第一篇：安全風(fēng)險排查分析報告（推薦）
安全風(fēng)險排查分析報告
2008年是河南農(nóng)行加快經(jīng)營轉(zhuǎn)型、促進(jìn)管理提升、推進(jìn)改革深化、實(shí)現(xiàn)發(fā)展提速之年，為此，南陽市分行資金調(diào)度中心認(rèn)真貫徹落實(shí)市分行年初工作會議精神，緊緊圍繞為把南陽農(nóng)行打造成為一流銀行、精品銀行的治行方略，明確“規(guī)范操作、確保安全、服務(wù)經(jīng)營、服務(wù)基層”目標(biāo)而努力工作。
一、業(yè)務(wù)開展情況
今年以來，截至3月8日（上周六，下同），資金調(diào)度中心調(diào)撥現(xiàn)金1344筆，金額49.7億元。日均調(diào)撥20筆7308萬元。其中，系統(tǒng)內(nèi)調(diào)回現(xiàn)金875筆金額19.2億元，系統(tǒng)內(nèi)調(diào)出現(xiàn)金417筆，金額9.7億元。業(yè)務(wù)的突出特點(diǎn)是春節(jié)前后投放高峰和回籠高峰交替，凈投放5.7億元，節(jié)后凈回籠15億元。
整點(diǎn)營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)交存損傷券封包264次，924萬元，其中節(jié)后平均每天處理13個網(wǎng)點(diǎn)的現(xiàn)金封包金額40萬元；元月份處理人行復(fù)點(diǎn)現(xiàn)金差錯1070人次。
春節(jié)前后兩個高峰的影響，加之春節(jié)長假，中心庫日均庫存余額6062萬元（其中工作日日終平均庫存4386萬元，由于春節(jié)備用零幣和人行退回因素工作日交存人行后日間平均庫存800萬元；節(jié)假日平均庫存9204萬元。市分行資金調(diào)度中心作為一個高風(fēng)險部位，尤其是邯鄲案件之后，我們高度重視風(fēng)險防控工作，時時講安全、事事講安全，從每一筆業(yè)務(wù)抓起，著眼于作業(yè)全過程，提高政治敏感性和職業(yè)敏銳力，把防治案件和差錯當(dāng)作天大的事情來對待，在思想教育、制度落實(shí)、規(guī)范操作、工作秩序、行為管理、監(jiān)督檢查、問題整改、隊(duì)伍建設(shè)和員工素質(zhì)等重點(diǎn)方面狠下功夫，利用每周例會等時機(jī)，開展經(jīng)常性的風(fēng)險隱患排查，并認(rèn)真及時進(jìn)行整改。
除了已經(jīng)整改的問題外，經(jīng)每周例會等各種形式的排查，我們認(rèn)為，資金調(diào)度中心目前仍然存在有一些風(fēng)險隱患，需要引起重視并及時整改。
二、業(yè)務(wù)中存在的風(fēng)險及工作措施
1、金庫不達(dá)標(biāo)
市分行中心金庫現(xiàn)承擔(dān)著南陽市分行11個縣級支行和南陽市區(qū)35個營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)調(diào)撥現(xiàn)金、款箱的接送、存放工作?，F(xiàn)有庫房狹窄、金庫位置不符合安全達(dá)標(biāo)要求，不僅是養(yǎng)不了業(yè)務(wù)需要，也存在安全隱患。主要問題是：金庫位置不安全、金庫面積狹窄、復(fù)點(diǎn)間與辦公室共處一室、院內(nèi)人車存量流量較大。
一是安全隱患大。中心金庫位于直屬支行院內(nèi)，該院現(xiàn)有主要建筑物4座（單元樓兩座、金庫一座、營業(yè)辦公樓一座）；三個單位（直屬支行、調(diào)度中心、票據(jù)貼現(xiàn)中心）；三個單位在院內(nèi)工作人員160人（直屬支行辦公營業(yè)人員90人、調(diào)度中心及外雇守押人員60人）。2幢家屬樓居民48戶；院內(nèi)登記在冊公私車輛41輛。
中心金庫坐西向東，左右兩前側(cè)各緊鄰一座6層單元摟、正前面20米正對直屬支行的6層營業(yè)辦公樓，院子空間約500㎡（南北長24M，東西寬21M）。
中心金庫設(shè)在1樓，院內(nèi)其他3座建筑的絕大部分房間，通過門窗能居高臨下對中心金庫款箱、現(xiàn)金出入作業(yè)一覽無余；緊鄰院外繁華的人民路上，行人、車輛透過院落大門，基本可以看到院內(nèi)的大部分位置，中心金庫又正對院子大門，因此人民路行人、車輛可以清楚地看到20多米外的中心金庫箱款裝卸、警戒、交接等作業(yè)過程；工作人員、家屬樓居民、銀行客戶、來客來訪人員出入院子，人多車多、出入頻繁、成份復(fù)雜，對中心金庫業(yè)務(wù)操作構(gòu)成明顯的安全隱患。
二是金庫面積狹窄。中心金庫現(xiàn)有面積30㎡，分為款箱區(qū)21㎡和現(xiàn)金區(qū)9㎡。款箱區(qū)置放手推平板車10個，平板車按線路存放市區(qū)27個營業(yè)機(jī)構(gòu)非營業(yè)時間款箱140個左右，加之現(xiàn)金區(qū)現(xiàn)金出入必須經(jīng)過款箱區(qū)，由于款箱區(qū)面積狹窄，手推平板車置放擁擠，款箱、現(xiàn)金出入庫很不順暢；9㎡的現(xiàn)金區(qū)日均現(xiàn)金流量4817萬元、庫存余額3760萬元（2006年10月-2007年6月），現(xiàn)金庫存峰值高達(dá)1.5億以上，現(xiàn)金庫存較大時，只得把現(xiàn)金裝包、裝箱層疊碼放，有時碼放高度到2米左右，由于現(xiàn)金區(qū)過于狹小，對現(xiàn)金存儲、搬運(yùn)、盤查帶來了極大的不便。
三是庫區(qū)結(jié)構(gòu)不利于庫款管理。中心庫建筑結(jié)構(gòu)自南向北依次為守庫室、庫房、清點(diǎn)室、復(fù)點(diǎn)室，其中清點(diǎn)室面積15㎡、復(fù)點(diǎn)室面積23平方米。清點(diǎn)室又作為款、箱裝卸車區(qū)域，因無空間放置清點(diǎn)臺，出入庫現(xiàn)金清點(diǎn)、款箱交接只能在地板上作業(yè)；僅有的一間復(fù)點(diǎn)室又作為8名管庫、復(fù)點(diǎn)業(yè)務(wù)人員的辦公室，放置復(fù)點(diǎn)臺和出納機(jī)具后，更顯得面積現(xiàn)窄；管庫、復(fù)點(diǎn)人員共處一室，既不利于現(xiàn)金復(fù)點(diǎn)，也不利于發(fā)生差錯后的責(zé)任劃分；守庫室在庫房南邊、管庫室（復(fù)點(diǎn)室）在庫房北邊的房間布局，不便于守庫員對管庫員出入庫房的嚴(yán)格監(jiān)督制約。
四是院內(nèi)空間窄小，運(yùn)鈔車停放、出入不便。保安公司承擔(dān)庫款守押任務(wù)后，為便于運(yùn)鈔車停放、出入，對院落內(nèi)劃定了車位，其中金庫門前7個車位作為運(yùn)鈔專用車位、金庫前左右兩側(cè)11個公用車位。院落空場500㎡面積，可容納車輛不足20輛，但院內(nèi)實(shí)際登記在冊車輛41輛，運(yùn)鈔車回中心庫后專用車位被其他車輛占用現(xiàn)象屢有發(fā)生；進(jìn)院車輛因無車位，亂停亂放的現(xiàn)象也經(jīng)常出現(xiàn)，直接影響到運(yùn)鈔車距金庫最近定位裝卸和出入暢通，造成現(xiàn)金調(diào)運(yùn)的不安全隱患。
五是辦公室嚴(yán)重不足。直屬支行原有的辦公室，雖然盡了最大努力，分配給市分行資金調(diào)度中心和票據(jù)貼現(xiàn)一部分，但受總量的限制，無法滿足業(yè)務(wù)需要。就調(diào)度中心而言，由于辦公室總量不足，出納部9名管庫員、復(fù)點(diǎn)員只能在一間23㎡的辦公室內(nèi)辦理業(yè)務(wù)；調(diào)運(yùn)部18名工作人員只能在一間26㎡的辦公室內(nèi)；保安公司30多名守庫、押運(yùn)、駕駛?cè)藛T只能在一間26㎡的辦公室內(nèi)備勤；按照我行和公安部門簽訂的《委托押運(yùn)合同》、《委托守庫合同》相關(guān)條款的規(guī)定，為便于守庫、押運(yùn)作業(yè)管理，我行應(yīng)就近為押運(yùn)大隊(duì)大隊(duì)長（公安系統(tǒng)科級干部）安排大隊(duì)長辦公室，但由于條件所限，目前未能有效落實(shí)。這些問題，不利于資金調(diào)度業(yè)務(wù)的順利開展。
工作措施：對上述不安全因素，市分行高度重視，為防止差錯事故和安全案件發(fā)生，在要求調(diào)度中心加強(qiáng)安全管理、加強(qiáng)現(xiàn)金調(diào)運(yùn)流程管理的同時，要求直屬支行加強(qiáng)院落門衛(wèi)管理，對進(jìn)出車輛、人員實(shí)行嚴(yán)格登記、憑證出入。但實(shí)際執(zhí)行中，人多、車多、建筑布局、庫存庫房位置等方面的安全隱患卻始終未能根除。
對資金調(diào)度中心的金庫設(shè)施，省分行駐南陽審計(jì)辦事處現(xiàn)場檢查后，于2007年4月27日以豫農(nóng)銀宛（2007）第6號簽發(fā)的《關(guān)于對南陽市分行資金調(diào)度中心存在隱患的風(fēng)險提示函》中，對金庫位置、庫房設(shè)計(jì)等方面提出風(fēng)險提示，同時建議市分行抓緊上報新建金庫方案；總行駐河南審計(jì)特派辦2007年5月15日-5月22日對我行資金調(diào)度中心現(xiàn)場檢查后，省分行于2007年7月13日以豫農(nóng)銀辦發(fā)（2007）第831號對我行下發(fā)了《關(guān)于總行審計(jì)特派辦對金庫現(xiàn)金安全管理情況檢查發(fā)現(xiàn)問題整改通知》，《整改通知》所附總行駐河南審計(jì)特派辦提出的《問題清單》中指出：“金庫設(shè)置安全管理存在風(fēng)險隱患。中心金庫位于兩座住宅樓中間，金庫大門面向人車流量較大的人民路，院內(nèi)人員、車輛來往繁雜，不符合金庫設(shè)置條件”?！吧鲜鍪聦?shí)不符合《中國農(nóng)業(yè)銀行中心金庫安全管理暫行辦法》（農(nóng)銀發(fā)[2005]209號第12條）、《中國農(nóng)業(yè)銀行運(yùn)鈔安全工作規(guī)定》（農(nóng)銀發(fā)[2005]362號第21條）、《關(guān)于限期落實(shí)案件防范措施的緊急通知》（農(nóng)銀發(fā)[2007]129號案件防范措施之一第1條）的規(guī)定”。總行審計(jì)特派辦在《問題清單》中并對我行中心金庫提出整改建議，“建議中心庫盡快搬遷到合適的安全位置”。
市分行已于2007年7月16日簽發(fā)了宛農(nóng)銀發(fā)（2007）146號《關(guān)于修建中心金庫庫房的請示》，今年又于2008年2月25日簽發(fā)了宛農(nóng)銀發(fā)（2008）130號《關(guān)于2008—2009年金庫撤并計(jì)劃及現(xiàn)金運(yùn)送安防投資計(jì)劃、金庫安防設(shè)施投資計(jì)劃的報告》，向上級行打報告申請建立標(biāo)準(zhǔn)中心金庫。目前待上級行批復(fù)。
2、金庫內(nèi)電視監(jiān)控配備不符合要求
中心金庫內(nèi)，目前安有一個電視監(jiān)控探頭，在庫內(nèi)照到金庫門及其附近的部分款箱存放區(qū)域。按照豫農(nóng)銀發(fā)(2007)71號《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)庫款安全管理的緊急通知》精神，金庫電視監(jiān)控的配備標(biāo)準(zhǔn)實(shí)：現(xiàn)金庫房內(nèi)每個角落和人員工作區(qū)域均處在監(jiān)控設(shè)備的有效監(jiān)控之下。按此要求，中心金庫內(nèi)現(xiàn)金區(qū)和部分款箱區(qū)還需要配備監(jiān)控探頭。
此外，以前上級檢查曾經(jīng)提出，現(xiàn)有的電視監(jiān)控系統(tǒng)只起到事后查考的作用，起不到實(shí)時監(jiān)控的作用，原本因在場地限制，于主機(jī)房只能和衛(wèi)生間共同擠半間房內(nèi)，另半間作為現(xiàn)金點(diǎn)驗(yàn)區(qū)。
工作措施：市分行調(diào)度中心已于5月24日以調(diào)度信息7020期向市分行提出了關(guān)于增加電視監(jiān)控設(shè)備的請示，待上級行批復(fù)后落實(shí)。電視監(jiān)控主機(jī)置放位置問題，還有待于金庫達(dá)標(biāo)后解決。
3、中心金庫員工沒有上崗證
省行豫農(nóng)銀發(fā)（2007）71號文件第一條規(guī)定，各行的管庫、守庫、押運(yùn)、隨車業(yè)務(wù)員必須由二級分行頒發(fā)由省分行統(tǒng)一制作的《管庫、守庫、押運(yùn)、隨車業(yè)務(wù)人員資格證》，持證上崗。但省分行統(tǒng)一制作的上崗證沒至今有發(fā)下來。
工作措施：目前資金調(diào)度中心員工佩戴的是由市分行統(tǒng)一制作的員工工作證及調(diào)度中心統(tǒng)一制作的調(diào)度中心出入庫區(qū)通行證。按照省行安排，需要制證的人員資料，市分行已于2007年11月5日已上報省行，目前尚待省行統(tǒng)一制證后頒發(fā)。
4、防彈衣、防彈頭盔不足
市分行調(diào)度中心目前投入運(yùn)鈔的車輛8臺，隨車調(diào)運(yùn)員18名，即便是按車配備，至少需配防彈衣、防彈頭盔16套，目前已配的8套，由于時間過長，已經(jīng)超期，子母扣粘結(jié)不牢，無法正常使用?？h、鄉(xiāng)線路的4臺車上還需配發(fā)防彈衣、防彈頭盔。
工作措施：為保證現(xiàn)金調(diào)撥業(yè)務(wù)的安全運(yùn)營，根據(jù)《中國農(nóng)業(yè)銀行員工違反規(guī)章制度處理辦法》第三章第22節(jié)之相關(guān)規(guī)定，資金調(diào)度中心已于2007年11月向市分行申請?jiān)黾臃缽椧隆⒎缽楊^盔，等待上級行批復(fù)后解決。
5、中心庫的庫存限額難以落實(shí)
2007年中心金庫庫存現(xiàn)金平均余額為3489萬元，由于節(jié)前的投放旺季和節(jié)后的回籠旺季因素，今年以來至3月9日，中心金庫庫存現(xiàn)金平均余額為6062萬元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過市分行核定的2500萬元中心庫庫存限額。
經(jīng)常超限額的主要原因在于中心庫的業(yè)務(wù)特點(diǎn)決定了無法控制日終庫存，當(dāng)天收回的現(xiàn)金都在下午入庫，而人行收繳現(xiàn)金都安排在上午，因此當(dāng)天收回的現(xiàn)金無法向人行交存。具體情況是：市人行發(fā)行庫僅工作日的上午9：00到11：30分開啟，調(diào)度中心當(dāng)天回調(diào)的現(xiàn)金是在每天下午入庫，無法向人行繳存，因此造成現(xiàn)金超庫存。
工作措施：對壓縮庫存現(xiàn)金工作，資金調(diào)度中心一直把作為提高經(jīng)營效益、降低風(fēng)險的一項(xiàng)基本的長期的任務(wù)來抓，積極采取措施，減低庫存現(xiàn)金余額。一是每天按時向人行足額繳存現(xiàn)金；二是建立庫存現(xiàn)金日報制度。每天兩次填報上午繳存人行后、下午日終前兩個時點(diǎn)的庫存余額及明細(xì)情況，并嚴(yán)格審查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。三是加強(qiáng)現(xiàn)金整點(diǎn)。對中心復(fù)點(diǎn)人員建立臺帳、加強(qiáng)考核，將復(fù)點(diǎn)現(xiàn)金量與績效工資掛鉤考核，確保收回的不成捆現(xiàn)金當(dāng)天收回、當(dāng)天復(fù)點(diǎn)、當(dāng)天打捆、次日上交。四是加強(qiáng)與人行溝通協(xié)調(diào)。積極與發(fā)行庫溝通，力爭取的繳存現(xiàn)金方面的更多支持和配合，提高現(xiàn)金繳存工作效率。五是嚴(yán)把五好錢捆質(zhì)量關(guān)。中心調(diào)運(yùn)員在營業(yè)機(jī)構(gòu)收繳現(xiàn)金時，嚴(yán)把錢捆質(zhì)量關(guān)，督促并指導(dǎo)營業(yè)機(jī)構(gòu)提高五好錢捆質(zhì)量，從基層做起，共同努力，降低庫存。
鑒于超庫存的主要成因，我們申請根據(jù)資金調(diào)度中心業(yè)務(wù)實(shí)際，增加庫存限額。
6、復(fù)點(diǎn)封包現(xiàn)金時間過長，影響中心金庫的關(guān)閉時間
為了降低基層行庫存占用，資金調(diào)度中心每天對基層的不成捆破幣封包收回（僅2月份春節(jié)后的13個工作日平均每天處理封包現(xiàn)金在14各網(wǎng)點(diǎn)近40萬元）。這些封包現(xiàn)金又都是在下午4點(diǎn)左右才入庫，為了便于差錯處理，復(fù)點(diǎn)員對這些封包現(xiàn)金都要當(dāng)天手工逐張點(diǎn)驗(yàn)、整理、打捆、軋計(jì)碰庫，多在晚上7點(diǎn)之后完工，造成中心金庫庫房門無法按照正常營業(yè)時間關(guān)閉，加大了風(fēng)險隱患。
工作措施：由于春節(jié)過后，是各行回籠現(xiàn)金旺季，調(diào)度中心收繳的封包現(xiàn)金明顯增多，為了減少風(fēng)險，確保資金安全，資金調(diào)度中心在2008年2月20日以資金調(diào)度信息形式相各行下發(fā)了《關(guān)于破幣封包復(fù)點(diǎn)差錯處理的暫行通知》，對收回的封包破幣，調(diào)度中心當(dāng)天不能復(fù)點(diǎn)完畢的，封包現(xiàn)金原包入庫，次日在監(jiān)控下拆封、復(fù)點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)差錯，復(fù)點(diǎn)日當(dāng)天通知發(fā)生差錯的機(jī)構(gòu)。發(fā)生差錯的機(jī)構(gòu)必須在接到通知的當(dāng)天進(jìn)行核實(shí)、確認(rèn)、處理。
7、資金調(diào)度信息安全、保密問題
按照有關(guān)保密規(guī)定，現(xiàn)金調(diào)撥計(jì)劃、調(diào)撥線路、調(diào)撥金額、調(diào)撥代碼屬金融絕密信息。目前我們的處理方法是：基層的調(diào)撥申請通過傳真發(fā)至中心，中心核算部整理匯總，報市分行審批后，交由調(diào)運(yùn)部落實(shí)。
工作措施：為加強(qiáng)現(xiàn)金調(diào)撥保密工作，堵塞安全隱患，目前資金調(diào)度中心受理的各縣支行的現(xiàn)金調(diào)撥計(jì)劃申請，嚴(yán)格按照2007年8月30日市分行下發(fā)的宛農(nóng)銀辦法[2007]655號《關(guān)于加強(qiáng)現(xiàn)金調(diào)撥安全管理工作的通知》中的要求，一是要求各支行現(xiàn)金調(diào)撥業(yè)務(wù)申請必須通過固定的傳真電話在固定時間發(fā)送，不得在規(guī)定時間以外或用其他傳真電話發(fā)送、傳輸。二是中心處理調(diào)度信息的電腦不得上因特網(wǎng)。三是中心員工加強(qiáng)保密教育，樹立保密意識，執(zhí)行保密規(guī)定。
8、管庫員統(tǒng)一工裝問題
省行豫農(nóng)銀發(fā)（2007）71號文件第五條規(guī)定，管庫人員進(jìn)入庫房必須換穿統(tǒng)一制式專用工作服裝，嚴(yán)禁攜帶個人錢物進(jìn)出庫房。
工作措施：目前調(diào)度中心管庫人員所傳的工裝是由市行統(tǒng)一制作的員工工作服，帶有口袋，不便有效控制攜帶個人錢物的問題。建議市分行與基層行統(tǒng)一解決制作管庫人員專用工作服裝問題。
9、整修道路，運(yùn)鈔車不能在營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)就近?？繂栴}
春節(jié)后，市區(qū)道路整修，目前已影響到靳崗、群英、文化、金漢豐營業(yè)所等運(yùn)鈔車就近?？浚黾恿税踩[患。
工作措施：自修路開始，資金調(diào)度中心積極與保安公司協(xié)調(diào)，盡最大努力?？吭诶餇I業(yè)網(wǎng)點(diǎn)最近的地方，停車后加強(qiáng)力量，由押運(yùn)人員、調(diào)運(yùn)員、柜員共同護(hù)送款、箱，并保持高度警惕，防范風(fēng)險發(fā)生。
10、收繳款時間問題
基層為了降低庫存，近期提出了一些建議，主要包括：一是收繳現(xiàn)金與接款箱兩項(xiàng)工作合并處理；二是推遲收繳現(xiàn)金的發(fā)車時間。考慮到作業(yè)流程、作業(yè)時間、向人行的計(jì)劃報送、差錯和安全等因素，中心沒有采納。
工作措施：對于基層行提出的問題，中心高度重視，具體情況一是資金調(diào)度中心運(yùn)鈔車輛既日間調(diào)款又要在每天早晚接款箱（包），要兼顧兩項(xiàng)工作順利進(jìn)行，須統(tǒng)籌安排調(diào)款和接送款箱的發(fā)車時間。尤其是運(yùn)鈔車接送款箱涉及網(wǎng)點(diǎn)較多，目前安排的下午收款時間，主要考慮是為了不影響多數(shù)營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)接收款箱時間，因此收款時間不能再推遲。資金調(diào)度中心每天下午，要對城區(qū)27個網(wǎng)點(diǎn)收款，網(wǎng)點(diǎn)比較分散，下午兩點(diǎn)出車，一般在四點(diǎn)以后才能回中心，旺季時還要更晚。調(diào)回現(xiàn)金辦完入庫手續(xù)后，一般在四點(diǎn)半在左右，調(diào)運(yùn)員四點(diǎn)五十分出發(fā)，開始接收市區(qū)網(wǎng)點(diǎn)箱（包）。如果收款時間推遲直接影響下午箱（包）的按時接回，增加營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的安全風(fēng)險。二是人民銀行遠(yuǎn)程無線預(yù)約系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)的時間要求，容不得推遲收款時間。人民銀行無線預(yù)約系統(tǒng)運(yùn)行要求明確規(guī)定，各商業(yè)銀行每天下午四點(diǎn)三十分前按卷別、版別等要求上報全市農(nóng)行第二天資金調(diào)撥計(jì)劃，如果超過規(guī)定的時間，人民銀行不予受理，第二天對人行的調(diào)出、調(diào)入現(xiàn)金業(yè)務(wù)就無法落實(shí)。調(diào)度中心安排市區(qū)營業(yè)機(jī)構(gòu)下午收款發(fā)車時間，也考慮到人行的這些規(guī)定，如再推遲發(fā)車時間，勢必影響入庫時間，進(jìn)而影響到對人行無線預(yù)約系統(tǒng)的數(shù)據(jù)上報時間，結(jié)果是直接影響全市農(nóng)行的現(xiàn)金調(diào)運(yùn)業(yè)務(wù)有序開展。
11、鎮(zhèn)平支行庫房位置造成的現(xiàn)金調(diào)撥作業(yè)安全問題
鎮(zhèn)平縣支行庫房在二樓，由于該行代理信用社業(yè)務(wù)，現(xiàn)金調(diào)撥頻繁、數(shù)量較大，尤其在回調(diào)現(xiàn)金中，兩個調(diào)運(yùn)員合抬款包時，一名押運(yùn)員在樓下車旁警戒、一名押運(yùn)員跟隨調(diào)運(yùn)員護(hù)衛(wèi)，還沒抬走的款包可能離開調(diào)運(yùn)員的視線，造成風(fēng)險隱患。
工作措施：鎮(zhèn)平縣支行繳款頻繁且現(xiàn)金量大，資金調(diào)度中心運(yùn)款車到達(dá)該行后，保安公司兩名武裝押運(yùn)人員一人在運(yùn)款車附近警戒，一人在縣行金庫樓梯附近警戒。中心隨車業(yè)務(wù)員到二樓庫房與縣行管庫人員辦理交接手續(xù)后，在從二樓到一樓運(yùn)送現(xiàn)金的途中有無人警戒。對此問題，按照市行在2007年8月30日下發(fā)的宛農(nóng)銀辦法【2007】655號《關(guān)于加強(qiáng)現(xiàn)金調(diào)撥安全管理工作的通知》，為加強(qiáng)運(yùn)鈔車裝卸時段的護(hù)衛(wèi)工作。一是要求鎮(zhèn)平支行在作業(yè)時段關(guān)緊大門；二是要求鎮(zhèn)平支行認(rèn)真執(zhí)行文件規(guī)定，在作業(yè)時段派人員協(xié)助警戒；三是建議該行在現(xiàn)金調(diào)撥時啟用電梯或安裝升降機(jī)，實(shí)現(xiàn)一趟裝卸運(yùn)送，避免現(xiàn)金脫離視線問題出現(xiàn)，防范安全隱患。
12、其他方面
經(jīng)過2008年3月7日調(diào)度中心的例行風(fēng)險排查，我們認(rèn)為，目前除上述的風(fēng)險防控重點(diǎn)工作外，還需要著意加強(qiáng)以下工作：
（1）系統(tǒng)內(nèi)帳務(wù)的內(nèi)外核對工作。
（2）保安公司押運(yùn)人員的流動性與身份認(rèn)證工作。
（3）營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)接收箱包人員數(shù)量與身份認(rèn)證工作。（4）封包現(xiàn)金復(fù)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差錯的糾紛處理工作。
（5）向市人民銀行繳款被人民銀行退款時現(xiàn)金繳款憑證填制工作。
第二篇：風(fēng)險點(diǎn)排查分析報告
巴開國土資發(fā)?2011?9號
開發(fā)區(qū)國土資源局關(guān)于“兩整治一改革”專項(xiàng)行動
廉政風(fēng)險點(diǎn)排查分析報告
市國土資源局：
根據(jù)市國土資源局“兩整治一改革”專項(xiàng)行動實(shí)施方案和總體部署，分局在組織干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、提高認(rèn)識的基礎(chǔ)上，深查細(xì)排廉政風(fēng)險點(diǎn)，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的同時，提出了加強(qiáng)和改進(jìn)的意見，現(xiàn)將分析情況報告如下：
一、開展學(xué)習(xí)教育，提高思想認(rèn)識
為了認(rèn)真開展廉政風(fēng)險點(diǎn)排查工作，分局把學(xué)習(xí)教育貫穿在排查工作的始終。組織全體干部反復(fù)學(xué)習(xí)黨的十七大和十七屆四中全會文件，學(xué)習(xí)了胡錦濤同志在中紀(jì)委第四次、五次全會上的講話，學(xué)習(xí)了《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》、《中國共產(chǎn)黨黨內(nèi)監(jiān)督條例（試行）》，學(xué)習(xí)了中紀(jì)委、監(jiān)察部、高檢院、國土資源部治理國土資源領(lǐng)域腐敗問題電視電話會議精神等有關(guān)方面的文件和要求，通過學(xué)習(xí)，使全體干部深刻認(rèn)識到：學(xué)習(xí)是分們開展廉政風(fēng)險防控的一項(xiàng)政策性警示教育，查找廉政風(fēng)險點(diǎn)是健全國土資源反腐倡廉長效機(jī)制的基礎(chǔ)和前提。
二、全面安排部署，深查細(xì)排風(fēng)險點(diǎn)
分局按照市局的安排，對依法行政、合理行政、規(guī)范程序、便民高效、誠實(shí)守信、權(quán)責(zé)統(tǒng)一等六個方面的內(nèi)容實(shí)施監(jiān)督。首先通過深化思想教育、強(qiáng)化第一道防線。堅(jiān)持開展“職業(yè)道德模范”評選表彰活動，構(gòu)建和諧心靈；堅(jiān)持經(jīng)常性的警示教育，時刻提高警惕；堅(jiān)持每年舉辦全體干部黨政法規(guī)教育培訓(xùn)班，堅(jiān)持依法行政；開展學(xué)習(xí)貫徹反腐倡廉制度宣傳教育月活動，堅(jiān)持警鐘常鳴；配合市檢察院實(shí)施反腐倡廉工程，全方位實(shí)施廉政建設(shè)。第二，督促檢查追蹤，傾聽各界呼聲，廣泛征求管理相對人的意見和建議。第三，加強(qiáng)目標(biāo)考核，量化工作指標(biāo)，實(shí)行計(jì)分管理。第四，健全監(jiān)督制度，監(jiān)控權(quán)力運(yùn)行。圍繞依法行政、陽光行政、文明行政，實(shí)行堅(jiān)持集體會審制度，民主決策；堅(jiān)持廉政談話制度；堅(jiān)持個人重大事項(xiàng)報告制度；堅(jiān)持競爭上崗和輪崗制度；開展重點(diǎn)崗位干部述職述廉制度；堅(jiān)持窗口服務(wù)制度。通過加強(qiáng)教育，完善制度，強(qiáng)化監(jiān)督，既加強(qiáng)了全局的廉政建設(shè)，又促進(jìn)了機(jī)關(guān)效能建設(shè)，同時提高了工作人員整體素質(zhì)，它是對干部的關(guān)心和培養(yǎng)，促其健康成長的有效途徑。
三、健全制度，貴在執(zhí)行
分局在依法行政方面，已有土地招、拍、掛制度，財(cái)務(wù)管理制度、查辦案件制度等多項(xiàng)制度，在廉政建設(shè)方面已有更多的制度，這些制度的效應(yīng)關(guān)鍵在嚴(yán)格執(zhí)行。分們決心在鞏固提高重點(diǎn)
崗位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對本次排查的崗位、風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)控工作，著力完善各項(xiàng)規(guī)章制度，真正做到教育先行、預(yù)測靠前、約束到位、糾風(fēng)及時，使“兩整頓一改革”專項(xiàng)行動取得預(yù)期成果。
二〇一一年二月七日
主題詞：兩整治一改革廉政風(fēng)險點(diǎn)排查分析報告巴彥淖爾市國土資源局開發(fā)區(qū)分局辦公室2011年2月7日印發(fā)
第三篇：崗位風(fēng)險排查分析報告
崗位風(fēng)險排查分析報告
我于2009年11月任煤礦黨委書記，現(xiàn)就崗位工作情況、結(jié)合廉政風(fēng)險防控機(jī)制建設(shè)工作的要求，把崗位風(fēng)險排查分析如下：
一、崗位職責(zé)
我認(rèn)為黨委書記主要職責(zé)是：主持礦黨委全面工作，從把握方向、管好干部、保持穩(wěn)定三個方面開展工作。
具體是：
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策和公司黨委決定，抓好全礦的安全教育、穩(wěn)定工作、黨的建設(shè)、精神文明建設(shè)、思想政治工作，充分發(fā)揮黨委的政治核心作用、黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用；是職工安全教育、穩(wěn)定工作第一責(zé)任人。
2.負(fù)責(zé)黨委班子中心組理論學(xué)習(xí)工作，定期主持召開黨委會、黨政聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)好黨群關(guān)系，做好干部的培養(yǎng)、教育、選拔和任免工作。
3.帶頭執(zhí)行民主集中制，定期召開黨委民主生活會，增強(qiáng)黨委一班人的團(tuán)結(jié)，充分發(fā)揮黨委的集體領(lǐng)導(dǎo)作用，發(fā)揮保證和監(jiān)督作用。
4.支持礦長行使《企業(yè)法》所賦予的各項(xiàng)權(quán)力，監(jiān)督檢查各級干部對上級指示和黨委決議的執(zhí)行情況。
5.經(jīng)常深入井區(qū)與工人、干部、技術(shù)人員談心，了解和掌握思想
動向，有針對性地做好思想工作，檢查工作落實(shí)情況。
6.抓好干部管理，搞好干部作風(fēng)建設(shè)，考察和培養(yǎng)干部，建設(shè)好各級班子和干部隊(duì)伍。
7、檢查黨政工作計(jì)劃、決議的執(zhí)行情況，按時向上級黨委和黨員（或黨員代表）大會報告工作。
二、崗位主要權(quán)利、運(yùn)行流程和風(fēng)險點(diǎn)
我的主要權(quán)利在重大事項(xiàng)決定、干部管理、黨員管理、檢查評比、各種獎懲、為民服務(wù)、黨建經(jīng)費(fèi)使用、執(zhí)行政策、制定工作規(guī)劃的方面。
運(yùn)行流程是：按文件和規(guī)章制度辦理。
如干部提拔使用流程：
①制定方案-②-----確定人選③------報告上級④------組織考察⑤-------黨委研究⑥------任前公示⑥-------上級協(xié)審⑦------任職文件 風(fēng)險點(diǎn)：根據(jù)礦黨委書記的崗位特點(diǎn)，風(fēng)險防控要突出以下五個重點(diǎn)：一是在執(zhí)行政策方面，重點(diǎn)防止搞教條主義、本位主義，為個人或小團(tuán)體謀取利益，曲解上級政策或借口單位特殊性另搞一套，不利于安全穩(wěn)定。二是在選人用人方面，重點(diǎn)防止違反干部選拔任用工作原則、標(biāo)準(zhǔn)、程序和紀(jì)律，搞個人說了算，甚至受賄賣官。三是在重大決策方面，重點(diǎn)防止不遵守民主集中制原則，違反集體決策規(guī)則和程序，超越權(quán)限決策，以及隨意決策、盲目決策造成重大損失或者從中謀利。四是在從政道德方面，重點(diǎn)防止政治上不能與黨中央保持
一致，黨政不團(tuán)結(jié)，陽奉陰違；搞權(quán)力尋租、權(quán)錢交易、索賄受賄、借機(jī)斂財(cái)；工作上不盡心履職、失職瀆職；生活上不遵守社會公德和家庭道德，生活不檢點(diǎn)，情趣不健康，奢侈浪費(fèi)。五是在權(quán)力延伸方面，重點(diǎn)防止利用職權(quán)、職務(wù)影響，為親屬、子女及其他特定關(guān)系人謀取私利。
三、分析在思想道德、制度機(jī)制和外部環(huán)境的風(fēng)險源
思想道德：由于不重視學(xué)習(xí)，思想道德水準(zhǔn)失衡，很容易在個人行為規(guī)范和職業(yè)操守發(fā)生偏移等，易發(fā)權(quán)錢、權(quán)色交易、以權(quán)謀私等風(fēng)險源。
制度機(jī)制：由于思想保守、不求上進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)不高、措施不當(dāng)?shù)仍?，很容易造成?quán)力失控、基層出現(xiàn)腐敗、濫用權(quán)力、影響發(fā)展、安全穩(wěn)定難控、干群關(guān)系緊張等比較嚴(yán)重的廉政風(fēng)險源。
外部環(huán)境：由于社會一些陰暗面的影響，極易誘發(fā)在工作中放松對自己的要求，導(dǎo)致在行為示范上不能表里如一，出現(xiàn)工作不盡職、不盡責(zé)、考慮自己的利益多、關(guān)心職工的少、注重表象、不切合實(shí)際等方面廉政的風(fēng)險源。
防控措施：加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高自身素質(zhì)；做到貫徹上級精神不走樣，接受群總監(jiān)督；一身正氣做人、一顆實(shí)心干事、一片誠心為民；帶好班子，以安全生產(chǎn)為中心、突出把握方向、管好干部、保持穩(wěn)定三個重點(diǎn)，圍繞三心（強(qiáng)化核心、服務(wù)中心、凝聚人心）抓好三級聯(lián)創(chuàng)，為打造三最企業(yè)廉潔從政，奉獻(xiàn)光熱。
第四篇：安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告范文
信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進(jìn)行信息安全風(fēng)險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修補(bǔ),最大限度地降低組織的安全風(fēng)險,已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域研究的重要內(nèi)容。本文是小編為大家整理的安全風(fēng)險的分析報告范文，僅供參考。
安全風(fēng)險分析報告范文篇一：
產(chǎn)品名稱：(注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)
風(fēng)險評價人員及背景：(項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級)
編 制： 日 期：
批 準(zhǔn)： 日 期：
1.編制依據(jù)
1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
2)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求;
3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)
4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他
1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料
1)使用說明書
2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息
2.目的和適用范圍
本文是對XXXX進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。
本報告適用于......產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。
3.產(chǎn)品描述
本風(fēng)險管理的對象是......(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 適應(yīng)癥：
禁忌癥：
設(shè)備由以下部分組成：(文字描述或示意圖)
4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定
(依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)
4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?
應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況
人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝
患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用
醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持
在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)
是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤(見4.27)
設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用
4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短?
應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入
每種接觸的時間長短
每種接觸的頻次
4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?
應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知
4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?
應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間
4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?
應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取
單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)
最大和最小傳遞率及其控制
4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?
應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動輸血、透析)
4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?
應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用
醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命
重復(fù)使用周期次數(shù)的限制
所使用的滅菌處理方式的限制
4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型
消毒周期數(shù)量的限制
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性
4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線
4.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量? 應(yīng)考慮的因素：測量的變量
測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度(帶測量功能的須CMC標(biāo)志)4.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?
應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論(主要是軟件)
所采用的計(jì)算方法和置信極限
4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?
應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療
4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?
應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量
輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度
漏電流和電場和(或)磁場
應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放
4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?
應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)
4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?
應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生
4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?
應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制
4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?
應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和(或)校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和(或)校準(zhǔn)
4.18 醫(yī)療器械是否有軟件?
應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換
4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?
應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置
4.20 是否有延遲和(或)長期使用效應(yīng)?
應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)
4.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?
應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制
4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命?
應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡
4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?
4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置?
應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)
4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)?
應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者
是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝
4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?
將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模)
4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口? 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用
4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?
應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接
4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?
應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性
4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息?
應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性
4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制?
應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性
4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?
應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性
5.危害判定
(根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期
用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類;先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA(失效模式和效應(yīng)分析)、FTA(故障樹分析)方法。)
6.風(fēng)險評價
6.1 評價準(zhǔn)則(與風(fēng)險管理計(jì)劃中相同)
6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則
風(fēng)險 =嚴(yán)重等級 × 概率等級
6.2 風(fēng)險評價表
7.風(fēng)險控制
通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險......(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。
8.剩余風(fēng)險評價
采取降低風(fēng)險的措施后，......等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，......等危害的風(fēng)險也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有，則須進(jìn)行再次評價和控制)
若有較大風(fēng)險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險 表3 采取控制措施以后風(fēng)險水平
9.生產(chǎn)后信息
由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，......，再分析、評價、控制
10.結(jié)論
經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風(fēng)險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。
安全風(fēng)險分析報告范文篇二：
血清堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風(fēng)險分析報告
1.總則
血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP 測試盒)是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險分析。
2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定
2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。
2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸
ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。
2.3 產(chǎn)品制造材料安全性
ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。
2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取
無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。
2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取
ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。
2.6 試劑盒是否由器械處理后再用
吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。
2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用
產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。
2.8 是否改善患者環(huán)境
不適用
2.9 是否具有測量功能
ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。
2.10 是否進(jìn)行處理分析
不適用
2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用
必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用
2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出
不適用
2.13 是否對環(huán)境敏感
ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。
2.14 配套使用的消耗品
ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。
2.15 維護(hù)和校準(zhǔn)
不適用
2.16 器材是否有軟件
不適用
2.17 貯存壽命
ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。
2.18 延期/長期使用效果
ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。
2.19 所受機(jī)械作用力
不適用
2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素
規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。
2.21 預(yù)定使用方式
吸液器提取ALP 測試為一次性使用。
2.22 影響環(huán)境的危害
產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。
2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn)
使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。
2.24 批次的不均勻性和不一致性
批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。
2.25 共同的干擾因素
除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。
2.26 標(biāo)識錯誤
不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運(yùn)輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。
2.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明
不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應(yīng)時間、測量時間)首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。
2.28 能量危害
不適用
2.29 生物學(xué)危害
不適用
3.風(fēng)險估計(jì)和預(yù)防
3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險
ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進(jìn)行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國產(chǎn)同類試劑進(jìn)行了80例臨床對比試驗(yàn)，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。
3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險
檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。
3.3 材料安全性風(fēng)險
試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。
3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險
不適用
3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險
患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。
3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險
產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理(滅菌)后再使用風(fēng)險。
3.7 無菌使用風(fēng)險
ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。
3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險
3.9 測定風(fēng)險
不適用
3.10 分析處理風(fēng)險
不適用
3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險
存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。
3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險
不適用
3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險
產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。
3.14 配套使用消耗風(fēng)險
不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。
3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險
不適用
3.16 軟件風(fēng)險
不適用
3.17 貯存壽命風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。
3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。
3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險
3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險
化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。
3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險
產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不可能存在。
3.22 影響環(huán)境風(fēng)險
產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度
3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險
從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險已降到最小。
3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。
3.25 共同的干擾風(fēng)險
醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小。
3.26 標(biāo)識錯誤風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒(中包裝)標(biāo)識盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識錯誤風(fēng)險已降到最小。
3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。
3.28 能量風(fēng)險
不適用
3.29 生物學(xué)風(fēng)險
不適用通過以上對 試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的 試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。
安全風(fēng)險分析報告范文篇三：
安全生產(chǎn)風(fēng)險分析報告xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險管控工作總體情況
要求：
(1)介紹公司和本單位風(fēng)險控制措施任務(wù)完成情況，未完成的要說明原因。
(2)總結(jié)提煉本單位安全生產(chǎn)五大類風(fēng)險管控工作取得的成效與存在的不足，特別是總結(jié)提煉電網(wǎng)、設(shè)備、人身(作業(yè))風(fēng)險控制工作中形成的管控模式。xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險管控工作情況及成效
2.1 加強(qiáng)電網(wǎng)運(yùn)行風(fēng)險管控，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定
2.2 落實(shí)設(shè)備風(fēng)險控制，確保重要設(shè)備安全可靠運(yùn)行
2.3 加強(qiáng)人身風(fēng)險控制，積極防范人身死亡事故風(fēng)險
2.4 落實(shí)社會影響風(fēng)險預(yù)控措施，維護(hù)公司良好形象
2.5 落實(shí)環(huán)境與職業(yè)健康控制措施，確保員工身心健康
2.6 強(qiáng)化應(yīng)急管理，提高抗災(zāi)保電能力xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險分析
3.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險
3.2 設(shè)備安全風(fēng)險
3.3 人身安全風(fēng)險
3.4 社會影響風(fēng)險
3.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險控制建議措施
有關(guān)要求：
(1)風(fēng)險預(yù)控措施應(yīng)盡量具有可操作性，列出具體實(shí)施項(xiàng)目，明確責(zé)任單位和部門、監(jiān)督檢查單位和部門、完成時間。
(2)風(fēng)險預(yù)控措施應(yīng)根據(jù)評估出來的風(fēng)險逐一對照編制。
4.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險控制措施
4.2 設(shè)備安全風(fēng)險控制措施
4.3 人身安全風(fēng)險控制措施
4.4 社會影響風(fēng)險控制措施
4.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險控制措施
第五篇：安全風(fēng)險分析報告
血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP）安全風(fēng)險分析報告
1.總則
血清堿性磷酸酶測定試劑盒（以下簡稱ALP 測試盒）是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險分析。
2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定
2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。
2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸
ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。
2.3 產(chǎn)品制造材料安全性
ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。
2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取
無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。
2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取
ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。
2.6 試劑盒是否由器械處理后再用
吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。
2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用
產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。
2.8 是否改善患者環(huán)境
不適用
2.9 是否具有測量功能
ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。
2.10 是否進(jìn)行處理分析
不適用
2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用
必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用
2.12是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出
不適用
2.13是否對環(huán)境敏感
ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。
2.14配套使用的消耗品
ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。
2.15維護(hù)和校準(zhǔn)
不適用
2.16器材是否有軟件
不適用
2.17貯存壽命
ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。
2.18延期/長期使用效果
ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。
2.19所受機(jī)械作用力
不適用
2.20決定產(chǎn)品壽命的因素
規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。
2.21預(yù)定使用方式
吸液器提取ALP 測試為一次性使用。
2.22影響環(huán)境的危害
產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。
2.23使用者是否要求專門培訓(xùn)
使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。
2.24批次的不均勻性和不一致性
批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。
2.25共同的干擾因素
除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。
2.26標(biāo)識錯誤
不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運(yùn)輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。
2.27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明
不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時間（孵育時間、反應(yīng)時間、測量時間）首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。
2.28能量危害
不適用
2.29生物學(xué)危害
不適用
3.風(fēng)險估計(jì)和預(yù)防
3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險
ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進(jìn)行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國產(chǎn)同類試劑進(jìn)行了80例臨床對比試驗(yàn)，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。
3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險
檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。
3.3 材料安全性風(fēng)險
試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。
3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險
不適用
3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險
患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。
3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險
產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險。
3.7 無菌使用風(fēng)險
ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。
3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險
3.9 測定風(fēng)險
不適用
3.10 分析處理風(fēng)險
不適用
3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險
存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。
3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險
不適用
3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險
產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。
3.14 配套使用消耗風(fēng)險
不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。
3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險
不適用
3.16 軟件風(fēng)險
不適用
3.17 貯存壽命風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。
3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。
3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險
3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險
化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。
3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險
產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不可能存在。
3.22 影響環(huán)境風(fēng)險
產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度
3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險
從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險已降到最小。
3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV（批內(nèi)）、CV（批間）、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。
3.25 共同的干擾風(fēng)險
醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小。
3.26 標(biāo)識錯誤風(fēng)險
在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒（中包裝）標(biāo)識盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識錯誤風(fēng)險已降到最小。
3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。
3.28 能量風(fēng)險
不適用
3.29 生物學(xué)風(fēng)險
不適用
4通過以上對試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。
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