第一篇：賬表一致性工作總結(jié)

賬表一致性工作總結(jié)

為進一步提高部門決算編制質(zhì)量、提升U8財務(wù)軟件使用效率、規(guī)范預(yù)算單位財務(wù)管理、夯實部門決算信息公開的基礎(chǔ)，有針對性地對2016年度地本級部門決算賬表一致性進行抽查?，F(xiàn)將抽查情況總結(jié)如下：

一、基本情況

2016年部門決算編報范圍預(yù)算單位為#####家，本次核查范圍為其中的#####家預(yù)算單位（后附核查單位明細(xì)表）。重點核查預(yù)算單位2016年度部門決算收支情況、資產(chǎn)負(fù)債情況、支出經(jīng)濟分類科目。

二、發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析

本次核查采取電話溝通財務(wù)人員、查詢U8賬務(wù)系統(tǒng)、對比決算等方式。在核查過程中，發(fā)現(xiàn)問題：

1、未正確使用功能分類及經(jīng)濟分類科目。例如：①支出經(jīng)濟分類科目使用不嚴(yán)謹(jǐn)、不理解會計科目與部門決算報表對應(yīng)關(guān)系，造成記賬口徑與決算報表口徑不一致。②指標(biāo)錄入不符合決算系統(tǒng)要求，行政單位撫恤金2016年下達科目多為2080504未歸口管理的行政單位離退休，而實際應(yīng)在單位部門預(yù)算列支科目中體現(xiàn)。

2、記賬過程中人為選擇性錯誤，沒有真實、準(zhǔn)確的反應(yīng)單位實際支出情況。例如：①摘要與經(jīng)濟分類科目不等。記賬時錄入錯誤，把辦公用品和電腦耗材等應(yīng)計入辦公費的支出誤記為基本工資。②記賬未分明細(xì)錄入。一筆款項購入辦公設(shè)備和軟件更新等，本應(yīng)按支出科目明細(xì)項錄入賬務(wù)系統(tǒng)，財務(wù)人員做賬時直接一筆錄入。③賬套設(shè)置不規(guī)范。賬套設(shè)置科目與選擇經(jīng)濟分類科目不相符。

3、U8賬務(wù)系統(tǒng)操作不規(guī)范。本次在核查過程中發(fā)現(xiàn)部分單位U8沒有及時年結(jié)，存在大量未記賬憑證。有的單位已知部分記賬錯誤卻不知道怎么更正，也沒有沒有主動尋找更正方法。在核查督促下才開始年結(jié)、更正。個別單位U8賬務(wù)系統(tǒng)使用不熟練。

以上問題產(chǎn)生的原因是部分預(yù)算單位對賬表一致的重要性認(rèn)識不足，重視不夠，缺乏會計法制意識。沒有認(rèn)識到部門決算作為年度會計報告是會計核算的重要組成部分。會計基礎(chǔ)工作薄弱，導(dǎo)致編制決算只是為平表而編表，不管賬表是否一致，部分財務(wù)人員對經(jīng)濟分類科目串項問題意識不強。

三、整改措施：

1、強化預(yù)算單位主體責(zé)任。對抽查單位發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)送整改通知書，預(yù)算單位按期整改。

2、加強賬表一致性核查工作。不定期對賬表一致性展開抽查，并逐步擴大范圍，提高財務(wù)人員對賬表一致性的重視程度。

3、有效提高會計人員素質(zhì)和會計核算質(zhì)量。依托U8系統(tǒng)積極有效地推進會計電算化，積極開展決算軟件和U8賬務(wù)系統(tǒng)的培訓(xùn)工作，夯實會計基礎(chǔ)工作，提升部門決算質(zhì)量。

（二）建議

1、強化預(yù)算單位在財政財務(wù)活動中的主體意識，提高財政財務(wù)管理水平。

2、加強本部門決算管理，確保部門決算工作質(zhì)量和時限要求落到實處。

第二篇：建筑安全資料臺賬表

1.3.4 事故應(yīng)急救援演習(xí)記錄表（情況而定）

1.3.5 事故登記表（情況而定）

1.3.6 工程建設(shè)重大質(zhì)量安全事故快報表（情況而定）

1.3.7 工程項目部生產(chǎn)安全事故（月、年）統(tǒng)計報表（每月）

4.1.6 日常安全教育記錄（每天）

職工三級教育卡片（身份證復(fù)印件、三級教育卡片和安全責(zé)任書）

4.2.11 建筑工人業(yè)余學(xué)校開展活動記錄（一月三次）

4.3.1 項目部安全活動記錄（每月）

4.3.2 項目部安全會議記錄（每周）

4.3.3 班組（日）安全活動記錄（每天）

6.1.2相關(guān)部門檢查記錄及項目部隱患整改記錄（公司開的整改通知書）（每次）

6.1.4 隱患排查記錄表（一月二次）

6.1.6 安全檢查記錄表（每周）

6.1.7安全動態(tài)管理（日）檢查表-----按（日檢表重點檢查內(nèi)容）檢查

7.3.3 模板工程及支撐體系安全驗收表（一層一次）

7.3.4 腳手架及附屬設(shè)施（每次）

7.3.4-1 落地式鋼管扣件腳手架搭設(shè)驗收表（每次）

7.4 防護設(shè)施（每次）

7.4.1 臨邊、洞口安全防護設(shè)施驗收表（每次）

7.4.2 安全防護棚搭設(shè)驗收表（每次）

7.4.3 攀登作業(yè)設(shè)施驗收表（每次）

7.5 腳手架、安全防護設(shè)施臨時拆除申請表（每次）

8.1.10 建筑施工起重機械故障修理及驗收記錄（每天）

8.1.11 建筑施工起重機械（塔式起重機）日常維護保養(yǎng)表（每天）

8.1.14 建筑施工起重機械（塔機）定期維護保養(yǎng)表（每月不少于一次）

8.5.10建筑施工現(xiàn)場臨時用電電工安裝、巡檢、維修、拆除工作記錄（由臨時用電電工單獨記錄成冊）（每日電工日報）

9.4.4 施工現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生檢查評分表（每月一次）

9.5.6-3 一、二、三級動火許可證(每次動火、情況而定)

第三篇：生產(chǎn)一致性控制程序

上海利用華昌汽車鎖具有限公司

汽車門鎖 生產(chǎn)一致性控制計劃 Control plan Cop 文件編號：LYHC-QPM-30 受控狀態(tài)：受控 版次：A/0 編制：.審核：.批準(zhǔn)：.1

2016-08-01發(fā)布 2016-08-01實施 汽車門鎖 COP 控制計劃 1.目的 對公司批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品一致性進行控制，確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.使用范圍 適用于公司批量生產(chǎn)的汽車門鎖產(chǎn)品。3.引用文件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) CNCA-C11-10:2014《汽車門鎖及保持件強制產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則》 CQC-C1110-2014《強制產(chǎn)品認(rèn)證實施細(xì)則汽車門鎖及保持件》 GB15086-2013《汽車門鎖及保持件的性能要求和試驗方法》

公司質(zhì)量管理體系文件，編號：LYHC-QM/QPM 4.職責(zé) 4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品一致性總體管理。4.2與生產(chǎn)一致性控制有關(guān)的各部門職責(zé)，見《質(zhì)量手冊》編號：LYHC-QM-5 5.生產(chǎn)一致性控制計劃要求 5.1生產(chǎn)一致性檢測（檢驗、試驗或檢查）

汽車門鎖產(chǎn)品一致性控制要求見下表。方法 序號 特性 反映計劃 責(zé)任部門 規(guī)范 結(jié)果分析 頻率 抽樣及樣品 記錄 1.三方試驗結(jié)果 8D報告，GB15086強度試驗：載2.質(zhì)量部根據(jù)標(biāo)每年檢測報告及結(jié)果 1 見抽樣控制程序 并重新抽質(zhì)量部 標(biāo)準(zhǔn)要求 荷1、2、3 準(zhǔn)和規(guī)則進行分1次 分析 樣、檢測 析和判斷 GB150861三方試驗結(jié)果新產(chǎn)檢測報告及結(jié)果8D報告，2 耐慣性載荷 見抽樣控制程序 質(zhì)量部 標(biāo)準(zhǔn)要求 2質(zhì)量部根據(jù)標(biāo)品開分析 并重新抽2

5.2關(guān)鍵零部件或原材料的控制 5.2.1關(guān)鍵零部件或原材料的識別 汽車門鎖產(chǎn)品關(guān)鍵零部件或原材料控制表見下表?？刂品椒?零部件/原CCC證序號 型號規(guī)格 生 準(zhǔn)和規(guī)則進行分發(fā)時樣、檢測 析和判斷 檢測

產(chǎn)單位 責(zé)任部門 材料名稱 書號 檢驗項目 抽樣方法 相關(guān)文件 外 觀 S-1, AQL=2.5 尺 寸 S-1, AQL=2.5 檢驗指導(dǎo)書采購部 S-1, AQL=2.5 硬度/熱處理 上海樂加LYHC-JY-05-21 轉(zhuǎn)片舌 1105-A00 無 質(zhì)量部 材料/材質(zhì)報杰金屬制 016-A/0 每批一次 告（供應(yīng)商提品有限公供）司 S-1, AQL=2.5 外 觀 檢驗指導(dǎo)書上海金明

S-1, AQL=2.5 尺

寸 采購部 LYHC-JY-06-2無 2 止動鉤 1106-A00 熱處理廠 質(zhì)量部 S-1, AQL=2.5 硬度/熱處理 016-A/0 每批一次 材 料 上海聯(lián)化 S-1, AQL=2.5 外 觀 化工有限 S-1, AQL=2.5 檢驗指導(dǎo)書尺 寸 采購部 公司 LYHC-JY-02-23 左/右支架 L/R1102-A00 無 材料/材質(zhì)報質(zhì)量部 016-A/0 每批一次 告（供應(yīng)商提供）S-1, AQL=2.5 外 觀 檢驗指導(dǎo)書慈溪環(huán)宇 S-1, AQL=2.5 尺 寸 采購部 LYHC-JY-34-24 左/右底座 L/R1120-A00 電子有限無 材料/材質(zhì)報質(zhì)量部 016-A/0 公司 每批一次 告（供應(yīng)商提供）5.2.2關(guān)鍵制造過程的控制 關(guān)鍵制造過程：

序號 控制類容 控制方法 責(zé)任部門 3

汽車門鎖產(chǎn)品 1 汽車門鎖產(chǎn)品《控制計劃》LYHC-QR09.15-A/0，見附件

關(guān)鍵制造過程的控制按相關(guān)產(chǎn)品的《控制計劃》編號：LYHC-QR09.15-A/0，詳見汽車門鎖產(chǎn)品《控制計劃》LYHC-QR09.15-A/0。

質(zhì)量部嚴(yán)格按照《檢查和試驗管理程序》編號：LYHC-QPM-14進行檢驗，如發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品管理程序》編號：LYHC-QPM-23執(zhí)行。生產(chǎn)過程所使用的工裝設(shè)備按照《設(shè)備管理程序》編號：LYHC-QPM-06和《工裝管理程序》編號：LYHC-QPM-07執(zhí)行。5.2.3檢測人員和檢測設(shè)備要求 檢測人員必須進行培訓(xùn)、考核，合格后方能上崗。對進貨零部件和材料的檢查和試驗記錄必須填寫真實、字跡完整、清晰可辨，記錄人應(yīng)在記錄上簽字、注明記錄日期。人員資質(zhì)要求按《人力資源管理程序》編號：LYHC-QPM-05的要求執(zhí)行。為保證生產(chǎn)過程工序質(zhì)量，生產(chǎn)和檢測設(shè)備必須校準(zhǔn)或檢定，質(zhì)量部按照《計量器具和試驗室管理程序》編號LYHC-QPM-17對使用的儀器設(shè)備（檢具）進行檢定或校準(zhǔn)。質(zhì)量生產(chǎn)部、技術(shù)部 關(guān)鍵制造過程 部負(fù)責(zé)制定檢驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程，并對操作人員進行培訓(xùn)，使其能夠準(zhǔn)確、熟練使用儀器設(shè)備。5.3 認(rèn)證證書和標(biāo)志的控制 5.1 CCC標(biāo)志的使用管理執(zhí)行《3C認(rèn)證標(biāo)志使用和管理控制程序》編號：LYHC-QPM-26，見附件1。

序號 控制內(nèi)容 控制方法 責(zé)任部門 《3C認(rèn)證標(biāo)志使用和管理控制程序》編號：LYHC-QPM-

26、《證書狀

證書管理 質(zhì)量部 態(tài)清單》編號：LYHC-QR26.01-A/0 《3C認(rèn)證標(biāo)志使用和管理控制程序》編號：LYHC-QPM-

26、《認(rèn)證標(biāo) 2 標(biāo)志管理 質(zhì)量部 志領(lǐng)用登記表》編號：LYHC-QR26.02-A/0 4

《3C認(rèn)證標(biāo)志使用和管理控制程序》編號：LYHC-QPM-

26、《模壓標(biāo)

5.2 經(jīng)檢驗合格后對已獲得認(rèn)證證書的產(chǎn)品，檢驗員按照要求進行一致性檢查，完成的合格產(chǎn)品由檢驗員確定有沒有模壓或印刷強制認(rèn)證標(biāo)志。

5.3 使用模壓標(biāo)志時，定期向標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請《模壓標(biāo)志批準(zhǔn)書》。5.4 認(rèn)證變更的控制 5.4.1 產(chǎn)品涉及的關(guān)鍵零部件、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、控制計劃等發(fā)生變更時，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請，再由質(zhì)量部及時向認(rèn)證機構(gòu)進行變更申報，按《3C認(rèn)證產(chǎn)品變更管理程序》編號：LYHC-QPM-27執(zhí)行，詳見模壓/印刷控制 質(zhì)量部 志批準(zhǔn)書》 附件2。序號 控制內(nèi)容 控制方法 責(zé)任部門 關(guān)鍵零部件、企業(yè)名稱、生產(chǎn) 1 《3C認(rèn)證產(chǎn)品變更管理程序》編號：LYHC-QPM-27 技術(shù)部、質(zhì)量

5.4.2 在變更獲得認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后，質(zhì)量部將變更批準(zhǔn)文件發(fā)放到相關(guān)部門，相關(guān)部門接到變更批準(zhǔn)文件后方可組織采購、檢驗和生產(chǎn)。5.4.3 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更將不能保證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求，不得加施認(rèn)證標(biāo)志，對標(biāo)志的使用執(zhí)行《3C認(rèn)證標(biāo)志使用和管理控制程序》編號：LYHC-QPM-26。5.4.4 對擅自變更認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)影響因素而導(dǎo)致認(rèn)證產(chǎn)品失去其一致性，甚至造成損失的部門，將追究其責(zé)任。

5.4.5 質(zhì)量主管對批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲得型式試驗合格的樣品的一致性進行確認(rèn)。5.4.6 技術(shù)部負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)計和更改，其中一切活動均由質(zhì)量部進行確認(rèn)。5.4.7 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的變更活動或新產(chǎn)品認(rèn)證。5

5.5 出現(xiàn)不一致時的糾正、預(yù)防或召回措施 5.5.1當(dāng)公司內(nèi)自檢發(fā)現(xiàn)不一致（規(guī)格不符、質(zhì)量不合格）情況時，應(yīng)立即對未出廠產(chǎn)品按《不合格品管理程序》編號：LYHC-QPM-23進行識別隔離，在實施修理、調(diào)整、更換和部 地址、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等發(fā)生變更時 必要的檢查之后予以放行。若已有不一致產(chǎn)品流入市場，應(yīng)組織市場追回和點檢，以消除不一致，必要時需進行產(chǎn)品召回，并按認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定執(zhí)行變更、暫停注銷等認(rèn)證程序。序號 控制內(nèi)容 控制方法 責(zé)任部門 《不合格品管理程序》編號：LYHC-QPM-23 技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)

出現(xiàn)不一致的糾正、預(yù)防、召回措施 《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯管理程序》編號：LYHC-QPM-15 量部 《糾正和預(yù)

5.5.2當(dāng)國家質(zhì)量抽查、質(zhì)檢執(zhí)法、市場反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不合格情況時，屬于不符合法規(guī)質(zhì)量信息，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門確定不合格對象范圍，制定對策并實施，若不一致涉及到認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（犯規(guī)、安全、環(huán)保）時，應(yīng)及時將整改措施上報認(rèn)證機構(gòu)，并執(zhí)行變更、暫停、注銷等認(rèn)證程序。5.5.3當(dāng)客戶或市場對認(rèn)證產(chǎn)品一致性發(fā)生投訴時，應(yīng)針對產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及投訴項目制定一致性審查計劃，核實投訴內(nèi)容是否屬實，如屬實給予立即整改，并向客戶或市場提交整改報告，并保存記錄。5.5.4產(chǎn)品不一致發(fā)生后的追溯和糾正措施 5.5.4.1工廠建立《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯管理程序》編號：LYHC-QPM-防措施管理程序》編號：LYHC-QPM-24 15，按生產(chǎn)流程單和流水號對產(chǎn)品進行標(biāo)識，保證可追溯到產(chǎn)品不一致發(fā)生的批次、數(shù)量和原因。5.5.4.2工廠建立《糾正和預(yù)防措施管理程序》編號：LYHC-QPM-24，建立結(jié)構(gòu)化的糾正措施方法，對所有產(chǎn)品不一致的問題，必須編制8D報告，分析原因，制定糾正措施。

5.6認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律的更新 質(zhì)量部定期從國家標(biāo)準(zhǔn)委、國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站和中國質(zhì)量中心網(wǎng)站收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和相關(guān)法律法規(guī)的最新版本，并記錄在《標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和法律法規(guī)更新記錄》編號：LYHC-QR27.01-A/0，需要時，向認(rèn)證機構(gòu)進行變更申請，按照《3C認(rèn)證產(chǎn)品變更管理程序》編號：LYHC-QPM-27執(zhí)行。序號 控制內(nèi)容 控制方法

責(zé)任部門 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的《3C認(rèn)證產(chǎn)品變更管理程序》編號：LYHC-QPM-27 技術(shù)部 1 更新 《標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和法律法規(guī)更新記錄》編號：

5.7工廠質(zhì)量保證能力要求

5.7.1工廠按照ISO/ TS16949：2009或ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求和認(rèn)證規(guī)則附錄1《工廠質(zhì)量保證能力要求》或《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核管理程序》編號：LYHC-QPM-20，LYHC-QR27.01-A/0 質(zhì)量部 建立質(zhì)量管理體系，包括ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證規(guī)則附錄1的所有要求。5.7.2工廠定期接受

———質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核時；

———同一型號的產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)六個月以上，需要恢復(fù)生產(chǎn)時。7.生產(chǎn)一致性控制計劃實施情況總結(jié) 7.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織進行上一《產(chǎn)品一致性控制計劃》編號：LYHC-QPM-30 實施情況總結(jié)，編寫在《產(chǎn)品生產(chǎn)一致性控制執(zhí)行報告》編號：LYHC-QR30.01-A/0，供認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場檢查時確認(rèn)。7.2工廠生產(chǎn)一致性控制計劃發(fā)生變化時，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提交生產(chǎn)一致性控制計劃變更說明，需要時接受認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場檢查。

8.相關(guān)文件清單

《生產(chǎn)一致性控制計劃》附表 附表1：成品COP試驗 附表1-1汽車門鎖COP試驗 不一致追溯和序號 檢驗項目 控制要求/檢驗要求 記錄形式 檢查方法或手段/責(zé)任部門 試驗檢驗的場所 檢驗頻次 處理措施 《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》 《過程點檢表》外觀 目測/生產(chǎn)部 生產(chǎn)線 100％

LYHC-ZY-15-2014-A/0 LYHC-QR13.08-A/0 《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》 《過程點檢表》 2 鎖體基本功能 目測手感/生產(chǎn)部 生產(chǎn)線 100％

LYHC-ZY-15-2014-A/0 LYHC-QR13.08-A/0 《控制計劃》 《型式試驗報告》 3 鎖體壽命 耐久試驗機/質(zhì)量部 試驗室 每年1次 LYHC-QR09.15-A/0 LYHC-QR14.04-A/0 《控制計劃》 《型式試驗報告》 按《不合格品 4 耐高低溫 高低溫試驗箱/質(zhì)量部 試驗室 每年1次 LYHC-QR09.15-A/0 LYHC-QR14.04-A/0 控制程序》處 置。及本控制 《型式試驗報告》 萬能拉力機/質(zhì)量部 5 載荷1 GB15086-2013 試驗室 每年1次 計劃

附表2.關(guān)鍵零件、原材料COP試驗

第四篇：生產(chǎn)一致性自查報告

生產(chǎn)一致性自查情況

報 材 料

XXXXXX 2011年07月

/ 7 匯

為認(rèn)真貫徹落實《工業(yè)和信息化部、公安部關(guān)于進一步加強道路機動車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品公告管理和注冊登記工作的通知》、《國家發(fā)改委、公安部關(guān)于進一步加強機動車整車出廠合格證管理的通知》、《國家發(fā)改委關(guān)于貫徹落實“五整頓”“三加強”工作措施意見，進一步加強車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品公告管理的通知》等文件精神，進一步加強我公司產(chǎn)品生產(chǎn)一致性及整車出廠合格證管理工作，根據(jù)省工業(yè)和信息化廳《關(guān)于對全省汽車生產(chǎn)（改裝）企業(yè)生產(chǎn)一致性檢查的通知》中的自查要求內(nèi)容逐項進行了檢查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、基本情況：

1、XXXXXX擁有輕型車事業(yè)部和專用車事業(yè)部兩個廠區(qū)，輕型車事業(yè)部占地面積100余畝，建筑面積70000平方米，在冊職工120余名。擁有各類生產(chǎn)檢測設(shè)備260余套，其中汽車鏈?zhǔn)狡脚_裝配線一條，涂裝線一條，焊裝線一條，現(xiàn)代化檢測線一條，全廠實行ERP系統(tǒng)管理。

2、專用車事業(yè)部占地面積400余畝，建筑面積40000平方米，在冊職工420余名，其中具有中、高級職稱的工程技術(shù)人員和管理人80余名。主要從事重型專用汽車生產(chǎn)改裝，生產(chǎn)自卸車、混凝土攪拌運輸車等系列產(chǎn)品。年生產(chǎn)能力5000臺。

公司擁有先進的數(shù)控坐標(biāo)式切割機、剪板折彎設(shè)備和焊接設(shè)備，導(dǎo)軌專用車床、數(shù)控卷板機、罐體焊接中心、封頭切割機，縱剪分條橫切機組、雙機聯(lián)動數(shù)控折彎機、液壓閘式剪板機，總裝流水線一條、噴砂——噴漆——烤漆線一條、開卷校平流水線一條以及相匹配的輔助設(shè)備和先進的檢測設(shè)備達400臺（套）。

/ 7

3、我公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，以《質(zhì)量手冊》為指導(dǎo)文件，質(zhì)量體系過程清晰、結(jié)構(gòu)合理，程序文件充分適宜。

4、隨著國家相關(guān)部門對機動車產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)一致性管理的加強，為切實保障汽車產(chǎn)品強制性認(rèn)證的有效實施，我公司依據(jù)工業(yè)和信息化部制定的《車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法》（工產(chǎn)業(yè)〔2010〕第109號），和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會制定的《機動車輛類（汽車產(chǎn)品）強制性認(rèn)證實施規(guī)則》（CNCA-02C-023-2008），統(tǒng)一編制了《生產(chǎn)一致性控制計劃》（TMAC-JBYZX001、TMAC-QKYZX001、TMAC-QHYZX001），并上報中國質(zhì)量認(rèn)證中心審核、批準(zhǔn)。企業(yè)依據(jù)CQC批準(zhǔn)的《生產(chǎn)一致性控制計劃》進行生產(chǎn)一致性管理工作。

5、為確保公司質(zhì)量體系有效的建立、健全、運行和保持，公司任命了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組建了質(zhì)量小組，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量工作，協(xié)調(diào)處理公司出現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量和向顧客提供優(yōu)良的服務(wù)。

二、產(chǎn)品生產(chǎn)一致性自查情況

1、XXXXXX集團現(xiàn)有《公告》車型30個，其中：輕型貨車類5個、輕型客車旅行車類10個、自卸車類2個、混凝土攪拌運輸車類12個、半掛車類1個。上述車型公司均嚴(yán)格按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)制定了《產(chǎn)品生產(chǎn)一致性保證計劃書》，并在生產(chǎn)過程中得到充分的實施，質(zhì)檢部門對各個工序進行嚴(yán)格把控，相關(guān)質(zhì)量記錄完整齊全，在質(zhì)檢部保存5年。

2、公司由人事部定期對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)檢等人員進

/ 7

行專業(yè)知識培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，使其能正確理解工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容，確保其在生產(chǎn)、檢驗過程中能夠貫徹落實相關(guān)技術(shù)文件的要求，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)文件生產(chǎn)、檢驗。公司與質(zhì)量相關(guān)的人員均要求具有相關(guān)的專業(yè)資質(zhì)證明，并在人事部備案，相關(guān)培訓(xùn)記錄、考核記錄等各種文件均按規(guī)定存檔。

3、公司具備保證產(chǎn)品質(zhì)量所必需的各種生產(chǎn)、檢驗設(shè)備、量具和卡具，完全可以保障對安裝專用部分及作業(yè)裝置后的整車專用性能方面實施檢測。

檢測線每年委托河北省技術(shù)監(jiān)督局進行一次檢驗，各種檢具每半年進行一次檢驗，以確保各種檢驗設(shè)備和檢具的正常使用。此外公司質(zhì)檢部門還制定了嚴(yán)格的檢具日常管理規(guī)定，保證各種檢測工作的性能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的要求。

如果檢驗設(shè)備、量具和卡具在檢定時發(fā)現(xiàn)不符合要求，質(zhì)檢部門會對出現(xiàn)問題的時間段內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗結(jié)果重新評估，同時維修或更換該檢測設(shè)備。

4、我公司嚴(yán)格按照合格證管理系統(tǒng)及規(guī)范的規(guī)定制作、打印、上傳、記錄、發(fā)放整車出廠合格證，并由專人負(fù)責(zé)此項工作，保證出具符合要求的產(chǎn)品合格證，并立即上傳。如因合格證打印系統(tǒng)出現(xiàn)故障而不能及時打印上傳的，按照相關(guān)規(guī)定在48小時內(nèi)上傳，如48小時內(nèi)合格證管理系統(tǒng)無法恢復(fù)使用，等故障恢復(fù)后按規(guī)定申請補傳。

5、公司除保留整車信息及出廠檢測原始單據(jù)外，質(zhì)檢部還對原始數(shù)據(jù)分類，建立電子化的整車產(chǎn)品信息和檢測記錄，其中整車信息存檔期為車輛設(shè)計使用年限；產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)存檔期為5年。

/ 7

6、公司對關(guān)鍵零部件以及涉及安全環(huán)保性能的零部件總成，由技術(shù)部根據(jù)3C要求以及ISO9000質(zhì)量管理體系要求制定進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，并根據(jù)3C、ISO9000程序文件進行檢驗和驗證，嚴(yán)格執(zhí)行安全、環(huán)保、節(jié)能等相關(guān)法規(guī)。

在符合國家相關(guān)規(guī)定和公告要求的前提下盡量滿足顧客的特殊要求、專用部分及作業(yè)裝置和機構(gòu)的功能實現(xiàn)，對于違反相關(guān)規(guī)定和公告要求的客戶絕不讓步接受。近期為配合我省超限治理以及一致性檢查工作，特別加大了對專用汽車的外廓尺寸、側(cè)后防護等方面的檢測密度，保證出廠車輛符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及公告要求。

對關(guān)鍵工序由技術(shù)部嚴(yán)格按照規(guī)定編制作業(yè)指導(dǎo)書，明確工藝要求和控制方法、規(guī)范操作，并由質(zhì)檢部在實施過程中監(jiān)視和測量。特殊過程的操作人員全部做到持證上崗。

7、公司建立了從關(guān)鍵零部件總成至整車出廠的完整的產(chǎn)品追溯體系，從零部件進廠入庫進行檢驗，到裝配過程中控制及出廠后在售后跟蹤記錄，各個環(huán)節(jié)均建立電子檔案（數(shù)據(jù)存檔期同第五條）。

當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)保、節(jié)能等方面發(fā)生重大問題時，能夠迅速查明原因，確定召回范圍。當(dāng)顧客需要維修備件時能夠迅速確定所需備件的技術(shù)狀態(tài)。

8、我公司制定了嚴(yán)格的供應(yīng)商評估管理體系。供應(yīng)部每季度對供應(yīng)商進行等級評定，根據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量、交付業(yè)績、外部退貨等情況進行等級調(diào)整或進行更換。

質(zhì)檢部嚴(yán)格按照公司程序文件《不合格品控制程序》對不合格品進行處理并填寫完整記錄，待不合格項糾正后方可繼續(xù)使用。對于供

/ 7

方提供的零部件總成服務(wù)和相應(yīng)的制作過程，供應(yīng)部結(jié)合質(zhì)檢、技術(shù)、售后等部門根據(jù)技術(shù)要求和程序文件進行檢查，在確定需采購樣件和制作過程符合要求后進行正式采購。供應(yīng)部根據(jù)程序文件對過程進行記錄并存檔5年。

9、對采購、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標(biāo)識，記錄和評價之后退回供方或自行報廢，關(guān)鍵零部件的合格率要100%，對于不合格的，或者不滿足規(guī)定要求的關(guān)鍵零部件，要求退貨處理，絕不讓步接收。

10、我公司產(chǎn)品一致性保證能力（包括人員能力、生產(chǎn)檢測設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、管理體系等）未發(fā)生變化，能夠滿足原要求。

11、我公司基本情況以及生產(chǎn)的產(chǎn)品狀態(tài)與《公告》批準(zhǔn)狀態(tài)一致。

三、產(chǎn)品合格證自查情況：

2010年7月份至今共使用合格證267張，其中包括正常發(fā)放230張，因損毀等原因更換17張合，打印出問題作廢20張。

公司制定了合格證管理程序，合格證的制作、打印、上傳、發(fā)放嚴(yán)格按照該規(guī)定進行，并且建立了專門的產(chǎn)品合格證信息傳遞系統(tǒng)，有專門機構(gòu)專人負(fù)責(zé)管理。

合格證在石家莊中晟安全有限公司制作，該公司有相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證，制作數(shù)量有相應(yīng)的記錄，合格證樣式與內(nèi)容均與備案的樣式和公告的參數(shù)相一致。堅決杜絕傳送虛假合格證、異地貼牌使用合格證和倒賣、轉(zhuǎn)讓合格證等行為。合格證的發(fā)放均有詳細(xì)的登記記錄，保證

/ 7

一車一證以及追溯性。

一般合格證打印后會立即上傳，除特殊情況，如：打印系統(tǒng)故障、網(wǎng)絡(luò)不通、停電等，會在系統(tǒng)恢復(fù)正常后第一時間打印、補傳合格證。完畢后會做相應(yīng)記錄，發(fā)放時領(lǐng)取人必須填寫合格證領(lǐng)用單并由主管副總簽字后方可領(lǐng)取，保證一車一證，如遇特殊情況，如：打印錯誤、條碼不清等需要更換時，在收回舊證后才予發(fā)放新證。公司不存在異地生產(chǎn)車輛貼牌使用合格證和倒賣、轉(zhuǎn)讓合格證的現(xiàn)象。

四、總結(jié)

經(jīng)公司對生產(chǎn)一致性的自查，各相關(guān)部門均按照公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。公司能有效控制產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造到銷售服務(wù)全過程的一致性。

同時，公司將以此次檢查為契機積極完善各個環(huán)節(jié)的控制，尤其是加大產(chǎn)品一致性和合格證管理力度，確保產(chǎn)品符合國家車輛生產(chǎn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和《公告》要求。

XXXXXX

2011年7月10日

/ 7

第五篇：藥品一致性評價

SFDA對仿制藥一致性評價工作給出了明確的時間表

當(dāng)中國醫(yī)藥市場快速成為世界第二大市場的時候，我國的藥物研發(fā)的水準(zhǔn)卻一直無法與之相匹配，這不僅表現(xiàn)在我國能夠被國際認(rèn)可的創(chuàng)新藥物極度匱乏，更為嚴(yán)重的是，就連我們在仿制人家的原研藥物的時候，也遠沒有在臨床療效和安全性上做到真正意義的等效。

叫響“做制藥大國，還要做制藥強國”這句口號是一個積極的信號，但這不單單要在新藥上有所建樹，更要先在研發(fā)創(chuàng)新藥物的思路以及提高仿制藥的質(zhì)量上取得突破。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》今年2月13日公布，這是我國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)，為何要對仿制藥進行一致性評價

中國有句諺語作了生動而精辟的回答：“話傳三遍假成真，藥方抄三遍吃死人?！?/p>

對仿制藥進行一致性評價，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。

現(xiàn)今的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在某些關(guān)鍵指標(biāo)上的擬定仍較為寬泛，甚至有時出發(fā)點是為了讓產(chǎn)品合格。比如固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，“含量”這一指標(biāo)沒有任何“技術(shù)含量”，因此有20%的范圍供發(fā)揮。上海食品藥品檢驗所的謝沐風(fēng)老師說，從他多年的從業(yè)經(jīng)驗來看，幾乎沒有該項不合格的樣品。

再如，我國藥典擬定的“重量差異”項檢查僅有精密度要求，而無準(zhǔn)確度要求。故相當(dāng)一部分企業(yè)迫于惡劣的市場競爭環(huán)境，采取了“低限投料”方式來爭取更大利潤。而這仍能堂而皇之的通過檢查。

我國藥典擬定“含量均勻度”為A+1.8S<15.0，而國外藥典擬定A+2.4S(或2.2S)<15.0；當(dāng)初檢不合格可再補充20片，再采用A+1.4S<15.0（n=30）評估，而國外藥典第二級評價則是A+1.8S<15.0。由于我國藥典要求低，合格也就變得輕而易舉了。

還有針對有關(guān)物質(zhì)檢測，我國藥典對沒有針對性制定系統(tǒng)適用性試驗與目標(biāo)雜質(zhì)限度，很多實驗條件無法滿足測定要求，檢不出雜質(zhì)，或雜質(zhì)限度擬定出發(fā)點只是為了讓產(chǎn)品合格而定，因此該項檢測仍是容易合格。

更為重要的是，對于固體制劑最為核心的評價指標(biāo)“溶出度”，由于我國長期對該實驗認(rèn)知的偏頗，很多品種的擬定皆是為了讓其合格，采用的是沒有區(qū)分力的實驗條件，如擬定可溶解度高的溶出介質(zhì)、嚴(yán)重背離人體正常生理狀態(tài)的高轉(zhuǎn)速（100~200轉(zhuǎn)）、溶出介質(zhì)中添加有機溶劑或高濃度的表面活性劑、溶出限度擬定寬松等，仍是未能很準(zhǔn)確地把握關(guān)鍵點，檢測自然容易合格。而國外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢測要求，皆是盡可能擬定高溶出限度。

其實，我國仿制藥水平參差不齊還是有其歷史原因的。在1996年之前，我國的仿制藥均是由各省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，當(dāng)時口服化學(xué)藥品不需要做生物等效性試驗。2002年，地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)后，統(tǒng)一換發(fā)了文號，都變成了國藥準(zhǔn)字。而恰恰這部分地標(biāo)升國標(biāo)的仿制藥品種數(shù)量相當(dāng)龐大，正是一致性評價的一個重點。

1996年之后，雖然很多藥物是按照新藥批準(zhǔn)的，但其實這所謂的“新藥”大多數(shù)是仿制國外的藥物。這類品種都是按照法規(guī)做了一些“實驗”，也未要求做生物等效性實驗。而且監(jiān)管部門往往會同時批準(zhǔn)很多廠家生產(chǎn)。

2007年，我國修訂《藥品注冊管理辦法》，之后上市的仿制藥，有些品種雖然完成了生物等效性研究，但由于當(dāng)時對對照藥的選擇沒有非常明確的規(guī)定，結(jié)果可能出現(xiàn)一種奇特的現(xiàn)象：一家仿制原研藥，達到了90%，雖然是等效了，但實際只相當(dāng)于原研藥80%的生物利用度，越仿制越低。

謝沐風(fēng)認(rèn)為，我國仿制藥制劑的質(zhì)量水平不但比日本落后30年，比美國落后40年，甚至與近鄰印度相比，也有10年的差距，而且這樣的差距還在不斷加大。

扭轉(zhuǎn)“仿標(biāo)準(zhǔn)”的錯誤認(rèn)知，強調(diào)“等效性”

我國作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，在新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前，對仿制藥的認(rèn)識均停留在“仿標(biāo)準(zhǔn)”，以標(biāo)準(zhǔn)的一致來代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致。在這種認(rèn)識的指導(dǎo)下，仿制藥與被仿制藥的對比研究不可能全面深入，不可能保障仿制藥與被仿制藥的質(zhì)量與療效一致。

中國醫(yī)科院藥物研究所副所長杜冠華認(rèn)為，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。而我國的仿制藥能做到化學(xué)等同已非易事，根本無從提起做到生物等同、安全等同、臨床等同。

事實上，在2007年SFDA重新修訂《藥品注冊管理辦法》之前，基于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對仿制藥的認(rèn)知程度，仿制藥的醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)比較薄弱，原輔料質(zhì)量的控制、劑型的選擇、處方及工藝參數(shù)的篩選、試驗穩(wěn)定性等方面的研究深度不夠。此外，由于早期對仿制藥的審評標(biāo)準(zhǔn)也不夠嚴(yán)格，仿制藥與被仿制藥相比，質(zhì)量上存在一定差距。

一直以來，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為我國部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大的差距“。這一看法在進行了4年的“全國評價性抽驗工作”中進行的“探索性研究”中已被證明。此次結(jié)果顯示，部分產(chǎn)品與原研藥存在一定差距，主要體現(xiàn)在體外溶出度和體內(nèi)生物等效性的指標(biāo)上，而這兩項指標(biāo)是反應(yīng)藥品等效的重要指標(biāo)。研究人員僅在體外實驗中就已發(fā)現(xiàn)，仿制藥制劑的體外多條溶出曲線與原研品比皆相差甚遠。研究人員指出，如果體外溶出曲線都相差甚遠，可以想見，這樣的仿制藥與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距會有多大。

專家指出，我國對于藥品質(zhì)控質(zhì)保的要求并不能完全揭示內(nèi)在質(zhì)量的差距。例如，在我國目前的評價體系中，溶出度試驗僅是采用一個介質(zhì)、一個時間點、一個限度來控制，與日美發(fā)達國家相比，顯得簡單也不盡完美。

一位在某藥企從事仿制藥物研發(fā)的研究人員說，他在對原研藥和國產(chǎn)首家或具有市場代表性仿制藥的溶出（釋放）曲線對比研究時發(fā)現(xiàn)，大部分國產(chǎn)的仿制藥僅僅只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的介質(zhì)的曲線能與原研藥達到一致，其他介質(zhì)的f2值基本上達不到50（f2因子需大于50），特別是難溶性藥物，相似因子值更低。

謝沐風(fēng)指出，我國溶出度試驗標(biāo)準(zhǔn)擬定的出發(fā)點大多是“為了讓藥品合格”，這與發(fā)達國家“通過擬定嚴(yán)格的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者說擬定出能夠真正反映藥品內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來促使制藥企業(yè)進行深入研究”的理念背道而馳。

藥品有效性問題，是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在。國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。一致性評價的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格藥”，剔除“合格的無效藥”。

一致性評價的實施構(gòu)想

“我們目前在評價性抽驗、再注冊、中藥注射劑質(zhì)量評價等方面已經(jīng)積累了經(jīng)驗，為執(zhí)行一致性工作提供了可行性?！盨FDA藥品注冊司副巡視員李茂忠介紹了仿制藥一致性評價工作的組織實施設(shè)想：

SFDA將以提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)推動與企業(yè)主動作為相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點推進相結(jié)合為總體思路，以基本藥物品種為重點，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，組織國家實驗室和相關(guān)機構(gòu)啟動質(zhì)量比對研究工作，同時引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)自行開展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對研究工作，促進仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高，推動產(chǎn)品不斷升級。達到質(zhì)量一致性要求的，將得到藥品在招標(biāo)采購、定價、報銷等方面的優(yōu)惠政策；達不到要求的，將予以淘汰。

SFDA將結(jié)合仿制藥注冊審評審批工作建立仿制藥參比制劑目錄、建立上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫和仿制藥處方信息數(shù)據(jù)庫；成立專門機構(gòu)及專家委員會，建立專門信息管理平臺，落實專項工作經(jīng)費，建立健全與相關(guān)部委間的溝通機制；同時加強產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，逐步建立和完善藥品質(zhì)量一致性評價的長效機制。

“這項工作是國務(wù)院高瞻遠矚提出的惠民工程，為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供了契機，是一次歷史性機遇，任務(wù)十分艱巨，意義十分重大?！?國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司司長張偉表示。

一致性評價的難度 杜冠華冷靜指出，仿制藥一致性評價工作，聽起來很好，做起來難度其實非常大。

目前，我國4000多家生產(chǎn)企業(yè)共持有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。而根據(jù)SFDA開展的藥品質(zhì)量評價性抽驗結(jié)果顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。

開展仿制藥一致性評價是一件千辛萬苦的難事。其難之一，涉及的數(shù)量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個化藥品種就涉及3.3萬個批準(zhǔn)文號，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗少。對我們而言，這項工作是一項全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過評價，將有一批藥品因達不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實際利益必將承受巨大的壓力。“仿制藥一致性評價涉及文號企業(yè)數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗少、承受壓力大，我們應(yīng)該清醒地認(rèn)識到這項工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性?！盨FDA副局長吳湞表示。

其實，開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法。美國在1938年實施食品藥品和化妝品安全性評價法，淘汰安全性不足的藥物，而1971年啟動生物等效性評價，此后經(jīng)歷10多年，淘汰了6000個品種。自1949年，英國藥品處方管理聯(lián)合委員會評價了5000種藥品，到1975年，對1968年藥品法出臺前上市且沒有經(jīng)受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的3.6萬種藥品（包括4000種專有處方藥）進行評價審查。

用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評價工作，說是一次“歷史的補課”甚為貼切。從這個意義上講，做好這項工作，正是在為國藥走向世界，參與國際合作與競爭而創(chuàng)造條件，提供契機。

有專家指出，要避免像當(dāng)年中藥注射劑安全性再評價那樣，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的開始，卻雷聲大雨點小的結(jié)局，在仿制藥一致性評價工作開始的時候，先做好頂層設(shè)計，才是最關(guān)鍵的橋段。

一致性評價的進展

SFDA局長尹力已明確指出，2013年中和2015年底，SFDA將牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估個終期考核，評估和考核結(jié)果向國務(wù)院報告。

目前，SFDA一方面正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價的工作實施方案和技術(shù)要求，據(jù)悉，即將組建“一致性評價辦公室”，設(shè)置在中檢院。另一方面將赴相關(guān)省開展調(diào)研工作，聽取企業(yè)的意見和建議。將選擇口服固體制劑作試點，積累一致性評價的經(jīng)驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥的水準(zhǔn)。

總之，2012年將啟動試點，積累經(jīng)驗，探索體內(nèi)外評價藥品臨床療效差異的辦法，積極穩(wěn)妥推進質(zhì)量一致性評價的全面開展。這項工作的開展，給我們兩方面的啟示：

一、我們作為藥物研究機構(gòu)，在開展口服固體制劑仿制藥的開發(fā)時，有必要修正我們以前的開發(fā)思維，真正理解國家在仿制藥開發(fā)上“同”的含義，在仿制藥生物利用度上做好工作，開發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥（生物等同、臨床等同、安全等同）。

二、這項工作涉及大部分制藥企業(yè)，而我們山西制藥企業(yè)，因大部分規(guī)模小，技術(shù)力量薄弱，自身獨立開展這項工作都有一定難度，這就為我們提供了市場機會，通過這項工作既可以鍛煉我們的技術(shù)力量，密切我們和制藥企業(yè)的聯(lián)系，提升我們在山西制藥企業(yè)的知名度，也可以引導(dǎo)我們樹立起以市場為導(dǎo)向的開發(fā)思維，圍繞市場需求去做開發(fā)立項。