第一篇：高值耗材、植入性材料使用管理制度

晴隆縣人民醫(yī)院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實(shí)際需要，在臨床科室經(jīng)討論確認(rèn)后，由手術(shù)醫(yī)師提出申請并填寫《高值耗材、植入性材料使用申請表》，進(jìn)行相應(yīng)的審批后使用。

一﹑嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術(shù)醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務(wù)科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。

二﹑簽署知情同意書：臨床科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署《一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書》。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。

三﹑對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時(shí)填寫《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標(biāo)識的條碼或統(tǒng)一編號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存,一份交由設(shè)備科存檔備查。

四﹑有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝紀(jì)錄。

五﹑建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由藥械科負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

六﹑采購辦對高值耗材采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

七﹑臨床科室在使用過程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械科，由藥械科上報(bào)到縣食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心(ADR)。

第二篇：高值耗材、植入性材料使用管理規(guī)定.doc修改

高值耗材、植入性材料使用管理規(guī)定

1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實(shí)際需要，在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》，進(jìn)行相應(yīng)的審批。

2.嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。醫(yī)?；颊撸涸谥委熯^程中需使用高值耗材、植入性材料或同一病人使用高值耗材、植入性材料累計(jì)金額，萬元以下的先由醫(yī)管辦和醫(yī)務(wù)科審核后交設(shè)備分管院長審批后方可使用，萬元以上的由醫(yī)管辦和醫(yī)務(wù)科審核后交院長審批后方可使用。自費(fèi).農(nóng)合.居民醫(yī)?；颊撸涸谥委熯^程中需使用高值耗材的或同一病人使用高值耗材累計(jì)金額，4000元以下的經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后方可使用，4000-10000元的先由醫(yī)務(wù)科審核后交設(shè)備分管院長審批后方可使用，萬元以上的由醫(yī)務(wù)科審核后交院長審批后方可使用。

3.使用科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署知情同意書。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。4.對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時(shí)填寫《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標(biāo)識的條碼或統(tǒng)一編號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存,一份交由設(shè)備科存檔備查。

5.有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝紀(jì)錄。

6.臨床科室在使用過程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，由設(shè)備科上報(bào)到荊門市不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）和市食品藥品監(jiān)督管理局。

第三篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑

使用管理制度修訂

為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。

二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識、注冊賬號、生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。

五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時(shí)對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報(bào)告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進(jìn)過期、已淘汰或無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：

1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評，院長進(jìn)行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再?zèng)Q定下一步工作。

4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日

第四篇：3.4 醫(yī)用高值耗材使用管理制度

3.4醫(yī)用耗材的相關(guān)制度

1、醫(yī)用高值耗材管理制度

2、醫(yī)用高值耗材采購制度

3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購管理制度

4、高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度

5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測及報(bào)告制度

6、醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及工作職責(zé)

7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告流程

8、采購、使用、銷毀記錄登記表

9、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測登記表

醫(yī)用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等III類醫(yī)療產(chǎn)品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，基安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二、高值耗材使用科室根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請計(jì)劃，根據(jù)患者病情填寫“云南中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請表”，申請表必須寫清產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號、患者姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)日期、并由科室主任簽字。

三、庫房管理人員嚴(yán)格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關(guān)資料由設(shè)備科整理并歸檔。

四、使用時(shí)手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體高值耗材的相關(guān)標(biāo)識截入患者病歷。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

六、高值耗材進(jìn)入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄。

醫(yī)用高值耗材采購制度

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及政府集中采購規(guī)定，原則按照河北省省級政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄進(jìn)行采購。

二、科室新業(yè)務(wù)需求，河北省省級政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請報(bào)設(shè)備科，經(jīng)設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，設(shè)備科組織耗高值材使用科室、醫(yī)務(wù)科、感染辦公室、紀(jì)監(jiān)審室共同調(diào)研后與供貨商談判、備案執(zhí)行。

三、購置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊證，索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件備案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。

四、高值耗材的采購和使用應(yīng)堅(jiān)持先審批、后采購，再使用的流程。

五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時(shí)間內(nèi)及時(shí)送貨到設(shè)備科庫房，庫房管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記，對貨物的唯一性標(biāo)識如條形碼或統(tǒng)一編碼、進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單等，應(yīng)粘貼于對應(yīng)的“------裝備醫(yī)療器械申請表”背面。

六、高值耗材單價(jià)價(jià)格不能高于河北省省級政府集中招標(biāo)采購中標(biāo)目錄供貨價(jià)，也不能高于其它同級別醫(yī)院同產(chǎn)品供貨價(jià)。

七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購置使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。

八、科室不得擅自購置高值耗材，未經(jīng)醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。

高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（試行）》結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定不良事件監(jiān)測管理制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討念經(jīng)，制定應(yīng)對措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監(jiān)測：臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。監(jiān)測管理：領(lǐng)導(dǎo)小組對后勤服務(wù)質(zhì)量評價(jià)來監(jiān)督器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。

2、經(jīng)醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

3、科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測管理部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定并及時(shí)在器械科登記備案。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。

三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，組織落實(shí)上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。

五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負(fù)責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對不良事件的信息進(jìn)行收集，整理、上報(bào)。

六、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動(dòng)中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報(bào)告。

八、醫(yī)療器械管理科室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開展工作，對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)，在事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)局報(bào)告，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。

九、根據(jù)不良事件的調(diào)查情況，醫(yī)療器械管理科室應(yīng)及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào)，以引起警惕，避免造成新的傷害。

十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào)，經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行處罰。

第五篇：人民醫(yī)院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

1、高植耗材是指使用價(jià)值超過藥劑科指定金額的醫(yī)用耗材，如骨科內(nèi)固定材料，介入治療器材，疝氣類補(bǔ)片等。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫(yī)師征得科室負(fù)責(zé)人同意，必要時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》報(bào)藥劑科和醫(yī)務(wù)科審批。高風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥多的高值耗材，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)科室進(jìn)行全院大討論后決定是否使用。

3、按相關(guān)管理程序進(jìn)行采購并與供應(yīng)商簽訂含質(zhì)量承諾供貨合同。

4、所購買的高值醫(yī)用耗材必須符合國家藥監(jiān)部門的要求，三證齊全，證照與實(shí)物相符。每批送貨須由使用科室、藥劑科管理員聯(lián)合按要求核對驗(yàn)收和登記入庫。未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)收入庫的所有高值耗材均不得進(jìn)入臨床使用。

5、院外專家教授來院會(huì)診及手術(shù)帶來的高值耗材，必須有三證，并經(jīng)藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補(bǔ)、吻合鎮(zhèn)痛)治療手段。但與手術(shù)質(zhì)量，并發(fā)癥及副作用，病人運(yùn)用不當(dāng)?shù)让芮邢嚓P(guān)。使用高值耗材前，科主任或科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織住院醫(yī)師一起與患者及患者親屬談話，說明其費(fèi)用、使用的風(fēng)險(xiǎn)、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負(fù)責(zé) 人審查并簽名。

7、術(shù)后將高值耗材相關(guān)合格證、標(biāo)識條碼等貼入病歷中歸檔。