第一篇：鹽酸麻黃堿注射液說(shuō)明書(shū)

鹽酸麻黃堿注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名:鹽酸麻黃堿注射液

英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection 漢語(yǔ)拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye 本品主要成分及其化學(xué)名稱為:本品主要成分為鹽酸麻黃堿,化學(xué)名稱為(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇鹽酸鹽

分子式:C10H15NO.HCl 分子量:201.70 【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體

【藥理作用】本品可直接激動(dòng)腎上腺素受體,也可通過(guò)促使腎上腺素能神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素而間接激動(dòng)腎上腺素受體,對(duì)α和β受體均有激動(dòng)作用.可舒張支氣管并收縮局部血管,其作用時(shí)間較長(zhǎng)；加強(qiáng)心肌收縮力,增加心輸出量,使靜脈回心血量充分；有較腎上腺素更強(qiáng)的興奮中樞神經(jīng)作用 【藥代動(dòng)力學(xué)】肌注或皮下注射很快被吸收,可通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦脊液.肌注10～20分鐘起效,持續(xù)作用肌注或皮下注射25～50mg小時(shí).T1/2當(dāng)尿pH 為5時(shí)約3小時(shí),尿pH值為6.3時(shí)約6小時(shí).吸收后僅有少量經(jīng)脫胺氧化,大部分以原形自尿排出

【適應(yīng)癥】用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥 【用法用量】

1.常用量 皮下或肌內(nèi)注射一次15～30mg(05-1支),一日3次 2.極量 皮下或肌內(nèi)注射一次60 mg(2支),一日150 mg 【不良反應(yīng)】

①對(duì)前列腺肥大者可引起排尿困難；

②大劑量或長(zhǎng)期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動(dòng)過(guò)速等 【禁忌癥】甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、高血壓、動(dòng)脈硬化、心絞痛等病人禁用 【注意事項(xiàng)】

⑴交叉過(guò)敏反應(yīng) 對(duì)其他擬交感胺類藥,如腎上腺素、異丙腎上腺素等過(guò)敏者,對(duì)本品也過(guò)敏 ⑵如有頭痛、焦慮不安、心動(dòng)過(guò)速、眩暈、多汗等癥狀,應(yīng)注意停藥或調(diào)整劑量

⑶短期內(nèi)反復(fù)用藥,作用可逐漸減弱(快速耐受現(xiàn)象),停藥數(shù)小時(shí)后可以恢復(fù).每日用藥如不超過(guò)3次,則耐受現(xiàn)象不明顯 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

⑴剖腹產(chǎn)麻醉過(guò)程中用本品維持血壓,可加速胎兒心跳,當(dāng)母體血壓超過(guò)17.3/10.7kPa(130/80mmHg)時(shí)不宜用 ⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女禁用 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】

⑴與腎上腺皮質(zhì)激素合用,本品可增加它們的代謝清除率,須調(diào)整皮質(zhì)激素的劑量

⑵尿堿化劑,如制酸藥、鈣或鎂的碳酸鹽、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉等,影響本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延長(zhǎng)作用時(shí)間,特別是如尿保持堿性幾日或更長(zhǎng),患者大多致麻黃堿中毒,本品用量應(yīng)調(diào)整

⑶與α受體阻滯藥如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪類藥合用時(shí),可對(duì)抗本品的加壓作用 ⑷與全麻藥如氯仿、氟烷、異氟烷等同用,可使心肌對(duì)擬交感胺類藥反應(yīng)更敏感,有發(fā)生室性心律失常危險(xiǎn),必須同用時(shí),本品用量應(yīng)減小

⑸與三環(huán)類抗抑郁藥如馬普替林同用時(shí),降低本品的加壓作用 ⑹與洋地黃苷類合用,可致心律失常

⑺與麥角新堿、麥角胺或縮宮素同用,可加劇血管收縮,導(dǎo)致嚴(yán)重高血壓或外圍組織缺血 ⑻與多沙普侖同用,兩者的加壓作用均可增強(qiáng) 【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】1ml:30mg 【貯藏】遮光,密閉保存

第二篇：鹽酸曲馬多注射液說(shuō)明書(shū)

核準(zhǔn)日期：2006年12月29日

鹽酸曲馬多注射液說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

[藥品名稱] 通用名稱：鹽酸曲馬多注射液 商品名稱：舒敏?

英文名稱：Tramadol Hydrochloride Injection 漢語(yǔ)拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye [成份] 本品活性成份為鹽酸曲馬多 化學(xué)名稱：（IRS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（間-甲氧苯基）-環(huán)已醇鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C16H25NO2·HCL 分子量：299.84 本品輔料：醋酸鈉、注射用水。[性狀] 本品為無(wú)色的澄明液體 [適應(yīng)癥] 中度至重度疼痛 [規(guī)格] 2ml：100mg [用法用量] 除另有醫(yī)囑外，本品的用法和用量如下： 單次劑量：成人及12歲以上者：

靜脈注射：1安瓿（100mg，緩慢注射或稀釋于輸液中滴注）肌肉注射：1安瓿（100mg）皮下注射：1安瓿（100mg）每日劑量：一般情況下每日本品總量400mg已足夠，但在治療癌性疼痛和重度術(shù)后疼痛時(shí)，可使用更高的日劑量

肝腎功能不全者：嚴(yán)重腎和/或肝功能不全者不應(yīng)使用本品。肝腎功能受損的病人，本品作用持續(xù)時(shí)間可能延長(zhǎng)，應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。療程：本品的療程不應(yīng)超過(guò)治療所需。如因疾病性質(zhì)和嚴(yán)重程度需長(zhǎng)期應(yīng)用本品，應(yīng)定期作仔細(xì)檢查（必要時(shí)中斷治療）以便決定進(jìn)一步用藥程度及是否繼續(xù)用藥?；蜃襻t(yī)囑 [不良反應(yīng)] 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心和眩暈，兩者都出現(xiàn)在超10%的患者身上。心血管系統(tǒng)異常： 不常見(jiàn)（＜1%）：心血管調(diào)節(jié)（心悸，心動(dòng)過(guò)速，體位性低血壓或心源性虛脫）。尤其在靜脈給藥和給物理壓迫的患者用藥時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)這些副作用。罕見(jiàn)（＜0.1%）：心率過(guò)緩，血壓升高。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 很常見(jiàn)（＞10%）：眩暈 常見(jiàn)（1-10%）：頭疼，精神不振。

罕見(jiàn)（＜0.1%）食欲改變，感覺(jué)異常，寒戰(zhàn)，呼吸抑制，癲癇樣驚厥。如果明顯超過(guò)了推薦劑量或者同時(shí)服用其它中樞抑制藥物（參見(jiàn)[藥物相互作用]就有可能發(fā)生呼吸抑制。癲癇樣驚厥主要發(fā)生在曲多馬大劑量用藥或與其他能夠降低癲癇發(fā)作閾值的藥物一起使用以后（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。神經(jīng)異常： 罕見(jiàn)（＜0.1%）：幻覺(jué)，錯(cuò)亂，睡眠紊亂和夢(mèng)魘。

曲馬多用藥后發(fā)生精神副作用在強(qiáng)度和性質(zhì)上有很大的個(gè)體差異（依個(gè)體和用藥時(shí)間而定）。這些包括情緒改變（通常是興奮，偶見(jiàn)焦慮），活動(dòng)力改變（通常是抑制，偶見(jiàn)增強(qiáng)）以及認(rèn)知及感覺(jué)能力改變（比如決策行為，感覺(jué)障礙）。視覺(jué)異常： 罕見(jiàn)（＜0.1%）：視力模糊。呼吸系統(tǒng)異常：

有報(bào)道加重哮喘，但是尚末找到因果關(guān)系。胃腸道異常：

有很常見(jiàn)（＞10%）：惡心 常見(jiàn)（1-10%）：嘔吐，便秘，口干。不常見(jiàn)（＜1%）：干嘔，胃腸道刺激（胃部壓迫感，胃脹氣）。皮膚及附件異常： 常見(jiàn)（1-10%）：出汗。不常見(jiàn)（＜1%）：皮膚反應(yīng)（比如瘙癢，皮疹、風(fēng)疹）。肌肉-骨骼系統(tǒng)異常： 罕見(jiàn)：（＜0.1%）運(yùn)動(dòng)無(wú)力。肝膽系統(tǒng)異常：

有個(gè)別散發(fā)病例報(bào)道肝酶升高，與使用曲馬多有一過(guò)性關(guān)聯(lián)。泌尿系統(tǒng)異常：

罕見(jiàn)（＜0.1%）排尿異常（排尿困難和尿潴留）。全身：

罕見(jiàn)（＜0.1%）：變態(tài)反應(yīng)（比如呼吸困難，氣管痙攣，哮鳴音，血管神經(jīng)性水腫）和過(guò)敏反應(yīng)。戒斷癥狀和阿片撤藥過(guò)程中相同，可能出現(xiàn)：易激動(dòng)，焦慮，神經(jīng)過(guò)敏，失眠，運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，寒戰(zhàn)和胃腸道癥狀。長(zhǎng)期使用本品有產(chǎn)生依賴性可能，但這種可能性很小。以下與阿片類藥物戒斷癥狀相似的癥狀有可能發(fā)生：激動(dòng)、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、失眠、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，震顫及胃腸部癥狀。其他一些非常少見(jiàn)的戒斷癥狀包括：恐慌、重度焦慮、幻覺(jué)、感覺(jué)異常、耳鳴以及其他不常見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。[禁忌] 對(duì)鹽酸曲馬多或其賦形劑過(guò)敏者，酒精、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑或阿片類和精神類藥物急性中毒的患者禁用。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療或在過(guò)去的14天內(nèi)已服用過(guò)上述藥物的患者。本品不能用于經(jīng)治療末能充分控制的癲癇患者。本品不能用于戒毒冶療 [注意事項(xiàng)] 對(duì)阿片類藥物依賴、有頭部損傷、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中樞及呼吸功能異常、顱內(nèi)壓增高的患者，應(yīng)用本品應(yīng)特別小心。對(duì)阿片類藥物敏感的患者慎用本品

當(dāng)使用超過(guò)推薦日劑量上限（400mg）的鹽酸曲馬多時(shí)，有產(chǎn)生驚厥的危險(xiǎn)性。另外，在服用其它藥物使用癲癇發(fā)作的閾值下降時(shí)，使用鹽酸曲馬多可使患者發(fā)生癲癇的危險(xiǎn)增加（見(jiàn)[藥物相互作用]）。癲癇患者或易感者在強(qiáng)制性條件下應(yīng)只使用鹽酸曲馬多。

本品有產(chǎn)生依賴性可能，長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能引起耐藥及心身依賴。因此，對(duì)有藥物濫用和依賴傾向的患者，應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下短期使用。將本品用作阿片類藥物依賴患者的替代品是不合適的。雖然鹽酸曲馬多是阿片受體激動(dòng)劑，但其并不能抑制嗎啡戒斷癥狀。駕駛員應(yīng)注意：即使按照指導(dǎo)的用法使用本品，也有可能影響病人的駕駛和機(jī)械操作能力。治療初期、從其它藥物改用本品、與其它中樞作用藥物、特別是與酒精合用時(shí)應(yīng)特別小心。

使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生，請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。[孕婦及哺乳期婦女用藥] 曲馬多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)說(shuō)明極高的劑量才能影響器官的發(fā)育、骨化和新生兒死亡率。沒(méi)有觀察到致畸作用。曲馬多可以通過(guò)胎盤(pán)。曲馬多用于妊娠人體的安全性尚無(wú)充分證據(jù)，因此曲馬多不能用于妊娠婦女。分娩前及分娩期間應(yīng)用本品，不會(huì)影響子宮收縮。本品可能引起新生兒呼吸頻率的改變，但通常無(wú)需臨床處理。哺乳期使用，約有0.1%的劑量進(jìn)入乳汁，單次應(yīng)用無(wú)需中斷喂奶。[兒童用藥] 1周歲以上兒童單次劑量為1-2mg/kg體重（0.1ml本品=5mg鹽酸曲馬多）。1歲以下兒童不適用本品。[老年用藥] 老年病人（年齡超過(guò)75歲）的藥物清除時(shí)間可能延長(zhǎng)，因此應(yīng)根據(jù)個(gè)體需要延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。[藥物相互作用] 本品不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑聯(lián)合使用。將本品與包括酒精在內(nèi)的中樞抑制劑同時(shí)使用可引發(fā)CNS效應(yīng)，因此在使用本品冶療期間最好不要飲酒。同時(shí)使用或用藥前使用酰胺咪嗪（酶誘導(dǎo)劑）會(huì)導(dǎo)致鎮(zhèn)痛效果及藥物有效作用時(shí)間的降低。激動(dòng)劑/拮抗劑混合物（如丁丙諾啡、納布啡、鎮(zhèn)痛新）與本品聯(lián)合用制藥等合并使用時(shí)，有可能誘導(dǎo)驚厥的發(fā)生。

主要配伍禁忌：已證明本品與下列注射液不能配伍使用：雙氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。

有報(bào)道-5羥色胺綜合癥的散發(fā)病例與曲多馬和其他5-羥色胺能藥物比如選擇性質(zhì)5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）一起使用有關(guān)。5-羥色胺綜合癥的癥狀可能是比如錯(cuò)亂、不安、發(fā)熱、出汗、共濟(jì)失調(diào)、反射亢進(jìn)、肌陣攣和腹瀉。停用5-羥色胺能藥物通常迅速改善。藥物的治療依癥狀的性質(zhì)和嚴(yán)重程度而定。曲馬多與香豆素衍生物（比如華法林）一起使用要小心，因?yàn)橛袌?bào)道有患者INR和瘀斑會(huì)增多。

其它已知能夠控制CYP3A4的藥物如酮康唑和紅霉素，可能抑制曲馬多的代謝（N-去甲基化），還可能抑制活性產(chǎn)物O-去甲基代謝產(chǎn)物的代謝。這種相互作用的臨床意義還沒(méi)有研究過(guò)。[藥物過(guò)量] 癥狀：原則上，鹽酸曲馬多與其他中樞作用鎮(zhèn)痛藥（阿片類）引起的中毒癥狀相

似，尤其是縮瞳、嘔吐、心血管虛脫、神志模糊至昏迷、驚厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

冶療：常規(guī)的急救措施為保持呼吸道道暢（吸入術(shù)），維持呼吸和循環(huán)。呼吸抑制的解毒劑為納洛酮。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納洛酮對(duì)驚厥無(wú)作用，此時(shí)需靜注安定。曲馬多能夠通過(guò)血液透析或者血過(guò)濾從血液中最低限度的消除，因此僅僅用血液透析或者血過(guò)濾來(lái)治療曲馬多的急性中毒是不合適的。[藥理作用] 本品為中樞作用的阿片類鎮(zhèn)痛藥，該品為非選擇性的μ、δ和κ阿片受體完全激動(dòng)劑。與μ的親和力最高。本品具鎮(zhèn)咳作用。與嗎啡相經(jīng)，鹽酸曲馬多在推薦的止痛劑量?jī)?nèi)無(wú)呼吸抑制作用。胃腸動(dòng)力也不受本品的影響，對(duì)心血管系統(tǒng)的影響輕微。

在某些體外實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了鹽酸曲馬多致突變作用的證據(jù)。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)?zāi)┮?jiàn)這種作用。據(jù)目前所知，鹽酸曲馬多可被歸人非致突變劑中。在大鼠和小鼠體內(nèi)進(jìn)行了鹽酸曲馬多致癌能力研究。對(duì)大鼠的研究證明，不存在藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生增加。對(duì)小鼠的研究發(fā)現(xiàn)，在劑量大于15mg/kg時(shí)，雄性動(dòng)物肝細(xì)胞腺癌的發(fā)生會(huì)出現(xiàn)劑量依賴的、非顯著性的增加，在雄性動(dòng)物中肺腫瘤的發(fā)生增加。

給大鼠用的鹽酸馬多的劑量達(dá)到50mg/kg天以上時(shí)，可在母鼠體內(nèi)產(chǎn)生毒性效應(yīng)并使新生大鼠的死亡率增加。雄鼠的生殖能力末受影響。大于125mg/kg天的劑量可在雌性家兔中產(chǎn)生毒性效應(yīng)，并使子代兔的骨骼異常。給大鼠和狗重復(fù)口服曲馬多和腸道外給藥6到26周，給狗口服給藥12個(gè)月，血液學(xué)、臨床化學(xué)和組織學(xué)研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何與藥物有關(guān)的改變。只是在遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)治療范圍的劑量下才出現(xiàn)中樞神經(jīng)表現(xiàn)：坐立不安，流涎、驚厥和體重增長(zhǎng)緩慢。大鼠和狗分別能耐受20mg/kg和10mg/kg體重的口服劑量，狗能耐受20mg/kg體重的直腸劑量而沒(méi)有任何反應(yīng)。[藥代動(dòng)力學(xué)] 口服后有90%的鹽酸曲馬多被吸收。無(wú)論是否與食物同時(shí)吸收，鹽酸曲馬多的絕對(duì)生物利用度為70%。鹽酸曲馬多的吸收值與可測(cè)到的非代謝原藥量的差異是由低首過(guò)效應(yīng)引起的?？诜笫走^(guò)效應(yīng)的最大值為30%。以液體形式口服100mg鹽酸曲馬多后1.2小時(shí)達(dá)到血漿藥物峰值。C max為309±49ng/ml。同樣的劑量以固體形式口服2小時(shí)達(dá)到血漿藥物濃度高峰，C max為280±49ng/ml。鹽酸曲馬多的組織親和性高(Vd,β=203±401).血漿蛋白結(jié)合率為20%。

鹽酸曲馬多可穿過(guò)血腦屏障和胎盤(pán)屏障。

無(wú)論以任何方式給藥，其清除半衰期t1/2,β約為6個(gè)小時(shí)，在大于75歲的老年人中。清除半衰期延長(zhǎng)，延長(zhǎng)因子約為1.4，鹽酸曲馬多及其他代謝物幾乎完全經(jīng)腎排出。給藥劑量的總放射活性的90%由尿排出。在肝腎功能受損的病例中其半衰期稍微延長(zhǎng)。在治療劑量范圍內(nèi)，其藥代動(dòng)力為線性。

其血漿濃度與止痛效果間的關(guān)系是劑量依賴性的。但這種關(guān)系在個(gè)體間變化較大。血漿濃度為100-300ng/ml通常是有效的。

抑制曲馬多生物轉(zhuǎn)化中涉及到的一種或兩種同工酶CYP3A4和CYP2D6，可以影響曲馬多或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度。至今，尚無(wú)臨床意義的相互作用的報(bào)道。[貯藏]

30℃以下保存

[包裝]安瓿裝，5支/盒 [有效期] 60個(gè)月 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040157 [批準(zhǔn)文號(hào)] 進(jìn)口藥口注冊(cè)證號(hào)：H20050108 精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證號(hào)：TPI20071107 [生產(chǎn)企業(yè)] 公司名稱：德國(guó)格蘭泰有限公司(Grunenthal GmbH)生產(chǎn)廠名稱：德國(guó)格蘭泰有限公司(Grunenthal GmbH)生產(chǎn)廠地址：Zieglerstrasse 6,52078 Aachen,Germany 電話號(hào)碼：0049 241 5690 傳真號(hào)碼：0049 241 5691498

第三篇：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 商品名：拜復(fù)樂(lè)? Avelox?

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 漢語(yǔ)拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份為鹽酸莫西沙星，化學(xué)名為：1-環(huán)丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性狀】

本品為黃色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】

成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染?！疽?guī)格】

250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化鈉?！居梅ㄓ昧俊?/p>

給藥方法：根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國(guó)內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時(shí)間應(yīng)為90分鐘。(國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。)劑量范圍(成人)：

推薦劑量為一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。療程：

根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)通?？砂凑障铝携煶蹋?/p>

慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天 社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。急性竇炎：7天

治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。莫西沙星可以在開(kāi)始治療時(shí)靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗(yàn)中最多用過(guò)14天。給藥方法：

靜脈給藥0.4g的時(shí)間應(yīng)為90分鐘。

莫西沙星既可以單獨(dú)給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為可以合并給藥： 注射用水

0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家: Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生產(chǎn)廠家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨(dú)給藥(見(jiàn)不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人

老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童

莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。(見(jiàn)特別提醒和注意事項(xiàng))肝損害

輕度肝功能損傷(Child-Pugh A，B)的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴(yán)重肝功能損傷患者(Child-Pugh C)的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。腎損害

腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜

透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。種族差異

對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量?！静涣挤磻?yīng)】

在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度(約90%)，由于不良反應(yīng)導(dǎo)致停用莫西沙星治療的病人為3.6%，序貫治療(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)為5.7%。

根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見(jiàn)不良反應(yīng)(其相關(guān)程度分為很可能、可能和無(wú)法評(píng)估)列表如下：

發(fā)生率≥1%＜10% 全身癥狀： 腹痛、頭痛、注射部位反應(yīng)(如水腫/過(guò)敏/炎癥/疼痛)心血管系統(tǒng)： 合并低血鉀癥患者QT間期延長(zhǎng) 消化系統(tǒng)： 惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗(yàn)異常 特殊感官： 味覺(jué)倒錯(cuò) 神經(jīng)系統(tǒng)： 眩暈

發(fā)生率≥0.1%<1% 全身癥狀： 乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛

心血管系統(tǒng)： 心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、QT間期延長(zhǎng)、靜脈炎(注射部位)消化系統(tǒng)： 口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸功能失調(diào)、舌炎、γGT(γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶)增高

血液和淋巴系統(tǒng)： 白細(xì)胞減少、凝血酶原減少/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值增高、嗜酸細(xì)胞增多、血小板增多癥

代謝和營(yíng)養(yǎng)： 淀粉酶增加

骨骼肌肉系統(tǒng)： 關(guān)節(jié)痛、肌肉痛

神經(jīng)系統(tǒng)： 失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、震顫、感覺(jué)異常 呼吸系統(tǒng)： 呼吸困難

皮膚和附件： 皮疹、瘙癢、多汗

泌尿生殖系統(tǒng)： 陰道念珠菌病、陰道炎

發(fā)生率≥0.01%<0.1% 全身癥狀： 骨盆疼、面部浮腫、背疼、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)異常、過(guò)敏反應(yīng)、腿疼 心血管系統(tǒng)： 低血壓、血管擴(kuò)張、外周性水腫

消化系統(tǒng)： 胃炎、舌變色、吞咽困難、黃疸(主要為膽汁淤積性)、腹瀉(難辨梭菌)血液和淋巴系統(tǒng)： 凝血活酶減少、凝血酶原增加/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值降低、血小板減少、貧血

代謝和營(yíng)養(yǎng)： 高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH(乳酸脫氫酶)增高(與肝功能檢查異常有關(guān))骨骼肌肉： 關(guān)節(jié)炎、肌腱異常

神經(jīng)系統(tǒng)： 幻覺(jué)、人格解體、緊張、動(dòng)作失調(diào)、激動(dòng)不安、健忘癥、失語(yǔ)癥、情緒不穩(wěn)定、睡眠障礙、語(yǔ)言障礙、思維異常、感覺(jué)減退、夢(mèng)異常、驚厥、精神錯(cuò)亂、憂郁癥 呼吸系統(tǒng)： 哮喘

皮膚和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、膿泡)、蕁麻疹

特殊感官： 耳鳴、視覺(jué)異常、味覺(jué)喪失、嗅覺(jué)倒錯(cuò)(包括嗅覺(jué)倒錯(cuò)、嗅覺(jué)減低及嗅覺(jué)喪失)、弱視

泌尿生殖系統(tǒng)： 腎功能異常(肌酐或尿素升高)

上市后報(bào)道的不良反應(yīng)：

發(fā)生率≥0.01%<0.1% 心血管系統(tǒng)： 暈厥 發(fā)生率<0.01% 過(guò)敏性： 過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克(可危及生命)、血管性水腫(包括喉頭水腫；潛在生命危險(xiǎn)）消化系統(tǒng)： 偽膜性結(jié)腸炎(在極少數(shù)病例伴有危及生命的并發(fā)癥)，肝炎(主要為膽汁淤積性)肌肉骨胳系統(tǒng)： 肌腱斷裂

皮膚和附件： 斯蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson Syndrome)神經(jīng)系統(tǒng)： 精神病反應(yīng)

心血管系統(tǒng)： 報(bào)道在極少數(shù)病例尤其是在有嚴(yán)重的潛在性致心律失常條件的病人出現(xiàn)，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的室性快速性心律失常和心臟停搏。

未在上述不良反應(yīng)中列出的認(rèn)為與藥物無(wú)關(guān)的最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)異常為：

血細(xì)胞壓積增加或減少、白細(xì)胞增加、紅細(xì)胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。上述異常是否由該藥或治療時(shí)患者狀況導(dǎo)致尚屬未知?！窘伞?/p>

已知對(duì)該注射液的任何成分或其他喹諾酮類藥物過(guò)敏者。

該注射液禁用于兒童、處于發(fā)育階段的青少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分布到乳汁中。臨床前實(shí)驗(yàn)證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女?！咀⒁馐马?xiàng)】

使用喹諾酮類藥物可誘發(fā)癲癇發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑患有可導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作閾值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，應(yīng)慎用莫西沙星。

由于缺乏肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的數(shù)據(jù)，故不推薦該藥用于這類病人。

莫西沙星和其他喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣，有些患者使用后可出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)。因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的病人。

莫西沙星與下列藥合用不排除有延長(zhǎng)QT間期的效應(yīng)：西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥。所以，莫西沙星與這些藥物合用應(yīng)慎重。莫西沙星在致心律失常的條件(如：嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血)存在時(shí)應(yīng)慎用。

QT間期延長(zhǎng)的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過(guò)在90分鐘內(nèi)滴注400mg的推薦劑量和輸注速度。QT間期延長(zhǎng)可導(dǎo)致發(fā)生室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的危險(xiǎn)。在莫西沙星治療的超過(guò)8000名患者(包括口服和胃腸道外給藥)中，無(wú)心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長(zhǎng)，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。

在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用皮質(zhì)激素治療的病人中。一旦出現(xiàn)肌腱疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。

有報(bào)導(dǎo)在使用包括莫西沙星等廣譜抗生素后出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉時(shí)，應(yīng)考慮這個(gè)診斷的可能性。在這種情況下需立即采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

光敏感性：其他喹諾酮類有導(dǎo)致光毒性的報(bào)導(dǎo)。但是，在一項(xiàng)健康志愿者中進(jìn)行的試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)莫西沙星有光過(guò)敏情況的出現(xiàn)。盡管如此，仍應(yīng)建議病人避免在紫外線及日光下過(guò)度暴露。

在有些病例，在首次服用后發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)該立即告知醫(yī)生。過(guò)敏性反應(yīng)在極少的病例能夠在首次服藥后導(dǎo)致休克，可能危及生命。在這些病例應(yīng)立即停用莫西沙星并給予治療(如針對(duì)休克的治療)。不相容性

下列注射液與莫西沙星注射液合并用藥具有不相容性： 10%氯化鈉注射液 20%氯化鈉注射液 4.2%碳酸氫鈉注射液 8.4%碳酸氫鈉注射液

對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響

在臨床試驗(yàn)中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的發(fā)生率較低，但病人在駕駛和操作機(jī)器前應(yīng)謹(jǐn)慎觀察對(duì)藥物的反應(yīng)?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】

孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類藥物可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，這種作用在妊娠用藥者的胎兒中尚未見(jiàn)報(bào)道。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。因此，妊娠期間不宜使用莫西沙星。

哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏應(yīng)用于哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。【兒童用藥】

莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。【老年用藥】

莫西沙星的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡的影響。【藥物相互作用】

華法林：據(jù)觀察，莫西沙星與華法林同時(shí)用藥未發(fā)現(xiàn)對(duì)凝血酶原時(shí)間和凝血的其他參數(shù)有影響。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)的改變：曾有報(bào)道患者同時(shí)服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括感染(及其炎癥過(guò)程)，年齡和患者的一般情況。盡管莫西沙星和華法林的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測(cè)INR，如有必要應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

地高辛：莫西沙星對(duì)地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響，反之亦然。

茶堿：人體外研究數(shù)據(jù)顯示莫西沙星對(duì)穩(wěn)態(tài)時(shí)茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，提示莫西沙星對(duì)細(xì)胞色素P450酶的1A2亞型無(wú)影響。丙磺舒：在一項(xiàng)觀察丙磺舒對(duì)腎臟排泄功能的影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對(duì)莫西沙星的全身清除和腎臟清除有明顯影響。因此，當(dāng)這兩種藥同時(shí)使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

抗糖尿病藥：未見(jiàn)格列苯脲和莫西沙星間有臨床相關(guān)的相互作用?？诜茉兴帲耗魃承桥c口服避孕藥同時(shí)服用未發(fā)生相互作用。

嗎啡：胃腸道外給予的嗎啡與莫西沙星同時(shí)使用，并不減少口服莫西沙星的生物利用度。

伊曲康唑：與莫西沙星同時(shí)使用，伊曲康唑的藥物暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ魃承撬幋鷦?dòng)力學(xué)無(wú)顯著性影響。伊曲康唑與莫西沙星同時(shí)使用時(shí)，不必調(diào)整伊曲康唑給藥劑量，反之亦然?！舅幬镞^(guò)量】

關(guān)于過(guò)量的研究資料非常有限，單次最大劑量1.2g和每日0.6g連續(xù)10天多次給藥在健康志愿者中未發(fā)現(xiàn)有任何顯著的不良反應(yīng)。一旦服用過(guò)量莫西沙星時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者臨床狀況采取適當(dāng)支持治療。

在莫西沙星吸收階段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系統(tǒng)暴露的過(guò)量增加。靜脈給予活性炭后只能輕微減少莫西沙星的系統(tǒng)暴露(約20%)，且對(duì)靜脈給藥過(guò)量的作用有限?！舅幚矶纠怼?/p>

1.藥理作用(1)作用機(jī)制

莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8－甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌具有廣譜抗菌活性。

殺菌作用機(jī)制為干擾拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。拓?fù)洚悩?gòu)酶是控制DNA拓?fù)浜驮贒NA復(fù)制、修復(fù)和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。

莫西沙星表現(xiàn)為濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。

莫西沙星對(duì)β－內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細(xì)菌亦有效。通過(guò)感染的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型證實(shí)，莫西沙星體內(nèi)活性高。

(2)耐藥

導(dǎo)致對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類和四環(huán)素類耐藥的耐藥機(jī)制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無(wú)交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導(dǎo)的耐藥性出現(xiàn)。

莫西沙星的8－甲氧基部分與8－氫部分相比具有對(duì)革蘭陽(yáng)性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環(huán)取代基能阻止主動(dòng)外排，該主動(dòng)外排為氟喹諾酮耐藥機(jī)制。

體外試驗(yàn)顯示經(jīng)過(guò)多步變異才能緩慢地出現(xiàn)對(duì)莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低(10－7～10－10)。序列地將細(xì)菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時(shí)只能使MIC值有少量的增加。

與其它喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥。但是，一些對(duì)其它喹諾酮類耐藥的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌對(duì)莫西沙星敏感。

(3)對(duì)人類腸道菌群的作用

在兩項(xiàng)志愿者口服莫西沙星的研究中觀察到下列變化：大腸埃希菌，芽孢桿菌屬，普通擬桿菌，腸球菌，克雷伯氏菌屬和厭氧菌如雙歧桿菌，真桿菌和消化鏈球菌等的減少，這些變化在兩周內(nèi)可以恢復(fù)正常，未發(fā)現(xiàn)艱難梭菌毒素。

(4)體外試驗(yàn)敏感數(shù)據(jù)

*已經(jīng)證實(shí)能對(duì)敏感菌導(dǎo)致的已批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥有效。

+莫西沙星僅對(duì)由MecA基因介導(dǎo)的甲氧西林耐藥葡萄球菌的體外MIC值在其敏感范圍內(nèi)。因此，如果發(fā)現(xiàn)這類菌株不推薦使用莫西沙星。

*已經(jīng)證實(shí)能對(duì)敏感菌導(dǎo)致的已批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥有效

*已經(jīng)證實(shí)能對(duì)敏感菌導(dǎo)致的已批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥有效

對(duì)于某些細(xì)菌的獲得性耐藥率可能隨地理和時(shí)間而改變，但目前尚未觀察到莫西沙星有此類情況發(fā)生。局部耐藥是可能出現(xiàn)的，特別是治療嚴(yán)重感染時(shí)。上述體外敏感試驗(yàn)結(jié)果可用來(lái)指導(dǎo)判斷微生物是否對(duì)莫西沙星敏感。單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD比較。

需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90為8～10為臨床治愈的期望值。門(mén)診病人的參數(shù)值通常較低，AUC/MIC90大于30～40。

下表為單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD的計(jì)算值比較:

a)1h 輸液 2.毒理研究

莫西沙星與其他喹諾酮類藥物一樣，毒性靶器官均為血液系統(tǒng)(狗及猴的骨髓細(xì)胞減少)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(猴的驚厥)和肝臟(大鼠、狗及猴的肝酶升高、單細(xì)胞壞死)，這些變化均于大劑量或長(zhǎng)期應(yīng)用莫西沙星后出現(xiàn)。在狗體內(nèi)進(jìn)行的局部耐受性研究中，靜脈注射莫西沙星后未出現(xiàn)局部不耐受的征象。經(jīng)動(dòng)脈內(nèi)注射用藥后，動(dòng)脈周?chē)浗M織可見(jiàn)炎性變化，提示應(yīng)避免經(jīng)動(dòng)脈內(nèi)注射使用莫西沙星。致癌性、致突變性

雖然有關(guān)莫西沙星致癌作用的常規(guī)長(zhǎng)期研究尚未進(jìn)行，但該藥進(jìn)行了基因毒性體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)。此外，對(duì)大鼠進(jìn)行了對(duì)于人類的致癌作用加速實(shí)驗(yàn)(誘癌/促癌試驗(yàn))。Ames實(shí)驗(yàn)中4株為陰性，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢HPRT的突變實(shí)驗(yàn)和大鼠原發(fā)肝細(xì)胞的UDS實(shí)驗(yàn)也均為陰性。與其他喹諾酮類一樣TA102的Ames實(shí)驗(yàn)為陽(yáng)性，體外實(shí)驗(yàn)顯示大劑量莫西沙星(300ug/ml)可導(dǎo)致中國(guó)倉(cāng)鼠的V79細(xì)胞出現(xiàn)染色體異常。然而，小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)為陰性結(jié)果。此外，體內(nèi)實(shí)驗(yàn)測(cè)定其對(duì)小鼠的顯性致死實(shí)驗(yàn)為陰性?？傊?，體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果充分反應(yīng)了其體內(nèi)的基因毒性。在大鼠的誘癌/促癌試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)其有致癌的證據(jù)。光毒性

莫西沙星對(duì)光很穩(wěn)定且潛在光毒性很低。體外實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)均顯示莫西沙星的光毒性較其他喹諾酮小。給小鼠一些喹諾酮類藥物并同時(shí)照射紫外線，這些喹諾酮類藥物可增加紫外線的光致癌作用。尚未進(jìn)行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中證實(shí)莫西沙星無(wú)潛在的光毒性。心電圖

高濃度的莫西沙星對(duì)心臟延遲整流鉀電流有抑制作用，因此導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)。給狗口服大于90mg/kg莫西沙星進(jìn)行毒理研究，導(dǎo)致血藥濃度大于16mg/l，引起QT間期延長(zhǎng)，但未出現(xiàn)心律失常。僅當(dāng)累積靜脈給藥高于50倍人用劑量(>0.3g/kg)后，可導(dǎo)致血藥濃度≥0.2g/l(高于靜脈給藥治療濃度的30倍)，可見(jiàn)可逆的非致命的室性心律失常。眼毒性

大鼠和猴的毒性試驗(yàn)(反復(fù)給藥6個(gè)月)顯示無(wú)眼毒性。在狗實(shí)驗(yàn)中，給予高劑量(≥60mg/kg)時(shí)血漿濃度≥20mg/l，可引起視網(wǎng)膜電流圖的變化，個(gè)別動(dòng)物出現(xiàn)視網(wǎng)膜萎縮。關(guān)節(jié)毒性

眾所周知，喹諾酮類可以造成未成年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的承重關(guān)節(jié)軟骨的病變?？稍斐捎啄旯返年P(guān)節(jié)毒性的最小口服莫西沙星是推薦最大治療劑量(0.4g/50kg人體重)的4倍，其血藥濃度為推薦治療劑量時(shí)血藥濃度高2～3倍。生殖毒性

以大鼠、兔和猴進(jìn)行的生殖研究表明，莫西沙星可以通過(guò)胎盤(pán)。對(duì)大鼠(口服和靜脈注射)和猴(口服)的研究表明，給予莫西沙星后未顯示致畸作用和對(duì)生殖力的損害。兔靜脈給藥20mg/kg可觀察到骨骼畸形。該研究結(jié)果與已知的喹諾酮類藥物對(duì)骨骼發(fā)育的影響一致。在人治療濃度，猴和兔的流產(chǎn)發(fā)生率增多。在大鼠，當(dāng)口服劑量為按mg/kg體重計(jì)算使血藥濃度在人治療劑量范圍內(nèi)所推薦的最大藥物劑量的63倍時(shí)，會(huì)出現(xiàn)胎鼠體重減少、流產(chǎn)增多、輕度延長(zhǎng)孕期和一些雌性和雄性幼鼠自發(fā)活動(dòng)增加等現(xiàn)象。【藥代動(dòng)力學(xué)】 吸收和生物利用度

莫西沙星口服后迅速、幾乎完全被吸收。絕對(duì)生物利用度總計(jì)約91％。在50～1200mg單次劑量和每日0.6g連服10天的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。3天內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)?？诜?.4g后0.5～4小時(shí)達(dá)到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)其峰濃度和谷濃度分別為3.2mg/l和0.6mg/l。

莫西沙星與食物同服能稍延長(zhǎng)達(dá)峰時(shí)間約2小時(shí)并降低峰濃度約16％。吸收程度保持不變。由于AUC/MIC最能預(yù)測(cè)喹諾酮類藥物的抗菌作用，該影響與臨床無(wú)關(guān)。因此，莫西沙星給藥不受進(jìn)食影響。

單劑量0.4g靜脈滴注1小時(shí)后，在滴注結(jié)束時(shí)血藥濃度達(dá)峰值約為4.1mg/l，與口服相比平均約增加26％。反映藥物暴露的藥時(shí)曲線下面積(AUC)約為39mg*h/l，與絕對(duì)生物利用度約為91％的口服給藥暴露(35mg*h/l)相比略高。

多劑量靜脈給藥(滴注1小時(shí))，每日0.4g給藥穩(wěn)態(tài)峰、谷濃度分別為4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在給藥間隔內(nèi)穩(wěn)態(tài)藥物暴露比首劑約高30%。輸液1小時(shí)后觀測(cè)到病人穩(wěn)態(tài)濃度為4.4mg/l。分布

莫西沙星可以很快分布到血管外間隙。該藥的藥時(shí)曲線下面積(AUCnorm)高(6kg*h/l)，穩(wěn)態(tài)時(shí)表觀分布容積Vss約為2l/kg。唾液中藥物峰濃度比血藥峰濃度高。在0.02～2mg/l范圍的體外和體內(nèi)試驗(yàn)表明，無(wú)論藥物濃度如何，蛋白結(jié)合率約為45％。莫西沙星主要與血漿白蛋白結(jié)合，由于蛋白結(jié)合率低，游離峰濃度>10倍MIC。

莫西沙星在下列組織中達(dá)到高濃度：如肺(上皮液，肺泡巨噬細(xì)胞，支氣管組織)，竇(篩竇，上頜竇，鼻息肉)和炎癥損傷(斑蝥皰疹液)，其總藥物濃度超過(guò)血藥濃度。組織間液有很高的游離藥物濃度(唾液、肌肉內(nèi)、皮下)?？诜办o脈單次劑量給藥0.4g后人體組織中的藥物平均峰濃度如下：

不同靶組織中的峰濃度及血漿比率表明兩種單劑量0.4g的給藥方法的結(jié)果具有可比性。

代謝

莫西沙星經(jīng)過(guò)第二階段的生物轉(zhuǎn)化后經(jīng)過(guò)腎臟和膽汁/糞便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人體內(nèi)的相關(guān)代謝產(chǎn)物，均無(wú)微生物學(xué)活性。在體外試驗(yàn)及I期臨床研究中，均未發(fā)現(xiàn)莫西沙星與其它有細(xì)胞色素P450酶參與的進(jìn)行一相生物轉(zhuǎn)化的藥物有相互作用。代謝產(chǎn)物M1和M2的血藥濃度比母藥低，并與給藥途徑無(wú)關(guān)。對(duì)代謝物進(jìn)行了充分的臨床前研究，表明代謝物是安全、可耐受的。排泄

莫西沙星從血漿中被排出的平均半衰期約為12小時(shí)。口服0.4g藥物后的平均總體表觀清除率為179～246ml/min。腎清除率為24～53ml/min，提示腎臟通過(guò)腎小管能部分重吸收該藥。同時(shí)服用雷尼替丁和丙磺舒不改變藥物通過(guò)腎臟的排泄。(見(jiàn)下表)莫西沙星的原形和第二階段的代謝產(chǎn)物在達(dá)到平衡后幾乎能完全回收，回收率為96～98％，且與給藥途徑無(wú)關(guān)，無(wú)氧化代謝的跡象。下表按照排泄途徑(腎與非腎，代謝與非代謝)和給藥方式對(duì)這一平衡給予了詳細(xì)說(shuō)明。

0.4g單劑量給藥回收率(算數(shù)平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(SD))

老年

莫西沙星的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡的影響。性別

男性和女性受試者莫西沙星的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(AUC，Cmax)相差33％。該AUC及Cmax的差別可歸因于體重不同而不是性別。因此藥物吸收不受性別影響，該差別無(wú)臨床意義。種族差異

對(duì)高加索人種、日本人、黑人及其他種族進(jìn)行了可能存在的種族差異試驗(yàn)。藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)表明無(wú)臨床相關(guān)的種族差異。兒童

未對(duì)兒童患者進(jìn)行莫西沙星藥代動(dòng)力學(xué)研究。腎損害

腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的病人的莫西沙星藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯改變。肝損害

肝功能受損的病人(Child Pugh A，B)與健康志愿者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。尚無(wú)應(yīng)用于嚴(yán)重肝功能受損的病人(Child Pugh C)的經(jīng)驗(yàn)。中國(guó)人PK研究

單劑量給藥：10名健康受試者按拉丁方設(shè)計(jì)，隨機(jī)分為3組(第一組3人，第二組3人，第三組4人)，分別交叉給藥0.2g、0.3g、0.4g本品，輸液時(shí)間均為90min,每次試驗(yàn)間隔為7天。(注：國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率計(jì)算出本品在試驗(yàn)中的輸液時(shí)間為90min。)所得藥時(shí)曲線均較好地符合二房室模型。具體參數(shù)如下：

多劑量給藥：10名健康受試者每日一次靜脈滴注本品0.4g,連續(xù)輸注10天。

血藥濃度約在第4天達(dá)穩(wěn)態(tài)。達(dá)穩(wěn)態(tài)后的平均峰濃度為5.351±0.533mg/L，平均谷濃度為1.084±0.177mg/L,經(jīng)計(jì)算后波動(dòng)系數(shù)為1.39。穩(wěn)態(tài)后AUCss0～24與第一次服藥后的AUC0～∞無(wú)顯著性差異。半衰期約為14h,表明連續(xù)給藥10天后藥物在體內(nèi)無(wú)蓄積。

中國(guó)人PK試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道相比，其峰濃度有差異，原因主要是靜脈輸液速率不同所致，而藥物的分布及消除過(guò)程基本一致?！举A藏】

遮光，密閉保存。在原包裝中貯存。不要冷藏或冷凍。冷藏可發(fā)生沉淀，室溫下可再溶解。因此建議不要將鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液貯藏在冰箱中。

將藥品置于兒童觸及不到的地方?！景b】

無(wú)色玻璃瓶包裝。每瓶250毫升，每盒1瓶?！居行凇?/p>

三年

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030339 【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】

H20090690 【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090132 【生產(chǎn)企業(yè)】

拜耳先靈醫(yī)藥保健股份公司 德國(guó) Bayer Schering Pharma AG 【進(jìn)口分裝企業(yè)】

企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健有限公司 中國(guó) 北京 生產(chǎn)地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街7號(hào) 郵政編碼：100176 電話號(hào)碼：010 59218282 傳真號(hào)碼：010 59218181 【藥物安全咨詢電話】 800-810-1828

第四篇：雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)

注射用雙黃連（凍干）說(shuō)明書(shū)

警示語(yǔ)：

1、對(duì)高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁止使用。

2、咳喘病、嚴(yán)重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對(duì)本品有過(guò)敏史的、年老體弱者、心肺嚴(yán)重疾患者應(yīng)避免使用

3、不得超過(guò)劑量或濃度應(yīng)用。

4、本品不應(yīng)與其他藥品混用。

5、本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時(shí)易產(chǎn)生混濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。

6、本品在溶解過(guò)程中如出現(xiàn)混濁或沉淀，則禁止使用。

7、如出現(xiàn)皮疹，應(yīng)立即停藥

【藥品名稱】通用名稱：注射用雙黃連（凍干）

漢語(yǔ)拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】連翹、金銀花、黃芩。

【性 狀】本品為黃棕色的無(wú)定形粉末或疏松固體狀物；有引濕性。【功能主治】清熱解毒，辛涼解表。用于外感風(fēng)熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見(jiàn)上述證候者。

【規(guī) 格】每支裝600mg 【用法用量】靜脈滴注。每次每千克體重60mg，一日1次；或遵醫(yī)囑。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋。

【不良反應(yīng)】1.靜脈滴注過(guò)程中偶見(jiàn)輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應(yīng)：以蕁麻疹最多，少數(shù)出現(xiàn)花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)。4.血管神經(jīng)性水腫：眼瞼開(kāi)始充血、水腫，繼而擴(kuò)展至鼻梁、口唇、喉部，聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過(guò)敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現(xiàn)意識(shí)喪失和肢體抽搐，個(gè)別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過(guò)性，停藥或常規(guī)處理即可恢復(fù)。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫心跳過(guò)速，停藥后對(duì)癥治療均能恢復(fù)。8.神經(jīng)系統(tǒng)：神志不清、頭昏、頭痛。9.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.用藥前要認(rèn)真詢問(wèn)病人對(duì)本品的過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)注意監(jiān)護(hù)，對(duì)高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁止使用。2.咳喘病、嚴(yán)重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對(duì)本品有過(guò)敏史的、年老體弱者、心肺嚴(yán)重疾患者應(yīng)避免使用。3.使用本品時(shí)不應(yīng)與其他藥品混用，最好單用。4.不得超過(guò)劑量或濃度（建

議靜脈滴注時(shí)藥液濃度不應(yīng)超過(guò)1.2%）應(yīng)用，尤其是兒童，要嚴(yán)格按體重計(jì)算用量。5.靜脈滴注本品應(yīng)遵循先慢后快的原則。開(kāi)始滴注時(shí)應(yīng)為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無(wú)不適，可改為40-60滴/分鐘，并注意監(jiān)護(hù)病人有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。6.本品與生理鹽水或5-10%溶液配伍時(shí)如出現(xiàn)渾濁或沉淀，請(qǐng)勿使用（本品最佳配伍ph值為6-8）。首次用藥應(yīng)密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應(yīng)立即停藥，及時(shí)給與脫敏治療。8.本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時(shí)易產(chǎn)生混濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。【藥物相互作用】尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。

【藥理毒理】經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)其結(jié)果顯示本品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解熱和抗炎效應(yīng)。

【貯藏】避光，密閉，置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶包裝，每盒裝12支 【有效期】30個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版一部 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字z10960058 【生產(chǎn)企業(yè)】《企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)中藥二廠

生產(chǎn)地址：哈爾濱市道里區(qū)機(jī)場(chǎng)路243號(hào)篇二：雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(發(fā)改立項(xiàng)備案+2014年最新案例范文)詳細(xì)編制方案

目錄

一、雙黃連注射液項(xiàng)目必要性及可行性研究主要內(nèi)容..........................................3

二、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究貫徹國(guó)家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求....3 第二部分甲級(jí)資質(zhì)單位編制雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告大綱（2014發(fā)改

委標(biāo)準(zhǔn)）.................................................................................................................................5 第三部分關(guān)于雙黃連注射液項(xiàng)目可研不同用途及編制重點(diǎn)差異的說(shuō)明.............11

一、雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告按用途分類構(gòu)成................................................11

二、用于發(fā)改委立項(xiàng)的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明....................................................................................................................................................11

三、用于銀行貸款的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.12

四、用于申請(qǐng)用地的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.13

五、用于ipo上市募投的雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.....15 第四部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可研編制熱點(diǎn)問(wèn)題與專家答疑集錦........................16

一、企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)備案過(guò)程中需要做哪些工作來(lái)提高通過(guò)率？...............16

二、哪些項(xiàng)目可行性研究報(bào)告需要具有發(fā)改委甲級(jí)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)？.....17 供哪些服務(wù)？........................................................................................................................18

五、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告審批流程及各階段提交材料清單？....................................................................................................................................................19 第五部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究方案設(shè)計(jì)（市場(chǎng)前景+技術(shù)可行性+經(jīng)濟(jì)

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申報(bào)單位及項(xiàng)目概況”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明...................................................21

二、“發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準(zhǔn)入分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................21

四、“節(jié)能方案分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................22

五、“建設(shè)用地、征地拆遷及移民安置分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................23

六、“環(huán)境和生態(tài)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明...................................................24

七、“經(jīng)濟(jì)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................25

八、“社會(huì)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................26 第六部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告范文節(jié)選（基于成功案例）......28

一、項(xiàng)目建設(shè)投資估算方案...........................................................................................28

二、企業(yè)介紹說(shuō)明（圖形數(shù)據(jù)歸納直觀化）..........................................................29

三、項(xiàng)目總平面布置圖設(shè)計(jì)方案（根據(jù)要求可做效果圖）.............................29

四、項(xiàng)目綜合能耗方案設(shè)計(jì)...........................................................................................30

五、項(xiàng)目投資構(gòu)成方案設(shè)計(jì)...........................................................................................31

六、項(xiàng)目設(shè)備選型方案設(shè)計(jì)...........................................................................................33

七、項(xiàng)目生產(chǎn)工藝流程方案設(shè)計(jì)..................................................................................35

八、項(xiàng)目市場(chǎng)前景分析（基于大量數(shù)據(jù)）...............................................................36

九、項(xiàng)目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、項(xiàng)目盈虧平衡分析.....................................................................................................38

一、雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告涉及關(guān)鍵詞..........................................................40

二、編制團(tuán)隊(duì)構(gòu)成..............................................................................................................40

三、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（2014版甲級(jí)資質(zhì)）編制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、雙黃連注射液項(xiàng)目必要性及可行性研究主要內(nèi)容

二、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究貫徹國(guó)家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求 第一，從提供投資效益、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，更加注重對(duì)市場(chǎng)的深入分析、技術(shù)的先進(jìn)適用性評(píng)價(jià)和產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

第二，從以人為本的角度出發(fā)，全面關(guān)注投資建設(shè)對(duì)所涉及人群的生活、生產(chǎn)、教育、發(fā)展等方面所產(chǎn)生的影響；

第三，從全面發(fā)展的角度出發(fā)，深入分析投資建設(shè)對(duì)轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式和促進(jìn)社會(huì)全面進(jìn)步所產(chǎn)生的影響；

第四，從協(xié)調(diào)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合評(píng)價(jià)投資建設(shè)對(duì)城鄉(xiāng)、區(qū)域、人與自然和諧發(fā)展等方面的影響；

第五，從可持續(xù)的角度出發(fā)，統(tǒng)籌考慮雙黃連注射液項(xiàng)目投資建設(shè)中資源、能源的節(jié)約與綜合利用，以及生態(tài)環(huán)境承載能力等因素，促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。篇三：三精雙黃連藥品說(shuō)明書(shū)

讀下面的藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)，重點(diǎn)看清功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期（有效期）等，真正弄清說(shuō)明書(shū)的要求。

藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)合理用藥的關(guān)鍵，用藥時(shí)要重點(diǎn)看清藥品的適用癥和禁忌癥、不良反應(yīng)、用法與用量、儲(chǔ)存和生產(chǎn)日期（有效期）等說(shuō)明。下面以《雙黃連口服液說(shuō)明書(shū)》為例，看看服藥應(yīng)注意什么。

三精 雙黃連口服液說(shuō)明書(shū) otc 【藥品名稱】 品 名：雙黃連口服液

漢語(yǔ)拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。

【性 狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。

【作用類別】本品為感冒類非處方藥藥品。

【功能主治】清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒發(fā)熱、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為嚴(yán)寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后，癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他癥狀如胸悶、心悸等時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.連續(xù)服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。8.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品，使用本品請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【規(guī) 格】每支裝10毫升?！举A 藏】密封，避光，置陰涼處。

【包 裝】玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字z10920053 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司

地 址：哈爾濱動(dòng)力區(qū)哈平路223號(hào) 郵政編碼：150069 雙黃連注射液藥理作用及臨床用途 摘要：雙黃連注射液是由金銀花、黃芩、連翹三味藥材提取制成的棕紅色澄明液體。功能主治：清熱解毒，清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。本文就雙黃連注射液的藥理作用和臨床用途進(jìn)行闡述。

關(guān)鍵詞：雙黃連注射液 藥理作用 臨床用途 1 藥理作用 1.1 連翹：功能與主治[1]：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I(yíng)，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。藥理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解熱、保肝，其他藥理作用還包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黃芩：功能與主治[1]：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動(dòng)不安。藥理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、對(duì)其他活性物質(zhì)的影響、鎮(zhèn)靜解熱、抗aids等病毒、調(diào)血脂，其他藥理作用還包括：抑制醛糖還原酶、降壓、毒性。1.3 金銀花：功能與主治[1]：清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。藥理作用[2]：抗病原微生物、解熱抗炎、免疫調(diào)節(jié)，其他藥理作用還包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 臨床應(yīng)用 2.1 呼吸系統(tǒng)疾病 陳剛[3]（臨邑縣臨邑鎮(zhèn)衛(wèi)生院趙家衛(wèi)生室）自2000年1月至2007年1月收治小兒喘息性支氣管炎170例，采用雙黃連注射液霧化吸入治療，效果良好。應(yīng)用本品霧化吸入治療有效安全、無(wú)不良反應(yīng)、簡(jiǎn)便易行、可供廣大鄉(xiāng)村衛(wèi)生工作者選用。2.2 消化系疾病 結(jié)腸內(nèi)灌注雙黃連注射液，可以在結(jié)腸內(nèi)保留較長(zhǎng)的時(shí)間，使藥物被充分吸收利用而起到直接殺滅病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痙攣，從而減少腸蠕動(dòng)，促進(jìn)水、電解質(zhì)的再吸收，達(dá)到治療腹瀉的作用。雙黃連注射液結(jié)腸灌腸，操作簡(jiǎn)單，患兒痛苦少，治療秋季腹瀉有良好療效，值得臨床應(yīng)用。2.3 五官科疾病 張東法[5]采用雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎32例，治療方法：雙黃連注射液60ml加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日1次，10天為1療程。應(yīng)用雙黃連注射液后癥狀迅速改善，不良反應(yīng)少，并能有效地控制復(fù)發(fā)。2.4 婦科疾病 吳海燕[7]等觀察雙黃連注射液體外對(duì)解脲支原體(uu)的影響，即用液體培養(yǎng)基獲取uu后用掃描電鏡觀察其形態(tài)特征，同種方法觀察加入雙黃連注射液uu標(biāo)本。用雙黃連加入基質(zhì)，制成栓劑治療135例患者，治愈率66.6％。與口服羅紅霉素的患者對(duì)比，差異顯著，用雙黃連栓陰道內(nèi)置藥治療女性生殖道uu感染優(yōu)于口服羅紅霉索。2.5 泌尿系疾病 嚴(yán)鳳山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月為進(jìn)一步提高病房中醫(yī)藥治療率，對(duì)泌尿系感染的患者,采用雙黃連注射液靜脈點(diǎn)滴治療，收到了較好療效。通過(guò)臨床運(yùn)用證明，雙黃連注射液治療泌尿系感染療效可靠，同時(shí)42例中未見(jiàn)有明顯副作用出現(xiàn)。2.6 中毒 林橋文[9]等,將52例烏頭堿中毒患者隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，2組患者先予洗胃或催吐、導(dǎo)瀉，在此基礎(chǔ)上治療組采用雙黃連注射液滴注，然后輸液；對(duì)照組則予對(duì)癥治療，如鎮(zhèn)靜、抗心律失常、治療低血壓等，然后輸液。觀察并記錄2組患者臨床癥狀改善情況和時(shí)間，結(jié)果治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.01)；心律失常恢復(fù)時(shí)間，治療組早搏、房顫及房撲在30min內(nèi)全部恢復(fù)，竇性心動(dòng)過(guò)緩在24h內(nèi)恢復(fù)，對(duì)照組24 h內(nèi)恢復(fù)者僅4例；2組臨床癥狀改善時(shí)間：治療組(45.2±8.7)min，對(duì)照組(28.2±6.8)h；治療組低血壓的癥狀在60min內(nèi)恢復(fù)正常，對(duì)照組均在24 h以上恢復(fù)正常，均有非常顯著性差異(p<0.01)。結(jié)論

雙黃連注射液治療烏頭堿中毒有特效。2.7感染 張文奇[10]采用雙黃連注射液治療流行性出血熱發(fā)熱期患者，取得顯著療效。選擇流行性出血熱(簡(jiǎn)稱出血熱)發(fā)熱期患者66例，隨機(jī)分為雙黃連治療組(治療組)與病毒唑常規(guī)治療組(對(duì)照組)。兩組均以治療后的第7日情況作為對(duì)照時(shí)間。結(jié)果治療組痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，無(wú)效2例(5.88％)，總有效率94.12％；對(duì)照組痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，無(wú)效5例(15.63％)，總有效率84.38％。兩組治愈率及總有效率比較，治療組均高于對(duì)照組(p<0.05)。雙黃連注射液其主要功效為抗菌、抗病毒、消炎及增強(qiáng)機(jī)體免疫力，對(duì)流行性出血熱中醫(yī)治以表里雙解，氣血兩清。已有大量臨床資料報(bào)道雙黃連注射液用于呼吸道、泌尿系及婦科感染性疾病有良好效果。從本臨床資料來(lái)看，其用于出血熱發(fā)熱期的治療效果亦肯定，且優(yōu)于西藥病毒唑，又無(wú)毒副作用。故此認(rèn)為雙黃連注射液可推廣應(yīng)用于流行性出血熱發(fā)熱期的治療。2.8其他 張曉茹[11]觀察雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病的臨床療效。將162例嬰幼兒手足口病患兒隨機(jī)分為2組，治療組81例采用雙黃連注射液保留灌腸治療；對(duì)照組81例予板藍(lán)根沖劑治療。2組均給予退熱、抗感染、補(bǔ)液等對(duì)癥支持治療，并對(duì)臨床療效進(jìn)行比較。結(jié)果治療組總有效率為97.53％，高于對(duì)照組的88.89％，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)；治療組的主要臨床癥狀、體征緩解時(shí)間及病程明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.05)；2組均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病療效顯著。參考文獻(xiàn)：

[1]中國(guó)藥典.2005年版一部.連翹項(xiàng).[2]新編中藥志.化學(xué)工業(yè)出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陳剛.霧化吸入雙黃連注射液治療小兒喘息性支氣管炎85例臨床觀察[j].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志.2008.6(8):69.[4]陳黎萍.雙黃連注射液灌腸治療小兒秋季腹瀉48例臨床觀察[j].河北中醫(yī).2004.26(2):107.[5]張東法.雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎.中華實(shí)用中西醫(yī)雜志.2002.2（15）:1018.[6]楊路.雙黃連注射液用于外科局部感染46例療效觀察[j].中華綜合醫(yī)學(xué)雜志.2001.2(2):134.[7]吳海燕，湯潔，孟蓓等.雙黃連注射液治療女性生殖道解脲支原體感染的研究.中醫(yī)函授通訊.2000.19（6）:54-55.[8]嚴(yán)鳳山，孔祥敏.雙黃連注射液治療泌尿系感染42例[j].四川中醫(yī).1995.8：32.[9]林橋文，譚麗蓉.雙黃連注射液治療烏頭堿中毒的臨床研究[b].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]張文奇.雙黃連注射液治療流行性出血熱臨床體會(huì)[j].中國(guó)中醫(yī)急癥.2008.17(5).[11]張曉茹.雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病162例療效觀察[j].臨床合理用藥.2009.2(8):16.17.篇五：33 雙黃連注射液

雙黃連注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

目 錄

概述 2 處方及依據(jù)

生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 4 生產(chǎn)工藝的操作要求 5 本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需sop名稱及要求 6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng) 7 半成品檢查方法及控制 8 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求 9 包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存 10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算 11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 13 勞動(dòng)組織與崗位定員 14 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 附件1常用理化常數(shù)、換算表

附件2 附頁(yè)（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）

一、目 的：建立雙黃連注射液生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導(dǎo)。

二、適用范圍：適用于雙黃連注射液產(chǎn)品的生產(chǎn)。

三、責(zé) 任 者：水針車(chē)間所有人員及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、qa。

四、內(nèi) 容： 1 概述 1.1 【獸藥名稱】 通用名：雙黃連注射液

漢語(yǔ)拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【劑 型】注射劑 1.3 【性 狀】本品為棕紅色澄明液體。1.4 【功 能】清熱解毒，疏風(fēng)解表。1.5 【主 治】外感風(fēng)熱，肺熱咳喘。1.6 【用法與用量】肌內(nèi)注射：牛20-40ml；豬10-20ml。1.6 【規(guī) 格】每10ml相當(dāng)于原生藥15g。1.7 【包裝規(guī)格】10ml×5支×120盒 1.8 【貯 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 處方和依據(jù) 2.1 處方：（批量：1000l）

金銀花375kg 黃芩375kg 連翹750kg 按照提取工藝提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依據(jù) —《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》第二冊(cè) 3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 3.1生產(chǎn)工藝流程：見(jiàn)下圖所示

圖例 100 000級(jí)區(qū)

000級(jí)區(qū) 3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間 3.2.2安瓿瓶?jī)艋绦颍喊碴称俊撏獍g脫去外包→理瓶間碼盤(pán)→粗洗→洗烘瓶間 精洗、干燥滅菌（3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間3.2.2安瓿瓶?jī)艋绦颍喊碴称俊撏獍g脫去外包→理瓶間碼盤(pán)→粗洗→洗烘瓶間精洗、干燥滅菌（烘箱）→灌封間灌裝藥液→滅菌前暫存→滅菌、檢漏、→燈檢室燈檢→包裝室印字。

3.2.3外包裝領(lǐng)用程序：外包裝→倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取→暫存→包裝間。3.2.4空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，恒溫、恒濕，換氣次數(shù)萬(wàn)級(jí)區(qū)≥20次/h；空氣過(guò)濾器為無(wú)紡布濾材，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)（萬(wàn)級(jí)沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5個(gè)。壓差：相鄰不同級(jí)別潔凈室壓差為5mpa，潔凈室與非潔凈室壓差為10mpa，潔凈室與室外壓差為12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人員更衣程序： 3.2.5.1進(jìn)入非潔凈區(qū)工作人員穿衣程序：工作人員→進(jìn)入車(chē)間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干→進(jìn)入各自工作區(qū)。

3.2.5.2非潔凈區(qū)工作人員退出工作區(qū)時(shí)脫衣程序：工作人員→離開(kāi)各自工作區(qū)→用皂液將手洗凈烘干→進(jìn)入普通更衣室脫下工作服放入更衣櫥穿好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.5.3進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員穿衣程序：工作人員→進(jìn)入車(chē)間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干進(jìn)入車(chē)間→潔凈更鞋室更換潔凈區(qū)工作鞋→一更脫下普通工作服→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)緩沖間洗手、消毒→更換萬(wàn)級(jí)區(qū)工作鞋，領(lǐng)取萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服、手套→二更穿上萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服，戴上手套→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)工作區(qū)。3.2.5.4退出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員脫衣程序：工作人員→退出萬(wàn)級(jí)工作區(qū)→更換萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)緩沖間洗手、消毒→二更脫下潔凈服放入衣袋→一更穿上普通工作服→潔凈更鞋室更換普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室換下工作服放入更衣櫥→更換好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.8個(gè)人衛(wèi)生制度： 3.2.8.1所有員工至少每年體檢一次，合格后方可參與生產(chǎn)操作與管理。3.2.8.2要養(yǎng)成良好的操作衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，自覺(jué)保持衛(wèi)生清潔。3.2.8.3進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴好規(guī)定的工作服，嚴(yán)禁帶手飾、耳環(huán)、不得抹化妝品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清潔，無(wú)污跡，油泥等，紐扣全部扣齊，內(nèi)衣、頭發(fā)不得外露，工、用具、設(shè)備及時(shí)擦洗。

3.2.8.5在潔凈區(qū)工作還必須遵守衛(wèi)生要求和無(wú)菌制度。3.2.9無(wú)菌制度 3.2.9.1除遵守“個(gè)人衛(wèi)生制度”及有關(guān)工藝衛(wèi)生要求外，還必須做到以下幾方 面的要求。

3.2.9.2嚴(yán)格體檢，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得進(jìn)入潔凈區(qū)操作。3.2.9.3 嚴(yán)禁攜帶一切私物，杜絕留長(zhǎng)指甲，眼鏡須用75%酒精消毒半分鐘以上。

3.2.9.4 保持個(gè)人衛(wèi)生。3.2.9.5 工作時(shí)保持肅靜、不準(zhǔn)大聲喧嘩，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動(dòng)作。

3.2.9.6 必須隨手關(guān)門(mén)，嚴(yán)禁緩沖間、傳遞窗、烘箱等各室房門(mén)對(duì)開(kāi)，人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，避免增加潔凈區(qū)門(mén)的開(kāi)關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)壓。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或臟污時(shí)要更換手套。3.2.9.8生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4 生產(chǎn)工藝的操作要求

4.1 原輔料、包材的采購(gòu)、到貨驗(yàn)收、入庫(kù)儲(chǔ)存： 4.1.1 供銷部所采購(gòu)的原輔料應(yīng)符合本工藝規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2 原輔料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)《原輔料管理制度》對(duì)到貨物品進(jìn)行外觀檢查，符合要求后放入待驗(yàn)區(qū)，請(qǐng)qa人員按《原輔料取樣操作規(guī)程》取樣并送qc進(jìn)行檢驗(yàn)。倉(cāng)庫(kù)管理員接到該批原輔料的檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《原輔料入庫(kù)程序》辦理正式入庫(kù)手續(xù)。4.1.3 包材到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理員按《包裝材料管理制度》進(jìn)行外觀檢查后，請(qǐng)質(zhì)管部進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查，見(jiàn)到質(zhì)管部簽署的該批包材質(zhì)量合格并同意入庫(kù)的報(bào)告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《包裝材料入庫(kù)程序》辦理正式入庫(kù)手續(xù)。

第五篇：甲硝唑注射液說(shuō)明書(shū)

甲硝唑注射液說(shuō)明書(shū) 【藥品名稱】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

漢語(yǔ)拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化學(xué)名稱為： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

狀】 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對(duì)本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。本品尚可抑制阿米巴原蟲(chóng)氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1~2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6~20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時(shí)，72小時(shí)內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用。其機(jī)理未明。動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體尚未證實(shí)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】單次靜脈給藥500mg后血藥峰濃度為20mg/L。血清中的藥物主要為原形，少量為2-羥甲基代謝物，二者均具抗菌作用。血清蛋白結(jié)合率低于20%，表觀分布容積為0.6~0.8L/kg。腦脊液、胎盤(pán)、唾液、乳汁、膽汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近。肝膿腫膿液、肺、骨、精液、陰道分泌物中均可達(dá)有效殺菌濃度。血清T1/2為7~8小時(shí)，酒精性肝硬化患者血清T1/2為18小時(shí)（10~29小時(shí)），本品及其代謝產(chǎn)物60%~80%經(jīng)尿排出，其中約20%以原形排出；6%~15%隨糞便排泄。腎清除率10ml/min。本品及其代謝產(chǎn)物可很快經(jīng)血透清除，血透患者血清T1/2為2~6小時(shí)，腹透不能清除本品，腎功能減退者單次給藥后的藥動(dòng)學(xué)不變，但肝功能減退者血清清除減慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生兒，其血清T1/2為75小時(shí)、35小時(shí)和25小時(shí)。

【適應(yīng)癥】本品主要用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】靜脈滴注。

1、成人常用量

厭氧菌感染：靜脈給藥首劑15mg/kg，繼以7.5mg/kg維持，每次最大劑量不超過(guò)1g，每8~12小時(shí)1次，靜滴時(shí)間在1小時(shí)以上。療程7日或更長(zhǎng)。

2、小兒常用量

厭氧菌感染的注射劑量同成人?！静涣挤磻?yīng)】

本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常，某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周?chē)窠?jīng)病變。

（1）胃腸反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味；

（2）少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自恢復(fù)。

（3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。

（4）局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等。

（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染，尿色發(fā)黑可能為本品代謝物所致，似無(wú)臨床意義。

【禁忌】

有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。

（2）本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)，才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)不宜應(yīng)用。

（2）本品在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳。并在療程結(jié)束后24~48小時(shí)方可重新授乳。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退應(yīng)用本品對(duì)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。如療程發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。

【藥物相互作用】

（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

（2）同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

（3）同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及排泄延長(zhǎng)本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。

（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜用本品。

（5）本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

【藥物過(guò)量】

大劑量可致抽搐。

【規(guī)格】250ml:500mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。