第一篇：實驗室要求

危險化學品企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書

為嚴格貫徹落實《安全生產(chǎn)法》等法律法規(guī)，以及 國家安監(jiān)總局和工信委、省、市關(guān)于貫徹落實《 國務院關(guān)于進一步加強企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知 》系列文件精神，嚴格落實安全生產(chǎn)主體責任，全面加強和改進安全生產(chǎn)工作，建立和不斷完善安全生產(chǎn)長效機制，切實提高安全生產(chǎn)水平，防止事故發(fā)生，本企業(yè)承諾如下 :

一、建立健全企業(yè)全員安全生產(chǎn)責任體系。堅持“誰主管、誰負責”的原則，明確企業(yè)主要負責人、分管負責人、各職能部門、各級管理人員、工程技術(shù)人員和崗位操作人員的安全生產(chǎn)職責，做到全員每個崗位都有明確的安全生產(chǎn)職責并與相應的職務、崗位匹配。企業(yè)的主要負責人（包括企業(yè)法定代表人等其他主要負責人）是企業(yè)安全生產(chǎn)的第一責任人，對安全生產(chǎn)負總責。企業(yè)要主動識別和獲取與本企業(yè)有關(guān)的安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，結(jié)合本企業(yè)安全生產(chǎn)特點，將法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和標準的有關(guān)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度或安全操作規(guī)程的具體內(nèi)容，規(guī)范全體員工的行為。安全生產(chǎn)規(guī)章制度、安全操作規(guī)程至少每 3 年評審和修訂一次，發(fā)生重大變更應及時修訂。修訂完善后，要及時組織相關(guān)管理人員、作業(yè)人員培訓學習，確保有效貫徹執(zhí)行。

二、加強安全生產(chǎn)管理機構(gòu)建設(shè)。企業(yè)要設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)或配備專職安全生產(chǎn)管理人員。安全生產(chǎn)管理機構(gòu)要具備相對獨立職能。生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、安全負責人、技術(shù)...危險化學品企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書可完全免費閱讀或下載全文。香當網(wǎng)為全國范文類知名網(wǎng)站，每一篇范文均為原創(chuàng)WORD文檔，可以說是獨一無二，稍作修改便可使用，即刻完全寫稿任務。閱讀與下載全文：

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香當網(wǎng)常見幫助 ·無法下載閱讀問題 ·支付方式圖解幫助 ·香當QQ群105493534 ·站長手機*** 在上級教育行政部門的指導下，在學校的領(lǐng)導下，本期的教育教學工作已經(jīng)結(jié)束。現(xiàn)將本期的實驗室工作作如下總結(jié)。

一、實驗室和儀器室的管理工作方面：

本期中，根據(jù)“普實”工作的相關(guān)安排，實驗室管理和使用已經(jīng)達到規(guī)范化，所有的科學（自然）教學均在實驗室完成。在教學中，能做的實驗必須做，條件不具備的實驗，教師通過自制簡易教具也盡可能做，使學校的實驗實充分發(fā)揮了其自身作用。儀器室管理方面，每周對實驗器材進行一次清理，出現(xiàn)損壞及時查明原因并按規(guī)定進行賠償。對損壞的物品及時報損并入帳，做到帳上日清月結(jié)，使教學儀器的使用監(jiān)督常規(guī)化。對所缺物品及時和學校及相關(guān)部門聯(lián)系，通過匹配和購進保證了實驗教學的正常開展。

二、實驗室的檔案收集和歸檔工作方面：

本期中，是我校迎接省市驗收“普實”工作年。在上期檔案整理的基礎(chǔ)上，重新按照省培訓要求對檔案重新規(guī)范。按省檢查驗收的歸檔要求進行歸檔。促進了實驗教學工作的連續(xù)性，同時也為保證實驗教學的正常開展提供依據(jù)。在本期的省市“普實”驗收工作中，我校的檔案管理得到了檢查組的好評。

三、儀器借用和管理方面：

儀器借用是保證實驗教學開展的前提，本期中，通過學校會議及教研會議，要求教師只要學校有的都盡可能借用。在借用過程中，對教師借出的食品及時進行登記，根據(jù)教學中的使用情況，督促教師及時歸還。完善相關(guān)的借用手續(xù)，對于人為損壞的，及時報告學校并按規(guī)定進行賠償，并做到全天候向師生開放。

四、危險藥品管理方面：

本期中的好幾個實驗均用到危險藥品。在使用過程中，均嚴格按照《危險藥品管理規(guī)范》執(zhí)行，在校長同意后才予以領(lǐng)用。對未用完的藥品，根據(jù)情況進行合理處理或回收。在本期中，我校未發(fā)生過危險藥品安全事故。

五、學生課外實驗活動的開展方面：

本期中，學校組建了“課外氣象活動小組”和“環(huán)境保護調(diào)查小組”等課外活動小組。在實驗教師及實驗室管理人員的指導下開展課外觀察和課外調(diào)查。取得了一定的效果。對于學生在課堂上未能做好的實驗，學生到實驗室主動實驗的人數(shù)增多，效果也較上期的所提高。在課外活動管理方面嚴格要求，未發(fā)生過一起學生傷害。

六、實驗教師的培訓方面：

本期中，嚴格按照學校制定的《實驗教師培訓計劃》執(zhí)行，數(shù)學教師全部進行了培訓，使絕大部分數(shù)學教師會使學數(shù)學儀器。科學（自然）專任教師的培訓更為嚴格，通過培訓后的自然教師能使用與自然有關(guān)的實驗儀器。在上級檢查中，我校的“普實”實驗檢查效果良好，得到上級的肯定。

七、實驗教學的研討工作方面：

在實驗教學工作中，出現(xiàn)一些問題，實驗室總是及時對存在的問題進行探討。本期中就二氧化碳制法及改進進行過兩次討論，并在實驗中檢驗，取得了較好的效果，除此之處，還對其它的一些方面也進行過討論，保證了實驗教學的進一步改進和提高。

八、實驗室文化建設(shè)方面：

為了營造良好的育人氛圍，本期中，我校通過多方面投入，在實驗實布置了標語，實驗演示流程圖和儀器圖標等內(nèi)容，使我校的實驗室形成了良好的育人氛圍。走進實驗室就好像置身于實驗之中。

九、存在的問題及打算

在本期的實驗教學中，雖然取得了一定的成績，但也存在著不少問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、儀器借用還不充分，還有待加強。

2、課外活動開展的條件還有待改善，特別是相關(guān)器材還需要購進，保證課外實驗順利開展。

3、實驗教研還有待加強，讓教研為教學服務的意識不足，存在著為研而研，實踐不足的弊病。

4、教師培訓中的自我培訓意識有待加強。

5、儀器維修作為實驗室管理人員來說還需要加強學習。

6、實驗教學就和其它學科進行優(yōu)化整合，讓其它學科促進實驗教學，也讓實驗教學促進其它學科的教學。

總之，實驗室工作還有不盡人意的地方，在今后的工作中，要注意查缺補漏，規(guī)范管理，積極宣傳，提高自身的服務意識，讓我校的實驗教學能上一個新臺階。

年，公司試驗室在公司的正確領(lǐng)導和具體指導下，從試驗室工作的實際出發(fā)，緊緊圍繞公司的中心工作開展活動，較好的完成公司布置的各項任務。以下是2004年度試驗室工作總結(jié)：

一、精神文明建設(shè)方面：

1、能夠加強中心試驗室人員政治思想教育、品德教育和業(yè)務培訓，加強對施工工地的指導、檢查和監(jiān)督、服務，認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策和上級部門有關(guān)指示精神。全面提高科室人員整體素質(zhì)，建立并實行科室工作規(guī)則。

2、執(zhí)行文明辦公制度，控制使用辦公室電話、空調(diào)等，制止浪費，厲行節(jié)約，提倡勤儉辦事；積極參加大掃除，保持室內(nèi)環(huán)境整潔；按時參加公司組織的各類會議、活動和學習，到

會率達100%。

二、職能作用發(fā)揮方面：

1、對試驗室各項工作職責、管理制度、管理辦法進行了完善，制定了試驗室崗位責任制、試驗儀器使用維修及保養(yǎng)制度、試驗檢測報告單填寫與保管制度、安全與衛(wèi)生制度等，嚴格試驗工作的月度、季度、半年度、年度和隨機檢查考核。

2、全面落實日常工程試驗任務，加強監(jiān)督指導，做好服務。2004年度公司施工任務繁重，對試驗室工作強度的要求也高，在試驗室全體人員的共同努力下，很好地完成了各工程的試驗任務。如暢通工程、古市二橋、呂潭橋、江南公路、召寨公路、下金公路等。

3、2004年在麗水質(zhì)檢站和縣康莊辦的批準下，公司試驗室兼松陽縣康莊辦中心試驗室。從十月份至今已對西屏源內(nèi)、新興外孟等十多條康莊公路進行了試驗和抽檢，共計收取試驗費

押金23000元整。很好的完成了任務。

4、嚴格執(zhí)行國家有關(guān)試驗的技術(shù)標準、規(guī)范、規(guī)程，及時、認真地做好各工程項目的基礎(chǔ)試驗資料和試驗評定資料。由于公司實驗室在過去一直是個臨時機構(gòu)，基本上屬于無人管理的狀態(tài)。在過去的4個月中，首先對試驗室的儀器設(shè)備等資產(chǎn)進行清點，并根據(jù)現(xiàn)有工程的需要，購置了一批儀器設(shè)備，主要有：二套無側(cè)限抗壓試摸；一套水泥劑量滴定儀；二套集料篩；一套大型灌砂筒；一臺發(fā)電機；一臺電腦；一套試驗軟件等，并修復了瀝青抽提儀等原來損壞的儀器，基本上能夠滿足公司現(xiàn)在承接的施工任務的需要。

三、制度執(zhí)行方面：

1、遇重大問題及時逐級向上級請示報告，做到不瞞報、不報、虛報。

2、嚴格考勤制度，認真執(zhí)行上班簽到制，不遲到、不早退，有事要請假。

3、遵守《工程廉政建設(shè)合同》和其他廉政建設(shè)規(guī)定，不收受賄賂。

4、嚴格執(zhí)行工作督辦制度，及時保質(zhì)完成領(lǐng)導臨時交辦任務；2004年十月，在安排好日常試驗工作的同時，接手了古市二橋、呂潭橋、新興鄉(xiāng)大石公路的竣工資料編制工作，并按時

保質(zhì)的的完成了公司交付的任務。

四、存在問題：

由于公司實驗室在過去一直是個臨時機構(gòu)，在管理和制度上都存在很多問題，這需要在今后的工作當中摸索經(jīng)驗，更好地完善和發(fā)展。試驗室工作本身是屬于技術(shù)含量較高的一項工作，在今后的學習生活當中，我們要努力地提高自身的業(yè)務水平和思想作風，更好地為公司的發(fā)

展服務。

2004年，公司試驗室在公司的正確領(lǐng)導和具體指導下，從試驗室工作的實際出發(fā)，緊緊圍繞公司的中心工作開展活動，較好的完成公司布置的各項任務。以下是2004年度試驗室工作總結(jié)：

一、精神文明建設(shè)方面：

1、能夠加強中心試驗室人員政治思想教育、品德教育和業(yè)務培訓，加強對施工工地的指導、檢查和監(jiān)督、服務，認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策和上級部門有關(guān)指示精神。全面提高科室人員整體素質(zhì)，建立并實行科室工作規(guī)則。

2、執(zhí)行文明辦公制度，控制使用辦公室電話、空調(diào)等，制止浪費，厲行節(jié)約，提倡勤儉辦事；積極參加大掃除，保持室內(nèi)環(huán)境整潔；按時參加公司組織的各類會議、活動和學習，到會率達100%。

二、職能作用發(fā)揮方面：

1、對試驗室各項工作職責、管理制度、管理辦法進行了完善，制定了試驗室崗位責任制、試驗儀器使用維修及保養(yǎng)制度、試驗檢測報告單填寫與保管制度、安全與衛(wèi)生制度等，嚴格試驗工作的月度、季度、半年度、年度和隨機檢查考核。

2、全面落實日常工程試驗任務，加強監(jiān)督指導，做好服務。2004年度公司施工任務繁重，對試驗室工作強度的要求也高，在試驗室全體人員的共同努力下，很好地完成了各工程的試驗任務。如暢通工程、古市二橋、呂潭橋、江南公路、召寨公路、下金公路等。

3、2004年在麗水質(zhì)檢站和縣康莊辦的批準下，公司試驗室兼松陽縣康莊辦中心試驗室。從十月份至今已對西屏源內(nèi)、新興外孟等十多條康莊公路進行了試驗和抽檢，共計收取試驗費押金23000元整。很好的完成了任務。

4、嚴格執(zhí)行國家有關(guān)試驗的技術(shù)標準、規(guī)范、規(guī)程，及時、認真地做好各工程項目的基礎(chǔ)試驗資料和試驗評定資料。由于公司實驗室在過去一直是個臨時機構(gòu)，基本上屬于無人管理的狀態(tài)。在過去的4個月中，首先對試驗室的儀器設(shè)備等資產(chǎn)進行清點，并根據(jù)現(xiàn)有工程的需要，購置了一批儀器設(shè)備，主要有：二套無側(cè)限抗壓試摸；一套水泥劑量滴定儀；二套集料篩；一套大型灌砂筒；一臺發(fā)電機；一臺電腦；一套試驗軟件等，并修復了瀝青抽提儀等原來損壞的儀器，基本上能夠滿足公司現(xiàn)在承接的施工任務的需要。

三、制度執(zhí)行方面：

1、遇重大問題及時逐級向上級請示報告，做到不瞞報、不報、虛報。

2、嚴格考勤制度，認真執(zhí)行上班簽到制，不遲到、不早退，有事要請假。

3、遵守《工程廉政建設(shè)合同》和其他廉政建設(shè)規(guī)定，不收受賄賂。

4、嚴格執(zhí)行工作督辦制度，及時保質(zhì)完成領(lǐng)導臨時交辦任務；2004年十月，在安排好日常試驗工作的同時，接手了古市二橋、呂潭橋、新興鄉(xiāng)大石公路的竣工資料編制工作，并按時保質(zhì)的的完成了公司交付的任務。

四、存在問題：

由于公司實驗室在過去一直是個臨時機構(gòu)，在管理和制度上都存在很多問題，這需要在今后的工作當中摸索經(jīng)驗，更好地完善和發(fā)展。試驗室工作本身是屬于技術(shù)含量較高的一項工作，在今后的學習生活當中，我們要努力地提高自身的業(yè)務水平和思想作風，更好地為公司的發(fā)展服務。

第二篇：實驗室水電要求

一、配電系統(tǒng)、每一實驗室內(nèi)都要有三相交流電源和單相交流電源，要設(shè)置總電源控制開關(guān)，當實驗室無人時，應能切斷室內(nèi)電源。

2、室內(nèi)固定裝置的用電設(shè)備，例如烘箱、恒溫箱、冰箱等，如果是在實驗進行中使用這些設(shè)備，而在實驗結(jié)時就停止使用的，可連續(xù)在該實驗室的總電源上；若實驗停止后仍須運轉(zhuǎn)的，則應有專用供電電源，不至于因切斷實驗室的總電源而影響其工作。、每一實驗臺上都要設(shè)置一定數(shù)量的電源插座，至少要有一個三相插座，單相插座則可以設(shè)2—4個。這些插座應有開關(guān)控制和保險設(shè)備，以防萬一發(fā)生短路時不致影響整個室內(nèi)的正常供電。插座可設(shè)置在實驗桌上或桌子邊上，但應遠離水盆和煤氣、氫氣等噴嘴口，并不影響桌上實驗儀器的放置和操作地位。有的實驗室將插座安裝在實驗桌下面的插座內(nèi)或柜子內(nèi)的，這種安裝位置在使用上很不方便，以不采用為好。

4、在實驗室的四面墻壁上，配合室內(nèi)實驗桌、通風柜、烘箱等的布置，在適當?shù)匚灰惭b多處單相和三相插座，這些插座一般在踢角線上面，一使用方便為原則。、化學實驗室因有腐蝕性氣體，配點導線以采用銅芯線較合適。物理實驗室則可以采用鋁芯導線。至于敷線方式，以穿管暗敷設(shè)較為理想，暗敷設(shè)不僅可以保護導線，而且使室內(nèi)整潔，不易積塵；并使檢修更換方便。

一般地說，化學實驗室使用的電氣設(shè)備容量較小，物理實驗室使用的電氣設(shè)備容量較大。當實驗室正式使用以后，發(fā)現(xiàn)共電容量不夠大，因此在對實驗室的供電設(shè)計中必須在供電容量方面留有余地。

配電系統(tǒng)包括了所有實驗室內(nèi)部的使用電源。1、1電源：220V，380V兩種； 1、1、1 220V主要用于所配置220V電源的儀器設(shè)備使用及電源插座、照明、排風風機、電動風量調(diào)節(jié)系統(tǒng)。1、1、2 220V電源布線預留位置根據(jù)儀器設(shè)備及操作人員使用要求來確定。

2、實驗室的電線要求 2、1嚴格按國標（GB-5023-97）標準選擇電線。2、2電線截面積在2.5~6平方毫米的標準內(nèi)選用。2、3動力電源所選擇的電線，必須是三相五線，并符合國家規(guī)定接線標準。

3、實驗室電力配置 3、1插座 3、1、1插座必須符合特殊環(huán)境下使用，具有耐腐蝕性、高強度、安全可靠。公司已根據(jù)實驗室特殊要求自己設(shè)計、專業(yè)廠家生產(chǎn)的實驗室專用插座，具有耐腐蝕，耐沖擊、安全可靠、防塵、防水等功能。3、1、2插座分為10A/220V多功能插座；13A/220V方腳三插插座（歐式）。3、2對在實驗室中使用電源、設(shè)備、儀器等配置漏電保護。3、3實驗室所有配電的電線、電纜有嚴格的保護措施，安全可靠。3、3、1線管要按布線標準采用專用卡子把絕緣線管牢固的固定在指定的布線位置。

二、給、排水系統(tǒng) 給水：室內(nèi)給水一般采用4分PVC水管或PPR管，至于敷管方式，以管道暗敷設(shè)較為理想，暗敷設(shè)不僅可以保護線管，而且使室內(nèi)整潔，安全。給水管引至儀器設(shè)備處或?qū)嶒炈栉恢?，終端安裝一閥門。要求每間實驗室安裝總一水閥，控制整個房間給水，以便檢修時不影響其它房間。

排水：室內(nèi)排水一般采用直徑50PVC水管或PPR管。建議采用PPR管，PPR管連接方式采用熱熔焊接，再加上其本身的特性，更易耐化學腐蝕。排水管暗敷引至儀器設(shè)備處或?qū)嶒炈栉恢谩Ｒ竺块g實驗室設(shè)置地漏，以防止水管爆裂，水龍頭跑水等能夠及時排水，防止實驗室浸泡，危及儀器設(shè)備安全。

第三篇：實驗室最新要求

國食藥監(jiān)械[2011]54號通知 > 關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械[2011]54號

2011年01月27日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實施。為做好實施工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時間另行通知。

二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第二條規(guī)定的“部分高風險第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復查申請和整改報告直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提交。

該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后6個月內(nèi)。

三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品（即基本結(jié)構(gòu)、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫(yī)療器械）。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。

五、非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二0一一年一月二十七日 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作指導意見的通告

信息來源：市藥品監(jiān)督管理局 信息提供日期：2010-11-11

深藥監(jiān)械〔2010〕5號

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

2010年全省醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查員骨干培訓班在清遠召開，會議對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的難點問題進行了討論，對一些存在的問題和爭議達成了共識，為此省局下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作會議紀要》（會議紀要〔2010〕1號）。紀要內(nèi)容具有較好的指導意義，現(xiàn)將《會議紀要》有關(guān)精神通告如下：

一、關(guān)于企業(yè)驗證人員、檢驗員人數(shù)等問題

（一）企業(yè)的驗證人員包括：質(zhì)檢員，內(nèi)審員，其它驗證人員，如工藝驗證人員、設(shè)計開發(fā)驗證人員等；驗證人員應保持相對的獨立性，即要求驗證人員不能審核自身從事的工作，且驗證工作需通過本企業(yè)確定的其它驗證人員復核。人員具體數(shù)量應與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應。

（二）企業(yè)驗證人員至少包括有2名專職檢驗員、2名內(nèi)審員資質(zhì)人員進行內(nèi)部審核工作、其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要驗證的人員如設(shè)計變更的驗證、設(shè)備維護后的驗證等；驗證人員必須具有獨立性，體現(xiàn)在質(zhì)量檢驗方面就是1名檢驗員檢驗、1名檢驗員復核，如內(nèi)審員則不得審核本人工作；如果企業(yè)檢驗人員只有1名，則不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局22號令），不符合質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表中4.1條款。

二、關(guān)于陽性對照間設(shè)置及陽性對照菌購買等問題

（一）企業(yè)應設(shè)立陽性對照間，這既是確保無菌檢測有效性的需要，也是潔凈廠房日常監(jiān)測的需要。陽性對照菌株應嚴格按照標準要求購買、使用、存放，應有合法單位來源。無菌檢測室建設(shè)至少設(shè)立無菌操作室和陽性對照室，潔凈度為一萬和局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，無菌操作室配備百級超凈工作臺；產(chǎn)品滅菌前的初始污染菌、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌、純化水中的污染菌等監(jiān)測應配備微生物室，微生物室配備百級超凈工作臺。

需凈化生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械應設(shè)置專用微生物室；二類醫(yī)療器械可考慮在無菌室中加放百級超凈工作臺用以微生物室限度的檢測，但應有隔離，有制度保證不同時開展無菌檢查和微生物限度檢查，無菌操作室與陽性對照室、微生物室要有隔離防護，陽性對照間配備生物安全柜，二類產(chǎn)品可采用層流柜，但是必須是垂直流；陽性對照間回風采用處理后直排，檢測室的面積和操作臺數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

（二）生產(chǎn)體外診斷試劑的陽性對照間按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（單獨的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈度萬級與相鄰區(qū)域保持負壓，配備生物安全柜，排出空氣進行除菌過濾后方可排出）。

三、關(guān)于生產(chǎn)場地與生產(chǎn)規(guī)模相適應的問題

（一）生產(chǎn)場地和規(guī)模相適應與當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合綜合評定。限制新開辦規(guī)模小、技術(shù)含量低、產(chǎn)能趨飽和品種（如定制式義齒、橡膠避孕套、物理治療及康復設(shè)備、黑白B超、監(jiān)護儀、電子體溫計、電子血壓計等）的生產(chǎn)企業(yè)；堅決淘汰不具備實際生產(chǎn)條件的、規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱、生產(chǎn)環(huán)境差、質(zhì)量不能保證的落后企業(yè)；鼓勵有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)含量高、規(guī)模大、實力強、管理先進的企業(yè)落戶我省。

（二）考慮到安全生產(chǎn)及風險隱患等因素，應確保生產(chǎn)場地不能在居民區(qū)內(nèi)，場地必須工業(yè)用地或工業(yè)廠房。

四、關(guān)于質(zhì)量體系考核覆蓋或豁免的問題

（一）省內(nèi)二類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可對照條件申請覆蓋（豁免）質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。經(jīng)審核后可免于現(xiàn)場檢查，由省醫(yī)療器械處辦理出具蓋有“醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務專用章”的醫(yī)療器械質(zhì)量體系產(chǎn)品范圍覆蓋（豁免）通知書。

（二）此覆蓋/豁免原則主要針對二類產(chǎn)品，三類產(chǎn)品原則上不予覆蓋或豁免。

（三）申請材料由企業(yè)交省局受理大廳，20個工作日出審核結(jié)果并在受理大廳領(lǐng)取。

（四）省、市局結(jié)合日常監(jiān)管情況、監(jiān)督抽檢、守法情況綜合判定。

特此通告。微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。

--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流

--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風應經(jīng)過處理后直排。

第四篇：實驗室認可相關(guān)要求

實驗室認可相關(guān)要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設(shè)備技術(shù)指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標準、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負責人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內(nèi)審員培訓并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責任心強；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結(jié)果的房間，應設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求。

2、設(shè)備校準要求

對檢測/校準結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設(shè)備應在校準/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、管理程序，并認真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應利用技術(shù)進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒擞?。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第五篇：轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇乙?/a>

轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇乙螅?/p>

農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢驗測試機構(gòu)基本條件>的通知》的文件，文件對檢測機構(gòu)的安全控制、環(huán)境質(zhì)量控制、檢測人員、檢測內(nèi)容、設(shè)施布局、儀器設(shè)備等都提出了明確的要求。

一、環(huán)境質(zhì)量控制

1、實驗室設(shè)計框圖：

2、實驗室設(shè)計要求：

采用單向操作系統(tǒng)(ONE-WAY-SYSTEM)工作流程設(shè)計合理、工作區(qū)域相互隔離、區(qū)域分工明確。配備傳遞倉、緩沖間、正負壓控制、紫外燈等設(shè)備。在連續(xù)而獨立的空間中完成不同實驗步驟。

3、實驗室正負壓設(shè)計（有條件時）：

（1）.正壓通風系統(tǒng)：

PCR前處理區(qū)（樣品制備室、DNA提取室）、PCR準備一室、PCR準備二室

（2）負壓通風系統(tǒng)：

后PCR室（PCR室及電泳室）

此步驟產(chǎn)生大量游離分子及氣溶膠，容易對其它區(qū)域造成環(huán)境污染。通風柜或生物反應柜造成局部負壓：

4、樣品制備、DNA提取室、PCR準備一室、PCR準備二室

（1）.樣品儲藏室：用于儲藏檢測樣品及標準物品（標準參照物），配備冰箱、冰柜和儲存柜等，要求環(huán)境的溫濕度及通風等必須符合儲存條件。

（2）樣品制備室：粉碎機、天平、冰柜、分散器、通風櫥等。

（3）DNA提取室：離心機、高速冷凍離心機、真空濃縮儀、水浴鍋、DNA 濃度測定儀、通風櫥等。

（4）蛋白質(zhì)檢測室：進行外源蛋白檢測。配備酶標儀、離心機、分光光度計、冰箱等。

PCR準備一室：配制PCR反應體系，配備冰箱及生物安全柜。

PCR準備二室：向PCR反應體系中加入模板DNA。配備生物安全柜及冰箱。后PCR室：進行PCR擴增、電泳及成像分析?！?此區(qū)域為高度污染區(qū)，要求室內(nèi)環(huán)境為負壓。