第一篇：體外診斷試劑醫(yī)療器械評(píng)估方案

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體外診斷試劑醫(yī)療器械評(píng)估方案

醫(yī)療器械的注冊作為其上市前的必經(jīng)階段，是需要專業(yè)的人員、符合要求的硬件及配套的質(zhì)量管理制度相配合才能進(jìn)行的。對法規(guī)不熟悉、沒有專業(yè)人士的企業(yè)如果考慮自己操作申請，建議需要做好摸石頭過河的準(zhǔn)備，重復(fù)性的工作以及撞南墻的情況是常有發(fā)生的。如果從節(jié)約時(shí)間、人力、物力投入的角度考慮，向?qū)I(yè)的咨詢顧問公司尋求幫助，不失為一個(gè)好的選擇。

蘇州作為上海的“后花園”，經(jīng)濟(jì)科技方面急劇升級(jí)。蘇州城內(nèi)小橋流水、古宅深巷，別有一番情趣，被譽(yù)為“人間天堂”。但生活在這座城市的人們，卻總是進(jìn)行著快節(jié)奏的生活，并沒有太多時(shí)間來關(guān)注醫(yī)療器械的問題。因此，就需要廣州格慧泰福來幫助您排憂解難。

好了，廢話少說，下面來看看小編為大家?guī)淼尼t(yī)療器械相關(guān)資訊吧～ 體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 １、自身存在的風(fēng)險(xiǎn)

多樣性、復(fù)雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類繁多，既有化學(xué)產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又有細(xì)胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判等，目的多樣。同時(shí)，涉及的檢測方法復(fù)雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科。近年來，由于分子生物學(xué)和免疫學(xué)的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來，各種風(fēng)險(xiǎn)隨之而來。廣州格慧泰福生物科技有限公司官網(wǎng)：004km.cn

２、監(jiān)管中存在的風(fēng)險(xiǎn)

一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上。多是對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。

二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

３、醫(yī)院缺乏對體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

在醫(yī)院的內(nèi)部管理機(jī)制中，并沒有對體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制做出一個(gè)科學(xué)的規(guī)定。簡單來說就是，對于體外診斷試劑的維護(hù)、保存、使用記錄等都沒有一個(gè)嚴(yán)格的管理，這樣就會(huì)出現(xiàn)當(dāng)體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時(shí)候而沒有人負(fù)責(zé)的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因?yàn)闆]有一個(gè)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，而這個(gè)制度的長期缺乏就不利于體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理，甚至?xí)岣唧w外診斷試劑的管理風(fēng)險(xiǎn)，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制缺乏的問題。廣州格慧泰福生物科技有限公司官網(wǎng)：004km.cn

在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對策

１、醫(yī)院應(yīng)重視對體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的管理

首先，醫(yī)院要對體外診斷試劑的使用進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，減少體外診斷試劑的管理風(fēng)險(xiǎn)；除此之外，醫(yī)院還要大幅度降低管理風(fēng)險(xiǎn)中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)中的重要隱患。

維修人員應(yīng)提高自身的專業(yè)技能，對那些先進(jìn)的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過程進(jìn)行規(guī)范化操作，嚴(yán)格控制人為因素對在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的影響，促進(jìn)有效管理水平，促進(jìn)降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。

２、監(jiān)控不良事件的發(fā)生

體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對安全性進(jìn)行持續(xù)的關(guān)注。對不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會(huì)控制不良事件的蔓延以及重復(fù)發(fā)生。而且，在促進(jìn)體外診斷試劑生產(chǎn)廠家改進(jìn)和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進(jìn)行，必須是持續(xù)的、不斷的對體外診斷試劑進(jìn)行監(jiān)控。

３、做好預(yù)防性維護(hù)，加強(qiáng)質(zhì)量檢測與管理

對于體外診斷類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理而言，事前預(yù)防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進(jìn)行預(yù)防性維修，及時(shí)消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)。儀器管理者要定廣州格慧泰福生物科技有限公司官網(wǎng)：004km.cn

期全面檢查儀器的參數(shù)指標(biāo)、各功能模塊、測試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定標(biāo)液、電源系統(tǒng)、輔助設(shè)備、排除系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)等，并做好記錄進(jìn)行歸檔。此外，醫(yī)院要樹立體外診斷試劑的質(zhì)量檢測的意識(shí)，要在維修后、投入使用前，對器械進(jìn)行徹底的質(zhì)量檢測，以便測試器械的準(zhǔn)確性。經(jīng)質(zhì)量檢測，確定儀器運(yùn)行穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。

總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作對醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義。現(xiàn)階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī)院只要提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對工作模式加以創(chuàng)新，就能對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，為醫(yī)院的長足高效發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

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格慧泰福長期為醫(yī)療器械客戶提供專業(yè)翻譯服務(wù)。翻譯項(xiàng)目如下：

醫(yī)療器械中國注冊所需的注冊文件 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的技術(shù)文件 美國FDA申請的技術(shù)文件

大、中、小型醫(yī)療器械操作手冊與維修手冊 技術(shù)規(guī)范 宣傳彩頁 電氣安全報(bào)告 廣州格慧泰福生物科技有限公司官網(wǎng)：004km.cn

各類檢測報(bào)告以及相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)資料

中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)所要求的各種市場準(zhǔn)入技術(shù)及法律文件 商務(wù)資料，合同，信函等文件的中外互譯

醫(yī)療器械屬于專業(yè)性要求較高的領(lǐng)域，其涉及的專業(yè)文檔從翻譯的角度而言需要具備相應(yīng)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，才能做到良好的翻譯質(zhì)量，達(dá)到理想的表達(dá)效果。如果從節(jié)約時(shí)間、人力、物力投入的角度考慮，向?qū)I(yè)的咨詢顧問公司尋求幫助，不失為一個(gè)好的選擇。

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第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄

臺(tái)州椒江關(guān)愛云醫(yī)療器械有限公司

1.各級(jí)人員崗位職責(zé)…………………………………………1 2.質(zhì)量管理方針及目標(biāo)………………………………………7 3.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度…………………………………………8 4.企業(yè)質(zhì)量裁決流程…………………………………………9 5.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度…………………………………10 6.醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………11 7.醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度……………………………………12 8.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………………………………13 9.醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度……………………………15 10.醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度……………………………………17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………21 15.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度………………………………23 16.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度……………………………………24 17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度………………………………25 18.質(zhì)量事故報(bào)告制度…………………………………………26 19.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務(wù)管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛(wèi)生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設(shè)備與計(jì)量器具管理規(guī)定……………………………35 24.醫(yī)療器械召回制度…………………………………………36 25.計(jì)算機(jī)及軟件管理制度……………………………………38 26.購貨單位資格審核制度……………………………………40

第三篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí)驗(yàn)室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

第六條 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請人應(yīng)保證檢測樣品送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)(如對來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn))以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗(yàn)資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號(hào)、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。

第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測報(bào)告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計(jì)資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當(dāng)試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類材料來源的資料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；

（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：

（一）按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；

（二）按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。

第二十九條 對于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表性，應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測情況。

第九章 標(biāo)簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號(hào)形式提供，所用符號(hào)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時(shí)，注明“無菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號(hào)或序列號(hào)；

（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫明“僅用于性能評(píng)價(jià)”；

（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應(yīng)予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；

（七）試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；

（八）試劑測量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動(dòng)的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項(xiàng)，這些事項(xiàng)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當(dāng)自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。年

月

日起施行。

第四篇：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

附件

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識(shí)。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第三條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)

存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第六條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第九條 住宅用房不得用作倉庫。

第十條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十一條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十三條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十四條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第五篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊證書中產(chǎn)品注冊號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號(hào)。