第一篇：GMP與藥廠質(zhì)量管理

藥廠質(zhì)量管理體系

摘要

GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則。是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強制與必備條件。藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)期用途、符合注冊批準(zhǔn)或是規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染危險，減少各種差錯的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理行之有效的制度。

關(guān)鍵詞：GMP 制藥行業(yè) 現(xiàn)狀 質(zhì)量管理

自我國制藥業(yè)監(jiān)督實施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識到，我國與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國制藥行業(yè)

藥品質(zhì)量意識淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)

現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將GMP認(rèn)證證書當(dāng)做是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的準(zhǔn)入憑證，一旦通過認(rèn)證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業(yè)從未對員工持續(xù)進(jìn)行基本法律法規(guī)培訓(xùn)，造成員工對該方面知識宅白，有的企業(yè)造假培訓(xùn)記錄，只為應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查。許多企業(yè)忽視對員工進(jìn)行GMP基本知識、專業(yè)技術(shù)與崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，使員工對自身崗位環(huán)境要求、操作管理注意事項與崗位責(zé)任都不明確。部分企業(yè)在對實施GMP的認(rèn)識理解上存有誤區(qū)，對GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標(biāo)準(zhǔn)、高檔次，使企業(yè)GMP硬件投入過高，加大運營成本，忽視了軟件建設(shè)，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。生產(chǎn)運行成本提高，資金緊張我國部分中小型藥廠的基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)營效益較差，企業(yè)人才流失現(xiàn)象嚴(yán)重，廠房設(shè)備布局陳舊，技術(shù)落后，面臨許多生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，難以承擔(dān)落實GMP標(biāo)準(zhǔn)等所需的巨額費用，現(xiàn)經(jīng) GMP認(rèn)證的企業(yè)約65%的生產(chǎn)線開工不足、新建生產(chǎn)線處于閑置狀態(tài)，約60% 的中小企業(yè)而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力。現(xiàn)我國企業(yè)的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業(yè)成本上升，資金緊張。

企業(yè)缺乏創(chuàng)新

目前，一些企業(yè)的管理人僅僅憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗來管理企業(yè)，知識更新能力弱，組織咖調(diào)能力差，管理觀念滯后，管理目標(biāo)模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監(jiān)管力度較低，造成企業(yè)缺乏良好的內(nèi)部運行機制，很難與國際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業(yè)應(yīng)重視人力資源管理，優(yōu)化企業(yè)資源配置，合理整合企業(yè)資源，努力完善企業(yè)良好的機制，吸引人才，合理利用人才，提高團(tuán)隊競爭力，將企業(yè)做強做大。當(dāng)然，各級管理者需克服官僚思想作風(fēng)，及時更新知識、理念，與時俱進(jìn)，樹立民主管理、科學(xué)決策及終身學(xué)習(xí)的管理觀。采用先進(jìn)的管理軟件進(jìn)行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現(xiàn)國內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用ERP(Enterprise Resource Project)系統(tǒng)進(jìn)行GMP管理網(wǎng)，值得企業(yè)借鑒。實施GMP后，企業(yè)應(yīng)會利用先進(jìn)設(shè)備、管理與思維模式來節(jié)約成本，如國外已用新的加熱和冷卻系統(tǒng)對原料藥的合成反應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質(zhì)量管理體系中的實施和應(yīng)用

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對藥品GMP進(jìn)行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國制藥行業(yè)實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個特點:①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，對原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。

新版藥品GMP的實施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護(hù)離不開藥品，藥品的質(zhì)量離開實施藥品GMP，它是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是需長期堅持實施的規(guī)范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質(zhì)量。因此嚴(yán)格實施藥品GMP是必然的，是只有起點、沒有終點的任務(wù)。在競爭壓力急劇增加的今天，與藥相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強烈的藥品質(zhì)量意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是為我們自己負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一個完整的質(zhì)量管理體系，任何一個環(huán)節(jié)都可能引起質(zhì)量體系變化，影響GMP的實施，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此，GMP 質(zhì)量管理體系是一個完整的有機整體。

在生產(chǎn)企業(yè)管理層中關(guān)鍵崗位如質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人等都是很重要的崗位。非管理層關(guān)鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標(biāo)簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應(yīng)商的確認(rèn)、物料的驗收、倉庫管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、成品分發(fā)檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責(zé)任心及工作能力強的人員，才能對產(chǎn)品質(zhì)量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產(chǎn)出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部之間，QA 和 QC 之間，質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)管部經(jīng)理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質(zhì)檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應(yīng)當(dāng)做到經(jīng)常、及時、有效溝通，很多工作進(jìn)展不暢，跟各部門之間協(xié)調(diào)溝通不到位很有關(guān)系，只有各部門端正認(rèn)識，意識到每一個環(huán)節(jié)都是下一個環(huán)節(jié)的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個生產(chǎn)流程才能迅速，及時，無誤地從起始環(huán)節(jié)到最終環(huán)節(jié)，完成合格藥品生產(chǎn)。

在生產(chǎn)工序及檢驗工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實際工作經(jīng)驗，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時基層工作人員是最有發(fā)言權(quán)的，對改進(jìn)工藝流程或操作方法是會有一些好的建議的，公司管理人員應(yīng)經(jīng)常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，由專業(yè)人員匯總分析及決定是否采納，一經(jīng)采納要給予當(dāng)事人適當(dāng)獎勵，保證員工傳達(dá)想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實踐操作意義的，鼓勵基層人員參與企業(yè)管理，讓他們在工作之余找到成就感、歸屬感，也使公司的管理更符合實際。

最近多起藥害事件，全是在細(xì)節(jié)管理上出現(xiàn)漏洞，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是全員參與、全過程管理的系統(tǒng)工程，從外部環(huán)境到內(nèi)部環(huán)境，從工業(yè)用水、用氣、用電、用風(fēng)，到設(shè)施、設(shè)備的管理，計量器具的管理、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、驗證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質(zhì)量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規(guī)范、有序，否則就會引起連鎖反應(yīng)，事后補過，為時已晚，因為藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項目，前期投入的人力、物力、財力都會化為烏有。任何補救措施都是得不償失的。因此，注意工作細(xì)節(jié)，遵守相關(guān)規(guī)范，嚴(yán)格操作流程，控制生產(chǎn)工藝的每一步驟，以最大可能使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。把發(fā)生差錯、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學(xué)習(xí)體會

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施GMP對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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第二篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個國家和地區(qū)予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實施GMP工作已由被動變?yōu)橹鲃印Ｆ髽I(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動態(tài)運行原始記錄。

設(shè)備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設(shè)備的驗收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設(shè)備的投資管理、運行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時開箱檢驗和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運行管理

設(shè)備運行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時間。這一時期對大部分設(shè)備而言運行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對重點設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應(yīng)及時排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅持定期維修和狀態(tài)維修，針對設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對設(shè)備維修的歷史記錄各項數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個環(huán)節(jié)，就是有計劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對各類型設(shè)備的特點，采取適當(dāng)?shù)膶Σ?，在預(yù)測故障發(fā)生之前進(jìn)行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第三篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點................................1 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠GMP的特點 GMP具有以下特點：

GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)； GMP的條款是有時效性的；

GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù) 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險管理；

二、機構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求：廠房的要求、生產(chǎn)區(qū)的要求、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品的要求、倉儲區(qū)的要求、質(zhì)量控制區(qū)的要求、設(shè)備的要求；

四、潔凈區(qū)級別要求：A級、B級、C級和D級；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗證。4 藥事管理學(xué)本身的特點

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補漏，加強對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。6 學(xué)習(xí)心得

通過對藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機構(gòu)以及藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會團(tuán)體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理；并且老師還對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

第四篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時，穿潔凈級別相對應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個區(qū)域，準(zhǔn)備好相對應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區(qū)域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細(xì)的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可?。?/p>

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機，以便專家打印或復(fù)印可能臨時材料； 2.質(zhì)?；騽游锓繉嵉仳炇眨ù藟K安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動物房時間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實地驗收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質(zhì)?；騽游锓繉嵉仳炇?。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時做應(yīng)急資料。

第五篇：藥廠GMP考試復(fù)習(xí)題

2008年員工培訓(xùn)試題

1、生產(chǎn)記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)在需更改處劃“－” 線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認(rèn)，并在旁邊或上部重寫、簽名并標(biāo)明日期。

2、生產(chǎn)記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存三年。

3、生產(chǎn)偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴(yán)重偏差三類。

①微小偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。

②重要偏差指可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。③嚴(yán)重偏差指可能會導(dǎo)致產(chǎn)品報廢或返工的偏差。

4、物料平衡是指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品(或中間體產(chǎn)品)及其它形式產(chǎn)出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。

5、收率（合格率）指在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（或中間體產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

7、車間主任要對新工人、臨時工、更換工種的工人進(jìn)行上崗前的安全知識教育，應(yīng)考試合格后方可單獨操作。

8、工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中所用的水，按水質(zhì)可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

9、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級.無菌萬級區(qū)操作人員應(yīng)戴無菌手套。

10、全體員工必須每年體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

11、工作服清潔周期 ：萬級（萬級以上）每班清潔一次。十萬級每天清潔一次。三十萬級每周清潔兩次。一般生產(chǎn)區(qū)每周清潔一次。

12、包材的銷毀：先清點數(shù)量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。

13、標(biāo)簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。

14、設(shè)備狀態(tài)：包括“運行”，表明設(shè)備處在運行狀態(tài)中；“完好”，表明該設(shè)備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設(shè)備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設(shè)備處于停止使用狀態(tài)中?！按蕖北砻髟撛O(shè)備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設(shè)備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設(shè)備處于不得使用的狀態(tài)中；

15、物料狀態(tài)標(biāo)志：

①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內(nèi)容有：品名、數(shù)量、滅菌完成時間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產(chǎn)品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產(chǎn)品。④“待驗品”，黃色，表明物料、中間產(chǎn)品處于待驗狀態(tài)。

⑤“狀態(tài)標(biāo)識” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應(yīng)貼掛在盛裝物料容器上，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、操作人、復(fù)核人、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品所處的操作階段等。

16、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：表明生產(chǎn)場所的清潔、清場情況。

①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態(tài)，內(nèi)容有清潔者、清潔時間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態(tài)。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

18、固體制劑尾料的處理。

①保留時間在3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，由車間負(fù)責(zé)人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內(nèi)，并做好記錄。

② 保留時間在3個月以上6個月以內(nèi)的尾料，須經(jīng)質(zhì)量保證部重新檢查合格后才能處理。③ 保留時間超過6個月的，不得再利用，作報廢處理。

④ 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的已受污染的尾料和其他原因?qū)е虏豢苫厥绽玫奈擦媳仨氝M(jìn)行銷毀處理。

19、液體制劑保留尾料的處理。

① 需保存的剩余藥液冷藏時間為48小時。超過48小時在下次投料前進(jìn)行檢測。超過48小時并檢測合格的剩余藥液冷藏時間不得超過1個月。

② 未超過規(guī)定時間的藥液經(jīng)QA人員檢查核實后，及時投入下一批同品種同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內(nèi)，并做好記錄。

③ 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。

19、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)防蟲、防鼠設(shè)施：

通向室外的每個出入口應(yīng)設(shè)置誘蟲燈。通向室外的每個出入口應(yīng)設(shè)置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：

①零散產(chǎn)品在包裝零散產(chǎn)品存放區(qū)單獨存放,填寫零散產(chǎn)品記錄卡,注明產(chǎn)品品名、批號、數(shù)量、經(jīng)手人及生產(chǎn)日期，包裝負(fù)責(zé)人上鎖保管，防止流失。

② 零散產(chǎn)品待在下次同品種、同規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)時，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號，裝合箱時僅限于兩個批號的產(chǎn)品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨作零頭處理。③ 合箱內(nèi)兩批產(chǎn)品都需經(jīng)檢驗合格后才能入庫。

21、稱量復(fù)核檢查: ①原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與合格證的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符；還應(yīng)該核對原輔料實物與合格證，檢驗報告單、生產(chǎn)指令規(guī)定的物料名稱的一致性。投料時應(yīng)核對所投物料是否與生產(chǎn)指令及處方一致。② 對計量衡器量程、零點校正進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。③復(fù)核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。

22、合箱：同品種、同規(guī)格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個批號的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應(yīng)注明兩個批號，并做好合箱記錄，一般以連續(xù)批號順序合箱。

23、合箱時：連續(xù)兩個批號產(chǎn)品的有效期同為一個月時，其外箱上標(biāo)該兩批產(chǎn)品的實際有效期，若連續(xù)兩批產(chǎn)品的有效期不一致時，外箱上標(biāo)其中最先到達(dá)有效期的。批號及生產(chǎn)日期則均表明各自的產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期。

24、消毒液的儲存更換周期

①配制后的消毒液應(yīng)密封，在有效期內(nèi)使用。如無特殊要求應(yīng)在一周內(nèi)使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應(yīng)密閉使用，每周應(yīng)更換或監(jiān)測濃度后補加至濃度為75%。③用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應(yīng)每周更換一次。

25、消毒劑使用范圍

①

75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區(qū)盛裝物料器具的內(nèi)部處理，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時外包裝表面的處理，人員進(jìn)入潔凈區(qū)手消毒，潔凈區(qū)室內(nèi)用具的表面消毒。

②

0.1%新潔爾滅液:用于進(jìn)入潔凈區(qū)人員手消毒及潔凈區(qū)地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設(shè)備外壁、室內(nèi)用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時外包裝表面處理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于潔凈區(qū)地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空間消毒。⑤

0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空間及衣物的消毒。

⑦如為無菌室所使用的消毒劑應(yīng)用已滅菌過的0.22μm微孔濾膜除菌過濾，在萬級區(qū)將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級供其使用。

26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

27、一般區(qū)清潔周期：

①地面：每天一次或根據(jù)情況及時清潔。

②門窗、室內(nèi)用具，設(shè)備外壁：每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔。③玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。

④廢物貯器：每天清洗。

28、傳遞窗的清潔周期：每次生產(chǎn)使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

30、空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口的清潔程序及方法 ① 百級.無菌萬級區(qū)：

a 回風(fēng)口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。②萬級區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。③ 三十

（十）萬級區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每兩月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。④一般生產(chǎn)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每半年將回風(fēng)口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。

31、潔凈區(qū)清潔、消毒周期

清潔項目 三十

（十）萬級（清潔）三十

（十）萬級（消毒）無菌萬級（萬級）（清潔）無菌萬級（萬級）（消毒）廢物貯器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班兩次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房間滅菌：

臭氧滅菌 —— 每周一次90分鐘---

每天一次90分鐘

32、空調(diào)機組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當(dāng)終阻力是初阻力的二倍時，需要進(jìn)行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時間為90分鐘?？照{(diào)機組運行時崗位人員每兩小時檢查一次各空調(diào)機組的初、中效壓差及送風(fēng)、回風(fēng)的溫濕度及時作好記錄。

33、產(chǎn)品生產(chǎn)過程使用的除菌過濾器在生產(chǎn)前后需進(jìn)行完整性測試----氣泡點試驗。

34、紫外燈使用至2000小時應(yīng)更換新的。

35、倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標(biāo)牌區(qū)分，物料應(yīng)按其質(zhì)量情況存放于上述各區(qū)。

36、貯藏條件的名稱術(shù)語：

①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進(jìn)入。

③熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過20℃；

⑥冷處：系指2～～10℃； ⑦常溫：系指10～30℃；

⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在-20℃以下；

37、庫房原、輔料應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)指令以最小包裝為單位進(jìn)行限額發(fā)料，發(fā)料時要按批次發(fā)放，并遵循先進(jìn)先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；

38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序為原則。

39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規(guī)定執(zhí)行，專庫或?qū)９褓A存、雙人雙鎖保管。

40、設(shè)備的潤滑管理要實行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：

① 定人：對每臺設(shè)備每個注油點，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負(fù)責(zé)加油。② 定點：每臺設(shè)備都要有確定的潤滑部位和潤滑點。

③定質(zhì)：按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應(yīng)有檢驗合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。

④定量：在保證潤滑良好的基礎(chǔ)上實行定量消耗。

⑤ 定時：明確規(guī)定設(shè)備各潤滑部位、潤滑點的加油間隔時間，按時間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。

B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點（孔）的三級過濾。① 潤滑油由油桶至油箱經(jīng)一級過濾。② 潤滑油由油箱進(jìn)油壺經(jīng)二級過濾。③ 潤滑油由油壺進(jìn)設(shè)備加油點經(jīng)三級過濾。

41、設(shè)備操作人員應(yīng)對自動注油的潤滑點要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)、油位、油壓、油溫、油質(zhì)、注油量情況，交接班時將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。

42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書。

43、質(zhì)量部取樣數(shù)量規(guī)定：

①一般對進(jìn)廠原輔料按批取樣，每批總件數(shù)為n，當(dāng)件數(shù)n ≤3時，則逐件取樣；當(dāng)件數(shù)為4≤n ≤300時，取樣件數(shù)為 +1；當(dāng)件數(shù)n＞300時，取樣件數(shù)為 /2+1；取樣時按隨機抽樣。取樣總量為50g。

②中藥材總件數(shù)n ≤5或為細(xì)貴藥材時，每件取樣；n為5～99時，取樣數(shù)為5；n為100～1000時，按n的5%取樣；n＞1000時，超出部分按1%取樣；

③半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。④ 取樣量為全檢數(shù)量的1～3倍，特殊情況另行規(guī)定。

44、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

45、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測周期：

①百級區(qū)：靜態(tài)1次/半月；萬級區(qū)：靜態(tài)1次/月；十萬和三十萬級級區(qū)：靜態(tài)1次/季度。

②百級區(qū)、萬級區(qū)停產(chǎn)超過15天，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子數(shù)；十萬級區(qū)和三十萬級區(qū)停產(chǎn)超過1個月，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子。

46、沉降菌的監(jiān)測周期：

①百級區(qū)（非最終滅菌制劑）及無菌萬級：動態(tài)生產(chǎn)條件：1次/班；

頂棚和其它附屬裝置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②萬級區(qū)：靜態(tài)條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月； ③十萬級:靜態(tài)條件下1次/月；④三十萬級區(qū)：靜態(tài)條件下1次/季度。

47、溫濕度監(jiān)測周期及標(biāo)準(zhǔn)：

① 生產(chǎn)現(xiàn)場的溫濕度的監(jiān)測由車間設(shè)專人每批監(jiān)測1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)設(shè)專人每班監(jiān)測2次。② 潔凈區(qū)域的溫度必須控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

48、不同潔凈區(qū)域壓差的監(jiān)測周期及標(biāo)準(zhǔn)：

①壓差標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室 外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

高潔凈區(qū)域?qū)Φ蜐崈魠^(qū)域呈正壓壓差>5Pa，或同級別潔凈區(qū)產(chǎn)塵大的房間應(yīng)為負(fù)壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差 >10Pa，容易產(chǎn)塵污染其它區(qū)域環(huán)境的操作區(qū)保持相對負(fù)壓。

② 對連續(xù)生產(chǎn)的車間潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測頻次為每批監(jiān)測1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)每班監(jiān)測2次。

48、工藝用水監(jiān)測周期：

①飲用水： 每年送市防疫站按標(biāo)準(zhǔn)全檢一次。

②純化水生產(chǎn)過程中，車間操作人員每兩小時檢測一次純化水總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導(dǎo)率(應(yīng)小于2.0μs/cm)；

質(zhì)量部化驗室每周對總進(jìn)水口、總送水口、總回水口按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次，各用水點每月輪流取樣一次，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

③注射用水生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每兩小時檢測一次各蒸餾水機總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的pH值，氯化物，氨； 質(zhì)量部化驗室每周對注射用水儲罐、總進(jìn)水口、總回水口的注射用水各使用點按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，各用水點每兩周輪流取樣一次，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

49、十萬級區(qū)設(shè)備表面、人員手（手套）、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗周期：

①十萬級區(qū)設(shè)備檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個/皿。②人員手(手套)檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤15個/皿。③工作服檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個/皿。

檢驗周期：每半個月由QC人員在生產(chǎn)時抽查部分人員設(shè)備及工作服。

50、無菌萬級、局部百級設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗周期。①設(shè)備表面檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤2個/皿

②人員手(手套)檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個/皿。③工作服檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個/皿。

檢驗周期：①凍干車間灌裝室、無菌萬級每班監(jiān)測一次，其它每周監(jiān)測一次。②針劑車間灌裝室每周監(jiān)測一次，其它每月監(jiān)測一次。

51、非無菌萬級設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗周期。

①設(shè)備表面檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個/皿

②人員手(手套)檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個/皿 ③工作服檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個/皿

檢驗周期：每周由QC人員在生產(chǎn)時抽查部分人員設(shè)備及工作服。

52、三十萬級設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗周期。

①設(shè)備表面檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個/皿

②人員手(手套)檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個/皿 ③工作服檢驗標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個/皿

檢驗周期：每月由QC人員在生產(chǎn)時抽查部分人員設(shè)備及工作服。

53、供應(yīng)商審計資格審查內(nèi)容：

藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。①加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； ②加蓋供貨單位印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

③加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

④加蓋供貨單位印章的《藥品注冊證》復(fù)印件、《生產(chǎn)批件》復(fù)印件；直接接觸藥品的內(nèi)包材應(yīng)有加蓋供貨單位印章《注冊證》復(fù)印件；

⑤企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書。

⑥銷售人員的身份證復(fù)印件。

⑦藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

54、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂：一般每3～5年由質(zhì)量保證部門組織復(fù)審或修訂。

55、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現(xiàn)的由用藥引起的意外或有害的反應(yīng)，或藥品應(yīng)用于人體后所出現(xiàn)的使用目的之外的對人體不利的作用的總稱。

56、藥品不良反應(yīng)分類

① A型不良反應(yīng)：是由于藥理作用的增強所致，一般與劑量的大小有關(guān)，容易預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。② B型不良反應(yīng)：與藥理作用無明顯關(guān)系，與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，一般發(fā)生率低而死亡率高，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告工作的重點。

57、收回藥品是指不論是什么原因，企業(yè)從市場上主動收回的本公司生產(chǎn)的藥品。

58、成品室溫(或儲存條件)下留樣穩(wěn)定性觀察批數(shù)的確定：

① 新產(chǎn)品上市的前三批;

②產(chǎn)品正常生產(chǎn)后每年的第一批； ③ 因處方、工藝或包裝有重大改變而進(jìn)行加速試驗的批次，同時取樣進(jìn)行儲存條件下留樣穩(wěn)定性觀察。

59、公司采購二類精神藥品原料藥由供應(yīng)部派專職人員按吉林省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求辦理《特殊藥品采購經(jīng)辦人注冊證》（簡稱注冊證）和《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》，待批準(zhǔn)后，方可由供應(yīng)部在批發(fā)企業(yè)或定點的生產(chǎn)企業(yè)采購。采購證明有效期三個月，采購證明過期后，可向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請重新辦理。

60、公司采購易制毒化學(xué)原料藥由安全保衛(wèi)部指派專職人員按公安局規(guī)定要求辦理《易制毒化學(xué)品行業(yè)許可證》（正副本）（簡稱許可證），待取得許可證后，方可由供應(yīng)部批發(fā)企業(yè)或定點的生產(chǎn)企業(yè)采購。易制毒化學(xué)品購買備案證明一次使用有效，有效期一個月，采購證明過期后，可向吉林市公安局重新申請備案辦理。61、壓縮空氣的監(jiān)測項目及檢測頻率：

壓縮空氣的監(jiān)測項目：微生物限度、微粒、油份、水份。

檢測頻率：1次/月，特殊情況下，如停產(chǎn)2周以上，應(yīng)監(jiān)測合格后使用，當(dāng)輸送管路等發(fā)生重大改變時，應(yīng)驗證后使用。62、按《藥品召回管理辦法》規(guī)定一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請領(lǐng)后，在使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過 統(tǒng)一校對，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別

100級 塵粒最大允許數(shù)/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000級 100，000級 300，000級 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

66、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

67、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

69、企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn) 計劃和培訓(xùn)檔案。

70、企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

71、中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

72、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。73、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

74、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

79、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特 殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明?！拘∪萘孔⑸鋭魴z儀：采用日光燈，光照度為1000-1500LX（供 檢查無供試品溶液）、2000-3000LX（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液）、4000 LX（供檢查 混懸型供試品溶液）?！俊緩S房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的應(yīng)急照明燈。）】 80、小容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：

①萬級：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛(wèi)生工具間、中間體檢驗等；

② 十萬級：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

③局部百級：灌封； 81、凍干粉針劑車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：

①有菌萬級：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；②無菌萬級：灌封。③十萬級：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；④無菌且為局部百級：灌封 82、固體車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：

三十萬級：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、瓶內(nèi)包、衛(wèi)生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：

十萬級：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

84、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除 塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；】 86、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。87、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。

89、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。90、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。

91、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。93、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。94、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

95、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。（我公司規(guī)定注射用水的循環(huán)溫度70℃以上。）

96、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗。（壓力表、壓差計檢定周期為半年；溫度計、檢驗儀器、溫濕度計、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。98、非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。99、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。

100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。102、物料應(yīng)按批取樣檢驗。

103、購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。

104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。105、鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。

106、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)存放在陰涼庫。）

107、固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

108、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。109、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

110、標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

111、標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。

112、標(biāo)簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

113、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

114、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。115、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。116、無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。

118、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。

119、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

121、應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

122、中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

123、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

124、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。125、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。

127、有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。128、無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

129、無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

130、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（正在生產(chǎn)、已清潔、待清潔、標(biāo)明容器內(nèi)容物的標(biāo)志、設(shè)備完好、運行等標(biāo)志）131、中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。

132、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

135、中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗。

137、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

138、藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。139、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個小時。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個小時。142、洗瓶殺菌干燥機內(nèi)的安瓿超過8小時未用，應(yīng)在生產(chǎn)前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在12小時之內(nèi)完成。

144、小容量注射劑灌封結(jié)束產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，以灌封全部結(jié)束時間計最長不得超過3小時。145、小容量注射劑燈檢崗位：

供試品至人眼距離：25cm

檢查人員視力條件：應(yīng)在0.9以上，無色盲 夾取支數(shù)：每次夾10～20支

每次檢查時限：

7～10秒

146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在5小時之內(nèi)完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：

2ml： 裝

2.0～2.15ml

5ml： 裝

5.0～5.30ml

10ml：裝

10.0～10.50ml

20ml：裝

20.0～20.60ml 148、反滲透系統(tǒng)一但開機產(chǎn)水，必須保持每兩天開機，若因故不能正常生產(chǎn)，為防止系統(tǒng)滋生微生物，每兩天開啟一次，每次至少運行20分鐘。

149、反滲透設(shè)備不得在低于0℃或高于45℃的環(huán)境下運行或存放。150、純化水電導(dǎo)率應(yīng)≤2.0μs/cm。

151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環(huán)時間為：0.2%NaOH溶液，循化1小時；

純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100℃，60分鐘。

152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。

153、注射用水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過12小時未使用應(yīng)重新處理。154、空氣過濾器的清潔： ①各貯罐在線滅菌時，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。②每半年將其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。

155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。156、純化水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過24小時未使用應(yīng)重新處理。157、凍干車間灌注系統(tǒng)滅菌后在24小時內(nèi)使用，超過24小時需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個小時。159、凍干車間膠塞：

①硅化：以20000只膠塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入膠塞清洗機中，硅化溫度65~85℃，10-20分鐘（可根據(jù)膠塞的潤滑程度適當(dāng)?shù)恼{(diào)整硅油的加入量及硅化時間）。②滅菌：用純蒸汽滅菌，溫度控制121℃，30分鐘。

③干燥：滅菌后抽真空10分鐘，之后熱風(fēng)干燥10分鐘，溫度110℃，之后真空干燥5分鐘。而后進(jìn)行常壓化。

④出料：箱內(nèi)溫度降至80℃以下方可出料。

160、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

161、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

162、禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。163、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。164、凍干車間生化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在5小時之內(nèi)完成。165、凍干車間化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在8小時之內(nèi)完成。166、潔凈服臭氧滅菌時間：60分鐘。

167、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。168、《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、輔料、包裝材料等。

171、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。172、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

173、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。174、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

175、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

176、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

177、潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

178、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。179、嚴(yán)禁使用檢定不合格或未經(jīng)檢定（包括超周期）的計量器具。180、凡最高工作壓力大于或等于1kg/cm2的容器為受壓容器。