第一篇：藥廠如何實施GMP認(rèn)證

隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項工作，這個機構(gòu)一般稱為企業(yè)實施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進入了實質(zhì)性啟動階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因為對照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗項目的關(guān)鍵項上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識的講座、現(xiàn)場操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計劃地定期進行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責(zé)任性即整改計劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對于資金投入較大的整改計劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項目中的關(guān)鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項目的內(nèi)容應(yīng)重點做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2． 所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5． 有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計劃、記錄和考核結(jié)果

6． 企業(yè)實施GMP的自檢制度 7． 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗證文件

8． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9． 留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。13.倉儲：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報資料的準(zhǔn)備

申報資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達認(rèn)證申請介紹企業(yè)基本情況及實施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報資料的內(nèi)容 關(guān)于申報資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報資料時要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1． 介紹企業(yè)企業(yè)GMP實施情況時應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時間、證書號及發(fā)證部門。

3．組織機構(gòu)圖要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品注冊年度等。

5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號標(biāo)明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報資料準(zhǔn)備的注意事項

1．申報資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪 多求全，也不能缺項。

2． 申報資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實、準(zhǔn)確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準(zhǔn)備好的申報資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報前的準(zhǔn)備和申報資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報資料及時上報，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實施GMP認(rèn)證申報后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場檢查的時間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強表達能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1個出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場 檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號、內(nèi)容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時需要查閱哪份文件，就能及時準(zhǔn)確地得到。

第二篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進車間認(rèn)證時，穿潔凈級別相對應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進入各個區(qū)域，準(zhǔn)備好相對應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區(qū)域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機，以便專家打印或復(fù)印可能臨時材料； 2.質(zhì)?；騽游锓繉嵉仳炇眨ù藟K安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質(zhì)檢或動物房時間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實地驗收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質(zhì)保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時做應(yīng)急資料。

第三篇：藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

一、職責(zé)與權(quán)限

1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2.省、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查

1.申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。2.認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。3.局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4.局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

1.對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。2.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

1.現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。2.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。3.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。4.首次會議

內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。5.檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7.檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發(fā)生缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時核實。10.檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項目及提出的尚需完善的方面，需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。11.如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對審核結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)項工作，這個機構(gòu)一般稱為企業(yè)實施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進入了實質(zhì)性啟動階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因為對照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗項目的關(guān)鍵項上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識的講座、現(xiàn)場操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計劃地定期進行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責(zé)任性即整改計劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對于資金投入較大的整改計劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項目中的關(guān)鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項目的內(nèi)容應(yīng)重點做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2．所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實施的記錄并追趕溯。4．具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5．有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計劃、記錄和考核結(jié)果

6．企業(yè)實施GMP的自檢制度 7．關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗證文件 8．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9．留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。

13.倉儲：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

GMP認(rèn)證申報流程說明：

二、申報資料的準(zhǔn)備

申報資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達認(rèn)證申請介紹企業(yè)基本情況及實施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報資料的內(nèi)容 關(guān)于申報資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報資料時要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1．介紹企業(yè)企業(yè)GMP實施情況時應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時間、證書號及發(fā)證部門。3．組織機構(gòu)圖要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品注冊等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號標(biāo)明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報資料準(zhǔn)備的注意事項

1．申報資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪多求全，也不能缺項。2．申報資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實、準(zhǔn)確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4．準(zhǔn)備好的申報資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報前的準(zhǔn)備和申報資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報資料及時上報，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實施GMP認(rèn)證申報后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場檢查的時間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強表達能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1個出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號、內(nèi)容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時需要查閱哪份文件，就能及時準(zhǔn)確地得到。

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內(nèi)容提示：國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱局認(rèn)證中心）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查1。

一、GMP體系簡介

GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因為GMP的內(nèi)容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀

20世紀(jì)以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認(rèn)識不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難--“反應(yīng)停”事件，讓人們充分認(rèn)識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。

于是，1963年經(jīng)美國國會的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。

三、GMP體系的基本內(nèi)容

GMP法規(guī)是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：

（1）人員衛(wèi)生

經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。

（2）建筑物與設(shè)施

操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設(shè)備進行清洗和消毒時，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進行清洗,以免食品受到污染。每個工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。

（3）設(shè)備

工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計,采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護。這些設(shè)備和用具的設(shè)計、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。

（4）生產(chǎn)和加工控制

食品的進料、檢查、運輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會構(gòu)成污染源。必要時,應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。

第四篇：GMP認(rèn)證藥廠潔凈區(qū)環(huán)境問題解答

GMP認(rèn)證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測各類問題分享”

1.純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應(yīng)該用什么方法？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求企業(yè)應(yīng)對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，而沒有強制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多，如紫外線波長、強度、照射時間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

純化水系統(tǒng)和注射用水的消毒有多重方式，例如：純化水系統(tǒng)可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌，注射用水可采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式，可以延長消毒周期，但其效果十分有限。

企業(yè)可以根據(jù)自身的設(shè)備情況以及消毒周期來確定具體的消毒和滅菌方式，并對其進行充分的驗證。但一般情況下，不建議純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。

2.潔凈區(qū)監(jiān)控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛(wèi)生環(huán)保，請問有什好的清潔方法？

采用潔凈區(qū)專用攝像頭。它是專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡(luò)攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。潔凈區(qū)專用攝像頭可對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進行24小時的定點監(jiān)控。該攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設(shè)備的運行狀態(tài)、操作過程進行實時定點監(jiān)控。如何實現(xiàn)潔凈區(qū)遠程非現(xiàn)場的重點崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點實時監(jiān)控？

要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。

潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認(rèn)時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：“廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響”。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。

4.規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進行全程動態(tài)監(jiān)測。5.原料藥專用生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

單一品種原料藥生產(chǎn)過程中專用設(shè)備的清潔驗證，從風(fēng)險的角度看，專用設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗證的重點在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。

如果為生產(chǎn)單一品種的專用設(shè)備，應(yīng)綜合評估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能僅以目測無可見殘留為指標(biāo)。

目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

6.規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。”

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險。從風(fēng)險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。

第五篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點................................1 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠GMP的特點 GMP具有以下特點：

GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)； GMP的條款是有時效性的；

GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù) 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險管理；

二、機構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求：廠房的要求、生產(chǎn)區(qū)的要求、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品的要求、倉儲區(qū)的要求、質(zhì)量控制區(qū)的要求、設(shè)備的要求；

四、潔凈區(qū)級別要求：A級、B級、C級和D級；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗證。4 藥事管理學(xué)本身的特點

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補漏，加強對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。6 學(xué)習(xí)心得

通過對藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機構(gòu)以及藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會團體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理；并且老師還對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護、藥品商標(biāo)保護、還有文獻著作權(quán)的保護。