第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)樣張

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)樣張

知情同意書(shū)

產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):

申請(qǐng)單位： 申請(qǐng)單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式

聯(lián)系人： 地 址： 電 話：

方案名稱： 方案編號(hào)： 方案版本號(hào)： 知情同意書(shū)版本號(hào)： 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 研究者：

您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，下列各項(xiàng)記述了本品種的研究背景、目的、研究方法、研究過(guò)程中給您帶來(lái)的益處和可能產(chǎn)生的不適、或不便以及您的權(quán)益等，請(qǐng)您在參加臨床試驗(yàn)前務(wù)必仔細(xì)閱讀。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的研究者提問(wèn)，以確保您充分理解有關(guān)的內(nèi)容。您是否參加本項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的，假如您同意參加該臨床試驗(yàn)，請(qǐng)您在知情同意書(shū)的聲明中簽字。

試驗(yàn)背景： 試驗(yàn)?zāi)康模?試驗(yàn)簡(jiǎn)介： 試驗(yàn)過(guò)程： 可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適： 與研究相關(guān)損傷的補(bǔ)償： 可能的受益： 費(fèi)用：

本次試驗(yàn)之外的備選診斷/治療方法： 醫(yī)療記錄的保密方式： 自愿參加、退出研究：

您可以選擇不參加本項(xiàng)試驗(yàn)，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。

如果您需要其他診斷/治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者有任何其他合理原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。

聯(lián)系方式：

您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò)（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。

受試者聲明

我已經(jīng)仔細(xì)閱讀了本知情同意書(shū)，我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的，我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。

如果我需要其他診斷/治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者有任何其他合理原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)。我自愿同意參加該臨床試驗(yàn)，我將收到一份簽過(guò)字的“知情同意書(shū)”副本。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

因意識(shí)障礙、受試者上肢癱瘓或不會(huì)寫(xiě)字等原因使受試者不能簽署知情同意書(shū)，或受試者為兒童，則由法定代理人簽字。

法定代理人簽名： 日期：______ _年________月________日 同受試者關(guān)系：

受試者不能簽署知情同意書(shū)的理由：

研究者聲明

我已準(zhǔn)確地將知情同意書(shū)內(nèi)容告知受試者并對(duì)受試者的提問(wèn)進(jìn)行了解答，受試者自愿參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

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第二篇：知情同意書(shū) - 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

知情同意書(shū)

研究題目：阿托西班在內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕中的應(yīng)用

申辦方：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心 知情同意書(shū)版本號(hào)：01，版本日期：2014年11月24日 尊敬的女士：

您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在決定是否參加之前，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀這份知情同意書(shū)。這份文件向您闡述了研究目的、步驟、給您帶來(lái)的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)、不適和研究主要事項(xiàng)，同時(shí)也向您闡述了可供您選擇的其他治療方法以及您有權(quán)利在任何時(shí)候退出研究。對(duì)知情同意書(shū)如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的研究醫(yī)生提出。您的簽名不會(huì)使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書(shū)原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。

1、研究背景和研究目的

臨床上，30%-50%的內(nèi)異癥患者合并不孕。內(nèi)異癥合并不孕患者行體外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治療時(shí)，其妊娠率較輸卵管因素性不孕低。內(nèi)異癥患者子宮平滑肌細(xì)胞過(guò)度表達(dá)縮宮素受體，引起子宮的異常收縮，從而導(dǎo)致痛經(jīng)并影響胚胎著床，妊娠率、著床率降低，降低IVF結(jié)局。另一方面，內(nèi)異癥患者子宮內(nèi)膜容受性下降也是導(dǎo)致不孕的原因之一。

阿托西班(atosiban)是一種后葉加壓素VIa和縮宮素混合受體的拮抗劑，起到抑制宮縮的作用。另外，有研究認(rèn)為阿托西班增加子宮動(dòng)脈血流，從而提高子宮內(nèi)膜的容受性。目前國(guó)內(nèi)已有文獻(xiàn)報(bào)道將其應(yīng)用于早產(chǎn)及晚期流產(chǎn)的治療。國(guó)外也有報(bào)道將其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎著床率。

本實(shí)驗(yàn)采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法，將我中心內(nèi)異癥合并不孕行IVF-ET助孕患者作為研究對(duì)象，隨機(jī)分研究組和對(duì)照組。移植前研究組給予低劑量阿托西班，而對(duì)照組給予生理鹽水安慰劑治療。比較兩組的著床率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率以及活產(chǎn)率。

2、參試人員條件

需符合下列條件：（1）年齡≥20歲；（2）基礎(chǔ)FSH<10IU/L；（3）因內(nèi)異癥致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植條件。

3、如果參加研究將需要做以下工作：

（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。通過(guò)詢問(wèn)病史，確診您為子宮內(nèi)膜異位癥病人，您需要做CA125抽血檢查，以確定內(nèi)異癥的程度；所有試管所需化驗(yàn)單的有效期為半年；有計(jì)劃生育證明；符合納入條件 您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū) 如您不愿意參加研究，我們將按您的意愿施治。（2）若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：

1）如果您適合且同意參加這項(xiàng)研究，您將隨機(jī)被分配到一下兩個(gè)治療組：1）阿托西班組；2）安慰劑組。阿托西班是一種合成肽活性化合物，作為拮抗劑作用于人的催產(chǎn)素受體，能降低催產(chǎn)素引起的收縮。依保（醋酸阿托西班注射液），【規(guī)格】6.75mg/ml*0.9ml 【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士輝凌制藥

2）移植當(dāng)日將抽血檢查血清E2、P、OT等相關(guān)指標(biāo)

3）阿托西班組：胚胎移植前30分鐘給予阿托西班6.75mg靜脈注射；緊接著以18mg/h連續(xù)靜脈滴注；胚胎移植后減為6mg/h，持續(xù)2小時(shí)。整個(gè)療程中，總劑量不宜超過(guò)37.5mg。

安慰劑組：胚胎移植前以相同的方法推入等劑量的生理鹽水

4）我們將密切觀察治療中及治療后不良反應(yīng)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的副反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并對(duì)癥治療。5）需要您配合的其他事項(xiàng)

您應(yīng)于移植后14天測(cè)尿HCG或血HCG，已確定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心復(fù)診必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠陰性，則停藥，我們將于移植后14天進(jìn)行電話隨訪。在研究期間您應(yīng)尊醫(yī)囑于移植后按時(shí)用藥，規(guī)律作息，切忌劇烈運(yùn)動(dòng)，辛辣刺激飲食。

若在研究期間您不能配合治療和隨訪，請(qǐng)及時(shí)告知我們。

4、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和處理方法

可能出現(xiàn)阿托西班的副反應(yīng)，主要包括高血糖、心動(dòng)過(guò)速、惡心、頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸等。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，如程度較輕，可不予特殊處理。如癥狀較重，應(yīng)立即停用，并給予對(duì)癥治療，如高血糖患者給予監(jiān)測(cè)血糖，控制飲食，必要時(shí)給予胰島素等降血糖治療；用藥過(guò)程中監(jiān)測(cè)心率變化；出現(xiàn)嚴(yán)重的惡心嘔吐應(yīng)禁食補(bǔ)液；出現(xiàn)嚴(yán)重的頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸患者必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診。

5、關(guān)于費(fèi)用

參與這項(xiàng)研究除治療費(fèi)和檢查費(fèi)外，我們不收取其他任何額外費(fèi)用?；颊叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，研究者將負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用。

6、參加試驗(yàn)可能獲得的益處？

我們希望能提高內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕的臨床妊娠率及活產(chǎn)率，減少內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET治療的個(gè)人周期數(shù)，但無(wú)法作出保證。對(duì)今后內(nèi)異癥合并不孕癥的治療提供指導(dǎo)意義。

7、個(gè)人信息是否會(huì)被保密？

您的醫(yī)療記錄（研究病歷、化驗(yàn)單等）將完整地保存在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心。在試驗(yàn)過(guò)程中獲得的關(guān)于您個(gè)人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。研究者、申辦者、申辦者授權(quán)的監(jiān)查員、本中心的倫理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)的官員能接觸到您的個(gè)人信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息，雖然研究結(jié)果可能會(huì)被發(fā)表，但不會(huì)在這些發(fā)表物中泄露您的身份。

8、可以自愿參加研究和中途選擇退出研究

是否參加此項(xiàng)研究完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書(shū)并且會(huì)獲得此知情同意書(shū)的副本。如果您參加了此項(xiàng)研究，您仍可以隨時(shí)要求退出，若您退出不會(huì)影響您的標(biāo)準(zhǔn)治療。

9、現(xiàn)在該做什么？

是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問(wèn)有關(guān)問(wèn)題。

感謝您閱讀以上材料，如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事物。請(qǐng)您保存這份材料

知情同意書(shū)簽字頁(yè)

受試者聲明

? 我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書(shū)，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗(yàn)的相關(guān)信息，針對(duì)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題我有機(jī)會(huì)提問(wèn)研究者，并已得到解答。

? 我知道自己可以隨時(shí)退出本試驗(yàn)而不會(huì)遭受利益損失或其他不利后果。?我愿意配合研究人員做相關(guān)的檢查或者治療。?我知道參加此項(xiàng)研究個(gè)人身份和隱私將被嚴(yán)格保密。?我已獲得此知情同意書(shū)的副本。

受試者簽字（印刷體）：____________

聯(lián)系電話：____________ 受試者簽字（手寫(xiě)體）: ____________

日

期: ____________

法定代理人簽字(請(qǐng)注明法定代理人和受試者直接的關(guān)系): ____________

聯(lián)系電話: ____________ 受試者法定代理人簽字(手寫(xiě)體): ____________

日

期: ____________

執(zhí)行知情同意的研究者聲明：

我或我的研究團(tuán)隊(duì)已向該受試者充分解釋和說(shuō)明了本臨床試驗(yàn)的目的、操作過(guò)程以及受試者參加該試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的利益，并滿意地回答了受試者的所有有關(guān)問(wèn)題

研究者簽字（印刷體）：____________

聯(lián)系電話：____________ 研究者簽字（手寫(xiě)體）: ____________

日

期: ____________

第三篇：供倫理委員會(huì)討論臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)

頁(yè)眉：項(xiàng)目名稱；版本號(hào)；版本日期

提示：此模板適用于數(shù)據(jù)和標(biāo)本采集類(lèi)研究項(xiàng)目；請(qǐng)根據(jù)具體情況修改或刪除紅字部分。

知 情 同 意 書(shū)

我們將要開(kāi)展一項(xiàng)“――――（研究題目）――――――――”。因您患有――疾病名稱――（或：因您患有――疾病名稱――并已接受/并將接受―――治療），且您的具體情況符合該研究的入組條件，因此，我們想邀請(qǐng)您參加這項(xiàng)研究。

本知情同意書(shū)將向您介紹該研究的目的、方法和您的獲益、風(fēng)險(xiǎn)、不便以及權(quán)益等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究者向您說(shuō)明和討論知情同意書(shū)時(shí)，您可以隨時(shí)提問(wèn)并請(qǐng)他/她解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。

一． 研究背景及研究目的（此部分需由研究者根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，用通俗易懂的語(yǔ)言 作介紹）

研究背景：（結(jié)合研究?jī)?nèi)容，緊密?chē)@對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)水平/診斷現(xiàn)狀/治療現(xiàn)狀作簡(jiǎn)要介紹）

研究目的：（結(jié)合研究背景和研究題目作適當(dāng)解釋?zhuān)?/p>

二． 參研人數(shù)

本研究計(jì)劃招募()名受試者。

三． 研究方法（以下內(nèi)容，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目具體情況選擇應(yīng)用）

本研究將按照以下流程進(jìn)行操作。——介紹主要操作步驟——

參加本研究后，您需配合研究者完成以下相關(guān)——檢查、數(shù)據(jù)收集或隨訪——： 在——時(shí)，一次性取血（）毫升，檢測(cè)——如血常規(guī)、肝腎功能等等——； 在——、——時(shí)，分別取血（）毫升，檢測(cè)——如血常規(guī)、肝腎功能等等——； 在——時(shí)，留取尿、便進(jìn)行——檢查；

在——時(shí)，留取——部位，（）塊——組織標(biāo)本進(jìn)行——檢查； 在——時(shí)，留取（量）——組織標(biāo)本的廢棄/剩余部分進(jìn)行——檢查。這些檢測(cè)結(jié)果將在——時(shí)（不）反饋給您。頁(yè)眉：項(xiàng)目名稱；版本號(hào)；版本日期

研究者將收集您在——、——時(shí)，——、——方面的數(shù)據(jù)或信息。在——時(shí)，研究者將對(duì)您進(jìn)行關(guān)于——的問(wèn)卷調(diào)查。

此外，您需按研究者和您約定的時(shí)間——每月（周、日）——完成（）次隨訪，隨訪期（年/月）。隨訪階段，醫(yī)生可能通過(guò)電話、信件等方式了解您的情況。隨訪內(nèi)容包括：——。

四． 風(fēng)險(xiǎn)和不適（以下內(nèi)容，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目具體情況選擇應(yīng)用）

本研究進(jìn)行了靜脈采血，采血過(guò)程與醫(yī)院的常規(guī)采血過(guò)程相同，不會(huì)帶來(lái)額外的風(fēng)險(xiǎn)。少數(shù)人針刺點(diǎn)可能有短暫的不適和/或青紫，多經(jīng)短時(shí)可自行消退。

留取尿、便檢查不會(huì)給您帶來(lái)任何風(fēng)險(xiǎn)。

留取剩余/廢棄組織標(biāo)本將不會(huì)給您帶來(lái)臨床常規(guī)操作以外的任何風(fēng)險(xiǎn)。留取組織標(biāo)本的過(guò)程中有可能出現(xiàn)————局部出血/穿孔——————等。問(wèn)卷調(diào)查將占用您（）時(shí)間；調(diào)查問(wèn)卷中的某些問(wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。

五．發(fā)生研究相關(guān)損害的處理

如果您因參加本研究而受到損害時(shí)，希望您盡早告知研究者。我們會(huì)提供必要的醫(yī)療措施。

六． 關(guān)于費(fèi)用

本研究中——檢查——、——隨訪——均免費(fèi)；本研究不承擔(dān)——費(fèi)用。參加本研究，您將獲得（）元的交通、誤工費(fèi)補(bǔ)償。或本研究不提供其他補(bǔ)償或報(bào)酬。

七．參加本項(xiàng)目可獲得的益處（以下內(nèi)容，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目具體情況選擇應(yīng)用）

您的參與將有助于研究者得到更多可靠的研究數(shù)據(jù)，有益于今后對(duì)此類(lèi)疾病的認(rèn)識(shí)或科學(xué)診斷或這項(xiàng)研究的結(jié)果可能有益于今后為您以及同類(lèi)疾病患者選擇更為科學(xué)的治療方法。

頁(yè)眉：項(xiàng)目名稱；版本號(hào)；版本日期

八． 保密問(wèn)題

您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您的任何身份信息。

九． 參加和退出項(xiàng)目的權(quán)利

您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或未來(lái)的醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響，醫(yī)生將按照常規(guī)醫(yī)療對(duì)您進(jìn)行診療。即使您同意參加以后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。

研究期間，一旦出現(xiàn)任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參加該項(xiàng)研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。

十． 聯(lián)系方式

如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系研究者。研究者姓名，聯(lián)系電話。如果您有與自身權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，可與北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，聯(lián)系電話：010-88324516。

頁(yè)眉：項(xiàng)目名稱；版本號(hào)；版本日期

請(qǐng)研究者和受試者仔細(xì)閱讀相關(guān)聲明并簽名。

研究者聲明

“我已告知該受試者（對(duì)受試者為兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書(shū)、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問(wèn)題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問(wèn)題時(shí)可隨時(shí)與（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問(wèn)題時(shí)隨時(shí)與北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以無(wú)需任何理由退出本研究（對(duì)受試者為未成年人的研究，改為“受試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和他/她的簽名?！?/p>

獲得知情同意的研究者簽名

日期

受試者聲明

“我（對(duì)受試者為兒童的研究，改為“我和我的孩子”）已被告知（項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況。我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問(wèn)，我對(duì)問(wèn)題的答復(fù)很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問(wèn)題、想反映困難、顧慮、對(duì)研究有建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時(shí)候無(wú)需任何理由退出本研究（對(duì)于受試者為未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，同意我的孩子參加這項(xiàng)研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究?！贝送?，“我已經(jīng)和孩子討論過(guò)這個(gè)研究項(xiàng)目，我的孩子同意參加本研究，知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓他/她退出本研究?！保?。我被告知我將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和研究者的簽名?！?/p>

受試者簽名 日期

（當(dāng)受試者知情同意能力欠缺或不足時(shí)，增加或替換以下方式）

法定代理人簽字 日期

與受試者關(guān)系

受試者簽字（如有可能）日期

第四篇：知情同意書(shū)

拔牙知情同意書(shū)

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號(hào)：

診斷： 在拔牙過(guò)程中,醫(yī)生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實(shí)行拔牙術(shù)和拔牙時(shí)間。如有以下情況請(qǐng)主動(dòng)告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負(fù)責(zé)。

1.藥物及麻醉過(guò)敏史、手術(shù)史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統(tǒng)性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經(jīng)期或妊娠期哺乳期

在實(shí)行牙拔除術(shù)時(shí)，一般無(wú)并發(fā)癥,但因病員個(gè)體差異,局部解剖結(jié)構(gòu)異常變化等原因,有可能出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或?qū)︻M牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關(guān)節(jié)脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發(fā)癥,如出現(xiàn)拔牙并發(fā)癥患者應(yīng)積極主動(dòng)配合醫(yī)生進(jìn)行治療。

拔牙注意事項(xiàng)：

1.緊咬棉球1小時(shí)后,輕輕吐出

2.24小時(shí)內(nèi)不能刷牙漱口,不食過(guò)熱食物,不用舌吮拔牙創(chuàng)面，避免劇烈運(yùn)動(dòng)

3.24小時(shí)內(nèi)吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應(yīng)立即到醫(yī)院復(fù)診

4.拔牙后出現(xiàn)感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫(yī)院復(fù)診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細(xì)解釋?zhuān)乙淹耆斫狻Ｎ以敢獬袚?dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費(fèi)用。

患者簽字：

醫(yī)生簽字：

受委托人／法定監(jiān)護(hù)人簽字：

與患者關(guān)系：

****年**月**日

第五篇：知情同意書(shū)

知情同意書(shū)模板

（注：需通俗易懂）

說(shuō)明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)。鼓勵(lì)用自己的方式表達(dá)。

研究背景介紹（簡(jiǎn)寫(xiě)）：

您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)，由xx PI和xx研究機(jī)構(gòu)（PI電話號(hào)碼）主持的研究。這是為證明……而進(jìn)行一項(xiàng)研究，它將歷時(shí)xx 時(shí)間。此項(xiàng)目由xx資助進(jìn)行。由于您是……而被邀請(qǐng)加入此項(xiàng)研究。

本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。如果你同意加入此項(xiàng)研究，請(qǐng)看下列說(shuō)明……

請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡(jiǎn)寫(xiě)）

（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）――語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程和方法（簡(jiǎn)寫(xiě)）：

（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等――語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過(guò)程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專(zhuān)業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過(guò)對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔ⅰ?/p>

需要說(shuō)明收益是對(duì)個(gè)人直接有益的，還是間接的，對(duì)社會(huì)的好處。

研究風(fēng)險(xiǎn)與不適：

概述可能對(duì)受試者的不適和危險(xiǎn)。如果認(rèn)為受試者可能有受到身體、心理、社會(huì)或其他傷害的危險(xiǎn)，要介紹并評(píng)估這些危險(xiǎn)。指定誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個(gè)研究過(guò)程中受試者的安全,簡(jiǎn)單說(shuō)明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。此外，危險(xiǎn)還包括對(duì)受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無(wú)菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見(jiàn)的針頭感染。

其他治療干預(yù)方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。

隱私問(wèn)題：（過(guò)程中的隱私保護(hù)和結(jié)果發(fā)表的隱私保護(hù)）

如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。對(duì)于您來(lái)說(shuō)，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標(biāo)識(shí)符必須保留，說(shuō)明為什么。說(shuō)明何時(shí)銷(xiāo)毀（書(shū)寫(xiě)的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時(shí)，資料沒(méi)有銷(xiāo)毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說(shuō)明在未來(lái)將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來(lái)使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。

這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，也需要對(duì)保密方面進(jìn)行承諾。

費(fèi)用和補(bǔ)償：

如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。治療費(fèi)用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無(wú)論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會(huì)對(duì)您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會(huì)中止研究的進(jìn)行。

但在參加研究期間，請(qǐng)您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因?yàn)槟鷽](méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。

聯(lián)系方式：

如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗(yàn)后利益分享：

當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時(shí)，他們是否會(huì)提供給受試者，何時(shí)、如何提供，以及是否要付錢(qián)等。

知情同意簽字：

我已經(jīng)閱讀了本知情同意書(shū)，并且我的醫(yī)生（簽字）已經(jīng)將此次臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和受益情況向我作了詳細(xì)的解釋說(shuō)明，對(duì)我詢問(wèn)的所有問(wèn)題也給予了解答，我對(duì)此項(xiàng)臨床研究已經(jīng)了解，我自愿參加本項(xiàng)研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需代理人同意）