第一篇：藥品抽樣工作總結(jié)

藥品抽樣工作總結(jié)(精選多篇)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點(diǎn)，制定了本單位的抽樣計(jì)劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件，作全部檢驗(yàn)317件，部分檢驗(yàn)103件，達(dá)到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時(shí)，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機(jī)制的要求，主動(dòng)出擊，在抽樣前，加大對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時(shí)，加大對(duì)購(gòu)入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，加大對(duì)門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽

樣。通過(guò)抽驗(yàn)與檢查互動(dòng)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起。

2、藥品專項(xiàng)抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點(diǎn)，下達(dá)了多次專項(xiàng)抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位，按時(shí)按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見(jiàn)異物；“野山人參”冬蟲(chóng)夏草等專項(xiàng)抽樣工作9次。今年專項(xiàng)抽驗(yàn)樣品共155件，其中不合格7件。同時(shí)，今年還配合市局完成了國(guó)家局評(píng)價(jià)性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計(jì)完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對(duì)幾年藥品抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的匯

總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫(xiě)，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個(gè)方面對(duì)部門職責(zé)、抽樣計(jì)劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗(yàn)報(bào)告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊(cè)得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗(yàn)報(bào)告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧xx年，我分局在完成抽樣工作的同時(shí)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計(jì)劃。注重主動(dòng)出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動(dòng)，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃。現(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個(gè)藥品稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。

二、制定抽樣工作計(jì)劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”的文件精神要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定我局____年藥品監(jiān)

督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗(yàn)效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，充分運(yùn)用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計(jì)劃和方法進(jìn)行抽驗(yàn)，注意收集假劣藥品信息，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性，注重對(duì)：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗(yàn)不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價(jià)格嚴(yán)重背離其實(shí)際價(jià)值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國(guó)家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗(yàn)；做到藥品抽樣與開(kāi)展各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中相同批號(hào)及廠家的產(chǎn)品，及時(shí)與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫(xiě)抽

樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點(diǎn)品種。在認(rèn)真分析研究國(guó)藥食監(jiān)注___號(hào)文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向?yàn)開(kāi)___年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見(jiàn)異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對(duì)象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時(shí)捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過(guò)不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過(guò)某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過(guò)廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號(hào)的可見(jiàn)異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗(yàn)進(jìn)度、及時(shí)送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗(yàn)品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，按月做好藥品抽驗(yàn)工作，每月完成藥品抽驗(yàn)__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過(guò)后，我們加大了對(duì)糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過(guò)行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改善了藥品儲(chǔ)存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過(guò)_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一律采取書(shū)面形式送達(dá)被抽單位；對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對(duì)性，加大對(duì)

不合格藥品的查處力度。通過(guò)收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)__批，不合格率達(dá)__.__。罰沒(méi)款__萬(wàn)余元。

_年十二月三十日

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藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)

2014-03-06 10:09:25關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的藥品抽查檢驗(yàn)。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所

抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

一、藥品抽樣常用術(shù)語(yǔ)：

抽樣批：施行抽樣的一批藥品

抽樣單元：施行抽樣的包裝件。

包裝件：庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。

最小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注

射劑的包裝單位，如一盒。

單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。

最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。

二、抽樣人員要求

抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。

抽樣的準(zhǔn)備工作

抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃，準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。

四、抽樣的一般步驟

1、檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。

3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

4、用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具

并簽封。

6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。

7、填寫(xiě)《抽樣記錄及憑證》。

五、抽樣量

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。

制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等。見(jiàn)附表一：常見(jiàn)制劑抽樣參考數(shù)量表

六、注意事項(xiàng)

1、抽樣過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)?，發(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

2、抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。

3、抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。

4、抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意安全操作

附表一：常見(jiàn)制劑抽樣參考數(shù)量表

抽樣量

重量差異、崩解時(shí)限3個(gè)以上最小包

中國(guó)藥典

片劑 度、釋放度）、有關(guān)物質(zhì)檢60片+10克 裝；10克為微生物

一部二部

查、含量測(cè)定 限度檢查用量。

中國(guó)藥典已含可見(jiàn)異物檢查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可見(jiàn)異

25支

素藥品）物、無(wú)菌、熱原、0.5g

注射用 22支 已含可見(jiàn)異物檢查用

不溶性微粒、含量測(cè)定等。1.0g

無(wú)菌粉末 一部中成量

2.0g

藥、二部化35支 學(xué)藥

裝量差異、崩解量限、3個(gè)以上最小包

膠囊劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量60粒+20克 裝；20克為微生物

測(cè)定等 限度和水分檢查用量。

100ml以

20支

下

裝量、乙醇含量、甲醇量、酊劑 一部二部 10~50ml 10支

含量測(cè)定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差異、熔變時(shí)限、水分、含量

1.0~3.0g

測(cè)定等 28~35粒

以上

丸劑 一部中成重量差異、裝量差異、溶散1.5克以10丸+20g 3個(gè)以上最小包

藥

一部中成藥 一部、二部滴丸

糖漿劑

裝;20g為微生物限度和水分檢查用量。同上

3個(gè)以上最小包

140粒+10 g 裝;10g為微生物限

度和水分檢查用量。5支+100ml 8個(gè)以上最小包裝 38支+10g

裝量、相對(duì)密度、ph值、含

量測(cè)定等

1.0克

粒度、裝量、含量測(cè)定、必

軟膏劑 一部、二部 1.0~5.0g

要時(shí)無(wú)菌檢查

以上

10克為微生物限度檢查用量其中已含

30~38支+10

無(wú)菌檢查用量11支

1.0克 50支+10g 10克為微生物限度

粒度、裝量、金屬性異數(shù)、檢查用量其中已含

眼膏劑 一部、二部含量測(cè)定、必要時(shí)無(wú)菌檢查 1.0~1.5 g42支~50支

無(wú)菌檢查用量11支 以上 +10克

術(shù)用)

澄明液

已含無(wú)菌檢查用量

以上)

滴眼劑 一部、二部含量測(cè)定、必要時(shí)無(wú)菌檢查 11支；已含澄明度

懸混液

檢查用量

裝量差異、水分、、溶化性、粒度、含量20包

測(cè)定等

裝量、ph值、相對(duì)密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8個(gè)以上最小包裝

量測(cè)定等

也適用于干混懸

口服混懸沉降體積比、干燥失重、裝

二部5瓶+50克 劑；8個(gè)以上最小

液 量、含量測(cè)定等

包裝

裝量、相對(duì)密度、含量測(cè)定

口服乳劑 二部5瓶+200ml 8個(gè)以上最小包裝

等

8個(gè)以上最小包裝；

裝量、相對(duì)密度、含量測(cè)定

合劑 一部5瓶+200ml 單劑量裝的也稱”

等

口服液”

如需做無(wú)菌檢查

粒度、均勻度、干燥失重、還需增加

散劑 一部、二部裝量差異、必要時(shí)無(wú)菌檢查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量測(cè)定

生物限度等檢查

裝量、ph值、必要時(shí)無(wú)菌檢需做無(wú)菌檢查、含量測(cè)20支 傷）傷的，還需增加11

定等 支

滴鼻劑 洗劑 搽劑 一部、二部 裝量、ph值、含量測(cè)定等二部 裝量、ph值、含量測(cè)定等一部、二部 裝量、含量測(cè)定等20支 8瓶 8瓶凝膠劑

二部 酒劑 一部 膏藥 一部 橡膠膏劑 一部 露劑 一部 茶劑 一部

裝量、含量測(cè)定等

總固體、甲醇量檢查、裝量、乙醇量、含量測(cè)定等

重量差異、含量測(cè)定等

含膏量、耐熱試驗(yàn)、含量測(cè)

定等

ph值、含量測(cè)定等

水分、溶化性、硬度、重量

差異、含量測(cè)定等

8瓶8瓶

15片 3個(gè)以上最小包裝 10片 同上 100ml 同上 20塊

同上

一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高素質(zhì)，增強(qiáng)使命感和責(zé)任感。

城調(diào)工作要不斷的應(yīng)對(duì)新知識(shí)、新形勢(shì)的挑戰(zhàn)，就必須不斷學(xué)習(xí)，加之住戶調(diào)查工作技術(shù)含量高、實(shí)施難度大，由于年度內(nèi)專業(yè)調(diào)整等因素，提高人員自身素質(zhì)，增強(qiáng)愛(ài)崗敬業(yè)、勤勞踏實(shí)的工作精神，使調(diào)查結(jié)果能為國(guó)家報(bào)實(shí)情，為居民說(shuō)實(shí)話，為領(lǐng)導(dǎo)服好務(wù)成為當(dāng)務(wù)之需。一年來(lái)，我們加強(qiáng)了以下幾個(gè)方面的學(xué)習(xí)。一是加強(qiáng)了新時(shí)期黨的路線、方針、政策的學(xué)習(xí)。二是加強(qiáng)了社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本知識(shí)和有關(guān)政策、法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，特別是統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)。三是加強(qiáng)了統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)知識(shí)和計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力的學(xué)習(xí)。四是高度關(guān)注地方黨委、政府的重大戰(zhàn)略決策和工作重點(diǎn)，把工作真正干在點(diǎn)子上。通過(guò)多方面的強(qiáng)化學(xué)習(xí)，提高了專業(yè)人員政治理

論基礎(chǔ)及業(yè)務(wù)水平，使調(diào)查工作能及時(shí)把握時(shí)代的脈搏，適應(yīng)形勢(shì)的變化和需要，高質(zhì)量的服務(wù)于黨政領(lǐng)導(dǎo)，服務(wù)于廣大人民群眾。

二、不斷健全和完善責(zé)任制，增強(qiáng)制度的約束力。

根據(jù)市、縣局的總體要求和部署，在年初結(jié)合城調(diào)工作實(shí)際，制定了目標(biāo)管理考核辦法，確定了崗位職責(zé)，明確分工，目標(biāo)責(zé)任到人。強(qiáng)化基礎(chǔ)資料的收集、管理，建立完善了相關(guān)記錄和臺(tái)帳，管理行為的規(guī)范，模范遵守了局機(jī)關(guān)規(guī)章制度，保證了調(diào)查工作的順利開(kāi)展。

三、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，把握重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

質(zhì)量是統(tǒng)計(jì)工作的生命，牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念是城調(diào)事業(yè)生存和發(fā)展的根基。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下城鎮(zhèn)居民收入來(lái)源渠道、消費(fèi)支出結(jié)構(gòu)呈多元化格局，加之調(diào)查戶的自覺(jué)配合程度日漸低下，給調(diào)查工作帶來(lái)了不少難以預(yù)料的問(wèn)題和困難。對(duì)此，我們積極采取有效

措施，確保調(diào)查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，在強(qiáng)化質(zhì)量方面著重把握了以下五個(gè)重要環(huán)節(jié)：

1、扎扎實(shí)實(shí)做好調(diào)查戶培訓(xùn)工作。年終，召集全縣城鎮(zhèn)調(diào)查戶總結(jié)會(huì)，一是對(duì)當(dāng)年記帳工作的總結(jié)表彰，二是對(duì)安排新年工作，對(duì)記帳戶進(jìn)行新調(diào)查表培訓(xùn)，同時(shí)，每月我們都要上門訪戶，輔導(dǎo)記帳，通過(guò)這些措施，為確保源頭數(shù)據(jù)質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)。

2、勤勤懇懇地抓訪戶工作。為了確保記帳質(zhì)量，今年采取上門訪戶和電話聯(lián)系相結(jié)合的訪戶方式，做到平均每月上門訪戶兩次，并隨時(shí)加強(qiáng)電話聯(lián)系。訪戶時(shí)：一是糾正記帳錯(cuò)誤;二是查看帳本，輔導(dǎo)記帳;三是交心談心，建立感情。通過(guò)訪戶，贏得了調(diào)查戶對(duì)我們工作的支持和理解。

3、踏踏實(shí)實(shí)地做數(shù)據(jù)處理工作。以高度負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，編碼以“手冊(cè)”為依據(jù)，錄入以帳本為準(zhǔn)繩，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查找及時(shí)更正，堅(jiān)決杜絕隨意更改現(xiàn)象，基本做到了歸類、編碼準(zhǔn)確，錄

入不錯(cuò)、不漏。做到了報(bào)表數(shù)據(jù)與調(diào)查戶臺(tái)帳數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)一致。

4、實(shí)實(shí)在在搞質(zhì)量檢查工作。在工作中，我們嚴(yán)格把直接影響經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的城鎮(zhèn)居民收入和支出作為重中之重進(jìn)行了認(rèn)真檢查核實(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)調(diào)查戶記帳的規(guī)范性、計(jì)算機(jī)錄入的準(zhǔn)確性檢查。

5、切切實(shí)實(shí)做數(shù)據(jù)評(píng)估工作。為保證調(diào)查數(shù)據(jù)的高質(zhì)量，報(bào)表數(shù)據(jù)都要和縣局綜合統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如勞動(dòng)工資，gdp增長(zhǎng)速度、商貿(mào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等專業(yè)多方面情況進(jìn)行比較評(píng)估，檢驗(yàn)我們數(shù)據(jù)的代表性，進(jìn)行合理修正，減少抽樣誤差。通過(guò)評(píng)估證明，調(diào)查樣本具有較強(qiáng)的代表性。

四、強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升工作地位。

密切關(guān)注與居民生活息息相關(guān)的問(wèn)題，重點(diǎn)對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)、居民生活狀況、我縣城鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等進(jìn)行深入細(xì)致地調(diào)查研究，評(píng)估我縣城鎮(zhèn)住戶抽樣調(diào)查資料可信度，為黨政領(lǐng)導(dǎo)和決

策部門進(jìn)行科學(xué)決策提供針對(duì)性、實(shí)效性較強(qiáng)的參考依據(jù)。成為黨政領(lǐng)導(dǎo)了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優(yōu)質(zhì)服務(wù)中不斷提升城調(diào)工作的地位，充分發(fā)揮城調(diào)職能作用。

一年來(lái)，較好的完成了我縣城鎮(zhèn)住戶調(diào)查工作任務(wù)，但離上級(jí)的要求還存在一些差距，在業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)，開(kāi)拓進(jìn)取精神等方面還需進(jìn)一步加強(qiáng)和提高，才能完全適應(yīng)新形勢(shì)、新要求。在今后的工作中，我們必須要堅(jiān)持不懈地學(xué)習(xí)和努力，克服各種困難，在調(diào)查研究的廣度、深度上下功夫，抓好統(tǒng)計(jì)分析、信息的質(zhì)量，確保我縣調(diào)查任務(wù)的圓滿完成。

抽樣一組第三季度工作總結(jié)

2014年第三季度，抽樣一組在局黨組正確領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門的協(xié)助下，拓寬工作領(lǐng)域，改進(jìn)工作方式，各項(xiàng)工作取得顯著成效，現(xiàn)對(duì)上半年的工作總結(jié)如下：

一、業(yè)務(wù)開(kāi)展情況

按照省局下發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品定期監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃開(kāi)展抽樣工作，轄區(qū)內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家共68個(gè)，停產(chǎn)14個(gè)，已抽檢53個(gè)批次。完成食品企業(yè)監(jiān)督檢查抽樣18個(gè)批次。截至目前共簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議67個(gè)，其中煤炭委托檢驗(yàn)協(xié)議14個(gè)，食品委托檢驗(yàn)協(xié)議45個(gè)，其他產(chǎn)品委托檢驗(yàn)協(xié)議8個(gè)。

二、預(yù)算收入完成情況

到目前為止，共完成預(yù)算收入七十五萬(wàn)零一百元，計(jì)劃內(nèi)收入十五萬(wàn)元。

三、規(guī)范抽樣工作提高服務(wù)質(zhì)量

認(rèn)真學(xué)習(xí)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》、《山東省食品監(jiān)督檢驗(yàn)工作規(guī)范》及《山東省食品抽樣檢驗(yàn)后處理工作規(guī)范》、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范，不斷規(guī)范抽樣工作，確保科學(xué)、公正、高效地幫助企業(yè)掌握自身產(chǎn)品質(zhì)量的狀況，不斷提升為企業(yè)服務(wù)質(zhì)量。

四、黨風(fēng)廉政工作

在日常工作中，嚴(yán)格按照黨風(fēng)廉政

建設(shè)目標(biāo)和要求，規(guī)范行為，從未出現(xiàn)過(guò)有關(guān)行風(fēng)方面的不良行為。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定檢計(jì)劃的同時(shí)，力所能及的為企業(yè)服務(wù)；在原有工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)拓新領(lǐng)域，加大產(chǎn)品抽檢力度。

二〇一四年九月三十日

第二篇：藥品抽樣工作總結(jié)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點(diǎn)，制定了本單位的抽樣計(jì)劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件（其中中藥飲片14件，中成藥125件，西藥211件，自制制劑70件），作全部檢驗(yàn)317件，部分檢驗(yàn)103件，達(dá)到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時(shí)，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機(jī)制的要求，主動(dòng)出擊，在抽樣前，加大對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時(shí)，加大對(duì)購(gòu)入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，加大對(duì)門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽樣。通過(guò)抽驗(yàn)與檢查互動(dòng)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起（非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案1件、無(wú)證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械案1件）。

2、藥品專項(xiàng)抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點(diǎn)，下達(dá)了多次專項(xiàng)抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位，按時(shí)按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見(jiàn)異物；“野山人參”冬蟲(chóng)夏草等專項(xiàng)抽樣工作9次。今年專項(xiàng)抽驗(yàn)樣品共155件（實(shí)際抽樣49件），其中不合格7件。同時(shí)，今年還配合市局完成了國(guó)家局評(píng)價(jià)性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計(jì)完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對(duì)幾年藥品抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫(xiě)，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個(gè)方面對(duì)部門職責(zé)、抽樣計(jì)劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗(yàn)報(bào)告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊(cè)得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗(yàn)報(bào)告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧XX年，我分局在完成抽樣工作的同時(shí)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計(jì)劃。注重主動(dòng)出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動(dòng)，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個(gè)藥品稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。

二、制定抽樣工作計(jì)劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（蘇食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）的文件精神要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗(yàn)效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，充分運(yùn)用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計(jì)劃和方法進(jìn)行抽驗(yàn)，注意收集假劣藥品信息，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性，注重對(duì)：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗(yàn)不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價(jià)格嚴(yán)重背離其實(shí)際價(jià)值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國(guó)家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗(yàn)；做到藥品抽樣與開(kāi)展各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中相同批號(hào)及廠家的產(chǎn)品，及時(shí)與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫(xiě)抽樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點(diǎn)品種。在認(rèn)真分析研究國(guó)藥食監(jiān)注[____]___號(hào)文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向?yàn)開(kāi)___年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見(jiàn)異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對(duì)象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時(shí)捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過(guò)不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過(guò)某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過(guò)廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號(hào)的可見(jiàn)異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗(yàn)進(jìn)度、及時(shí)送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗(yàn)品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，按月做好藥品抽驗(yàn)工作，每月完成藥品抽驗(yàn)__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過(guò)后，我們加大了對(duì)糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過(guò)行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改善了藥品儲(chǔ)存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過(guò)_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一律采取書(shū)面形式送達(dá)被抽單位；對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對(duì)性，加大對(duì)不合格藥品的查處力度。通過(guò)收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)__批，不合格率達(dá)__.__。罰沒(méi)款__萬(wàn)余元。

_年十二月三十日

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第四篇：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

國(guó)家藥監(jiān)局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

為規(guī)范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強(qiáng)抽樣的針對(duì)性，根據(jù)《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》，特制定本指導(dǎo)原則。適用范圍

本原則適用于藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)時(shí)的抽樣?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》和有關(guān)藥品管理法規(guī)另有規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定抽樣。所抽取的樣品供檢驗(yàn)和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。術(shù)語(yǔ)

2.1批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

2.2 批號(hào)

用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

2.3 抽樣批

施行抽樣的一批藥品。

2.4 抽樣單元

施行抽樣的包裝件。

2.5 包裝件

庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。

2.6 最小包裝

藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。

2.7 均質(zhì)性藥品

不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量相同的一批藥品。抽樣過(guò)程中的均質(zhì)性檢查，是指檢查同一批藥品的不同部分的外觀性狀是否均勻一致。

2.8 非均質(zhì)性藥品

不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所不同的一批藥品。

2.8.1 正常非均質(zhì)性藥品

正常理化屬性為非均質(zhì)性的一批藥品。如混懸液和低溫下析出部分結(jié)晶而溫度升高后能恢復(fù)液態(tài)的液體藥品。

2.8.2 異常非均質(zhì)性藥品

因生產(chǎn)工藝掌握不當(dāng)、生產(chǎn)或者貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生混淆等因素造成非均質(zhì)性的一批藥品。

2.9 單元樣品

從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。

2.10 最終樣品

由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。3 抽樣人員要求

3.1 抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。

3.2 抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。

3.3 抽樣人員執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示派遣單位介紹信及本人藥品監(jiān)督員證或者工作證。抽樣的準(zhǔn)備工作

4.1 根據(jù)當(dāng)年藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃（抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制），準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。

4.2 準(zhǔn)備必要的開(kāi)箱、除塵工具及開(kāi)箱后重新包封用的工具、材料和標(biāo)記。

4.3 準(zhǔn)備必要的取樣工具和盛樣器具。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。

4.4 擬抽取原料藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，同時(shí)，抽樣人員的衣著、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。

4.5 要求被抽樣單位或者個(gè)人協(xié)助倒垛、搬運(yùn)、開(kāi)箱等工作。抽樣的一般步驟

5.1 檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。必要時(shí)，按《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》規(guī)定向被抽樣單位或者個(gè)人查看或者索取有關(guān)資料。

5.2 確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。

5.3 檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5.4 用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5.5 用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。

5.6 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。

5.7 填寫(xiě)《抽樣記錄及憑證》。取樣工具和盛樣器具

直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，應(yīng)當(dāng)不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈并干燥之。用于取放無(wú)菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，須經(jīng)滅菌處理。直接接觸藥品的取樣工具使用后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)洗凈，不殘留被抽樣物質(zhì)，并貯于潔凈場(chǎng)所備用。

6.1 取樣工具

6.1.1 原料藥的取樣工具

6.1.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣工具

粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側(cè)開(kāi)槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

6.1.1.2 液體原料藥的取樣工具

低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液體原料藥取樣時(shí)需配用吸管輔助器。高粘度液體原料藥可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制劑的取樣工具

無(wú)特殊取樣工具。

6.2 盛樣器具

原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋(盒、箱）等適宜器具盛樣。抽樣批的確定

7.1 如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)不多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批。

7.2 如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，采取以下方法抽樣：

7.2.1 簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣

如擬抽樣品種為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將各批藥品的批號(hào)記下并另編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)），采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10111-88）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批。

7.2.2 分層比例隨機(jī)抽樣

如擬抽樣品種為多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，可將這些藥品生產(chǎn)企業(yè)按其產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)的高低分為若干層次（例如可以分為A、B、C三層），按照質(zhì)量信譽(yù)高的少抽、質(zhì)量信譽(yù)低的多抽的原則，確定各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣比例（例如1:2:3），算出各層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽樣批數(shù)。再將同層次藥品生產(chǎn)企業(yè)的各批藥品統(tǒng)一編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)），按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法確定抽樣批（參見(jiàn)7.2.1項(xiàng)）。

質(zhì)量信譽(yù)的高低可根據(jù)歷年國(guó)家和省級(jí)藥品質(zhì)量公告情況以及本地以往抽驗(yàn)結(jié)果評(píng)估；在缺乏質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估信息的情況下，可按相同比例確定不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的抽樣批數(shù)。

7.3 針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）

當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批或者若干批藥品質(zhì)量可疑或者有其他違法情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)從隨機(jī)抽樣的總體中劃出，列為針對(duì)性抽樣批。8 抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.1 原料藥

8.1.1 均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.1.1.1 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）不多于100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下表確定：

Nn

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）超過(guò)100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下式計(jì)算確定：

8.1.2 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定將該批原料藥的各個(gè)包裝件均作為抽樣單元，即n = N。

8.2 制劑抽樣單元數(shù)（n）的確定

8.2.1 如須抽取的最終樣品數(shù)少于6個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從相應(yīng)數(shù)量的抽樣單元中取樣。例如，如須抽取4個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從4個(gè)抽樣單元中各取1個(gè)最小包裝。

8.2.2 如須抽取的最終樣品等于或者多于6個(gè)最小包裝，則應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽樣單元中抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數(shù)應(yīng)當(dāng)大致相等。例如，如須抽取12個(gè)最小包裝，應(yīng)當(dāng)從6個(gè)抽樣單元中各取2個(gè)最小包裝單位。抽樣單元的確定

9.1 原料藥抽樣單元的確定

9.1.1 隨機(jī)抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量的一批藥品的抽樣單元的確定。采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息。

9.1.1.1 簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣

清點(diǎn)藥品包裝件數(shù)并對(duì)各包裝件編號(hào)（從1開(kāi)始連續(xù)編號(hào)）。采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10111-88）、隨機(jī)數(shù)表或者用計(jì)算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法，抽取n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.2 系統(tǒng)隨機(jī)抽樣

先將抽樣批總體（即全部包裝件數(shù)N）分成n個(gè)（即抽樣單元數(shù)）部分，再用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）確定第一部分的第k號(hào)包裝件作為抽樣單元，隨后按相等間隔（N/ n）從每個(gè)部分中各抽取一個(gè)包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.3 分段隨機(jī)抽樣

適用于大包裝套小包裝的一批藥品的抽樣單元的確定。根據(jù)大包裝的件數(shù)，按8.1.1項(xiàng)確定一級(jí)抽樣單元數(shù)（n1），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.2項(xiàng)）確定一級(jí)抽樣單元；根據(jù)一級(jí)抽樣單元中較小包裝的件數(shù)，按8.1.1項(xiàng)確定二級(jí)抽樣單元數(shù)（n2），再按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.1項(xiàng)）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（參照9.1.1.2項(xiàng)）確定二級(jí)抽樣單元；以此類推，直至抽出最小包裝的抽樣單元。

9.1.2 針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）

適用于對(duì)質(zhì)量可疑或者有其他違法情形的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員選擇能證實(shí)該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。

9.2 制劑抽樣單元的確定

9.2.1 隨機(jī)抽樣

適用情況和方法同9.1.1項(xiàng)。

9.2.2 非隨機(jī)抽樣

9.2.2.1 偶遇抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實(shí)施隨機(jī)抽樣的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員在不受被抽樣單位或者個(gè)人意愿影響的情況下，從抽樣批的不同部位確定所遇見(jiàn)的包裝件作為抽樣單元。必要時(shí)，可采取穩(wěn)秘購(gòu)買（即在不讓供貨者知道購(gòu)買目的的情況下購(gòu)買）的方式獲取樣品。

注意：當(dāng)需要了解抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息時(shí)，不宜采用本法，此時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)苟飧淖兂闃优幤返亩逊欧绞?，使之便于清點(diǎn)和編號(hào)，進(jìn)而采用隨機(jī)抽樣法確定抽樣單元。

9.2.2.2 針對(duì)性抽樣

適用情況和方法同9.1.2項(xiàng)。抽樣量

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。抽樣量的掌握原則如下：

10.1 原料藥的抽樣量

10.1.1 均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥的抽樣量（W）

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。

10.1.2 對(duì)異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的抽樣量（Wi）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，按下式計(jì)算： Wi = P W 式中，W為３倍全檢量，P值按下式計(jì)算： 式中，N為該批藥品的包裝件數(shù)。當(dāng)N不超過(guò)100時(shí)，P值按下表確定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4當(dāng)N超過(guò)100時(shí)，P值按上述公式計(jì)算。

抽樣量（Wi）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。

10.2 制劑的抽樣量

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。該抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。取樣方法

11.1 原料藥的取樣方法

11.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。一般應(yīng)當(dāng)從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n個(gè)單元樣品。

11.1.2 液體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當(dāng)在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有n 個(gè)單元樣品。

對(duì)非均質(zhì)液體原料藥（如混懸液），應(yīng)當(dāng)在充分混勻后迅速取樣。

11.2 制劑的取樣方法

制劑以完整的最小包裝作為取樣對(duì)象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。最終樣品的制作

12.1 原料藥最終樣品的制作

12.1.1 均質(zhì)性與正常非均質(zhì)性原料藥的最終樣品的制作

將取得的n個(gè)單元樣品目視檢查其均質(zhì)性，如外觀性狀一致，則將它們匯集成一個(gè)最終樣品，并用適當(dāng)方法充分混勻，然后等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，并單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。

12.1.2 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的最終樣品的制作

將取得的每個(gè)單元樣品目視檢查其均質(zhì)性并做鑒別試驗(yàn)，如外觀性狀一致并均呈正反應(yīng)，則將它們等分成P（定義見(jiàn)10.1.2 項(xiàng)）個(gè)最終樣品，用適當(dāng)方法充分混勻，再將每個(gè)最終樣品等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用，并進(jìn)行P次檢驗(yàn)。

如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品鑒別不呈正反應(yīng)，則應(yīng)當(dāng)將這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元與其他抽樣單元隔離，并加大抽樣量，以便作進(jìn)一步的鑒定試驗(yàn)。

如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品鑒別雖呈正反應(yīng)，但外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品所來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。

12.2 制劑最終樣品的制作

將取得的單元樣品匯集成最終樣品，在保持最小包裝完好的情況下混合均勻，等分成3份，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。最終樣品的包裝、簽封、填寫(xiě)《抽樣記錄及憑證》和貯運(yùn)

13.1 將原料藥的最終樣品分成3份，分別放入潔凈干燥的盛樣器具，密封、避光保存。

13.2 將制劑的最終樣品分成3份，分別放入紙袋（盒、箱）內(nèi)并封口。

13.3 最終樣品應(yīng)當(dāng)按《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》統(tǒng)一規(guī)定的格式簽封，封簽上應(yīng)當(dāng)注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位，由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.4 抽樣人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理辦法》統(tǒng)一規(guī)定的《抽樣記錄及憑證》，一式3份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份隨檢品卡流轉(zhuǎn)，一份存根?！冻闃佑涗浖皯{證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人或者被抽樣個(gè)人共同簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.5 最終樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)承檢的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，貯運(yùn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證其質(zhì)量不變，并防止盛樣器具破損。被拆包的抽樣單元的處理

因抽樣而被拆包的同批的若干抽樣單元，抽樣后可重新調(diào)整組成完整的包裝件；無(wú)法組成完整包裝件的，可妥善包封，并貼上蓋有抽樣單位公章的抽樣標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。除非另有要求暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的，此類包裝件可照常銷售或者使用。注意事項(xiàng)

15.1 抽樣過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)?，發(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

15.2 抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。15.2.1 原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化或者氧化變質(zhì)。

15.2.2 腐蝕性藥品應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時(shí)加套黑紙。15.2.3 無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌操作法取樣。

15.2.4 需抽真空或者充氮?dú)獾乃幤?，?yīng)當(dāng)預(yù)先準(zhǔn)備相應(yīng)設(shè)備和器材，以便對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元抽真空或者充氮?dú)猓⒘⒓醇右悦芊狻?/p>

15.3 抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。15.4 抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意安全操作

15.4.1 對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)需穿戴必要的防護(hù)用具（如防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)鏡或者防護(hù)口罩等），小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品包裝外應(yīng)當(dāng)標(biāo)以“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志，以防止發(fā)生意外事故。

15.4.2 易燃易爆藥品應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)。

第五篇：藥品監(jiān)督抽樣實(shí)踐與思考

藥品監(jiān)督抽樣實(shí)踐與思考

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣是稽查工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是打擊假劣藥品不可或缺的監(jiān)管手段。以我局近幾年來(lái)藥品抽樣工作實(shí)踐來(lái)看，其中存在一些不適應(yīng)監(jiān)管需求的問(wèn)題情況。為此，探討解決這些問(wèn)題的對(duì)策，以求促進(jìn)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作發(fā)展，更好地服務(wù)于藥品監(jiān)管。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣存在的問(wèn)題

1、抽樣藥品劑型比例失調(diào)，供樣單位比例不均衡。觀察近幾年我局抽樣數(shù)據(jù)，從抽樣藥品品種可以發(fā)現(xiàn)大部分以片劑、膠囊、中藥飲片為主，注射劑、外用劑型、溶液劑型等品種占比數(shù)量很小。造成這種情況的原因有多種，主要的原因是抽樣所需的樣品數(shù)量較大或者品種價(jià)格較高，給供樣單位帶來(lái)較大的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)，使抽樣單位與供樣單位之間可能發(fā)生矛盾，為了完成抽驗(yàn)任務(wù)，抽驗(yàn)人員往往會(huì)選擇一些價(jià)格相對(duì)較低或抽樣量相對(duì)少的劑型品種。也有的是進(jìn)貨或庫(kù)存量少，達(dá)不到抽樣數(shù)量要求，還有質(zhì)量監(jiān)督檢查未關(guān)注或覆蓋等情況。抽樣品種比例的不均衡，不能反映出藥品質(zhì)量的全體水平，成為藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的弱點(diǎn)，影響著藥品監(jiān)管的水平。同時(shí)從抽樣藥品的供樣單位中可以發(fā)現(xiàn)抽樣樣品主要來(lái)自于鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有部分來(lái)自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等單位占極少數(shù)，主要是受供應(yīng)品種數(shù)量、經(jīng)濟(jì)條件限制，村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所可供選擇的抽樣品品種有限，在有限的抽樣批次資源條件下，從藥品流通供應(yīng)量出發(fā)，而把鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為主要的供樣單位，達(dá)到質(zhì)量監(jiān)督檢查能最大程度反映市場(chǎng)流通的藥品質(zhì)量情況。但是從在人員素質(zhì)、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量管理能力方面看，村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所相對(duì)較為薄弱，容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量變化等質(zhì)量管理問(wèn)題，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查也是不可少的，如果缺少了這部分的監(jiān)督抽樣，由此會(huì)形成藥品監(jiān)督抽樣工作的盲區(qū)。

2、質(zhì)量監(jiān)督檢查品種未能全面覆蓋，缺少藥品質(zhì)量信息分析運(yùn)用的手段，抽樣針對(duì)性不足。在監(jiān)督抽樣工作實(shí)踐中主要通過(guò)檢查人員查看藥品的方式完成對(duì)抽樣藥品的初篩，這需要藥品質(zhì)量信息導(dǎo)向，而目前對(duì)藥品質(zhì)量信息的收集主要還是靠網(wǎng)絡(luò)渠道，信息量不足，信息面不廣，缺少對(duì)藥品質(zhì)量信息分析處理的手段，無(wú)法掌控有關(guān)信息和有效地運(yùn)用，沒(méi)能起到對(duì)藥品抽樣工作靶向指導(dǎo)作用，收集的質(zhì)量信息只能成為日常積累資料，所以在實(shí)踐中主要通過(guò)主觀的經(jīng)驗(yàn)和日常積累去發(fā)現(xiàn)抽樣樣品。在面對(duì)被檢查單位數(shù)百個(gè)至千余種藥品，僅憑人員查看這種單一主觀的檢查初篩手段，不可能對(duì)每個(gè)品種逐一檢查，檢查中也必然會(huì)遺漏一些具備針對(duì)性條件的抽樣品種。同時(shí)單憑主觀印象通過(guò)外觀來(lái)判斷質(zhì)量可疑情況，難免會(huì)產(chǎn)生一些主觀隨意性的因素。在缺乏質(zhì)量信息運(yùn)用和其他技術(shù)手段下，要想達(dá)到質(zhì)量監(jiān)督抽樣針對(duì)性和全覆蓋的目標(biāo)，僅有人員主觀的經(jīng)驗(yàn)和積累是顯然不夠的。

3、藥品抽樣與案件查處、基本藥物品種監(jiān)督抽樣中不協(xié)調(diào)問(wèn)題。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)作為案件發(fā)現(xiàn)的重要來(lái)源，從案件查辦成本和效益考慮，期望抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的涉案金額越多越好，所以在藥品抽樣實(shí)踐中對(duì)一些進(jìn)貨量或使用量少、價(jià)格金額低的藥品就可能較少得到關(guān)注。這就有可能忽視其中存在低價(jià)低質(zhì)問(wèn)題，使藥品抽樣目標(biāo)發(fā)生偏移。同時(shí)在抽樣不合格品藥品案件的查處中，區(qū)域監(jiān)管部門之間對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品缺少協(xié)查信息交流，不利于對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤。在國(guó)家實(shí)行基本藥物制度的政策下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)基本藥物質(zhì)量都非常重視，把基本藥物作為監(jiān)督抽樣一個(gè)重點(diǎn)品種，然而其中存在與供樣單位在樣品提供等方面的矛盾問(wèn)題。目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)統(tǒng)一配送配備基本藥物品種，以零差價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，由此產(chǎn)生抽樣樣品的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)問(wèn)題，提出監(jiān)督檢查供應(yīng)源頭的質(zhì)量進(jìn)行抽樣的觀點(diǎn)，對(duì)供樣不夠支持。而且即使抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的情況，可以預(yù)見(jiàn)對(duì)案件查辦而言沒(méi)有效益，影響著抽樣積極性。

4、藥品快檢技術(shù)得不到應(yīng)用。受人員、觀念機(jī)制、快檢技術(shù)適用局限性等條件限制，目前我局在快檢裝備上只有一只快檢箱，且該快檢箱基本沒(méi)有在實(shí)踐中進(jìn)行應(yīng)用，在快檢技術(shù)應(yīng)用上主要依靠上級(jí)部門的快檢車支持開(kāi)展十分有限的藥品快檢工作。所以藥品快檢工作基礎(chǔ)薄弱，工作不能開(kāi)展，不能和藥品監(jiān)督抽樣發(fā)生配合作用，影響藥品技術(shù)監(jiān)督的效益。

二、幾點(diǎn)建議與對(duì)策

1、加強(qiáng)人員培訓(xùn)。藥品抽驗(yàn)是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，藥品抽驗(yàn)人員不僅要政治合格、作風(fēng)過(guò)硬，還要業(yè)務(wù)精良、行動(dòng)快捷；不僅要懂得藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)過(guò)程，還要懂得藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量控制方法，把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)；不僅要掌握國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，還要熟悉抽驗(yàn)程序和操作規(guī)范。

不僅要有商品防偽、包裝材料、相關(guān)法律、信息技術(shù)等理論知識(shí)，還要有藥品外觀鑒別、快檢等技能。因此，要不斷強(qiáng)化培訓(xùn)教育，既要加強(qiáng)理論培訓(xùn)，又要注重實(shí)踐鍛煉，提高抽驗(yàn)人員素質(zhì)。

2、推進(jìn)快檢技術(shù)實(shí)踐應(yīng)用。在藥品抽驗(yàn)資源有限的情況下，快檢技術(shù)開(kāi)展應(yīng)用是有益的補(bǔ)充，將它應(yīng)用在基本藥物品種、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級(jí)衛(wèi)生室的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，可以化解基本藥物抽樣工作遇到不協(xié)調(diào)問(wèn)題，清除村級(jí)衛(wèi)生室在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽樣工作的盲點(diǎn)。所以在現(xiàn)有的快檢裝備條件下，建立起工作制度，逐步地開(kāi)展起這項(xiàng)工作，形成一些工作基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督檢查的手段作用。同時(shí)在快檢技術(shù)上需要?jiǎng)?chuàng)造條件，加強(qiáng)快檢裝備設(shè)施建設(shè)，加大對(duì)快檢技術(shù)的應(yīng)用開(kāi)發(fā)，尤其是在基本藥物品種、非法添加藥物等方面的應(yīng)用，使快檢技術(shù)更加適應(yīng)監(jiān)管實(shí)踐的需要。

3、建設(shè)與應(yīng)用藥品抽樣信息數(shù)據(jù)平臺(tái)。在藥品信息化監(jiān)管的有利條件下，建立藥品抽驗(yàn)信息和藥品質(zhì)量信息管理應(yīng)用系統(tǒng)，可以使用信息化技術(shù)手段，通過(guò)信息數(shù)據(jù)比對(duì)，快速實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品質(zhì)量的初篩，提高藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查品種覆蓋面，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)人員檢查，這將大大增強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的效能。同時(shí)通過(guò)藥品抽驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，能使抽樣管理更加便捷、有效，實(shí)現(xiàn)抽驗(yàn)信息交流和共享，提供抽驗(yàn)工作的成效。所以在國(guó)家、省級(jí)層面在這方面的信息化建設(shè)和開(kāi)發(fā)應(yīng)用，將為基層單位促進(jìn)藥品抽驗(yàn)工作發(fā)展提供良好的條件。

4、加強(qiáng)抽樣工作的考核和不合格藥品查處協(xié)作。通過(guò)對(duì)抽樣工作建立考核機(jī)制，如建立抽樣品種比例、抽樣不合格率、覆蓋面等考核指標(biāo)，可以促使抽驗(yàn)人員加強(qiáng)工作管理，合理分配抽樣比例，更加重視抽樣針對(duì)性的目標(biāo)，提高抽樣不合格率的工作成效，使抽樣工作更加科學(xué)公正。同時(shí)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格藥品在案件查處中應(yīng)建立質(zhì)量協(xié)查追蹤工作機(jī)制，通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量協(xié)查工作，可以為協(xié)查單位提供藥品抽樣靶向信息，協(xié)查追溯供應(yīng)源頭質(zhì)量，協(xié)查單位反饋質(zhì)量信息為本地質(zhì)量追蹤提供依據(jù)，能及時(shí)防止不合格藥品繼續(xù)流通，取得雙贏的合作成果。