第一篇：制劑工程學(xué)思考題

08制藥工程

第一章 口服固體制劑生產(chǎn)

1、固體制劑可分成幾大類，各自的特性是什么？

主要?jiǎng)┬桶ǎ荷?、顆粒劑、膠囊劑、片劑和丸劑。

2、寫出片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程。（1）片劑的生產(chǎn)工藝流程

（2）硬膠囊的生產(chǎn)工藝流程

3、制劑中固體粉粹有哪幾種常用方法？寫出它們各自的特性及適用場合。

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4、結(jié)合制劑工藝學(xué)敘述顆粒理化特性對制劑工藝的影響。

5、制劑生產(chǎn)中混合設(shè)備可以分成哪兩大類，各類中又有哪些設(shè)備，請敘述這些設(shè)備的工作原理及特性。

6、敘述三相制粒機(jī)、一步制粒機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和適用場合。

7、掌握干燥設(shè)備的計(jì)算原理和計(jì)算方法。

8、敘述單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)各自的工作原理（壓片程序），有哪些調(diào)節(jié)因素？二者之間區(qū)別是什么？

9、敘述片劑生產(chǎn)的主要方法及濕法制粒后壓片的一般程序（含制粒方法、混合過程）。

10、敘述片劑制備中出現(xiàn)裂片、松片、片重差異等問題由哪些因素造成，解決方法是什么？

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11、敘述制劑包衣常用的方法，各自的特性，適用場合。

12、包衣過程中出現(xiàn)的色澤不均勻、剝落、龜裂、皺皮、不能安全通過胃部等問題，試找出其中原因，并提出解決問題的方法。

08制藥工程13、14、15、16、膠囊劑分成幾大類？各自的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原理是什么？ 硬膠囊粉末灌裝有哪幾種方法？各自適用于哪種場合？ 敘述連續(xù)型硬膠囊灌裝機(jī)的工作步驟（各步的操作方法）。

固體制劑包裝設(shè)備可分成哪幾類，寫出各自的工作原理和特點(diǎn)。

第二章 液體滅菌制劑生產(chǎn)

1、液體滅菌制劑主要有哪幾種形式，它們各自的特點(diǎn)是什么？

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2、結(jié)合工業(yè)藥劑學(xué)，敘述液體滅菌制劑的檢驗(yàn)要求。

3、寫出反滲透生產(chǎn)制藥用水的原理。

4、寫出氣壓式蒸餾水機(jī)的主要工作原理及流程圖。

5、寫出多效蒸餾水機(jī)的工作原理，并畫出單個(gè)蒸餾柱的結(jié)構(gòu)示意圖，說明工作原理。

6、寫出蛇管降膜蒸發(fā)器的工作原理，及實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。

7、寫出工廠中實(shí)際生產(chǎn)注射用水的方法。

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8、說明過濾的機(jī)理，影響過濾的因素，常用過濾器的種類、特點(diǎn)及選用原則。

9、解釋“小針”、“中大針”生產(chǎn)線。

10、寫出安瓿洗滌的幾種方法，并比較它們各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

11、為什么安瓿灌裝后要進(jìn)行滅菌？它與微生物滅菌的區(qū)別在什么地方？寫出常用滅菌設(shè)備的操作程序。

12、為什么要進(jìn)行澄明度檢驗(yàn)，有哪些方法？原理是什么？

13、灌封過程中常見的問題及解決方法有哪些？

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14、安瓿包裝主要有哪些程序？各起什么作用？

15、粉針劑制備有哪些方法？各有什么特點(diǎn)？

16、比較安瓿、西林瓶、輸液瓶洗滌過程的區(qū)別

17、比較粉針劑分裝與膠囊灌裝方法的區(qū)別

18、冷凍干燥的原理是什么？寫出冷凍干燥機(jī)主要組成部分及各自的作用。

19、寫出注射劑、粉針劑、輸液劑的生產(chǎn)流程圖。（1）注射劑的生產(chǎn)流程圖

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（2）粉針劑的生產(chǎn)工藝流程圖

第三章 其他

1、GMP的主要內(nèi)容。

（1）合適的廠房設(shè)施，良好的技術(shù)設(shè)備。（2）良好的倉儲運(yùn)輸條件。

（3）受過適當(dāng)訓(xùn)練的人員，利用合格的原輔料，在符合衛(wèi)生要求的環(huán)境中采用先進(jìn)的工藝方法，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。

2、（1）片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。P298（2）可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。P302（3）可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分，P303

3、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南：（1）一般車間設(shè)計(jì)常用的規(guī)范和規(guī)定。（2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1996年）（3）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16—87（1997年版）（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）（5）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄。

4、車間的組成

（1）生產(chǎn)區(qū)

（2）輔助生產(chǎn)區(qū)

（3）行政生活區(qū)

5、管道標(biāo)準(zhǔn)

6、（1）物料衡算的基礎(chǔ)是物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律。（2）物料衡算的基準(zhǔn)：

1）對于間歇操作的過程，常采用一批原料為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。

2）對于連續(xù)式操作的過程，可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。

（3）消耗定額是指每噸產(chǎn)品以一定量的產(chǎn)品所消耗的原材料量。消耗量是指以每年或每日等時(shí)間所消耗的原材料量。

7、（1）熱量衡算的基礎(chǔ)是能量守恒定律。

熱量衡算時(shí)一般建議以273K為基準(zhǔn)溫度，以液態(tài)為基準(zhǔn)物態(tài)。

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（2）實(shí)際生產(chǎn)中傳熱設(shè)備的熱量衡算可由下式表示： Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6

式中Q1—物料進(jìn)入設(shè)備帶入的熱量，kJ Q2—由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和物料的熱量，Kj Q3—過程熱效應(yīng)，kJ Q4—物料離開設(shè)備帶出的熱量，Kj Q5—消耗在加熱設(shè)備各個(gè)部件上的熱量，kJ Q6—設(shè)備向四周散失的熱量，kJ

8、臨界轉(zhuǎn)速

假設(shè)球磨機(jī)筒體的轉(zhuǎn)速達(dá)到某一數(shù)值，使研磨介質(zhì)升至最高點(diǎn)（頂點(diǎn)）時(shí)而落下，這個(gè)轉(zhuǎn)速叫做臨界轉(zhuǎn)速。

9、包衣工藝

10、藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響：

（1）對于蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑。

（2）液體藥物若含5%水或以水溶性、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物、醛等均不宜制成軟膠囊。

（3）液體藥物pH值以2.5—7.5為宜。11、12、反滲透常用的膜材料：醋酸纖維膜和聚酰胺膜.。

08制藥工程 14、15、安瓿洗灌封聯(lián)動機(jī)是一種將安瓿洗滌、烘干滅菌以及藥液灌封三個(gè)步驟聯(lián)合起來的生產(chǎn)線。

第二篇：制劑工程學(xué)復(fù)習(xí)

1緒論制劑：將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑。

工程：系指應(yīng)用自然科學(xué)理論和技術(shù)手段來具體改造世界的實(shí)踐過程

藥物制劑工程學(xué)（Engineering of drug preparationDPE）：是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用科學(xué)。總之將藥物（原料藥）制成醫(yī)藥品的全部過程與理論

藥物劑型：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式

藥物制劑工程的基本任務(wù)：是以規(guī)?；⒁?guī)范化、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方式將藥物制造成成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品。如何將原料藥、輔料生產(chǎn)出合格的制劑產(chǎn)品貫穿著整個(gè)制劑工程，是核心工作，也是制劑工程的主要內(nèi)容．

政策法規(guī)是藥物制劑工程學(xué)研究的依據(jù)

①申辦藥廠→獲藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證②新藥開發(fā)→獲新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號③投料→合格產(chǎn)品。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度．其主導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的．其目的：保證藥品安全、有效、穩(wěn)定均一

GMP認(rèn)證：

硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)和改造。軟件：管理制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等軟件的建立和執(zhí)行及對驗(yàn)證工藝的維護(hù)。認(rèn)證程序： 認(rèn)證有效期為5年，新企業(yè)1年。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)：西藥廠：須有一個(gè)二類新藥證書；中藥廠：須有兩個(gè)三類新藥證書。

新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品：凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑 型的也屬于新藥范圍．

一類： 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；二類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；三類：（1）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；四類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；五類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；六類：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑

如果一個(gè)藥物，從普通片改成緩釋片，算不算是改變給藥途徑，是不是還要按五類藥申報(bào)？ 要看改后品種有沒有在國內(nèi)上市，沒有的話就是3類，有的話就是6類 普通緩釋制劑還好，要是滲透泵片的話還要按照1類新藥做臨床

臨床前研究： 藥劑學(xué)研究（處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等），動物試驗(yàn)（藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）．

臨床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

有關(guān)制劑的主要內(nèi)容：處方工藝、穩(wěn)定性、溶出度、生物利用度（4類新藥）。

GLP ：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:確保新藥研究安全性評價(jià)的科學(xué)性和嚴(yán)肅性．我國的GLP于1994年試行．GCP：藥品臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試的權(quán)益并保障其安全.我國的GCP于1998年試行． 2制藥用水分類：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水

懸浮物10-4毫米，膠體10-5—10-4毫米，溶解物10-6毫米以下

純化水的制備方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法

離子交換法是利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂，陰離子樹脂

陽、陰離子交換柱的運(yùn)行操作，可分四個(gè)步驟； 制水、反洗、再生、正洗。

電滲析法：在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。注意事項(xiàng)：●貼近電極的第一張膜宜用陽膜，因?yàn)殛柲r(jià)格較低且耐用●因在陰極的極室及陰膜的濃室側(cè)易有沉淀，故電滲析每運(yùn)行4～ 8h，需倒換電極，此時(shí)原濃室變?yōu)榈遥饾u升到工作電壓，以防離子迅速轉(zhuǎn)移使膜生垢?！駱O數(shù)和段數(shù)的組合由產(chǎn)水量及水質(zhì)確定。

特點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，前處理。含鹽量高的原水預(yù)處理。用途：海水淡化、純水制備和廢水處理。無機(jī)鹽溶液的濃縮或脫鹽；溶解的電離物質(zhì)和中性物質(zhì)的分離 應(yīng)用：中草藥有效成分的分離和精制、純水制備、水污染處理

反滲透法，即膜法；反滲透是用一定的大于滲透壓的壓力，使鹽水經(jīng)過反滲透器，其中純水透過反滲透膜，同時(shí)鹽水得到濃縮，因?yàn)樗妥匀粷B透相反，故稱反滲透（RO）原水處理及純化水制備 半透膜：膜材料多為醋酸纖維素（CA）或芳香族聚酰胺膜兩種。反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式。超濾的優(yōu)點(diǎn)：沒有相的轉(zhuǎn)變，無需添加任何強(qiáng)烈的化學(xué)物質(zhì)，可以在低溫下操作，過濾速度較快，便于無菌處理等。

蒸餾法。經(jīng)過兩次蒸餾的水，稱為重蒸餾水。重蒸餾水中不含熱原，可作為醫(yī)用注射用水 常用蒸餾水器：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器

氣壓式蒸餾水器主要由自動進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)，但電能消耗較大。國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。

注射用水的制備方法：反滲透法、蒸餾法（2005年版《中國藥典》）

注射用水可用蒸餾水機(jī)或反滲透法制備，其流程如下。① 純化水—蒸餾水機(jī)—微孔濾膜—注射用水貯存② 自來水—預(yù)處理—弱酸床—反滲透—脫氣—混床—紫外線殺菌—超濾—微孔濾膜—注射用水。

純化水的貯存周期不應(yīng)大于24h，應(yīng)采用循環(huán)管路輸送

注射用水的貯存應(yīng)在80℃以上密封保存或65℃以上循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)，貯存周期不宜超過12h 注射用水的輸送應(yīng)采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫

3滅菌技術(shù)滅菌和無菌制劑：直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類使用前處于無菌狀態(tài)的制劑。滅菌：應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物繁殖體及其芽孢全部殺滅或除去的手段。滅菌法：殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)。無菌：在任一指定的物體、介質(zhì)或環(huán)境中無任何活的微生物。無菌操作：在整個(gè)操作中利用或控制一定的條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一項(xiàng)操作方法和技術(shù)。滅菌制劑：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。無菌制劑：采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。

無菌制劑的種類：注射劑、眼用制劑、植入型制劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑滅菌制劑與無菌制劑的質(zhì)量要求：無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓：要求等滲、pH: 4-

9、穩(wěn)定性、降壓物質(zhì)：符合規(guī)定滅菌方法分類：物理滅菌法包括加熱、紫外照射、輻射、過濾等干熱滅菌法、濕熱滅菌法；化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)殺菌劑；無菌操作法

干熱空氣滅菌法：一般認(rèn)為繁殖型細(xì)菌在100℃以上干熱1小時(shí)即被殺死。耐熱性細(xì)菌芽孢在120℃ 以下長時(shí)間加熱也不死亡，在140℃ 前后則殺菌效率急劇增長。

濕熱滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣、流通蒸氣和沸水進(jìn)行滅菌的方法。作用可靠，操作簡便，是應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法，本法包括熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。熱壓滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣加熱法殺滅微生物的方法。本法一般公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的水蒸氣如1kg/cm2熱壓蒸氣以15-20分鐘，能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽孢。濕熱滅菌一般要求F0＝8－12分。流通蒸氣滅菌：即 100℃的蒸氣滅菌，時(shí)間30-60min。煮沸滅菌法一般是100℃，30-60min。此法滅菌效果差，必要時(shí)加入抑菌劑。

影響濕熱滅菌的因素（1）微生物的種類和數(shù)量（2）蒸氣性質(zhì)（3）注射液的性質(zhì)(4)pH

射線滅菌：微波滅菌、輻射滅菌、紫外線滅菌

過濾除菌法：孔徑大小必須足以阻止細(xì)菌和芽孢進(jìn)入濾孔之內(nèi)，大約為0.2μ m（芽孢大小約0.5μm)。一般選用孔徑0.22μ m的濾膜。G6號垂熔玻璃漏斗是常用滅菌濾器。

氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸 化學(xué)殺菌劑并不能殺死芽孢，僅對繁殖體有效?；瘜W(xué)殺菌劑的效果，依賴于微生物的種類及數(shù)目，物體表面光滑或多孔與否，以及化學(xué)殺菌劑的性質(zhì)。常用的有0.1 ％-0.2％新潔爾滅溶液，75％酒精等。

無菌操作法無菌操作法在技術(shù)上并非滅菌操作，是整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。適用于一些不耐熱藥物的注射劑、眼用劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備 無菌操作場所：無菌操作室、層流潔凈工作臺；

熱原是微生物的代謝產(chǎn)物,注入微量就能使恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)；由磷脂、脂多糖及蛋白質(zhì)組成；熱原=內(nèi)毒素＝脂多糖；能溶于水、體積小、不揮發(fā)性；注射用水：是熱原污染的主要來源；熱原的去除方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換、凝膠過濾、反滲透、超濾法。4包裝及設(shè)備

藥品包裝：是指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼標(biāo)等加工過程的總稱。

包裝藥品所用的物料、容器及輔助物，即藥品的包裝。

藥品包裝的操作過程包括：包裝方法和包裝技術(shù)。

分類：內(nèi)包裝、外包裝

藥包材產(chǎn)品分類：

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、軟膏管；

Ⅱ 類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安瓿；

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ 類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器，輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋。

藥品包裝技術(shù)：

防濕包裝與阻氣包裝；防濕包裝與阻氣包裝常見形式主要有：真空包裝、充氣包裝；常用的氣體一般有： 氮?dú)狻⒍趸?、及他們的混合氣體 遮光包裝 無菌包裝

安全包裝安全包裝分為：防偷換安全包裝和兒童安全包裝 緩沖包裝 熱收縮包裝

輔助包裝：防偽包裝技術(shù)、封緘技術(shù)、貼標(biāo)技術(shù)

5中藥處理、提取設(shè)備

中藥前處理工藝

中藥材--挑選--洗藥--切制---炮炙、烘干---粉碎---篩分--包裝。

? 將原藥材進(jìn)行凈選、切制、炮制等制作而制成一定規(guī)格的炮制品，即飲片。有生品和各種制品之分。

? 將凈選后的中藥進(jìn)行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱為生片。

? 將凈藥材或生片經(jīng)炒制、燙制、煨制、煅制等或加人液態(tài)輔料（如黃酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使?jié)B入組織內(nèi)部，再經(jīng)炒制、蒸制、煮制等所得飲片稱為制品。

? 中藥炮制的目的是：使飲片達(dá)到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強(qiáng)飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。中藥前處理設(shè)備

一、凈選設(shè)備滾筒式洗藥機(jī)

二、切制設(shè)備將制作飲片的藥材浸潤，使其軟化的設(shè)備為潤藥機(jī)。對根、莖、塊、皮等藥材進(jìn)行均勻切制的設(shè)備為切藥機(jī)。轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)往復(fù)式切藥機(jī)

藥材切制后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行干燥，干燥溫度一般不超過800C，含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片溫度不超過50C。；飲片干燥設(shè)備常用的有翻板式干燥器、遠(yuǎn)紅外、微波干燥器、振動干燥器、隧道式干燥器等

炮炙設(shè)備，常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。炒藥機(jī)有臥式滾筒炒藥機(jī)和立式平底攪拌炒藥機(jī)，用于飲片。

粉碎機(jī)：

（1）機(jī)械式粉碎機(jī)：錘式粉碎機(jī)，刀式粉碎機(jī)，齒式粉碎機(jī)，渦輪式粉碎機(jī)粉碎效率高；粉碎粒度60～ 320目；有自冷作用，使用范圍廣泛

（2）研磨機(jī)：球磨機(jī)、振動球磨機(jī)、乳缽研磨機(jī)

（3）氣流式粉碎機(jī)：200～ 325目、加料粒度應(yīng)在0.15mm以下、粉碎過程溫度不升高，故適合于熱敏性物料、缺點(diǎn)是動力消耗較大、有圓盤式及跑道式。

篩分設(shè)備（制劑中固體粒子的粒度中國藥典分為六級：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉。）：振動篩、旋轉(zhuǎn)篩；

振動篩具有密閉操作，粉塵飛揚(yáng)少；物料分道篩出，操作方便；振動噪聲低的優(yōu)點(diǎn)。旋轉(zhuǎn)篩操作方便，適應(yīng)性廣，篩網(wǎng)更換容易，對中藥細(xì)粉篩分效果較好。

6中藥提取過程及設(shè)備中藥制藥的首要單元操作：中藥飲片→_→提取→_→分離→_→制劑 中藥提取過程定義：利用溶劑、儀器及設(shè)備的手段將天然物質(zhì)中所含有的生理活性物質(zhì)、有 效成分及有效部位群提取出來的工藝過程。

浸取或固-液萃取技術(shù)具有廣泛的應(yīng)用：如：濕法冶金工業(yè)（用NaCN溶液浸取礦石來分離提取金？）食品工業(yè)（食用油的提取，用水提取甜菜制糖）

中藥材所含的有效成分可分為：有效成分、輔助成分、無效成分、組織物

提取溶劑主要有：水和有機(jī)溶劑

親水性有機(jī)溶劑：與水互溶，如乙醇、甲醇、丙酮等；

親脂性有機(jī)溶劑：與水不溶，如石油醚、乙醚、氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯等。

提取輔助劑：定義：特意加入提取溶劑中的某種特定助劑，以增加提取效能、增加被提取成分的溶解度、增加中藥制品的穩(wěn)定性以及除去或減少提取過程中的某些雜質(zhì)。提取溫度、壓力、時(shí)間、藥材粒度和表面積

中藥提取的常用方法：浸漬法、煎煮法、滲漉法、水蒸氣蒸餾法、連續(xù)回流提取法。

中藥提取過程的強(qiáng)化方法：借助于外力來強(qiáng)化提取過程，如加大提取過程的平均濃度差。1.流化床強(qiáng)化提取2.擠壓強(qiáng)化提取3.超聲波強(qiáng)化提取特點(diǎn)：（1）不需加熱，節(jié)省能源；適用于熱敏性成分的提取；（2）提高有效成分的提取率；（3）溶劑用量少；（4）提取過程無化學(xué)反應(yīng)發(fā)生，不影響有效成分的生理活性；（5）提取物中的有效成分含量高，有利于進(jìn)一步精制和提純。

中藥提取技術(shù)1.超臨界流體提取技術(shù)2.微波輔助提取技術(shù)

超臨界流體定義：當(dāng)物質(zhì)所處的溫度T大于其固有的臨界溫度Tc，且同時(shí)壓力P大于其固有的臨界壓力Pc時(shí)，該物質(zhì)即處于超臨界狀態(tài)。在此狀態(tài)下，物質(zhì)的氣態(tài)和液態(tài)相界消失，故稱為超臨界狀態(tài)。超臨界流體的特點(diǎn)：

1.是一種可壓縮的高密度流體，是通常所說的氣、液、固以外的第四態(tài)； 2.分子間力很小，類似氣體；

3.它的密度可以很大，接近液體，所以這是一個(gè)氣液不分的狀態(tài)，沒有相 界面，也就沒有相際效應(yīng)，有助于提高萃取效率和大幅度節(jié)能。

超臨界C02的萃?。篊02的超臨界溫度Tc＝ 31 ℃，超臨界壓力Pc＝ 7.13MPa、CO2特點(diǎn)：CO2來源廣，價(jià)格低廉、不燃燒，不助燃，操作安全、無毒，易揮發(fā)，不會殘留，安全衛(wèi)生、CO2對設(shè)備無腐蝕性，可降低設(shè)備維護(hù)維修費(fèi)用，延長設(shè)備壽命、CO2的臨界溫度低，接近常溫，使整個(gè)工藝節(jié)能，同時(shí)可滿足對熱敏性物質(zhì)保護(hù)提取的要求。溶解特性超臨界C02是一種非極性流體，符合相似相溶的原理。其溶解力隨物質(zhì)極性的減弱而增大，隨物質(zhì)分子量的增大而減弱。

超臨界C02萃取有三種典型的流程：等溫變壓工藝、等壓變溫工藝、恒溫恒壓工藝（吸附劑法）

第七章制劑車間布置

一、固體制劑車間布置

片劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝。片劑車間布置方案防止交叉污染、混藥和差錯(cuò)，避免人流、物流混雜，布置合理、緊湊。中小型片劑車間布置特點(diǎn)：外環(huán)參觀走廊/主要操作崗位環(huán)行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分隔清晰，保證潔凈區(qū)的潔凈度/原輔料及成品庫房系中轉(zhuǎn)庫，車間外需設(shè)總庫。

大型固體制劑車間：1本車間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉庫區(qū)。2對產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房內(nèi)。3由于片劑生產(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上。

膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置：硬膠囊劑1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級)，硬膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。2車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。

軟膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級)軟膠囊劑車間的GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)：a.生產(chǎn)廠房的要求b.根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū)c.空氣凈化d.溫濕度e.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專人負(fù)責(zé)

二、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序包括： 配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝。

水針劑車間的布置形式：水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層。不論車間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置。舉例原料經(jīng)濃配、稀配、灌封為一條線；安瓿經(jīng)洗滌、干燥、冷卻為另一條線；兩條線匯合于灌封室，再經(jīng)滅菌、檢漏、包裝至成品。

三、粉針劑的1生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、包裝。

2必須是無菌操作——粉針劑藥品多數(shù)不耐熱，屬于無菌分裝注射劑，不能采用灌裝后滅菌。3分裝室的環(huán)境相對濕度、容器與工器具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性應(yīng)特別注意--無菌分裝藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)。

布置形式：粉針劑車間可平面布置于單層廠房或某一樓層，也有的采取垂直布置，但其主要操作還應(yīng)安排在同一樓層。

四、固體制劑車間GMP如何設(shè)計(jì) 1.固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。4.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。5.操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。6.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。7.粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

第三篇：材料工程學(xué)

—填空，1,鋼鐵材料是當(dāng)今材料領(lǐng)域中最主要的工程材料，又稱為()，它與

()統(tǒng)稱為金屬材料。

2,鋼鐵材料包括()、()及().3, 碳鋼分類方法很多，通常按含碳量可分為

(),()及（）。

按冶煉方法可分為(),()及（）.4，合金鋼分類方法很多按用途分為（）、（）及（）等。按合金元素質(zhì)量分?jǐn)?shù)分可分為（），（）及（）。

5，根據(jù)碳在鑄鐵中存在形態(tài)及石墨的形狀，鑄鐵可分為（），（），（），（）及（）。

6，鈍鋁中含有鐵、硅、銅、鋅等雜質(zhì)元素。按其純度可分為（），（）及（）。

7，根據(jù)鋁合金的成分及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，可將鋁合金分為兩類（）和（）。

8，形變鋁合金可分為2大類（）和（）。

9，硅系合金是工業(yè)上使用最廣泛的鑄造合金。該合金流動性好，熱裂傾向小，補(bǔ)縮能力強(qiáng)。

鋁硅系鑄造鋁合金又稱（），僅由鋁、硅兩個(gè)組元構(gòu)成的二元合金，為簡（），含有多種合金元素稱為（）。

10，純銅呈玫瑰紅色，表面形成氧化膜后呈紫色，故稱（）。純銅的密度為（），熔點(diǎn)（）.11，根據(jù)銅合金成分特點(diǎn)可將其分為（）、（）和（）三種。

12，黃銅是以（）為主要元素的銅合金；（）是以鎳為主要元素的銅合金；青銅是以（）為主要元素的合金。

13，以鋅為主要合金元素的銅合金為（）。其中僅含銅鋅二個(gè)組元的合金稱為（）或（），若加入多種組元?jiǎng)t稱其為（）或（）。

14，鎂是地殼中儲量最豐富的金屬之一，儲量占地殼質(zhì)量的（），鎂的密度（）。

15，鎂合金可以分為（）與（）。

16，特種陶瓷的品種繁多，其分類可按化學(xué)組成分類，也可以按性質(zhì)分類。但通常都把它劃分為

()和()兩大類。

17, 特種陶瓷經(jīng)常遇到的鍵合是()和

().18，粉末的等溫?zé)Y(jié)過程，按時(shí)間大致可以劃分為三個(gè)界限不十分明顯的階段即（），（）和（）。

19按照基本性能和應(yīng)用狀況，鐵氧體材料分為（）、（）、（）、（）和（）等五類

名詞解釋

1，合金結(jié)構(gòu)鋼

2，合金工具鋼

3，特殊性能鋼

4，形變鋁合金

5，鑄造鋁合金

6，陶瓷

7，特種陶瓷

8，結(jié)構(gòu)陶瓷

9，功能陶瓷

10, 灰口鐵

簡答題

1，簡述特種陶瓷常用的燒結(jié)方法

2，簡述鐵氧體磁性材料的種類和特點(diǎn)。

3，簡述高強(qiáng)度低合金鋼的性能特點(diǎn)

4，簡述合金彈簧鋼的性能特點(diǎn)

5，簡述熱作模具鋼的性能特點(diǎn)

6，簡述如何對黃銅的牌號進(jìn)行命名。

7，簡述形變鋁合金的分類以及他的命名方法 8，簡述鈦合金分類

9，簡述鋼鐵的4個(gè)脆性以及他們都與什么元素有

關(guān)

10，簡述合金結(jié)構(gòu)鋼的分類。

11，

第四篇：《林業(yè)生態(tài)工程學(xué)》復(fù)習(xí)思考題(水保07)2010.12.27

2010-2011學(xué)年第一學(xué)期

《林業(yè)生態(tài)工程學(xué)》復(fù)習(xí)思考題

（水保07級，共53題）

第一章概論（3）

1、簡述林業(yè)生態(tài)工程的概念、特點(diǎn)和主要內(nèi)容；

2、林業(yè)生態(tài)工程的類型有哪些？

3、簡述我國林業(yè)生態(tài)工程存在的問題及對策。

第二章林業(yè)生態(tài)工程學(xué)基本理論（7）

1、林業(yè)生態(tài)工程學(xué)的基礎(chǔ)理論主要包括哪些？

2、簡述生態(tài)經(jīng)濟(jì)學(xué)與生態(tài)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的概念；

3、生態(tài)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的分類有哪些？

4、簡述系統(tǒng)論的基本原則；

5、系統(tǒng)工程的概念是什么？

6、什么是生態(tài)工程學(xué)的核心原理?

7、什么是生態(tài)工程學(xué)的系統(tǒng)工程學(xué)原理

第三章全國林業(yè)生態(tài)工程總體規(guī)劃概況（7）

1、貴州森林資源的特點(diǎn)有哪些？

2、簡述生態(tài)區(qū)劃的內(nèi)容；

3、生態(tài)功能區(qū)劃的原則是什么？

4、我國林業(yè)生態(tài)工程的總體規(guī)劃原則？

5、我國林業(yè)生態(tài)建設(shè)總體布局？

6、我國實(shí)施的六大林業(yè)工程有哪些?

7、什么是退耕還林？現(xiàn)在實(shí)施的內(nèi)容是什么？

第四章林業(yè)生態(tài)工程規(guī)劃設(shè)計(jì)（5）

1、林業(yè)項(xiàng)目建設(shè)程序包括幾方面？

2、簡述項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、總體設(shè)計(jì)說明書的主要內(nèi)容？

3、林業(yè)生態(tài)工程規(guī)劃設(shè)計(jì)內(nèi)容和步驟有哪些？

4、簡述林業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃設(shè)計(jì)的步驟；

5、造林典型設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容與要求是什么？

第五章山丘區(qū)林業(yè)生態(tài)工程構(gòu)建技術(shù)（24）

1、什么是防護(hù)林？什么是防護(hù)林體系？

2、山丘區(qū)水土保持林林種有那些？其各自的功能是什么？

3、簡述水土保持林體系的配置模式；

4、簡述水土保持林的配置原則

5、石漠化地區(qū)水土保持林營建技術(shù)主要有哪些技術(shù)？

6、什么是封山育林？簡述封山育林的類型和方式。

7、封山育林的適用條件是什么？

8、試述封山育林技術(shù)措施。

9、防護(hù)林體系建設(shè)的趨勢是什么？

10、簡述林分立體配置應(yīng)注意的問題

11、什么是立地條件？什么是立地質(zhì)量？兩者有什么區(qū)別和聯(lián)系？

12、進(jìn)行森林立地分類和立地質(zhì)量評價(jià)有什么意義？

13、什么是立地類型？森林立地類型劃分的主要途徑有哪些？目前世界上廣泛應(yīng)用的途徑是哪種？

14、什么是立地質(zhì)量評價(jià)？立地質(zhì)量評價(jià)的方法有哪些？各評價(jià)方法的適用條件是什么？

15、造林樹種選擇有哪些原則？最根本的原則是什么？

16、什么是適地適樹？判斷適地適樹的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

17、適地適樹的基本途徑有哪些？最根本的途徑是什么？

18、什么是造林密度、經(jīng)營密度？

19、如何確定造林密度（即原則和方法）？

20、按造林材料劃分，造林方法有哪些？選用條件是什么?

21、如何提高造林成活率?

22、怎樣檢查造林成活率?

23、幼林補(bǔ)植時(shí)應(yīng)注意哪些問題？

24、試述水庫防護(hù)林的造林關(guān)鍵技術(shù)。

第六章平原與風(fēng)沙區(qū)林業(yè)生態(tài)工程建設(shè)技術(shù)（2）

1、農(nóng)田防護(hù)林的概念是什么？農(nóng)田防護(hù)林是配置在農(nóng)田上的防護(hù)林，其主要作用是降低害風(fēng)的風(fēng)速，改善農(nóng)田小氣候環(huán)境，為農(nóng)作物生長創(chuàng)造良好條件，保證農(nóng)作物獲得豐產(chǎn)。

2、什么是農(nóng)田防護(hù)林的林帶結(jié)構(gòu)？是林帶的層次(林冠層次)、樹種組成和栽植密度總和。

第七章林業(yè)生態(tài)工程綜合效益評價(jià)（5）

1、簡述林業(yè)生態(tài)工程綜合效益研究的主要內(nèi)容

2、什么是森林的綜合效益?林業(yè)生態(tài)工程綜合效益的基本特征有哪些？

3、綜合效益評價(jià)內(nèi)容有哪些？

4、什么是森林的綜合效益評價(jià)的指標(biāo)和指標(biāo)體系?

5、指標(biāo)體系設(shè)置的原則是什么？

第五篇：制劑工程

第一篇第一章口服固體制劑生產(chǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 固體制劑可分成哪幾大類，各自的特性是什么? 寫出片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程。

制劑中固體粉碎有哪幾種常用方法？寫出它們各自的特性及適用場合。結(jié)合制劑工藝學(xué)敘述顆粒理化特性對制劑工藝的影響。

制劑生產(chǎn)中混合設(shè)備可以分成哪兩大類，各類中又有哪些設(shè)備，請敘述這些設(shè)備的工作原理及特性。

敘述三相制粒機(jī)、一步制粒機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和適用場合。掌握干燥設(shè)備的計(jì)算原理和計(jì)算方法。敘述單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)各自的工作原理(壓片程序)，有那些調(diào)節(jié)因素？二者之間區(qū)別是什么? 敘述片劑生產(chǎn)的主要方法及濕法制粒后壓片的一般過程(含制粒方法,混合過程)。片劑制備中出現(xiàn)裂片、松片、片重差異等問題由哪些因素造成，解決方法是什么? 敘述制劑包衣常用的方法，各自的特性，適用場合。

包衣過程中出現(xiàn)的色澤不均勻、剝落、龜裂、皺皮、不能安全通過胃部等問題，試找出其原因，并提出解決問題的方法。

膠囊劑能分成哪幾大類，各自的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)原理是什么？ 硬膠囊粉末灌裝有哪幾種方法，各適用于哪種場合？

敘述連續(xù)型硬膠囊灌裝機(jī)的工作步驟（各步的操作方法）。

第一篇第二章液體滅菌制劑生產(chǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 滅菌制劑主要有哪幾種形式，它們各自的特點(diǎn)是什么? 結(jié)合工業(yè)藥劑學(xué)，敘述滅菌制劑的檢驗(yàn)要求。寫出塔式蒸餾水機(jī)的主要工作原理及流程圖。寫出氣壓式蒸餾水機(jī)的主要工作原理及流程圖.寫出多效蒸餾水機(jī)的工作原理，并畫出單個(gè)蒸餾柱的結(jié)構(gòu)示意圖，說明工作原理。寫出蛇管降膜蒸發(fā)器的工作原理，及實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。寫出工廠中實(shí)際生產(chǎn)注射用水的方法。

說明過濾的機(jī)理，影響過濾的因素，常用過濾器的種類特點(diǎn)及選用原則。解釋“小針”、“中大針” 生產(chǎn)線。

寫出安瓿洗滌的幾種方法，并比較它們各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

為什么安瓿灌封后要進(jìn)行滅菌？它與微生物滅菌的區(qū)別在什么地方？寫出常用滅菌設(shè)備的操作程序。

為什么要進(jìn)行澄明度檢驗(yàn)，有哪些方法？原理是什么？ 灌封過程中常見的問題及解決方法？

安瓿包裝主要有哪些程序？各起什么作用？ 粉針劑制備有哪些方法？各有什么特點(diǎn)？ 比較安瓿、西林瓶、輸液瓶洗滌過程的區(qū)別? 粉針劑分裝與膠囊灌裝方法的區(qū)別? 冷凍干燥的原理是什么?寫出冷凍干燥機(jī)主要組成部分及各自的作用? 寫出注射劑、粉針劑、輸液劑的生產(chǎn)流程框圖.固體制劑包裝設(shè)備可分成哪幾類，寫出各自的工作原理和特點(diǎn)。第二篇制劑車間工藝設(shè)計(jì)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

基建項(xiàng)目設(shè)計(jì)包括哪幾部分，它們各自的內(nèi)容是什么？ 為什么說車間工藝設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性的工作？ 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容是什么？

寫出片劑、膠囊劑、注射劑、粉針劑、輸液劑的生產(chǎn)工藝流程框圖。寫出物料衡算、熱量衡算的基礎(chǔ)及基準(zhǔn)。寫出熱量衡算式中各符號的意義及計(jì)算方法。車間有哪幾部分組成？每一部分包括哪些內(nèi)容？ 制劑車間布置時(shí)有哪些具體的要求？ 廠房平面布置時(shí)有哪些常用的形式？

寫出下列管道標(biāo)注時(shí)各代號的意義Tw—D104—50—B2A.什么是通風(fēng)？有哪些措施？ 什么是空調(diào)系統(tǒng)？

什么是氣流組織？主要有哪些形式？

空氣熱濕處理有哪些方法？各自的作用原理是什么？ 什么是空氣凈化？過濾器有哪些形式？ 寫出空氣凈化處理的流程。

GMP對車間內(nèi)環(huán)境及設(shè)備有哪些要求？

一、填空題（共40分，每空格或小題 1分）

1.混合涉及到的三種基本運(yùn)動形式為▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。2.壓片機(jī)最基本部分為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。使用時(shí)主要調(diào)節(jié)因素為 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三種。

3.硬膠囊灌裝順序?yàn)楱x▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求設(shè)計(jì)模板式數(shù)片機(jī)的數(shù)片盤。5.管式反滲透裝置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁構(gòu)成。6.軟膠囊生產(chǎn)的主要方法為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

7.粉針劑無菌分裝時(shí)常用的分裝機(jī)為▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。8.無菌室要求溫度▁▁▁▁▁▁ 濕度▁▁▁▁▁潔凈度▁▁▁▁。9.塔式蒸餾水機(jī)中隔膜裝置的作用為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

10.多效蒸餾水機(jī)使用時(shí)，加熱蒸汽壓力愈大，則▁▁▁▁▁▁愈大；效數(shù)越多，則▁▁▁▁▁▁越高。

11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可將車間生產(chǎn)區(qū)域劃分為▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分。

12.去離子法生產(chǎn)制備純水時(shí)，陽離子樹脂用▁▁▁▁▁▁再生，陰離子樹脂用▁▁▁▁▁▁再生。

13.冷凍干燥機(jī)包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分。

14.基建項(xiàng)目設(shè)計(jì)包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁兩部分。

二、名詞解釋題（共40分，每小題5分）1.濕法制粒

2.無氣噴霧包衣

3.光電式計(jì)數(shù)原理

4.再生效率

5.超聲波清洗原理

6.PS-T13011-50-B2A

7.制劑車間布置原則

8.“GMP”主要內(nèi)容

三、問答題（共20分，每題10分）

1.寫出片劑生產(chǎn)工藝流程框圖，并舉例寫出生產(chǎn)過程中所使用設(shè)備的名稱。

2.溶液型注射劑灌封過程中常出現(xiàn)沖液、束液不好和泡頭現(xiàn)象，試分析產(chǎn)生上述各現(xiàn)象的原因并提出解決的辦法。