第一篇：病原微生物實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

病原微生物實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

病原微生物實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方案根據(jù)臨床需要綜合設(shè)計(jì)，做到結(jié)果穩(wěn)定可靠、效率高、檢測(cè)周期短，從而為臨床診斷和治療提供及時(shí)和可靠的依據(jù)。

血液系統(tǒng)惡性疾病患者常伴免疫功能低下，尤其造血干細(xì)胞移植或長(zhǎng)期的放化療后，患者的免疫功能更低，易繼發(fā)各種病原微生物感染，甚至機(jī)會(huì)性致病菌爆發(fā)感染，部分患者還可因感染繼發(fā)惡性淋巴細(xì)胞增殖性疾病，常常危及生命危險(xiǎn)。

目前常用的病原微生物檢測(cè)方法有：病原微生物培養(yǎng)、免疫血清學(xué)檢測(cè)、抗原檢測(cè)和基因檢測(cè)。由于血液系統(tǒng)惡性疾病患者多免疫功能低下，產(chǎn)生抗體困難;病原微生物培養(yǎng)檢測(cè)周期長(zhǎng)，而且受多種因素影響陽(yáng)性率很低，不能滿(mǎn)足臨床需要。故檢測(cè)病原基因或抗原更能反應(yīng)感染的狀態(tài)。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已開(kāi)展了多種血液病患者中常見(jiàn)的致病和機(jī)會(huì)性致病的病原微生物定量和定性檢測(cè)項(xiàng)目。主要應(yīng)用PCR基因擴(kuò)增檢測(cè)的方法對(duì)病原微生物進(jìn)分型鑒定，具有檢測(cè)靈敏度高、分型準(zhǔn)確、窗口期短、報(bào)告速度快的優(yōu)勢(shì)。所配備的儀器主要有AB 3500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、AB 9700和AB Verity型普通PCR儀。

本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方案根據(jù)臨床需要綜合設(shè)計(jì)，做到結(jié)果穩(wěn)定可靠、效率高、檢測(cè)周期短，從而為臨床診斷和治療提供及時(shí)和可靠的依據(jù)。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員5人，其中特聘教授1人、碩士學(xué)歷2人、本科1人，專(zhuān)科1人。

項(xiàng)目介紹：

1。病原微生物PCR定性檢測(cè)項(xiàng)目：

1)人類(lèi)皰疹病毒篩查(HHV1-HHV8)

同時(shí)篩查8種人類(lèi)皰疹病毒

2)出血性膀胱炎病毒(BKV、JCV、SV40)

3)人類(lèi)T淋巴細(xì)胞白血病病毒1型(HTLV1-RNA)

4)真菌PCR

2。病原微生物PCR定量檢測(cè)項(xiàng)目：

人類(lèi)皰疹病毒

1)單純皰疹病毒(HSV-

1、HSV-2)

2)水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)

3)EB病毒(EBV)

4)巨細(xì)胞病毒(CMV)

5)人類(lèi)皰疹病毒6型(HHV-6)

6)人類(lèi)皰疹病毒7型(HHV-7)

7)人類(lèi)皰疹病毒8型(HHV-8)

呼吸道病毒：

1)呼吸道合胞病毒

2)腺病毒(ADV)

腸道病毒：

1)柯薩奇病毒

2)輪狀病毒

其他特殊病原微生物：

1)微小病毒B19

2)結(jié)核桿菌 3)卡氏肺囊蟲(chóng) 4)支原體

3。其它病原微生物檢測(cè)項(xiàng)目： 1)內(nèi)毒素

2)真菌1，3-β-D葡聚糖檢測(cè)(G試驗(yàn))

第二篇：病原微生物實(shí)驗(yàn)室

病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督管理，特別是病原微生物菌（毒）種及樣本的保藏管理工作，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生，近日醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督科對(duì)全市設(shè)置病原微生物實(shí)驗(yàn)室的7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（4家市級(jí)醫(yī)院、3家中心衛(wèi)生院）的生物安全進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室基本情況、組織制度、建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、人員培訓(xùn)和上崗情況、病原微生物菌（毒）種和樣本的管理等，并抽查了相關(guān)臺(tái)賬資料。

本次共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物實(shí)驗(yàn)7家，僅第一人民醫(yī)院1家是備案實(shí)驗(yàn)室。抽查從事實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的衛(wèi)生技術(shù)人員29人，其中中級(jí)職稱(chēng)12人，初級(jí)職稱(chēng)17人。7家病原微生物實(shí)驗(yàn)室均按要求劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，配備有BSC1000-II生物安全柜，并能出示實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、感染應(yīng)急預(yù)案及工作人員生物安全培訓(xùn)記錄。

檢查中發(fā)現(xiàn)主要存在以下問(wèn)題：

一、大部分實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)嘉興市衛(wèi)生局備案；

二、大部分實(shí)驗(yàn)室門(mén)非自動(dòng)關(guān)閉，可開(kāi)啟窗戶(hù)無(wú)紗窗；

三、未配備洗眼設(shè)施或應(yīng)急噴淋裝置；

四、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)直接使用外排式高壓蒸汽鍋滅菌等。

對(duì)存在的問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)均提出了整改意見(jiàn)，接下來(lái)我所將對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查，督促整改到位，有效預(yù)防生物安全事故發(fā)現(xiàn)。

桐鄉(xiāng)市衛(wèi)生監(jiān)督所

2011.9.20

第三篇：病原微生物實(shí)驗(yàn)室評(píng)估程序-定稿

附件

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序

第一章

總

則

第一條

為確保高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)資格審批）工作的公正、公開(kāi)、公平，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等，制定本程序。

第二條

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室；高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物。

第三條

資格審批工作包括申報(bào)、評(píng)估論證、批準(zhǔn)。

第四條

實(shí)驗(yàn)室資格審批的申請(qǐng)資料，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意后，向衛(wèi)生部申報(bào)。

第二章

申

報(bào)

第五條

申請(qǐng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格的單位應(yīng)具備《辦法》第六條規(guī)定的條件。

第六條

申請(qǐng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格應(yīng)按照《辦法》第七條的規(guī)定，提交完整的資料。

《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》可從衛(wèi)生部網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：004km.cn）。

第七條

所有申請(qǐng)資料應(yīng)一式1份。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容 1 應(yīng)當(dāng)完整、清楚。申請(qǐng)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)足夠清楚并與原件一致。所有申請(qǐng)資料應(yīng)加蓋申請(qǐng)單位公章。

第八條

申請(qǐng)單位將符合要求的申請(qǐng)資料報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料的合法性、完整性及規(guī)范性進(jìn)行審核。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)提出初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)衛(wèi)生部。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部報(bào)送資料，不得委托申請(qǐng)單位向衛(wèi)生部報(bào)送資料。

第九條

衛(wèi)生部收到申報(bào)資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作。

第三章

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證

第十條

衛(wèi)生部組織專(zhuān)家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證，有關(guān)要求書(shū)面告知申請(qǐng)單位。

第十一條

專(zhuān)家組由5～7名相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成，專(zhuān)家由衛(wèi)生部從病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家?guī)熘羞x取。專(zhuān)家組組長(zhǎng)由衛(wèi)生部指定，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作技術(shù)總負(fù)責(zé)人。

衛(wèi)生部可指派1~2名管理或?qū)I(yè)人員以觀察員的身份參加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作。

第十二條

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證時(shí)間一般為2~3天。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證前，專(zhuān)家組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)提前制定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核初步計(jì)劃。

第十三條

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家組到達(dá)評(píng)估地前3天將其人員組成情況告知申請(qǐng)單位。申請(qǐng)單位如對(duì)專(zhuān)家組成員有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到通知 后24小時(shí)內(nèi)提出需回避的專(zhuān)家名單，并說(shuō)明理由，由衛(wèi)生部做出是否回避的決定。

第十四條

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估程序包括：專(zhuān)家組預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考察、現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核、理論知識(shí)測(cè)試、專(zhuān)家組內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等。

專(zhuān)家組依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證，申請(qǐng)單位應(yīng)積極配合，并提供相應(yīng)協(xié)助。

第十五條

專(zhuān)家組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作開(kāi)始前召開(kāi)全體專(zhuān)家組成員參加的預(yù)備會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：

（一）專(zhuān)家組長(zhǎng)重申評(píng)估論證工作的公正、客觀、保密要求，專(zhuān)家組全體人員簽署公正性聲明和保密協(xié)議；

（二）明確評(píng)估范圍、內(nèi)容、依據(jù)和要求；

（三）明確評(píng)估日程和專(zhuān)家組成員分工，確定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核計(jì)劃，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和論證所需考核試題等有關(guān)資料和表格。

第十六條

召開(kāi)首次會(huì)議。參加會(huì)議人員包括專(zhuān)家組成員、申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

（一）介紹專(zhuān)家組成員和分工；

（二）宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作安排、要求和時(shí)間表；

（三）明確評(píng)估的方法、程序和評(píng)定原則；

（四）向申請(qǐng)單位做公正和保密的承諾；

（五）申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況；

（六）與申請(qǐng)單位確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估所需現(xiàn)場(chǎng)操作和面試考核項(xiàng)目以及被考核人員名單。

第十七條

資料審查。專(zhuān)家組審查實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、程序文件、危害評(píng)估報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、相關(guān)記錄表格以及《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)檢查表》涉及的其他資料，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄。

第十八條

實(shí)驗(yàn)室考察。由專(zhuān)家組根據(jù)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)檢查表》的內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地考察，并對(duì)考察情況進(jìn)行記錄。

第十九條

現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核。由專(zhuān)家組從實(shí)驗(yàn)室操作人員名單中抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核，并對(duì)考核情況進(jìn)行記錄。

現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核題目由專(zhuān)家組制訂，現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)涉及申請(qǐng)范圍的主要項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)覆蓋主要儀器設(shè)備、主要人員和主要操作技術(shù)。

由每名參試人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，由2位專(zhuān)家組成員進(jìn)行評(píng)判。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

第二十條

理論知識(shí)測(cè)試。采取面試形式，全體實(shí)驗(yàn)室人員均應(yīng)參加，參加現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核的人員除外。由2位專(zhuān)家組成員組成考核組，對(duì)每名被考核人員進(jìn)行單獨(dú)面試并進(jìn)行評(píng)判。

面試考核內(nèi)容及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部令第50號(hào)）、《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第45號(hào)）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及WHO生物安全手冊(cè)第三版等相關(guān)內(nèi)容。

接受現(xiàn)場(chǎng)操作及面試考核的人員中，未合格者應(yīng)當(dāng)重新培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。

第二十一條

專(zhuān)家組內(nèi)部會(huì)議。由專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，全體專(zhuān)家組成員參加，會(huì)議程序及內(nèi)容：

（一）專(zhuān)家組成員分別報(bào)告資料審查、現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核、理論和知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室檢查等結(jié)果，討論并提出評(píng)估論證意見(jiàn)；

（二）編寫(xiě)并通過(guò)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證報(bào)告》。

第二十二條

末次會(huì)議。會(huì)議由專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，參加人員包括專(zhuān)家組成員、申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議程序及內(nèi)容：

（一）專(zhuān)家組組長(zhǎng)宣讀評(píng)估論證報(bào)告及審查結(jié)論；

（二）專(zhuān)家組指出存在的問(wèn)題，提出整改建議；

（三）專(zhuān)家組與申請(qǐng)單位人員溝通交流意見(jiàn)。

第二十三條

專(zhuān)家組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證結(jié)束之日起5日內(nèi)將評(píng)估論證報(bào)告、原始記錄及有關(guān)資料移交衛(wèi)生部。評(píng)估論證報(bào)告應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)家組全體成員簽字。

申請(qǐng)單位應(yīng)按照專(zhuān)家組提出的整改意見(jiàn)，在三個(gè)月內(nèi)完成整改工作，并向衛(wèi)生部提交整改報(bào)告。衛(wèi)生部在收到整改報(bào)告之日起的20日內(nèi)完成整改復(fù)核工作。整改復(fù)核工作由原現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證專(zhuān)家組成員完成。

第四章

批

準(zhǔn)

第二十四條

衛(wèi)生部在收到專(zhuān)家組評(píng)估論證報(bào)告或者整改復(fù)核意見(jiàn)之日起20日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)予以批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部頒 發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》。對(duì)不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書(shū)面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)單位對(duì)衛(wèi)生部不予批準(zhǔn)結(jié)論有異議的，可自收到通知書(shū)之日起15日內(nèi)書(shū)面向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。

未通過(guò)資格審批的單位，6個(gè)月之后可以重新申請(qǐng)。

第二十五條 《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的有效期為五年。實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)在有效期滿(mǎn)前6個(gè)月按照本程序規(guī)定，重新申請(qǐng)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》。

第五章

評(píng)估論證工作紀(jì)律

第二十六條

專(zhuān)家組成員不得與申請(qǐng)單位有利害關(guān)系，否則應(yīng)主動(dòng)提出回避；衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員不得作為專(zhuān)家組成員參加評(píng)審。

第二十七條

專(zhuān)家組成員要嚴(yán)格按照指定的時(shí)間到達(dá)和離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估目的地。評(píng)審期間，專(zhuān)家組成員不得私下與申請(qǐng)單位聯(lián)系和接觸、傳遞評(píng)審相關(guān)信息；專(zhuān)家組各項(xiàng)費(fèi)用由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。專(zhuān)家組在評(píng)審地的接待工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)安排，嚴(yán)禁申請(qǐng)單位參加接待工作。專(zhuān)家組不得提出任何與評(píng)審工作無(wú)關(guān)的要求。

第二十八條

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過(guò)程中，嚴(yán)禁申請(qǐng)單位弄虛作假，嚴(yán)禁通過(guò)任何形式對(duì)評(píng)審施加壓力，嚴(yán)禁以各種理由不予配合或拒絕檢查。如果出現(xiàn)上述問(wèn)題，專(zhuān)家組有權(quán)終止評(píng)審，衛(wèi)生部也將不予批準(zhǔn)。

第六章

附

則

第二十九條

本程序自頒布之日起施行。

第四篇：關(guān)于開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

關(guān)于開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

工作的自查報(bào)告

平邑縣婦幼保健院

為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止相關(guān)疾病傳播，按照臨沂市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于開(kāi)展2017年人間傳染病的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)項(xiàng)檢查的工作的通知》的要求，我單位對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查，匯總了有關(guān)情況，現(xiàn)將自查工作報(bào)告如下：

一、高度重視，認(rèn)真組織，全面落實(shí)各項(xiàng)管理措施 一是按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)生物安全管理組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。成立了以保健院院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的生物安全委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全日常管理工作和方案落實(shí)，配備專(zhuān)兼職生物安全監(jiān)督員，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常生物安全監(jiān)督檢查工作。建立健全了生物安全組織管理，并制定了組織機(jī)構(gòu)圖，同相關(guān)人員簽訂了《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書(shū)》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書(shū)》。

二是嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例。病原微生物實(shí)驗(yàn)已向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并取得備案證明；先后制定了一系列實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)施方案并認(rèn)真落實(shí)。

三是建立健全各項(xiàng)生物安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。先后制定了實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè)、操作規(guī)程（SOP）、生物安全防

護(hù)措施以及工作人員健康監(jiān)護(hù)、菌（毒）種管理、醫(yī)療廢物處置、實(shí)驗(yàn)室感染控制等各類(lèi)制度、預(yù)案共60余條，對(duì)醫(yī)療廢棄物處理、消毒管理、緊急事故報(bào)告、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自查和實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入等方面做出了詳細(xì)規(guī)定，保證了各項(xiàng)制度的落實(shí)。

二、明確要求，全面促進(jìn)，規(guī)范做好病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

一是加強(qiáng)和完善病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。編制了生物安全手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,制定了完善的安全防護(hù)制度、管理措施和儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。加強(qiáng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室等二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，安裝了門(mén)禁系統(tǒng)，設(shè)置清潔區(qū)和污染區(qū)，制做了生物安全標(biāo)識(shí)，配備生物安全柜、洗眼器等安全防護(hù)設(shè)施。

二是強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室資料檔案和儀器設(shè)備管理。認(rèn)真做好病源微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢驗(yàn)記錄和檔案資料保存管理，加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)和管理，定期對(duì)高壓滅菌器、電熱恒溫干燥箱等儀器設(shè)備進(jìn)行檢定維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄。實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案資料規(guī)范完整。所有實(shí)驗(yàn)是活動(dòng)記錄及時(shí)完整，有專(zhuān)人每周組織一次實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查，并做好檢查記錄。加強(qiáng)工作人員生物安全防護(hù)，建立了實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案。各類(lèi)檔案的保存和管理符合相關(guān)規(guī)定。

三是加強(qiáng)感染性材料的運(yùn)輸和醫(yī)療廢棄物的管理。對(duì)

實(shí)驗(yàn)室感染性的材料、標(biāo)本、醫(yī)療廢物等材料，嚴(yán)格按規(guī)定包裝運(yùn)送和儲(chǔ)存。對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)，內(nèi)容包括病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)所有人員進(jìn)行了生物安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。確保了病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全。

2017年10月6日

第五篇：病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度

病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度

1.目的 為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員準(zhǔn)入管理，保障實(shí)驗(yàn)室工作的安全和實(shí)驗(yàn)人員的健康，明確實(shí)驗(yàn)室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，制定本制度。

2.適用范圍 適用于進(jìn)入病原微生物實(shí)驗(yàn)室及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等人員的管理，人員包括實(shí)驗(yàn)管理人員、工作人員、進(jìn)修人員、學(xué)生及其他因工作需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員。

3.職責(zé) 相關(guān)工作人員需要獲得相應(yīng)的準(zhǔn)入資格才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施，并負(fù)有最終責(zé)任。

4.程序：

4.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的一般性要求：

4.1.1、只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室條件特殊要求（如經(jīng)過(guò)免疫接種）的人，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.1.2、在開(kāi)展涉及有關(guān)病原微生物的工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)禁止或限制人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.1.3、一般情況下，易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人。4.2從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員特殊要求：

4.2.1綜合素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真、科學(xué)作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。4.2.2具有明確的工作任務(wù)和相關(guān)業(yè)務(wù)背景。4.2.3具有相關(guān)的學(xué)歷，取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)資格證書(shū)。

4.2.4參加實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。4.2.5身體健康，無(wú)相關(guān)感染性疾病。4.2.6必須進(jìn)行上崗前體檢，留取本底樣品。4.2.7取得相關(guān)部門(mén)許可并登記備案。4.2.8如有下列情況之一者，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意：

4.2.8.1身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷；4.2.8.2 患發(fā)熱性疾??；4.2.8.3 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；4.2.8.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.2.8.5妊娠； 4.3實(shí)驗(yàn)室人員基本要求 4.3.1科室負(fù)責(zé)人

接受有關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國(guó)家相應(yīng)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉本科室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、工作內(nèi)容和相應(yīng)的生物安全要求，熟悉生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任。4.3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣品和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。4.3.3 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。

具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷，熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程通過(guò)所需的生物安全知識(shí)、技術(shù)考核，獲得相應(yīng)的上崗證，按要求參加生物安全知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī)范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風(fēng)險(xiǎn)，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。

4.3.4 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員。

專(zhuān)職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員等與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，參加與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)人防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則并立即上報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

4.4外單位來(lái)檢驗(yàn)科參觀、學(xué)習(xí)、進(jìn)修人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。