第一篇：平川區(qū)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范再行動(dòng)實(shí)施方案

平川區(qū)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范

再行動(dòng)實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)監(jiān)管，不斷規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序。根據(jù)《甘肅省組織開(kāi)展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范再行動(dòng)實(shí)施方案》（甘獸藥函[2015]48號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，指定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》，以“落實(shí)行動(dòng)、加強(qiáng)監(jiān)管、促進(jìn)規(guī)范”為原則，一保障動(dòng)物用藥安全為中心，以規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)為重點(diǎn)，以強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法為抓手，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管，不斷提高獸藥市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量，有效確保動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二、工作目標(biāo)

進(jìn)一步強(qiáng)化宣傳告知、自查自糾、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、日常監(jiān)管和交叉互查等工作，進(jìn)一步提高獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)責(zé)任主體的尊法、學(xué)法、守法和用法意識(shí)；嚴(yán)厲打擊獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理，切實(shí)提高獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、和使用等環(huán)節(jié)責(zé)任主體的尊法、學(xué)法、守法和用法意識(shí)；維護(hù)良好的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，持續(xù)規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)、印制等行為，保障養(yǎng)殖用藥安全。

三、工作重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)對(duì)象 獸用化學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售藥店），獸用化學(xué)藥品、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，從事畜禽、寵物疾病診療活動(dòng)的單位和個(gè)人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）獸藥房等。

（二）重點(diǎn)品種 獸用抗菌藥、中獸藥等。

（三）重點(diǎn)措施1.重點(diǎn)懲治“涉證”“涉號(hào)”違法違規(guī)行為。對(duì)印制了獸藥GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核查，通過(guò)查驗(yàn)和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥GMP證號(hào)和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，嚴(yán)厲打擊涉及偽造和套用相關(guān)“證”“號(hào)”等違法違規(guī)行為。

2.嚴(yán)格查驗(yàn)“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。對(duì)2014年3月1日起生產(chǎn)的屬于《獸用處方藥品種目錄（第一批）》的獸藥產(chǎn)品，要重點(diǎn)查驗(yàn)“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法行為，一律嚴(yán)肅查處。

3.嚴(yán)厲打擊六類(lèi)違法違規(guī)行為。一是對(duì)所標(biāo)明的適應(yīng)癥和功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假獸藥處理；二是對(duì)標(biāo)注獸藥成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)不符合，并經(jīng)確認(rèn)非法添加了其他成分的，一律按假獸藥處理；三是對(duì)所標(biāo)注用法用量擅自改變的，一律嚴(yán)肅查處；四是對(duì)不標(biāo)明有效成分的，一律按劣獸藥處理；五是對(duì)不標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的，一律按劣獸藥處理；六是對(duì)不標(biāo)明或更改休藥期的，一律嚴(yán)肅查處。

4.嚴(yán)格執(zhí)行從重處罰公告。通過(guò)實(shí)施規(guī)范再行動(dòng)，發(fā)現(xiàn)我部第2071號(hào)公告規(guī)定的情形，一律從重處罰。

四、實(shí)施步驟

規(guī)范再行動(dòng)實(shí)施時(shí)間為2015年3月至1月，分為4個(gè)階段

（一）宣傳部署階段（2015年3月至3月31日）1.細(xì)化工作方案。按照省市業(yè)務(wù)部門(mén)要求，制定工作實(shí)施方案，細(xì)化工作，確保獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范再行動(dòng)有安排、有部署、有落實(shí)。

2.宣傳發(fā)動(dòng)。結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，利用短信平臺(tái)、發(fā)放宣傳單等方式宣傳實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)規(guī)范行動(dòng)的重要性、必要性，使獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位都能積極行動(dòng)起來(lái)，確保本行動(dòng)順利開(kāi)展。

3.告知承諾。要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站與轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位簽訂嚴(yán)格執(zhí)行獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定的承諾書(shū)，各經(jīng)營(yíng)及使用單位承諾不經(jīng)營(yíng)、不使用不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品。

（二）自查自糾階段（2015年4月1日至7月31日）一是重點(diǎn)以執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代法、人情執(zhí)法、處罰依據(jù)不充分等情形，開(kāi)展內(nèi)部自查自糾活動(dòng)。二是督促獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行開(kāi)展標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)清理規(guī)范工作。對(duì)不符合規(guī)定的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)做好自行銷(xiāo)毀處理工作，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)做好相關(guān)產(chǎn)品的下架、停止銷(xiāo)售、使用和清退工作。

（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查階段（2015年8月1日至10月31日）。組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，拉網(wǎng)式集中排查違法違規(guī)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)違法情形，按照《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定處理。涉及外埠獸藥產(chǎn)品的，及時(shí)將違法信息通報(bào)獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)，依法嚴(yán)肅處理。

五、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，狠抓工作落實(shí)。進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)監(jiān)督管理，規(guī)范標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、印制和使用，保障獸藥使用安全。高度重視獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的整頓工作，切實(shí)抓緊抓好，抓出成效。精心組織部署、科學(xué)規(guī)劃、明確目標(biāo)要求，確保實(shí)施方案的落實(shí)。

（二）切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格靠實(shí)責(zé)任。主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓、一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)，確保末端落實(shí)，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)不力、執(zhí)法不嚴(yán)，造成嚴(yán)重后果的，嚴(yán)肅追究有關(guān)人員責(zé)任。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法，確保工作完成。一是積極開(kāi)展監(jiān)督執(zhí)法培訓(xùn)工作。通過(guò)學(xué)習(xí)條例、學(xué)習(xí)辦法、學(xué)習(xí)立案進(jìn)一步明確監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)、處罰事項(xiàng)及依據(jù)。建立業(yè)務(wù)精、素質(zhì)硬、能力強(qiáng)的執(zhí)法隊(duì)伍。二是在實(shí)施過(guò)程中，要確保監(jiān)管工作“無(wú)死角”“無(wú)盲點(diǎn)”，結(jié)合出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況，及時(shí)制定行之有效的監(jiān)管措施。確保再行動(dòng)的順利開(kāi)展。

第二篇：獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作。

第三條凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合本辦法的規(guī)定。

第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求

第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。

第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無(wú)法注明上述全部?jī)?nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱(chēng)、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。

第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。

第九條獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至___年___月”，或“有效期至___.09”。

第三章獸藥說(shuō)明書(shū)的基本要求

第十條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、停藥期、外用殺蟲(chóng)藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十一條中獸藥說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十二條獸用生物制品說(shuō)明書(shū)必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱(chēng)、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第四章獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理

第十三條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

第十五條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。

第十六條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得超過(guò)或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容;不得印有未獲批準(zhǔn)的專(zhuān)利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。

第十七條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所用文字必須是中文，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。

第十八條根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼;已獲批準(zhǔn)的專(zhuān)利產(chǎn)品，可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可種類(lèi);注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的左上角或右上角;已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。

第十九條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的字跡必須清晰易辯，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

第二十條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和使用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語(yǔ)。

第二十一條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱(chēng)，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)連寫(xiě)，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。

第二十二條獸藥最小銷(xiāo)售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。獸藥外包裝箱上必須印有或貼有外包裝標(biāo)簽。

第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章附則

第二十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

獸藥通用名：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名。

獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)。

內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。

外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。

獸藥最小銷(xiāo)售單元：系指直接供上市銷(xiāo)售的獸藥最小包裝。

獸藥說(shuō)明書(shū)：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料。

生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱(chēng)、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。

第二十五條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自___年___月___日起施行

第三篇：《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》

附件：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部 門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第六條 消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第八條 消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類(lèi)別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲(chǔ)條件；

（九）注意事項(xiàng)。

第十條 消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項(xiàng)。

第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）型號(hào)規(guī)格；

（四）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（七）消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）主要原料名稱(chēng)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（七）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項(xiàng)。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng)；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng)；

（四）抑制或殺滅微生物類(lèi)別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項(xiàng)；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。

第十七條 同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng)。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用； 禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱(chēng)（疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。

說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。

隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專(zhuān)用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月 1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

[產(chǎn)品名稱(chēng)]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱(chēng)如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱(chēng)均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。[劑型、型號(hào)]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對(duì)于植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱(chēng)（植物類(lèi)應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱(chēng)）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。[批準(zhǔn)文號(hào)]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”。

不得標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。[殺滅微生物類(lèi)別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類(lèi)有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱(chēng)和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙猓辉偌尤敫綆У腂劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無(wú)菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮；作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束。”

4.使用方法中禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象、與藥品類(lèi)似用語(yǔ)、無(wú)檢驗(yàn) 依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項(xiàng)]

本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個(gè)月”方式表示。[生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期]

生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請(qǐng)?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時(shí)”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)]

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。委托生產(chǎn)加工的，需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱(chēng)、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱(chēng)及衛(wèi)生許可證號(hào)。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時(shí)，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)。

第四篇：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號(hào)

頒布日期：20051104實(shí)施日期：20060501頒布單位：衛(wèi)生部

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫(xiě)了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理。對(duì)于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。

本規(guī)范自2006年5月1日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。二00五年十一月四日

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。

第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第六條 消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

第八條 消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類(lèi)別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（十二）有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲(chǔ)條件；

（九）注意事項(xiàng)。

第十條 消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項(xiàng)。第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；

（三）型號(hào)規(guī)格；

（四）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（七）消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）主要原料名稱(chēng)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；

（七）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng)；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng)；

（四）抑制或殺滅微生物類(lèi)別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項(xiàng)；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。

第十七條 同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng)。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱(chēng)（疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標(biāo)簽：指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。

說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專(zhuān)用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

[產(chǎn)品名稱(chēng)]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱(chēng)如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱(chēng)均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。

[劑型、型號(hào)]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)

品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含

量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對(duì)于植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱(chēng)（植物類(lèi)應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱(chēng)）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。

[批準(zhǔn)文號(hào)]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”。

不得標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類(lèi)別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類(lèi)有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱(chēng)和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無(wú)菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮；作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?/p>

4.使用方法中禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象、與藥品類(lèi)似用語(yǔ)、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項(xiàng)]

本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個(gè)月”方式表示。

[生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期]

生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請(qǐng)?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時(shí)”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)]

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。

委托生產(chǎn)加工的，需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱(chēng)、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱(chēng)及衛(wèi)生許可證號(hào)。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時(shí)，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)。

第五篇：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案

畢節(jié)市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

實(shí)施方案

根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GSP）、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》）、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（試行）》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和地區(qū)畜牧水產(chǎn)局的有關(guān)文件要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、實(shí)施獸藥GSP的指導(dǎo)思想、目的、意義

嚴(yán)格按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，堅(jiān)持“統(tǒng)籌規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、先易后難、先城市后鄉(xiāng)村”的工作方針，在我市繼續(xù)鞏固和推行獸藥GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，保證獸藥合格和防止質(zhì)量安全事故發(fā)生，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高服務(wù)水平，鼓勵(lì)獸藥零售向連鎖經(jīng)營(yíng)發(fā)展，完善獸藥流通監(jiān)管和措施，不斷提高流通環(huán)節(jié)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證動(dòng)物用藥安全和動(dòng)物源性食品安全。

因此，實(shí)施獸藥GSP是貫徹、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)的需要，是提高我市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要，是規(guī)范我市獸藥市場(chǎng)的需要。

二、實(shí)施獸藥GSP的時(shí)間

2011年8月1日至2012年2月29日

三、工作目標(biāo)

通過(guò)采取宣傳培訓(xùn)等手段，科學(xué)指導(dǎo)，合理規(guī)劃，積極推進(jìn)獸藥GSP體系建設(shè)和企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證，堅(jiān)決取締和淘汰達(dá)不到獸藥GSP認(rèn)證條件的小企業(yè)，進(jìn)一步提升獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，使全市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范，使獸藥監(jiān)管機(jī)制、管理措施更加完善、獸藥市場(chǎng)秩序良好，確保獸藥質(zhì)量合格。

四、實(shí)施階段

（一）工作準(zhǔn)備階段

2011年7月31日前，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（試行）》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于貫徹實(shí)施貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的通知》要求，制定本市獸藥GSP實(shí)施方案，并于8月31日前將實(shí)施方案報(bào)送地區(qū)畜牧水產(chǎn)局獸醫(yī)科。

（二）宣傳發(fā)動(dòng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)階段

2011年9月1日至9月15日，采取印制宣傳單、通過(guò)報(bào)刊、雜志、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多形式進(jìn)行宣傳并進(jìn)行摸底排查，組織轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行獸藥GSP培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)獸藥GSP的各項(xiàng)規(guī)定，深刻領(lǐng)會(huì)獸藥GSP的精神實(shí)質(zhì)，確保獸藥GSP認(rèn)證按期完成。

（三）組織申報(bào)、檢查驗(yàn)收階段

在2011年9月15日至2012年1月上旬，分3次將初審合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)向地區(qū)畜牧水產(chǎn)局申請(qǐng)審查驗(yàn)收。

（四）清理階段

2012年3月1日起，全面強(qiáng)制實(shí)施獸藥GSP，對(duì)未實(shí)施獸藥GSP的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面進(jìn)行清理、取締。

（五）總結(jié)階段

2011年12月5日、2012年3月25日前將獸藥GSP實(shí)施情況工作總結(jié)、非獸藥GSP經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理活動(dòng)工作總結(jié)報(bào)地區(qū)畜牧水產(chǎn)局獸醫(yī)科。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

獸藥GSP審查驗(yàn)收時(shí)間緊、任務(wù)重、難度大，要充分認(rèn)識(shí)獸藥GSP認(rèn)證工作的重要性、緊迫性和艱巨性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，明確目標(biāo)措施，層層抓落實(shí)，把推進(jìn)獸藥GSP認(rèn)證與加強(qiáng)獸藥執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)、獸藥市場(chǎng)日常監(jiān)管等工作有機(jī)結(jié)合，通過(guò)獸藥GSP認(rèn)證，提升獸藥經(jīng)營(yíng)管理水平。

（二）加大培訓(xùn)

要組織獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)，一對(duì)一加強(qiáng)指導(dǎo)，使獸藥經(jīng)營(yíng)者熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP提供必要的技術(shù)支持與指導(dǎo)，幫助企業(yè)做好獸

藥GSP認(rèn)證工作。

（三）加強(qiáng)宣傳

要通過(guò)廣播、電視、雜志、報(bào)紙等媒體，采取群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)、生動(dòng)活潑、通俗易懂的形式做好宣傳，爭(zhēng)取獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的理解、支持和大力配合，讓獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)深刻領(lǐng)會(huì)獸藥GSP的精神實(shí)質(zhì)，準(zhǔn)確把握獸藥GSP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格落實(shí)獸藥GSP的各項(xiàng)措施，切實(shí)把獸藥GSP落到實(shí)處。

（四）穩(wěn)步推進(jìn)獸藥GSP實(shí)施工作

獸藥GSP認(rèn)證是一項(xiàng)關(guān)乎行業(yè)發(fā)展、政策性極強(qiáng)的工作，要按照獸藥GSP總體要求，因地制宜地開(kāi)展獸藥GSP檢查驗(yàn)收和整體推進(jìn)工作。

加強(qiáng)新設(shè)立獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審查，按照獸藥GSP規(guī)定條件和程序從嚴(yán)審批；對(duì)現(xiàn)有的獸藥經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行清理檢查，成熟一批，申報(bào)一批，對(duì)達(dá)不到獸藥GSP條件的限期整改完善，整改后具備條件的及時(shí)指導(dǎo)其進(jìn)行申報(bào)檢查，積極支持、引導(dǎo)有條件的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP改造，對(duì)不具備條件的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。

二○一一年八月三十日