第一篇：知識(shí)-醫(yī)療器械(體外診斷試劑冷庫(kù))醫(yī)藥冷庫(kù)安裝

知識(shí) | 醫(yī)療器械（體外診斷試劑冷庫(kù)）醫(yī)藥冷庫(kù)安裝

導(dǎo)讀 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用器械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。

明確規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

GSP醫(yī)藥冷庫(kù)與普通冷庫(kù)有什么區(qū)別？

普通冷庫(kù)為一套制冷機(jī)組，因醫(yī)藥冷庫(kù)需要不間斷工作，最大限度為藥品保質(zhì)。在普通冷庫(kù)的基礎(chǔ)上增加備用機(jī)組，同時(shí)備有備用發(fā)電機(jī)或有雙回路電，并且具有溫濕度自動(dòng)記錄，超范圍短信報(bào)警，聲光報(bào)警，第一時(shí)間通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，確保冷庫(kù)的正常運(yùn)行。

藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)容量有何要求？

冷庫(kù)的容量必須≥20立方米小型醫(yī)藥冷庫(kù)。

第二篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范

醫(yī)藥冷庫(kù)種類 溫度范圍 用途

保存冷庫(kù) 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等

保存冷庫(kù) 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等

保存冷庫(kù) 5±1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等

保存冷庫(kù)-20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等

溫保存冷庫(kù)-30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細(xì)胞, 血漿, 骨髓等生物樣品

建造的醫(yī)藥冷庫(kù)，嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫(kù)工程，配合企業(yè)一次通過(guò)GSP認(rèn)證。藍(lán)夢(mèng)制冷醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)

1、溫度范圍（℃）：

疫苗庫(kù)；0*8 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。

藥品庫(kù)：2*8 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

血液儲(chǔ)存庫(kù)：5*1 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫(kù)：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫(kù)：-30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、藍(lán)夢(mèng)制冷庫(kù)板配置：

冷庫(kù)庫(kù)板庫(kù)板尺寸規(guī)格：

標(biāo)準(zhǔn)化的庫(kù)板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫(kù)庫(kù)板厚度規(guī)格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

庫(kù)板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強(qiáng)度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫(kù)板拼裝簡(jiǎn)便快捷，是冷庫(kù)保溫庫(kù)體選擇的最佳材料之一；

庫(kù)板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。

雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強(qiáng)隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫(kù)在任意空間都可以拼裝。簡(jiǎn)單實(shí)用節(jié)能環(huán)保。

3、電控部分：

庫(kù)外電控箱具有雙控電路自動(dòng)切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源)；

特點(diǎn)具有，控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)自動(dòng)切換使用，數(shù)字顯示庫(kù)內(nèi)溫度，具有，自動(dòng)監(jiān)測(cè)，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報(bào)警功能。記錄溫度，采用最先進(jìn)的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機(jī)短信自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),全程實(shí)現(xiàn)無(wú)人職守狀態(tài)；

4、制冷部分：

具備備用制冷機(jī)組，設(shè)置3P壓縮機(jī)兩臺(tái)，相互切換使用。

冷庫(kù)制冷設(shè)備：主要是冷庫(kù)壓縮機(jī)與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫(kù)選用全封閉氟制冷壓縮機(jī)為主。因全封閉壓縮機(jī)功率小，價(jià)格相對(duì)便宜，該設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫(kù)首選機(jī)組。

部分醫(yī)藥冷庫(kù)案例：浙江遂昌疾病預(yù)防控制中心、紐曼斯醫(yī)療器械、基因生物科技、宥峰醫(yī)療器械、申研生物技術(shù)、巨晨生物科技、瑞豐達(dá)醫(yī)療科技、高蹤貿(mào)易、信加勇醫(yī)療器材、申瑞醫(yī)療器械、翡達(dá)實(shí)業(yè)、裕隆生物科技、中農(nóng)立華生物科技上海分公司、徐衛(wèi)醫(yī)療后勤物資配置、執(zhí)信醫(yī)療上海分公司吉豐實(shí)業(yè)、安百達(dá)生物科技、成裕醫(yī)療器械、森笙醫(yī)療器材、玨圣生物科技、永昶生物科技、博凱生物科技、海菲蘿醫(yī)療器械等知名企業(yè)。

如果您有任何冷庫(kù)設(shè)計(jì)，施工，選型，售后服務(wù)方面的問(wèn)題，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我，我們將在第一時(shí)間給您回復(fù)??！聯(lián)系人：王道明 聯(lián)系電話：010-59954884 網(wǎng)址：004km.cn

下文見(jiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知

（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序 3．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。

第十七條 對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序

開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件； 3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件； 4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)； 2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； 3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表； 2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； 4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； 7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

（五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

第三篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范

醫(yī)藥冷庫(kù)種類 溫度范圍 用途

保存冷庫(kù) 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等

保存冷庫(kù) 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等

保存冷庫(kù) 5±1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等

保存冷庫(kù)-20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等

溫保存冷庫(kù)-30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細(xì)胞, 血漿, 骨髓等生物樣品

醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)

1、溫度范圍（℃）：

疫苗庫(kù)；0*8 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。

藥品庫(kù)：2*8 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

血液儲(chǔ)存庫(kù)：5*1 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫(kù)：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫(kù)：-30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、浩爽庫(kù)板配置：

冷庫(kù)庫(kù)板庫(kù)板尺寸規(guī)格：

標(biāo)準(zhǔn)化的庫(kù)板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫(kù)庫(kù)板厚度規(guī)格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

庫(kù)板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強(qiáng)度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫(kù)板拼裝簡(jiǎn)便快捷，是冷庫(kù)保溫庫(kù)體選擇的最佳材料之一；

庫(kù)板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強(qiáng)隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫(kù)在任意空間都可以拼裝。簡(jiǎn)單實(shí)用節(jié)能環(huán)保。

3、電控部分：

庫(kù)外電控箱具有雙控電路自動(dòng)切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源)；

特點(diǎn)具有，控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)自動(dòng)切換使用，數(shù)字顯示庫(kù)內(nèi)溫度，具有，自動(dòng)監(jiān)測(cè)，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報(bào)警功能。記錄溫度，采用最先進(jìn)的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機(jī)短信自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),全程實(shí)現(xiàn)無(wú)人職守狀態(tài)；

4、制冷部分：

具備備用制冷機(jī)組，設(shè)置3P壓縮機(jī)兩臺(tái)，相互切換使用。

冷庫(kù)制冷設(shè)備：主要是冷庫(kù)壓縮機(jī)與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫(kù)選用全封閉氟制冷壓縮機(jī)為主。因全封閉壓縮機(jī)功率小，價(jià)格相對(duì)便宜，該設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫(kù)首選機(jī)組。

第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

第五篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄

臺(tái)州椒江關(guān)愛(ài)云醫(yī)療器械有限公司

1.各級(jí)人員崗位職責(zé)…………………………………………1 2.質(zhì)量管理方針及目標(biāo)………………………………………7 3.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度…………………………………………8 4.企業(yè)質(zhì)量裁決流程…………………………………………9 5.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度…………………………………10 6.醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度…………………11 7.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度……………………………………12 8.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………………………………13 9.醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度……………………………15 10.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度……………………………………17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………21 15.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度………………………………23 16.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度……………………………………24 17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度………………………………25 18.質(zhì)量事故報(bào)告制度…………………………………………26 19.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務(wù)管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛(wèi)生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設(shè)備與計(jì)量器具管理規(guī)定……………………………35 24.醫(yī)療器械召回制度…………………………………………36 25.計(jì)算機(jī)及軟件管理制度……………………………………38 26.購(gòu)貨單位資格審核制度……………………………………40