第一篇：北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南

試驗名稱

版本號：xxx 版本日期：xxx 北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南

研究方案撰寫指南使用說明：

1.《北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南》是為申請北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查的研究者撰寫研究方案時提供的參考；

2.此指南是針對臨床研究的，對于北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病、口腔、社會行為學(xué)等領(lǐng)域的研究，使用時請參考方案設(shè)計的主要方面。3.不鼓勵照搬本指南語言，而鼓勵研究者根據(jù)自己研究的特點撰寫研究方案；

4.以下用斜體字標(biāo)注的是為方便研究者理解本指南內(nèi)容而提供的事例。

每個設(shè)計良好的臨床試驗都應(yīng)該有一份詳盡的、設(shè)計科學(xué)的試驗方案，即一份準(zhǔn)確描述如何進行研究以及如何收集分析臨床數(shù)據(jù)的綜合計劃。為幫助北京大學(xué)臨床研究項目申辦者制定臨床試驗設(shè)計方案及向北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會申報研究項目倫理審查，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會委托北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授、閻小妍博士和李會娟博士制定該指南。

本文件將根據(jù)臨床研究的兩大類別，分別是觀察性研究（用于探索，提出問題，建立假設(shè)）和證實性研究（用于驗證假設(shè)，下結(jié)論）來進行方案撰寫格式的闡述。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究主要用于評估潛在有害暴露對健康的影響及環(huán)境暴露對公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測）或確定病因，以及為隨后的隨機對照試驗提供研究假設(shè)等。而證實性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機抽取部分觀察單位，按要求隨機分配受試對象，合理安排處理因素，以對比和分析處理因素施加于受試對象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一系列研究方法，一般會有干預(yù)存在。對于觀察性研究和證實性研究相互關(guān)系，詳見下圖：

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版本號：xxx 版本日期：xxx 具體格式見下: 一般格式要求

做到封面、目錄、頁眉、頁腳完全。頁眉頁腳中需包括研究題目、方案版本號、日期和頁碼等信息。標(biāo)題頁

標(biāo)題：應(yīng)用常用的專業(yè)術(shù)語表述研究設(shè)計。

對于觀察性研究，建議在標(biāo)題中加入“隊列研究、病例對照研究或橫斷面研究等”字眼，如：矽肺宿主、環(huán)境影響因素的病例對照研究；對于證實性研究建議加入諸如“隨機對照”字眼，如評價××膠囊治療××疾病的有效性、安全性 的隨機對照研究。

日期，版本號

課題負(fù)責(zé)人 單位 科室 課題負(fù)責(zé)人或協(xié)調(diào)員聯(lián)系信息 3 簽名頁

以簽名表示已經(jīng)閱讀和批準(zhǔn)此文件提出的方案，并對方案相關(guān)內(nèi)容予以認(rèn)同。簽名者應(yīng)包括所有參與方案制定人員。

保密聲明。

臨床研究人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。4 研究摘要 目的

設(shè)計（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評價指標(biāo)及統(tǒng)計方法等）目錄 6 正文

6.1 研究概論/背景以及立項理由

觀察性研究：對所報告研究的背景和原理進行解釋，提供研究脈絡(luò)，定位研究在整個學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所

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版本號：xxx 版本日期：xxx 研究主題目前已經(jīng)知道的和空白的點是什么。背景資料應(yīng)注明目前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。

證實性研究：申請者應(yīng)提交一些有效的科學(xué)依據(jù)，包括預(yù)研情況、文獻綜述、臨床前研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請此項課題的意義和研究基礎(chǔ)。

6.2 目的

觀察性研究：描述較好的目的會詳細指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計的參數(shù)，可以表述成具體的假說或者以問題的形式出現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。

證實性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個研究盡量解決一個問題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估###對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。

6.3 設(shè)計

6.3.1 研究現(xiàn)場或研究人群 觀察性研究：

研究現(xiàn)場：描述研究現(xiàn)場、具體場所和相關(guān)時間范圍（包括研究對象征集、暴露、隨訪和數(shù)據(jù)收集時間）。研究現(xiàn)場的信息包括研究對象征集地或來源（如選民名冊，門診登記，癌癥登記，或三級醫(yī)療中心）。研究具體場所涉及到國家、城鎮(zhèn)及醫(yī)院等調(diào)查發(fā)生地。要寫明具體時間而不僅僅描述持續(xù)時期。

? 研究對象：①隊列研究：描述選擇研究對象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法，描述隨訪方法；②病例對照研究：描述選擇確診病例和對照的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法，描述選擇病例和對照的原理；③橫斷面研究：描述選擇研究對象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法；④如果研究為配對研究，需描述配對的因素及分組比例等如：“以我市某礦業(yè)公司兩個礦區(qū)在2002～2004年由職業(yè)病診斷機構(gòu)GBZ70-2002《塵肺病診斷標(biāo)準(zhǔn)》診斷的Ⅰ期矽肺男性患者為病例組；根據(jù)2∶1配比條件，同性別、3 / 11

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版本號：xxx 版本日期：xxx 同工種、同班組、同工齡、年齡相差不超過3歲、2004年攝胸片非矽肺接塵工人為對照組?！?證實性研究：

研究人群應(yīng)該是該臨床研究應(yīng)用目標(biāo)(總體)人群的相關(guān)研究(樣本)人群。因此，在研究開始之前，研究者首先應(yīng)根據(jù)研究的特性確定應(yīng)用的適應(yīng)癥人群，并根據(jù)臨床研究的特點和可能的影響因素，制定入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，以確定本次臨床試驗的研究人群。

入選標(biāo)準(zhǔn)一般與年齡、性別、臨床診斷和合并癥有關(guān)。排除標(biāo)準(zhǔn)一般是為了保護受試者安全性而進行的選擇。在設(shè)定入選排除標(biāo)準(zhǔn)的時候要注意不要選擇過于寬泛的人群（導(dǎo)致觀察不到期望的臨床療效）；也不要選擇過于限制的人群（限制了該臨床科研的后期推廣）。

6.3.2 病人的分組（是否隨機，隨機方法，是否設(shè)盲等）

針對證實性的隨機對照試驗（RCT），在臨床研究中隨機化可保證組間比較的均衡性；避免主觀選擇偏倚；是統(tǒng)計分析評價療效和安全性的堅實的理論基礎(chǔ)。在方案中，對于隨機的描述可長可短，但最好寫明誰產(chǎn)生分配序列,誰登記受試者,誰分配受試者。如：隨機分組方案由統(tǒng)計專業(yè)人員按分段方法產(chǎn)生，研究者依據(jù)方案要求負(fù)責(zé)納入受試者，當(dāng)受試者符合納入標(biāo)準(zhǔn)時，由藥品管理人員按照就診順序發(fā)放相應(yīng)的藥物給受試者進行試驗。

正確的應(yīng)用盲法，可以最大效果的達到隨機和評價準(zhǔn)確客觀的目的，當(dāng)評價指標(biāo)為主觀結(jié)局指標(biāo)時，盲法的應(yīng)用格外重要。即使是開放性試驗，盲法也是可以被應(yīng)用的。如對于主觀評價指標(biāo)采取第三方評價。在進行盲法描述時，作者應(yīng)說明對誰使用盲法(如病人、醫(yī)生、評估者、監(jiān)測者或資料分析者),盲的方法(如膠囊、片劑)及治療措施特點的相似性(如外表、味道、給藥方法以及模擬片的應(yīng)用)。作者還應(yīng)解釋某些病人、醫(yī)生和評價者未采用盲法的原因。

6.3.3 干預(yù)措施（何種干預(yù)預(yù)措、對照的選擇等）

針對證實性的隨機對照試驗（RCT），作者應(yīng)詳細描述干預(yù)措施包括對照措施, 還應(yīng)詳細描述安慰劑的特征及如何偽裝。對于對照的“常規(guī)干預(yù)措施”或聯(lián)合干預(yù)措施更應(yīng)詳細描述。

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版本號：xxx 版本日期：xxx 在臨床試驗中設(shè)立對照組的主要目的，就是可以將所研究的干預(yù)因素給患者帶來的效應(yīng)（癥狀、體征或其它病情的改變）與其治療過程中其它因素，如疾病的自然進展、研究者或患者的期望、其它治療措施等非研究因素造成的效應(yīng)區(qū)分開來。而對照的選擇會影響到對試驗的推理，被招募的受試者類型和募集的速度，研究結(jié)果的公眾可信度等方面。

目前比較常見的對照有安慰劑和陽性藥對照兩種。方案中應(yīng)寫明選擇該對照的原因。

方案中應(yīng)描述對于研究藥物的管理規(guī)定，比如藥物儲存、運輸、交接、發(fā)放藥物、回收藥物、藥物容器、標(biāo)簽以及藥物管理記錄的要求。

6.3.4 隨訪計劃（隨訪的周期和內(nèi)容）

無論對于觀察性研究還是證實性研究，只要是有隨訪的研究，都需闡明臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由。

以流程圖或文字的形式，詳細說明每一步驟的試驗操作情況及隨訪時間，檢查項目等。如：

6.3.5 主要測量指標(biāo)或結(jié)局指標(biāo)的選擇和確認(rèn) 觀察性研究：

明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測因子、潛在的混雜因子和效應(yīng)修飾因子（如果可能，給出診斷標(biāo)準(zhǔn)）。如：“病例組和對照組均采用統(tǒng)一的矽肺宿主、環(huán)境影響因素調(diào)查表。由本研究組（經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)）人員通過入戶直接詢問的方式調(diào)查。由被調(diào)查本人回答調(diào)查內(nèi)容。調(diào)查項目有一般情況：姓名、年齡、民族、婚姻。宿 5 / 11

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版本號：xxx 版本日期：xxx 主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、個人行為（有無嗜煙、酒）。環(huán)境因素：居住條件（較好：人均10平方米及以上；較差：人均9.9平方米以下或簡易棚居住者）、家庭和睦（和睦：無離婚史、無家庭暴力史；不和睦：有過離婚史及家庭暴力發(fā)生）、經(jīng)濟狀況（好：家庭成員人均月收入500元及以上者；差：家庭成員人均月收入499元以下者）、家庭負(fù)性事件（被調(diào)查者在近10年內(nèi)有無家庭成員去世或傷病住院）?！?/p>

證實性研究：

主要結(jié)局指標(biāo)是估算樣本量的重要指標(biāo)，在方案中的主要指標(biāo)應(yīng)充分報告。對于次要指標(biāo)也應(yīng)列出完整定義。并且作者應(yīng)充分描述主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的測量方法，并說明為提高測量可信度是否采用了特殊措施。

結(jié)局指標(biāo)一般分為有效性指標(biāo)：主要、次要指標(biāo)；安全性指標(biāo)：不良事件、實驗室檢查、生命體征檢查等。如：“主要療效指標(biāo)：陽性癥狀4項指標(biāo)刀割樣痛、燒灼感、針刺痛、麻木的總體癥狀評分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情況。次要療效指標(biāo)：①周圍神經(jīng)機能臨床檢查變化的評價②糖尿病病情控制指標(biāo)（空腹靜脈血糖、糖化血紅蛋白和空腹胰島素）的變化”。

6.3.6 樣本量的計算和推理

涉及新診斷、治療、評估及其他干預(yù)方法的臨床研究，鼓勵設(shè)置預(yù)實驗，以評估新方法的安全性，在證實安全性的基礎(chǔ)上再進行有效性等方面的評估。

觀察性研究樣本量的計算依賴于研究背景。一般在研究計劃早期計算樣本量，這種計算的不確定性高于證實性研究中的樣本量估算，但是仍鼓勵申辦者正式恰當(dāng)?shù)貓蟾鏄颖玖康挠嬎?。其他情況下，作者應(yīng)該指明樣本大小的確定方法。

在證實性研究中所需樣本量與研究目的、觀察指標(biāo)的性質(zhì)、個體間變異程度有關(guān)，還與假設(shè)檢驗的具體內(nèi)容以及I、II型誤差、組間客觀差異的大小有關(guān)，不同類型研究設(shè)計對樣本量也有影響。而以上參數(shù)，可以通過同類研究的文獻回顧或者是小樣本的預(yù)調(diào)查而獲得。樣本量描述舉例如下：

為評價##藥治療骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，為陽性對照藥的平行設(shè)計，采用非劣效性評價方法。假設(shè)檢驗為： 6 / 11

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版本號：xxx 版本日期：xxx 其中, 和μT和μC分別為試驗藥和對照藥治療后疼痛評分相對于基線的差值；δ為非劣效界值。單組樣本計算公式如下，單側(cè)檢驗，檢驗水準(zhǔn)為0.025，power定為85%。根據(jù)公式 n =每組樣本量；σ = 標(biāo)準(zhǔn)差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。根據(jù)已有研究文獻報道σ 取3.5，δ取1.5，帶入上述公式，如下： 計算得每組需要樣本98 例，兩組病例按1：1 分配，考慮30%的脫落率，則需入選260-280例病人，以保證200 例病人完成試驗。6.4 數(shù)據(jù)管理

6.4.1 數(shù)據(jù)錄入（選擇紙質(zhì)/電子記錄表格，是否雙錄入，是否電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等）

應(yīng)詳細描述數(shù)據(jù)來源以及數(shù)據(jù)傳遞過程和手段，若有中心實驗室，也應(yīng)寫明中心實驗室數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的過程。如：研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時、完整、正確、清晰地載入病例報告表。經(jīng)過監(jiān)察員審核、簽字后的調(diào)查表應(yīng)及時送交臨床研究數(shù)據(jù)管理員。錄入采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)雙人雙機錄入，之后對數(shù)據(jù)庫進行兩遍比對，期間若發(fā)現(xiàn)問題及時通知監(jiān)查員，要求研究者做出回答。他們之間的各種疑問及解答的交換應(yīng)當(dāng)采用疑問表形式，疑問表應(yīng)保存?zhèn)洳椤?.4.2 數(shù)據(jù)核查和管理的內(nèi)容和方式

需在方案中寫清數(shù)據(jù)核查要點和過程，以及對數(shù)據(jù)鎖定的要求。如：當(dāng)所有病例報告表經(jīng)雙份輸入并核對無誤后，由數(shù)據(jù)管理員寫出數(shù)據(jù)庫檢查報告，其內(nèi)容包括研究完成情況（含脫落受試者清單）、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等。7 / 11

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版本號：xxx 版本日期：xxx 在審核會議上，由主要研究者、申辦單位代表、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計人員對受試者簽署知情同意書、數(shù)據(jù)庫檢查報告中提出的問題做出決議，寫出審核報告，數(shù)據(jù)庫同時將被鎖定。6.4.3 數(shù)據(jù)存檔

如：病例報告表在按要求完成數(shù)據(jù)錄入和核查后，按編號的順序歸檔保存，并填有檢索目錄等，以備查考。電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫、檢查程序、分析程序、分析結(jié)果、編碼本和說明文件等，應(yīng)分類保存，并有多個備份保存于不同磁盤或記錄介質(zhì)上，妥善保存，防止損壞。所有原始檔案應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定內(nèi)的期限保存。

6.5 統(tǒng)計分析

觀察性研究：①描述所有統(tǒng)計學(xué)方法，包括控制混雜方法。②描述亞組和交互作用檢查方法。③描述缺失值處理方法。④隊列研究：如果可能，解釋失訪的處理方法；病例對照研究：如果可能，解釋病例和對照的匹配方法；橫斷面研究：如果可能，描述根據(jù)抽樣策略確定的統(tǒng)計方法。⑤描述敏感度分析。

證實性研究：①描述統(tǒng)計分析人群：明確說明對各種類型的偏離方案、病例退出及缺失值的處理方法，根據(jù)意向性分析（Intention-to-Treat，簡稱ITT）的基本原則，主要指標(biāo)的分析應(yīng)包括所有隨機化的受試者，無論其是否完成試驗。因此，常采用全分析集進行分析。②描述缺失值處理方法：在選擇全分析集進行統(tǒng)計分析時，對主要指標(biāo)缺失值的估計，可以采用最接近的一次觀察值進行結(jié)轉(zhuǎn)，如在評價磁療儀減輕疼痛的隨機雙盲臨床試驗中，有一病例在隨機入組治療2周后失訪，試驗評價的終點是治療后4周，這例患者的療效指標(biāo)可采用第2周隨訪時所記錄的觀察值。③描述詳細的統(tǒng)計方法，包括基線分析、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、依從性指標(biāo)等的分析原則。

6.6 安全性評價

無論是觀察性研究還是證實性研究，尤其是在有干預(yù)的情況下，都應(yīng)該對安全性進行評價。對臨床研究中出現(xiàn)的明顯不良反應(yīng)進行監(jiān)測十分重要。應(yīng)該盡可能綜合的從這些病人中搜集相關(guān)的安全信息。在分析過程中所有的安全變量都應(yīng)該引起足夠的重視，應(yīng)該仔細記錄所有出現(xiàn)的不良事件。尤其應(yīng)該報告那些導(dǎo)致了入院治療，住院時間延長以及另外進行手術(shù)或內(nèi)科治療或死亡的事件。

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版本號：xxx 版本日期：xxx 6.6.1 不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的概念

不良事件是病人或臨床試驗受試者接受一種治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果關(guān)系，它可能是新的疾病、治療時癥狀或體征的惡化、伴隨疾病的惡化、對照藥物的作用或與參加該試驗無關(guān)。不良反應(yīng)的評價按與受試產(chǎn)品肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)等五級評價，前三者計為不良反應(yīng)發(fā)生率。嚴(yán)重不良事件是臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、對器官功能產(chǎn)生永久損傷、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。

6.6.2 不良事件的報告

如發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件或重要的不良事件，無論是否與研究干預(yù)有關(guān)，也無論是否已實施干預(yù)操作，均必須在發(fā)生/獲知24小時內(nèi)通過電話／傳真通知申辦者。

6.7 受試者保護（知情同意、受試者利益與風(fēng)險、保密、利益沖突等倫理考慮）

在試驗方案及受試者知情同意書未提交并獲得北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)之前，試驗不得開始。如果進行方案修訂，只有相應(yīng)修訂部分及修訂的知情同意書(如果存在)經(jīng)倫理委員會審閱并獲批準(zhǔn)后才能開始執(zhí)行，并要求將北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批件的復(fù)印件提供給臨床監(jiān)查員。如果方案的修訂旨在降低受試者的明確危險，則可以立即實施，但必須盡快提交相關(guān)部門及倫理委員會備案。

根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，試驗開始前，研究者應(yīng)就研究的背景、性質(zhì)、意義、步驟、受益、風(fēng)險、補償、損傷賠償、退出等向受試者作出書面和口頭的解釋，必須獲得每一位受試者(或受試者法定代理人)簽署的知情同意書。知情同意書要標(biāo)明日期，知情同意書及其副本由研究者和受試者分別保存。知情同意書設(shè)計可參考北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會提供的《知情同意書模板》。

6.8 研究管理

研究主要環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，如臨床研究過程的質(zhì)量控制、實驗室流程、數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)等。

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版本號：xxx 版本日期：xxx 6.8.1 方案修改（定義項目開始后方案修改的原則及流程）

可能由于監(jiān)查人員發(fā)現(xiàn)不遵守入選標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象持續(xù)存在導(dǎo)致了變化，也可能是由于入選標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格導(dǎo)致了招募人數(shù)過低。研究方案中對于這部分的變化進行的修訂應(yīng)該考慮到任何統(tǒng)計學(xué)上的影響，如，由于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對于分析計劃進行的修訂。

6.8.2 質(zhì)量管理（項目監(jiān)查計劃）

定義主要監(jiān)查指標(biāo)及內(nèi)容，監(jiān)查次數(shù)等。如：試驗研究過程中，由申辦者指派臨床監(jiān)查員，定期對研究單位進行現(xiàn)場監(jiān)督訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗中心應(yīng)客觀、真實地記錄和保留試驗研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應(yīng)該盡可能保證入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的一致性。具體監(jiān)察內(nèi)容有： 1．驗證方案報送倫理委員會審批。2．參加本驗證的研究人員驗證前、中、后認(rèn)真執(zhí)行臨床驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3．驗證過程中接受臨床試驗研究單位和實施者的監(jiān)查員對CRF中的數(shù)據(jù)的正確性與完整性進行監(jiān)視。4．參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。5．研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認(rèn)真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告表內(nèi)容真實、可靠。

6．臨床驗證中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床驗證中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)，在臨床驗證和數(shù)據(jù)處理中均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。6.8.3 提前終止

定義提前終止研究的原則及處理辦法，如：

1.試驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題, 應(yīng)及時終止臨床試驗。2.試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物治療效果太差，甚至無效，不具備臨床價值。3.試驗中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物效應(yīng)；或在實施中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重偏差，難以評價藥物效應(yīng)。4.申請人要求終止或行政管理部門要求終止實驗。10 / 11

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版本號：xxx 版本日期：xxx 6.9 流程與進度（項目進度安排，如甘特圖等）6.10 組織管理

6.10.1 項目組織框架圖

6.10.2 參加單位（各參加單位基本情況介紹，課題任務(wù)分工說明）7 參考文獻 8 附件

病例報告表（CRF）/ 11

第二篇：北京大學(xué)臨床研究方案撰寫

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南

研究方案撰寫指南使用說明：

1.《北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南》是為申請北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查的研究者撰寫研究方案時提供的參考；

2.此指南是針對臨床研究的，對于北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病、口腔、社會行為學(xué)等領(lǐng)域的研究，使用時請參考方案設(shè)計的主要方面。3.不鼓勵照搬本指南語言，而鼓勵研究者根據(jù)自己研究的特點撰寫研究方案；

4.以下用斜體字標(biāo)注的是為方便研究者理解本指南內(nèi)容而提供的事例。

每個設(shè)計良好的臨床試驗都應(yīng)該有一份詳盡的、設(shè)計科學(xué)的試驗方案，即一份準(zhǔn)確描述如何進行研究以及如何收集分析臨床數(shù)據(jù)的綜合計劃。為幫助北京大學(xué)臨床研究項目申辦者制定臨床試驗設(shè)計方案及向北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會申報研究項目倫理審查，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會委托北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授、閻小妍博士和李會娟博士制定該指南。

本文件將根據(jù)臨床研究的兩大類別，分別是觀察性研究（用于探索，提出問題，建立假設(shè)）和證實性研究（用于驗證假設(shè)，下結(jié)論）來進行方案撰寫格式的闡述。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究主要用于評估潛在有害暴露對健康的影響及環(huán)境暴露對公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測）或確定病因，以及為隨后的隨機對照試驗提供研究假設(shè)等。而證實性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機抽取部分觀察單位，按要求隨機分配受試對象，合理安排處理因素，以對比和分析處理因素施加于受試對象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一系列研究方法，一般會有干預(yù)存在。對于觀察性研究和證實性研究相互關(guān)系，詳見下圖：

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 具體格式見下: 一般格式要求

做到封面、目錄、頁眉、頁腳完全。頁眉頁腳中需包括研究題目、方案版本號、日期和頁碼等信息。標(biāo)題頁

標(biāo)題：應(yīng)用常用的專業(yè)術(shù)語表述研究設(shè)計。

對于觀察性研究，建議在標(biāo)題中加入“隊列研究、病例對照研究或橫斷面研究等”字眼，如：矽肺宿主、環(huán)境影響因素的病例對照研究；對于證實性研究建議加入諸如“隨機對照”字眼，如評價××膠囊治療××疾病的有效性、安全性 的隨機對照研究。

日期，版本號

課題負(fù)責(zé)人 單位 科室 課題負(fù)責(zé)人或協(xié)調(diào)員聯(lián)系信息 3 簽名頁

以簽名表示已經(jīng)閱讀和批準(zhǔn)此文件提出的方案，并對方案相關(guān)內(nèi)容予以認(rèn)同。簽名者應(yīng)包括所有參與方案制定人員。

保密聲明。

臨床研究人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。4 研究摘要 目的

設(shè)計（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評價指標(biāo)及統(tǒng)計方法等）目錄 6 正文

6.1 研究概論/背景以及立項理由

觀察性研究：對所報告研究的背景和原理進行解釋，提供研究脈絡(luò)，定位研究在整個學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 研究主題目前已經(jīng)知道的和空白的點是什么。背景資料應(yīng)注明目前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。

證實性研究：申請者應(yīng)提交一些有效的科學(xué)依據(jù)，包括預(yù)研情況、文獻綜述、臨床前研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請此項課題的意義和研究基礎(chǔ)。

6.2 目的

觀察性研究：描述較好的目的會詳細指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計的參數(shù)，可以表述成具體的假說或者以問題的形式出現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。

證實性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個研究盡量解決一個問題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估###對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。

6.3 設(shè)計

6.3.1 研究現(xiàn)場或研究人群 觀察性研究：

研究現(xiàn)場：描述研究現(xiàn)場、具體場所和相關(guān)時間范圍（包括研究對象征集、暴露、隨訪和數(shù)據(jù)收集時間）。研究現(xiàn)場的信息包括研究對象征集地或來源（如選民名冊，門診登記，癌癥登記，或三級醫(yī)療中心）。研究具體場所涉及到國家、城鎮(zhèn)及醫(yī)院等調(diào)查發(fā)生地。要寫明具體時間而不僅僅描述持續(xù)時期。

? 研究對象：①隊列研究：描述選擇研究對象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法，描述隨訪方法；②病例對照研究：描述選擇確診病例和對照的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法，描述選擇病例和對照的原理；③橫斷面研究：描述選擇研究對象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法；④如果研究為配對研究，需描述配對的因素及分組比例等如：“以我市某礦業(yè)公司兩個礦區(qū)在2002～2004年由職業(yè)病診斷機構(gòu)GBZ70-2002《塵肺病診斷標(biāo)準(zhǔn)》診斷的Ⅰ期矽肺男性患者為病例組；根據(jù)2∶1配比條件，同性別、3

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 同工種、同班組、同工齡、年齡相差不超過3歲、2004年攝胸片非矽肺接塵工人為對照組。” 證實性研究：

研究人群應(yīng)該是該臨床研究應(yīng)用目標(biāo)(總體)人群的相關(guān)研究(樣本)人群。因此，在研究開始之前，研究者首先應(yīng)根據(jù)研究的特性確定應(yīng)用的適應(yīng)癥人群，并根據(jù)臨床研究的特點和可能的影響因素，制定入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，以確定本次臨床試驗的研究人群。

入選標(biāo)準(zhǔn)一般與年齡、性別、臨床診斷和合并癥有關(guān)。排除標(biāo)準(zhǔn)一般是為了保護受試者安全性而進行的選擇。在設(shè)定入選排除標(biāo)準(zhǔn)的時候要注意不要選擇過于寬泛的人群（導(dǎo)致觀察不到期望的臨床療效）；也不要選擇過于限制的人群（限制了該臨床科研的后期推廣）。

6.3.2 病人的分組（是否隨機，隨機方法，是否設(shè)盲等）

針對證實性的隨機對照試驗（RCT），在臨床研究中隨機化可保證組間比較的均衡性；避免主觀選擇偏倚；是統(tǒng)計分析評價療效和安全性的堅實的理論基礎(chǔ)。在方案中，對于隨機的描述可長可短，但最好寫明誰產(chǎn)生分配序列,誰登記受試者,誰分配受試者。如：隨機分組方案由統(tǒng)計專業(yè)人員按分段方法產(chǎn)生，研究者依據(jù)方案要求負(fù)責(zé)納入受試者，當(dāng)受試者符合納入標(biāo)準(zhǔn)時，由藥品管理人員按照就診順序發(fā)放相應(yīng)的藥物給受試者進行試驗。

正確的應(yīng)用盲法，可以最大效果的達到隨機和評價準(zhǔn)確客觀的目的，當(dāng)評價指標(biāo)為主觀結(jié)局指標(biāo)時，盲法的應(yīng)用格外重要。即使是開放性試驗，盲法也是可以被應(yīng)用的。如對于主觀評價指標(biāo)采取第三方評價。在進行盲法描述時，作者應(yīng)說明對誰使用盲法(如病人、醫(yī)生、評估者、監(jiān)測者或資料分析者),盲的方法(如膠囊、片劑)及治療措施特點的相似性(如外表、味道、給藥方法以及模擬片的應(yīng)用)。作者還應(yīng)解釋某些病人、醫(yī)生和評價者未采用盲法的原因。

6.3.3 干預(yù)措施（何種干預(yù)預(yù)措、對照的選擇等）

針對證實性的隨機對照試驗（RCT），作者應(yīng)詳細描述干預(yù)措施包括對照措施, 還應(yīng)詳細描述安慰劑的特征及如何偽裝。對于對照的“常規(guī)干預(yù)措施”或聯(lián)合干預(yù)措施更應(yīng)詳細描述。

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 在臨床試驗中設(shè)立對照組的主要目的，就是可以將所研究的干預(yù)因素給患者帶來的效應(yīng)（癥狀、體征或其它病情的改變）與其治療過程中其它因素，如疾病的自然進展、研究者或患者的期望、其它治療措施等非研究因素造成的效應(yīng)區(qū)分開來。而對照的選擇會影響到對試驗的推理，被招募的受試者類型和募集的速度，研究結(jié)果的公眾可信度等方面。

目前比較常見的對照有安慰劑和陽性藥對照兩種。方案中應(yīng)寫明選擇該對照的原因。

方案中應(yīng)描述對于研究藥物的管理規(guī)定，比如藥物儲存、運輸、交接、發(fā)放藥物、回收藥物、藥物容器、標(biāo)簽以及藥物管理記錄的要求。

6.3.4 隨訪計劃（隨訪的周期和內(nèi)容）

無論對于觀察性研究還是證實性研究，只要是有隨訪的研究，都需闡明臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由。

以流程圖或文字的形式，詳細說明每一步驟的試驗操作情況及隨訪時間，檢查項目等。如：

6.3.5 主要測量指標(biāo)或結(jié)局指標(biāo)的選擇和確認(rèn) 觀察性研究：

明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測因子、潛在的混雜因子和效應(yīng)修飾因子（如果可能，給出診斷標(biāo)準(zhǔn)）。如：“病例組和對照組均采用統(tǒng)一的矽肺宿主、環(huán)境影響因素調(diào)查表。由本研究組（經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)）人員通過入戶直接詢問的方式調(diào)查。由被調(diào)查本人回答調(diào)查內(nèi)容。調(diào)查項目有一般情況：姓名、年齡、民族、婚姻。宿

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、個人行為（有無嗜煙、酒）。環(huán)境因素：居住條件（較好：人均10平方米及以上；較差：人均9.9平方米以下或簡易棚居住者）、家庭和睦（和睦：無離婚史、無家庭暴力史；不和睦：有過離婚史及家庭暴力發(fā)生）、經(jīng)濟狀況（好：家庭成員人均月收入500元及以上者；差：家庭成員人均月收入499元以下者）、家庭負(fù)性事件（被調(diào)查者在近10年內(nèi)有無家庭成員去世或傷病住院）?！?/p>

證實性研究：

主要結(jié)局指標(biāo)是估算樣本量的重要指標(biāo)，在方案中的主要指標(biāo)應(yīng)充分報告。對于次要指標(biāo)也應(yīng)列出完整定義。并且作者應(yīng)充分描述主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的測量方法，并說明為提高測量可信度是否采用了特殊措施。

結(jié)局指標(biāo)一般分為有效性指標(biāo)：主要、次要指標(biāo)；安全性指標(biāo)：不良事件、實驗室檢查、生命體征檢查等。如：“主要療效指標(biāo)：陽性癥狀4項指標(biāo)刀割樣痛、燒灼感、針刺痛、麻木的總體癥狀評分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情況。次要療效指標(biāo)：①周圍神經(jīng)機能臨床檢查變化的評價②糖尿病病情控制指標(biāo)（空腹靜脈血糖、糖化血紅蛋白和空腹胰島素）的變化”。

6.3.6 樣本量的計算和推理

涉及新診斷、治療、評估及其他干預(yù)方法的臨床研究，鼓勵設(shè)置預(yù)實驗，以評估新方法的安全性，在證實安全性的基礎(chǔ)上再進行有效性等方面的評估。

觀察性研究樣本量的計算依賴于研究背景。一般在研究計劃早期計算樣本量，這種計算的不確定性高于證實性研究中的樣本量估算，但是仍鼓勵申辦者正式恰當(dāng)?shù)貓蟾鏄颖玖康挠嬎恪Ｆ渌闆r下，作者應(yīng)該指明樣本大小的確定方法。

在證實性研究中所需樣本量與研究目的、觀察指標(biāo)的性質(zhì)、個體間變異程度有關(guān)，還與假設(shè)檢驗的具體內(nèi)容以及I、II型誤差、組間客觀差異的大小有關(guān)，不同類型研究設(shè)計對樣本量也有影響。而以上參數(shù)，可以通過同類研究的文獻回顧或者是小樣本的預(yù)調(diào)查而獲得。樣本量描述舉例如下：

為評價##藥治療骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，為陽性對照藥的平行設(shè)計，采用非劣效性評價方法。假設(shè)檢驗為：

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 其中, 和μT和μC分別為試驗藥和對照藥治療后疼痛評分相對于基線的差值；δ為非劣效界值。單組樣本計算公式如下，單側(cè)檢驗，檢驗水準(zhǔn)為0.025，power定為85%。根據(jù)公式 n =每組樣本量；σ = 標(biāo)準(zhǔn)差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。根據(jù)已有研究文獻報道σ 取3.5，δ取1.5，帶入上述公式，如下： 計算得每組需要樣本98 例，兩組病例按1：1 分配，考慮30%的脫落率，則需入選260-280例病人，以保證200 例病人完成試驗。6.4 數(shù)據(jù)管理

6.4.1 數(shù)據(jù)錄入（選擇紙質(zhì)/電子記錄表格，是否雙錄入，是否電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等）

應(yīng)詳細描述數(shù)據(jù)來源以及數(shù)據(jù)傳遞過程和手段，若有中心實驗室，也應(yīng)寫明中心實驗室數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的過程。如：研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時、完整、正確、清晰地載入病例報告表。經(jīng)過監(jiān)察員審核、簽字后的調(diào)查表應(yīng)及時送交臨床研究數(shù)據(jù)管理員。錄入采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)雙人雙機錄入，之后對數(shù)據(jù)庫進行兩遍比對，期間若發(fā)現(xiàn)問題及時通知監(jiān)查員，要求研究者做出回答。他們之間的各種疑問及解答的交換應(yīng)當(dāng)采用疑問表形式，疑問表應(yīng)保存?zhèn)洳椤?.4.2 數(shù)據(jù)核查和管理的內(nèi)容和方式

需在方案中寫清數(shù)據(jù)核查要點和過程，以及對數(shù)據(jù)鎖定的要求。如：當(dāng)所有病例報告表經(jīng)雙份輸入并核對無誤后，由數(shù)據(jù)管理員寫出數(shù)據(jù)庫檢查報告，其內(nèi)容包括研究完成情況（含脫落受試者清單）、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等。7

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 在審核會議上，由主要研究者、申辦單位代表、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計人員對受試者簽署知情同意書、數(shù)據(jù)庫檢查報告中提出的問題做出決議，寫出審核報告，數(shù)據(jù)庫同時將被鎖定。6.4.3 數(shù)據(jù)存檔

如：病例報告表在按要求完成數(shù)據(jù)錄入和核查后，按編號的順序歸檔保存，并填有檢索目錄等，以備查考。電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫、檢查程序、分析程序、分析結(jié)果、編碼本和說明文件等，應(yīng)分類保存，并有多個備份保存于不同磁盤或記錄介質(zhì)上，妥善保存，防止損壞。所有原始檔案應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定內(nèi)的期限保存。

6.5 統(tǒng)計分析

觀察性研究：①描述所有統(tǒng)計學(xué)方法，包括控制混雜方法。②描述亞組和交互作用檢查方法。③描述缺失值處理方法。④隊列研究：如果可能，解釋失訪的處理方法；病例對照研究：如果可能，解釋病例和對照的匹配方法；橫斷面研究：如果可能，描述根據(jù)抽樣策略確定的統(tǒng)計方法。⑤描述敏感度分析。

證實性研究：①描述統(tǒng)計分析人群：明確說明對各種類型的偏離方案、病例退出及缺失值的處理方法，根據(jù)意向性分析（Intention-to-Treat，簡稱ITT）的基本原則，主要指標(biāo)的分析應(yīng)包括所有隨機化的受試者，無論其是否完成試驗。因此，常采用全分析集進行分析。②描述缺失值處理方法：在選擇全分析集進行統(tǒng)計分析時，對主要指標(biāo)缺失值的估計，可以采用最接近的一次觀察值進行結(jié)轉(zhuǎn)，如在評價磁療儀減輕疼痛的隨機雙盲臨床試驗中，有一病例在隨機入組治療2周后失訪，試驗評價的終點是治療后4周，這例患者的療效指標(biāo)可采用第2周隨訪時所記錄的觀察值。③描述詳細的統(tǒng)計方法，包括基線分析、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、依從性指標(biāo)等的分析原則。

6.6 安全性評價

無論是觀察性研究還是證實性研究，尤其是在有干預(yù)的情況下，都應(yīng)該對安全性進行評價。對臨床研究中出現(xiàn)的明顯不良反應(yīng)進行監(jiān)測十分重要。應(yīng)該盡可能綜合的從這些病人中搜集相關(guān)的安全信息。在分析過程中所有的安全變量都應(yīng)該引起足夠的重視，應(yīng)該仔細記錄所有出現(xiàn)的不良事件。尤其應(yīng)該報告那些導(dǎo)致了入院治療，住院時間延長以及另外進行手術(shù)或內(nèi)科治療或死亡的事件。

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 6.6.1 不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的概念

不良事件是病人或臨床試驗受試者接受一種治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果關(guān)系，它可能是新的疾病、治療時癥狀或體征的惡化、伴隨疾病的惡化、對照藥物的作用或與參加該試驗無關(guān)。不良反應(yīng)的評價按與受試產(chǎn)品肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)等五級評價，前三者計為不良反應(yīng)發(fā)生率。嚴(yán)重不良事件是臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、對器官功能產(chǎn)生永久損傷、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。

6.6.2 不良事件的報告

如發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件或重要的不良事件，無論是否與研究干預(yù)有關(guān)，也無論是否已實施干預(yù)操作，均必須在發(fā)生/獲知24小時內(nèi)通過電話／傳真通知申辦者。

6.7 受試者保護（知情同意、受試者利益與風(fēng)險、保密、利益沖突等倫理考慮）

在試驗方案及受試者知情同意書未提交并獲得北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)之前，試驗不得開始。如果進行方案修訂，只有相應(yīng)修訂部分及修訂的知情同意書(如果存在)經(jīng)倫理委員會審閱并獲批準(zhǔn)后才能開始執(zhí)行，并要求將北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批件的復(fù)印件提供給臨床監(jiān)查員。如果方案的修訂旨在降低受試者的明確危險，則可以立即實施，但必須盡快提交相關(guān)部門及倫理委員會備案。

根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，試驗開始前，研究者應(yīng)就研究的背景、性質(zhì)、意義、步驟、受益、風(fēng)險、補償、損傷賠償、退出等向受試者作出書面和口頭的解釋，必須獲得每一位受試者(或受試者法定代理人)簽署的知情同意書。知情同意書要標(biāo)明日期，知情同意書及其副本由研究者和受試者分別保存。知情同意書設(shè)計可參考北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會提供的《知情同意書模板》。

6.8 研究管理

研究主要環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，如臨床研究過程的質(zhì)量控制、實驗室流程、數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)等。

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 6.8.1 方案修改（定義項目開始后方案修改的原則及流程）

可能由于監(jiān)查人員發(fā)現(xiàn)不遵守入選標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象持續(xù)存在導(dǎo)致了變化，也可能是由于入選標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格導(dǎo)致了招募人數(shù)過低。研究方案中對于這部分的變化進行的修訂應(yīng)該考慮到任何統(tǒng)計學(xué)上的影響，如，由于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對于分析計劃進行的修訂。

6.8.2 質(zhì)量管理（項目監(jiān)查計劃）

定義主要監(jiān)查指標(biāo)及內(nèi)容，監(jiān)查次數(shù)等。如：試驗研究過程中，由申辦者指派臨床監(jiān)查員，定期對研究單位進行現(xiàn)場監(jiān)督訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗中心應(yīng)客觀、真實地記錄和保留試驗研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應(yīng)該盡可能保證入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的一致性。具體監(jiān)察內(nèi)容有： 1．驗證方案報送倫理委員會審批。2．參加本驗證的研究人員驗證前、中、后認(rèn)真執(zhí)行臨床驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3．驗證過程中接受臨床試驗研究單位和實施者的監(jiān)查員對CRF中的數(shù)據(jù)的正確性與完整性進行監(jiān)視。4．參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。5．研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認(rèn)真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告表內(nèi)容真實、可靠。

6．臨床驗證中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床驗證中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)，在臨床驗證和數(shù)據(jù)處理中均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。6.8.3 提前終止

定義提前終止研究的原則及處理辦法，如：

1.試驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題, 應(yīng)及時終止臨床試驗。2.試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物治療效果太差，甚至無效，不具備臨床價值。3.試驗中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物效應(yīng)；或在實施中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重偏差，難以評價藥物效應(yīng)。4.申請人要求終止或行政管理部門要求終止實驗。

臨床研究方案撰寫指南PKU IRB_V1.1 6.9 流程與進度（項目進度安排，如甘特圖等）6.10 組織管理

6.10.1 項目組織框架圖

6.10.2 參加單位（各參加單位基本情況介紹，課題任務(wù)分工說明）7 參考文獻 8 附件

病例報告表（CRF）

第三篇：研究方案撰寫指導(dǎo)范文

課題研究方案的撰寫指導(dǎo)

作者:佚名時間:2006-6-23 12:32:00來源:會員轉(zhuǎn)發(fā)人氣: 3672

一、什么是課題研究方案的設(shè)計

課題研究方案的設(shè)計是研究人員為了完成研究任務(wù)而進行的總體謀劃。

二、課題研究方案設(shè)計的意義

（一）保證課題研究具有明確的方向和目標(biāo)。

（二）保證課題研究步驟有序化。

（三）有利于課題論證、評價與管理

三、課題研究方案的主要內(nèi)容及其要求。

（一）課題名稱。要求：

1． 簡明、貼切、清晰。

2． 常用陳述式句型表述。

（二）課題界定。要求回答“什么是”的問題，說明課題名稱及其關(guān)鍵詞和重要要領(lǐng)的定義、涵義及來源。方案設(shè)計的許多內(nèi)容將由此發(fā)出去?？茖W(xué)的課題界定有利于使研究內(nèi)容和活動切題，防止研究目標(biāo)和方向的轉(zhuǎn)移或使研究范圍任意擴大或縮小。

（三）研究背景與意義。要求回答“為什么要進行該課題研究”的問題。可說明：

1．研究原因。具體說明：

（1）時代背景。用以說明研究者選用的新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)。

（2）針對問題。說明根據(jù)新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)的要求，本課題試圖解決的教育中的主要問題。問題表述要求：

① 一定的維度說明，并使彼此邊界清晰，不致混淆。② 同一方案中旨在解決的問題前后一致，防止互相矛盾。③ 彼此邏輯關(guān)系正確，母概念與子概念關(guān)系清晰。

④ 總課題所列問題要包容子課題旨在解決的問題，防止各說各的互相矛盾。子課題要根據(jù)總課題所列的某些問題作具體說明。

⑤ 旨在解決的問題要與研究目標(biāo)、指導(dǎo)理論、研究內(nèi)容及操作變量等相呼應(yīng)，前后照應(yīng)，防止相互分離。

（3）學(xué)生發(fā)展的需要。

（4）學(xué)校發(fā)展的需要。

2．本課題研究的先進性。說明本課題的研究切合國內(nèi)外相關(guān)課題研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，與其既有聯(lián)系又有區(qū)別。

3．本課題研究的實踐意義和理論價值。

（四）課題研究的對象。可說明：

1．根據(jù)研究的目的和任務(wù)確定對象的代表性

2．根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求推算研究對象的數(shù)量

3．通過前測對實驗對象和對照對象進行等化處理或采取隨機抽樣的方法確定研究對象和對照對象。

（五）研究思路?？烧f明：

1．研究假設(shè)。研究假設(shè)是研究者根據(jù)一定的科學(xué)事實和科學(xué)理論對研究中所要解決的問題的結(jié)果所做的猜測，即對課題中涉及的兩個變量之間相互關(guān)系的設(shè)想。假設(shè)在課題研究中具有定向、限定和標(biāo)準(zhǔn)的作用。在有假設(shè)的實驗研究中，研究必須圍?quot;假設(shè)“進行，對”假設(shè)“進行驗證，并在以后的研究報告中說明研究結(jié)果是否驗證了假設(shè)。假設(shè)在內(nèi)容與表達上應(yīng)達到這樣一些標(biāo)準(zhǔn)：

（1）以陳述的方式表達。通常說明兩變量之間的因果關(guān)擔(dān)?quot;如果……，那么就（有可能）……”

（2）一般陳述兩個變量之間的關(guān)系

（3）假設(shè)有待檢驗，且必須可以檢驗。必要時可對假設(shè)作理性分析。

2．指導(dǎo)理論。主要說明原理性理論。要求：

（1）少而精

（2）針對“問題”

（3）能指導(dǎo)操作

（4）表述簡明、準(zhǔn)確，有具體貫徹要點，涵蓋子課題，以便教師理解和把握。可引經(jīng)據(jù)典，也各自圓其說。防止搞成目錄式，似貼標(biāo)簽。

3．研究目標(biāo)。獨特的研究課題應(yīng)有獨特的研究目標(biāo)。表述時要注意顧名思義、切題、個性化。作為應(yīng)用性研究課題至少說二點：

（1）研究目標(biāo)。也稱中介目標(biāo)、自變量。即解決問題的對策。常簡述如何操作，包括途徑、策略、方法和模式等。注意：

① 針對課題界定和“問題”

② 體現(xiàn)先進性。在收集和研究相關(guān)情報資料的基礎(chǔ)上繼承和創(chuàng)新。③ 如總課題分解為子課題時，則要分別說明。

（2）學(xué)生發(fā)展目標(biāo)。也稱教育目標(biāo)、因變量。常簡述由于實施上述操作，學(xué)生發(fā)展將如何。注意：

① 針對課題界定和“問題”

② 理順邏輯關(guān)系，如說直接目標(biāo)1，由此導(dǎo)致目標(biāo)達成2、3……③ 與研究目標(biāo)構(gòu)成函數(shù)關(guān)系：（假定其它因素作用為零的情況下）

（六）因變量及其評價標(biāo)準(zhǔn)和評價方法。要求：

1．將前述因變量分解為指標(biāo)，形成評價指標(biāo)體系

2．說明評價指標(biāo)的測試及觀察判斷方法

3．設(shè)計好相應(yīng)的統(tǒng)計表格

（七）自變量與無關(guān)變量的操縱與控制。說明：

1．自變量的操縱與控制

（1）明確每一自變量的操作原因

（2）明確每一自變量的操作規(guī)范，將方法化為方式，并體現(xiàn)先進性。如說“模式”，則按“模式”要素分別說明規(guī)范要求。

（3）規(guī)范操作

2．無關(guān)變量的操縱與控制

（八）研究方法和設(shè)計邏輯?？烧f明：

1．研究方法。說明每一研究方法用于什么。

（試介紹教例研究法、問題研究法和實驗研究法）

2．設(shè)計邏輯。說明如何取樣，績效如何反映。

（九）預(yù)期研究成果?？烧f明：

1．研究報告

2．其它論文

3．專著

4．音像資料

5．典型教案

6．教具學(xué)具（含課件）等

（附鑒定材料：①主件：研究報告；②附件：有關(guān)研究的支撐性材料；③研究工作總結(jié)）

（十）研究步驟及進度?？烧f明如何實施目標(biāo)管理；規(guī)定時間、明確責(zé)任、計量成果等。

（十一）課題研究的組織與管理?？烧f明：

1．課題研究的類別。說明是獨立課題，還是集體課題。如果集體課題，則要說明如何分工協(xié)作。

2．課題研究的組織形式。說明是集體研究式、總分協(xié)作式還是縱何分層式研究形式。

3．相關(guān)人員的分工及職責(zé)等。

（十二）課題研究的保證措施?？烧f明：

1．人員保證

2．策略保證

3．經(jīng)費和物質(zhì)保證

4．機制保證等

第四篇：如何撰寫課題研究方案

如何撰寫課題研究方案

江蘇省灌云高級中學(xué)

陳廣團

功夫下在哪里?

?下在對課題的整體構(gòu)思上。?下在對課題的精心設(shè)計上。?下在對文獻的認(rèn)真研究上。?下在對思想的理性表達上。

（一）整體構(gòu)思抓什么

?一抓“問題”：先有“問題”后有“課題”。

?思路：問題從哪里來→問題重要嗎→問題能解決嗎→問題能解決到什么程度。?實質(zhì)：通過對“問題”的系統(tǒng)思考，從理論和實踐中尋找和發(fā)現(xiàn)真實存在、迫切需要解決、在一定范圍和程度上能夠得到解決的問題。這是整個課題研究的起點。

（一）整體構(gòu)思抓什么

?二抓“課題”：“課題”是人為建構(gòu)的一種研究“集合”，目的是科學(xué)合理最大程度地解決“問題”。

?思路：將“問題”轉(zhuǎn)化成“課題”

→確定研究目標(biāo)→分解研究內(nèi)容→安排研究過程→選擇研究方法。

?實質(zhì)：通過對?°課題?±的系統(tǒng)思考，從內(nèi)涵與外延兩個方面把握?°課題?±的本質(zhì)，把研究目標(biāo)、研究內(nèi)容、研究過程、研究方法當(dāng)作密不可分的整體進行設(shè)計，確保四者之間的相互關(guān)聯(lián)、相互匹配。

（一）整體構(gòu)思抓什么

?三抓“自己”：申報者自身的研究素養(yǎng)。?強烈的問題意識。?問題轉(zhuǎn)化成課題的能力。?對課題的整體把握和系統(tǒng)思考能力。

（二）精心設(shè)計求什么

?一求“創(chuàng)新”：有創(chuàng)新才能出奇制勝。?新問題，新思想，新視角，新思路。?老問題，新思想，新視角，新思路。?老問題，老思想，新視角，新思路。

?最起碼要有認(rèn)識問題的新視角、解決問題的新思路。?要防止不切實際、沒有內(nèi)涵的“標(biāo)新立異”。

（二）精心設(shè)計求什么

?二求“實在”：實實在在的課題會讓人心生好感。?課題來源于真實存在、迫切需要解決的問題。

?結(jié)合工作感受真切表達對課題的理解和認(rèn)識，有自己的研究主張。?根據(jù)自身研究能力和水平選擇適合自己研究的內(nèi)容與方法。

（二）精心設(shè)計求什么

?三求“特色”：有特色會讓人過目難忘。?課題名稱有特色，體現(xiàn)鮮明的價值取向。?研究內(nèi)容有特色，精心選擇，重點突出。?要防止脫離課題本意的“別出心裁”。

（二）精心設(shè)計求什么

?四求“適切”：課題研究的各個環(huán)節(jié)都能體現(xiàn)課題核心思想，而且相互關(guān)聯(lián)、相互匹配。

?課題研究需要概括提煉出核心思想，有思想才能體現(xiàn)課題的立意。

?核心思想要鮮明表達在“核心概念界定”、“研究意義與價值”和“主要觀點”等部分，暗含在研究目標(biāo)、內(nèi)容、過程、方法等環(huán)節(jié)。

?研究目標(biāo)指向問題解決；研究內(nèi)容落實研究目標(biāo)；研究方法針對研究內(nèi)容；研究過程分解研究內(nèi)容；研究成果體現(xiàn)研究內(nèi)容。

（三）文獻研究重什么

?重在求文獻的原始、豐富、完整。?重在對文獻的分析、提煉、概括。

?重在通過文獻研究把握相關(guān)研究領(lǐng)域的現(xiàn)狀，拓寬研究視野，合理借鑒相關(guān)研究成果。

（四）理性表達看什么

?一看鮮明。?二看簡要。?三看周全。?四看嚴(yán)謹(jǐn)。

?思想和理性不會憑空產(chǎn)生，是長期積淀基礎(chǔ)上周密思考的產(chǎn)物。

研究方案的幾個板塊

?1.課題名稱

2.課題的提出（背景）3.核心概念及其界定

4.國內(nèi)外同一研究領(lǐng)域現(xiàn)狀與研究價值 5.研究的目標(biāo)、內(nèi)容（或子課題設(shè)計）與重點

6.研究思路（課題研究的操作要點和研究措施）、過程（步驟）與方法 7.主要觀點與可能的創(chuàng)新之處 8.成果形式

9.完成研究任務(wù)的可行性分析 10.課題組分工 ??????????

一、關(guān)于課題名稱 ?1．名稱要準(zhǔn)確、規(guī)范。準(zhǔn)確就是課題的名稱要把課題研究的問題是什么，研究的對象是什么交待清楚

?2．名稱要簡潔，不能太長。

不管是論文或者課題，名稱都不能太長，能不要的字就盡量不要，一般不要超過20個字

?連云港市教育現(xiàn)代化進程研究 ?小學(xué)生心理健康教育實驗研究

?高中語文教學(xué)設(shè)計科學(xué)性的研究 ?學(xué)科教學(xué)中德育滲透的研究 ?集中識字

口語突破

?培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力，提高課堂教學(xué)效率

二、關(guān)于“課題核心概念及其界定”

?圍繞課題名稱，好好考慮一下核心概念有哪些。

界定思路：一般性含義（經(jīng)典解讀）；在本課題中的特殊含義（校本解讀）；?整體而不是支離破碎地界定。

?不能照搬照抄詞典上的解釋，而要通過概念界定提出你對課題的獨到見解，體現(xiàn)你的思想和觀點。

?不能停留在概念界定上，更要進一步揭示概念之間的關(guān)系，從而構(gòu)成課題所要呈現(xiàn)的規(guī)定情境或空間。有些核心概念的內(nèi)涵眾所周知，不必再多做解釋，而應(yīng)把筆墨更多地放在對概念關(guān)系的闡述上。

?最后，總說一下課題研究的目的（解決什么問題）及理想的達成狀態(tài)，呈現(xiàn)課題的立意。

?教學(xué)設(shè)計：指根據(jù)教學(xué)對象和教學(xué)目標(biāo)，確定合適的教學(xué)起點與終點，將教學(xué)諸要素有序、優(yōu)化地安排，形成教學(xué)方案的過程。?高中語文教學(xué)設(shè)計：指根據(jù)高中學(xué)段的學(xué)情狀況（學(xué)生的語文素養(yǎng)較義務(wù)教育階段有了很大的提高），尊重高中語文課程體系的特點（必修與選修相結(jié)合），遵循高中語文學(xué)習(xí)的規(guī)律（自主合作探究達到了更高層次的要求），對高中語文教學(xué)活動作出統(tǒng)籌安排的過程。

?科學(xué)性：這里指教學(xué)設(shè)計的科學(xué)性要求——教學(xué)設(shè)計要以學(xué)習(xí)理論、教學(xué)理論和傳播理論為基礎(chǔ)，運用系統(tǒng)科學(xué)理論的觀點和方法，調(diào)查、分析教學(xué)中的問題和需求，確定目標(biāo)，建立解決問題的步驟，選擇相應(yīng)的教學(xué)活動和教學(xué)資源，評價其結(jié)果，從而使教學(xué)效果達到優(yōu)化。其中教學(xué)目標(biāo)的明晰、適度，教學(xué)資源的優(yōu)選與配置，教學(xué)程序的合情（學(xué)情）合理（教理），是教學(xué)設(shè)計科學(xué)性的主要內(nèi)涵。

?“高中語文教學(xué)設(shè)計科學(xué)性”的研究，致力于在科學(xué)理論指導(dǎo)下，反思與糾正高中語文教學(xué)設(shè)計的亂象，從教學(xué)設(shè)計的實踐中摸索出高中語文教學(xué)設(shè)計的基本原理和規(guī)律，以提高高中語文教學(xué)的效益，促進師生共同發(fā)展。

三、關(guān)于“同內(nèi)外同一研究領(lǐng)域現(xiàn)狀及研究的價值”

?“同一研究領(lǐng)域”不等于“同一課題”，還包括同一研究領(lǐng)域內(nèi)的不同課題。?“現(xiàn)狀”包括理論和實踐兩個方面，重在對“現(xiàn)狀”的分析、提煉和概括，而不是羅列。聰明地借鑒而不是貶低他人成果，沒必要將自己課題和他人課題“對立”起來，也不要“表白”過度。

?“研究價值”包括理論和實踐兩個方面，根據(jù)課題性質(zhì)而定，表述時要有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，能說清的充分說，把握不住的不亂說?？山Y(jié)合“現(xiàn)狀”分析一并表達，也可單獨表達。

?課題研究價值：

?1．現(xiàn)實的針對性。在新課程改革進入深水區(qū)的背景下，本課題研究立足于當(dāng)下高中語文教學(xué)的現(xiàn)狀，反思與糾正教學(xué)設(shè)計的亂象，提出科學(xué)規(guī)范的設(shè)計要求，具有實踐意義與推廣價值。?2．理論的建設(shè)性。本課題研究將從教學(xué)設(shè)計的實踐中摸索出高中語文教學(xué)設(shè)計的基本原理和規(guī)律，豐富語文教學(xué)設(shè)計理論，為教學(xué)設(shè)計的理論研究作出貢獻。

?3．素養(yǎng)的提升性。本課題著眼于對教學(xué)過程的全程優(yōu)化，有利于教學(xué)工作的科學(xué)化，有利于教師科學(xué)的思維習(xí)慣和能力的養(yǎng)成，促進教師在研究的狀態(tài)下工作，增強教師的創(chuàng)新意識，提升教師的素養(yǎng)，實現(xiàn)教師的專業(yè)發(fā)展。

四、關(guān)于“研究目標(biāo)、內(nèi)容與重點”

?研究目標(biāo)要指向課題所想解決的特定問題。

研究目標(biāo)的表達要概括化，體現(xiàn)一定的抽象度，能夠被整體把握。

研究目標(biāo)一般可從理論性目標(biāo)、實踐性目標(biāo)和發(fā)展性目標(biāo)三個維度，分別描述??理論研究、實踐研究結(jié)果狀態(tài)以及研究以后學(xué)校、教師、學(xué)生的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

?研究內(nèi)容忌面面俱到，忌工作話語，要緊緊圍繞核心概念進行思考和選擇，以子課題名稱加研究要點的形式表達，以體現(xiàn)研究個性和特色。

?研究重點就是對研究內(nèi)容再聚焦，從中再選擇出最能體現(xiàn)課題核心思想、研究個性和特色的研究內(nèi)容。

?研究目標(biāo)：通過對高中語文教學(xué)設(shè)計科學(xué)性的研究，促進高中語文教師對教學(xué)設(shè)計科學(xué)性的認(rèn)識和重視，轉(zhuǎn)變觀念，提高教學(xué)效益，具體如下：

?1．普及教學(xué)設(shè)計的理論和方法，提高高中語文教師運用系統(tǒng)方法設(shè)計教學(xué)方案的能力，并嘗試構(gòu)建自己的教學(xué)設(shè)計理論。

?2．自覺把教學(xué)原理轉(zhuǎn)化為教學(xué)材料和教學(xué)活動，遵循教學(xué)過程的基本規(guī)律，探索并形成若干科學(xué)的高中語文教學(xué)設(shè)計樣板及具體操作方法。

?3．揭示教學(xué)活動過程及諸因素與學(xué)生語文學(xué)科素養(yǎng)形成之間具體的關(guān)系和規(guī)律，以豐富對高中語文課堂教學(xué)設(shè)計的認(rèn)識。

?4．以系統(tǒng)方法為指導(dǎo)，分析教學(xué)問題和學(xué)生需求，選擇教學(xué)目標(biāo)，對目標(biāo)達成進行創(chuàng)造性的決策，解決教什么、怎么教和教得怎么樣的問題。

?研究內(nèi)容

子課題1：《幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育內(nèi)容設(shè)計與實踐的研究》 ?

聯(lián)系幼兒的實際生活和他們周圍的事物與現(xiàn)象，探索開發(fā)和選 擇適合不同年齡段幼兒認(rèn)知水平的幼兒科學(xué)啟蒙教育內(nèi)容，設(shè)計活 動方案，形成幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育活動系列，逐步積淀成我園 幼兒科學(xué)啟蒙教育特色。

?子課題2：《幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育途徑設(shè)計與實踐的研究》

研究在幼兒科學(xué)啟蒙教育中適合不同年齡幼兒的探究式學(xué)習(xí)活 動的途徑。讓幼兒通過觀察、探索、操作、嘗試、游戲等途徑，親 身經(jīng)歷科學(xué)探究的全過程，從而獲取啟蒙性的科學(xué)知識，獲取科學(xué) 探究的基本方法，形成幼兒探究解決科學(xué)問題的初步能力，充分體 驗科學(xué)探究的樂趣。

?子課題3：《幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育中教師角色與作用的研究》

研究在幼兒科學(xué)啟蒙教育中教師怎樣正確地成為幼兒科學(xué)探究活 動的支持者、合作者和引導(dǎo)者。主要包括教師對幼兒科學(xué)探究目標(biāo) 的把握，對探究過程中觀察、猜想、實驗、記錄等各環(huán)節(jié)作用的認(rèn) 識，提高幼兒科學(xué)探究活動的有效性。

……

?研究重點：幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育內(nèi)容和途徑的設(shè)計與實踐的研究。

?研究重點：探索并形成若干科學(xué)的普適性的高中語文教學(xué)設(shè)計樣板及具體操作方法。

針對高中語文教學(xué)設(shè)計的現(xiàn)狀，結(jié)合高中語文教學(xué)設(shè)計的相關(guān)要素，考慮高中語文必修與選修相結(jié)合的課程特點，以科學(xué)理論為支撐，研究并摸索出一系列適用于不同文本體式及不同課型的科學(xué)的設(shè)計方案，并總結(jié)出具有可行性的操作方法。

五、關(guān)于“研究過程、思路與方法”

?研究思路：為達成研究目標(biāo)，對研究內(nèi)容、研究過程與研究方法的總體認(rèn)識。?研究過程：整個研究的階段時間劃分、階段達成目標(biāo)、階段研究內(nèi)容、階段性成果的綜合表述。

?研究方法要與研究內(nèi)容相匹配，不僅要選擇，而且要具體設(shè)計。研究方法可在研究過程中結(jié)合其他內(nèi)容一并表述,也可單獨表述。

研究思路：就是如何開展研究?；蛘呤恰罢n題研究的操作要點和研究措施 ”

?從申報的研究方案看，應(yīng)側(cè)重于前者。

?從立項后的研究方案看，就側(cè)重于后者。分別舉一例:

?研究思路：在對高中語文教學(xué)設(shè)計現(xiàn)狀充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，積極反思，提出問題，預(yù)見問題解決的結(jié)果，并在研究過程中不斷校正，最終確定切實可行的實施方案。具體思路如下：

?1．宏觀與微觀結(jié)合。

?在新課程改革進入深水區(qū)的宏觀大背景下，充分利用課堂資源，抓住典型課例，抓住教學(xué)設(shè)計的每一個細小環(huán)節(jié)，深入探討研究高中語文教學(xué)設(shè)計的科學(xué)性問題。

?2．理論與實踐互補。

?本課題的側(cè)重點是實踐研究，但實踐絕對離不出理論的指導(dǎo)。在研究中,我們會堅持以對新課程理論的反思和對新的有關(guān)教學(xué)設(shè)計理論的吸納，來引領(lǐng)我們對教學(xué)設(shè)計科學(xué)性的思考。

?3．橫向與縱向交叉。?本課題研究著眼于當(dāng)下我校我市及我省課堂教學(xué)的實際狀況，但教學(xué)設(shè)計的科學(xué)性問題又是一個長期困擾語文教學(xué)的問題，因此研究時既要考慮到問題的普遍存在，又要著眼長遠。

?

（一）操作要點

1、從幼兒的興趣、需要和現(xiàn)有知識和經(jīng)驗及本園實際出發(fā)，開發(fā)和選擇適合不?同年齡階段幼兒認(rèn)知水平的幼兒科學(xué)活動內(nèi)容，形成幼兒探究式科學(xué)啟蒙教學(xué)活動系列，逐步建構(gòu)科學(xué)活動特色篇。

?

2、探索在幼兒科學(xué)啟蒙教育中適合不同年齡幼兒的探究式學(xué)習(xí)活動的方式。

3、研究在幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育中教師怎樣成為幼兒的支持者、合作者和引?導(dǎo)者的方法和途徑。

?

4、創(chuàng)設(shè)富有科學(xué)探究特色的幼兒園環(huán)境和區(qū)角活動環(huán)境。

5、以課題研究為載體，促進全園教師的專業(yè)化成長。

（二）研究措施

1、成立課題組，明確分工職責(zé)，明確幼兒幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育的內(nèi)涵和特???質(zhì)，圍繞總課題制定相關(guān)子課題工作計劃，并加以實施。

?

2、建立、健全學(xué)習(xí)交流制度，在研究時間上給予充分的保障。課題組成員每學(xué)期初制定學(xué)期計劃，每月召開一次科研活動，一次課題活動；定期舉行探究式科學(xué)活動園內(nèi)觀摩活動；每學(xué)期安排專家來園指導(dǎo)、組織教師外出參觀學(xué)習(xí)，不斷提高理論水平，更新教育觀念。

?

3、鼓勵教師及時總結(jié)，不斷反思，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整，使課題研究扎實有效，逐漸從實踐上升到理性，探索幼兒探究式學(xué)習(xí)活動的規(guī)律。

?

4、設(shè)置局域網(wǎng)，每班配電腦，訂閱幼教專業(yè)雜志和相關(guān)理論書籍，為課題組教師搜尋、查閱資料提供保障。

?

5、與小學(xué)部密切溝通，確保實現(xiàn)“幼小一體化”的構(gòu)想。?

6、聘請吳江市教科室主任徐炳榮老師、錢金明老師、吳江市幼教教研員許潮萍老師、蘇州市教研室戈柔老師做顧問，以彌補課題組成員理論造詣不高之缺陷。

?實驗步驟：

（一）準(zhǔn)備階段（2006.2～2006.8）

1、采用文獻法，發(fā)動全體教師查閱相關(guān)資料，學(xué)習(xí)有關(guān)理論，對幼兒探究式科??學(xué)啟蒙教育做出初步的概念界定；了解國內(nèi)外對幼兒科學(xué)啟蒙教育研究的現(xiàn)狀，認(rèn)識本課題的研究價值。

?

2、組建課題組，形成課題研究方案。

（二）實施階段：（2006.09——2009、01）前期：（2006.09——2007、07）

1、運用文獻研究、調(diào)查研究等方法，制定課題研究方案，邀請專家進行開題論???證，完成申報工作。

?

2、成立課題組，明確分工職責(zé)，建立、健全學(xué)習(xí)交流制度，制定子課題工作計劃。

?

3、對幼兒探究式科學(xué)啟蒙教育的內(nèi)涵、特質(zhì)等進行理性思考，對探究式學(xué)習(xí)活動內(nèi)容、學(xué)習(xí)方式、教師的角色和作用及探究式學(xué)習(xí)活動環(huán)境的創(chuàng)設(shè)等進行初步的研究。

?中期：（2007.08——2007、12）

1、健全學(xué)習(xí)制度，收集相關(guān)理論。邀請有關(guān)專家來校講學(xué)，開展課題咨詢工作。

2、及時總結(jié)，定期交流，修訂課題研究方案，初步形成成果，完成中期報告。后期：（2007.12——2009、01）

1、在中期匯報的基礎(chǔ)上，對課題研究方案進行修改和調(diào)整，并付之實施，進一????步對幼兒探究式學(xué)習(xí)活動進行研究，積累經(jīng)驗，加以實踐論證。

?

2、定期組織研討交流，舉辦優(yōu)秀科學(xué)教學(xué)展示活動；定期進行研究成果統(tǒng)計，收集并初步整理研究資料。?

（三）總結(jié)、鑒定、結(jié)題階段：（2009.01——2009.06）

匯編課題研究成果集（論文集、活動方案集、教學(xué)案例集錦等）；撰寫課題研?究結(jié)題報告；舉辦成果鑒定活動；組織驗收和結(jié)題。

?研究方法： 1．文獻研究法。

通過對國內(nèi)外有關(guān)教學(xué)設(shè)計文獻資料的搜集整理，篩選過濾，確定本課題的研??究方向，并把其中一些新穎獨特、與高中語文課堂教學(xué)設(shè)計密切相關(guān)的觀點，作為本課題的重要理論支撐。

?2．調(diào)查法。

通過課堂觀察和問卷調(diào)查，了解高中語文教學(xué)設(shè)計的現(xiàn)狀和存在問題，為制定?課題設(shè)施方案提供依據(jù)。在研究過程中適時發(fā)現(xiàn)問題，作出調(diào)整，使課題研究更有針對性，解決實際問題。

?3．實證研究法。

實證研究具有鮮明的直接經(jīng)驗特征，因而特別適用于實踐性強的本課題的研究。?用實證研究法，可以更好地在高中語文課堂教學(xué)中對教學(xué)設(shè)計的成 效作出檢驗和評價。

?4．行動研究法。

強調(diào)教學(xué)行為與科學(xué)研究相結(jié)合，強調(diào)行動過程的研究，在研究過程中不斷反?思高中語文教學(xué)設(shè)計出現(xiàn)的相關(guān)問題，把課題研究融入高中語文教學(xué)的全過程。

六、關(guān)于“主要觀點和可能的創(chuàng)新之處”

?主要觀點的含義：對支撐課題研究的思想、認(rèn)識的概括性表達。

?主要觀點的形成：圍繞課題核心概念的界定，進一步提煉概括出幾條主要的支撐課題研究的理性認(rèn)識。

?創(chuàng)新之處：可以從選題、思想、角度、思路、方法等方面考慮。

七、關(guān)于“預(yù)期研究成果” ?根據(jù)研究內(nèi)容考慮擬形成哪些研究成果。

?文本性研究成果的表述必須與課題名稱、核心概念、核心思想、核心內(nèi)容高度相關(guān)。

?成果形式可以豐富多樣，最終成果中必須有課題研究報告（結(jié)題報告）。

八、關(guān)于“完成任務(wù)的可行性分析”

?表格中已從三個方面作了明確提示，按此行文即可。(參照評審書要求寫即可)

第五篇：如何撰寫課題研究方案

如何撰寫課題研究方案

課題研究是—項復(fù)雜的探索性工作，又是一項有序的系統(tǒng)工程，需要很強的計劃性，要做到有序、有控，以確保課題研究的質(zhì)量。因此，課題研究必須重視研究方案的設(shè)計。當(dāng)研究者確定了研究課題后，就應(yīng)為完成研究課題的任務(wù)制訂必需的研究方案。

課題研究的方案(亦稱課題實施方案)有多種形式。它是合理組織課題研究活動的必要條件，是為完成課題研究任務(wù)而詳細編制成的“施工藍圖”。在制訂課題研究的方案時，不僅需要認(rèn)真考慮課題研究的理論基礎(chǔ)、具體題目、研究方法，以及研究條件、程序步驟，還應(yīng)充分預(yù)計到可能遇到的問題與困難，留有備用的時間，增加調(diào)整、回旋的余地。在課題研究方案的制訂過程中，還應(yīng)廣泛征詢導(dǎo)師的意見，聽取同學(xué)的建議，多交流研究構(gòu)思，多討論切磋課題研究的具體方祛，從而使整個課題研究方案趨向完善。

課題研究方案的主要內(nèi)容及其要求如下：

? 課題名稱

要求：

1．簡明、貼切、清晰。

2．常用陳述式句型表述。

? 課題界定

要求回答“什么是”的問題，說明課題名稱及其關(guān)鍵詞和重要要領(lǐng)的定義、涵義及來源。方案設(shè)計的許多內(nèi)容將由此發(fā)出去。科學(xué)的課題界定有利于使研究內(nèi)容和活動切題，防止研究目標(biāo)和方向的轉(zhuǎn)移或使研究范圍任意擴大或縮小。

? 研究背景與意義

要求回答“為什么要進行該課題研究”的問題。可說明：

1．研究原因。具體說明：

（1）時代背景。用以說明研究者選用的新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)。

（2）針對問題。說明根據(jù)新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)的要求，本課題試圖解決的教育中的主要問題。問題表述要求：

①一定的維度說明，并使彼此邊界清晰，不致混淆。

②同一方案中旨在解決的問題前后一致，防止互相矛盾。

③彼此邏輯關(guān)系正確，母概念與子概念關(guān)系清晰。

④總課題所列問題要包容子課題旨在解決的問題，防止各說各的互相矛盾。子課題要根據(jù)總課題所列的某些問題作具體說明。

⑤旨在解決的問題要與研究目標(biāo)、指導(dǎo)理論、研究內(nèi)容及操作變量等相呼應(yīng)，前后照應(yīng)，防止相互分離。

（3）學(xué)生發(fā)展的需要。

（4）學(xué)校發(fā)展的需要。

2．本課題研究的先進性。說明本課題的研究切合國內(nèi)外相關(guān)課題研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，與其既有聯(lián)系又有區(qū)別。

3．本課題研究的實踐意義和理論價值。

? 課題研究的對象

1．根據(jù)研究的目的和任務(wù)確定對象的代表性

2．根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求推算研究對象的數(shù)量

3．通過前測對實驗對象和對照對象進行等化處理或采取隨機抽樣的方法確定研究對象和對照對象。

? 研究思路

1．研究假設(shè)。研究假設(shè)是研究者根據(jù)一定的科學(xué)事實和科學(xué)理論對研究中所要解決的問題的結(jié)果所做的猜測，即對課題中涉及的兩個變量之間相互關(guān)系的設(shè)想。假設(shè)在課題研究中具有定向、限定和標(biāo)準(zhǔn)的作用。在有假設(shè)的實驗研究中，研究必須圍?quot;假設(shè)“進行，對”假設(shè)“進行驗證，并在以后的研究報告中說明研究結(jié)果是否驗證了假設(shè)。假設(shè)在內(nèi)容與表達上應(yīng)達到這樣一些標(biāo)準(zhǔn)：

（1）以陳述的方式表達。通常說明兩變量之間的因果關(guān)系：”如果……，那么就（有可能）……“

（2）一般陳述兩個變量之間的關(guān)系

（3）假設(shè)有待檢驗，且必須可以檢驗。

必要時可對假設(shè)作理性分析。

2．指導(dǎo)理論。主要說明原理性理論。要求：

（1）少而精

（2）針對”問題“

（3）能指導(dǎo)操作

（4）表述簡明、準(zhǔn)確，有具體貫徹要點，涵蓋子課題，以便教師理解和把握?？梢?jīng)據(jù)典，也各自圓其說。防止搞成目錄式，似貼標(biāo)簽。

3．研究目標(biāo)。獨特的研究課題應(yīng)有獨特的研究目標(biāo)。表述時要注意顧名思義、切題、個性化。作為應(yīng)用性研究課題至少說二點：

（1）研究目標(biāo)。也稱中介目標(biāo)、自變量。即解決問題的對策。常簡述如何操作，包括途徑、策略、方法和模式等。注意：

①針對課題界定和”問題“

②體現(xiàn)先進性。在收集和研究相關(guān)情報資料的基礎(chǔ)上繼承和創(chuàng)新。

③如總課題分解為子課題時，則要分別說明。

（2）學(xué)生發(fā)展目標(biāo)。也稱教育目標(biāo)、因變量。常簡述由于實施上述操作，學(xué)生發(fā)展將如何。注意：

①針對課題界定和”問題“

②理順邏輯關(guān)系，如說直接目標(biāo)1，由此導(dǎo)致目標(biāo)達成2、3……

③與研究目標(biāo)構(gòu)成函數(shù)關(guān)系：（假定其它因素作用為零的情況下）

? 因變量及其評價標(biāo)準(zhǔn)和評價方法

1．將前述因變量分解為指標(biāo)，形成評價指標(biāo)體系

2．說明評價指標(biāo)的測試及觀察判斷方法

3．設(shè)計好相應(yīng)的統(tǒng)計表格

? 自變量與無關(guān)變量的操縱與控制

1．自變量的操縱與控制

（1）明確每一自變量的操作原因

（2）明確每一自變量的操作規(guī)范，將方法化為方式，并體現(xiàn)先進性。如說”模式“，則按”模式"要素分別說明規(guī)范要求。

（3）規(guī)范操作

2．無關(guān)變量的操縱與控制

? 研究方法和設(shè)計邏輯

1．研究方法。說明每一研究方法用于什么。

（試介紹教例研究法、問題研究法和實驗研究法）

2．設(shè)計邏輯。說明如何取樣，績效如何反映。

? 預(yù)期研究成果

1．研究報告

2．其它論文

3．專著

4．音像資料

5．典型教案

6．教具學(xué)具（含課件）等

（附鑒定材料：①主件：研究報告；②附件：有關(guān)研究的支撐性材料；③研究工作總結(jié)）

? 研究步驟及進度

可說明如何實施目標(biāo)管理；規(guī)定時間、明確責(zé)任、計量成果等。

（十一）課題研究的組織與管理

1．課題研究的類別。說明是獨立課題，還是集體課題。如果集體課題，則要說明如何分工協(xié)作。

2．課題研究的組織形式。說明是集體研究式、總分協(xié)作式還是縱何分層式研究形式。

3．相關(guān)人員的分工及職責(zé)等。

（十二）課題研究的保證措施

1．人員保證

2．策略保證

3．經(jīng)費和物質(zhì)保證

4．機制保證等