第一篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí) 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項(xiàng)。

日常整修

應(yīng)及時(shí)排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場(chǎng)處理的，有計(jì)劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號(hào)差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅(jiān)持定期維修和狀態(tài)維修，針對(duì)設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計(jì)劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對(duì)故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，在預(yù)測(cè)故障發(fā)生之前進(jìn)行有計(jì)劃的“日常維修”，改變過去事后被動(dòng)狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場(chǎng)反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第二篇：GMP與藥廠質(zhì)量管理

藥廠質(zhì)量管理體系

摘要

GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則。是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制與必備條件。藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)期用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或是規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染危險(xiǎn)，減少各種差錯(cuò)的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理行之有效的制度。

關(guān)鍵詞：GMP 制藥行業(yè) 現(xiàn)狀 質(zhì)量管理

自我國制藥業(yè)監(jiān)督實(shí)施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢(shì)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識(shí)到，我國與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國制藥行業(yè)

藥品質(zhì)量意識(shí)淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)

現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將GMP認(rèn)證證書當(dāng)做是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的準(zhǔn)入憑證，一旦通過認(rèn)證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業(yè)從未對(duì)員工持續(xù)進(jìn)行基本法律法規(guī)培訓(xùn)，造成員工對(duì)該方面知識(shí)宅白，有的企業(yè)造假培訓(xùn)記錄，只為應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查。許多企業(yè)忽視對(duì)員工進(jìn)行GMP基本知識(shí)、專業(yè)技術(shù)與崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，使員工對(duì)自身崗位環(huán)境要求、操作管理注意事項(xiàng)與崗位責(zé)任都不明確。部分企業(yè)在對(duì)實(shí)施GMP的認(rèn)識(shí)理解上存有誤區(qū)，對(duì)GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標(biāo)準(zhǔn)、高檔次，使企業(yè)GMP硬件投入過高，加大運(yùn)營成本，忽視了軟件建設(shè)，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。生產(chǎn)運(yùn)行成本提高，資金緊張我國部分中小型藥廠的基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)營效益較差，企業(yè)人才流失現(xiàn)象嚴(yán)重，廠房設(shè)備布局陳舊，技術(shù)落后，面臨許多生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，難以承擔(dān)落實(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)等所需的巨額費(fèi)用，現(xiàn)經(jīng) GMP認(rèn)證的企業(yè)約65%的生產(chǎn)線開工不足、新建生產(chǎn)線處于閑置狀態(tài)，約60% 的中小企業(yè)而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力?，F(xiàn)我國企業(yè)的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業(yè)成本上升，資金緊張。

企業(yè)缺乏創(chuàng)新

目前，一些企業(yè)的管理人僅僅憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)來管理企業(yè)，知識(shí)更新能力弱，組織咖調(diào)能力差，管理觀念滯后，管理目標(biāo)模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監(jiān)管力度較低，造成企業(yè)缺乏良好的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，很難與國際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業(yè)應(yīng)重視人力資源管理，優(yōu)化企業(yè)資源配置，合理整合企業(yè)資源，努力完善企業(yè)良好的機(jī)制，吸引人才，合理利用人才，提高團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力，將企業(yè)做強(qiáng)做大。當(dāng)然，各級(jí)管理者需克服官僚思想作風(fēng)，及時(shí)更新知識(shí)、理念，與時(shí)俱進(jìn)，樹立民主管理、科學(xué)決策及終身學(xué)習(xí)的管理觀。采用先進(jìn)的管理軟件進(jìn)行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現(xiàn)國內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用ERP(Enterprise Resource Project)系統(tǒng)進(jìn)行GMP管理網(wǎng)，值得企業(yè)借鑒。實(shí)施GMP后，企業(yè)應(yīng)會(huì)利用先進(jìn)設(shè)備、管理與思維模式來節(jié)約成本，如國外已用新的加熱和冷卻系統(tǒng)對(duì)原料藥的合成反應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質(zhì)量管理體系中的實(shí)施和應(yīng)用

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對(duì)藥品GMP進(jìn)行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國制藥行業(yè)實(shí)際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個(gè)特點(diǎn):①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實(shí)施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對(duì)滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計(jì)未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場(chǎng)需求將保持快速增長。

新版藥品GMP的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護(hù)離不開藥品，藥品的質(zhì)量離開實(shí)施藥品GMP，它是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是需長期堅(jiān)持實(shí)施的規(guī)范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質(zhì)量。因此嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP是必然的，是只有起點(diǎn)、沒有終點(diǎn)的任務(wù)。在競(jìng)爭(zhēng)壓力急劇增加的今天，與藥相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是為我們自己負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能引起質(zhì)量體系變化，影響GMP的實(shí)施，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此，GMP 質(zhì)量管理體系是一個(gè)完整的有機(jī)整體。

在生產(chǎn)企業(yè)管理層中關(guān)鍵崗位如質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人等都是很重要的崗位。非管理層關(guān)鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標(biāo)簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應(yīng)商的確認(rèn)、物料的驗(yàn)收、倉庫管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、成品分發(fā)檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責(zé)任心及工作能力強(qiáng)的人員，才能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產(chǎn)出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部之間，QA 和 QC 之間，質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)管部經(jīng)理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質(zhì)檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應(yīng)當(dāng)做到經(jīng)常、及時(shí)、有效溝通，很多工作進(jìn)展不暢，跟各部門之間協(xié)調(diào)溝通不到位很有關(guān)系，只有各部門端正認(rèn)識(shí)，意識(shí)到每一個(gè)環(huán)節(jié)都是下一個(gè)環(huán)節(jié)的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個(gè)生產(chǎn)流程才能迅速，及時(shí)，無誤地從起始環(huán)節(jié)到最終環(huán)節(jié)，完成合格藥品生產(chǎn)。

在生產(chǎn)工序及檢驗(yàn)工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時(shí)基層工作人員是最有發(fā)言權(quán)的，對(duì)改進(jìn)工藝流程或操作方法是會(huì)有一些好的建議的，公司管理人員應(yīng)經(jīng)常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，由專業(yè)人員匯總分析及決定是否采納，一經(jīng)采納要給予當(dāng)事人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，保證員工傳達(dá)想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實(shí)踐操作意義的，鼓勵(lì)基層人員參與企業(yè)管理，讓他們?cè)诠ぷ髦嗾业匠删透?、歸屬感，也使公司的管理更符合實(shí)際。

最近多起藥害事件，全是在細(xì)節(jié)管理上出現(xiàn)漏洞，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是全員參與、全過程管理的系統(tǒng)工程，從外部環(huán)境到內(nèi)部環(huán)境，從工業(yè)用水、用氣、用電、用風(fēng)，到設(shè)施、設(shè)備的管理，計(jì)量器具的管理、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質(zhì)量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規(guī)范、有序，否則就會(huì)引起連鎖反應(yīng)，事后補(bǔ)過，為時(shí)已晚，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項(xiàng)目，前期投入的人力、物力、財(cái)力都會(huì)化為烏有。任何補(bǔ)救措施都是得不償失的。因此，注意工作細(xì)節(jié)，遵守相關(guān)規(guī)范，嚴(yán)格操作流程，控制生產(chǎn)工藝的每一步驟，以最大可能使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。把發(fā)生差錯(cuò)、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學(xué)習(xí)體會(huì)

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對(duì)改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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第三篇：GMP設(shè)備管理（推薦）

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有10多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào) 研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。選型原則 必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具

體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。選擇好設(shè)備供應(yīng)單位要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理 購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí)做好整理及存檔工作。設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保

養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。

第四篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號(hào)：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點(diǎn)................................1 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠GMP的特點(diǎn) GMP具有以下特點(diǎn)：

GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)； GMP的條款是有時(shí)效性的；

GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

二、機(jī)構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求：廠房的要求、生產(chǎn)區(qū)的要求、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品的要求、倉儲(chǔ)區(qū)的要求、質(zhì)量控制區(qū)的要求、設(shè)備的要求；

四、潔凈區(qū)級(jí)別要求：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗(yàn)證。4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對(duì)象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。6 學(xué)習(xí)心得

通過對(duì)藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對(duì)各種藥事組織做了簡(jiǎn)單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊(cè)管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

第五篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會(huì)人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會(huì)辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時(shí)，穿潔凈級(jí)別相對(duì)應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評(píng)審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個(gè)區(qū)域，準(zhǔn)備好相對(duì)應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個(gè)門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個(gè)區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會(huì)議室材料的匯報(bào)（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）：

（1）公司簡(jiǎn)介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡(jiǎn)明扼要，主要說重點(diǎn)部分，也就是驗(yàn)收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個(gè)專家的審評(píng)辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評(píng)審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報(bào)材料；（3）GMP評(píng)審條款；

（4）整個(gè)廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動(dòng)力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動(dòng)物房平面圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評(píng)審會(huì)議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時(shí)材料； 2.質(zhì)?；騽?dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動(dòng)物房時(shí)間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問題記錄下來，在后期的評(píng)審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會(huì)再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）流程同質(zhì)?；騽?dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收。4.專家對(duì)GMP材料文件的評(píng)審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場(chǎng)；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對(duì)于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評(píng)審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時(shí)做應(yīng)急資料。