第一篇：藥事管理專業(yè)實習(xí)大綱

藥事管理專業(yè)實習(xí)大綱

一、實習(xí)目的

畢業(yè)實習(xí)是高等藥學(xué)教學(xué)培養(yǎng)方案和教學(xué)計劃的重要環(huán)節(jié)，旨在培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力、分析問題和解決問題的能力以及綜合運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)知識和基本技能的能力，同時也是為了增強(qiáng)學(xué)生適應(yīng)社會的能力和就業(yè)競爭力。畢業(yè)實習(xí)是實現(xiàn)課堂教學(xué)和社會實踐相結(jié)合的重要途徑，也是學(xué)生從學(xué)校走向社會的一個不可或缺的過渡階段。通過實習(xí)，達(dá)到以下目的：

1、進(jìn)一步鞏固藥事管理的基本理論、基本方法和基本技能，提高實際工作的能力。

2、綜合運(yùn)用法學(xué)知識、藥學(xué)知識和管理知識熟悉藥事管理工作。

3、提高英語的閱讀、聽力和會話能力。

4、強(qiáng)化計算機(jī)操作，提高運(yùn)用計算機(jī)開展業(yè)務(wù)工作的能力。

5、提高文書寫作能力。

6、提高人際交往能力、組織協(xié)調(diào)能力、合作能力。

二、實習(xí)內(nèi)容和要求

1、藥品監(jiān)督管理局

（1）熟悉藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、管理工作規(guī)范及工作程序；（2）熟悉我國藥品管理的政策和法律體系；

（3）了解我國藥品監(jiān)督的現(xiàn)狀，并能綜合應(yīng)用相關(guān)知識、方法分析問題。

2、衛(wèi)生行政、社保、價格管理、工商管理等涉藥政府機(jī)構(gòu)（1）熟悉衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院藥事管理的要求；

（2）熟悉社會勞動保障部門對定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點零售藥店管理的規(guī)定及程序；

（3）了解價格管理部門對藥品價格管理的管理措施及程序；（4）了解工商管理部門對虛假藥品廣告處罰的措施及程序。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)

（1）熟悉藥品生產(chǎn)的基本流程；

（2）重點掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（3）熟悉藥品注冊的具體程序及要求；（4）熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)

（1）熟悉藥品經(jīng)營的基本程序與模式；

（2）重點掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；（3）熟悉優(yōu)良藥房服務(wù)規(guī)范（GPP）（4）了解藥品經(jīng)營企業(yè)的營銷策略。

5、藥品檢驗所

（1）熟悉我國藥品技術(shù)監(jiān)督的基本程序及要求；（2）了解我國藥品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品的管理。

6、醫(yī)院

（1）了解醫(yī)院的經(jīng)營管理、行政管理及各職能部門管理工作規(guī)范及工作程序；

（2）重點掌握醫(yī)院藥劑管理的內(nèi)容、要求和特點；（3）熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）（4）了解醫(yī)院的藥學(xué)服務(wù)。

7、其他如醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司、高等醫(yī)藥院校、經(jīng)濟(jì)研究所、證券公司等

（1）了解這些部門涉藥崗位的工作性質(zhì)、工作內(nèi)容、工作慣例，（2）熟悉工作流程與工作規(guī)范。

三、實習(xí)考核方法

（1）畢業(yè)實習(xí)結(jié)束考核由學(xué)生最后的實習(xí)單位負(fù)責(zé)進(jìn)行。（2）學(xué)生填寫《中國藥科大學(xué)實習(xí)考核表》由實習(xí)單位考核并評定實習(xí)成績。實習(xí)單位綜合實習(xí)生各階段考評及平時考勤情況，全面分析，寫出實習(xí)單位考核鑒定意見。畢業(yè)實習(xí)考核表和有關(guān)考核材料，由實習(xí)單位郵寄或封交學(xué)生帶回院部。

(3)實習(xí)考核成績可用五級制計分（優(yōu)、良、中、及格、不及格）評定。

四、其他

1、在實習(xí)前一周填寫《中國藥科大學(xué)實習(xí)計劃書》一式兩份，一份留實習(xí)單位，一份留院部存檔。

2、學(xué)生在實習(xí)過程中必須認(rèn)真填寫實習(xí)周記，如實反映每周主要實習(xí)內(nèi)容、實習(xí)收獲、出現(xiàn)的問題及解決問題的方法，每周交指導(dǎo)教師評閱，實習(xí)結(jié)束后交學(xué)校檢查和留存。

3、實習(xí)學(xué)生應(yīng)嚴(yán)格遵守實習(xí)紀(jì)律和實習(xí)單位的各項規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行請假制度、作息制度，講文明懂禮貌，樹立中國藥科大學(xué)學(xué)生的良好形象。

4、實習(xí)期間，學(xué)生的政治學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、黨團(tuán)組織生活以及生活管理等各項工作服從實習(xí)單位的領(lǐng)導(dǎo)與安排。

5、尊敬帶教老師，虛心向老師學(xué)習(xí)，及時完成老師交給的各項任務(wù)。

6、實習(xí)期間法定節(jié)假日原地休息，不得擅自離開實習(xí)單位所在地，否則后果自負(fù)。

7、實習(xí)期間要注意交通、防火和人身安全。

8、實習(xí)結(jié)束前，學(xué)生必須做好收尾工作，清點實習(xí)用品、資料、歸還所借物品，打掃衛(wèi)生，辦妥各項相關(guān)手續(xù)。外出實習(xí)的學(xué)生還應(yīng)做好告別致謝工作。

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進(jìn)行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護(hù)期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第四篇：藥事管理與法規(guī)考試大綱

藥事管理與法規(guī)考試大綱

大單元

小單元

(一）執(zhí)業(yè)藥師管理

一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與

服務(wù)規(guī)范

(三）藥品與藥品安全管理細(xì) 目

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

1.藥品和藥品安全

2.藥品安全管理

3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)要 點

(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（1）藥品的界定、質(zhì)量特性

（2）藥品安全的重要性

（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類（2）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

（1）總體目標(biāo)

（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施

4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

（1）基本原則

1.基本原則和總體目標(biāo)

（2）總體目標(biāo)

（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改

革

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)

完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容 的體制機(jī)制

4.藥品供應(yīng)保障體系

建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

（2）實施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門及職能 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

(二）國家基本藥物制度

（1）基本藥物遴選原則和范圍

2.國家基本藥物目錄管理

（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定（1）基本藥物集中釆購總體思路

4.基本藥物釆購管理

（2）基本藥物集中采購主要措施（1）基本藥物報銷規(guī)定

5.基本藥物的報銷與補(bǔ)償

（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理部門 2.藥品管理工作相關(guān)部門

基本藥物使用主要要求

國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)

衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管三 藥品監(jiān)督管理體制中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支與法律體系 國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé) 家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)

撐機(jī)構(gòu)

相關(guān)的職責(zé)

1.法的基本知識

(三）藥品管理立法

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系

（1）藥品管理法律體系

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任(四）藥品監(jiān)督管理行政法

律制度

藥品研制與生產(chǎn)管理(一）藥品研制與注冊管理1.行政許可

2.行政強(qiáng)制

3.行政處罰 4.行政復(fù)議 5.行政訴訟

藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品注冊管理

（2）藥品管理法律關(guān)系

（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項

（2）行政許可申請和受理（3）撤銷行政許可的情形

（1）行政強(qiáng)制措施的種類

（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

行政處罰的決定及程序 政復(fù)議的范圍、申請和期限 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理（1）藥物臨床試驗的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基

（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定

（3）藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（4）藥品注冊分類

1.四

五 藥品經(jīng)營與使用管

二）藥品生產(chǎn)管理一）藥品經(jīng)營管理3.藥品再評價

1.藥品生產(chǎn)許可

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)3.藥品委托生產(chǎn)管理

4.藥品召回管理

1.藥品經(jīng)營許可

（5）藥品批準(zhǔn)文件（6）新藥監(jiān)測期

藥品再評價的管理

（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

（2）藥品生產(chǎn)許可證管理（1）GMP的基本要求和實施

（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理

（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批

（（二）藥品使用管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品購銷管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

2.藥品釆購與庫存管理

（2）藥品經(jīng)營許可證的管理（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（2）藥品零售的質(zhì)量管理

（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

（3）購銷人員的管理

（4）購銷記錄、銷售憑證的管理

（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門

（1）藥品釆購規(guī)定

（2）藥品進(jìn)貨檢查驗收制度和購進(jìn)（驗收）記錄管理 理

（3.處方與調(diào)配管理

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理5.藥物臨床應(yīng)用管理（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定（1）處方和處方管理（2）處方開具、調(diào)劑和審核（3）處方點評制度

（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷毀程序

（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級管理

三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理（1）藥品分類管理的目的

（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成

（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌

1.基本醫(yī)療保險體系

（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

(四）醫(yī)療保障用藥管理

（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

（5）對定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

(五）藥品不良反應(yīng)報告與

監(jiān)測管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

（2）藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報告和處置

（1）藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體 六 中藥管理一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

（二）中藥材管理

3.藥品重點監(jiān)測

4.藥品不良反應(yīng)評價與控制

1.中藥的分類

2.中醫(yī)藥立法

3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范

（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置（3）藥品群體不良事件的報告和處置

（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置（5）定期安全性更新報告

藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制中藥材、中藥飲片、中成藥

（1）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針

（2）《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理

（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理

（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

GAP的基本要求和實施

（（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

3.專業(yè)市場管理

三）中藥飲片管理(四）中成藥管理

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

5.野生藥材資源保護(hù)

1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理1.中藥品種保護(hù)

（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施（1）進(jìn)口藥材的申請與審批

（2）進(jìn)口藥材批件

（1）國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級（2）國家重點保護(hù)野生藥材釆獵管理要求

（3）國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理（4）國家重點保護(hù)的野生藥材名錄（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

（2）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 中藥飲片管理要求

（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（（1）中藥制劑配制和使用要求

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

2.麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種（1）生產(chǎn)總量控制

3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

（2）定點生產(chǎn)和渠道限制（1）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

七 特殊管理的藥品管(一）麻醉藥品、精神藥品理 的管理

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

（2）定點經(jīng)營資格審批（3）購銷和零售管理（1）使用審批和印鑒卡管理

5.麻醉藥品和精神藥品使用

（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定

（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運(yùn)輸

（2）第二類精神藥品的儲存

（3）運(yùn)輸和郵寄管理

（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種（1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

(二）醫(yī)療用毒性藥品的管

理

2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲存與運(yùn)輸要求

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

3.使用管理

（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定

(三）藥品類易制毒化學(xué)品

管理

1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管

藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

理

（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

精神藥品復(fù)方制劑的管理(四）含特殊藥品的復(fù)方制1.含麻醉藥品、（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

劑管理

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

（1）經(jīng)營行為管理

（2）銷售管理（1）興奮劑的界定

1.興奮劑的界定和分類

(五）興奮劑的管理

(六）疫苗的管理

(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

(二）藥品說明書和標(biāo)簽管

理

2.興奮劑銷售使用管理

1.疫苗的流通管理

2.疫苗的監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品說明書和標(biāo)簽基本要求（2）興奮劑目錄和分類

（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理（1）界定和分類

（2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運(yùn)管理制度發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

1.九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和

藥品質(zhì)量公告

(一）藥品廣告管理

2.藥品說明書管理規(guī)定

3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

3.藥品質(zhì)量公告

1.藥品廣告的審批

2.藥品廣告的內(nèi)容

（4）外用藥品的標(biāo)識（1）說明書的編寫、修改要求

（2）藥品說明書的編寫要點

（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容（1）藥品廣告的界定

（2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布 藥品廣告內(nèi)容的要求

1.（三）

（二）反不正當(dāng)競爭法

（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

(一）藥品安全法律責(zé)任與

特征

十 藥品安全法律責(zé)任

（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣

藥的法律責(zé)任

3.藥品廣告的檢查 4.法律責(zé)任

不正當(dāng)競爭行為

1.法律適用 2.消費(fèi)者的權(quán)益 3.經(jīng)營者的義務(wù) 4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)

5.爭議的解決

藥品安全法律責(zé)任界定和種類1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任藥品廣告檢查內(nèi)容和方式 違反藥品廣告的法律責(zé)任（1）反不正當(dāng)競爭的界定

（2）混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商獎銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定

消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)督批評權(quán)

經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施（1）爭議解決的途徑

（2）爭議解決的特別規(guī)則

（1）藥品安全法律責(zé)任的界定

（2）藥品安全法律責(zé)任的種類（1）假藥的認(rèn)定

（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

（1）劣藥的認(rèn)定

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任

（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)

定的法律責(zé)任

（1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

（2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任

5.違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)

法律責(zé)任 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

律責(zé)任

（3）藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任

（4）違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（5）處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

法律責(zé)任（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任

（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)

（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載任 定的法律責(zé)任

十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理(一）醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

（2）醫(yī)療器械的分類

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任（1）醫(yī)療器械的界定

（3）產(chǎn)品注冊與備案管理

（4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式（5）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（4）醫(yī)療器械使用管理（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品

（2）醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理

召回

（3）醫(yī)療器械召回管理（1）保健食品的界定

(二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配

方食品的管理

1.保健食品管理

（2）保健食品的特征（3）保健食品注冊與備案管理

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

食品的管理

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（1）化妝品的界定和分類

（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理

第五篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗所，市藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進(jìn)行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 2.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內(nèi)容及特點； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。