

4、在今后應對處理突發(fā)事件時，各級領導和群眾有法可依、依法處理、避免失誤；

5、對今年的抗擊“非典”具有現(xiàn)實意義《條例》和《傳染病防治法》為抗擊非典提供了強有力的法律武器。

（三）概念（definition）

突發(fā)公共衛(wèi)生事件：是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物中毒和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。重大傳染病疫情：某種傳染病在短時間內(nèi)發(fā)生，波及范圍廣泛，出現(xiàn)大量的病人或死亡病例，其發(fā)病率遠遠超過常年的發(fā)病率水平的情況。

群體性不明原因疾?。憾虝r間內(nèi)，某個相對集中的區(qū)域內(nèi)或者相繼出現(xiàn)具有共同臨床表現(xiàn)的病人，且病例不斷增加，范圍不斷擴大，又暫時不能明確診斷的疾病。

重大食物中毒和職業(yè)中毒：由于食品污染和職業(yè)危害的原因而造成的人數(shù)眾多或者傷亡較重的中毒事件。

（四）突發(fā)公共衛(wèi)生事件的特征

1、突然發(fā)生，不可預測

2、有公共衛(wèi)生屬性

3、損害和影響達到一程度

（五）應急工作的方針與原則

1、方針：預防為主，常備不懈

2、原則：統(tǒng)一領導、分級負責；反應及時、措施果斷；依靠科學、加強合作。

（六）根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，突發(fā)公共衛(wèi)生事件劃分為四級：

1、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件主要包括：

1)

肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市發(fā)生并伴有擴散趨勢，或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2個以上的省份，并有進一步擴散趨勢。

2)

發(fā)生傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有擴散趨勢。3)

涉及多個省份的群體性不明原因疾病，并有擴散趨勢。4)

發(fā)生烈性病菌株、毒株、致病因子等丟失事件。5)

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件主要包括：

6)

發(fā)生新傳染病或我國尚未發(fā)現(xiàn)的傳染病發(fā)生或傳入，并有擴散趨勢，或發(fā)現(xiàn)我國已經(jīng)消滅的傳染病重新流行。

7)

周邊以及與我國通航的國家和地區(qū)發(fā)生特大傳染病疫情，并出現(xiàn)輸入性病例，嚴重危及我國公共衛(wèi)生安全的事件。

8)

國務院衛(wèi)生行政部門認定的其他特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

2、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級）：

（1）在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，一個平均潛伏期內(nèi)（6天）發(fā)生5例以上肺鼠疫、肺炭疽病例，或者相關聯(lián)的疫情波及2個以上的縣（市）。

（2）發(fā)生傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例。

（3）腺鼠疫發(fā)生流行，在一個市（地）行政區(qū)域內(nèi)，一個平均潛伏期內(nèi)多點連續(xù)發(fā)病20例以上，或流行范圍波及2個以上市（地）。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級）：（4）霍亂在一個市（地）行政區(qū)域內(nèi)流行，1周內(nèi)發(fā)病30例以上，或波及2個以上市（地），有擴散趨勢。

（5）乙類、丙類傳染病波及2個以上縣（市），1周內(nèi)發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平2倍以上。

（6）我國尚未發(fā)現(xiàn)的傳染病發(fā)生或傳入，尚未造成擴散。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級）：

（7）發(fā)生群體性不明原因疾病，擴散到縣（市）以外的地區(qū)。（8）發(fā)生重大醫(yī)源性感染事件。

（9）預防接種或群體性預防性服藥出現(xiàn)人員死亡。

（10）一次食物中毒人數(shù)超過100人并出現(xiàn)死亡病例，或出現(xiàn)10例以上死亡病例。（11）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒50人以上，或死亡5人以上。

（12）境內(nèi)外隱匿運輸、郵寄烈性生物病原體、生物毒素造成我境內(nèi)人員感染或死亡的。（13）省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門認定的其他重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

3、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級）：

（1）發(fā)生肺鼠疫、肺炭疽病例，一個平均潛伏期內(nèi)病例數(shù)未超過5例，流行范圍在一個縣（市）行政區(qū)域以內(nèi)。

（2）腺鼠疫發(fā)生流行，在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，一個平均潛伏期內(nèi)連續(xù)發(fā)病10例以上，或波及2個以上縣（市）。

較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級）：

（3）霍亂在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，1周內(nèi)發(fā)病10—29例或波及2個以上縣（市），或市（地）級以上城市的市區(qū)首次發(fā)生。

（4）一周內(nèi)在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，乙、丙類傳染病發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平1倍以上。

較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級）：

（5）在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)群體性不明原因疾病。（6）一次食物中毒人數(shù)超過100人，或出現(xiàn)死亡病例。較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級）：

（7）預防接種或群體性預防性服藥出現(xiàn)群體心因性反應或不良反應。（8）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒10—49人，或死亡4人以下。

（9）市（地）級以上人民政府衛(wèi)生行政部門認定的其他較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

4、一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級）

（1）腺鼠疫在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，一個平均潛伏期內(nèi)病例數(shù)未超過10例。（2）霍亂在一個縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，1周內(nèi)發(fā)病9例以下。一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級）

（3）一次食物中毒人數(shù)30—99人，未出現(xiàn)死亡病例。（4）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒9人以下，未出現(xiàn)死亡病例。

（5）縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門認定的其他一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

（七）各級政府的職責

1、國務院：設立應急處理指揮部

2、國務院衛(wèi)生行政部門和其他有關部門

3、省、自治區(qū)、直轄市人民政府：設立地方應急處理指揮部

4、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門：組織以下工作：調(diào)查；采取控制措施；進行醫(yī)療救治。

5、縣級以上各級人民政府 n組織開展突發(fā)事件相關科學研究

n建立有關的物資、設備、設施、技術與人才儲備 n儲備經(jīng)費支出列入本級政府的財政預算

6、一些特殊政策

n鼓勵開展國際交流與合作 n對邊遠貧困地區(qū)給予財政支持

n對參與突發(fā)事件應對人員的補助、獎勵和撫恤

二、預防與應急準備

（一）制定應急預案

1、定義：指經(jīng)一定程序制定的處置突發(fā)事件的事先方案。

2、編制的目的：

n有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件及其危害 n指導和規(guī)范各類突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處理工作 n最大程度地減少危害，保障公眾身心健康與生命安全。

3、制定的原則：

分類指導、快速反應、結合本地實際情況

4、內(nèi)容（contents）：

1）突發(fā)事件應急處理指揮部的組成和相關部門的職責（全國的和省級的）明確政府負責統(tǒng)一領導和指揮的職責，以及衛(wèi)生行政部門的主要職責 ?國務院設立全國突發(fā)事件應急處理指揮部； ?省級政府設立地方突發(fā)事件應急處理指揮部；

?衛(wèi)生行政主管部門——突發(fā)事件發(fā)生后，具體負責組織調(diào)查、控制和醫(yī)療救治工作； ?其他有關部門——按各自的職責范圍分工負責 2）突發(fā)事件的監(jiān)測與預警

3）信息的收集、分析、報告、通報制度 4）應急處理技術和監(jiān)測機構及其任務 5）突發(fā)事件的分級和應急處理工作方案 6）物資與技術的儲備與調(diào)度

7）應急處理專業(yè)隊伍的建設和培訓。

3、監(jiān)測與預警系統(tǒng)的建立與完善

建立統(tǒng)一的突發(fā)事件預防控制體系：國家（硬件和軟件）

建立和完善突發(fā)事件監(jiān)測與預警系統(tǒng)：縣級以上地方人民政府

指定機構負責突發(fā)事件的日常監(jiān)測：各級衛(wèi)生行政部門

確保監(jiān)測與預警系統(tǒng)的正常運行：各級衛(wèi)生行政部門

4、監(jiān)測與預警工作的具體要求 n根據(jù)突發(fā)事件的類別進行

n監(jiān)測計劃的制定要根據(jù)突發(fā)事件的特點，有的放矢 n運用監(jiān)測數(shù)據(jù)，進行科學分析，綜合評估 n及時發(fā)現(xiàn)潛在的隱患

（三）應急儲備

國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門，保證應急的物資儲備 n縣級以上各級人民政府應當加強急救醫(yī)療服務網(wǎng)絡的建設

n設置與傳染病防治工作需要相適應的傳染病?？漆t(yī)院，或者指定具備傳染病防治條件和能力的醫(yī)療機構承擔傳染病防治任務。n定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構和人員開展突發(fā)事件應急處理相關知識、技能的培訓，定期組織醫(yī)療衛(wèi)生機構進行突發(fā)事件應急演練，推廣最新知識和先進技術。

三、報告與信息發(fā)布

（一）突發(fā)事件應急報告及通報制度

1、報告主體

縣級以上地方人民政府

醫(yī)療衛(wèi)生機構：疾控、監(jiān)督、醫(yī)療、保健

衛(wèi)生行政主管部門

突發(fā)事件監(jiān)測機構

有關單位

個人 2.報告時限

?衛(wèi)生部：立即報告； ?省政府：1小時內(nèi)報告； ?其他報告時限均為2小時內(nèi)；

3、決定報告的情形

1）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的； 2）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的； 3）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；

4）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的

任何單位和個人對突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報

4、通報

n國務院衛(wèi)生行政主管部門

n突發(fā)事件發(fā)生地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門 n縣級以上地方人民政府有關部門

（二）突發(fā)事件應急舉報制度 n舉報不履行突發(fā)事件應急處理職責的

n舉報不按照規(guī)定履行突發(fā)事件應急處理職責的

（三）突發(fā)事件的信息發(fā)布制度 n國務院衛(wèi)生行政主管部門

n省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

四、突發(fā)事件應急處理

（一）啟動應急預案

n何時啟動？

n什么部門提出啟動建議？ n什么部門負責啟動？

（二）應急預案啟動后

1、對應急處理工作進行督察和指導

督察：監(jiān)督檢查任務執(zhí)行情況

指導：經(jīng)驗、有效的預防控制方法

2、省級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者其他有關部門指定的突發(fā)事件應急處理專業(yè)技術機構，負責突發(fā)事件的技術調(diào)查、確證、處置、控制和評價工作。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序

（三）采取應急控制措施

1、調(diào)集人員、儲備的物資、交通工具及相關的設施、設備；

人員：醫(yī)療衛(wèi)生人員、其他各類參加應急處理的人員

儲備的物資：藥品、醫(yī)療器械、其他物資

交通工具：汽車、火車、飛機等

相關的設施設備：應急控制所需的各類應急處理設備

2、對人員進行疏散或者隔離，并可依法對疫區(qū)實行封鎖

3、食物和水源的控制：緊急召回或者封存食物、緊急封閉公共飲用水源等

4、宣傳防治知識，保護易感人群

5、由專業(yè)人員做技術指導工作；

6、被指定的專業(yè)技術機構，有權進入突發(fā)事件現(xiàn)場調(diào)查、采樣、技術分析和檢驗

7、制定相關技術標準、規(guī)范和控制措施

8、交通工具的有關規(guī)定

9、醫(yī)療機構的現(xiàn)場救援

（四）應急處理

1、傳染病暴發(fā)、流行時，群防群治

2、對流動人口做好預防工作；就地隔離，就地觀察、就地治療。

3、早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療，切斷傳播途徑，防止擴散。

4、資金到位

5、對拒絕配合者強制執(zhí)行

五、法律責任

1、各級政府部門的責任

縣級以上地方人民政府及其衛(wèi)生行政主管部門對突發(fā)事件隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報的

國務院有關部門、縣級以上地方人民政府及其有關部門未依照本條例的規(guī)定，完成突發(fā)事件應急處理所需要的設施、設備、藥品和醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應、運輸和儲備的，突發(fā)事件發(fā)生后，縣級以上地方人民政府及其有關部門對上級人民政府有關部門的調(diào)查不予配合，或者采取其他方式阻礙、干涉調(diào)查的。

縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和其他有關部門在突發(fā)事件調(diào)查、控制、醫(yī)療救治工作中玩忽職守、失職、瀆職的

縣級以上各級人民政府有關部門拒不履行應急處理職責的。

2、醫(yī)療機構責任

醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政主管部門責令改正、通報批評、給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的紀律處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任： 1)隱瞞、緩報或者謊報的；

2)

未及時采取控制措施； 3)

未履行突發(fā)事件監(jiān)測職責的； 4)

拒絕接診病人的；

5)

拒不服從突發(fā)事件應急處理指揮部調(diào)度的。

3、有關單位和個人

在突發(fā)事件應急處理工作中，有關單位和個人未依照本條例的規(guī)定履行報告職責，隱瞞、緩報或者謊報，阻礙突發(fā)事件應急處理工作人員執(zhí)行職務，拒絕國務院衛(wèi)生行政主管部門或者其他有關部門指定的專業(yè)技術機構進入突發(fā)事件現(xiàn)場，或者不配合調(diào)查、采樣、技術分析和檢驗的。

在突發(fā)事件發(fā)生期間，散布謠言、哄抬物價、欺騙消費者，擾亂社會秩序、市場秩序的。案例：美國炭疽危機

●當整個國家還沉浸在９．１１的巨大悲痛之中時，又不得不面對第二波襲擊。

●當前美國的突發(fā)公共衛(wèi)生事件預警與應急管理能力在全球首屈一指。

●美國主要在六個方面完善公共衛(wèi)生突發(fā)事件應對系統(tǒng)。

２００１年９月１１日，美國遭受了其歷史上最嚴重的恐怖襲擊。當整個國家還沉浸在這場巨大的悲劇之中時，它又不得不面對第二波恐怖襲擊——這次是以生化襲擊的方式出現(xiàn)的。炭疽病毒粉末通過郵政系統(tǒng)傳播，造成多例死亡，引起了全國的恐慌。

２００１年１０月１５日上午９∶４５，美國國會大廈六層一名工作人員打開了一封含有炭疽病毒的信件。此前，該大廈的工作人員已經(jīng)同許多人一樣，在美國遭受前期的炭疽襲擊之后，接受了如何應付可疑信件的培訓。可疑粉末的出現(xiàn)引起了工作人員的警覺，她立即通知警察。讓我們看看接下來事件的迅速處理過程：

09：５５ 第一現(xiàn)場應對者到達現(xiàn)場，包括警察、突發(fā)事件應對人員。１０：００ 危險品檢測部門到達現(xiàn)場并開始炭疽病的初始檢測。１０：１５ 第一次快速檢測呈炭疽陽性。

１０：３０ 通風系統(tǒng)關閉，第二次檢測也呈炭疽陽性；診斷醫(yī)師辦公室開始對可能暴露在炭疽粉末中的人員進行鼻腔試紙的檢測和化學預防藥品的分發(fā)。

１０：４０ 六樓的工作人員轉(zhuǎn)移至九樓；鼻腔試紙檢測仍繼續(xù)；此后工作人員被轉(zhuǎn)移至五樓，并與其他人員隔離。

１５：００ 辦公室成員離開大廈。

１０月１６日早晨，大廈西南區(qū)關閉；晚上整個大廈關閉。在接下來的三天，ＯＡＰ對所有在現(xiàn)場的人員和國會里自愿要求檢查的人員做炭疽病毒的檢測。

１０月１６日上午，國家疾病控制與預防中心（人員到達現(xiàn)場并開始流行病學的調(diào)查。為了識別曾暴露于炭疽病毒的人群，ＣＤＣ小組界定了受污染的高威脅區(qū)域；同時，為了識別可能受污染的設施，ＣＤＣ開始追蹤國會郵件分配系統(tǒng)，并獲取五樓和六樓的平面圖和通風系統(tǒng)的信息，以及多種環(huán)境樣本。為了找到每一個可能處于危險區(qū)域的人，ＣＤＣ獲取了雇員名單和到訪者名單及聯(lián)系方式。事件發(fā)生的九小時內(nèi)，ＣＤＣ與ＯＡＰ密切合作，收集了辦公室工作人員及第一現(xiàn)場反應者的全部鼻腔試紙樣本，并在隨后四天送往位于馬里蘭州的國家海軍醫(yī)療中心檢測；在隨后的七天內(nèi)跟蹤首次檢測呈炭疽陽性的樣本??

從此次事件的前期處理來看，反應迅速、合作有效的公共衛(wèi)生部門的應對措施有效避免了炭疽病毒的擴散；而良好的公共衛(wèi)生基礎設施、有效的抗菌預防戰(zhàn)略和基于先前經(jīng)驗的有效管理在此次突發(fā)事件的處理中也扮演了重要角色。ＣＤＣ建立了由各領域?qū)＜遥ㄈ鐢?shù)據(jù)管理專家、流行病學專家、微生物學專家、溝通專家）組成的快速反應小組，這些受過專門培訓的行動小組能迅速奔赴突發(fā)事件現(xiàn)場，為州和地方提供應急支持。

在整個炭疽襲擊的應對過程中，聯(lián)邦、地區(qū)、州和地方努力保持高度協(xié)作和溝通，多個系統(tǒng)在同時協(xié)同運轉(zhuǎn)。衛(wèi)生與福利部通過ＣＤＣ為州和地方衛(wèi)生部門提供９．１８億美元的資助，以提高整個應對系統(tǒng)預防公共衛(wèi)生領域的恐怖襲擊、提高應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的整體能力。資料：史記非典(回顧): 非典大事 2002年11月16日（首例非典）

廣州佛山出現(xiàn)第一例后來被稱為SARS的病例。

2003年1月2日廣東省衛(wèi)生廳接到河源市人民醫(yī)院報告：該院收治了2名肺炎病人，后轉(zhuǎn)送到廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院、廣州呼吸疾病研究所治療，該院接觸過上述2名病人的醫(yī)務人員中有8名發(fā)生同樣疾病。20日廣東省衛(wèi)生廳決定邀請國家疾病預防控制中心有關專家到廣東指導防治工作。1月下旬廣州出現(xiàn)非典型肺炎病例。

2003年2月（搶購風潮）病毒進入廣州，市面出現(xiàn)搶購藥品和食醋的風潮。

2月13日（懷疑病毒）中國疾病預防控制中心的專家說，病原體可能是病毒。3月初（北京首例）北京發(fā)現(xiàn)第一例非典病人。

2003年2月3日廣東省衛(wèi)生廳向省委辦公廳、省政府辦公廳和國家衛(wèi)生部報告《關于我省發(fā)生不明原因肺炎情況的報告》，同時下發(fā)《關于做好不明原因肺炎防治工作的通知》。6日非典型肺炎進入發(fā)病高峰，全省發(fā)現(xiàn)病例218例，當天增加45例。

7日中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江，廣東省委副書記、省長黃華華作出批示，要求全力組織救治患者，查清病因和病源。

8日廣東省將非典型肺炎情況上報黨中央、國務院，從即日起實行“零報告制度”。8~9日廣州市民開始搶購白醋、板藍根、抗病毒口服液等。

10日上午，省政府新聞辦首次發(fā)出新聞通稿，正式向社會公布我省發(fā)生非典型肺炎疫情?！稄V州日報》《保健新聞》在全國最早刊登了有關非典型肺炎的情況。

11日上午，中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江，廣東省委常委、省委秘書長蔡東士，副省長雷于藍等到省衛(wèi)生廳現(xiàn)場辦公。廣州市人民政府召開新聞發(fā)布會，通報廣州非典型肺炎情況。下午，廣東省衛(wèi)生廳召開記者見面會，宣布排除炭疽、鼠疫、禽流感的可能。12日下午，廣州出現(xiàn)搶購大米、食鹽等物品現(xiàn)象。廣州市緊急研究對策、作出部署。2月13日（懷疑病毒）

中國疾病預防控制中心的專家說，病原體可能是病毒。3月2日（冠狀病毒）

軍事醫(yī)學科學院微生物研究所祝慶余、秦鄂德等，成功地從非典型肺炎病人組織標本中分離出冠狀病毒，序列測定顯示，它與已知的冠狀病毒有所不同，可能是一個新型冠狀病毒。3月12日（全球警告）

在日內(nèi)瓦，世界衛(wèi)生組織發(fā)出全球警告，指出非典型肺炎已經(jīng)在廣東、河內(nèi)和香港蔓延。3月25日（葉欣殉職）

廣東省中醫(yī)院護士長葉欣殉職，是抗非典戰(zhàn)斗中第一位犧牲的醫(yī)護人員 4月8日（列入范圍）

衛(wèi)生部報經(jīng)國務院批準，將非典列入法定傳染病范圍 4月13日（聯(lián)合攻關）

衛(wèi)生部決定，成立非典型肺炎病原學研究聯(lián)合攻關組 4月14日（一級疫情）

北京市收治的已確診的非典型肺炎患者共37人，其中死亡4人，康復出院8人。北京市啟動了一級疫情控制措施。4月15日（首診負責）

衛(wèi)生部發(fā)出通知，堅持首診負責制，一旦發(fā)現(xiàn)非典型肺炎疑似病人，應立即收治到專門的留觀室，專門留觀室須與其他留觀室隔離。4月16日（命名SARS）

世界衛(wèi)生組織正式確認非典病原體是變種冠狀病毒，以前從未在人類身上發(fā)現(xiàn)，科學家將其命名為“SARS病毒”。4月17日（不得緩報瞞報）

4月17日，胡錦濤主持中央政治局常委會，指出不得緩報瞞報非典疫情。4月19日（酶聯(lián)免疫）

研制成功檢測非典病毒的酶聯(lián)免疫試劑，專用于非典疾病的快速診斷。4月20日（高官免職）衛(wèi)生部長張文康、北京市委副書記孟學農(nóng)被免職。

4月21日（取消長假）

國務院通知，今年五一不實行長假制度。

4月21日20時至22日20時（河北首例）

4月21日20時至22日20時，保定6例非點疑似病例轉(zhuǎn)為確診病例，這是河北省出現(xiàn)確診非典病例。

4月22日（完成測序）

中國科學院北京基因組研究所與軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所合作，宣布首先完成了非典病毒的全基因組測序。4月23日（非典基金20億）

國務院召開常務會議決定，成立國務院防治非典型肺炎指揮部，吳儀任總指揮。中央財政設立非典型肺炎防治基金，基金總額20億元，從總預算預備費中安排。4月24日（就地免職令）

針對個別地區(qū)非典疫情匯報不積極的問題，河北省委常委會4月24日研究決定，全省11個地市在疫情匯報上如果達到三次不報、三次不按時報或三次不準確匯報的，市長將被就地免職。4月26日（任命部長）

十屆全國人大常委會第二次會議經(jīng)過表決，任命吳儀為衛(wèi)生部部長（兼），以加強全國非典的防治工作。4月29日（最新方法）

解放軍302醫(yī)院發(fā)現(xiàn)了快速檢測非典方法，40分鐘即可報告病情程度。5月1日（京冀聯(lián)手）

5月1日，京冀防治非典穩(wěn)定工作聯(lián)席會議召開，河北省領導與北京市領導互通抗非情況，表示要同舟共濟，共渡難關。5月2日（免掛號先就診）

5月2日，衛(wèi)生部四部委發(fā)布緊急通知：非典病人免掛號先就診。5月2日（更新定義）

世界衛(wèi)生組織更新SARS病例定義，新增符合疑似病例定義者，只要有任何一項檢驗（包括抗體、病毒核酸或病毒培養(yǎng)檢測）結果為陽性，即判定為可能病例。

5月3日（病毒變種）

香港中文大學研究人員發(fā)現(xiàn)，非典病人體內(nèi)最少存在3種不同的冠狀病毒變種。

5月6日（控制醫(yī)院內(nèi)感染）

衛(wèi)生部公布醫(yī)院非典控制新指導原則，要求醫(yī)院采取嚴格的消毒隔離和防護措施，控制醫(yī)院感染的發(fā)生。5月9日（公布應急條例）

溫家寶簽署國務院令公布實施《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》。5月11日（稅收優(yōu)惠）

經(jīng)國務院批準，財政部、國家稅務總局11日發(fā)出緊急通知，決定對受非典疫情直接影響比較突出的部分行業(yè)在2003年5月1日至9月30日期間實行稅收優(yōu)惠政策。5月12日（香港復課）

香港政府決定全港各中小學分階段復課，標志著香港民眾的正常生活正逐漸擺脫SARS的束縛。

5月27日（《辦法》實施）

《河北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急實施辦法》5月27日開始實施。6月1日10時至6月2日10時（零報告）

衛(wèi)生部新聞辦公室2日下午通報，6月1日10時至6月2日10時，我國內(nèi)地沒有報告新增非典型肺炎臨床診斷病例。6月13日（處分不及格干部）

截至該日，河北省有300多名黨員干部不及格，受到黨紀政紀處分，其中涉及縣處級干部20人。

6月13日（解除旅游警報）

世界衛(wèi)生組織解除河北、內(nèi)蒙古、天津、山西旅游警報。6月14日（僅有一人）截至該日，河北省醫(yī)院僅有1例非典病人。第九講 醫(yī)療事故處理法律制度 第一節(jié) 概 述

一、醫(yī)療法律關系與醫(yī)療法律行為

（一）醫(yī)療法律關系

1.醫(yī)療法律關系，是指醫(yī)務人員受患者的委托或其他原因，對患者實施診斷、治療等行為所形成的法律關系。

2.醫(yī)療法律關系的幾種情形。

（1）一般概念的醫(yī)療法律關系。一般而言，醫(yī)療法律關系是患者與醫(yī)療機構或醫(yī)務人員之間的契約關系。

（2）醫(yī)療事務的無因管理，是指醫(yī)療機構或醫(yī)務人員在沒有約定義務和法定義務情況下，為避免患者的生命健康利益受到損害，自愿為患者提供醫(yī)療服務的行為，因此行為在醫(yī)患之間產(chǎn)生一種債權債務關系。

（3）國家強制性醫(yī)療法律關系。國家基于醫(yī)療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護，在法律上賦予醫(yī)療機構或醫(yī)務人員以強制診療和患者的強制受診義務。此為公權力的行使，醫(yī)務人員僅為國家使用人。

（二）醫(yī)療法律行為

1.狹義的醫(yī)療法律行為

凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害殘缺或保健為直接目的所為之診察、診斷及治療或基于診察、診斷結果，以治療為目的所為之處方或用藥等行為之一部或全部之總稱，為醫(yī)療法律行為。

2.廣義的醫(yī)療法律行為

廣義的醫(yī)療法律行為包括：

①診療目的性醫(yī)療法律行為。即上述狹義的醫(yī)療法律行為；

②不具治療性醫(yī)療法律行為；

③實驗性醫(yī)療法律行為；

④侵襲性醫(yī)療法律行為。

二、醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故

（一）醫(yī)療糾紛

醫(yī)療糾紛，泛指患者與醫(yī)療機構或醫(yī)務人員在形成了醫(yī)療法律關系的基礎上，就醫(yī)療法律行為的需求、采取的手段、期望的結果及雙方權利義務的認識上產(chǎn)生分歧，并以損害賠償為主要請求的行為。

（二）醫(yī)療事故

1.醫(yī)療事故的概念

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身傷害的事故。根據(jù)對患者人身造成的直接損害程序，醫(yī)療事故分為四級：

一級醫(yī)療事故是指造成患者死亡、重度殘疾的；

二級醫(yī)療事故是指造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；

三級醫(yī)療事故是指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；

四級醫(yī)療事故是指造成患者明顯人身損害的其他后果的。

2.構成醫(yī)療事故所需構成的要件：

（1）主體必須是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員

醫(yī)療機構，是指按照國務院《醫(yī)療機構管理條例》取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。醫(yī)務人員，是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員，如醫(yī)師和護士等，他們必須在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)。

（2）行為違法性

醫(yī)療事故是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)而發(fā)生的事故。這是導致發(fā)生醫(yī)療事故的直接原因。

（3）過失造成患者人身損害

“過失造成患者人身損害的事故”說的是違法行為的后果。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故才是醫(yī)療事故。

（4）過失行為和后果之間存在因果關系

雖然存在過失行為，但是并沒有給患者造成損害后果，這種情況不應該被視為醫(yī)療事故；雖然存在損害后果，但是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員并沒有過失行為，也不能判定為醫(yī)療事故。第二節(jié) 醫(yī)患雙方的權利義務

一、患者的權利

（一）生命健康權

1.生命權。生命權是一項獨立的人格權，是指自然人的生命安全不受侵犯的權利。

2.健康權。是指自然人以其器官乃至整體功能利益為內(nèi)容的人格權，它的客體是人體器官及各系統(tǒng)乃至身心整體的安全運行，以及功能的正常發(fā)揮。

（二）身體權

身體權是自然人對其肢體、器官和其他組織的支配權。

（三）隱私權

對于醫(yī)學領域隱私的概念，學者認為是指在不妨礙他人與社會利益的前提下，患者個人內(nèi)心與身體中存在的不愿讓別人知曉之秘密。這些秘密包括：

1.患者身體存在的生理特點、生殖系統(tǒng)、生理缺陷或影響其社會形象、地位、從業(yè)的特殊疾??；

2.患者既往的疾病史、生活史、婚姻史；

3.患者的家族疾病史、生活史、情感史；

4.患者的人際關系狀況、財產(chǎn)及其他經(jīng)濟能力狀況等。

（四）平等醫(yī)療保健權

我國公民患有疾病或損傷時，享有從醫(yī)療保健機構獲取醫(yī)療保健服務的權利。就醫(yī)者享有的醫(yī)療保健權必須給予高度的認可和保護，任何醫(yī)療單位不得借故推辭前來就診的患者，或拒絕向危重患者提供醫(yī)療服務，也不能無視患者的就醫(yī)請求，武斷確定患者就醫(yī)的范圍。

（五）知情同意權

知情同意權，是指病人有權知曉自己的病情，并可以對醫(yī)務人員所采取的防治醫(yī)療措施決定取舍。知情同意權是由知情、理解、同意三個要素所構成。而且理解是知情同意權實施的最重要的因素。知情同意的內(nèi)容與范圍包括：

1.醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、治療科目、診療時間和收費標準懸掛在醫(yī)院的明顯之處。

2.醫(yī)療機構工作人員上崗工作必須佩帶本人姓名、職務或者職稱的標牌。

3.醫(yī)療機構實施手術、特殊檢查、特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意。

所謂特殊檢查、特殊治療，是指下列情形之一的診斷、治療活動：

（1）一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的診斷、治療活動；

（2）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危重，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查與治療；

（3）臨床試驗性檢查和治療；

（4）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

4.根據(jù)臨床醫(yī)學實踐，下列診療活動應該充分告知、征得患者或患者家屬的同意：

（1）構成對軀體侵襲性傷害的治療方法與手段；

（2）需要患者承擔痛苦的檢查項目；

（3）使用藥物的毒副作用和個體素質(zhì)反應差異性；

（4）需要患者暴露隱私部；

（5）從事醫(yī)學科研和教學活動的；

（6）需要對患者實施行為限制的。

此外，患者方還有權檢查醫(yī)療費用，并要求逐項作出解釋；有權提前得到通知，告知他由第三方支付醫(yī)療費用的補助已經(jīng)終止；有權知悉醫(yī)院規(guī)章制度中與其利益有關的內(nèi)容。

（六）病人自主決定權

病人自主決定權，是指具有行為能力并處于醫(yī)療法律關系中的患者，在與尋求醫(yī)療服務的過程中，經(jīng)過自主思考，就關于自己疾病和健康問題所作出的合乎理性和價值觀的決定，并根據(jù)決定采取負責的行動。自主決定權的內(nèi)容包括：

1.有權自主選擇醫(yī)療單位、醫(yī)療服務方式和醫(yī)務人員；

2.有權自主決定接受或不接受任何一項醫(yī)療服務，特殊情況下如病員生命危急、神志不清不能自主表達意見可由病員家屬決定；

3.有權拒絕非醫(yī)療性活動；

4.有權決定出院時間。但病人只能在醫(yī)療終結前行使此權利，且必須簽署一項聲明或說明，說明病員的出院與醫(yī)療單位判斷相悖；

5.有權決定轉(zhuǎn)院治療，但在病情極不穩(wěn)定或隨時有危及生命可能情況下，應簽署一份書面文件，說明在臨床醫(yī)師的充分說明和理解基礎上作出的決定；

6.有權根據(jù)自主原則自付費用與其指定的專家討論病情；

7.有權拒絕或接受任何指定的藥物、檢查、處理或治療，并有權知道相應的后果；

8.有權自主決定其遺體或器官如何使用；

9.有權享受來訪及與外界聯(lián)系，但應在遵守醫(yī)院規(guī)章制度的基礎之上；

10.其他依法應當由病員自主決定的事項。

二、患者的義務

（一）遵守醫(yī)療機構規(guī)章制度義務

（二）尊重醫(yī)務人員人格的義務

（三）診療協(xié)力義務

尋醫(yī)就診是患者的自由選擇結果，而且醫(yī)療服務活動是需要醫(yī)務人員與就醫(yī)者相互配合才能順利開展，以達到就醫(yī)者求醫(yī)目的的活動，患者應配合醫(yī)師診療的需要，力求治療效果之完美。

（四）接受強制治療的義務

某些患者必須以國家與社會的安全與穩(wěn)定為第一利益，自覺履行該項義務。

（五）支付醫(yī)療費用的義務

三、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的權利

（一）診療權。執(zhí)業(yè)醫(yī)師的專業(yè)活動就是利用自己的專業(yè)知識與技能為患者恢復或維持健康提供診療行為，這是執(zhí)業(yè)醫(yī)師最基本的職業(yè)權利。

（二）特殊干預權。在特殊情況下，需限制患者的權利，以達到完成醫(yī)務人員應對患者盡的義務和對患者根本權利負責的目的，這種權利就是特殊干預權。醫(yī)務人員實施特殊干預權的范圍包括以下情形：

①患者拒絕治療；

②在人體試驗治療中；

③善意隱瞞病情；

④特殊的行為控制。

（三）醫(yī)學研究權。

（四）人格尊嚴權。

四、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的義務

（一）診療義務

（二）制作、保存病歷的義務

《醫(yī)療機構管理條例》第五十三條規(guī)定：“醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于15年；住院病歷的保存期不得少于30年?！?/p>

（三）為取得患者有效承諾的說明義務

為取得患者有效承諾的說明義務，是指醫(yī)務人員為取得患者對其將對患者實施的醫(yī)療法律行為的有效同意，而對該醫(yī)療法律行為有關事項進行說明的義務。

（四）轉(zhuǎn)診義務

《醫(yī)療機構管理條例》第三十一條只規(guī)定了對危重病人的轉(zhuǎn)診義務。

（五）附隨義務

1.醫(yī)療注意義務

醫(yī)療注意義務是醫(yī)療過程中的一種法定義務，是確保醫(yī)療法律行為合法性的重要依據(jù)之一。沒有重視和履行醫(yī)療危險注意義務則易導致過失行為。醫(yī)療危險注意義務包括一般注意義務和特殊注意義務：

（1）一般注意義務。也稱善意注意義務或保護義務，是指醫(yī)務人員在醫(yī)療服務過程中對患者的生命與健康利益的高度責任心，對患者的人格尊重，對醫(yī)療服務工作的敬業(yè)、忠誠和技能的追求上的精益求精。

（2）特殊注意義務。是指在具體的醫(yī)療服務過程中，醫(yī)務人員對每一環(huán)節(jié)的醫(yī)療法律行為所具有的危險性加以注意的具體要求。

2.療養(yǎng)指導的說明義務

醫(yī)師為使其醫(yī)療服務獲得預期效果，關于服用藥品之方法、飲食上禁忌、病情及預后等應詳細告知患者，使患者有所了解并遵循。

3.保密義務。主要指保護患者隱私。第三節(jié) 醫(yī)療事故的預防與處置

一、醫(yī)療事故的預防

《條例》要求各級醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中：

①必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作常規(guī)，恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德；

②醫(yī)療機構應對其醫(yī)務人員進行上述知識的培訓和教育工作；

③應當設置醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負責監(jiān)督本醫(yī)療機構的醫(yī)務人員的醫(yī)療服務工作，檢查醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)情況，接受患者對醫(yī)療服務的投訴；

④應當制定防范、處理醫(yī)療事故的預案，預防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故所造成的損害后果。

二、病歷資料的書寫、保管、查閱、復制和封存

病歷資料，又稱病案，是對患者的疾病發(fā)生、發(fā)展情況和醫(yī)務人員對患者的疾病診斷、檢查和治療情況的客觀記錄，同時也是一種重要的書證，在醫(yī)患之間就診斷和治療等問題發(fā)生爭議時，病歷資料對于認定醫(yī)療機構是否存在醫(yī)療過失起著其他證據(jù)難以替代的證明作用。

根據(jù)《條例》規(guī)定，患者的醫(yī)療病歷資料由醫(yī)療機構書寫并加以保管。醫(yī)務人員應當及時書寫病歷。因搶救急?；颊?，未能及時書寫病歷的，有關醫(yī)務人員應當在搶救結束后６小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。嚴禁醫(yī)務人員涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料，否則將會受到行政處分，嚴重者將會衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的行政處罰。

《條例》規(guī)定患者有權復印或者復制其部分病歷資料，包括門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查報告、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告單、護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。

《條例》還明確規(guī)定了病歷資料的封存與啟封程序。即在發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，患者的死亡病歷討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診記錄、病程記錄應當在醫(yī)患者雙方在場的情況下封存和啟封，并由醫(yī)療機構負責保管。

三、醫(yī)療事故的報告制度

《條例》規(guī)定醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中發(fā)現(xiàn)可能會出現(xiàn)醫(yī)療事故爭議時，應當逐級上報。

1.發(fā)生下列重大醫(yī)療過失行為的，醫(yī)療機構應在12小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報告：

①導致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故；

②導致３人以上人身損害后果；

③國務院衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

2.在醫(yī)療事故爭議經(jīng)人民法院判決或調(diào)解后，醫(yī)療機構應當自收到生效的人民法院的判決書或調(diào)解書之日起七日內(nèi)，向當?shù)匦l(wèi)生行政部門作出書面報告，并附具判決書或調(diào)解書。

四、可疑物品的封存與檢驗

《條例》規(guī)定在疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果時，醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封。對于需要檢驗的，由雙方共同商定或由衛(wèi)生行政部門指定檢驗機構進行檢驗。對于疑似輸血引起不良后果的，醫(yī)療機構還應當通知提供該血液的采供血機構派員到場。

五、尸體檢查

《條例》規(guī)定，在醫(yī)患雙方不能確定患者死因或者對死因有異議時，應當在患者死亡后48小時進行尸檢，具備尸體凍存條件的，可以延長至7日。任何一方拒絕或者拖延尸檢超過規(guī)定時間而影響對死因判定時，由拒絕或者拖延的一方承擔責任。為增加尸體檢查的透明度，提高尸檢結果的公正性和可信性，《條例》規(guī)定醫(yī)患雙方可以聘請法醫(yī)病理人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過程。第四節(jié) 醫(yī)療事故技術鑒定

一、鑒定程序的啟動

《條例》規(guī)定了兩種鑒定啟動方式。一種是由衛(wèi)生行政部門在解決醫(yī)療事故爭議中，對需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，應當交由負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定。另一種方式是醫(yī)患雙方共同委托負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定。

二、鑒定的組織者及分級管理

《條例》規(guī)定，醫(yī)療事故的技術鑒定將由中華醫(yī)學會及其各地的分會組織實施?！稐l例》將鑒定分為首次鑒定和再次鑒定。地（市）級醫(yī)學會和?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）直接管轄的縣（市）醫(yī)學會負責組織首次醫(yī)療事故技術鑒定工作；?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）醫(yī)學會負責組織再次鑒定工作。另外，《條例》還特別規(guī)定，必要時，中華醫(yī)學會可以組織疑難、復雜并在全國有重大影響的醫(yī)療事故爭議的技術鑒定工作。同時，如果經(jīng)衛(wèi)生行政機關審核，發(fā)現(xiàn)鑒定專家組作出的醫(yī)療事故技術鑒定結論不符合《條例》的規(guī)定，衛(wèi)生行政機關應當要求重新鑒定。將原來由縣級鑒定改為市級鑒定，可以相對保證鑒定的質(zhì)量。

三、設立專家?guī)?/p>

根據(jù)《條例》規(guī)定，負責組織醫(yī)療事故鑒定工作的醫(yī)學會將按照一定的條件選取醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員組織專家?guī)?，包括具有法定條件的法醫(yī)。鑒定專家將由醫(yī)學會聘請，而不是由衛(wèi)生行政部門指定。同時，醫(yī)學會可以聘請異地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員和法醫(yī)進入專家?guī)?。之所以設立異地專家入庫制度，其目的在于盡可能排除由于地域原因而造成鑒定結論缺乏公正性的弊端。

四、專家鑒定組

1、《條例》將鑒定委員會改為專家鑒定組，并由專家鑒定組負責具體案件的技術鑒定工作。專家組成員將由醫(yī)患雙方在醫(yī)學會主持下從專家?guī)熘须S機抽取，包括在異地專家?guī)熘谐槿¤b定專家。

2、對異地的專家可按工作的需要，采取函件咨詢的方式參加鑒定工作。

3、鑒定專家組人數(shù)應是單數(shù)，涉及主要學科的專家一般不得少于鑒定組成員的一半。

4、涉及死因、傷殘等級鑒定的，并應當從專家?guī)熘须S機抽取法醫(yī)參加。

《條例》再次明確規(guī)定了鑒定人員的回避問題，即專家鑒定組成員有下列情形之一的，當事人也可口頭或者書面的方式申請其回避：

(1)是醫(yī)療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；

(2)與醫(yī)療事故爭議有利害關系的；

(3)與醫(yī)療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。

五、鑒定的依據(jù)和目的

鑒定的根據(jù)將直接影響鑒定的結論。因此，《條例》規(guī)定專家鑒定組進行鑒定時，將依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學科學原理和專業(yè)知識，獨立進行鑒定，對醫(yī)療事故進行鑒定鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭議提供醫(yī)學依據(jù)。

六、材料的提交

當事人雙方應當根據(jù)醫(yī)學會的通知，在法定的時間內(nèi)，提交有關醫(yī)療事故技術鑒定所需的材料、書面陳述及答辯意見。同時，對醫(yī)療機構提供的鑒定材料提出了更為嚴格的要求和相應的法律后果，即醫(yī)療機構無正當理由未按規(guī)定如實提供相關材料，導致醫(yī)療事故技術鑒定不能進行的，應當承擔醫(yī)療事故責任。

七、鑒定結論及書寫規(guī)范

鑒定結論以專家鑒定組成員的過半數(shù)通過。鑒于以往鑒定書內(nèi)容過于簡單，《條例》規(guī)定鑒定書除應當包括一般事項外，還應包括：

（1）醫(yī)療法律行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)；

（2）是否存在醫(yī)療過失，醫(yī)療過失與患者人身損害后果之間是否存在因果關系；

（3）醫(yī)療過失在損害后果中的責任程度；

（4）對認定為醫(yī)療事故的患者的診療護理醫(yī)學建議等。

八、醫(yī)療事故技術鑒定申請時限

患者或其家屬應當自其知道或應當知道其身體健康受到損害之日起一年內(nèi)提出醫(yī)療事故技術鑒定的申請。

第五節(jié) 醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督

一、受理、移送與終止受理

發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，由醫(yī)療機構所在地的縣級或直轄市的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門受理。對于可能構成重大醫(yī)療事故的爭議，應當在法定期限內(nèi)移送上一級人民政府衛(wèi)生行政部門處理。如果當事人在申請衛(wèi)生行政部門處理的同時又向人民法院提起訴訟的，衛(wèi)生行政部門將不予受理或終止處理。

二、對醫(yī)療事故技術鑒定書的審核

衛(wèi)生行政部門在收到鑒定書后，應當對參加鑒定的人員資格和專業(yè)類別、鑒定程序進行審核，必要時可以組織調(diào)查，聽取醫(yī)療事故爭議雙方當事人的意見。

三、行政處理

衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核，對符合本《條例》規(guī)定作出的醫(yī)療事故技術鑒定結論，應當作為對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行行政處理的依據(jù)。行政處理分為對醫(yī)療機構的處理和對醫(yī)務人員的處理。對于發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構，可以根據(jù)醫(yī)療事故的等級和情節(jié)，給予警告、罰款、限期停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證。對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)務人員，可以作出責令暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)證書等行政處罰。

四、行政調(diào)解

衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)經(jīng)審核的醫(yī)療事故技術鑒定書，召集雙方當事人進行醫(yī)療事故賠償調(diào)解。經(jīng)調(diào)解達成一致，雙方當事人應當簽訂書面的協(xié)議書。如果調(diào)解不成或者經(jīng)調(diào)解達成協(xié)議后一方反悔的，衛(wèi)生行政部門不再調(diào)解，雙方當事人均可向人民法院提起訴訟。

五、醫(yī)療事故的刑事責任

我國《刑法》第三百三十五條規(guī)定了醫(yī)療事故罪，即醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，可以判處三年以下有期徒刑或者拘役。第六節(jié) 醫(yī)療損害責任認定及賠償

醫(yī)療損害，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在提供醫(yī)療服務的過程中，由于其醫(yī)療過失而對患者造成的人身傷害后果，包括生理上的損害和精神上的損害，有患者死亡的情況下，還包括對患者家屬造成的傷害。

一、民事責任與歸責原則

民事責任，是指民事主體違反民事義務而依法應承擔的民事法律后果。在醫(yī)療損害賠償案件中，經(jīng)常會出現(xiàn)侵權責任與違約責任的競合，在此情況下，受害人可以自主選擇要求對方承擔侵權責任或違約責任。

歸責原則是指在行為人的行為或物件致他人損害的情況下，根據(jù)何種標準和原則確定行為人的侵權民事責任。一定的歸責原則決定著侵權行為的分類，也決定著責任構成要件、舉證責任的負擔、免責條件、損害賠償?shù)脑瓌t和方法、減輕責任的根據(jù)等。

醫(yī)療損害責任認定只適用過錯責任原則，不適用無過錯原則和公平原則，尤其是公平原則。最高人民法院于2001年12月21日發(fā)布的《關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”）和《條例》均規(guī)定，構成醫(yī)療侵權或醫(yī)療事故的前提條件是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有違反法律規(guī)定及診療操作規(guī)范的過失行為。

二、過錯責任的構成要件

1.違法行為。是指違反法定的義務或禁止性規(guī)范，包括作為和不作為。在醫(yī)療損害或醫(yī)療事故中，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)的行為。

2.損害事實。是指受害人財產(chǎn)和人身受到損害的客觀事實，即患者的生命健康權受到損害的事實。

3.因果關系。是指違法行為與損害事實之間的聯(lián)系。對于醫(yī)療損害或醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的違法行為與患者損害事實之間的關系，但是正常醫(yī)療法律行為導致患者受到損害不屬此列。

4.主觀過錯。是指行為人的主觀心理狀態(tài)，包括故意和過失兩種形式。醫(yī)療損害或醫(yī)療事故均是過失行為所致，否則就可能會構成刑事犯罪。過失，是指行為人對自己行為的結果，應當預見或者能夠預見而沒有預見；或雖然預見到卻輕信此種結果可以避免，即行為人違反了其應盡的對他人的注意義務。

三、舉證責任例置

舉證責任，是指當事人應就其主張的事實提供證據(jù)加以證明的責任。民事訴訟中的舉證責任基本原則是“誰主張誰舉證”。《規(guī)定》第二條規(guī)定，當事人對自己提出訴訟請求所依據(jù)的事實或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實有責任提供證據(jù)加以證明的主張，有責任提供證據(jù)。沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利后果，即可能承擔敗訴的責任。

按照一般的舉證責任分配原則處理醫(yī)療事故是不公平的。首先，醫(yī)療是門專業(yè)性極強的行業(yè)，一般患者或家屬不具備醫(yī)學專業(yè)知識，因而無法判斷或正確判斷醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員是否存在醫(yī)療過錯，更難證明醫(yī)療法律行為與損害后果之間的因果關系，因為有時連醫(yī)務人員甚至醫(yī)學專家都很難判斷某些情況的因果關系。其次，由于患者據(jù)以證明醫(yī)療機構醫(yī)療過失的最重要的證據(jù)----病歷資料是由醫(yī)療機構所掌握，在這種情況下，患者根本無法履行其舉證義務。因此，目前許多國家在醫(yī)療損害賠償案件中都適用舉證責任倒置原則。

最高人民法院的《規(guī)定》明確規(guī)定了在醫(yī)療損害賠償案件中，適用舉證責任倒置原則，即由醫(yī)療機構就醫(yī)療法律行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任。應當注意是，該司法解釋實際上過分地加重了醫(yī)療機構的舉證責任，因為根據(jù)過錯責任原則，被告只有證明其沒有過錯才可免責。

四、抗辯事由

1.所謂抗辯事由，是指針對原告的訴訟請求而提出的證明原告的訴訟請求不成立或不完

全成立的事實。根據(jù)《條例》規(guī)定，不屬于醫(yī)療事故的情形有：

（1）緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學措施造成不良后果的。

（2）在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蚧颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生的醫(yī)療意外的。

（3）在應用現(xiàn)有醫(yī)療科學技術，發(fā)生無法預料和難以防范的不良后果的。

（4）無過錯輸血感染造成不良后果的。

（5）因患方原因延誤診療導致不良后果的。

（6）因不可抗力造成不良反應的。

2.關于手術同意書。手術同意書或特殊檢查告知書（或類似文件）是醫(yī)療機構履行告知義務、患者和家屬行使其知情同意權的書面證明，同時也是醫(yī)院管理制度的規(guī)定。根據(jù)我國法律規(guī)定，合同中有關人身傷害侵權責任的免責條款無效，禁止免責條款違反法律和社會公德。因此，手術同意書不具有免除醫(yī)療機構過失責任的法律效力。

3.關于事件參與度。所謂事件參與度，系指引起損害后果的原因是多方面的，損害事實可能是多個因素所致（多因一果），并非完全因為醫(yī)療過錯。因此，在確認醫(yī)療機構有醫(yī)療過錯的情況下，應進一步分析醫(yī)療過錯在損害后果中所處地位，以公正地確定醫(yī)療機構應承擔的損害賠償責任大小。

五、醫(yī)療損害賠償原則與范圍

損害賠償是侵權人承擔民事侵權責任的最主要方式，包括賠償受害人的經(jīng)濟損失和精神損害。其賠償原則一般是以實際損失為限，包括直接損失和間接損失。

《條例》明確了醫(yī)療損害賠償應考慮的因素及賠償范圍。具體包括：醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、精神損害撫慰金。

第七節(jié) 醫(yī)療過失保險制度的構建

一、醫(yī)療過失保險的意義

目前西方發(fā)達國家普遍采用保險方式解決醫(yī)療過失賠償問題。這種制度自實行以來，雖有爭議，但對社會、患者和醫(yī)生起到了積極作用。這種積極作用主要表現(xiàn)在如下幾方面：

（l）符合社會保險的目的。

（2）符合醫(yī)患雙方的利益。

（3）符合社會利益。

二、關于醫(yī)療過失保險的定位

醫(yī)療過失保險應當是商業(yè)保險還是社會保險，這是構建醫(yī)療險制度的理論研究尚處于起步階段。盡管如此，相關的論著、譯著已有出版，而且對此進行理論探討的文章也很多，利用這些初步的理論成果，同時借鑒發(fā)達國家相對成熟的理論與經(jīng)驗，足以形成我國相關制度構建的理論基礎。

三、我國醫(yī)療過失保險制度的現(xiàn)狀

目前我國并沒有實行全社會統(tǒng)一的綜合性醫(yī)療責任保險制度，只是在局部地區(qū)或局部項目上實施，主要有三種方式：

（l）區(qū)域性的綜合醫(yī)療責任保險。如廣西壯族自治區(qū)1988年實行的醫(yī)療事故保險，深圳90年代實行的醫(yī)療事故責任保險試點等。

（2）單位性的醫(yī)療責任保險。如某些地方的部分醫(yī)療單位開展的住院病人醫(yī)療事故保險等。

（3）單項醫(yī)療事故或醫(yī)療意外保險。如某些醫(yī)療單位開展的眼科手術風險保險、母嬰平安保險、手術平安保險、精神病人住院意外傷害保險等等。

四、我國醫(yī)療過失保險制度面臨的困難

根據(jù)我國目前的實際情況，構建醫(yī)療過失保險制度，主要存在以下困難。

（l）我國商業(yè)保險市場廣闊，可以贏利的保險領域、保險險種極其廣泛，而醫(yī)療過失保險風險大，贏利低，商業(yè)保險不愿介人。

（2）對醫(yī)療單位來講，發(fā)生醫(yī)療過失時，不愿通過衛(wèi)生行政部門和訴訟途徑解決，寧愿與患方私了，他們參加醫(yī)療過失保險的積極性不高。

（3）醫(yī)療過失保險制度的構建，是非常復雜的社會系統(tǒng)工程，它不僅需要衛(wèi)生行政部門的工作，而且需要勞動部門、金融機構、財政部門等政府部門和社會組織共同努力、協(xié)調(diào)工作才能順利實現(xiàn)。

護理學是一門理論性嚴密，技術性很強的獨立學科。眾所周知護理模式，歷經(jīng)發(fā)展，已由以執(zhí)行醫(yī)囑為中心的疾病護理，發(fā)展到以病人為中心的身心整體護理，因而醫(yī)護實務上，對護理人員提出必須具備更高的理論知識和臨床技能的再求。事實上，醫(yī)學不能囊括護理學，而醫(yī)師也無法代替護士。也唯有護理工作．醫(yī)師的治療意圖才得以實現(xiàn)，臨床工作也才得到完善。醫(yī)療護理服務的增多，使得醫(yī)療護理糾紛產(chǎn)生的機率也大大增加。本章擬從實際需要出發(fā)，對于護理醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生原因及責任認定等問題進行一些理論和實踐上的探討。第八節(jié) 與護理相關醫(yī)療糾紛

一、護理醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因

護理在不同的場合有不同的涵義。臨床上廣義的護理，是指對患者的生活照顧和簡單的常規(guī)治療或急癥處理；若以護理發(fā)生的場所為標準，護理可分為醫(yī)院護理、康復護理、急癥護理、家庭護理、園所護理等五種類型。若從護理內(nèi)容來分，有生活護理和醫(yī)院護理。臨床上狹義的護理，是指醫(yī)療機構內(nèi)的護理人員根據(jù)醫(yī)生的醫(yī)囑對患者的護理，這種護理多發(fā)生在醫(yī)療機構內(nèi)，由于有專門的護理技術規(guī)范的要求，因此與患者的家屬、朋友和敬老院、幼兒園、學校等國所提供的護理有著本質(zhì)的區(qū)別，是醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故的易發(fā)環(huán)節(jié)。

根據(jù)護理工作制度的要求：

1.新病員入院每天測體溫、脈搏、呼吸三次連續(xù)三天；體溫在37.5℃以上及危重病員每隔四小時測一次。一般病員每天早晨及下午測體溫、脈搏、呼吸各一次，每天問大小便一次。新入院病員測血壓及體重一次（七歲以下小兒酌情免測血壓）。其他按常規(guī)和醫(yī)囑執(zhí)行。

2.病員入院后，應根據(jù)病情決定護理分級．并作出標記。

特別護理：病情危重，需隨時進行搶救的病員。派專人晝夜守護，嚴密觀察病情變化；備齊急救器材、藥品，隨時準備急救；制訂護理計劃，并預防并發(fā)癥，及時準確地填寫特護記錄。

一級護理：重癥病員、大手術后及需嚴格臥床休息的病員。臥床休息，生活上給予周密照顧，必要時制訂護理計劃和做護理記錄；密切觀察病情變化，每三十分鐘巡視一次；認真做好晨。晚間護理；根據(jù)病情更換體位，擦澡、洗頭、預防并發(fā)癥。

二級護理：病情較重、生活不能完全自理的病員。適當?shù)刈鍪覂?nèi)活動，生活上給予必要的協(xié)助；注意觀察病情變化，每一至兩小時巡視一次。

三級護理：一般病員。在醫(yī)護人員指導下生活自理；注意觀察病情。根據(jù)病情參加一些室內(nèi)、外活動。

根據(jù)上述規(guī)定可知，醫(yī)院護理是指患者特別是危重患者住入醫(yī)院后，由專職醫(yī)務人員護理。在臨床實踐中，根據(jù)患者病情的輕重緩急，將護理分為特級、一級、二級和三級四種。護理導致醫(yī)療糾紛與事故的常見原因有以下幾個方面：

1.拒收危重病員，借故推諉。

2.不重視病員及家屬主訴。

3.護理人員玩忽職守。

4.不認真執(zhí)行“三查七對”制度

根據(jù)臨床查對的規(guī)定，在執(zhí)行醫(yī)囑時要遵守“三查七對”制度，即在擺藥后查；服藥、注射、處置前查；服藥、注射、處置后查對床號、姓名和服用藥的藥名、劑量、濃度、時間、用法。

5.護理不周。

6.擅離職守。

7.交接班不仔細，不執(zhí)行床旁交接班制度，遺忘醫(yī)囑，遺忘危重患者的特殊處理，造成不良后果的。

8.執(zhí)行醫(yī)囑不嚴格。表現(xiàn)為：

（1）盲目執(zhí)行錯誤醫(yī)囑。

（2）執(zhí)行醫(yī)囑錯誤。

9.管理混亂。

（l）肌肉注射定位不準、一味求快、未執(zhí)行無菌操作，而傷及神經(jīng)、造成局部感染、斷針而導致嚴重后果的。

（2）在喂藥、洗胃、手術操作、靜脈輸液中違反操作規(guī)程造成嚴重后果的。

（3）器械、紗布被遺忘于手術切口。

（4）護士沒有認真觀察輸液情況，致使靜脈注射藥液外溢，造成局部組織壞死。

（5）把病員體位擺錯，致手術部位顛倒。

（6）該做皮試而不做皮試就給藥。

10.護理人員技術不過關。

二、護理醫(yī)療事故

凡具有下列情形之一者，屬于護理醫(yī)療事故。

（1）醫(yī)護人員不認真執(zhí)行用藥時的“三查七對”制度，造成用錯藥，或者藥物劑量、給藥途徑錯誤，給患者造成嚴重不良后果的。

（2）護理人員私自向患者兜售藥品，干擾了醫(yī)師的正常診療活動，使患者久治不愈，或產(chǎn)生其他不良后果的。

（3）護理人員意識到自己處置錯了，卻不去報告護士長或經(jīng)治醫(yī)師，也不采取任何補救措施，造成患者死亡或其他嚴重不良后果的。

（4）在給患者治療的過程中，嚴重違反操作規(guī)程，導致患者死亡或身體健康受到損害的。

（5）手術結束前，器械護士不認真清點手術器械，造成止血民紗布等遺留手術切口內(nèi)，給患者造成痛苦的。

（6）護理人員在值班時間擅自離崗，導致患者出現(xiàn)緊急情況時，搶救不及時，造成患者死亡或其他嚴重不良后果的。

（7）護理人員借故推倭，造成患者病情惡化，喪失搶救時機的。

（8）值班護士不按時巡視病房，對急重癥患者缺乏密切觀察，以致喪失搶救時機，造成患者死亡的。

（9）由于護理人員經(jīng)驗不足或知識有限，對患者已經(jīng)出現(xiàn)的某些癥狀不認識，未及時向主治醫(yī)師報告，以致延誤了診斷治療的。

（10）在醫(yī)師不在場的緊急搶救過程中，護理人員由于其本人的技術水平和實踐經(jīng)驗有限，做出了某種錯誤處置，給患者身體健康造成損害或?qū)е禄颊咚劳龅摹?/p>

（11）由于護理人員對一些治療儀器設備的性能不了解或操作不熟練，應用過程中給患者帶來不良后果者甚至導致患者死亡的。

（12）靜脈點滴時造成藥液外滲，且長時間未能發(fā)現(xiàn)，因而造成局部組織壞死或感染的。

（13）注射時違反無菌操作原則，造成患者局部感染，無其他不良后果的。

（14）對于過敏性藥物未做皮試便給患者注射，或雖做皮試，但皮試所用藥物與注射所用藥物批號不符，導致患者出現(xiàn)過敏性反應，經(jīng)搶救脫離危險，未發(fā)生嚴重后果的。

（15）護理不當，致使患者發(fā)生褥瘡的，無其他不良后果的。（16）已損壞的肛表插人肛門，造成局部損傷，無其他不良后果的。

（17）護理人員在理療。拔火罐、使用熱水袋或進行其他理療的過程中，未注意觀察或操作失誤，造成患者小面積燙傷的，無其他不良后果者。

（18）護理人員誤注藥物或加大藥物劑量給患者造成痛苦，但無其他不良后果的。

（19）護理人員多發(fā)、少發(fā)、錯發(fā)、漏發(fā)藥物，給患者的身體造成輕度損害的。

（20）護理人員遺漏執(zhí)行醫(yī)囑，并因而影響了正常的檢查、治療、手術，明顯損害患者身體健康，無嚴重不良后果的。

三、護理意外

下列情況視當時的情形屬于護理意外：

（l）注射過敏藥物時，患者在皮試中即過敏死亡者，屬于護理意外。

（2）小兒科患者正常的游戲活動中，發(fā)生摔傷或互相玩耍中不慎打傷，護理人員無法防備并已盡到了護理常規(guī)所要求的護理職責時，屬于護理意外。

（3）精神正常的患者在住院期間由于失去治病信心而跳樓、自縊時，護理人員能證明自己已按護理常規(guī)的要求盡到了護理責任的，屬于護理意外；否則，也屬于護理事故，或?qū)儆谂R時監(jiān)護不利，需要承擔一定的民事責任；

（4）精神病患者在恢復期發(fā)生無法預料和防范的逃跑、傷人、自傷等行為時，護理人員能證明自己盡到了護理職責的，屬于護理意外；否則，屬于護理事故，或者屬于臨時監(jiān)護失職，需要承擔一定的民事責任。

（5）住院患者私自外出發(fā)生撞車、臥軌、溺水等自傷行為或他傷事件，或病情突然變化而出現(xiàn)意外者。

四、臨床護理常見醫(yī)療事故情形 A、皮內(nèi)注射導致的醫(yī)療事故

皮內(nèi)注射是指將小量藥液注射于表皮與真皮之間的注射方法。下列情形，造成患者死亡、殘疾、器官組織救傷導致功能障礙或造成患者明顯人身損害的其他后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（一）忽視皮內(nèi)注射的禁忌癥進行皮內(nèi)注射。

青霉素、TAT、普魯卡因、細胞色素C、碘劑等藥物可導致過敏性休克，因此藥典和臨床診療常規(guī)規(guī)定在使用前應做皮試。

藥典規(guī)定，使用青霉素前必須做過敏試驗。對青霉素過敏的人，任何給藥途徑（如注射、口服、外用等）、任何劑量和任何類型的制劑均可發(fā)生過敏反應。因此，在使用各種劑型的青霉素前應做過敏試驗。對接受青霉素治療的病人，停藥小兒在 3天以上，成人在 7天以上（有些地區(qū)規(guī)定停藥 1天以上）或在用藥過程中藥物批號更換時，需做過敏試驗方可再用藥。已知有青霉素過敏史者，一般禁止做過敏試驗。

同樣，使用破傷風抗毒素（TAT）前，必須先做過敏試驗。如過敏反應陽性而又必須使用時，可改破傷風人血清免疫球蛋白；無過敏史或過敏反應陰性者，為慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射于皮下或肌肉內(nèi)。只有經(jīng)過皮下或肌肉注射未發(fā)生異常反應者方可做靜脈注射，且應緩慢，開始每分鐘不超過 lml，以后每分鐘不宜超過4ml，這種情況是大劑量使用時。

使用普魯卡因前應詢問病人過敏史，過敏性體質(zhì)病人應做皮內(nèi)試驗。對普魯卡因過敏者則禁止使用該藥，以防過敏性休克的發(fā)生。

使用細胞色素C前需做過敏試驗。治療一經(jīng)終止，再用藥時也需做皮內(nèi)過敏試驗，陽性反應者禁用。

在靜脈注射造影劑前，一般先做碘過敏皮內(nèi)試驗，后做靜脈注射試驗，如為陰性，方可做碘劑造影。少數(shù)病人過敏試驗為陰性，但在注射碘造影劑時仍發(fā)生過敏反應，故在造影時需備好急救藥品，并密切觀察病人的情況，以便需要時采取急救措施。

（二）空腹時進行青霉素皮試。診療常規(guī)規(guī)定，應避免空腹時進行青霉素皮試，違反此項規(guī)定，個別人于空腹時注射發(fā)生眩暈、惡心等反應，易與過敏反應相混淆，造成不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（三）未按規(guī)定配制青霉素。診療常規(guī)規(guī)定，為避免藥物效價下降和降解產(chǎn)物增多引起過敏反應，青霉素粉劑應臨用前稀釋，稀釋后盡快使用。若使用放置時間較長的青霉素稀釋液，導致過敏性反應，造成嚴重后果的，若患者無藥物過敏史時，可考慮認定為醫(yī)療事故。

（四）違反診療常規(guī)進行皮試。診療常規(guī)要求，忌用碘酒消毒，以免因脫碘不徹底影響局部反應的觀察，且易和碘過敏反應相混淆：消毒后須待干，力求一次穿刺成功，以避免刺激局部；進針不宜過深，以針頭斜面全部進人皮內(nèi)即可；局部皮丘勿按揉，以利結果的觀察與判斷；一旦出現(xiàn)過敏性休克，應迅速搶救處理。違反上述常規(guī)，影響了對皮試結果的觀察，導致診療的失誤，搶救不及時，造成嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。B、靜脈注射導致的醫(yī)療事故

靜脈注射是指自靜脈注入藥液的一種注射方法。靜脈注射時，因藥物直接注人血液內(nèi)，故立即出現(xiàn)藥理作用；另一方面，由于藥物本身的作用、注入量、壓力、PH值等，可對血管壁及其周圍組織產(chǎn)生影響，甚至引起血栓等。因此，靜脈注射應嚴格執(zhí)行技術操作規(guī)范。

靜脈注射前應做好如下準備工作：注射盤內(nèi)另加無菌注射器（根據(jù)藥液量選用），針頭為6.5—7號或頭皮針或留置針與靜脈帽，止血帶，小墊枕，按醫(yī)囑備藥物。病人取坐位或臥位暴露注射部位。對長期靜脈給藥者，為保護血管，應有計劃地自遠心端到近端選擇血管進行注射。常用的為四肢淺靜脈（包括貴要靜脈、正中靜，脈、頭靜脈和手背、足背、踝部等處），小兒多采用頭皮靜脈。靜脈注射的操作程序：備齊用物攜至床邊，核對，向病人解釋，以取得合作；排出已抽好藥物之注射器內(nèi)空氣；選擇合適靜脈，以手指探明靜脈方向及深淺;在穿刺部位的肢體下墊小枕，在穿刺部位上方約5cm處扎緊止血帶（止血帶末端向上）。用2％碘酸消毒皮膚，待干后以70％乙醇脫碘或單獨使用絡合碘消毒皮膚，囑病人握拳，使靜脈充盈；穿刺時，似左手拇指繃緊靜脈下端皮膚，使其固定，右手持注射器，針頭斜。面向上，針頭和皮膚呈20度，自靜脈上方或側方刺人皮下，再沿靜脈方向潛行刺人，見回血，證明針頭已人靜脈，可再順靜脈進針少許。松開止血帶，囑病人松拳，固定針頭，緩慢注入藥液；注射畢，以干棉簽放于穿刺點處并迅速拔出針頭，再按壓穿刺點處片刻，以制止局都滲血。安置病人，清理用物。

醫(yī)務人員在執(zhí)行上述操作過程中，違反操作規(guī)程，有下列情形之一，直接造成病員死亡、殘廢或組織器官損傷導致功能障礙的，可定為醫(yī)療事故。

1.未正確掌握但適應癥或／和禁忌癥。

2.違反操作規(guī)程，引起嚴重感染，如因注射器械消毒不徹底引起的菌血癥。

3.藥液向血管局因矚出引起的組織損傷，觀察不細致，未及時正確地處理。

4.違反操作規(guī)程，操作中空氣進人靜脈，出現(xiàn)空氣栓塞。

5.因注射速度快、注入量大加重循環(huán)系統(tǒng)負荷，誘發(fā)心力衰竭。

6.藥液誤注入動、靜脈。

7.因注射藥本身的藥理作用而出現(xiàn)的全身癥狀（藥物中毒）。C、靜脈輸液導致的醫(yī)療事故

靜脈輸液是指將無菌藥液自輸液瓶經(jīng)輸液管通過針尖輸入到靜脈。靜脈輸液不遵守靜脈輸液技術操作規(guī)范，導致患者死亡、傷殘、器官損傷、嚴重功能障礙者，可以認定為醫(yī)療事故。靜脈輸液引起醫(yī)療事故常見于下列情形：

（一）未正確掌握靜脈輸液的適應癥或/和禁忌癥。靜脈輸液前，應認清靜脈輸液的適應癥與禁忌癥。其適應癥為：輸入藥物，治療疾?。谎a充營養(yǎng)，供給熱能；糾正水和電解質(zhì)失調(diào)，維持酸堿平衡；增加血容量，維持血壓；利尿消腫。其禁忌癥為：不能經(jīng)靜脈途徑給藥的藥物或輸注的液體。靜脈留置針適用于需長期輸液者，靜脈留置針材料柔軟，不會對所留置的血管造成傷害；保護血管，減少病人因反復受穿刺而造成血管的損傷以及精神上的痛苦；為搶救提供有效的治療通道。違反上述技術常規(guī)，造成嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（二）輸液前準備不充分。靜脈輸液前應做好輸液前的準備工作。如患者輸液前應排尿，避免輸液中上衛(wèi)生間；準備好輸液溶液（遵醫(yī)囑備藥液）、注射盤、瓶套、開瓶器、小墊枕、止血帶、膠布或輸液貼、輸液架，必要時備小夾板、繃帶、約束帶等一般用品，以及輸液器、紗布、備用針頭，必要時備留置針與靜脈帽等無菌物品。未做好上述準備工作，倉忙輸液造成不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（三）未嚴格執(zhí)行查對制度。靜脈輸液前應做好輸液前核對工作。認真核對藥物（藥名、濃度、劑量和有效期），檢查藥瓶有無破裂，藥液是否混濁、沉淀或絮狀物等。還應將用物攜至床邊，核對床號、姓名，向病人解釋，以取得合作。未認真執(zhí)行“三查七對”，輸錯病人；未仔細檢查藥品與液體質(zhì)量，輸入不合格液體，造成嚴重不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（四）未遵循長期輸液或給昏迷者、小兒輸液的特殊技術要求。對上述患者，需根據(jù)病情、輸液量、年齡及合作情況選擇靜脈。需長期輸液者，注意保護和合理使用靜脈，一般從遠端小靜脈開始，并有計劃地使用，必要時使用靜脈留置針。昏迷者、小兒不合作的病人可選擇頭皮靜脈輸人，四肢輸液時可用夾板固定等適當約束。病人有周圍循環(huán)衰竭，四肢靜脈不易穿刺者，可采用頸外靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈穿刺輸液。未遵循上述操作常規(guī)，造成嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（五）未嚴格執(zhí)行無菌操作。注射前，要用2％碘酐和70％乙醇或僅用3％絡合碘消毒瓶塞，根據(jù)醫(yī)囑加人藥物，并且消毒注射部位的皮膚。未嚴格執(zhí)行無菌操作，并發(fā)感染，造成嚴重不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。需24小時連續(xù)輸液者，每天更換輸液瓶和輸液器。否則。造成院內(nèi)感染等嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（六）不遵守操作規(guī)范，導致空氣栓塞。靜脈輸液前，要將輸液管內(nèi)氣體一次排盡，不能留有空氣。輸液前應檢查輸液器各連接部是否銜接緊密，不易滑脫；并要排盡輸液管及針頭內(nèi)空氣；藥液滴盡前及時更換溶液瓶；加壓輸液時，不得離開病人；輸完后及時拔針或封管。未嚴格執(zhí)行上述技術操作規(guī)范，導致空氣栓塞，造成嚴重后果的，可認定為醫(yī)療事故。

（七）藥物嚴重外滲未及時處理。靜脈輸液，在見有回血時。才能放松止血帶和調(diào)節(jié)器，開始輸液。在頭皮內(nèi)靜脈輸液時，注射如誤注入動脈，則回血呈沖擊波，推注藥液時阻力較大，且局部迅速可見呈樹枝分布狀蒼白，有的病兒出現(xiàn)痛苦狀或尖叫。輸液過程中應加強巡視，耐心聽取病人的主訴，嚴密觀察注射部位有無腫脹，針頭有無脫出、阻塞或移位，輸液管有無扭曲受壓，輸液速度是否適宜以及輸液瓶內(nèi)溶液量等。未嚴格遵守上述技術規(guī)范，造成藥物外滲未及時處理，引發(fā)嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（八）輸液過快。注意控制輸液速度。根據(jù)病人的年齡、病情、藥物的性質(zhì)調(diào)節(jié)滴速：一般成人 40—60滴／分，兒童 20— 40滴／分；年老、體弱、嬰幼兒、心肺疾患者輸液速度宜慢；高滲鹽水、含鉀藥物、升壓藥輸入速度宜慢；脫水嚴重、心肺功能良好者輸液速度可快；一般溶液的輸人速度可稍快。頭皮內(nèi)靜脈輸按病情和年齡調(diào)節(jié)滴速，一般不超過20滴/分。輸液過快，造成病人心衰或其他嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（九）未注意配伍禁忌。靜脈輸液應根據(jù)病情需要，有計劃地安排輸液順序。若需加入藥物，應注意配伍禁忌，使之搖勻。檢查清晰度，若為刺激性強的藥物應確知針頭在靜脈內(nèi)方可使用。違反藥物配伍禁忌，造成不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（十）未履行告知、協(xié)助義務。靜脈輸液時，醫(yī)務人員應協(xié)助病人擺好體位，冬季勿暴露注射肢體，以免著涼。囑病人如發(fā)生溶液不滴、注射部位腫脹或全身不適等情況及時告知，以便處理。未履行上述告知、協(xié)助義務，造成不良后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（十一）未按規(guī)定做好記錄。靜脈輸液時，護理人員應在輸液卡上記錄所輸液體時間和滴速并簽名，將卡掛在輸液架上。未按規(guī)定做，導致輸錯液體或病人，引發(fā)其他嚴重后果的，可以認定為醫(yī)療事故。

（十二）未按規(guī)定使用靜脈留置針。使用靜脈留置針時需注意，固定要牢固，避免過松或過緊；注意保護有留置針的肢體，在不進行輸液時，盡量避免肢體下垂姿勢，以免由于重力作用造成回血堵塞導管（對能下地活動的病人，避免在下肢留置）；每次輸液前后，均應檢查穿刺部位及靜脈走行有無紅、腫，詢問病人有無疼痛與不適。如有異常情況，可及時拔除導管進行局部處理。對仍需輸液者應更換肢體，另行穿刺。未遵守上述技術規(guī)范，導致患者不良后果的發(fā)生，可以認定為醫(yī)療事故。D、肌肉注射導致的醫(yī)療事故

肌肉注射是一種常用的藥物注射治療方法，指將藥液通過注射器注人肌肉組織內(nèi)，達到治病之目的。不是什么情況下都能進行肌肉注射的，如在注射部位有硬結、感染時就不宜做肌肉注射治療。肌肉注射主要適用于：不宜或不能做靜脈注射，要求比皮下注射更迅速發(fā)生療效時，以及注射刺激性較強或藥量較大的藥物時。肌肉注射導致的醫(yī)療事故常見于下列情形：

（一）神經(jīng)麻痹。當誤將藥劑注射到神經(jīng)干或其周圍時，易發(fā)生神經(jīng)麻痹，有注射針本身的物理性損傷、壓迫和藥劑的作用。在臨床實踐中以損傷坐骨神經(jīng)和橈神經(jīng)最為多見。

（二）局部感染致注射部位化膿。注射部位化膿主要是表淺性葡萄球菌感染，刺入部位往往只有發(fā)紅，而多數(shù)在皮下、肌肉形成化膿灶，局部出現(xiàn)發(fā)紅、腫脹、疼痛、熱感等所謂炎癥反應，進而出現(xiàn)局部淋巴結腫脹、發(fā)熱等全身癥狀。感染可能有以下四種感染途徑：

（1）注射器械、操作的手指、患者注射部位消毒不徹底或消毒后再感染；

（2）藥品質(zhì)量不良或污染；

（3）空氣中葡萄球菌污染、侵人；

（4）患者本身帶菌，多數(shù)是由于第（1）種途徑引起細菌侵人體內(nèi)造成感染。

（三）斷針。

（四）皮下硬結。皮下硬結是由于藥物注人而引起一定程度的組織損傷時，機體發(fā)生防御炎癥反應，同時引起周圍組織變性、壞死，進而在修復過程中發(fā)生纖維增生。硬結具有可移動性，未與肌肉粘連者為皮下硬結，而與肌肉粘連時，即為攣縮。E、因用錯藥導致的醫(yī)療事故