第一篇：縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售)調(diào)研報告

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）調(diào)研報告

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，通榆縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：

一、基本情況

截至目前全縣共有醫(yī)療器械零售企業(yè)家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)5家。

1、地域分布情況 ：我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分集中在縣城，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)僅有7家。

2、經(jīng)營規(guī)模與形式

我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大部分是藥品兼營企業(yè)，規(guī)模小，主要以以零售為主，年銷售額小。專營店也是規(guī)模小，年銷售額小。批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，經(jīng)營方式單一，銷售對象主要以各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)院為主。

3、經(jīng)營類別及品種 從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多其次為一類，三類最少。從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械，經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主，經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問題及原因

從總體上看，全縣醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序但由于多種主、客觀原因仍然存在一些問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)給日常監(jiān)管造成一定困難。我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的產(chǎn)品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄。主要原因是企業(yè)重視程度低，經(jīng)營產(chǎn)品少，大部分為一類、二類醫(yī)療器械。法律對三類醫(yī)療器械進貨查驗、銷售有明確的要求和處罰措施。

4、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我縣很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械經(jīng)營管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部培訓(xùn)少。

5、由于申辦條件必須是企業(yè)才能申辦，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)沒有申辦，導(dǎo)致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的情形較多。主要原因是個體工商戶升級為企業(yè)后，各種費用負(fù)擔(dān)過重，醫(yī)療器械銷售作為附屬品，也爭不了多少錢，所以大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)沒有申辦。

三、工作措施

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認(rèn)識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，監(jiān)管部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。同時對培訓(xùn)人員進行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。目前，我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，在設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的企業(yè)，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

四、工作建議

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此我們要積極加強與縣內(nèi)各類媒體的聯(lián)系及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關(guān)媒體來宣傳。

2、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前加強市場監(jiān)管的重點內(nèi)容之一。監(jiān)管部門要著眼于源頭管理和長效機制建設(shè)，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。

第二篇：批發(fā)零售行業(yè)調(diào)研報告

為進一步促進全縣批發(fā)、零售行業(yè)發(fā)展，掌握批發(fā)零售企業(yè)基本情況，提高批發(fā)、零售行業(yè)服務(wù)質(zhì)量和水平，增強競爭能力，適應(yīng)全縣經(jīng)濟發(fā)展的需要。根據(jù)XX市商務(wù)局有關(guān)文件精神和要求，XX縣商務(wù)局組織人員通過實地走訪企業(yè)，向縣直有關(guān)單位查閱相關(guān)資料，對全縣批發(fā)零售行業(yè)開展了一次調(diào)研，初步掌握了批零企業(yè)基本情況。

一、批發(fā)、零售行業(yè)發(fā)展基本現(xiàn)狀和特點

(一)批發(fā)、零售行業(yè)發(fā)展基本現(xiàn)狀

隨著改革開放以來，XX縣批發(fā)、零售行業(yè)得到長足發(fā)展，總體規(guī)模逐步擴大，服務(wù)領(lǐng)域不斷拓寬，輻射功能得到大幅提升，在全縣經(jīng)濟社會發(fā)展中的作用日益增強。據(jù)統(tǒng)計，經(jīng)營范圍為批發(fā)的共有經(jīng)營戶XXX戶，經(jīng)營范圍為零售的共XXXX戶;經(jīng)營范圍為銷售的共XXXX戶;截止XXXX年XX月XX日，限額以上批發(fā)、零售經(jīng)營戶共XX家，年銷售額XX億，全縣年銷售額超XXXX萬元(含XXXX萬元)批發(fā)企業(yè)共X家，年銷售額超XXX萬元(含XXX萬元)零售企業(yè)共XX家。

全縣批發(fā)零售類大多是限額以下的經(jīng)營戶。分業(yè)態(tài)看，主要有汽車行業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)零售、工程機械設(shè)備、百貨超市、便利店、專賣店、小賣部、家電等其他類型經(jīng)營形態(tài)。批發(fā)、零售行業(yè)是XX經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，經(jīng)過多年的發(fā)展，為改善城鄉(xiāng)人民生產(chǎn)生活條件，引導(dǎo)消費、吸納就業(yè)以及繁榮、穩(wěn)定市場做出了積極貢獻(xiàn)。

(二)批發(fā)、零售行業(yè)在全縣第三產(chǎn)業(yè)中的地位和作用日益突出

近幾年來，隨著批發(fā)、零售行業(yè)不斷發(fā)展，一批汽車銷售、連鎖經(jīng)營、專賣、超市、物流配送等新型流通方式逐步建立，批發(fā)、零售等市場貨足價穩(wěn)、市場活躍，規(guī)模不斷擴大，批發(fā)、零售行業(yè)的消費品零售總額穩(wěn)步增長，社會貢獻(xiàn)不斷擴大，為擴大內(nèi)需，拉動生產(chǎn)，促進社會經(jīng)濟較快發(fā)展發(fā)揮了重要作用。據(jù)統(tǒng)計，XXXX年，全縣社會消費品零售總額達(dá)XX億元，同比增長XX%，其中城鎮(zhèn)社會消費品零售總額為XX億元，同比增長XX%，鄉(xiāng)村社會消費品零售總額為X億元，同比增長為XX%。XXXX年，批發(fā)、零售行業(yè)商品銷售額XX億元，比上年同期增長XX%，批發(fā)業(yè)商品銷售額為XX億元，同比增長XX%(限上批發(fā)業(yè)商品銷售額為XX億元，同比增長X%，限下批發(fā)業(yè)銷售銷售額為X億元，同比增長XX%);零售業(yè)商品銷售額為XX億元，同比增長XX%(限上零售業(yè)商品銷售額為22.7億元，同比增長XX%，限下零售業(yè)商品銷售額為XX億元，同比增長X%)。

(三)XXXX年，批發(fā)零售行業(yè)具有多種業(yè)態(tài)，就業(yè)門路廣，吸納勞動力強的特點，成為解決就業(yè)和實現(xiàn)農(nóng)村勞動力轉(zhuǎn)移的重要途徑。全縣批發(fā)零售行業(yè)得到快速發(fā)展，既擴大了地方稅源，又帶動了地方財政收入穩(wěn)步增長。

四)批發(fā)零售行業(yè)中，個體、私營占據(jù)主導(dǎo)地位。改革開放以來，XX縣批發(fā)零售行業(yè)也進行了多種形式的改制，個體私營經(jīng)濟迅猛發(fā)展，非公有制日益壯大，批發(fā)零售行業(yè)已由個體、私營完全取代，并發(fā)揮了重要作用，為廣大消費者提供了豐富多彩的商品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不斷滿足了人民群眾日益增長的物質(zhì)和文化需求。

二、批發(fā)零售行業(yè)存在的問題和困難

近幾年來，通過不斷深化體制改革，批發(fā)零售行業(yè)積極開拓市場、擴大消費，總體發(fā)展勢頭趨好，但由于受發(fā)展基礎(chǔ)和建設(shè)條件制約，XX縣批發(fā)零售業(yè)行業(yè)發(fā)展仍然存在著起點低、規(guī)模小，發(fā)展速度偏慢，產(chǎn)業(yè)檔次不高，已嚴(yán)重制約著服務(wù)業(yè)的發(fā)展大局。

一是規(guī)?？偭坎淮?，比重仍然偏低。第三產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與全縣經(jīng)濟發(fā)展的要求，同省內(nèi)外先進地區(qū)相比還有很大差距。

二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不太合理，層次質(zhì)量不高。全縣經(jīng)濟結(jié)構(gòu)中，現(xiàn)代服務(wù)業(yè)比重不高，批發(fā)零售、住宿餐飲、交通運輸業(yè)規(guī)模小，基礎(chǔ)設(shè)施落后，經(jīng)營不規(guī)范，缺乏競爭力，批發(fā)零售處于低檔次，刺激消費欲望不能有效發(fā)揮，餐飲、酒店低端普及率高，但中高端欠缺，不能滿足多層次消費需求，中介服務(wù)機構(gòu)和相配套物流業(yè)發(fā)展嚴(yán)重滯后，不能滿足經(jīng)濟發(fā)展需要。服務(wù)業(yè)還是以傳統(tǒng)服務(wù)業(yè)為主，新興行業(yè)發(fā)展緩慢，特別是新興服務(wù)業(yè)在我縣還處于萌芽階段，發(fā)展滯后，這在一定程度上制約著服務(wù)業(yè)發(fā)展結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和層次的提升。

三是批發(fā)零售企業(yè)投入不足，招商引資困難。在全縣招商引資工作中，大多是生產(chǎn)型、加工型和能源開發(fā)項目為主，服務(wù)業(yè)尤其是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)招商項目少。由于地方財政困難，自我發(fā)展能力十分薄弱，無法對批發(fā)零售企業(yè)發(fā)展提供支持。同時，由于批發(fā)零售行業(yè)企業(yè)規(guī)模小，年銷售量不高等因素，企業(yè)融資十分困難。

四是批發(fā)零售行業(yè)發(fā)展意識有待進一步提高。各級有關(guān)部門缺乏對批發(fā)零售等商貿(mào)行業(yè)在地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展中作用的認(rèn)識，對“無農(nóng)不穩(wěn)、無工不富、無商不活”的觀念樹得不牢，批發(fā)零售、住宿餐飲等商貿(mào)行業(yè)具有就業(yè)率高、消費資源少、環(huán)境影響低、活躍經(jīng)濟發(fā)展的巨大作用，在各級部門沒有得到充分認(rèn)識。

三、對批發(fā)零售等商貿(mào)行業(yè)發(fā)展的對策及建議

(一)解放思想、更新觀念、提高認(rèn)識。發(fā)展批發(fā)零售等商貿(mào)行業(yè)事關(guān)全州經(jīng)濟發(fā)展的大局，要充分認(rèn)識批發(fā)零售等商貿(mào)行業(yè)在全縣經(jīng)濟建設(shè)中的地位和作用，也是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的重要體現(xiàn)，是當(dāng)前全縣經(jīng)濟社會發(fā)展的必然要求，是轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式和促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的重大舉措，是拉動內(nèi)需增加就業(yè)的重要途徑。

(二)制定支持批發(fā)零售企業(yè)發(fā)展的特殊政策。一是財政支持政策，設(shè)立批發(fā)零售行業(yè)發(fā)展專項資金，或逐年增加服務(wù)業(yè)發(fā)展專項資金，主要用于批發(fā)零售行業(yè)開拓市場、產(chǎn)業(yè)升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整等項目建設(shè)。二是稅收政策，不折不扣地認(rèn)真貫徹落實國家對小微企業(yè)稅費優(yōu)惠政策。三是金融政策，根據(jù)國家加大對小微企業(yè)的融資支持政策，各級金融機構(gòu)充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，根據(jù)不同企業(yè)資金需求，及時調(diào)整審貸規(guī)模，增加資金的投放力度，并安排一定規(guī)模的貼息貸款。

(三)進一步發(fā)展商貿(mào)流通業(yè)。批發(fā)和零售是第三產(chǎn)業(yè)中比重大的一個行業(yè)，具有較好的發(fā)展基礎(chǔ)。但是，從整體上看，全縣商貿(mào)流通業(yè)僅僅局限于滿足本地市場和消費，相對于全縣優(yōu)越的區(qū)位、交通優(yōu)勢，其對周邊縣和地區(qū)的吸引力、輻射力還遠(yuǎn)未得到顯現(xiàn)。因此，要堅持以批發(fā)零售為基礎(chǔ)，以工業(yè)、能源、農(nóng)業(yè)、旅游、商貿(mào)物流業(yè)為主導(dǎo)，分層次建立XX縣商貿(mào)流通業(yè)。同時，大力發(fā)展現(xiàn)代商貿(mào)流通業(yè)，加快推進連鎖經(jīng)營、物流配送、特許經(jīng)營和電子商務(wù)等現(xiàn)代流通方式，積極引導(dǎo)連鎖經(jīng)營從超市、百貨店向便利店、專賣等多業(yè)態(tài)滲透，拓展新興服務(wù)業(yè)，提升現(xiàn)有商貿(mào)流通企業(yè)，增強區(qū)域性聚集輻射能力。

(四)要加強商貿(mào)服務(wù)業(yè)招商力度，加快重點項目的建設(shè)。以招商推進發(fā)展，全力以赴抓好招商引資，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，瞄準(zhǔn)省內(nèi)外知名度高的企業(yè)進行重點招商，要引進和培育一批基礎(chǔ)好、規(guī)模大、競爭力強的龍頭骨干企業(yè)。

(五)大力發(fā)展連鎖經(jīng)營。連鎖經(jīng)營作為現(xiàn)代經(jīng)營方式和組織形式，是擴大內(nèi)需、滿足城市群眾需求，拉動經(jīng)濟快速發(fā)展的重要抓手。因此，應(yīng)加大對連鎖經(jīng)營的扶持和培育力度，當(dāng)前要采取措施，著力在多業(yè)態(tài)、規(guī)模發(fā)展方面下功夫，以確保XX連鎖業(yè)的持續(xù)、穩(wěn)定、快速增長。

(六)加大政府扶持力度。在企業(yè)的大型基礎(chǔ)設(shè)備和信息系統(tǒng)建設(shè)方面，以及大型商業(yè)設(shè)施項目建設(shè)方面，特別是在土地、資金(包括銀行低息貸款、財政貼息)、行政事業(yè)性收費等方面出臺優(yōu)惠政策，給予一定扶持，鼓勵更多的投資者參與項目和大型商業(yè)設(shè)施投資建設(shè)，推動XX批發(fā)零售業(yè)又好又快發(fā)展。

第三篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、機構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。

第八條 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。第二十一條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。

（一）質(zhì)量組織機構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質(zhì)量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗配機構(gòu)與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機構(gòu)和驗配門店的資質(zhì)進行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗配機構(gòu)和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗配機構(gòu)和驗配門店的驗配人員進行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機構(gòu)和驗配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的驗配部門/專業(yè)驗配機構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表

廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

企業(yè)名稱：

備注：1.分類說明【管理類別依《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）規(guī)定】：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。B類（植入、介入等高風(fēng)險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（E類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

2.本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：

年月日

第五篇：藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠信經(jīng)營承諾書

附件：

藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠信經(jīng)營承諾書

為全面貫徹落實中央、省、市關(guān)于治理商業(yè)賄賂和糾風(fēng)工作會議精神，進一步規(guī)范全市藥械市場經(jīng)營秩序，加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，切實推進企業(yè)誠信自律，保證群眾用藥、用械安全有效，我公司承諾如下：

1、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)開展經(jīng)營活動，按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械，不經(jīng)營假劣藥品、假劣器械。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對藥品和醫(yī)療器械進、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。嚴(yán)把進貨關(guān)，堅持從合法企業(yè)、合法渠道購進合法的藥品和醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取正規(guī)發(fā)票；認(rèn)真執(zhí)行驗收制度，建立真實完整的驗收記錄，做到票、帳、貨相符；定期對在庫藥品和醫(yī)療器械進行檢查、養(yǎng)護，保證其儲存條件達(dá)到要求。嚴(yán)把銷售關(guān)，建立完整的客戶檔案，在銷售藥品時，指定1－2名公司正式員工與同一家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)系業(yè)務(wù)，并開具與銷售出庫單內(nèi)容完全一致的合法的票據(jù)。

3、在經(jīng)營活動中嚴(yán)格遵守公平競爭的原則，不在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益，不以任何名義給予購買使用本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

財物或者其它利益。不從事掛靠經(jīng)營、套稅返點、承包經(jīng)營、過票經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，不進行、不參與誤導(dǎo)消費者的虛假廣告宣傳。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國家的價格政策和管理制度，在產(chǎn)品定價和藥品招投標(biāo)過程，合理制定價格，規(guī)范價格行為，嚴(yán)禁哄抬藥價和價格欺詐行為，杜絕惡性削價等不正當(dāng)價格競爭，維護企業(yè)合法權(quán)益與正當(dāng)利益。

5、積極配合各級管理部門的各類檢查，自覺接受社會各界監(jiān)督，及時提供相關(guān)信息，不隱瞞、不虛報相關(guān)資料及數(shù)據(jù)，樹立企業(yè)的良好形象。

承諾單位：（蓋章）

法定代表人：（簽名）

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