第一篇:講義五:2015年版版中國藥典四部增修訂情況
2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況
2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合,并與藥用輔料標準單立成卷,首次作為《中國藥典》第四部,解決了長期以來藥典各部共性檢測方法重復收錄、彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范,給藥品檢驗實際操作帶來不便的問題。
2015年版《中國藥典》四部內(nèi)容包括凡例、通則和藥用輔料,藥典通則涵蓋了通用性要求、檢驗方法、指導原則以及試劑和標準物質(zhì)等藥品標準的共性要求,是藥典標準的基礎,不但反映了我國藥品質(zhì)量控制整體狀況和藥品檢驗技術(shù)水平;同時也對規(guī)范藥品研究、生產(chǎn)、檢驗、加強藥品監(jiān)管發(fā)揮重要作用?,F(xiàn)就2015年版《中國藥典》四部整體情況簡要介紹如下。
1.2015 年版《中國藥典》四部增修訂整體情況
2015 年版《中國藥典》四部收載通則總數(shù)317個;將 藥典一部、二部、三部制劑整合后共計38個;檢測方法附錄287個,其中新增通則28個(檢定方法通則27個、制劑通則1個),整合通則63個,修訂通則 67 個;新增生物制品總論3個;指導原則共計30個,其中新增15個,修訂10個。輔料收載總數(shù)約270個品種,其中新增137 個,修訂97個,不收載2個。
2.2015 年版《中國藥典》四部主要特點
2.1 整體提升質(zhì)控水平
《中國藥典》凡例、通則、總論是藥典的重要組成部分,對藥品標準的檢測方法和限度進行總體規(guī)定,對藥典以外的其他藥品國家標準具同等效力。通過對2010年版《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容的全面增修訂,全面完善了藥典標準基本共性規(guī)定(表2),從整體上提升對藥品質(zhì)量控制的要求,形成了以凡例為統(tǒng)領(lǐng),通則為同類藥品基本準則、各論作為基本要求的藥典標準體例。藥品標準控制更加全面化、系統(tǒng)化、規(guī)范化。2.2 藥典標準體系更加完善 2015年版《中國藥典》四部首次納入“國家藥品標準物 質(zhì)通則”以及“國家藥品標準物質(zhì)制備指導原則”、“藥包材通用要求”和“藥用玻璃材料和容器”等指導原則,進一步完善了藥用輔料和藥包材通用性要求,從影響藥品質(zhì)量的等各方面,包括原料藥及其制劑、藥品標準物質(zhì)、藥用輔料和藥包材的制定控制要求,形成了全面、完善的藥典標準體系。2.3 藥典附錄整合和編號制定
2015年版《中國藥典》四部本著求同存異、統(tǒng)一規(guī)范的原則,將各部藥典附錄統(tǒng)一整合。2015年版《中國藥典》四部通用性附錄整合后,除生物制品收載個性通則外,一部、二部不再單獨收載通則,對中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列。鑒于生物制品特性檢定通則較多,為方便使用,2015年版《中國藥典》三部將同步收載生物制品個性檢測方法。
整合后的藥典附錄統(tǒng)一更名為通則。按照原理、目的、屬性、作用、方法、特性等將藥典通則分為十五大類,實現(xiàn)了通則編碼的唯一性、科學性、擴展性和穩(wěn)定性。新編后的編碼更加規(guī)范、合理、擴展性更強,更加適應藥典在檢測技術(shù)發(fā)展的需要。2.4 檢測方法進一步完善
在參考美國、歐洲、英國藥典等國際標準的基礎上,2015年版《中國藥典》不斷借鑒和采用國際先進檢測技術(shù),完善檢測方法,提高檢測方法的專屬性、靈敏度和穩(wěn)定性。通過檢測方法的完善,為進一步建立嚴格的質(zhì)量標準,提高藥品安全性和有效性奠定基礎。
2015年版《中國藥典》在保留常規(guī)檢測方法的基礎上,進一步擴大了對新技術(shù)、新方法的應用,提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學檢測技術(shù)、高效液相色譜法-電感耦合等離子質(zhì)譜法應用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于蒙脫石的結(jié)構(gòu)分析以及滑石粉中石棉的檢測。采用毛細管電泳分析用于重組單克隆抗體產(chǎn) 品分子大小異構(gòu)體,采用高效液相色譜法用于測定抗毒素抗 血清制品分子大小分布等;建立了中藥材 DNA 條形碼分子鑒定等指導方,為加強藥品質(zhì)量控制提供檢測技術(shù)儲備。2.5 藥品質(zhì)控進一步加強
檢驗方法的完善是實現(xiàn)提高藥品安全性和有效性的基 礎,2015 年版《中國藥典》在完善檢驗方法的同時,重點加強 對藥品安全性及有效性方面加強檢驗方法的建立和質(zhì)控要求的制定。通過完善和優(yōu)化檢測方法、擴大成熟、先進的檢測技術(shù) 的應用,對藥品檢驗的能力大幅提升。2.6 加強藥品全過程控制
2015 年版《中國藥典》進一步強化藥品質(zhì)量全過程控制 理念,加強對藥品生產(chǎn)源頭和工藝過程控制,通過完善相關(guān) 技術(shù)指南,加強對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控環(huán)境、藥用輔材和 藥用包材等涉及藥品質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的全過程控制要求,加強產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性控制,豐富了藥品標準的內(nèi)涵,對全面提升藥品質(zhì)量意義重大。2.7 中藥安全性控制進一步加強
2015年版《中國藥典》在2010年版《中國藥典》的基礎上,既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點,又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害 物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進行控制,在相關(guān)控制方法 方面,2015 年版《中國藥典》增加了專屬性優(yōu)、靈敏度高、檢 測效率好的檢測技術(shù)。如二氧化硫檢測增加了離子色譜法 和氣相色譜法、農(nóng)藥殘留量測定建立了氣相色譜法串聯(lián)質(zhì)譜 法和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法,真菌毒素檢查建立了高相液相-質(zhì)譜聯(lián)用方法等。
2.8 制劑通則相關(guān)要求更加完善
2015 年版《中國藥典》實現(xiàn)了藥典一部、二部和三部制 劑通則的全部統(tǒng)一。在整合的基礎上,完善了制劑要求以及 新型制劑的收載。2.8.1 制劑要求更加規(guī)范
制劑整合在按照求同存異的原則,同一劑型下的檢查項應盡量統(tǒng)一,尤其是涉及安全性和有效性指標,例如: 眼用制劑和注射劑下可見異物、不溶性微粒、無菌、細菌內(nèi)毒素等檢測項目;對于難以統(tǒng)一者,在相應項下分別作出規(guī)定。如膠囊劑的重量差異、中藥硬膠囊劑要求水分檢查、中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查等。
通過完善制劑要求,進一步提高藥品的安全性和有效性。對以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的,生物制品片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑,黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)檢查項下應進行微生物限度檢查,并應符合規(guī)定。生物制品進行雜菌檢查的可不進行微生物限度檢查。
眼用制劑,如加入抑菌劑的,應要求標示所使用抑菌劑 的種類和標示量;供霧化用吸入溶液制劑由微生物限度要求 為無菌制劑;對于燒傷用軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、散劑、涂膜劑等,除用于輕度燒傷I或淺II外,應為無菌制劑。
為保證制劑的有效性,對于來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的以外,溶出度、釋放度、含量均勻度均應合要求。2.8.2 完善制劑通則共性要求
制劑通則規(guī)定適用于中藥、化學藥和治療用生物制品,不適用于預防類制品;各劑型、亞劑型并不適用于所有原料藥物,而應取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性;在確定制劑處方時,應根據(jù)抑菌效力檢查法確定抑菌劑的添加劑量等。
2.8.3 增加新劑型的收載
2015 年版《中國藥典》增加了吸入制劑和口崩片亞劑型的收載。吸入制劑是對發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑做出統(tǒng)一要求,包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入鼻用制劑、供霧化用吸入溶液和可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑,在符合原相應劑型的基礎上,還應符合吸入制劑的相關(guān)要求;取消外用制劑,原按照外用溶液劑命名的制劑名稱可不變,檢查項下應按其使用適應證和用途歸屬相應的制型,并應符合相關(guān)制劑的要求。制劑或可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑。2.9 微生物檢定要求與國際接軌
2015 年版《中國藥典》進一步完善了微生物檢驗標準體系,將藥品微生物控制從簡單的終產(chǎn)品控制向藥品生產(chǎn)和檢定全過程的微生物風險調(diào)查和控制方向發(fā)展。
為提高藥品微生物控制,2015年版《中國藥典》無菌檢查法和微生物限度法參照ICH標準進行了修訂,并與國際要求相統(tǒng)一,即無菌檢查法修訂了培養(yǎng)基種類。修訂后的微生物限度檢查方法提高了靈敏度、檢查項目分類更加合理
2.10 藥品標準物質(zhì)進一步規(guī)范
國家藥品標準物質(zhì)作為實物標準,是國家藥品標準的重要組成部分。2015
年版《中國藥典》對國家藥品標準物質(zhì)的制備做出規(guī)范和指導,是為保證國家藥品標準的執(zhí)行、保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。同時,對樹立《中國藥典》作為國家藥品標準管理體系中的核心地位具有十分重要的意義。2015年版《中國藥典》收載中藥對照品、對照藥材、對照提取物504個,標準品32個;化學藥對照品832個,生物制品標準品62個。2.11 藥用輔料標準水平顯著提高
2.11.1 藥用輔料標準體得到完善
2015年版《中國藥典》完善了藥用輔料標準體系,加強了凡例中有關(guān)藥用輔料通用性要求和藥用輔料通則的增修訂,強化藥用輔料源頭和過程控制的要求,特別是對可供注射用輔料,過程控制尤為重要。同時,鑒于制劑的多樣性和復雜性,以及藥用輔料用途的廣泛性,強化了藥用輔料標準的適用性驗證要求。
2.11.2 品種收載大幅增加
2015年版《中國藥典》四部新增藥用輔料品種139 個,修訂95個,收載總數(shù)達270個,收載品種增長 105%??晒┳⑸溆幂o料品種由2010 年版得2個增加至23個,增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用輔料標準的制定,對提升藥用輔料質(zhì)量,特別是高風險藥品的安全性、彌補我國藥用輔料標準短缺、提高藥用輔料監(jiān)管能力、推進藥用輔料的行業(yè)發(fā)展具有重要作用。2.11.3 輔料質(zhì)量控制更加嚴格
2015年版《中國藥典》 加強對藥用輔料 鑒別、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)、殘留溶劑等全興控制要求。同時增訂藥用輔料功能性指標研究指導原則,更加注重對輔料功能性控制;如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等;并根據(jù)輔料的功能性指標的不同,形成系列化,規(guī)格化,以滿足制劑生產(chǎn)的需求。結(jié)語
2015 年版《中國藥典》四部是保證《中國藥典》執(zhí)行的重要基礎,是2015 年版《中國藥典》水平和特色的重要體現(xiàn),也是系統(tǒng)闡述藥品檢測技術(shù)、傳播藥典知識的良好教科書,對于強化藥品監(jiān)管手段,保障藥品質(zhì)量不斷提高,促進先進檢測技術(shù)應用和行業(yè)健康必將發(fā)揮積極的作用。
第二篇:中國藥典
《中國藥典》:蒼術(shù)
【拼音名】 Cānɡ Shù
【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術(shù)、槍頭菜
【來源】本品為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北蒼術(shù)Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖,除去泥沙,曬干,撞去須根。
【性狀】 茅蒼術(shù):呈不規(guī)則連珠狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形,略彎曲,偶有分枝,長3~10cm,直徑1~2cm。表面灰棕色,有皺紋、橫曲紋及殘留須根,頂端具莖痕或殘留莖基。質(zhì)堅實,斷面黃白色或灰白色,散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室,暴露稍久,可析出白色細針狀結(jié)晶。氣香特異,味微甘、辛、苦。
北蒼術(shù):呈疙瘩塊狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形,長4~9cm,直徑1~4cm。表面黑棕色,除去外皮者黃棕色。質(zhì)較疏松,斷面散有黃棕色油室。香氣較淡,味辛、苦。
【鑒別】(1)本品粉末棕色。草酸鈣針晶細小,長5~30μm,不規(guī)則地充塞于薄壁細胞中。纖維大多成束,長梭形,直徑約至40μm,壁甚厚,木化。石細胞甚多,有時與木栓細胞連結(jié),多角形、類圓形或類長方形,直徑20~80μm,壁極厚。菊糖多見,表面呈放射狀紋理。
(2)取本品粉末0.5g,加正己烷2ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述新制備的兩種溶液各2~6μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(20:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5% 對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;并應顯有一相同的污綠色主斑點(蒼術(shù)素)?!九谥啤?蒼術(shù):除去雜質(zhì),洗凈,潤透,切厚片,干燥。
麩炒蒼術(shù):取蒼術(shù)片,照麩炒法(附錄Ⅱ D)炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片,灰屑不得過3%(附錄Ⅸ B)?!拘晕丁啃?、苦,溫?!練w經(jīng)】歸脾、胃、肝經(jīng)。
【功能主治】燥濕健脾,祛風散寒,明目。用于脘腹脹滿,泄瀉,水腫,腳氣痿躄,風濕痹痛,風寒感冒,夜盲?!居梅ㄓ昧俊?3~9g。【貯藏】置陰涼干燥處。
【備注】(1)治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥,常與厚樸、陳皮等配伍應用;用治寒濕白帶,可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品,然燥濕力強,又每配合清熱之品以治濕熱為患之證,如濕熱白帶,又可配知母、苦參、墓頭回;濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力,可配黃柏、牛膝、苡仁等同用;濕溫病證可配石膏、知母等同用。對寒濕偏重的痹痛尤為適宜,可配合羌活、獨活等同用。用于感受風寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥,常與羌活、細辛、防風等同用。有明目之功,為治夜盲要藥,可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外,本品氣味芳香,又能辟穢,民間每于夏歷端午節(jié)用蒼朮與白芷在室內(nèi)同燃,用以辟疫。經(jīng)近人實驗,此法確能起到消毒殺菌的作用?!菊洝俊吨袊幍洹?/p>
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《*辭典》:蒼術(shù)
【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù
【別名】赤術(shù)(陶弘景),馬薊(《說文系傳》),青術(shù)(張袞《水南翰記》),仙術(shù)(《綱目》)。
【來源】為菊科植物南蒼術(shù)或北蒼術(shù)等的根莖。春、秋均可采挖,以秋季為好。挖取根莖后,除去殘莖、須根及泥土,曬干?!驹螒B(tài)】 ①南蒼術(shù)
多年生草本,高30~80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一,圓而有縱棱,上部稍有分枝。葉互生,革質(zhì)而厚;莖下部的葉多為3裂,裂片先端尖,頂端1裂片較大,卵形,基部楔形,無柄而略抱莖;莖上部葉卵狀披針形至橢圓形,長約4厘米,寬1~1.5厘米,無柄,葉緣均有刺狀齒。上面深綠,下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生,直徑約2厘米;總花托無梗,基郎有葉狀及細羽裂多刺苞片;總苞片6~8層,披針形,膜質(zhì),背面綠色,邊緣帶紫色,并有細乘毛;花托平坦,花多數(shù),兩性花與單性花多異株;兩性花有多數(shù)羽毛狀長冠毛;花冠管狀,白色,有時稍帶紅紫色,先端5裂,裂片線形;花絲分離;子房下位,長柱形,密被白色柔毛,花柱細長,柱頭2裂。單性花一般為雌花,具5枚線狀退化雄蕊,退化雄蕊完全分離,先端略曲卷,其余部分與兩性花同。瘦果長圓形,長約5毫米,被棕黃色柔毛?;ㄆ?~10月。果期9~10月。
多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術(shù),又名:山蒼術(shù)、槍頭菜、山刺菜。
多年生草本,高30~50厘米。根莖肥大,結(jié)節(jié)狀。葉無柄;莖下部葉匙形,多為3~5羽狀深缺刻,先端鈍,基部楔形而略抱莖;莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形,3~5羽狀淺裂至不裂,葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右;基部葉狀苞披針形,邊緣長櫛齒狀;總苞片多為5~6層;花冠管狀,白色,先端5裂,裂片長卵形;退化雄蕊先端圓,不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛?;ㄆ?~8月。果期8~10月。
生長于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內(nèi)蒙古等地。
【性狀】 ①南蒼術(shù)
為植物南蒼術(shù)的干燥根莖,呈類圓柱形,連珠狀,有節(jié),彎曲拘攣,長約3~10厘米,直徑1~1.5厘米。表面灰褐色,有根痕及短小的須根,可見莖殘痕。質(zhì)堅實,折斷面平坦,黃白色,有明顯的棕紅色油腺散在,習稱“朱砂點”。斷面暴露稍久,可析出白霉樣的微細針狀結(jié)晶,氣芳香,味微甘而辛苦。以個大、堅實、無毛須、內(nèi)有朱砂點,切開后斷面起白霜者佳。
主產(chǎn)江蘇、湖北、河南。此外,浙江、安徽、江西亦產(chǎn)。以產(chǎn)于江蘇茅山一帶者質(zhì)量最好,故稱“茅術(shù)”或“茅山蒼術(shù)”,集散于南京者,亦稱“京茅術(shù)”、“京蒼術(shù)”。湖北、江西所產(chǎn),多集散于漢口,故亦稱“漢蒼術(shù)”,②北蒼術(shù)
為植物北蒼術(shù)的干燥根莖,呈類圓柱形,常分歧或成疙瘩塊狀,不規(guī)則彎曲,長約4~10厘米,直徑1.5~3厘米。栓皮多已除去,可見較多圓形莖基或莖痕,或有毛茸狀芽附著,下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色,粗糙。質(zhì)輕,易折斷,斷面纖維狀,極不平坦。斷面黃白色,有紅黃色或黃色油腺散在,并有明顯的木質(zhì)纖維束。氣芳香,味微辛苦。以個肥大、堅實、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術(shù)體輕質(zhì)松,油腺少,切斷面不析出白霉樣結(jié)晶,香氣亦較弱。質(zhì)量較南蒼術(shù)為次。
主產(chǎn)內(nèi)蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外,山東、陜西、甘肅等地亦產(chǎn)。河北各地所產(chǎn)的多集散于天津,故有“津蒼術(shù)”之稱。
【化學成份】南蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油約5~9%。油的主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇等。
北蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5%,其主要成分為蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、茅術(shù)醇及桉葉醇等。東蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5%,其主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇、蒼術(shù)呋哺烴、蒼術(shù)酮。
【藥理作用】 ①對血糖的影響
早年報告南蒼術(shù)浸膏(相當生藥6克/公斤)可降低家兔血糖,未被證實。煎劑或醇浸劑8克/公斤口服或皮下注射,正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克/公斤灌胃,亦得到相同的結(jié)果;但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔,則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下,唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內(nèi),血糖不斷下降,差別顯著(自401降至160毫克%)。停藥后4~17天血糖未見升高到用藥前水平。
②其他作用
南蒼術(shù)煎劑10~40克/公斤給大鼠灌胃,無利尿作用;卻有顯著排鹽(鈉、鉀、氯)作用。含蒼術(shù)的復方-排氣湯(蒼術(shù)、厚樸、臺烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮)雖對離體兔腸并無影響,但對在位犬腸,無論灌胃或靜脈注射,均有興奮腸蠕動的作用,臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術(shù)浸膏小量靜脈注射,引起兔血壓輕度上升,大量則降壓;對離體蟾蜍心臟有抑制作用;對離體兔十二指腸亦有抑制作用;對蟾蜍下肢血管,作用微弱。
蒼術(shù)、艾葉煙熏消毒(6立方米實驗室各用4兩,煙熏2小時)對結(jié)核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果,與福爾馬林相似;而優(yōu)于紫外線及乳酸的消毒。
【炮制】蒼水:揀去雜質(zhì),用水泡至七、八成透,撈出,潤透后切片,曬干。炒蒼術(shù):取蒼術(shù)片,用米泔水噴灑濕潤,置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色;或取揀凈的蒼術(shù),用米泔水浸泡后撈出,置籠履內(nèi)加熱蒸透,取出,切片,干燥即得。
①《綱目》:“蒼術(shù)性燥,故以糯米泔浸去其油,切片焙干用,亦有用脂麻同炒,以制其燥者?!?②《本草述鉤元》:“蒼術(shù),米泔浸洗極凈,刮去皮,拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸,又拌人乳透蒸,皆潤之使不燥也。凡三次蒸時,須烘曬極干,氣方透?!?【性味】辛苦,溫。
①《本草衍義》:“氣味辛烈?!?②《珍珠囊》:“甘辛。” ③《晶匯精要》:“味苦甘,性溫,無毒?!?【歸經(jīng)】入脾、胃經(jīng)。
①《珍珠囊》:“足陽明、太陰。” ②《綱目》:“入足太陰、陽明,手太陰、太陽之經(jīng)。” ③《本草新編》:“入足陽明、太陽經(jīng)。” ④《本草再新》:“入脾、肝二經(jīng)?!?【功能主治】健脾,燥濕,解郁,辟穢。治濕盛困脾,倦怠嗜臥,脘痞腹脹,食欲不振,嘔吐,泄瀉,痢疾,瘧疾,痰飲,水腫,時氣感冒,風寒濕痹,足痿,夜盲。
①陶弘景:“除惡氣。” ②劉完素:“明目,暖水臟?!?③《珍珠囊》:“能健胃安脾,諸濕腫非此不能除。” ④李杲:“除濕發(fā)汗,健胃安脾,治痿要藥?!?⑤朱震亨:“散風益氣,總解諸郁。” ⑥《綱目》:“治濕痰留飲,或挾瘀血成窠囊,及脾濕下流,濁瀝帶下,滑瀉腸風?!?⑦《玉楸藥解》:“燥土利水,泄飲消痰,行瘀,開郁,去漏,化癬,除癥,理吞酸去腐,辟山川瘴癘,回筋骨之痿軟,清溲溺之混濁?!?⑧《本草求原》:“止水瀉飧泄,傷食暑瀉,脾濕下血?!?【用法用量】內(nèi)服:煎湯,1.5~3錢;熬膏或入丸、散?!咀⒁狻筷幪搩?nèi)熱,氣虛多汗者忌服。
①《本草經(jīng)集注》:“防風、地榆為之使。” ②《藥性論》:“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。” ③《醫(yī)學入門》:“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血,燥津液,虛火動而痞悶愈甚?!?④《本草經(jīng)疏》:“凡病屬陰虛血少、精不足,內(nèi)熱骨蒸,口干唇燥,咳嗽吐痰、吐血,鼻衄,咽塞,便秘滯下者,法咸忌之。肝腎有動氣者勿服?!?⑤《本草正》:“內(nèi)熱陰虛,表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和,不思飲食,心腹脅肋脹滿刺痛,口苦無味,嘔吐惡心,常多自利:蒼術(shù)(去粗皮,米泔浸二日)五斤,厚樸(去粗皮,姜汁制,炒香)、陳皮(去白)各三斤二兩,甘草(炒)三十兩。上為細末。每服二錢,以水一盞,入生姜二片,干棗兩枚,同煎至七分,去姜、棗,帶熱服,空心食前;入鹽一捻,沸湯點服亦得。(《局方》平胃散)
②治太陰脾經(jīng)受濕,水泄注下,體微重微滿,困弱無力,不欲飲食,暴泄無數(shù),水谷不化,如痛甚者:蒼術(shù)二兩,芍藥一兩,黃芩半兩。上銼,每服一兩,加淡味桂半錢,水一盞半,煎至一盞,溫服。(《素問病機保命集》蒼術(shù)芍藥湯)
③治時暑暴瀉,壯脾溫胃,進美飲食,及療飲食所傷,胸膈痞悶:神曲(炒)、蒼術(shù)(米泔浸一宿,焙干)各等分為末。面糊為丸,如梧桐子大。每服三十丸,不拘時,米飲吞下。(《局方》曲術(shù)丸)④治飧泄:蒼術(shù)二兩,小椒一兩(去目,炒)。上為極細末,醋糊為丸,如桐子大。每服二十丸,或三十丸,食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。(《素問病機保命集》椒術(shù)丸)
⑤治膈中停飲,已成癬囊:蒼術(shù)一斤,去皮,切,末之,用生麻油半兩,水二盞,研濾取汁,大棗十五枚,爛者去皮、核,研,以麻汁勻研成稀膏,搜和,入臼熟杵,丸梧子大,干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸,增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。(《本事方》)
⑥治脾經(jīng)濕氣,少食,濕腫,四肢無力,傷食,酒色過度,勞逸有傷,骨熱:鮮白蒼術(shù)二十斤,浸去粗皮,洗凈曬干,銼碎,用米泔浸一宿,洗凈,用溪水一擔,大鍋入藥,以慢火煎半干去渣,再入石楠葉三斤,刷去紅衣,用楮實子一斤,川歸半斤,甘草四兩,切,研,同煎黃色,用麻布濾去渣,再煎如稀粥,方入好白蜜三斤,同煎成膏。每用好酒,空心食遠,調(diào)三、五錢服,不飲酒用米湯。有腫氣用白湯,嘔吐用姜湯。(《活人心統(tǒng)》蒼術(shù)膏)
⑦治濕溫多汗:知母六兩,甘草(炙)二兩,石膏一斤,蒼術(shù)三兩,粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢,水一盞半,煎至八、九分,去滓取六分清汁,溫服。(《類證活人書》白虎加蒼術(shù)湯)
⑧治四時瘟疫,頭痛項強,發(fā)熱憎寒,身體疼痛,及傷風、鼻塞聲重、咳嗽頭昏:蒼術(shù)(米泔浸一宿,切,焙)五兩,藁本(去土)、香白芷、細辛(去葉、土)、羌活(去蘆)、川芎、甘草(炙)各一兩。上為細末。每服三錢,水一盞,生姜三片,蔥白三寸,煎七分,溫服,不拘時。如覺傷風鼻塞,只用蔥茶調(diào)下。(《局方》神術(shù)散)
⑨治感冒:蒼術(shù)一兩,細辛二錢,側(cè)柏葉三錢。共研細末,每日四次,每次一錢五分,開水沖服,蔥白為引,生吃。(內(nèi)蒙古《中草藥新醫(yī)療法資料選編》)
⑩治濕氣身痛:蒼術(shù),泔浸切,水煎,取濃汁熬膏,白湯點服。(《簡便單方》)⑾治筋骨疼痛因濕熱者:黃柏(炒)、蒼術(shù)(米泔浸炒)。上二味為末,沸湯入姜汁調(diào)服。二物皆有雄壯之氣,表實氣實者,加酒少許佐之。(《丹溪心法》二妙散,即《世醫(yī)得效方》蒼術(shù)散)
⑿補虛明目,健骨和血:蒼術(shù)(泔浸)四兩,熟地黃(焙)二兩。為末,酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸,日三服。(《普濟方》)
⒀治牙床風腫:大蒼術(shù),切作兩片,于中穴一孔,入鹽實之,濕紙裹,燒存性,取出研細,以此揩之,去風涎即愈,以鹽湯漱口。(《普濟方)蒼術(shù)散)
⒁控制瘧疾癥狀或作預防:蒼術(shù)、白芷、川芎、桂枝各等分為末,每用1克,以紗布四層包成長形,于瘧發(fā)前1~2小時塞鼻孔內(nèi),5小時或1天。(《山西中草藥》)【備注】此外,尚有以下幾種同屬植物在少數(shù)地區(qū)有時也作蒼術(shù)使用。㈠東蒼術(shù),又名:關(guān)蒼術(shù)。多年生草本,高達70厘米。根莖肥大,結(jié)節(jié)狀。葉柄長2.5~3厘米;莖下部葉3~5羽裂,側(cè)裂片長圓形、倒卵形或橢圓形,先端短尖,邊緣刺齒平伏或內(nèi)彎,頂裂片較大;莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1~1.5厘米,基部葉狀苞2列,羽狀深裂;總苞片7~8層,先端帶紫色;花冠管狀,白色。瘦果長圓形,密生向上的銀白色毛,冠毛羽狀,灰褐色?;ㄆ?~8月。果期8~9月。分布我國東北。㈡朝鮮蒼術(shù),莖先端的葉超出頂端的花,頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術(shù),葉不分裂,長圓形,先端鈍尖,全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術(shù),葉5~7裂,裂片急尖,葉緣有不規(guī)則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術(shù),葉長卵形,稍小,質(zhì)較硬,全緣;頭狀花序下的葉狀苞多數(shù),密集。分布遼東半島一帶?!菊洝俊?辭典》
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《中華本草》:蒼術(shù)
【出處】出自《神農(nóng)本草經(jīng)》?!酒匆裘?Shēnɡ Shù
【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術(shù)、馬薊、青術(shù)、仙術(shù)
【來源】藥材基源:為菊科植物茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)的根莖。
拉丁植物動物礦物名:1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲藏:栽培2-3年后,9月上旬至11月上旬或翌年2-3月,挖掘根莖,除將殘莖,抖掉泥土,曬干,去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根,再曬至全干。
【原形態(tài)】 1.茅蒼術(shù) 多年生草本。根狀莖橫走,節(jié)狀。莖多縱棱,高30-100m,不分枝或上部稍分枝。葉互生,革質(zhì);葉片卵狀披針形至橢圓形,長3-8cm,寬1-3cm,先端漸尖,基部漸狹,中央裂片較大,卵形,邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒,上面深綠色,有光澤,下面淡綠色,葉脈隆起,無柄,不裂,或下部葉常2裂,裂片先端尖,先端裂片極大,卵形,兩側(cè)的較小,基部楔形,無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端,葉狀苞片1列,羽狀深裂,裂片刺狀;總苞圓柱形,總苞片5-8層,卵形至披針形,有纖毛;花多數(shù),兩性花或單性花多異株;花冠筒狀,白色或稍帶紅色,長約1cm,上部略膨大,先端5裂,裂片條形;兩性花有多數(shù)羽狀分裂的冠毛;單性花一般為雌花,具5枚線狀退化雄蕊,先端略卷曲。瘦果倒卵圓形,被稠密的黃白色柔毛?;ㄆ?-10月,果期9-12月。
2.北蒼術(shù) 本種與茅蒼術(shù)的區(qū)別是:葉片較寬,卵形或長卵形,一般羽狀5深裂,莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂,葉緣有不規(guī)則的刺狀鋸齒,通常無葉柄;頭狀花序稍寬,總苞片56-層,較茅蒼術(shù)略寬;退化雄蕊先端圓,不卷曲。花期7-8月,果期8-9月。3.關(guān)蒼術(shù) 本種與上述兩種主要區(qū)別為:葉有長葉柄,上部葉3出,下部葉羽狀3-5全裂,裂片長圓形,倒卵形或橢圓形,基部漸狹而下延,邊緣有平伏或內(nèi)彎的剛毛鋸齒?;ㄆ?-9月,果期9-10月。
【生境分布】生態(tài)環(huán)境:1.生于山坡灌叢、草叢中。
2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。
資源分布:1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地,各地多有栽培。
2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、河北等地。【栽培】生物學特性 喜涼爽氣候,耐旱,忌積水。最適生長溫度15-22℃,幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質(zhì)、排水良好的砂質(zhì)壤土栽培為宜。
栽培技術(shù) 用種子或根莖繁殖。種子繁殖:8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時,分批采摘花序,放陰涼處干燥,脫粒、揚將,裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬,按行株距20cm×10cm開穴,每穴播4-5粒,覆薄細土,以蓋滿種子為度,澆水。育苗移栽法,撒播,覆稻草一層,澆水保濕。種子發(fā)芽率50%左右,溫度在16-18℃時約經(jīng)10-15d出苗。培育1-2年,3月上旬移栽,按行株距20cm×20cm開穴,穴深6-8cm,隨挖隨栽,每穴2-3株。根莖繁殖:結(jié)合收獲,挖取根莖,將帶芽的根莖切下,其余作藥用,待切口晾干后,按行株距20cm×20cm開穴栽種,每穴栽一塊,覆土壓實。
田間管理 幼苗期勤除草松土,施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥,7-8月增施磷、鉀肥,開溝環(huán)施,結(jié)合培土,以防倒伏:6-8月抽莖開花時,要摘除花蕾,促進根莖肥大;多雨季節(jié)要清理墑溝,排除田間積水,以免爛根。10月培土保苗越冬。
病蟲害防治 病害有根腐病,5、6月發(fā)病,要注意開溝排水,發(fā)展病株立即拔除,用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆,赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢,尤以春夏季最為亞重,可用化學藥劑,或用1:1:10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。
【性狀】性狀鑒別(1)茅蒼術(shù) 根莖呈不規(guī)則結(jié)節(jié)狀或略呈連珠狀圓柱形,有的彎曲,通常一分枝,長3-10cm,直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色,有細縱漢、皺紋及少數(shù)殘留須根,節(jié)處常有縊縮的淺橫凹溝,節(jié)間有圓形莖痕,往往于一端有殘留莖基,偶有莖痕,有的于表面析出白色絮狀結(jié)晶。質(zhì)堅實,易折斷,斷面稍不平,類白色或黃白色,散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室(俗稱朱砂點),暴露稍久,可析出白色細針狀結(jié)晶。橫斷面于紫外光燈(254nm)下不顯藍色熒光。香氣濃郁,味微甘而苦、辛。
(2)北蒼術(shù) 根莖多呈疙瘩塊狀,有的呈結(jié)節(jié)狀圓柱形,常彎曲并具短分枝,長4-10cm,直徑0.7-4cm。表面黑棕色,外色油室,放置后不折出結(jié)晶。香氣較弱,味苦辛。
(3)關(guān)蒼術(shù) 根莖多呈結(jié)節(jié)狀圓柱形,長4-12cm,直徑1-2.5cm,表面深棕色。質(zhì)較輕,折斷面纖維性。氣特異彩,味辛、微苦。
以質(zhì)堅實、斷面朱砂點多、香氣濃者為佳。
顯微鑒別 根莖橫切面:(1)茅蒼術(shù) 木栓層10-40列木栓細胞,其間夾有斷續(xù)切向排列的石細胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣,散有大形油室,長徑260-945μm,短徑210-650μm。外韌型維管束環(huán)列。形成層成環(huán)。木質(zhì)部的木纖維束與導管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細色熒光,北蒼術(shù)顯亮藍色熒光。
(3)薄層色譜 茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)粉末各50-100g,用揮發(fā)油提取器提取揮發(fā)油。吸取一定量揮發(fā)同,用乙酸乙酯稀釋成10%深液,作為供試品深液。另取蒼術(shù)酮、蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇的混合溶液作為對照品深液。取供試品深液和對照品溶液,分另點樣于同一硅膠G(青島)薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷(15:15:70)展開,展距20cm。取出晾干。噴以含5%對二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色:噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對照品的相應位置上,顯相同顏色的斑點。即噴顯色劑后,蒼術(shù)酮立刻顯紅色,烘后呈紫色;蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色,烘后蒼術(shù)素顯綠色,而茅術(shù)醇及桉油醇顯棕色?!净瘜W成份】 1.茅蒼術(shù) 根莖含揮發(fā)油3.25%-6.92%,內(nèi)含2-蒈烯(2-carene),1,3,4,5,6,7-六氫-2,5,5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘(1,3,4,5,6,7-hexahydro-2,5,5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene),β-橄檻烯(β-maalinene),花柏烯(chamigrene),丁香烯(caryophyllene),欖香烯(elemene),葎草烯(humulene),芹子烯(selinene),廣藿香烯(patchoulene),1,9-馬兜鈴二烯(1,9-aristolodiene),愈創(chuàng)薁醇(guaiol),欖香醇(elemol),蒼術(shù)酮(atractylone),芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one],蒼術(shù)呋喃烴(atractylodin),茅術(shù)醇(hinesol),β-桉葉醇(β-eudesmol)[1,2]等。根莖還含糠醛(furlade-hyde)[3],乙酰氧基蒼術(shù)酮(3β-acetoxyatractylone),3β-羥基蒼術(shù)酮(3β-hydroxyatracetylone)[4],白術(shù)內(nèi)酯(butenoliede)B[5]等。又含色氨酸(tryptophane),3,5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇(3,5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol)以及2-(1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2,3,4,4α5,6,7,8-八氫萘-7-基)異丙醇葡萄糖甙[2-(1,4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl)-isopropanolglucoside],2-[8-甲基-2,8,9-三羥基-2-羥甲基雙環(huán)[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙
【藥理作用】 1.抗缺氧作用:用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明,蒼術(shù)丙酮提取物750mg/kg灌胃能明顯提高小鼠存活時間,降低相對死亡率。蒼術(shù)的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。
2.對消化道的作用:蒼術(shù)所含揮發(fā)油有驅(qū)風健胃作用,所含苦味也有健胃、促進食欲的作用。實驗證明蒼術(shù)有明顯的抗副交感神經(jīng)介質(zhì)乙酰膽堿引起的腸痙攣。對正常家兔離體小腸的自發(fā)運動,蒼術(shù)使小腸張力降低。對交感神經(jīng)介質(zhì)腎上腺素引起的兔腸肌松弛,蒼術(shù)制劑在振幅上能促進腎上腺素抑制作用的振幅恢復,此外,蒼術(shù)也可通過對抗膽堿作用而對抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結(jié)扎所致大鼠胃潰瘍;另蒼術(shù)醇有促進胃腸運動作用,對胃平滑肌也有輕微收縮作用。
3.對心血管的作用:蒼術(shù)對蟾蜍心臟有輕度抑制作用,對蟾蜍后肢血管有輕微擴張作用。蒼術(shù)浸膏小劑量靜脈注射,可使家兔血壓輕度上升,大劑量則使血壓下降。
4.中樞抑制作用:蒼術(shù)揮發(fā)油少量對蛙有鎮(zhèn)靜作用,同時使脊髓反射亢進;較大量則呈抑制作用,終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術(shù)醇。茅蒼術(shù)及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣作用。
5.對肝臟的影響:蒼術(shù)水煎劑每天10g生藥/kg連續(xù)給小鼠灌胃7天,能明顯促進肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、B-桉葉醇對四氯化碳誘發(fā)的一級培養(yǎng)鼠肝細胞損害均有顯著的預防作用。
6.對血糖的影響:將蒼術(shù)煎劑或醇浸劑8g/kg口服或皮下注射,使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃,亦得到同樣效果;但用同劑量煎劑灌胃,對四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內(nèi),血糖不斷下降,差別顯著,停藥7-14天,血糖未見上升到用藥前水平。蒼術(shù)甙對小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用,同時降低肌糖原和肝糖原,抑制糖原生成,使氧耗量降低,血乳酸含量增加,其降血糖作用可能與其對體內(nèi)巴斯德效應(Pasteur effect)的抑制有關(guān)。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點上起競爭性抑制作用,從而抑制細胞內(nèi)氧化磷酸化作用,干擾能量的轉(zhuǎn)移過程。
7.對泌尿系統(tǒng)的影響:大鼠試驗證明,茅蒼術(shù)煎劑灌胃,無利尿作用,但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用:將制備好的蒼術(shù)放入有蓋的搪瓷容器中,加入95%酒精,劑量以淹沒蒼術(shù)為宜,浸泡8-10小時后,取出蒼術(shù),放在準備消毒的手術(shù)間地面上,點燃,直到蒼術(shù)化為灰為止。結(jié)果消毒后比消毒前菌層數(shù)明顯減少,消毒效果滿意。【炮制】 1.蒼術(shù):揀去雜質(zhì),用水泡至七、八成透,撈出,潤透后切片,曬干。
2.炒蒼術(shù):取蒼術(shù)片,用米泔水噴灑濕潤,置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色;或取揀凈的蒼術(shù),用米泔水浸泡后撈出,置籠屜內(nèi)加熱蒸透,取出,切片,干燥即得。
3.炭制:取蒼術(shù)片,用武火炒至表面焦黑,內(nèi)枯黃存,噴水取出;曬干。
4.鹽制:取蒼術(shù)用大火炒至外皮焦黑色,加鹽水,炒干取出。每蒼術(shù)1斤,加鹽5錢,水適量。
5.蒼術(shù)性燥,故以糯米泔浸去其油,切片焙干用,亦有用脂麻同炒,以制其燥者?!拘晕丁课缎粒豢?;性溫 【歸經(jīng)】歸脾;胃;肝經(jīng)
【功能主治】燥濕健脾;祛風濕;明目。主濕困脾胃;倦怠嗜臥;胞痞腹脹;食欲不振;哎吐泄瀉;痰飲;濕腫;表證夾濕;頭身重痛;痹證溫性;肢節(jié)酸痛重著;痿襞;夜盲 【用法用量】內(nèi)服:煎湯,3-9g;或入丸、散?!咀⒁狻?1.2.《本草經(jīng)集注》:防風、地榆為之使。3.《藥性論》:忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。
4.《醫(yī)學入門》:血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血,燥津液,虛火動而痞悶愈甚。
5.《本草經(jīng)疏》:凡病屬陰虛血少、精不足,內(nèi)熱骨蒸,口干唇燥,咳嗽吐痰、吐血,鼻衄,咽塞,便秘滯下者,法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。
6.《本草正》:內(nèi)熱陰虛,表疏汗出者忌服。
【附方】 1.蒼術(shù)丸(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》),治腹中虛冷,不能食。2.蒼術(shù)導痰丸(《萬氏婦科》),治月經(jīng)量少,經(jīng)閉不孕,形體肥胖,痰多乏力。3.蒼術(shù)難名丹(《世醫(yī)得效方》),治元陽氣衰,脾精不禁,漏濁淋漓,腰痛力疲。4.蒼術(shù)三黃散(《瘍科全書》),治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》),治一時心痛,倏痛倏已,一日數(shù)發(fā),飲食無礙,晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補》),治濕痰下注便濁。7.蒼術(shù)白虎湯(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》),治秋發(fā)寒疫,及濕溫,便清,足腫難移。8.蒼術(shù)除濕湯(《癥因脈治》),治太陽頭痛。9.蒼術(shù)芍藥湯(《活法機要》),治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》),治脾胃不和,不思飲食,心腹脅肋脹滿刺痛,口苦無味,嘔吐惡心,常多自利。11.神術(shù)散(《局方》),治四時瘟疫,頭痛項強,發(fā)熱憎寒,身體疼痛,及傷風,鼻塞聲重,咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》),治筋骨疼痛因濕熱者。【各家論述】 1.陶弘景:除惡氣。
2.劉完素:明目,暖水臟。
3.《珍珠囊》:能健胃安脾,諸濕腫非此不能除。4.李杲:除濕發(fā)汗,健胃安脾,治痿要藥。5.散風益氣,總解諸郁。
6.《本草綱目》:治濕痰留飲,或挾瘀血成窠囊,及脾濕下流,濁瀝帶下,滑瀉腸風。7.《玉楸藥解》:燥土利水,泄飲消痰,行瘀,開郁,去漏,化癖,除癥,理吞酸去腐,辟山川瘴癘,回筋骨之痿軟,清溲溺之混濁。
8.《本草求原》:止水瀉饗泄,傷食暑瀉,脾濕下血。
9.《醫(yī)學啟源》:蒼術(shù),主治與白術(shù)同,若除上濕發(fā)汗,功最大,若補中焦除濕,力少?!吨髦蚊匾吩疲浩溆门c白術(shù)同,但比之白術(shù),氣重而體沉。及脛足濕腫,加白術(shù)泔浸刮去皮用。10.李杲:《本草》但言術(shù),不分蒼、白,而蒼術(shù)別有雄壯上行之氣,能除濕,下安太陰,使邪氣不傳入脾也。以其經(jīng)泔浸火炒,故能出汗,與白術(shù)止汗特異,用者不可以此代彼,蓋有止發(fā)之殊,其余主治則同。
11.《仁齋直指方》:脾精不禁,小便漏濁淋不止,腰背酸痛,宜用蒼術(shù)以斂脾精,精生于谷故也。
12.朱震亨:蒼術(shù)治濕,上、中、下皆有可用。又能總解諸郁,痰、火、濕、食、氣、血六郁,皆因傳化失常,不得升降,病在中焦,故藥必兼升降,將欲開之,必先降之,將欲降之,必先升之,故蒼術(shù)為足陽明經(jīng)藥,氣味辛烈,強胃健脾,發(fā)谷之氣,能徑入諸藥,疏泄陽明之濕,通行斂澀,香附乃陰中快氣之藥,下氣最速,一升一降,故郁散而平。
13.《本草綱目》:張仲景辟一切惡氣,用赤術(shù)同豬蹄甲燒煙,陶隱居亦言術(shù)能除惡氣,弭災診,故今病疫及歲旦,人家往往燒蒼術(shù)以辟邪氣。
14.《本草通玄》:蒼術(shù),寬中發(fā)汗,其功勝于白術(shù),補中除濕,其力不及白術(shù)。大抵卑監(jiān)之土,宜與白術(shù)以培之,敦阜之土,宜與蒼術(shù)以平之。
15.《本草正》:蒼術(shù),其性溫散,故能發(fā)汗寬中,調(diào)胃進食,去心腹脹疼,霍亂嘔吐,解諸郁結(jié),逐山嵐寒疫,散風眩頭疼,消痰癖氣塊,水腫脹滿。其性燥濕,故治冷痢冷泄滑瀉,腸風,寒濕諸瘡。與黃蘗同煎,最逐下焦?jié)駸狃舯浴H晃┟┥秸咂滟|(zhì)堅小,其味甘醇,補益功多,大勝他術(shù)。
16.《藥品化義》:蒼術(shù),味辛主散,性溫而燥,燥可去濕,專入脾胃,主治風寒濕痹,山嵐瘴氣,皮膚水腫,皆辛烈逐邪之功也。統(tǒng)治三部之濕,若濕在上焦,易生濕痰,以此燥濕行痰;濕在中焦,滯氣作瀉,以此寬中健脾;濕在下部,足膝痿軟,以此同黃柏治痿,能令足膝有力;取其辛散氣雄,用之散邪發(fā)汗,極其暢快。合六神散,通解春夏濕熱??;佐柴葛解肌湯,表散瘧疾初起;若熱病汗下后,虛熱不解,以此加入白虎湯,再解之,汗止身涼??娭俅居么艘晃稙槟?、治脾虛蠱脹。
17.《玉楸藥解》:白術(shù)守而不走,蒼術(shù)走而不守,故白術(shù)善補,蒼術(shù)善行。其消食納谷,止嘔住泄亦同白術(shù),而泄水開郁,蒼術(shù)獨長。
18.《本草正義》:蒼術(shù),氣味雄厚,較白術(shù)愈猛,能徹上徹下,燥濕而宣化痰飲,芳香辟穢,勝四時不正之氣;故時疫之病多用之。最能驅(qū)除穢濁惡氣,陰霆之域,久曠之屋,宜焚此物而后居人,亦此意也。凡濕困脾陽,倦怠嗜臥,肢體酸軟,胸膈滿悶,甚至膜脹而舌濁厚膩者,非茅術(shù)芳香猛烈,不能開泄,而痰飲彌漫,亦非此不化。夏秋之交,暑濕交蒸,濕溫病寒熱頭脹如裹,或胸痞嘔惡,皆須茅術(shù)、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾,其應如響。而脾家郁濕,或為膜脹,或為腫滿,或為瀉泄瘧痢,或下流而足重跗腫,或積滯而二便不利,及濕熱郁蒸,發(fā)為瘡瘍流注,或寒濕互結(jié),發(fā)為陰疽酸痛,但有舌濁不渴見證,茅術(shù)一味,最為必需之品。是合內(nèi)外各病,皆有大用者。【摘錄】《中華本草》
第三篇:中國藥典
《中國藥典》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí
【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【別名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳
【來源】本品系蒙古族、藏族習用藥材。為胡頹子科沙棘屬植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實。秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收,除去雜質(zhì),干燥或蒸后干燥。【性狀】本品呈類球形或扁球形,有的數(shù)個粘連,單個直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果?;蚬:?。果肉油潤,質(zhì)柔軟。種子斜卵形,長約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。
【鑒別】(1)果皮表面觀:果皮表皮細胞多角形,垂周壁稍厚。表皮上鱗毛較多,由100 多個單細胞毛毗連而成,末端分離,單個細胞長80~220μm,直徑約5μm,毛脫落后的疤痕由7~8個圓形細胞聚集而成,細胞壁稍厚。果肉薄壁細胞含多數(shù)橙紅色或橙黃色顆粒狀物。鮮黃色油滴甚多。
(2)取本品粉末1g,加乙醇10ml,加熱回流10分鐘,濾過。取濾液點于濾紙上,噴以三氯化鋁試液,干后,置紫外光燈(365nm)下觀察,顯黃綠色熒光。另取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3~4滴(必要時置水浴上稍加熱),顯紅色?!拘晕丁克?、澀,溫。
【功能主治】止咳祛痰,消食化滯,活血散瘀。用于咳嗽痰多,消化不良,食積腹痛,瘀血經(jīng)閉,跌撲瘀腫?!居梅ㄓ昧俊?3~9g。
【貯藏】置通風干燥處,防霉,防蛀?!菊洝俊吨袊幍洹?/p>
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《*辭典》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí 【別名】沙棗、醋柳果
【來源】為胡頹子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果實。10~11月采摘成熟果實,曬干。
【原形態(tài)】落葉灌木或喬木,高5~10m,具粗壯棘刺。枝幼時密被褐銹色鱗片。葉互生,線性或線狀披針形,兩端鈍尖,下面密被淡白色鱗片;葉柄極短。花先葉開放,雌雄異株;短總狀花序腋生于頭年枝上;花小,淡黃色,雄花花被2裂,雄蕊4;雌花花被筒囊狀,頂端2裂。果為肉質(zhì)花被筒包圍,近球形,橙黃色?;ㄆ?~4月,果期9~10月?!旧撤植肌可诤舆?、高山、草原。產(chǎn)于華北、西北及四川、西藏。
【化學成份】含異鼠李素(isorhamnetin)、異鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙(isorhamnetin-3-B-D-glucoside)、異鼠李素-3-B-蕓香糖甙(isorhamnetin-3-B-rutinoside)、槲角素及山奈酚的低糖甙(oligosides)。【功能主治】止咳祛痰,消食化滯,活血散瘀?!菊洝俊?辭典》
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《中華本草》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí
【別名】達爾、沙棗、醋柳果、大爾卜興、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎納、酸刺、黑刺、黃酸刺、酸刺刺。
【來源】藥材基源:為胡頹子科植物中國沙棘和云南沙棘的果實。
拉丁植物動物礦物名:1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.;H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和儲藏:9-10月果實成熟時采收,鮮用或曬干。
【原形態(tài)】 1.中國沙棘 落葉灌木或喬木,高1-5m,高山溝谷可達18m。棘刺較多,粗壯,頂生或側(cè)生;嫩枝褐綠色,密被銀白色而帶褐色鱗片或有時具白色星狀毛,老枝灰黑色,粗糙;芽大,金黃色或銹色。單葉通常近對生;葉柄極短;葉片紙質(zhì),狹披針形或長圓狀披針形,長3-8cm,寬約1cm,兩端鈍形或基部近圓形,上面綠色,初被白色盾形毛或星狀毛,下面銀白色或淡白色,被鱗片。果實圓球形,直徑4-6mm,橙黃色或橘紅色;果梗長1-2.5mm。種子小,黑色或紫黑色,有光澤。花期4-5月,果期9-10月。
2.云南沙棘 本業(yè)種與中國沙棘的區(qū)別為:葉互生,葉片下面通常被銹色鱗片,稀為帶灰白色;果實圓球形,直徑5-6mm;種子黑色,橢圓形,長約3.5mm。
【生境分布】生態(tài)環(huán)境:1.生于海拔800-3600m的陽坡、沙漠地區(qū)河谷階地、平坦沙地和礫石質(zhì)山坡。
2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石礫地或山坡密林中至高山草地。資源分布:1.分布于華北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。
【栽培】生物學特性 喜光,耐低溫,宜栽培在河谷、河灘、小溪和湖泊沿岸、沼澤地邊緣以及鹽漬草甸。
栽培技術(shù) 用種子和扦插繁殖。種子繁殖:春播前將種子浸脹,行距10-15cm條播,深度3cm。1星期后出苗,當出現(xiàn)第1對真葉后,開始間苗,出現(xiàn)第4對真葉時,第2次間苗,株距保持5cm。秋播宜在晚秋進行,播后畦面覆蓋,冬季澆水封凍,翌年出苗。扦插繁殖:插條選擇中等成熟的生長枝,插期以6月中旬至8月未為好,插時行株距為(10-15)cm×(5-10)cm。第2年春移植,行株距為(30-60)cm ×(15-17)cm。用1-2年無性繁殖苗造林,種植密度以密植為好,行株距4m×2m。對果實成熟期不同的類型或品種,可分片栽植,便于管理。栽植時,注意雌雄合理的配比,一般8株雌株配植1株雄株。田間管理 為提高土壤肥力,要注意中耕除草,沙棘對磷肥比較敏感,可酌情施過磷酸鈣,以利植株生長。
【性狀】性狀鑒別 果實類球形或扁球形,單個或數(shù)個粘連,單個直徑5-8mm;表面棕紅色或黑褐色,皺縮,多具短小果柄;果肉油潤,質(zhì)柔軟。種子扁卵形,長2.5-4mm,寬約2mm,表面褐色,種臍位于狹端,另一端有珠孔,兩側(cè)各有一條縱溝;種皮較硬,擊破后,子葉乳白色,油性。氣微,味酸、澀。以粒大、肉厚、油潤者為佳。
顯微鑒別 果實橫切面:外果皮細胞一列,壁稍厚,外被白色鱗狀毛。中果皮較寬闊,細胞壁薄,內(nèi)含眾多橙黃色或鮮黃色顆粒狀物及油滴。維管束外韌型,位于中果皮內(nèi)側(cè),排列成環(huán)。內(nèi)果皮為1列無色的鑲嵌細胞,種皮細胞緊密排列成柵狀。子葉細胞充滿糊粉粒及脂肪油。
【化學成份】沙棘果實含黃酮類成分:異鼠李素(isorhamnetin),異鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙(isorham-netin-3-O-β-D-glucoside),異鼠李素-3-O-β-蕓香糖甙(isorhamnetin-3-O-β-rutinoside),蕓香甙(rutin),紫云英甙(astragalin)以及槲皮素(quercetin)和山柰酚(kaempferol)為甙元的低糖甙。還含維生素(vitamin)A、B1、B2、C、E,去氫抗壞血酸(dehydroascorbic acid),葉酸(folic acid),胡蘿卜素(carotene),類胡蘿卜素(carotenoid),兒茶精(catechin),花色素(anthocyanin)等。
種子含油,其中脂肪酸為:棕櫚酸(palmitic acid),硬脂酸(stearic acis),油酸(oleic acid),亞油酸(linoleic acid),亞麻酸(linolenic acid),非皂化部分有:玉蜀黍黃質(zhì)(zeaxanthin),隱黃質(zhì)(cryptoxanthin),a-,γ-和δ-胡蘿卜素(carotene),谷甾醇(sitosterol),β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙(β-sitosterol-β-D-glucoside),以及磷脂(phosphatide)。皮含5-羥色胺(serotonin),葡萄糖歐鼠李甙(glucofrangulin)。葉含抗壞血酸,去氫抗壞血酸,異鼠李素(isorha-mnetin)胡蘿卜素。根皮合生物堿,根瘤含氯化血紅素(hemin)。
【鑒別】理化鑒別 取本品粉末1g,加乙醇10ml,加熱回流10min,濾過,濾液供下列試驗:(1)取濾液滴于濾紙卜,噴三氯化鋁試液,干后,置紫外光燈(365nm)下觀察,顯黃綠色熒光。(檢查黃酮)(2)取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3-4滴,必要時置水浴上稍加熱,顯紅色。(檢查黃酮)【性味】味酸;澀;性溫
【功能主治】止咳化痰;健胃消食;活血散瘀。主咳嗽痰多;肺膿腫;消化不良;食積腹痛;胃痛;腸炎;閉經(jīng);跌打瘀腫
【用法用量】內(nèi)服:煎湯,3-9g;或入丸、散。外用:適量,搗敷或研末撒。
第四篇:中國藥典部分
每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成?!胺怖笔墙忉尯驼_地使用藥典進行質(zhì)量檢定的基本原則,并把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的 共性問題 加以規(guī)定?!胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定約束力。乙醇在未指明濃度時,均系指95%(ml/ml)的乙醇。雜質(zhì)的來源途徑生產(chǎn)過程引入和儲藏過程中引入。《中國藥典》2005年版二部片劑的常規(guī)檢查項目有 重量差異、溶出度(釋放度)、崩解時限、含量均勻度。5 注射液的常規(guī)檢查項目有 裝量(裝量差異)、可見異物、熱原或細菌內(nèi)毒素檢查法、無菌、不溶性微粒等。6 羚羊角頂端部分光滑,內(nèi)有細孔道直通角尖,習稱通天眼。取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的 ±10%溶化性檢查法中,熱水溫度應按照《中國藥典》凡例中規(guī)定為70~80℃?!吨袊幍洹?005年版一部性狀項下記載品種的 外觀、質(zhì)地、橫斷面、臭、味、溶解度以及 物理常數(shù)等。10 中藥制劑分析常用的提取方法有:萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸氣蒸溜法、超聲提取法。為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化,檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫,做到 記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整。檢驗者接受檢品后,首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對,確認無誤后,按照質(zhì)量標準及其方法和有關(guān)SOP進行檢驗,并按要求記錄。對藥物的質(zhì)量要求,主要考察藥品的安全性和有效性。藥品質(zhì)量標準有關(guān)質(zhì)量控制部分主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定四大項目。15 列入國家藥品標準的藥品名稱為 藥品通用名稱,該名稱不得作為藥品商標使用。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員在調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。
19藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。20 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗,也可以直接向國務院設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。21 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;不構(gòu)成犯罪的責令改正、給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,撤銷其檢驗資格。地方藥品檢驗機構(gòu)的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。藥品抽樣必須由兩名以上藥品檢查人員實施,并按照國務院規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品,不得拒絕。評價抽驗的工作可由 藥品檢驗機構(gòu) 承擔;監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品 監(jiān)督管理部門 承擔。藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行,被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定,一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的 成品倉庫和藥用原、輔料倉庫,藥品經(jīng)營企業(yè)的 倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所,藥品使用單位的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所,以及其他認為需要抽樣的場所。抽樣人員完成藥品抽樣后,應當及時將所抽取的樣品移交藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)應在核對被抽取樣品與所記錄的內(nèi)容相符、承擔檢驗任務的、“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”完整等情況下予以收驗。藥品檢驗機構(gòu)接到樣品,在取得檢驗必須的材料后應當按照 在法定質(zhì)量標準、規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗,并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的,應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣備用。我國法定的國家藥品標準有中國藥典和局頒或部頒標準兩類。藥品監(jiān)督管理部門設置或確立的藥品檢驗機構(gòu),承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。31 “藥品檢驗報告書的表頭欄目報告日期應填寫。(D)
A.檢驗完成的日期B.業(yè)務管理室主任審簽的日期C.報告寄出的日期D.授權(quán)簽字人審定簽發(fā)報告書的日期” 32 “抽查檢驗分為兩種:。(A)
A.評價抽驗和監(jiān)督抽驗B.監(jiān)督抽驗和執(zhí)法抽驗C.評價抽檢和執(zhí)法檢驗D.監(jiān)督抽檢與例行抽檢” 33 “被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起個工作日內(nèi)提出復驗申請;逾期申請復驗的,藥品檢驗機構(gòu)將不再受理。(C)
A.3B.5C.7D.10”
“在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的藥品必須符合。(A)
A.國家藥品標準B.國際藥品標準C.USPD.行業(yè)標準”
“檢查化學藥品膠囊的裝量差異時,一般取樣量為。(B)
A.10粒B.20粒C.30粒D.5?!?/p>
"藥品檢驗報告書中所填寫的藥品名稱為:。(B)
第五篇:2010版中國藥典第二部
2010版中國藥典二部
凡例
總則
一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?!吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施,其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。
《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成,內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外,《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。
本部為《中國藥典》二部。
二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標準具同等效力。
三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則,是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。
四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語,表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時,則在正文中另作規(guī)定,并按此規(guī)定執(zhí)行。
五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種,其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。
六、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品,即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認為其符合規(guī)定。
七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia;英文縮寫為Ch.P.。
正文
八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性,按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。
九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同,按順序可分別列有:(1)品名(包括中