第一篇：關(guān)于建設(shè)符合GMP要求的藥廠的若干問題

關(guān)于建設(shè)符合GMP要求的藥廠的若干問題

一． 新建藥廠對周圍環(huán)境的要求 1.新建藥廠對環(huán)境要求的評估

這種評估主要是鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。主要評估兩方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量，二是水資源質(zhì)量狀況。另外評估三通情況：：通電，通路，通水情況。（1）空氣質(zhì)量的評估

了解擬建藥廠周圍的大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建藥廠周圍的空氣新鮮，無污染源，少塵埃。（2）水資源質(zhì)量的評估

了解當(dāng)?shù)氐乇硭偷叵滤臓顩r，一般藥廠生產(chǎn)使用自來水，但有些地方?jīng)]有自來水那就要自備井取地下水或河水，必須鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠的時候考慮水質(zhì)處理工藝，水資源受污染不宜建廠。

2.所建藥廠對環(huán)境影響的評估

藥廠對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

① 對空氣質(zhì)量影響的評估。對排放有毒有害氣體或粉塵的藥廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn),而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。

②

對水資源影響的評估。對水資源有污染的藥廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過處理，達(dá)標(biāo)排放。

③ 噪音嚴(yán)重的藥廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二． 藥廠建設(shè)的總體規(guī)劃

藥廠建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個廠區(qū)布局是否合理，同時也影響到藥廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到藥廠以后發(fā)展的趨勢。

具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。一般藥廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。

生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)車間、庫房、通用工程(也有通用工程單分區(qū))。

生產(chǎn)車間要考慮所建車間的性質(zhì)，潔凈級別的要求。生產(chǎn)針劑的車間對環(huán)境空氣潔凈度要求高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向。而生產(chǎn)片劑、顆粒劑的車間由于產(chǎn)生粉塵，一般布置在常年的下風(fēng)向。

通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車間的下風(fēng)向。

行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的地方，目的是便于對外接洽業(yè)務(wù)，一般布置于廠正門附近。

生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂設(shè)施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。

綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵。綠化應(yīng)以種草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的30%以上。

三． 建設(shè)符合GMP要求的生產(chǎn)車間

如何建設(shè)符合GMP要求的生產(chǎn)車間這個問題相當(dāng)復(fù)雜，因為醫(yī)藥生產(chǎn)劑型多，而且同一劑型不同品種生產(chǎn)具體要求也有所不同，應(yīng)該從以下幾方面考慮。

1.廠房的設(shè)計思想及注意事項

潔凈級別 塵粒數(shù)/m3 活微生物數(shù)/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100級 ≤3500

≤0

≤5

10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100

100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500

（1）廠房的工藝設(shè)計

按產(chǎn)品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混雜。人員及物料均應(yīng)有各自的出入口，盡量人流物流分開。

潔凈廠房應(yīng)按潔凈級別合理布局，潔凈級別高的工序應(yīng)設(shè)在中心，并設(shè)置相應(yīng)的輔助措施，包括清洗、更衣等措施。（2）廠房的建筑設(shè)計

廠房的建筑設(shè)計首先考慮廠房設(shè)計的類型，即單層廠房還是多層廠房。一般建單層大跨度

廠房為多。其優(yōu)點(diǎn)是：單層廠房工藝布局比多層廠房更易合理；靈活性較強(qiáng)，便于生產(chǎn)品種的更新和工藝流程變更時工房進(jìn)行改造；便于設(shè)備安裝和公用管線的安裝。（3）潔凈廠房的設(shè)計要點(diǎn)

潔凈廠房的潔凈級別，我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB73-84，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達(dá)到以上3個級別設(shè)計中應(yīng)注意的問題：

①氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流(一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口)。

②壓差，潔凈級別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。③送風(fēng)量，送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到級別要求的重要因素，設(shè)計時根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。

④新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70%。送

風(fēng)

量

類別

層流工作面

亂流潔凈室

潔凈級別

100級

10000級

100000級

氣流組織

垂直層流

水平層流

亂流

斷面風(fēng)速(v)m/sec

換氣次數(shù)

0.25

0.35 24 15（4）潔凈廠房設(shè)計時應(yīng)注意的問題： ①平面圖上要劃分潔凈區(qū)和輔助區(qū)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需先通過輔助區(qū)。輔助區(qū)包括更衣室，緩沖間，人流方向應(yīng)由低潔凈級別區(qū)到高潔凈級別區(qū)。

② 為了節(jié)約能源，潔凈區(qū)在滿足生產(chǎn)的情況下空間不宜過大，高度應(yīng)盡量降低，一般在2.5米左右。

③ 不同潔凈級別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等。④ 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶為雙層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密。

2.廠房建筑過程中的問題

要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質(zhì)量控制甚為重要。土建中廠房結(jié)構(gòu)要求由土木建筑技術(shù)人員去管理和控制，我在這里談?wù)労蛙囬gGMP要求有關(guān)的問題。①墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。②隔斷材料，一般采用鋁合金材料和聚苯乙烯彩鋼板材料。特別是有潔凈級別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。

③對地面材料要求強(qiáng)度高，應(yīng)耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。

地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設(shè)地漏。

④窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角，潔凈級別高的窗子應(yīng)做成固定窗，窗玻璃和墻面應(yīng)做成同一平面，防止窗沿積塵，且易于清洗。

四.制藥設(shè)備

制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面

1.設(shè)備的選型

①設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。②設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。③設(shè)備傳動部分應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。

④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。

⑤設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。

2.設(shè)備的材質(zhì)

設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。

3.設(shè)備的布局

①設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返。

②設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。

潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機(jī)一室。

跨越不同潔凈級別區(qū)的設(shè)備要采取措施使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不受污染。

③固定安裝的管線應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。有潔凈級別的廠房、管道應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井內(nèi)，避免和減少外露。

4.設(shè)備的驗證

生產(chǎn)工藝重要控制點(diǎn)的設(shè)備，例如熱壓滅菌設(shè)備，用于分裝無菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)行驗證，并制定驗證周期定期驗證。

5.藥廠的竣工驗收

藥廠GMP驗收應(yīng)包括多方面，包括人員配備、廠房(設(shè)備)、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面，僅就廠房建設(shè)而言，歸納為以下幾點(diǎn)。

①按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗收。

②廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗收。

③潔凈廠房應(yīng)按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進(jìn)行驗收。首先進(jìn)行工程竣工驗收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。

(1)工程竣工驗收，即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進(jìn)行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)行審查。

a外觀檢查項目包括：各種管道、風(fēng)道、凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確嚴(yán)密，高效、中效過濾器安裝合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應(yīng)光滑平整，門窗嚴(yán)密。

b單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)是指對空調(diào)器(制冷，加熱系統(tǒng))、局部凈化設(shè)備及其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定

c系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，進(jìn)行各項設(shè)備部件聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合技術(shù)要求。

(2)綜合性能全面評定，綜合性能全面檢測的方法及評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合JGJ71-90《潔凈室施工和驗收規(guī)范》。檢測包括以下方面：潔凈度級別、送風(fēng)量、排風(fēng)量、截面風(fēng)速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。

另外在竣工驗收時施工單位應(yīng)遞交下列文件：a.設(shè)計變更洽商和竣工圖。b.主要材料、設(shè)備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應(yīng)有當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站的檢驗文件。c.單位工程、分次分部工程質(zhì)量檢驗評定書、隱蔽工程記錄(包括照片)。d.設(shè)備的試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、管道壓力試驗記錄。

廠房竣工驗收合格后，建設(shè)方和施工方應(yīng)簽訂建設(shè)工程保修合同。

第二篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點(diǎn)................................1 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠GMP的特點(diǎn) GMP具有以下特點(diǎn)：

GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)； GMP的條款是有時效性的；

GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù) 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險管理；

二、機(jī)構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求：廠房的要求、生產(chǎn)區(qū)的要求、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品的要求、倉儲區(qū)的要求、質(zhì)量控制區(qū)的要求、設(shè)備的要求；

四、潔凈區(qū)級別要求：A級、B級、C級和D級；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗證。4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補(bǔ)漏，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。6 學(xué)習(xí)心得

通過對藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實(shí)踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會團(tuán)體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

第三篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動變?yōu)橹鲃?。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對設(shè)備的驗收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時開箱檢驗和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時間。這一時期對大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應(yīng)及時排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅持定期維修和狀態(tài)維修，針對設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對設(shè)備維修的歷史記錄各項數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個環(huán)節(jié)，就是有計劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶Σ?，在預(yù)測故障發(fā)生之前進(jìn)行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第四篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時，穿潔凈級別相對應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個區(qū)域，準(zhǔn)備好相對應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區(qū)域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點(diǎn)部分，也就是驗收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時，配有的詳細(xì)的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可?。?/p>

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時材料； 2.質(zhì)保或動物房實(shí)地驗收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動物房時間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質(zhì)保或動物房實(shí)地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時做應(yīng)急資料。

第五篇：GMP與藥廠質(zhì)量管理

藥廠質(zhì)量管理體系

摘要

GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則。是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制與必備條件。藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)期用途、符合注冊批準(zhǔn)或是規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染危險，減少各種差錯的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理行之有效的制度。

關(guān)鍵詞：GMP 制藥行業(yè) 現(xiàn)狀 質(zhì)量管理

自我國制藥業(yè)監(jiān)督實(shí)施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識到，我國與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國制藥行業(yè)

藥品質(zhì)量意識淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)

現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將GMP認(rèn)證證書當(dāng)做是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的準(zhǔn)入憑證，一旦通過認(rèn)證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業(yè)從未對員工持續(xù)進(jìn)行基本法律法規(guī)培訓(xùn)，造成員工對該方面知識宅白，有的企業(yè)造假培訓(xùn)記錄，只為應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查。許多企業(yè)忽視對員工進(jìn)行GMP基本知識、專業(yè)技術(shù)與崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，使員工對自身崗位環(huán)境要求、操作管理注意事項與崗位責(zé)任都不明確。部分企業(yè)在對實(shí)施GMP的認(rèn)識理解上存有誤區(qū)，對GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標(biāo)準(zhǔn)、高檔次，使企業(yè)GMP硬件投入過高，加大運(yùn)營成本，忽視了軟件建設(shè)，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。生產(chǎn)運(yùn)行成本提高，資金緊張我國部分中小型藥廠的基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)營效益較差，企業(yè)人才流失現(xiàn)象嚴(yán)重，廠房設(shè)備布局陳舊，技術(shù)落后，面臨許多生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，難以承擔(dān)落實(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)等所需的巨額費(fèi)用，現(xiàn)經(jīng) GMP認(rèn)證的企業(yè)約65%的生產(chǎn)線開工不足、新建生產(chǎn)線處于閑置狀態(tài)，約60% 的中小企業(yè)而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力?，F(xiàn)我國企業(yè)的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業(yè)成本上升，資金緊張。

企業(yè)缺乏創(chuàng)新

目前，一些企業(yè)的管理人僅僅憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗來管理企業(yè)，知識更新能力弱，組織咖調(diào)能力差，管理觀念滯后，管理目標(biāo)模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監(jiān)管力度較低，造成企業(yè)缺乏良好的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，很難與國際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業(yè)應(yīng)重視人力資源管理，優(yōu)化企業(yè)資源配置，合理整合企業(yè)資源，努力完善企業(yè)良好的機(jī)制，吸引人才，合理利用人才，提高團(tuán)隊競爭力，將企業(yè)做強(qiáng)做大。當(dāng)然，各級管理者需克服官僚思想作風(fēng)，及時更新知識、理念，與時俱進(jìn)，樹立民主管理、科學(xué)決策及終身學(xué)習(xí)的管理觀。采用先進(jìn)的管理軟件進(jìn)行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現(xiàn)國內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用ERP(Enterprise Resource Project)系統(tǒng)進(jìn)行GMP管理網(wǎng)，值得企業(yè)借鑒。實(shí)施GMP后，企業(yè)應(yīng)會利用先進(jìn)設(shè)備、管理與思維模式來節(jié)約成本，如國外已用新的加熱和冷卻系統(tǒng)對原料藥的合成反應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質(zhì)量管理體系中的實(shí)施和應(yīng)用

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對藥品GMP進(jìn)行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國制藥行業(yè)實(shí)際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個特點(diǎn):①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，對原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實(shí)施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。

新版藥品GMP的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護(hù)離不開藥品，藥品的質(zhì)量離開實(shí)施藥品GMP，它是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是需長期堅持實(shí)施的規(guī)范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質(zhì)量。因此嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP是必然的，是只有起點(diǎn)、沒有終點(diǎn)的任務(wù)。在競爭壓力急劇增加的今天，與藥相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是為我們自己負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一個完整的質(zhì)量管理體系，任何一個環(huán)節(jié)都可能引起質(zhì)量體系變化，影響GMP的實(shí)施，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此，GMP 質(zhì)量管理體系是一個完整的有機(jī)整體。

在生產(chǎn)企業(yè)管理層中關(guān)鍵崗位如質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人等都是很重要的崗位。非管理層關(guān)鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標(biāo)簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應(yīng)商的確認(rèn)、物料的驗收、倉庫管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、成品分發(fā)檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責(zé)任心及工作能力強(qiáng)的人員，才能對產(chǎn)品質(zhì)量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產(chǎn)出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部之間，QA 和 QC 之間，質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)管部經(jīng)理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質(zhì)檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應(yīng)當(dāng)做到經(jīng)常、及時、有效溝通，很多工作進(jìn)展不暢，跟各部門之間協(xié)調(diào)溝通不到位很有關(guān)系，只有各部門端正認(rèn)識，意識到每一個環(huán)節(jié)都是下一個環(huán)節(jié)的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個生產(chǎn)流程才能迅速，及時，無誤地從起始環(huán)節(jié)到最終環(huán)節(jié)，完成合格藥品生產(chǎn)。

在生產(chǎn)工序及檢驗工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實(shí)際工作經(jīng)驗，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時基層工作人員是最有發(fā)言權(quán)的，對改進(jìn)工藝流程或操作方法是會有一些好的建議的，公司管理人員應(yīng)經(jīng)常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，由專業(yè)人員匯總分析及決定是否采納，一經(jīng)采納要給予當(dāng)事人適當(dāng)獎勵，保證員工傳達(dá)想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實(shí)踐操作意義的，鼓勵基層人員參與企業(yè)管理，讓他們在工作之余找到成就感、歸屬感，也使公司的管理更符合實(shí)際。

最近多起藥害事件，全是在細(xì)節(jié)管理上出現(xiàn)漏洞，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是全員參與、全過程管理的系統(tǒng)工程，從外部環(huán)境到內(nèi)部環(huán)境，從工業(yè)用水、用氣、用電、用風(fēng)，到設(shè)施、設(shè)備的管理，計量器具的管理、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、驗證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質(zhì)量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規(guī)范、有序，否則就會引起連鎖反應(yīng)，事后補(bǔ)過，為時已晚，因為藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項目，前期投入的人力、物力、財力都會化為烏有。任何補(bǔ)救措施都是得不償失的。因此，注意工作細(xì)節(jié)，遵守相關(guān)規(guī)范，嚴(yán)格操作流程，控制生產(chǎn)工藝的每一步驟，以最大可能使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。把發(fā)生差錯、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學(xué)習(xí)體會

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

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