第一篇:xx醫(yī)院關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的自查報(bào)告
XX醫(yī)院關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工
作的自查報(bào)告
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,為保障人民群眾使用植入性醫(yī)療器械有效性,按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》的要求,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把植入性醫(yī)療器械臨床使用納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列植入性醫(yī)療器械臨床使用的相關(guān)制度,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格植入性醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)。
三、我院認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》的要求,完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度,落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制,認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
四、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品類(lèi)別、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠(chǎng)日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息。
五、加強(qiáng)不合格植入性醫(yī)療器械的管理,防止不合格植入性醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)上級(jí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
六、我院今后植入性醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作,杜絕植入性醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的使用植入性醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大植入性醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查植入性醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造植入性醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
XX醫(yī)醫(yī)院
第二篇:無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告
阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院
無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告
1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況,配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí),建立真實(shí)完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單,對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。其中:
(1)、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。
(2)、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密,如有鉛封軋印必須清楚。不合格的,不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
一.對(duì)介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書(shū),使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定,否則不能使用;使用后介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中,植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中,保證產(chǎn)品具有可追溯性。
3.現(xiàn)我院按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。答:是
4.嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。
一、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
二、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單,對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答:是
6.對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答:對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用。
7.是否對(duì)植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄,使用記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院
2017-05-19
第三篇:無(wú)菌植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告(本站推薦)
關(guān)于對(duì)“無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報(bào)告
滑縣食品藥品監(jiān)督管理局:
本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,營(yíng)運(yùn)中緊緊圍繞黨和國(guó)家的相關(guān)政策,以國(guó)家法律法規(guī)為經(jīng)營(yíng)標(biāo)桿,嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)章制度,在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下,公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)。本公司遵照豫食藥監(jiān)械(2012)126號(hào)文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》組織本公司相關(guān)人員重點(diǎn)就本公司所經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi).第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體檢查情況匯報(bào)如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員
公司法定代表人:李宗言,口腔醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),本科學(xué)歷,熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:張建勝,中藥學(xué)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)學(xué)歷,有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營(yíng)業(yè)員:高中以上文憑,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,并持有健康證上崗。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),且在職在崗,無(wú)兼職現(xiàn)象。
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況
(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 2000平方米,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中,與生活區(qū)域分開(kāi),設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)抽檢無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械
(1)《合成樹(shù)脂牙》,產(chǎn)地:滑縣道口鎮(zhèn),注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3631356號(hào);豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號(hào)。該產(chǎn)品庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。
(2)《纖維狀》,用于斷牙再接,產(chǎn)地:北京石景山區(qū),注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3630875號(hào);京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號(hào),該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體,通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。
(3)《凱晶塑鋼牙》,產(chǎn)地:上海浦東新區(qū),注冊(cè)證號(hào):浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2630397號(hào);滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號(hào),該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體,通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。
(4)《一次性使用無(wú)菌注射器 帶針》,產(chǎn)地:河南省平頂山市,注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3151316號(hào);豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號(hào),出廠(chǎng)前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,該產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
(5)《玻璃纖維根管樁》,產(chǎn)地:德國(guó),注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3615478號(hào)。產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。
以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠(chǎng)家直接進(jìn)貨,并且有完整而規(guī)范的銷(xiāo)售和采購(gòu)記錄。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū);銷(xiāo)售人員身份證明;《出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及、附件。
購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況,我愿意承擔(dān)其自查報(bào)告真實(shí)性的相關(guān)任。
安陽(yáng)市宗言牙科器材有限公司
報(bào)告人:
年月日
第四篇:醫(yī)院醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同供貨合同
編號(hào):
*****醫(yī)院
醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同
甲方:
乙方:
甲 方:乙方:
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及國(guó)家有關(guān)規(guī)
定,保證醫(yī)療器械、植入性耗材(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械、耗材)質(zhì)量,確保
人民群眾就醫(yī)安全,按照平等、互利的原則,經(jīng)雙方友好協(xié)商,訂立
本合同,以資信守。
第一條:器械、耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量與效期要求
乙方供應(yīng)的器械、耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量必須與甲方的要求相一
致。器械、耗材的最終選擇及使用由甲方?jīng)Q定。
乙方供應(yīng)的醫(yī)用器械、耗材的有效期應(yīng)在失效期前一年以上(需同
時(shí)符合:生產(chǎn)不超過(guò)兩年)。
第二條:器械、耗材的證件要求
1.乙方必須按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等標(biāo)準(zhǔn)要求,提供符合國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局要求的公司資質(zhì)材料以及所供產(chǎn)品的生產(chǎn)
企業(yè)資質(zhì)材料。包括但不限于:《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)
/經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》、質(zhì)量保證書(shū)、一次性
使用產(chǎn)品的同批次檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件
等(復(fù)印件需加蓋鮮章)。
2.乙方提供的各種證件必須完整、真實(shí)、有效。合同期內(nèi)乙方證件
更換時(shí)應(yīng)及時(shí)向甲方提供更換后的有效證件。
3.進(jìn)口產(chǎn)品需提供蓋有供貨企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印
章的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)
告書(shū)》復(fù)印件。
第三條:器械、耗材產(chǎn)品的質(zhì)量要求與乙方承擔(dān)的責(zé)任
1.乙方向甲方承諾其所供應(yīng)的器械、耗材的質(zhì)量完全符合國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),保證供應(yīng)的器械、耗材是證照齊全、質(zhì)
量好、性?xún)r(jià)比合理、售后有保障的產(chǎn)品。乙方承諾:堅(jiān)決杜絕“證照
不全、假冒、偽劣、過(guò)期、近效、失效、淘汰或不合格的產(chǎn)品”出售
給甲方,否則乙方承擔(dān)由此造成的一切后果的法律責(zé)任。
2.乙方供應(yīng)的器械、耗材進(jìn)入醫(yī)院后,應(yīng)接受?chē)?guó)家、省、市有關(guān)行
業(yè)主管部門(mén)的抽查或檢驗(yàn)。在抽查或檢驗(yàn)過(guò)程中由于乙方產(chǎn)品的證照、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量等問(wèn)題而導(dǎo)致的罰沒(méi)事項(xiàng)均由乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.乙方供應(yīng)的產(chǎn)品包裝必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品運(yùn)輸要求,到
達(dá)甲方的器械、耗材、包裝缺失或破損的,乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充或調(diào)換,甲
方不再支付乙方任何費(fèi)用。
4.因乙方供應(yīng)的器械、耗材的證照、質(zhì)量等瑕疵而引發(fā)的醫(yī)療事故
或糾紛給甲方造成的全部經(jīng)濟(jì)損失(包括但不限于:診療費(fèi)用、手術(shù)
費(fèi)用、材料費(fèi)用、賠償病人或其親屬的因人身?yè)p害賠償?shù)娜抠M(fèi)用)
均由乙方全部承擔(dān);
第四條:供貨期限
1.乙方接到甲方總務(wù)設(shè)備科的采購(gòu)計(jì)劃后,須在甲方指定的時(shí)間內(nèi),按計(jì)劃送貨到甲方。做到貨、票、《合格證》、該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告
同行(出庫(kù)單據(jù)上應(yīng)明確載示:品名、型號(hào)、批號(hào)、效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等,利于甲方驗(yàn)收登記)。乙方應(yīng)配合甲方管理人員核對(duì)實(shí)物
與采購(gòu)計(jì)劃相符,實(shí)物與票據(jù)相符,有問(wèn)題的及時(shí)調(diào)整或換貨。
2.對(duì)急救用器械、耗材,乙方必須立即供貨,不得拖延(最遲不超
過(guò)72小時(shí)內(nèi)送達(dá)甲方)。
3.器械、耗材運(yùn)送費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé),運(yùn)輸途中的破損,由乙方負(fù)責(zé)。
第五條:價(jià)格與結(jié)算方式
1.乙方承諾遵守國(guó)家和四川省相關(guān)物價(jià)政策并嚴(yán)格執(zhí)行與甲方進(jìn)行
價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)性談判的結(jié)果,乙方承諾給甲方的供貨價(jià)格不高于同地區(qū)、同級(jí)醫(yī)院價(jià)格,高出部份甲方有權(quán)拒付;由于乙方提供產(chǎn)品價(jià)格有誤
而造成的后果全部由乙方負(fù)責(zé);由于國(guó)家物價(jià)政策調(diào)整而造成的損失
由乙方負(fù)責(zé)。
2.甲方驗(yàn)收產(chǎn)品后,應(yīng)及時(shí)通知臨床科室領(lǐng)用,避免造成過(guò)期、失
效、積壓現(xiàn)象發(fā)生。
3.甲方在乙方所供產(chǎn)品使用后(產(chǎn)品應(yīng)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題、且證照及發(fā)票
等手續(xù)齊全、價(jià)格合理、無(wú)其他糾紛)180天內(nèi)付款。
第六條違約責(zé)任
甲、乙方雙方應(yīng)自覺(jué)遵守本合同的約定。
1.如乙方違反本合同第一條、第二條、第三條、第四條的約定或甲
方聯(lián)系不到乙方時(shí),甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。若甲方不接受乙方的理由,甲方可單方解除本合同,本合同不再履行。
2.如乙方交付器械、耗材的品種、型號(hào)、質(zhì)量、數(shù)量不符甲方要求的,由乙方負(fù)責(zé)調(diào)換,否則按乙方不能按期交貨處理。
若產(chǎn)品調(diào)換后仍達(dá)不到甲方要求,甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。
3.如乙方不能按期交貨達(dá)三次以上,甲方有權(quán)單方解除本合同,本
合同不再履行。
4.如乙方因?yàn)樘厥馇闆r需終止本合同的履行,必須提前15個(gè)工作日以書(shū)面形式通知甲方。
第七條 其他
1.乙方承諾其所供器械、耗材屬于“四川藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”掛網(wǎng)品種的均已掛網(wǎng),否則甲方有權(quán)拒絕支付貨款。
2.甲方要求退貨時(shí),乙方應(yīng)無(wú)條件在質(zhì)量有效期內(nèi)予以退貨;甲方不負(fù)擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)損失。
3.甲方人員不得以任何形式向乙方索賄、受賄。乙方不得采用行賄手段銷(xiāo)售產(chǎn)品。甲方將為乙方建立“誠(chéng)信檔案”,該檔案將作為是否續(xù)簽合同的重要依據(jù)。
4.糾紛的解決方式:凡因本合同的效力、履行、解釋發(fā)生的一切爭(zhēng)議,雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí),雙方均可依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》向夾江縣人民法院起訴。
5.甲乙雙方均應(yīng)嚴(yán)格信守本合同,不得隨意變更或解除合同,任何一方需變更合同,均須書(shū)面通知對(duì)方,經(jīng)雙方協(xié)商一致,達(dá)成書(shū)面意見(jiàn)后方可變更。
6.本合同有效期半年,若甲方在半年內(nèi)因工作需要須進(jìn)行植入性耗材/醫(yī)療器械采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)性談判或招標(biāo),談判或招標(biāo)后未與乙方簽訂合同,本合同自行終止(但乙方對(duì)已使用產(chǎn)品的質(zhì)量仍負(fù)相應(yīng)責(zé)任)。
7.本合同一式三份,甲方持兩份,乙方持一份,具同等法律效力。本合同經(jīng)甲、乙雙方代表簽名并加蓋甲、乙雙方單位印章后生效。
甲方(蓋章):乙方(蓋章):法定代表人:法定代表人:
法定地址:法定地址: 電話(huà):電話(huà):
年月日
第五篇:植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)
成縣中醫(yī)醫(yī)院
衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑
使用管理制度修訂
為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購(gòu)使用管理,降低使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號(hào))等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際,制定本制度。
一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑,不得作為中間人直接向病人銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械,不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃,經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后,報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)。
二、采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明,包括:
1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書(shū)》、《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》等相關(guān)材料;
2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。
3.供貨公司銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名),載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限,留存銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件,并加蓋委托企業(yè)印章。
4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送,并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。
三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí),應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件,核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期,認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)用臺(tái)賬,各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作,防止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi),如有發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即處理。
四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品,使用記錄(病歷)應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等,確保能反映產(chǎn)品的合法性,滿(mǎn)足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。
五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽,按不同要求分類(lèi)保管:需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫(kù)或冰箱內(nèi),并每天記錄溫度;劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi),并有使用記錄及雙簽名;易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源,存放于安全的地方;強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。
六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用:
1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或者家屬同意,在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書(shū)》上簽字;
2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中;
3、手術(shù)后,手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表,并上報(bào)藥械科存查核對(duì);登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年,永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久,以備產(chǎn)品追溯,同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤;
4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況,通過(guò)電話(huà)、門(mén)診方式進(jìn)行回訪(fǎng),及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪(fǎng),并填寫(xiě)《出院病人跟蹤隨訪(fǎng)登記表》,做好隨訪(fǎng)報(bào)告工作;
5、取出非可吸收植入物處理:手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出,手術(shù)室登記備案,同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒,暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。
七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件,必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科,不得瞞報(bào)和虛報(bào),藥械科在線(xiàn)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。
八、處罰辦法
若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu),或從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)期、已淘汰或無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑,一經(jīng)查實(shí):
1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰,并在全院予以通報(bào)批評(píng),院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談話(huà)。
2.由此行為造成嚴(yán)重后果的,一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。
3.如再次違反此制度,醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí),其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再?zèng)Q定下一步工作。
4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。
成縣中醫(yī)醫(yī)院
2018年1月10日