第一篇：2016GSP醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量方針和目標管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。

組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務。

建立完整的質(zhì)量管理體系，把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。

二、有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任

（一）企業(yè)負責人

1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定，確立“質(zhì)量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，對質(zhì)量負全責。

2、編制進貨計劃堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”原則，并有質(zhì)量管理人員參與；堅持從正規(guī)渠道進貨，審定供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽，購貨合同應明確質(zhì)量條款，確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、對首營企業(yè)和首營品種應嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批工作。

4、負責對購進醫(yī)療器械的票據(jù)及驗收記錄進行審查，并建立健全有關臺帳，做到票、帳、貨相符。

5、銷售醫(yī)療器械應按規(guī)定程序，應教育職工遵守職業(yè)道德，營銷宣傳實事求是，不得以虛假、夸大之辭誤導用戶。

6、購入和銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，應嚴格執(zhí)行國家有關管理規(guī)定。

7、已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應及時追回，并做好善后工作。

8、經(jīng)常督促檢查倉庫的驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。

9、對各項管理制度定期檢查考核，建立記錄。

10、企業(yè)負責人必須在職在崗，不在其他單位兼職。在單位顯著位臵懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證 2 明。

（二）質(zhì)量管理負責人

1、質(zhì)量機構負責人或質(zhì)量負責人在企業(yè)負責人領導下工作，堅持原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。

2、負責建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

3、負責首營企業(yè)資格和首營品種的質(zhì)量審核。

4、負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質(zhì)量投拆的調(diào)查、處理及報告并保存完整記錄。

6、負責醫(yī)療器械驗收和檢驗的質(zhì)量把關，指導和督促醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護等工作。

7、負責收集并保存企業(yè)經(jīng)營有關的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，負責開展企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓。

8、質(zhì)量機構負責人或質(zhì)量負責人必須在職在崗，不在其他單位兼職。

（三）質(zhì)管員

應根據(jù)上級質(zhì)量主管部門領導的工作布臵，對自己所承擔的質(zhì)量管理工作進行定期檢查監(jiān)督，直接指導倉庫驗收和養(yǎng)護的業(yè)務工作。并且定期、不定期地抽查和普查在庫產(chǎn)品。

質(zhì)管員對送檢和抽檢品種要及時檢驗，檢驗時必須嚴格執(zhí)行有關標準，做好詳細檢查和檢驗記錄，并出具報告書，同時做好質(zhì)量查詢工作，對質(zhì)量方面的信息要及時反饋給有關部門。

（四）驗收員

對產(chǎn)品入庫應按照驗收細則核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、規(guī) 3 格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況等。對不符合要求的產(chǎn)品要拒收。在驗收過程中，發(fā)生質(zhì)量問題分歧時，應及時送質(zhì)管部門。

驗收員在驗收產(chǎn)品時要認真填寫驗收記錄，做到規(guī)范、準確、完整、妥善保管。對用戶退回產(chǎn)品應進行驗收，做好記錄，查清原因，催促有關部門及時處理。

（五）養(yǎng)護員

應貫徹以防為主的原則，認真指導保管員對產(chǎn)品進行合理儲存，按照產(chǎn)品的儲存要求做好倉庫溫濕度的控制管理。對庫存產(chǎn)品要進行循環(huán)抽查，每季循檢一次，發(fā)現(xiàn)問題要及時抽樣送質(zhì)管部門檢驗，并做好質(zhì)量信息反饋工作。結合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開展養(yǎng)護工作，逐步實行科學養(yǎng)護。對養(yǎng)護設備每季度進行一次全面檢查，并做好記錄。同時建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

（六）復核員

要對照發(fā)貨單位核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期），要查看產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符，包裝破損，均不得給予出庫，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯發(fā)、漏發(fā)，并認真填寫出庫復核記錄。

（七）保管員

應熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存。根據(jù)溫濕度情況，及時采取措施，調(diào)整倉庫的溫濕度。嚴格執(zhí)行“先進先出、近期先出”的原則，貨架應按生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）堆碼。不得發(fā)生責任性過期失效。對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨存放或掛上明顯標志，不得出庫銷售。要配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及 4 時處理，但在未處理前，不得發(fā)貨。

（八）運輸人員

要按照運單，認真核對件數(shù)，做到準確、及時和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全的產(chǎn)品，應拒絕接運。醫(yī)療器械的運輸應符合國家標準（行業(yè)標準、注冊標準）中的有關要求。

（九）供銷負責人

要教育本部門職工樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真執(zhí)行上級有關部門和本單位關于醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，正確處理好質(zhì)量和業(yè)務之間的關系。要根據(jù)適銷對路、按需擇優(yōu)采購的原則，編制和審查進貨計劃，要積極清查和推銷庫存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問題產(chǎn)品的處理工作。對因產(chǎn)品長期積壓而造成的變質(zhì)和失效的經(jīng)濟損失要查明原因，明確責任，實事求是進行嚴肅處理。

（十）采購員

要掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，簽定合同時一定要注明質(zhì)量要求，所進產(chǎn)品必須是近批號產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證、批號、注冊商標齊全。

（十一）銷售員

掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識，推銷產(chǎn)品時要正確介紹產(chǎn)品的規(guī)格（型號）、性能和適用范圍。對近效期的產(chǎn)品要在保證質(zhì)量的前提下積極推銷。

（十二）會計員

所開票據(jù)必須標準化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開發(fā)票，嚴格執(zhí)行票據(jù)管理要求。

三、質(zhì)量否決制度

1、質(zhì)量管理負責人對產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認處理具有決定權。

2、質(zhì)檢部門對購進渠道的選擇提出評價意見，對進、銷、存產(chǎn)品質(zhì)量問題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見。

3、質(zhì)檢部門負責對首次經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗，對有疑異的產(chǎn)品，由業(yè)務部門聯(lián)系供應商，供應商不能提供有說服力的證據(jù)，視產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

4、對業(yè)務單位退回或來電查詢產(chǎn)品質(zhì)量問題時，由質(zhì)檢部門進行檢驗，并由業(yè)務部門聯(lián)系供應商，供應商不能提供證據(jù)的，視為不合格產(chǎn)品。

四、質(zhì)量信息管理

1．目的:

規(guī)范質(zhì)量信息的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞迅速、反饋及時、有效利用。

2．范圍:

醫(yī)療器械質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量 3．責任人:

質(zhì)量管理員。4．內(nèi)容：

4．1 質(zhì)管員負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。4．2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

1)國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等.2)國家新頒布的醫(yī)療器械標準、技術文件、淘汰品種等.3)各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件.4)顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息.5)各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結果及反饋的信息.6)在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、銷售復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息.4．3 質(zhì)量信息的收集方式： 4．3.1 外部信息：

1).由質(zhì)管員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集.2).由各崗位人員通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。4．3.2 內(nèi)部信息：由各崗位通過各種報表、會議、信息反饋單等方法收集.4．4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，做好有關記錄。

4．5建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋質(zhì)管員，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

4．6質(zhì)量信息可采用《質(zhì)量信息反饋單》及其他書面資料、質(zhì)量記錄、討論交流、通訊等溝通的工具或方式予以傳遞。

4．7質(zhì)管員應每季整理、分析各類商品信息，形成《質(zhì)量管理工作季報表》，及時報告, 并反饋到各崗位。

4．8相關人員如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時反饋的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。

五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、首營企業(yè)和首營品種應嚴格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。

2、對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認其合法性。初審工作由質(zhì)量負責人負責，審核內(nèi)容包括：核實醫(yī)療器械的注冊證號和質(zhì)量標準，審核醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。除審核有關資格外，必要時通過不同途徑進行考察。經(jīng)初審合格，填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)企業(yè)負責人批準，方可從首營企業(yè)進貨銷售。

3、首次經(jīng)營品種必須填報“首營品種審批表”，質(zhì)量負責人審核合格后，企業(yè)負責人批準，方可進貨銷售。

4、認真進行首營品種的質(zhì)量驗收，必要時進行檢驗復核，建立首營品種質(zhì)量檔案。

備注：首營企業(yè)要求提供的材料（1）《營業(yè)執(zhí)照》；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）企業(yè)發(fā)定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（4）銷售人員身份證明；

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（6）產(chǎn)品合格證明；（7）質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種尚需增加提供：（1）檢驗報告書；

9（2）產(chǎn)品質(zhì)量標準。

以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章。

六、采購管理

1、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

2、貫徹“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進貨計劃，計劃要符合實際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。

3、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

4、購進醫(yī)療器械的合同應內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。

5、對購進醫(yī)療器械，應進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

6、對首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。

7、購銷記錄必須真實、完整，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容；驗收人、負責人簽名等。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。

8、銷售醫(yī)療器械，應出具下列證明：

（1）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；

（2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

11（3）銷售人員的身份證明；（4）質(zhì)量保證協(xié)議。

9、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（2）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（5）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（6）從非法渠道采購無菌器械；

（7）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核的管理

1、質(zhì)量驗收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓合格后持證上崗，熟悉產(chǎn)品管理法規(guī)，業(yè)務素質(zhì)好。

2、驗收人員嚴格把好入庫產(chǎn)品質(zhì)量關，完整、規(guī)范地做好驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容包括：驗收日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況、驗收結論等內(nèi)容；驗收人、復核人簽名等。

3、對進庫產(chǎn)品驗收抽樣時要有代表性，并做到逐批驗收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計算。在驗收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象須復驗時，應加倍抽樣復查。

4、對驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員應在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。

5、保管養(yǎng)護人員熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點分區(qū)、分類儲存，實行色標管理。堆碼整齊安全無倒臵，無傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。

6、制定養(yǎng)護工作計劃，對庫存產(chǎn)品實行定期不定期的質(zhì)量檢查，保證每季循檢一次。對效期產(chǎn)品、特殊儲存要求的品種要進行重點養(yǎng)護。認真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。

7、保管養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫產(chǎn)品質(zhì)量復檢通知單，報質(zhì)量管理負責人復檢確認，若確認不合格，應停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。

8、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開關門窗。對養(yǎng)護設備除正常使用過程中隨時檢查外，須全面進行年檢，并做好使用記錄。

9、不斷積累養(yǎng)護數(shù)據(jù)與經(jīng)驗，采取科學養(yǎng)護方法，推廣先進養(yǎng)護技術，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

10、產(chǎn)品出庫應貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號記錄，便于質(zhì)量跟蹤。認真復核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、質(zhì)量等項目，做好出庫復核記錄。外觀質(zhì)量及包裝不合格產(chǎn)品一律不得出庫。

八、銷售和售后服務制度

1、為客戶提供全方位服務是企業(yè)經(jīng)營理念的核心，而為客戶提供放心醫(yī)療器械、滿意服務是檢驗企業(yè)服務質(zhì)量是否合格的標準。企業(yè)全體員工要認真遵循企業(yè)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，誠實經(jīng)營，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和人民用械安全。

2、為加強服務質(zhì)量管理，企業(yè)應設立服務監(jiān)督管理部門，負責企業(yè)經(jīng)營中各個環(huán)節(jié)服務質(zhì)量的組織、指導、檢查和督促。

3、確立一切為顧客服務的思想。在進貨、保管、銷售全過程，都要把滿足客戶需要和保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，為顧客提供周到的服務。

4、規(guī)范服務和工作程序，做好售前、售中、售后的服務工作，不斷提高服務質(zhì)量，滿足客戶的需要。

（1）銷售醫(yī)療器械時要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍、禁忌癥與注意事項。

（2）設立缺貨預訂服務。

（3）為客戶提供增值服務，必須保證質(zhì)量。

（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過定期或不定期地上門訪問，召開座談會或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。

（5）公布監(jiān)督電話，對用戶反映的意見，尤其是合理化建議和要求，應積極吸收，改進經(jīng)營方法，提高售后服務質(zhì)量；對客戶的批評或投訴，經(jīng)核實后要及時處理，并給客戶滿意答復；對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

九、有關記錄和憑證的管理

1、上級下發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量文件、通報、公報，由經(jīng)理簽收，傳達到每個職工，學習落實后，文件登記編號存檔。

2、供貨方所有合法質(zhì)量資料證件（企業(yè)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照）及稅務登記證、各類產(chǎn)品的標準、檢測報告等妥善保存整理歸檔，以便查驗。

3、本單位的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證認真保管。

4、本企業(yè)在經(jīng)營業(yè)務中，質(zhì)量管理上所有的原始記錄及各種登記本、記錄本全部歸檔保存。

5、保存好各種業(yè)務往來的票據(jù)。

6、醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年；永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄應永久保存。

十、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理

質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。

適用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

質(zhì)量投訴是指凡本企業(yè)所售出的藥品因質(zhì)量問題，而由藥品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等.對于使用單位或個人的質(zhì)量投訴，應及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，還應按“質(zhì)量事故管理制度”處理；屬于藥品不良反應的，還應按“藥品不良反應報告規(guī)定”處理。

質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

十一、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定

1、應主動熱情地接待和處理客戶來信、來訪，及時處理各種質(zhì)量問題。

2、建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

3、對食品藥品監(jiān)督管理部門和有關單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)檢部門應立即會同有關部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時處理。

4、倉儲部門的驗收員、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員在產(chǎn)品入庫、出庫、養(yǎng)護、運輸過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表》，給有關部門作妥善處理。

5、質(zhì)檢部門要把平時訪問的有關質(zhì)量問題的用戶意見收集整理上來，及時轉(zhuǎn)發(fā)給有關部門進行整改處理。

6、質(zhì)檢部門要按時收集分析產(chǎn)品質(zhì)量信息并填寫醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準確。收集質(zhì)量信息的來源主要有：

（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報；（2）有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購買的醫(yī)療器械，在使用過程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗收或使用過程中，反映出的一些質(zhì)量信息。

7、對用戶退貨產(chǎn)品應查核原發(fā)貨記錄，分清責任。如不是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應拒絕接收，如是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應重新驗收，合格品入庫，不合格品要按規(guī)定處理。對由于人為原因發(fā)生的退貨產(chǎn)品造成重大經(jīng)濟損 18 失者應作嚴肅處理。

8、產(chǎn)品由于非質(zhì)量原因，須作退貨處理時，倉儲部門應配合業(yè)務部門作好查詢處理。

9、公司每季度應全面排查一次質(zhì)量事故隱患，發(fā)現(xiàn)事故苗頭、隱患應及時整改。

10、發(fā)生質(zhì)量事故不得隱瞞或自行處理。對重大質(zhì)量事故必須在12小時內(nèi)向質(zhì)量管理負責人報告，一般質(zhì)量事故應于2日內(nèi)上報。

11、重大質(zhì)量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中因主觀責任處理不當，造成嚴重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。

12、一般質(zhì)量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中，由于工作不細造成一定的后果影響的，均為一般質(zhì)量事故范圍。

13、質(zhì)量責任人負責收集本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報食品藥品監(jiān)督管理部門及不良反應監(jiān)測中心。

十二、產(chǎn)品標準管理制度

1、購進醫(yī)療器械應符合國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。

2、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準應為《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》上的質(zhì)量標準，其說明書、標簽和包裝標識的文字內(nèi)容應使用中文。

3、產(chǎn)品外包裝上的包裝儲運標志應符合國家標準或行業(yè)標準的有關要求。

4、在簽訂醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷合同中，在注明質(zhì)量條款的同時，還應要求供應商提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，在簽訂進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合同時也應明確質(zhì)量標準。

5、購進產(chǎn)品的質(zhì)量標準由質(zhì)檢部門收集和存檔。

6、質(zhì)量管理部門檢驗人員，應按法定標準規(guī)定進行質(zhì)量檢測。如遇到疑問可向廠方提出質(zhì)疑。

7、質(zhì)量管理部門有權購臵有關產(chǎn)品質(zhì)量標準方面的工具書。

十三、不合格醫(yī)療器械報告制度

1、對進貨驗收確認不合格的醫(yī)療器械應及時填報“醫(yī)療器械拒收報告單”，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。

2、對因貯存養(yǎng)護不當造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢檢驗確認不合格的醫(yī)療器械應立即停止銷售，及時追蹤和查詢，確保醫(yī)療器械安全使用。

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，同時，必須及時通知該批醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。

4、對各類不合格醫(yī)療器械未作出處理前，應將其存放不合格品區(qū)，并有明顯標志，同時做好記錄。

5、對不合格醫(yī)療器械報損和銷毀，必須附有質(zhì)檢部門的檢驗報告書，填寫“不合格醫(yī)療器械報損審批單”，經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核，經(jīng)理批準后方可報損，并進行跟蹤檢查。

6、凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質(zhì)量負責人參與監(jiān)毀，并做好記錄。

7、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按有關規(guī)定予以處理和經(jīng)濟處罰。

十四、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

1、企業(yè)的營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。

2、必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件。倉庫周圍應衛(wèi)生整潔、無污染。倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。

3、產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。

4、檢驗檢測場所的衛(wèi)生管理應符合如下要求：（1）檢驗室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。

（2）檢驗室內(nèi)不準堆放私人物品、不準吸煙、不準干私活，非檢驗人員不得隨意進入檢驗室。

（3）檢驗室內(nèi)的儀器、設備要實行定位管理，不得隨意搬動。（4）檢驗室要定期進行清掃。

5、注意個人衛(wèi)生，直接接觸產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案，由經(jīng)理室保存?zhèn)浒浮?/p>

十五、重要儀器設備管理

1、質(zhì)檢室所有儀器設備應建立檔案，妥善存放。

2、使用儀器不得私自外借，非檢驗人員不得入室內(nèi)隨意拔弄。

3、檢驗人員在測試前應檢查儀器是否正常，用后清洗打掃潔凈，用套遮塵，儀器設備平時應注意保養(yǎng)。

4、嚴格按操作規(guī)程使用，如有故障應及時排除，保證測試工作正常進行。

5、計量器具除定期保養(yǎng)外，還須按規(guī)定送計量管理部門校驗，并及時做好記錄，歸檔備查。

十六、計量器具管理制度

1、認真執(zhí)行和貫徹落實《計量法》和《計量法實施細則》，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠，維護國家、集體和消費者的利益。

2、全公司的計量工作有經(jīng)理直接領導，質(zhì)量負責人具體管理。

3、嚴禁使用無檢測合格印、證或超過檢定周期及檢定不合格的計量器具。各種計量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴格保管。

4、質(zhì)量管理部門制定檢查制度，定期進行計量器具檢測。強制性周期檢定的計量器具，按期向計量管理部門申請檢定。

5、計量單位，包括產(chǎn)品標價、帳卡帳單，要認真檢查，嚴格管理，統(tǒng)一使用國家法定計量單位，其名稱、符號以國家公布的為準。

6、計量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、養(yǎng)護臺帳，內(nèi)容要真實完整。

十七、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等

1、對所有職工進行業(yè)務培訓，制定培訓計劃，建立培訓檔案。

2、教育培訓的原則：既要重視職工法律意識，又要重視質(zhì)量意識；既重視學習理論，也注意實踐運用；既學操作技術，也學基礎知識；既有數(shù)量指標，又有質(zhì)量指標；既考慮個體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化。

3、牢固確立“質(zhì)量第一”的思想，對全體人員全面進行有關質(zhì)量管理的法律法規(guī)以及企業(yè)規(guī)章制度的教育培訓，并結合崗位要求，開展業(yè)務能力和專業(yè)知識等培訓，以提高職工的整體素質(zhì)。

4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及驗收保管養(yǎng)護銷售人員需經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后方可持證上崗；對新參加工作的人員和中途換崗的職工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

5、對職工的質(zhì)量教育培訓，應列入公司目標管理實施方案，作為重要工作任務落實。

6、積極參加食品藥品監(jiān)督管理部門和其他相關部門組織的學習和培訓，熟練掌握政策法規(guī)。

7、每月對員工執(zhí)行法律法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度等情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并建立記錄。

8、對認真執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理責任制有顯著成績者，將結合企業(yè)年度經(jīng)營責任制考核辦法給予一定獎勵。對違反國家規(guī)定收購、銷售假劣醫(yī)療器械者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按情節(jié)輕重對有關責任人扣除一定數(shù)額的獎金或給予行政處分，對人民健康造成嚴重危害的將追究法律責任

十八、質(zhì)量管理自審制度

我司為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

一、證件檢查情況

1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)。

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件

3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質(zhì)證明。

2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證。

3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明

4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記

整改情況：已補登記，我們將更加嚴格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄

6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記

整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。

五、其他檢查情況

1、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》

十九、醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品退貨管理制度

一、目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。

二、范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。

三、職責：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責。

四、內(nèi)容： 1.定義：

1.1 醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出的產(chǎn)品。

1.2 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。

1.3 購進退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。2.銷后退回產(chǎn)品的管理：

2.1 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。

2.2 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗收人員應對銷后退回的產(chǎn)品按購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

2.5 銷后退回的產(chǎn)品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應通知質(zhì)管部進行復查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗機構進行檢驗。

2.6 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。

3.購進退出產(chǎn)品的管理：

3.1 非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

3.1.1 不符合公司有關規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。3.1.2 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關手續(xù)。

3.2 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

4.相關記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相關記錄

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄

二十、供應商資質(zhì)審核制度

目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。

范圍：本標準適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。內(nèi)容：

1定義：

1.1首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。

1.2首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。

2審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

2.1首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件，包括：

2.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

2.1.2醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

2.1.3醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件； 2.1.4首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關說明；

2.1.5購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復印件；

2.1.6醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件； 2.1.7首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；

2.1.8醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。2.2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。

2.3購入進口醫(yī)療器械，供應方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。

3購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部應詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量部。

4質(zhì)量部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。

5首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應會同質(zhì)量部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。

6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。

7質(zhì)量部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報批資料等存檔保存三年備查。質(zhì)量部每季度檢驗供貨商全部資質(zhì)，如有不確定項目，派遣人員到供貨商處現(xiàn)場檢驗

二十一、購貨者審查和追溯制度

1.目的

規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。2.依據(jù)

2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關規(guī)定。2.2《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍

適用于向本公司銷售藥品的供貨單位。4.職責

4.1銷售部負責索取購貨單位的有效資質(zhì)。

4.2質(zhì)量部負責審核供貨單位的合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.制度內(nèi)容 5.1索取資料

.1.1購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復印件，并加蓋單位公章原印章。

5.1.2非營利性醫(yī)療機構應提供《醫(yī)療機構執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復。

5.1.3營利性醫(yī)療機構應提供《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務登記證》。

5.1.4部隊醫(yī)療機構應提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》。

5.1.5藥品經(jīng)營企業(yè)： a)《藥品經(jīng)營許可證》； b)《營業(yè)執(zhí)照》； c)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》； d)《國稅稅務登記證》。

5.1.6自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復印件，加蓋購貨單位公章原印章。

5.2審核方法

5.2.1審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。5.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)?/p>

a)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的藥品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。

b)《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。

c)《組織機構代碼證》到全國組織機構代碼管理中心——誠信體系實名制查詢網(wǎng)站查詢。5.3注意事項

5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應當一致，不一致的應當有相關部門出具的變更記錄。

5.3.2《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，是否涵蓋擬供品種類別。

5.4有下列情形的不予通過： 5.4.1資質(zhì)證明文件不齊的；

5.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一分過期沒有延期證明的；

5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的； 5.4.4《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.4.5審核合格的企業(yè)相關信息輸入計算機管理系統(tǒng)。

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良

事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。

三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

五，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

三、質(zhì)量驗收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

十、質(zhì)量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度

十九、企業(yè)報告制度

一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量 認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手續(xù)。

7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。

三、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存

4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。

七、不合格品管理制度

1、質(zhì)管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。

7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn) 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處理。

5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質(zhì)量責任。

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。

9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1、企業(yè)應對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務進行改進。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應 當立即報告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準確性。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到 下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期(負責 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權入操作。

4、文件使用者培訓

文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責

4.1供方：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； 4.2資材部：

4.2.1負責監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； 4.2.2負責標識購進物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負責產(chǎn)品驗收；

4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負責追溯產(chǎn)品購進過程的形成； 4.3.4使用單位負責追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內(nèi)容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。

5.1.2驗收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。

5.2應對使用的產(chǎn)品情況進行詳細的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容

4.1 企業(yè)應指定專人負責產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。

4.4.拆零前，應檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責 5.內(nèi)容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產(chǎn)品對應，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應當擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及 時通知質(zhì)量負責人復查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標);不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。

2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。

6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理

十九、企業(yè)報告制度

公司每年報告的內(nèi)容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關領導部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。

三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。

11、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、在質(zhì)管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質(zhì)量驗收人員

1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。

四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓及考核制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負責相關人員質(zhì)量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學習；重視實踐運用。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內(nèi)與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

四、新上崗人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1.營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

醫(yī)療器械采購管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

（1）為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關，根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。

（5）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質(zhì)、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。

六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。

4.經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護人中應按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。

7.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。

5、購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。

6、定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容應包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

4.重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關性研究。

13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負責人落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。

2.衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離崗位。

8.健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度

茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械

管 理 制 度

目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12

............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14

............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度...............................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度...................................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25

醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責及名單

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責是由醫(yī)院主管領導、職能部門、相關業(yè)務科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學）設醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。

一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織由組長，副組長，成員若干名組成。成員可定期或不定期調(diào)整。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的職責

1、對醫(yī)療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作包括設備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術問題進行評價或咨詢。

2、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統(tǒng)一意見后報向院長匯報。

3、負責確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

4、負責建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。

5、負責確定并建立醫(yī)療器械應用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。

6、組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。

7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織辦公室設于辦公室

茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管理組織

長：

組

副組長：

成員：

醫(yī)療器械供應商審核、采購制度

為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。

五、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》；

4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

醫(yī)療器械驗收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度；

二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；

5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒 有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫(yī)療器械入庫儲存管理制度

一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。

三、倉庫內(nèi)設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復核制度

一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：

1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理；

五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；

六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

四、有關部門應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障

四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安

五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。

醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調(diào)試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。

四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報總務科處理。

五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。

六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

七、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權報告院長收回。

八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。

九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建 立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)?？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。

十一、儀器室內(nèi)應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電

一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。

1、經(jīng)檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。

2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。

6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備

二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按《出入庫管理制度》驗收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。

五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。

八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

質(zhì)管人員培訓及考核制度

一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。

三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。

四、總務科根據(jù)醫(yī)院制定的培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械追蹤、溯源制度

1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

2、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案

4、復核人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

質(zhì)量管理自查制度

1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)院質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

3、醫(yī)院各科室需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械管理制度》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本科室工作進行盤點；

4、醫(yī)療器械管理小組每半年對各科室質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；

5、質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

（1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、培訓執(zhí)行情況；

（2）供貨商資格的審查；

（3）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；

（4）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；

（5）衛(wèi)生及人員健康檔案；

（6）不合格品的處理；

（7）設施設備維護及驗證和校準情況；設施設備維護及驗證和校準制度

為滿足規(guī)范本醫(yī)院設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：

一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正:常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

四、質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準，檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)管部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和 量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設備的驗證

1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)管部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質(zhì)管部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校

準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度

1、轉(zhuǎn)讓：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應當參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、捐贈：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條關于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。