XX縣開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）日常監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障無(wú)菌和植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈XX市開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案〉的通知》（X市監(jiān)〔2020〕X號(hào)）要求，結(jié)合我縣新冠肺炎疫情防控情況及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作實(shí)際，特制定本方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，全面提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，監(jiān)管職責(zé)履行到位，監(jiān)管不留死角，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

二、檢查對(duì)象

全縣所有的一次性無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位，其中對(duì)批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)及二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查達(dá)到全覆蓋，其余一次性無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查不低于企業(yè)總數(shù)的15%。

三、檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)品種。

無(wú)菌和植入醫(yī)療器械，特別是高值醫(yī)用耗材、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品。

（二）重點(diǎn)企業(yè)。

存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；既往監(jiān)督檢查、飛行檢查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位、自查不徹底，未按要求提交自查報(bào)告或自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

（三）重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

1.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無(wú)未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械行為；二是有無(wú)經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是有無(wú)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；四是購(gòu)銷渠道是否合法；五是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；六是運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)義務(wù)是否到位。

2.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無(wú)購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；二是有無(wú)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；三是有無(wú)嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；四是對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；五是有無(wú)建立植入和介入類的醫(yī)療器械使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)達(dá)到可追溯；六是儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)是否履行到位。

四、檢查時(shí)限

（一）單位自查（5月至6月）。

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二、三級(jí)醫(yī)院在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2），自查表須法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，明確表述對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)并加蓋單位印章（6月30日前將自查表報(bào)送至各所留存一份，交局藥械股一份）。

（二）監(jiān)督檢查（7月至11月）。

各所、隊(duì)在經(jīng)營(yíng)使用單位自查的基礎(chǔ)上對(duì)本轄區(qū)內(nèi)一次性無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。此項(xiàng)工作縣局將納入對(duì)各所、隊(duì)的年終目標(biāo)績(jī)效考核，并適時(shí)對(duì)各所、隊(duì)開展監(jiān)督檢查情況進(jìn)行抽查。

五、工作要求

（一）精心組織，嚴(yán)格監(jiān)管。

各所、隊(duì)務(wù)必高度重視，精心組織，要結(jié)合本地實(shí)際，明確檢查目標(biāo)和范圍，突出工作重點(diǎn)，有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查工作，保證監(jiān)督檢查工作效果。要由局藥械股牽頭，各所配合，遴選4-6家經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行示范建設(shè)，整理完善相應(yīng)資料，做好迎接上級(jí)藥品監(jiān)管部門調(diào)研座談活動(dòng)準(zhǔn)備。

（二）夯實(shí)責(zé)任，提升水平。

局藥械股及各所要組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，督促經(jīng)營(yíng)使用單位認(rèn)真開展內(nèi)部自我培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過(guò)多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，同時(shí)督促企業(yè)積極參加省局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）完善機(jī)制，拓寬渠道。

各所、隊(duì)要通過(guò)各種渠道收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)狀況并上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息，要主動(dòng)溝通，加強(qiáng)配合，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。

（四）密切配合，建立機(jī)制。

各所、隊(duì)要及時(shí)報(bào)送工作動(dòng)態(tài)和案件查處信息，加強(qiáng)工作分析和總結(jié)，探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，并于2020年11月15日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送局藥械股?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

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