第一篇：GMP認(rèn)證藥廠潔凈區(qū)環(huán)境問題解答

GMP認(rèn)證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)各類問題分享”

1.純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應(yīng)該用什么方法？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，而沒有強(qiáng)制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多，如紫外線波長(zhǎng)、強(qiáng)度、照射時(shí)間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

純化水系統(tǒng)和注射用水的消毒有多重方式，例如：純化水系統(tǒng)可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌，注射用水可采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式，可以延長(zhǎng)消毒周期，但其效果十分有限。

企業(yè)可以根據(jù)自身的設(shè)備情況以及消毒周期來確定具體的消毒和滅菌方式，并對(duì)其進(jìn)行充分的驗(yàn)證。但一般情況下，不建議純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。

2.潔凈區(qū)監(jiān)控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛(wèi)生環(huán)保，請(qǐng)問有什好的清潔方法？

采用潔凈區(qū)專用攝像頭。它是專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡(luò)攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。潔凈區(qū)專用攝像頭可對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時(shí)的定點(diǎn)監(jiān)控。該攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境、著裝、人員流動(dòng)等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個(gè)半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對(duì)重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過程進(jìn)行實(shí)時(shí)定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控？

要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時(shí)存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。

潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時(shí)，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：“廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響”。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個(gè)國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。

4.規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測(cè)方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。5.原料藥專用生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，是否還需要檢測(cè)活性成分的殘留量？按目測(cè)殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

單一品種原料藥生產(chǎn)過程中專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證，從風(fēng)險(xiǎn)的角度看，專用設(shè)備上的活性成分殘留對(duì)后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。

如果為生產(chǎn)單一品種的專用設(shè)備，應(yīng)綜合評(píng)估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測(cè)的方式來證明，不能僅以目測(cè)無可見殘留為指標(biāo)。

目測(cè)殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

6.規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。”

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。

第二篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會(huì)人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會(huì)辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時(shí)，穿潔凈級(jí)別相對(duì)應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評(píng)審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個(gè)區(qū)域，準(zhǔn)備好相對(duì)應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個(gè)門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個(gè)區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會(huì)議室材料的匯報(bào)（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）：

（1）公司簡(jiǎn)介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡(jiǎn)明扼要，主要說重點(diǎn)部分，也就是驗(yàn)收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個(gè)專家的審評(píng)辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評(píng)審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報(bào)材料；（3）GMP評(píng)審條款；

（4）整個(gè)廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動(dòng)力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動(dòng)物房平面圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（如庫房在車間，可?。?；

（5）在評(píng)審會(huì)議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時(shí)材料； 2.質(zhì)?；騽?dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動(dòng)物房時(shí)間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問題記錄下來，在后期的評(píng)審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會(huì)再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）流程同質(zhì)?；騽?dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收。4.專家對(duì)GMP材料文件的評(píng)審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場(chǎng)；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對(duì)于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評(píng)審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時(shí)做應(yīng)急資料。

第三篇：藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證

隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報(bào)前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個(gè)小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對(duì)待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對(duì)自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會(huì)議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動(dòng)手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。

2． 所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對(duì)質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5． 有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果

6． 企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度 7． 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件

8． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9． 留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄。

12.隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）。13.倉儲(chǔ)：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1． 介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動(dòng)作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。

3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)等。

5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對(duì)于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪 多求全，也不能缺項(xiàng)。

2． 申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡(jiǎn)練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報(bào)后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所。對(duì)模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的各種提問。現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長(zhǎng)1個(gè)出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng) 檢查人員的提問。在現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號(hào)、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。

第四篇：新版GMP若干問題解答

新版GMP發(fā)布 CFDA解答十三大焦點(diǎn)問題

2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn) 解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國務(wù)院同意，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。

二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國藥品市場(chǎng)供應(yīng)？ 答：按2012年我國藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個(gè)，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?！秶裔t(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？ 答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來確定停產(chǎn)行為，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售，也就是說在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對(duì)2013年12月31日前，已通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售。

企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國市場(chǎng)近50%的份額。新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊？

答：根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？

答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。

加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實(shí)施以來，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，包括無菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專家對(duì)我國檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國國家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過ISO9000認(rèn)證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評(píng)。

明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？ 答：下一步總局要求：

各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總，于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來危害。各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已成為國際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實(shí)施藥品GMP，我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是，原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求，在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)我國藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。

十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，并針對(duì)我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進(jìn)行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么？

答：實(shí)施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于，推動(dòng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)。

十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過渡時(shí)間和品種風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些？

答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開展

第五篇：藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

一、職責(zé)與權(quán)限

1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2.省、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1.申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。2.認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。3.局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4.局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請(qǐng)單位。

三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1.對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。2.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。4.首次會(huì)議

內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。5.檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6.綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7.檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。8.末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發(fā)生缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)核實(shí)。10.檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。11.如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對(duì)審核結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報(bào)前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國家政策法規(guī)的理解和消化，涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個(gè)小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對(duì)待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對(duì)自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會(huì)議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動(dòng)手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。

2．所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3．具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。4．具有針對(duì)質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5．有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果

6．企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度 7．關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件 8．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9．留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄。

12.隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）。

13.倉儲(chǔ)：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

GMP認(rèn)證申報(bào)流程說明：

二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1．介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動(dòng)作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對(duì)于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪多求全，也不能缺項(xiàng)。2．申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4．準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡(jiǎn)練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報(bào)后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所。對(duì)模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長(zhǎng)1個(gè)出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的提問。在現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號(hào)、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。

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內(nèi)容提示：國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱局認(rèn)證中心）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查1。

一、GMP體系簡(jiǎn)介

GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡(jiǎn)稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因?yàn)镚MP的內(nèi)容是在不斷完善和補(bǔ)充著的，所以有時(shí)稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀

20世紀(jì)以來，人類發(fā)明了很多具有劃時(shí)代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時(shí)由于對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價(jià)。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難--“反應(yīng)?！笔录?，讓人們充分認(rèn)識(shí)到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。

于是，1963年經(jīng)美國國會(huì)的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會(huì)（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個(gè)國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。

三、GMP體系的基本內(nèi)容

GMP法規(guī)是一種對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實(shí)驗(yàn)室管理等方面。其重點(diǎn)在于：

（1）人員衛(wèi)生

經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會(huì)造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗(yàn),或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。

（2）建筑物與設(shè)施

操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場(chǎng)地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計(jì)應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對(duì)用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗,以免食品受到污染。每個(gè)工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。

（3）設(shè)備

工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì),采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的堆積,從而將微生物生長(zhǎng)繁殖的機(jī)會(huì)降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。

（4）生產(chǎn)和加工控制

食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會(huì)構(gòu)成污染源。必要時(shí),應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測(cè)方法去驗(yàn)明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達(dá)到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。