第一篇：2010年藥品市場監(jiān)管工作總結(jié)

遼陽市2010年藥品市場監(jiān)管工作總結(jié)

省局市場監(jiān)督處：

2010年藥品市場監(jiān)管工作，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局市場監(jiān)督處的具體指導(dǎo)下,努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，堅持日常監(jiān)督與跟蹤檢查相結(jié)合、GSP認(rèn)證與許可證換發(fā)相結(jié)合，專項整治與建立機(jī)制相結(jié)合，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，確保公眾用藥安全有效。根據(jù)省局《2010年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案》要求，市場科年初制定了具體的工作計劃，在工作中認(rèn)真執(zhí)行制定的工作方案，在抓好全面工作的同時，突出重點抓好GSP認(rèn)證工作，圓滿完成了年度工作任務(wù)。為了進(jìn)一步推動今后的工作，對一年來的工作進(jìn)行了認(rèn)真的總結(jié)和回顧，及時總結(jié)經(jīng)驗和不足，促進(jìn)今后的工作不斷發(fā)展和進(jìn)步?，F(xiàn)將一年來藥品市場監(jiān)管工作情況匯報如下：

一、主要工作

(一)創(chuàng)新發(fā)展，農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)取得明顯成效

年初以來，我們按照“繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)作用，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全的總體要求，不斷規(guī)范“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)新“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行的新方法，探索“兩網(wǎng)”建設(shè)新路子，通過檢查和規(guī)范，農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)取得明顯成效。遼陽縣局在監(jiān)督檢查的同時，對全縣的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行調(diào)研考核，對供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)成員企業(yè)進(jìn)行了綜合評價，按照配送能力，服務(wù)質(zhì)量，配送范圍是否達(dá)到規(guī)定要求進(jìn)行全面考核。實行末位淘汰的辦法，將不合格企業(yè)從供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)中淘汰，原7家供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)成員單位保留6家。

目前，全市共有36個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，已配送36個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，配送率達(dá)100%，共485個行政村，已配送485個行政村，配送率達(dá)100%。

監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮作用明顯增強(qiáng)。各縣（市）區(qū)局對監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)工作高度重視，年初制定培訓(xùn)工作計劃，按照計劃安排進(jìn)行培訓(xùn)。監(jiān)督員在平時工作中能夠較好地發(fā)揮作用，今年共收到監(jiān)督員舉報案件５起，為打擊違法經(jīng)營行為提供了可靠依據(jù)。

(二)加強(qiáng)規(guī)范，不斷提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平

一是嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，做好開辦藥品零售企業(yè)的審批工作。為加強(qiáng)零售藥店的規(guī)范，今年我們出臺了《遼陽市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，依據(jù)法律法規(guī)，對新開辦的零售藥店的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新設(shè)定。提高了經(jīng)營場所面積、與其他零售企業(yè)的距離、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等條件的門檻。同時，認(rèn)真貫徹落實《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《遼陽市開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗收實施細(xì)則》，堅持審批標(biāo)準(zhǔn)，把好藥品經(jīng)營企業(yè)入口關(guān)。今年全市新開辦藥品零售企業(yè)50家，全部達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。二是加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的教育和培訓(xùn)。為提高藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理水平，規(guī)范經(jīng)營行為，2010年4月29日，我們專門召開了藥品市場監(jiān)管工作會議。對注射類藥品、含興奮劑藥品的管理明確了按處方進(jìn)行嚴(yán)格管理的要求。對藥品采購渠道，票證索取等進(jìn)一步明確有關(guān)規(guī)定。在會上對藥品企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行了一次培訓(xùn)，重點學(xué)習(xí)了如何合法開展經(jīng)營、落實ＧＳＰ管理規(guī)范等內(nèi)容。三是認(rèn)真開展換證工作。今年我市大部分藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》陸續(xù)到期，為組織開展好換證工作，促進(jìn)企業(yè)上規(guī)模，提升管理水平，規(guī)范市場秩序，我們召開了相對人專項工作會議,對涉藥企業(yè)換證做好宣傳、解釋工作并提出具體要求，下發(fā)了相關(guān)材料，換證過程中，嚴(yán)把材料關(guān)和檢查關(guān)，特別是對需要現(xiàn)場驗收的企業(yè)，做到了材料不合格不換，現(xiàn)場驗收不合格不換，弄虛作假不換。截止目前，已換發(fā)許可證316家。

(三)開展GSP認(rèn)證工作，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為

做好GSP認(rèn)證工作是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展的基本條件。因此，在開展GSP認(rèn)證工作中，認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，選調(diào)有資質(zhì)、有經(jīng)驗的認(rèn)證員，采取交叉認(rèn)證的方法，認(rèn)真開展認(rèn)證工作。認(rèn)證過程中嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。我們注重后備人員的培養(yǎng)，在搞好自身培訓(xùn)的同時，選派思想素質(zhì)好、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，工作責(zé)任心強(qiáng)的13名人員參加省局組織的GSP認(rèn)證員培訓(xùn)，為今后的工作做準(zhǔn)備。今年共認(rèn)證190家藥品經(jīng)營企業(yè)，GSP跟蹤檢查47家。(四)認(rèn)真開展專項整治工作，規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序

一是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生。堅持每個季度對經(jīng)營特殊藥品的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次檢查，上半年還開展了專項檢查。在檢查中，對藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查是否取得經(jīng)營資質(zhì)，銷售去向是否規(guī)范、管理制度是否落實，票、帳、物是否相符合，是否存在現(xiàn)金交易等問題。對不具備經(jīng)營特殊管理藥品資質(zhì)的藥品零售企業(yè)重點檢查是否有違規(guī)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的行為。檢查總體情況較好，沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。6月8-9日，我們還召集所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥管理人員進(jìn)行了為期2天的專門培訓(xùn)，會上講解了與經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實相關(guān)的基本常識、管理要求，對學(xué)員們提出的問題進(jìn)行了現(xiàn)場解答，對培訓(xùn)人員進(jìn)行了現(xiàn)場考核，收到了良好的效果。9月25日，與遼陽市公安局揖毒大隊聯(lián)合行動，對經(jīng)營特殊藥品的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了一次檢查，沒有發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營行為。二是開展過期藥品回收公益活動。為清除藥品隱患，確保公眾用藥安全，長期以來，我們一直堅持與醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合開展過期藥品回收活動，過期藥品回收活動得到了持續(xù)、健康發(fā)展。今年4月23日上午，我們舉行了以“安全用藥、健康相伴”為主題的宣傳活動。我們與協(xié)辦單位通過搭建拱門、擺放刊板等形式，開展宣傳。60多名工作人員和來自企業(yè)的志愿者，對群眾關(guān)注的過期藥品回收問題進(jìn)行了細(xì)致的解答，并現(xiàn)場回收群眾上交的過期藥品，價值達(dá)2萬余元。三是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。今年，圍繞藥品采購渠道、分類管理、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍、出租柜臺等問題，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100％；為保障亞運(yùn)會的順利進(jìn)行，結(jié)合省局的文件要求，制定了《遼陽市食品藥品監(jiān)督管理局興奮劑治理工作方案》（遼市食藥監(jiān)發(fā)［2010］52號）文件。啟動了應(yīng)急突發(fā)事件預(yù)案，全市共分五個組，出動120人次，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了一次全面的大檢查，按照2008年奧運(yùn)會的治理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行嚴(yán)格檢查和督促，確保按規(guī)定銷售興奮劑藥品，保障亞運(yùn)會順利進(jìn)行。四是加強(qiáng)對藥械廣告的監(jiān)管。5月19日是，我們召開了廣告經(jīng)營者和工商管理局廣告監(jiān)管科人員的工作會議，明確了廣告中存在的違法問題，責(zé)令其及時改正違法廣告內(nèi)容，工商部門也明確了加強(qiáng)違法廣告的處罰力度。劉局長在會上提出了加強(qiáng)對違法廣告的抽驗力度等具體要求。我們通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高藥械廣告監(jiān)管人員的責(zé)任意識和工作能力。對違法的藥械廣告，及時上報省局并移交工商管理部門處理，今年共上報和移交違法藥械廣告38個，按照省局要求，對暫停銷售的嚴(yán)重違法廣告藥品進(jìn)行暫停銷售，并下達(dá)了現(xiàn)場檢查文書，進(jìn)一步規(guī)范了藥械廣告秩序。

二、存在問題

一是個別藥學(xué)技術(shù)人員還存在脫崗現(xiàn)象。

二是落實憑處方銷售處方藥的制度還不到位。

三是索要購銷藥品的票據(jù)工作落實的還不夠好。

三、下步工作打算

在做好日常監(jiān)管工作的同時，針對存在的問題，繼續(xù)抓好藥品專項整治工作和落實好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作。重點抓好特殊藥品監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管、電子監(jiān)管工作，在工作創(chuàng)新上有一個突破，不斷探索藥品監(jiān)管工作的新路子，使藥品市場監(jiān)管工作再上一個新臺階。

遼陽市食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十二月一日

第二篇：2011年藥品市場監(jiān)管工作總結(jié)

臨汾市食品藥品監(jiān)督管理局

2011年藥品市場監(jiān)管工作總結(jié)

2011年藥品市場監(jiān)管工作，積極貫徹落實劉鋒局長在全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議上的講話精神，認(rèn)真踐行科學(xué)監(jiān)管理念，扎實推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)的市場秩序，堅持與時俱進(jìn)、開拓創(chuàng)新，積極探索新的工作方式和方法，不斷加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)和隊伍建設(shè)，提高服務(wù)企業(yè)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的能力，努力完成市局《2011年工作要點》的重要精神，不斷完善藥品流通市場建設(shè)工作，大力加強(qiáng)違規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)整治，進(jìn)一步加大重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，積極強(qiáng)化我市藥品安全建設(shè)工作，確保了全市人民群眾用藥的安全、有效。現(xiàn)將我市2011年藥品市場監(jiān)管工作情況匯報如下：

一、不斷完善藥品流通市場建設(shè)工作。

全市共設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)1431家，其中，藥品批發(fā)企業(yè)63家，藥品連鎖企業(yè)4家，藥品連鎖門店486家，零售企業(yè)878家。

2011年我市新開辦藥品零售企業(yè)83家，其中，縣級以上33家，縣級以下50家。完成藥品經(jīng)營企業(yè)變更78件。

二、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)整治。

市局將轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)作為整頓重點，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的各項基本情況及經(jīng)營現(xiàn)狀，重點部位、重-1-

點環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點監(jiān)管。

（一）下發(fā)了《2011年臨汾市GSP認(rèn)證工作實施方案》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)要求，通過認(rèn)證淘汰不符合GSP要求的藥品零售企業(yè)，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進(jìn)企業(yè)按照GSP合法經(jīng)營，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場的經(jīng)營秩序，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范、有序地發(fā)展。

截至目前，共現(xiàn)場檢查101家藥品零售企業(yè)，91家藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證，10家藥品零售企業(yè)限期整改。

印發(fā)了《2011年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查實施方案》，堅持“統(tǒng)籌規(guī)劃，分步實施，突出重點，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)”的GSP認(rèn)證跟蹤檢查原則，鞏固了GSP認(rèn)證成果，有力地打擊了違法違規(guī)經(jīng)營行為，促進(jìn)了藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。

（二）關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項檢查。根據(jù)市局《關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》（臨食藥監(jiān)【97】號）文件要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查工作中，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)渠道和銷售流向，對購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況；藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格憑處方銷售此類藥品，非處方藥是否按規(guī)定銷售一次不得超過5個最小包裝。

（三）對全市疫苗質(zhì)量開展專項檢查。為進(jìn)一步規(guī)范疫

苗的經(jīng)營、使用行為，確保公眾用藥安全。按照省局有關(guān)文件精神，市局立即組織開展此項工作，并下發(fā)了《臨汾市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對全市疫苗質(zhì)量開展專項檢查的通知》。要求對全市具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、疾控中心、接種單位疫苗的購進(jìn)、儲存、使用情況進(jìn)行檢查。檢查工作中，重點檢查了疫苗的購進(jìn)、銷售、使用情況；疫苗的儲存、養(yǎng)護(hù)情況；疫苗的儲存、運(yùn)輸設(shè)施的保養(yǎng)、檢查及使用情況；專職從事疫苗質(zhì)量管理人員在職在崗履行職責(zé)情況；疫苗的購進(jìn)驗收、出庫符合、銷售等記錄的規(guī)范、真實性及保管情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法查處，確保了全市疫苗質(zhì)量安全。

（四）嚴(yán)格藥品廣告監(jiān)測。為認(rèn)真貫徹落實省局文件精神和省工商總局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管工作的通知》精神，我科及時統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。一是及時轉(zhuǎn)發(fā)了有關(guān)文件，并結(jié)合省局廣告監(jiān)督管理工作要求和臨汾實際提出了貫徹落實的具體措施。要求各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要提高思想認(rèn)識，以檢查虛假違法藥品廣告為契機(jī)，推動專項檢查工作的深入開展。二是要求加強(qiáng)部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。要求各縣（市、區(qū)）局積極爭取政府的支持，加強(qiáng)與工商等相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門協(xié)調(diào)配合，做到信息互通、資源共享、互相配合，形成合力。進(jìn)一步提高對開展藥品廣告監(jiān)管工作的認(rèn)識，并積極參加整治違法藥品廣告

行動，教育企業(yè)自覺依法誠信經(jīng)營，逐步規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為，促進(jìn)廣告的規(guī)范和藥品市場的凈化。

對省局下發(fā)的有關(guān)違法廣告的文件高度重視，均及時進(jìn)行了轉(zhuǎn)發(fā)，按市局要求，對臨汾全市范圍內(nèi)涉及違法廣告的零售藥店進(jìn)行了專項檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，臨汾市百姓陽光大藥房（3個違法藥品廣告）、臨汾市堯都區(qū)正源堂大藥房（1個違法保健食品廣告）、臨汾市堯都區(qū)新康盛大藥房（2個違法藥品廣告）、臨汾市堯都區(qū)康福瑞大藥房（1個違法藥品廣告）、存在銷售違法食品藥品廣告中的保健食品、藥品的問題，對所涉及品種均采取了下架停售強(qiáng)制措施。對發(fā)布的違法食品藥品廣告（特研牌腦塞通丸、天通寧舒筋活絡(luò)丸、同仁骨黃金、天泰骨刺片、特靈眼藥）及時移交工商部門查處。

（五）嚴(yán)抓流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。藥品批發(fā)企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓好藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，是保證藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的關(guān)鍵。根據(jù)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的通知》（晉食藥監(jiān)市【2011】330號），我科從實際出發(fā)，突出重點，扎實有效地搞好藥品各個環(huán)節(jié)的專項整治和綜合治理，確保不走過場，不留死角。發(fā)現(xiàn)了種種問題：

1、執(zhí)業(yè)藥師“掛名”不在崗。

2、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自變更注冊地址、倉庫地址；擅自增減倉庫面積。

3、冷庫沒有正常使用。

4、超范圍經(jīng)營。

5、沒有開展或沒有完全開展藥品電子監(jiān)管工作。

6、在庫藥品存在票、帳、貨不

符的情況。

7、庫區(qū)管理混亂等等。

截止目前，市局市場科共辦理案件5起，出動405人次，共處罰沒款1.917萬元。

三、積極組織開展行風(fēng)政風(fēng)活動。

在全面組織開展專項檢查的同時，結(jié)合“12.4”法制宣傳日，在全市范圍內(nèi)開展了宣傳活動，以多種宣傳形式對公眾、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的安全用藥意識和普及法律常識方面進(jìn)行了強(qiáng)化，并要求他們在工作和生活當(dāng)中自覺遵守《藥品管理法》和相關(guān)法律法規(guī)。還多次代表市局答復(fù)人大政協(xié)提交的議案，并隨市局按時做客臨汾廣播電臺“9.30行風(fēng)直播”，現(xiàn)場為群眾答疑釋惑，得到了臨汾市各界人士和廣大群眾認(rèn)可和好評。

二〇一一年十二月十三日

第三篇：縣藥品市場監(jiān)管情況簡要匯報

**縣藥品市場監(jiān)管情況簡要匯報

一、基本情況

全縣現(xiàn)有藥品零售企業(yè)**家，其中縣城范圍內(nèi)**家，藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品批發(fā)企業(yè)1家。

二、工作措施及成效

（一）加強(qiáng)宣傳教育，提高公眾意識。

豐富的宣傳形式：一是標(biāo)語式宣傳，今年來共懸掛橫幅、會標(biāo)等共12條；二是借助短信平臺開展宣傳，今年累計發(fā)送宣傳短信息3000余條；三是印發(fā)宣傳單，累計印發(fā)宣傳單1500余份；四是利用網(wǎng)絡(luò)、報刊等媒體發(fā)布信息36條；五是結(jié)合工作實際，適時開展主題宣傳活動，如開展假藥陳列室開放日、藥品安全宣傳月等活動，此外在執(zhí)法的過程中及時向相對人宣傳相關(guān)法規(guī)知識。通過扎實有效的宣傳活動，提高了廣大公眾及從業(yè)者的用藥安全意識。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保取得實效。有效將日常監(jiān)督檢查同專項整治有機(jī)結(jié)合起來，確保藥械市場的安全有序。在抓好日常檢查的基礎(chǔ)上，開展多項藥品專項檢查。今年先后開展基本藥物、鉻含量超標(biāo)膠囊、非藥品冒充藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑等12次專項整治。累計出動執(zhí)法人員400余人次，檢查涉藥（械）單位400余家，下發(fā)責(zé)令整改通知書80份，立案查處25起，完成藥品監(jiān)督性抽驗36批次，醫(yī)療器械5批次。

（三）加強(qiáng)管理督促，實現(xiàn)規(guī)范管理。嚴(yán)格執(zhí)行GSP（藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），在不懈的努力下，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位管理初步實現(xiàn)規(guī)范化。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、進(jìn)藥渠道基本達(dá)到規(guī)范；

2、藥品管理相關(guān)制度健全；

3、首次經(jīng)營企業(yè)資料齊全；

4、質(zhì)量技術(shù)人員資質(zhì)符合規(guī)定；

5、店容店貌整潔；

6、五防設(shè)施齊全；

7、硬件設(shè)施合乎要求；

8、實行電子監(jiān)管和數(shù)據(jù)上傳，實現(xiàn)了遠(yuǎn)程動態(tài)管理；

8、藥品非藥品、處方藥非處方藥分類陳列。

（四）加強(qiáng)制度建設(shè)，夯實事業(yè)根基。

1、建立健全學(xué)習(xí)制度；

2、建立健全執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制；（“十不準(zhǔn)”、“四條禁令”、“五項承諾”等）

3、完善協(xié)查機(jī)制。

三、存在問題

（一）監(jiān)管對象面廣、量大、布點分散，從業(yè)人員的法規(guī)管理意識參差不齊，加之執(zhí)法人員少，因此不能實現(xiàn)橫到邊、縱到底的無縫式監(jiān)管。

（二）檢測設(shè)備匱乏、技術(shù)力薄弱，缺乏技術(shù)支持一定程度上影響工作效率；

（三）農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用有限。盡管通過近年的“兩網(wǎng)”建設(shè)奠定了一定的監(jiān)督基礎(chǔ)，但總體上收效不大。

（四）執(zhí)法成本較高；

（五）執(zhí)法盲區(qū)；

（六）部分小診所兼營藥品銷售。

二〇一二年六月

第四篇：藥品市場監(jiān)管需守土有責(zé)

藥品市場監(jiān)管需守土有責(zé)

信息來源：6月20日 全景財經(jīng)網(wǎng)

香港衛(wèi)生署前日通報稱接獲醫(yī)管局通報，一名41歲女病人去年10月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫(yī)院接受治療，而這名患者在6月最近一次復(fù)診時向醫(yī)生表示曾服用來自于內(nèi)地的“深圳同安藥業(yè)”出產(chǎn)的維C銀翹片，經(jīng)臨床診斷懷疑其癥狀可能由該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)所引致。來自香港醫(yī)管局的化驗結(jié)果顯示，該種產(chǎn)品含有兩種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”：前者會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，后者則會引致粒性白血球缺乏癥。更令人吃驚的是：在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的應(yīng)有的成分維生素C、對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，卻根本未被檢出。為此，香港衛(wèi)生署呼吁，市民應(yīng)立即停止服用該產(chǎn)品。

針對于此，深圳同安藥業(yè)否認(rèn)含有禁用成分，而就此事深圳市藥監(jiān)局昨日也作出回應(yīng)表示，已經(jīng)通過廣東省藥監(jiān)局向香港衛(wèi)生署了解具體情況。目前正在針對香港衛(wèi)生署所通報產(chǎn)品作進(jìn)一步調(diào)查。維C銀翹片里沒有維生素C？這樣的藥品是否可以檢驗合格上市？對于公眾的疑惑，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這確實很荒唐，不太像是正規(guī)藥廠做的事情，消費(fèi)者有可能是買到假藥，有可能是不法分子利用了正規(guī)廠家的包裝。

公眾認(rèn)為，藥品不僅牽涉民生，更涉及人命，相關(guān)市場監(jiān)管必須守土有責(zé)，對涉事藥品，一究到底、絕不縱容，才能保障消費(fèi)者的安全。不要讓“深圳同安維C門”事件陷入一個啥也說不清的“羅生門”，更不要讓類似的事件頻繁上演。

第五篇：2007年上半年藥品市場監(jiān)管工作情況

2007年上半年藥品市場監(jiān)管工作情況

及下半年主要工作安排

呂澤華

2007年上半年，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)處室的通力合作和各級食品藥品監(jiān)管部門的共同努力下，藥品市場監(jiān)督管理工作取得了一定的成績。下面，我將主要工作情況進(jìn)行總結(jié)，并對下半年的工作做出安排。

一、藥品市場監(jiān)督管理及專項整治工作取得的成效

上半年，我們緊緊圍繞國家局食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神和《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮返囊蠹叭珔^(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作會議的精神，結(jié)合實際，認(rèn)真研究，及時部署，加強(qiáng)指導(dǎo)，認(rèn)真扎實開展藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，加強(qiáng)對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，不斷推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，進(jìn)一步治理違法廣告，確保公眾用藥安全有效。

（一）嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營主體行為

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)審批藥品批發(fā)企業(yè)的開辦，防止藥品經(jīng)營企業(yè)低水平重復(fù)。對不符合開辦條件要求的7個藥品批發(fā)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的籌建申請，下發(fā)不予行政許可決定書，對3個藥品批發(fā)企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)驗收檢查不合格的，不予辦理變更手續(xù)。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，將藥品安全整治專項行動與GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作有機(jī)結(jié)合，印發(fā)了《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)GSP監(jiān)督檢查工作的通知》，進(jìn)一步推進(jìn)GSP監(jiān)督檢查工作。各級食品藥品監(jiān)管部門扎實開展藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查，重點檢查是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租（借）柜臺等。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)9313家，責(zé)令限期整改的2119家，收回GSP證書的12家，被核減經(jīng)營范圍的企業(yè)54家，取締3家無證經(jīng)營戶，查處其他違法違規(guī)行為主體113家，查處其他違法違規(guī)行為121起。

（二）加強(qiáng)對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管

1、加強(qiáng)疫苗流通的監(jiān)管

根據(jù)國家局和衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知》的精神，我們圍繞疫苗流通、使用兩個環(huán)節(jié)，在全區(qū)范圍開展了狂犬病疫苗專項行動。全區(qū)共出動執(zhí)法人員7675人次，出動車輛891車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位5870個，立案4起，涉案金額5520元，對不符合規(guī)定的154個藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位下發(fā)了責(zé)令整改通知書，責(zé)令限期整改，通過開展疫苗專項行動，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位的法律意識、質(zhì)量意識和管理意識。

2、加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片流通的監(jiān)管

在日常監(jiān)管過程中，我們加大對中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用的檢查力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)、2 銷售中藥飲片的行為；以市場上出現(xiàn)的假冒偽劣較為嚴(yán)重的中藥飲片為突破口，加大對中藥材、中藥飲片的抽驗力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片的行為。今年上半年，共查處非法購進(jìn)、銷售中藥飲片案件5起；查處經(jīng)營假、劣中藥飲片案件8起；查處銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片案件2起；查處違法經(jīng)營中藥飲片24個品種；查處1家無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進(jìn)中藥飲片；對中藥材、中藥飲片抽樣51批次，已查出不合格品種26批次。

（三）推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

1、深入農(nóng)村開展藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP日常監(jiān)督檢查力度；推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”工作，加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的溝通，得到衛(wèi)生行政部門的支持，到目前為止，全區(qū)已有11個市相繼聯(lián)合制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)實施方案》或《驗收標(biāo)準(zhǔn)》，已有253家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房通過了“規(guī)范藥房”的驗收，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”工作正逐步推進(jìn)。

各地結(jié)合實際，因地制宜，扎實推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，使全區(qū)形成了“以批發(fā)企業(yè)為主，零售連鎖企業(yè)為輔，藥品經(jīng)營企業(yè)與農(nóng)村衛(wèi)生、食品網(wǎng)點有機(jī)結(jié)合”的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

通過農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范了農(nóng)村藥品來源的渠道，一批通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)通過直配式、代購式以及設(shè)點經(jīng)營等方式，已將終端擴(kuò)展到鄉(xiāng)村。目前，全區(qū)農(nóng)村縣以下藥品零售藥店已發(fā)展至5408家，零售連鎖門店458家，農(nóng)村買藥難的 3 情況有所緩解。

2、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率縣、鄉(xiāng)、村分別達(dá)到100%、99.26%、92.41%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍，農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員達(dá)15810人；農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)縣、鄉(xiāng)、村三級覆蓋率分別達(dá)到100%、100%、98.97%，形成了有效覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（四）嚴(yán)格治理違法廣告

認(rèn)真貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委局聯(lián)合作出的打擊商業(yè)欺詐，治理違法廣告的工作部署，以發(fā)布的違法廣告為重點的整治內(nèi)容，堅持“以我為主的主動承擔(dān)，以我為輔的積極配合”的工作原則，開展治理虛假違法廣告整治工作，配置必要的廣告監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測輻射全區(qū)的廣告網(wǎng)絡(luò)體系，有效地開展藥品廣告監(jiān)測、統(tǒng)計、移送工作。截止2007年6月30日，共受理藥品廣告申請80個，駁回5個，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號75個，監(jiān)測違法廣告數(shù)58個，移送工商部門違法廣告數(shù)58個，發(fā)布違法藥品廣告公告6期。將國家食品藥品監(jiān)督管理局對我區(qū)部分媒體刊播違法藥品廣告的監(jiān)測情況向自治區(qū)黨委宣傳部、糾風(fēng)辦、工商行政管理局、新聞出版局等單位通報。

（五）積極探索建立長效機(jī)制，推動藥品流通體制改革 在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆舆^程中，我們加大了藥品流通體制改革的探索和研究的工作力度，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路，為推動藥品流通體制改革打下了良好的基礎(chǔ)。

1、探索和研究進(jìn)一步修改完善藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入條件，制定監(jiān)管措施。探索藥品經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證后監(jiān) 4 管有機(jī)結(jié)合的新方法，在核發(fā)或辦理《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更手續(xù)的同時，對申請單位下發(fā)《GSP認(rèn)證告知書》或《GSP專項認(rèn)證告知書》進(jìn)一步提高了監(jiān)管效能。

2、藥品經(jīng)營許可分類、分級管理試點工作扎實有效。防城港市根據(jù)區(qū)局年初工作安排，組織成立了藥品經(jīng)營信用分級分類管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局長親自擔(dān)任組長，下設(shè)辦公室、并制定了具體實施方案，在人員組織、制度建設(shè)、方案實施、工作要求等方面進(jìn)行了精心安排和部署，目前，正在積極穩(wěn)步地開展，取得了初步成效。

3、探索以發(fā)展現(xiàn)代物流為手段，促進(jìn)藥品流通企業(yè)整合，推動藥品流通體制改革。

4、建立市場監(jiān)管“黑名單制度”。以建立“藥品廣告誠信管理制度”為切入點，積極探索藥品廣告監(jiān)管同推進(jìn)藥品誠信體系建設(shè)相結(jié)合的措施。

5、積極推廣應(yīng)用“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”，提高監(jiān)管效能。

二、存在問題及主要原因

（一）個體診所違反《廣西壯族自治區(qū)個人設(shè)置的診所（門診部）用藥管理暫行辦法》規(guī)定，超范圍使用藥品的行為比較嚴(yán)重；藥品使用單位尤其是村衛(wèi)生所（室）和個體診所購進(jìn)藥品把關(guān)不嚴(yán)，購進(jìn)和使用假劣藥品現(xiàn)象時有發(fā)生；部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和多數(shù)村衛(wèi)生所（室）、個體診所的藥品儲存條件較差，藥品質(zhì)量得不到有效保證。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)多數(shù)通過GSP認(rèn)證后放松了質(zhì)量管理工作，5 沒有能嚴(yán)格按GSP的各項要求開展經(jīng)營活動，存在執(zhí)行制度不嚴(yán)格，記錄不全和質(zhì)量管理工作人員不在崗或不能履行職責(zé)等問題；對規(guī)定必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的藥品，多數(shù)藥店未能憑處方銷售；中藥材經(jīng)營店存在經(jīng)營中藥飲片的行為。

（三）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作還沒有真正納入地方政府工作目標(biāo)，藥品協(xié)管員、信息員的工作經(jīng)費(fèi)沒有得到落實，工作積極性不高。

存在以上問題的主要原因，一是現(xiàn)行法律、法規(guī)滯后，缺少切實可行的辦法；二是監(jiān)管的方式、手段、技術(shù)還未能很好地適應(yīng)藥品流通監(jiān)督管理工作的需要；三是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和誠信意識不強(qiáng)，違法違規(guī)經(jīng)營的行為時有發(fā)生。

三、下半年工作安排

（一）認(rèn)真貫徹落實區(qū)局關(guān)于《開展農(nóng)村藥品市場專項整治行動方案》的要求，做到統(tǒng)一行動，突出重點；目標(biāo)明確，責(zé)任到人；齊抓共管，整體推進(jìn)；深入扎實地開展專項整治行動。著力解決藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營、超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等問題，規(guī)范藥品經(jīng)營行為；進(jìn)一步規(guī)范藥品購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系；進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)；務(wù)必取得明顯成效，營造良好的農(nóng)村藥品市場秩序。

（二）強(qiáng)化藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，要進(jìn)行一次全面清理。對達(dá)不到要求的，要依法收回其《藥品經(jīng)營許可證》；要嚴(yán)把藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，修改完善藥品批發(fā)企 6 業(yè)分支機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入條件，制定監(jiān)管措施。

（三）進(jìn)一步加強(qiáng)對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。一是加大對疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營疫苗的行為。重點檢查疫苗批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)渠道，收貨和驗貨記錄，儲存和運(yùn)輸中冷鏈記錄情況，是否具有符合條件的《生物制品簽發(fā)合格證》等。二是加強(qiáng)對處方藥和非處方藥分類管理及終止妊娠藥品的監(jiān)管；重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否將終止妊娠藥品銷售給未取得施行終止手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)及個人，藥品零售企業(yè)和個體診所（室）是否非法銷售、使用終止妊娠藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品情況，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，要依法查處。三是加大對中藥材、中藥飲片的日常監(jiān)督管理；重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)、銷售中藥飲片，依法查處制售假劣中藥飲片的行為。

（四）強(qiáng)化藥品廣告專項整治。一是加大對違法廣告的監(jiān)測。加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)媒體藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，將監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行分析和匯總，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，采取行政控制措施；二是建立違法發(fā)布藥品廣告的“黑名單制度”。將企業(yè)發(fā)布違法藥品廣告的行為予以記錄，視其違法情節(jié)決定在政府網(wǎng)站向社會進(jìn)行公示或發(fā)布藥品廣告安全警示。

（五）探索藥品經(jīng)營許可分類，分級管理模式。已開展試點工作的防城港市、南寧市、河池市、賀州市要結(jié)合實際，深入調(diào)研，積極探索，大膽實踐，勇于創(chuàng)新，加強(qiáng)指導(dǎo)，扎實有效地開展藥品經(jīng)營許可分類、分級管理試點工作，總結(jié)積累經(jīng)驗，為全區(qū)全面鋪開作出應(yīng) 7 有的貢獻(xiàn)。