第一篇：工作人員和實驗室安全要求

工作人員和實驗室安全要求

1、實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，杜絕易燃液體的潛在火種和傳染細菌和接觸毒物的途徑。

2、實驗工作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及可能攝入的其它物質(zhì)。實驗室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。

3、眼睛和面部的防護： 處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時，須使用安全鏡其它保護眼睛和面部的防護用品。使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩。被有毒有害液體濺到,立即按照相關(guān)流程予以處理。

4、服裝和個人防護裝備：

除要求符合實驗室工作需要的著裝外，工作服應(yīng)干凈、整潔。所有人員在各一實驗區(qū)內(nèi)必須穿著遮蓋前身的長袖隔離服或長袖長身的工作服。當工作中有危險物噴濺到身上的可能時，應(yīng)使用一次性塑料圍裙或防滲外罩。必要時佩戴手套、護目鏡或面罩等。個人防護服裝應(yīng)定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應(yīng)立即更換。盛放于能防滲的容器內(nèi)。

5、在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加套一次性防滲漏鞋套。

6、工作人員佩戴工作帽，頭發(fā)不外露。實驗室操作不準佩戴首飾，防止污染。

7、洗手：實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前必須洗手。

8、銳利物品：謹慎處理刀片和碎玻璃等銳利物品，銳利物品應(yīng)立即放置在不易刺破的容器內(nèi),在完全裝滿之前就應(yīng)及時丟棄。

9、垃圾處理：每天清理垃圾，垃圾按規(guī)定收集送至固定場所予以清理。

第二篇：實驗室的安全要求

第六節(jié) 實驗室的安全要求

在食品檢驗中，具有腐蝕性、毒性(甚至是劇毒)及易燃燒、易爆炸的試劑相當多，檢驗中經(jīng)常進行加熱、灼燒等明火或高溫操作，還常常用到多種電器設(shè)備，檢驗人員如果操作不當或粗心大意，很容易發(fā)生火災(zāi)、觸電、外傷、中毒等危險事故。因此，保證食品檢驗室安全是維持正常檢驗工作的先決條件。提高安全防范意識，掌握必要的防火、防爆、防毒、防觸電等知識是對食品檢驗員的最基本要求。同時在食品檢驗工作中，食品檢驗員應(yīng)逐步培養(yǎng)遇到危險事故的應(yīng)急處置能力。

一 食品實驗室安全守則

食品檢驗室必須建立與其工作范圍相適應(yīng)的各種規(guī)章制度，其中實驗室安全守則是必須制定的規(guī)章制度之一。

（一）一般安全守則

（1）檢驗員必須認真學習分析規(guī)程和有關(guān)的安全技術(shù)規(guī)程，了解設(shè)備性能及操作中可能發(fā)生事故的原因，掌握預(yù)防和處理事故的方法

（2）進行有危險性的工作時，如危險物料的現(xiàn)場取樣、易燃易爆物品的處理、焚燒廢液等應(yīng)有第二者陪伴，陪伴者應(yīng)處于能清楚看到工作地點的地方并觀察操作的全過程。

（3）玻璃管與膠管、膠塞等拆裝時，應(yīng)先水潤濕，手上墊棉布，以免玻璃管折斷時扎傷手（4）打開濃鹽酸、濃硝酸、濃氨水試劑塞時應(yīng)帶防護用具，在通風柜中進行。夏季打開易揮發(fā)溶劑瓶塞前，應(yīng)先用冷水冷卻，瓶口不要對著人。

（5）通常應(yīng)在試驗臺上備有濕抹布，當有毒或有腐蝕性的溶液滴濺在手上或臺面上時，以便立即擦去。

（6）稀釋濃硫酸的容器（如燒杯）通常要放在盛有冷水的盆中，以便稀釋過程中溶液散熱。注意：只能將濃硫酸慢慢倒入水中，不能相反！

（7）蒸餾易燃液體嚴禁用明火。蒸餾過程不得離人，以防溫度過高或冷卻水突然中斷。（8）實驗室內(nèi)所有試劑必須貼有明顯的與內(nèi)容物相符的標簽。嚴禁將用完的原裝試劑空瓶不更換標簽而裝入其他試劑（9）操作中不得離開崗位，必須離開時要委托能負責任者看管

（10）實驗室內(nèi)禁止吸煙、進食，不能用實驗器皿處理食物。離室前有肥皂洗手。

（11）工作時應(yīng)穿工作服，長發(fā)要扎起，不應(yīng)在食堂等公共場所穿工作服。進行有危險性的工作要加戴防護用具。最好能做到實驗時都戴上防護眼鏡

（12）每日工作完畢檢查水、電、氣、窗是否關(guān)閉，并進行安全登記后方可鎖門。

（二）用電安全守則

（1）不得私自拉接臨時供電線路。

（2）不準使用不合格的電器設(shè)備。室內(nèi)不得有裸露的電線。保持電器及電線的干燥。

（3）正確操作閘刀開關(guān)，應(yīng)使閘刀處于完全合上或完全拉斷的位置，不能若即若離，以防接觸不良打火花。禁止將電線頭直接插入插座內(nèi)使用。

（4）新購的電器使用前必須全面檢查，防止因運輸震動使電線連接松動，確認沒問題并接好地線后方可使用。

（5）使用烘箱和高溫爐時，必須確認自動控溫裝置可靠。同時還需人工定時監(jiān)測溫度，以免溫度過高。不得把含有大量易燃、易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。

（6）電源或電器的保險絲燒斷時，應(yīng)先查明原因，排除故障后再按原負荷換上適宜的保險絲，不得用銅絲替代。

（7）使用高壓電源工作時要穿絕緣鞋，戴絕緣手套并站在絕緣墊上。

（8）應(yīng)建立用電安全定期檢查制度。發(fā)現(xiàn)電器設(shè)備漏電要立即修理，絕緣損壞或線路老化要及時更換。

（9）必要時應(yīng)使用漏電保護器

（三）防爆安全守則

（1）檢驗室應(yīng)備有滅火用具、急救箱和個人防護器材。檢驗員要熟知這些器材的使用方法。（2）禁止用火焰在煤氣管道上尋找漏氣的地方，應(yīng)該用肥皂水來檢查漏氣。

（3）操作、傾倒易燃液體時應(yīng)遠離火源，瓶塞打不開時，切忌用火加熱或冒然敲打。傾倒易燃液體量大時要有防靜電措施。

（4）加熱易燃溶劑必須在水浴或嚴密的電熱板上緩慢進行，嚴禁用火焰或電爐直接加熱。（5）使用酒精燈時，注意酒精切勿裝滿，應(yīng)不超過容量的2/3，燈內(nèi)酒精不足1/4容量時，應(yīng)滅火后添加酒精。燃著的燈焰應(yīng)用燈帽蓋滅，不可用嘴吹滅，以防引起燈內(nèi)酒精起燃。酒精燈應(yīng)用火柴點燃，不應(yīng)用另一點燃的酒精燈來點火，以防失火。

（6）易爆炸類藥品，如苦味酸、高氯酸鹽。過氧化氫等，應(yīng)放在低溫處保管，不應(yīng)和其他易燃物放在一起。

（7）在蒸餾可燃物時，要時刻注意儀器和冷凝器的工作狀況。如需往蒸餾器內(nèi)補充液體，應(yīng)先停止加熱，放冷后再進行。

（8）易發(fā)生爆炸的操作不得對著人進行，必要時操作人員應(yīng)戴面罩或使用防護擋板。（9）身上或手上沾有易燃物時，應(yīng)立即清洗干凈，不得靠近明火，以防著火。

（10）嚴禁可燃物與氧化物一起研磨。工作時不要使用不知其成分的物質(zhì)，因為反應(yīng)時可能形成危險地產(chǎn)物（包括易燃、易爆或有毒產(chǎn)物）。在必須進行性質(zhì)不明的實驗時。應(yīng)盡量先從最小劑量開始，同時要采取安全措施。

（11）易燃液體的廢液應(yīng)設(shè)置專用儲器收集，不得倒入下水道，以免引起燃爆事故。

（12）電爐周圍嚴禁有易燃物品。電烘箱周圍嚴禁放置可燃、易燃物及揮發(fā)性易燃液體，不能烘烤放出易燃蒸氣的物料。

（四）氣瓶安全守則

氣瓶是用于儲存壓縮氣體、液化氣體、溶解氣體的壓力容器。儲存的氣體分為劇毒氣體、易燃氣體、助燃氣體、不燃氣體等。

氣瓶的存放和使用安全守則如下：

（1）氣瓶必須存放在陰涼、干燥、嚴禁明火、遠離熱源的房間，并且要嚴禁明火，防爆曬。除不燃氣體外，一律不得進入實驗樓內(nèi)。使用的氣瓶要直立固定放置。

（2）搬運氣瓶要輕拿輕放，防止摔擲和劇烈振動，搬前要戴上安全帽并旋緊，以防不慎摔斷瓶嘴發(fā)生事故。鋼瓶必須具有兩個橡膠防震圈。乙炔瓶嚴禁橫臥滾動。（3）氣瓶應(yīng)有明確的外部標志，內(nèi)裝氣體必須與外部標志一致。（4）氣瓶應(yīng)定期作技術(shù)檢驗及耐壓試驗。

（5）易起聚合反應(yīng)的氣體鋼瓶，如乙稀、乙炔等，應(yīng)在儲存期限內(nèi)使用。

（6）高壓氣瓶的減壓器要專用，安裝時螺扣要上緊不得漏氣。開啟高壓氣瓶時操作者應(yīng)站在氣瓶出口的側(cè)面，避免氣流射傷人體。開啟時，氣門開關(guān)與減壓器都應(yīng)逐漸打開ia，防止氣體過急流出，產(chǎn)生高溫，發(fā)生危險。

（7）瓶內(nèi)氣體不得用盡，剩余殘壓不應(yīng)小于0.5 MPa，否則會導致空氣或其他氣體進入鋼瓶，再次充氣時，不但會影響氣體純度，還會產(chǎn)生危險

（五）防中毒安全守則

檢驗工作中接觸到的化學物質(zhì)，很多事對人體有毒的。有些氣體、蒸氣、煙霧及粉塵能通過呼吸道進入人體，如一氧化碳。氫氰酸、氯氣、酸霧、氨氣等等；有些則經(jīng)未洗凈的手，在飲水。進食時經(jīng)消化道進入人體，如氰化物。汞鹽。砷化物等等；有些是觸及皮膚及五官黏膜而進入人體，如汞、二氧化硫、三氧化硫、氨的氧化物、苯胺等等；有些化學物質(zhì)可由幾種途徑進入人體。有些毒物對人體的毒害是急性的，也有些毒物對人體的毒害則是慢性的，積累性的，例如汞、砷、鉛、笨、酚、鹵代烴等。慢性中毒開始癥狀并不明顯，長期接觸有毒物后，才會出現(xiàn)中毒的癥狀，因此，必須予以足夠的重視。

檢驗員接觸毒物而造成中毒的意外事故，可能發(fā)生在取樣，樣品溶解，有機溶劑萃取、蒸餾等操作過程中。

預(yù)防中毒的主要措施是：

（1）改進實驗設(shè)備與試驗方法，盡量采用低毒代替高毒品（2）應(yīng)有符合要求的通風設(shè)施將有害氣體排除。

（3）消除二次污染源，即減少有毒蒸氣的逸出及有毒物質(zhì)的散落、發(fā)濺 選用必要地個人防護用具，如眼鏡，防護油膏、防毒面具和防護服裝等。

（六）危險化學品的化學試劑

1.屬于危險品的化學試劑

（1）易爆和不穩(wěn)定物質(zhì)，如濃過氧化氫、有機過氧化物等。（2）氧化性物質(zhì)，如氧化性酸，過氧化氫等。

（3）可燃性物質(zhì)。除易燃的氣體、液體、固體外，還包括在潮氣中會產(chǎn)生可燃物的物質(zhì)，如堿金屬的氫化物、碳化鈣及接觸空氣自燃的物質(zhì)，如白磷等。（4）有毒物質(zhì)。

（5）腐蝕性物質(zhì)，如酸、堿等。（6）放射性物質(zhì)。

2.危險品的安全存放守則

（1）易燃易爆試劑應(yīng)儲于鐵柜（壁厚1mm以上）中，柜的頂部有通風口。嚴禁在化驗室存放大于20L的瓶裝易燃液體。易燃易爆物質(zhì)不要放在冰箱內(nèi)。

（2）強氧化性物質(zhì)與強還原想物質(zhì)相互接觸后易發(fā)生激烈反應(yīng)，甚至燃燒、爆炸、放出賭氣，所以不能混放。

（3）腐蝕性試劑宜放在塑料或搪瓷的盤或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。

（4）要注意化學試劑的存放期限，一些試劑在存放過程中會逐漸變質(zhì)，甚至形成危害物。醚類、烯烴、液體石蠟等在見光條件下接觸空氣可形成過氧化物，放置愈久越危險。一般存放期不得超過1年。

（5）試劑柜應(yīng)避免陽光直曬及靠近暖氣熱源。要求避光的試劑應(yīng)儲于棕色瓶中或用黑紙包好存于暗柜中。

（6）無標簽或標簽無法辨認的試劑應(yīng)重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔。

（7）劇毒品應(yīng)鎖在專門的毒品柜中，建立領(lǐng)用申請、審批制度。毒品柜應(yīng)雙人雙鎖，缺一不可開啟。領(lǐng)取時應(yīng)有實驗室負責人、報關(guān)員、領(lǐng)取人同時在場，并詳細登記領(lǐng)取毒品的名稱、日期、用途。數(shù)量（以g計，按使用最低量發(fā)給）。領(lǐng)取人和保管人簽名。劇毒試劑的品種、數(shù)量應(yīng)由保管員和實驗室負責人共同定期清點，發(fā)現(xiàn)丟失或短缺，應(yīng)及時上報保衛(wèi)部門進行追查。并對責任者進行嚴肅處理。

第三篇：實驗室生物安全要求

臨床實驗室生物安全指南

范圍

本標準規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護級別臨床實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。

規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于文件。3.1 氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001 jim--100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。3.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。3.4 生物安全柜 biological safety cabinet;BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者

和環(huán)境的危害。3.5 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.6 危險 hazard 可能導致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。WS/T 442-2014 3.8 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter;HEPA 過濾器通常以0.3 im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9 事件 incident 導致或可能導致事故的情況。3.10 臨床實驗室 clinical laboratory 對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細

胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務(wù)的實驗室。適用于二級（涵蓋一級）生物安全防護水平的病原

體檢驗，不適用三級生物安全防護水平的病原體檢驗。3.11 臨床實驗室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境

受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對臨床實驗室保證生物安全責任的要求。3.12 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet;MSDS 詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。3.13 個體防護裝備 personal protective equipment;PPE 用于防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。3.14 風險 risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。3.15 風險評估 risk assessment 評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。3.16 風險控制 risk control 為最大限度地降低風險而采取的綜合措施。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。3.18 滅菌 sterilization 通過物理或化學方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。臨床實驗室風險評估及風險控制

4.1 臨床實驗室應(yīng)建立并維持實驗室風險評估和風險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施

必要的控制措施。

4.2 當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風險評估。風險評估應(yīng)考慮（但不

限于）下列內(nèi)容： 2 WS/T 442-2014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預(yù)防和治療方案等； b)適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析；

c)臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動； d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險； e)適用時，實驗動物相關(guān)的風險；

f)人員相關(guān)的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）

意外事件、事故帶來的風險； h）

被誤用或惡意使用的風險； i)風險的范圍、性質(zhì)和時限性； j）危險發(fā)生的概率評估；

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； D 確定可接受的風險；

m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險 的評估；

n)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估； 0）適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；

p）

適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； q）

對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。

4.3 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等 的風險進行評估。

4.4 風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

4.5 應(yīng)記錄風險評估過程，風險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資 料、數(shù)據(jù)等。

4.6 應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告進行復審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風險特征而 確定。

4.7 開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風險評估。4.8 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用

時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

4.9 當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。

4.10 當出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行

病學資料和其他可獲得的有關(guān)資料進行緊急風險評估。

4.11 當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。4.12 采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。4.13 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用

于對臨床實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。

4.14 除考慮臨床實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來 的風險。

4.15 臨床實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。3 WS/T 442-2014 4.16 臨床實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于實驗室所存在風險的特性，適用時，臨床

實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

4.17 風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

4.18 風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)

生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新

技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

4.19 風險評估報告應(yīng)得到臨床實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列人國家相關(guān)主管部

門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。5 實驗室生物安全防護水平分級

5.1 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最

低，4級防護水平最高。

5.2 以BSL-1.BSL-2, BSL-

3、BSL-4(BSL , bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物

安全防護水平。

5.3 以ABSL-1 , ABSL-

2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL ,animal bio-safety level）表示包括從事動物活體操

作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。5.4 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： a)操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；

b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物

安全防護水平。

臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求

6.1 臨床實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和 要求。

6.2 臨床實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要

求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

6.3 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。6.4 臨床實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和 要求。

6.5 臨床實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接

受程度內(nèi)，并防止對關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6.6 臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。6.7 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。

6.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。6.9 需要時（如正當操作危險材料時），房間的人口處應(yīng)有警示和進人限制。

6.10 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采

取相應(yīng)的物理防范措施。

6.11 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護制 WS/T 442-2014 度、標識和安全防護物品。

6.12 臨床實驗室內(nèi)通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相 關(guān)要求。

6.13 臨床實驗室設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。

6.14 臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。6.巧 臨床實驗室應(yīng)參照二級生物安全實驗室實現(xiàn)分區(qū)及分流。7 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 7.1 BSL-1實驗室

7.1.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。7.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池。洗手池宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。

7.1.3 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。7.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

7.1.5 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。

7.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。7.1.7 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。

7.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨 礙逃生和急救。7.1.9 實驗室可利用自然通風。如果采用機械通風，應(yīng)避免交叉污染。7.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1.11 實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。

7.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。

7.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地

方的相關(guān)規(guī)定和要求。

7.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。7.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

7.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)

鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。

7.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

7.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

7.1.22 必要時，應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)備。7.2 BSL-2實驗室 7.2 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 適用時，應(yīng)符合7.1的要求。

實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備

WS/T 442-2014 應(yīng)以風險評估為依據(jù)。

7.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜。

7.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備

通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道 排出。

7.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。8 管理要求 8.1 組織和管理 8.1.1 臨床實驗室（包括獨立醫(yī)學檢測實驗室）或其醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的 資格。

8.1.2 臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物

安全相關(guān)事宜。臨床實驗室負責人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。8.1.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負責安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責： a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源； b）制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；

C）明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； d)規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；

e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督； f)指定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安

全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報

告的權(quán)力； g）指定各專業(yè)組的安全負責人，其負責制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風險

評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

8.1.4 臨床實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應(yīng)。8.1.5 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導書等均應(yīng)形成文件并傳達至所有相關(guān)人

員。臨床實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。

8.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有

供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

8.1.7 應(yīng)指導所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用 的能力。8.2 管理責任

8.2.1 臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。8.2.2 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風險。8.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

8.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

8.2.6 應(yīng)保證臨床實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維

護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。

8.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6 WS/T 442-2014 8.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

8.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責任 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 8.3.9 8.4 8.4.1 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風險。

應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。

在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。

有責任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊

8.4.1.1 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應(yīng)

簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。

8.4.1.2 臨床實驗室安全管理目標應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎(chǔ)上，對本實驗

室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標，指標應(yīng)該明確、可考核。臨床實驗室安

全負責人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。8.4.1.3 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；

b)各類人員崗位及職責、安全要求；

C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責任等；

d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。8.4.2 程序文件

8.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作 人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。8.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。8.4.3 操作規(guī)程

應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。8.4.4 安全手冊

8.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 442-2014 冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學品安全； f）

輻射；

g）

機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）

消防；

k）

個體防護；

1)危險廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

8.4.4.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。8.4.5 記錄

8.4.5.1 臨床實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔

案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。

保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

8.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

8.4.5.3 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。8.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

8.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

8.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。8.4.6 標識系統(tǒng)

8.4.6.1 臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括

用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。8.4.6.2 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。8.4.6.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。

8.4.6.4 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

8.4.6.5 應(yīng)在須驗證（校準）的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證

（校準）的時間等信息。

8.4.6.6 臨床實驗室人口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人

姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

8.4.6.7 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

8.4.6.8 臨床實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

8.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

8.4.6.10 臨床實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標

識適用于現(xiàn)有的危險提示。8 WS/T 442-2014 8.5 文件控制

8.5.1 臨床實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員

使用現(xiàn)行有效的文件。

8.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子?檔等。

8.5.3 臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；

b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標

注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布； f)有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定； g）

及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）

適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

8.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）

標題；

b）

文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。8.6 安全計劃

臨床實驗室安全負責人應(yīng)負責制定安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）: a)實驗室安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標； c)風險評估計劃；

d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；

g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；

h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；

j）廢物處置計劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

D 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）;m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）;II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進計劃； 9 WS/T 442-2014 q）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。8.7 安全檢查

8.7.1 臨床實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；

i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；

J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。

8.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。8.7.3 當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。8.7.4 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。

8.7.5 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。8.8 不符合項的識別和控制

8.8.1 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應(yīng)按需要

采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責任落實到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f)進行新的風險評估；

g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任；

i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。

8.8.2 臨床實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。8.9 糾正措施

8.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及

風險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

8.9.2 臨床實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。8.9.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)

已有效解決了識別出的問題。8.10 預(yù)防措施

8.10 無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕

WS/T 442-2014 和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

8.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。8.11 持續(xù)改進

8.11.1 臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對

管理要素或技術(shù)要素的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。8.11.2 臨床實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓機會。

8.12 內(nèi)部審核

8.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系 的運作持續(xù)符合要求。

8.12.2 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

8.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。8.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。

8.12.6 安全負責人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。8.13 管理評審

8.13.1 臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施

設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。8.13.2 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報告；

f）

安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g）

安全管理職責的落實情況；

h）

人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；

i）

不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；

m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；

o)安全管理體系的更新與維持；

p）安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。

8.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。8.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標

和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間 內(nèi)完成。11 WS/T 442-2014 8.14 臨床實驗室人員管理

8.14.1 必要時，臨床實驗室負責人應(yīng)指定若干適當?shù)娜藛T承擔臨床實驗室安全相關(guān)的管理職責。臨

床實驗室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；

b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；

c)熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓； d)熟悉實驗室安全管理工作；

e)定期參加相關(guān)的培訓或繼續(xù)教育。8.14.2 臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。

8.14.3 應(yīng)對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務(wù)，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相

應(yīng)崗位的每位員工。

8.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔臨床實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔管理體系涉及的 工作。

8.14.5 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守臨床實驗

室管理體系的要求。

8.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)

及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。

8.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器

上崗證、聚合酶鏈反應(yīng)上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8.14.8 應(yīng)培訓員工獨立工作的能力。

8.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

8.14.10 應(yīng)按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。新員工應(yīng)在人

科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。8.14.11 人員培訓計劃應(yīng)包括（不限于）: a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b)實驗室管理體系培訓； c)安全知識及技能培訓；

d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f)定期培訓與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評估；

h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。

8.14.12 臨床實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權(quán)。人員檔案應(yīng)

包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；

b)培訓記錄，應(yīng)有員工與培訓者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）;f)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限； g）員工表現(xiàn)評價（個人評價及科室評價）;h)生物安全培訓考核合格的證明。12 WS/T 442-2014 8.15 臨床實驗室材料管理 8.15.1 臨床實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲

實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。

8.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證

實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所

采取的符合性檢查活動的記錄。

8.15.3 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

8.15.4 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等

內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

8.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的安全和安保。8.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。

8.15.7 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責使用中 的管理。

8.15.8 應(yīng)建立所有化學品的材料安全數(shù)據(jù)單。8.16 臨床實驗室活動管理

8.16.1 臨床實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。8.16.2 臨床實驗室負責人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見8.1.3g)。

8.16.3 在開展活動前，應(yīng)了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情

況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

8.16.4 涉及微生物的臨床實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要

求。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的

最新材料安全數(shù)據(jù)單。

8.16.5 臨床實驗室應(yīng)有針對未知風險材料操作的規(guī)章和程序。

8.16.6 臨床實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。

8.16.7 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風險評估，完成風險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審 核一次。

8.17 臨床實驗室內(nèi)務(wù)管理

8.17.1 臨床實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒劑本身的風險。

8.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。8門7.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。

8.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。8.17.5 不應(yīng)混用不同風險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。8門7.6 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。

8.17.7 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設(shè)備和工作表面的消毒 和清潔。

8.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

8.17.9 臨床實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)得到實驗室負責人的批準。8.17.10 臨床實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責

人，并書面告知安全管理負責人。13 WS/T 442-2014 8.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可

參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。

8.17.12 建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。8.18 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理

8.18.1 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)

施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期

校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓

滅菌器的使用、維護及校驗可參見附錄D.8.18.2 臨床實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污

染、清潔和消毒的專用方案。

8.18.3 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要

求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。

8.18.4 應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。

8.18.5 在投人使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標準。

8.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

8.18.7 如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

8.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

8.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。

8.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校

準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。

8.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

8.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性

能進行確認并記錄。

8.18.13 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)驗收標準及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）;e）當前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處； g）維護記錄和維護計劃；

h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j）

服務(wù)合同；

k）

預(yù)計更換日期或使用壽命； D 安全檢查記錄。

8.18.14 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負責。臨床實驗室負責使用環(huán)

節(jié)中的管理。8.19 廢物處理

8.19 臨床實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和

標準的要求。14 WS/T 442-2014 8.19.2 臨床實驗室應(yīng)制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)

設(shè)置人員負責檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。

8.19.3 臨床實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。

8.19.4 臨床實驗室應(yīng)定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關(guān)法律、專業(yè)

技術(shù)、安全防護及緊急處理等知識的培訓。

8.19.5 臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定

期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6 臨床實驗室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物： a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對實驗室廢物實施分類管理； b)減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；

C）將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??； d)將其對環(huán)境的有害作用減至最小；

e)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物； f)排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標準的要求。

8.19.7 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標

識規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。

8.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。

8.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活廢物不能混合收集。

8.19.10 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封

口緊實、嚴密。

8.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)對被污染處進行消毒處理或者增加一層 包裝。

8.19.12 臨床實驗室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置

于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。

8.19.13 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。

8.19.14 臨床實驗室廢物產(chǎn)生地應(yīng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8.19.15 化學性廢物中批量的廢化學試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門機構(gòu)處置。

8.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點進行壓

力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

8.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴格消

毒，達到國家規(guī)定的排放標準后方可排人污水處理系統(tǒng)。

8.19.18 廢物運送人員應(yīng)每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構(gòu)

內(nèi)部指定的暫時貯存地點。8.20 危險材料運輸

8.20.1 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內(nèi)、臨床實驗室所在的醫(yī)療機

構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種

或者樣本的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。

8.20.2 應(yīng)建立危險材料保存和運出清單，清單至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出人的可追溯性。

8.20.3 危險材料的運輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應(yīng)向危險材料的運

輸部門提供適當?shù)倪\輸指南或說明。運輸危險材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標

準。運輸危險材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。15 WS/T 442-2014 8.20.4 a)b)c)d)臨床樣本的運輸應(yīng)遵循以下原則：

所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進行運輸；

樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時，應(yīng)置于被批準的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應(yīng)

能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應(yīng)了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原則 的培訓，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓； 樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時應(yīng)遵守醫(yī)療機構(gòu)的安全運輸?shù)囊?guī)定。8.21 應(yīng)急措施

8.21.1 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急

措施和方案（如化學性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等）。

8.21.2 應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負責人、組織機構(gòu)，應(yīng)對程序，報告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤

離計劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個體防護和應(yīng)對程序，現(xiàn)場隔離和控制，風險評估 和溝通等內(nèi)容。

8.21.3 臨床實驗室應(yīng)負責使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。8.21.4 臨床實驗室應(yīng)有安全撤離路線的明顯標識。

8.21.5 臨床實驗室應(yīng)每年組織所有實驗室人員進行一次應(yīng)對突發(fā)事件的演習。8.22 消防安全

8.22.1 臨床實驗室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全

操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實消防安全責任制。

8.22.2 臨床實驗室應(yīng)按照國家和行業(yè)標準配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。

8.22.3 臨床實驗室應(yīng)對所有實驗室人員進行有關(guān)消防知識的培訓，其內(nèi)容至少包括火險的識別和判

斷，減少火險的正確操作規(guī)程及失火時應(yīng)采取的所有措施。8.22.4 臨床實驗室應(yīng)定期組織有針對性的消防演練。

8.22.5 在臨床實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量，應(yīng)在適用的排風罩或排風柜中操作可

燃氣體或液體，應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或火源之處，并避免陽光直射，輸送可燃氣體或液

體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥，可燃氣體或液體應(yīng)存放在專用的貯藏柜或庫中，貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的

規(guī)定和標準，需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

8.22.6 臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。

8.22.7 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報告，尋求消防部門的援助，并告知臨床實驗室內(nèi)存在的危險。8.23 事故報告 8.23.1 臨床實驗室應(yīng)有對實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險進行報告的政策和程

序，該政策和程序應(yīng)符合國家和地方對事故報告的規(guī)定和要求。8.23.2 所有事故的報告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等）。報告應(yīng)包括事

實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類似事故發(fā)生的建 議及改進措施等。

8.23.3 事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實驗室管理層和醫(yī)療機構(gòu)管理層。8.23.4 臨床實驗室任何人不得隱瞞實驗室所發(fā)生的事件、事故、傷害、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，必

須按國家規(guī)定上報。16 WS/T 442-2014 附 錄 A（資料性附錄）

臨床實驗室良好工作行為指南 A門 總則

本附錄旨在對臨床實驗室的生物安全問題制定良好的操作規(guī)程。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用

于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。

A.2 臨床實驗室的清潔

A.2.1 由受過培訓的專業(yè)人員按照專門的規(guī)程清潔臨床實驗室。外雇的保潔人員可以在臨床實驗室

消毒后負責清潔地面和窗戶。

A.2.2 保持工作表面的整潔。每天工作完后都要對工作表面進行清潔并消毒。宜使用含氯的消毒液

反復擦拭。宜使用可移動或懸掛式的臺下柜，以便于對工作臺下方進行清潔和消毒。

A.2.3 定期清潔墻面，如果墻面有可見污物時，及時進行清潔和消毒。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。

A.2.4 定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。

A.2.5 清潔地面的時間視工作安排而定，不在日常工作時間做常規(guī)清潔工作。用浸有清潔劑的濕拖

把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實驗室；不要使用掃帚等掃地。A.2.6 臨床實驗室應(yīng)配備可移動紫外燈，對實驗室臺面及空氣進行紫外消毒。A.2.7 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險性廢物。

A.2.8 用醫(yī)用利器盒收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。

A.2.9 用專用的耐高壓蒸汽消毒的塑料袋（黃色）收集任何具有生物危險性或有潛在生物危險性的 廢物。

A.2.10 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。A.3 臨床實驗室標準的良好工作行為 A.3.1 建立并執(zhí)行臨床實驗室準人制度。

A.3.2 進人臨床實驗室實驗應(yīng)進行洗手、淋浴（適用時）等個人日常清潔和消毒。

A.3.3 在臨床實驗室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。A.3.4 正確使用適當個體防護裝備，如手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等。

A.3.5 戴手套工作。每當污染、破損或戴一定時間后，更換手套；每當操作危險性材料的工作結(jié)束時，除去手套并洗手；離開實驗間前，除去手套并洗手。嚴格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復使用一次性 手套。

A.3.6 如果微生物或其他有害物質(zhì)有可能濺出，佩戴防護眼鏡。A.3.7 存在空氣傳播的風險時需要進行呼吸防護，用于呼吸防護的口罩在使用前要進行適配性試驗。

A.3.8 工作時穿防護服。在處理生物危險材料時，穿著適用的指定防護服。離開臨床實驗室前按程

序脫下防護服。用完的防護服要消毒后再洗滌。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒適。17 WS/T 442-2014 A.3.9 安全使用移液管，應(yīng)使用機械移液裝置。

A.3.10 配備降低銳器損傷風險的裝置和建立操作規(guī)程。在使用銳器時應(yīng)注意：

a）不應(yīng)試圖彎曲、截斷、破壞針頭等銳器，不應(yīng)試圖從一次性注射器上取下針頭或套上針頭護套。

必要時，使用專用的工具操作。

b)使用過的銳器要置于醫(yī)用利器盒中，不要超過規(guī)定的盛放容量。

C）重復利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當?shù)姆绞较竞颓鍧嵦幚?。d)不應(yīng)試圖直接用手處理打破的玻璃器具等，盡量避免使用易碎的器具。

A.3.11 按規(guī)程小心操作，避免發(fā)生溢灑或產(chǎn)生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。A.3.12 工作結(jié)束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當?shù)南緞ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M行處

理，處理方法參見附錄B.A.3.13 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。

A.3.14 臨床實驗室內(nèi)不應(yīng)放或養(yǎng)與工作無關(guān)的動植物。

A.3.15 所有生物危險廢物在處置前應(yīng)可靠的消毒。需要運出臨床實驗室進行消毒的材料，應(yīng)置于專

用的防漏容器中運送。

A.3.16 從臨床實驗室內(nèi)運走的危險材料，應(yīng)按照國家和地方的有關(guān)要求進行包裝。A.3.17 在臨床實驗室人口處設(shè)置生物危險標識。

A.3.18 采取有效的防昆蟲和嚙齒類動物的措施，如防蟲紗網(wǎng)、擋鼠板等。

A.3.19 員工的上崗培訓和能力評估與確認。需要時，員工要接受再培訓，如長期未工作、操作規(guī)程或

有關(guān)政策發(fā)生變化等。

A.3.20 對個人健康狀況監(jiān)督、職業(yè)禁忌癥、易感人群的政策。必要時，為員工提供免疫計劃、醫(yī)學咨 詢或指導。WS/T 442-2014

第四篇：實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求

前言

本標準的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標準不僅適用于醫(yī)學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設(shè)施的要求，以確保安全。

本標準由中華人民共和國科學技術(shù)部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

本標準參加起草單位：中國軍事醫(yī)學科學院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。

本標準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。范圍

本標準規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設(shè)原則，同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為最低要求, 此類實驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準：

2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。

2.2 病原體pathogens

可使人、動物或植物致病的生物因子。

2.3 危險廢棄物hazardous waste

有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

2.4 危害risk

傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.6 生物安全biosafety 避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導致危害的綜合措施。

2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥0.3μm 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。

2.8 安全罩safety hood

置于實驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負壓排風罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

負壓過濾排風柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。

2.10 個人防護裝備personal protective equipment（PPE）

用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.11 實驗室分區(qū)laboratory area

按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區(qū)。

2.12 緩沖間 buffer room

設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.13 氣鎖 air lock

氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。

2.14 定向氣流directional airflow

在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。

2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。危害程度分級

根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。

3.1 危害等級I（低個體危害，低群體危害）

不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2 危害等級Ⅱ

(中等個體危害，有限群體危害)

能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風險有限。

3.3 危害等級 III（高個體危害，低群體危害）

能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4 危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。生物危害評估

當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進行危害程度評估。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。

危害程度評估應(yīng)由適當?shù)挠薪?jīng)驗的專業(yè)人員進行。防護屏障和生物安全水平分級

5.1 防護屏障

5.1.1一級防護屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構(gòu)成的防護屏障。

5.1.2 二級防護屏障

實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風系統(tǒng)等構(gòu)成的防護屏障。

5.2 生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級，I級防護水平最低，IV級防護水平最高。以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4表示實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平；以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4表示動物實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

（責任編輯：labweb）

第五篇：安全工作人員要求

安全工作人員要求

各安全工作人員根據(jù)學校的分工編排，在各自的安全工作監(jiān)控段內(nèi)搞好安全防范措施，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，適時制止，防患于未然。

具體分工如下：

1、值班領(lǐng)導班子成員，負責值班當天偶發(fā)事件，及時處理重大安全事故，及時

匯報校長，并2小時內(nèi)逐級上報。

2、安全專干堅持對學校附屬物進行周檢查，周校領(lǐng)導班子例會匯報，月中心校

匯報制度。

3、班主任處理班級安全事件，并于每周日晚及時清點到校學生，對未到校學生

及時了解去向，并負有每天密切關(guān)注每個學生的思想動態(tài)的責任。該班學生為其安全監(jiān)控范圍。

4、學科教師除完成教學任務(wù)外，課堂及課堂前10分鐘為其安全監(jiān)控段，每節(jié)課

要清點人數(shù)，對于缺席學生要了解去向，并向班主任匯報。

5、宿管人員負責寢室安全，其監(jiān)控段為晚上放學----第二天起床上操止，每天要

留有查寢記錄。

6、飯廳值班人員負責維持飯廳就餐秩序，其監(jiān)控段為放學------學生就餐完畢。

7、司務(wù)長負責大伙原料的購入，出售等環(huán)節(jié)，并留有記錄，飯菜留樣48小時。

8、門衛(wèi)負責大門口秩序，出入人員登記，按時開關(guān)大門。

9、炊事班長負責飯菜加工出售，衛(wèi)生等關(guān)，嚴禁有害食品流通銷售。嚴禁非工

作人員進入操作間。

10、值班教師負責值班當天晚上的夜間巡邏，并做好記錄，若學校公共財產(chǎn)

在其值班當天有丟失現(xiàn)象，則值班人員負有相應(yīng)責任。

各工作人員按照學校分工安排及要求，即分工又協(xié)作，把安全事故降到最低限度，消隱患于未然，努力創(chuàng)造一個安定和諧的育人環(huán)境。

責任人簽字：

桐河一初中

2010年9月1日