第一篇：《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》
《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》 《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》
一、藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度與職責
要符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）中有關規(guī)定的要求，藥品批發(fā)企業(yè)應建立以下各種質量管理制度，這些制度貫穿了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的五個環(huán)節(jié)包括進貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和售后質量追蹤，根據(jù)這些制度要求原則，結合企業(yè)工作的實際，制訂出企業(yè)自身的質量管理制度。其基本內容如下：
（一）業(yè)務經(jīng)營管理制度
1.應貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)；
2.購銷對象選擇原則及法人資格審核；
3.簽訂購銷合同，有關質量條款內容的審核；
4.藥品入庫、付款、銷售及庫存結構的要求；
5.新產(chǎn)品、首次經(jīng)營產(chǎn)品的經(jīng)營原則規(guī)定；
6.業(yè)務經(jīng)營有關質量記錄及所屬倉庫質量管理工作的要求。
（二）首次經(jīng)營品種的質量審核制度
1.審核程序、手續(xù)及相關部門職責；
2.有關表式、記錄及檔案規(guī)定。
（三）藥品的質量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復核制度
1.質量驗收人員條件，驗收場地設施要求，特殊管理藥品的驗收，銷貨退回藥品的驗收，驗收方式與內容；
2.保管養(yǎng)護組織、人員的要求，藥品的安全及分類儲存，溫濕度記錄和調控，庫存藥品檢查，其他養(yǎng)護措施；
3.出庫復核按銷售憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，按先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出的原則發(fā)貨。
（四）特殊管理藥品的管理制度
1.嚴格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》中有關特殊藥品購進供應原則；
2.專庫（柜）、專賬、專人、專章及雙人雙鎖、雙人驗收，雙人復核的基本管理要求；
3.危險品管理原則與要求。
（五）效期藥品管理制度
1.按《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》購進、調入與發(fā)運規(guī)定；
2.倉庫有效期藥品堆垛、標志管理；
3.有效期藥品開單與催調；
4.使用期藥品管理規(guī) 定。
（六）不合格藥品管理制度
1.不合格藥品的確認、記錄；
2.入庫驗收不合格藥品的存放、標志、查詢與拒付；
3.在庫檢出不合格藥品停銷、標志、存放與查詢處理；
4.不合格品的報損、處理與銷毀。
（七）退貨藥品質量管理制度
1.售后退回藥品的收貨、記錄、核查、檢驗、存放、標志與處理；
2.售后退回藥品重新檢驗合格辦理入庫的規(guī)定；
3.購進藥品退出的有關質量管理規(guī)定。
（八）質量事故報告制度
1.質量事故的范圍、類別；
2.質量事故的報告程序、內容、認定與處理辦法；
3.質量事故處理的“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）；
4.防止事故再發(fā)生的 改進措施。
（九）用戶訪問制度
1.用戶訪問的組織管理與負責部門；
2.用戶訪問的對象、內容、方式、時間；
3.用戶訪問情況的匯總、分析、處理；
4.訪問用的表式、記錄與檔案。
（十）質量信息管理制度
1.質量信息管理部門、網(wǎng)絡；
2.質量信息類別與分級規(guī)定；
3.質量信息表式、流程、時間與圖示。
（十一）藥品分裝管理制度
1.分裝人員、場所及其要求；
2.分裝操作規(guī)程；
3.分裝室、分裝工具、包裝物的衛(wèi)生與清場；
4.分裝藥品的標簽、包裝、說明書與記錄；
5.分裝藥品的檢驗。
（十二）門市銷售（藥房）的質量管理制度
1.門市銷售的場所、設備與人員要求；
2.藥品的進貨渠道與質量要求等有關規(guī)定；
3.藥品的進貨驗收、陳列存放、配方復核質量管理規(guī)定；
4.特殊藥品與非藥品的管理規(guī)定；
5.計量管理規(guī)定；
6.質量管理記錄內容、表式與要求。
（十三）計量管理制度
1.計量管理部門、網(wǎng)絡與人員；
2.使用計量器具管理規(guī)定；
3.法定計量單位使用包括藥品標價、賬卡單的管理；
4.計量管理的臺賬、記錄、報表內容與要求。
（十四）藥品標準管理制度
1.藥品標準管理的職能部門與人員；
2.藥品標準的范圍、收集、整理與檔案；
3.藥品標準的內部流轉與反饋程序。
（十五）各級質量責任制度 1.各級領導與崗位人員的質量責任；
2.企業(yè)與各職能部門的質量考核的主要指標； 3.質量責任的考核獎罰規(guī)定； 4.質量獎勵基金規(guī)定。
（十六）質量否決權制度 1.質量否決的內容、方式； 2.質量否決考核部門； 3.質量標準的內部流轉與反饋程序。
（十七）衛(wèi)生管理制度 1.營業(yè)場所的衛(wèi)生管理； 2.庫房內外的衛(wèi)生管理； 3.化驗場所的衛(wèi)生管理； 4.分裝室的衛(wèi)生管理； 5.藥品貨垛的衛(wèi)生管理； 6.工作人員的個人衛(wèi)生管理；
7.防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。
二、藥品零售企業(yè)質量管理制度與職責
藥品零售企業(yè)要根據(jù)有關法律法規(guī)和GSP標準，結合企業(yè)的實際情況，制定藥品質量管理制度，主要包括以下內容： 1.主要崗位人員的上崗條件；
2.藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫工作的質量管理； 3.藥品銷售及調配處方的質量管理； 4.特殊藥品及貴重藥品的管理； 5.首次經(jīng)營品種質量審核的規(guī)定； 6.藥品拆零管理； 7.服務質量管理；
8.重大質量問題與質量事故報告與處理； 9.質量信息管理制度；
10.重要設備檢測設施的使用管 理制度； 11.安全衛(wèi)生管理。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)主要職能部門質量職責
（一）質量管理組的具體任務
1.負責企業(yè)關于藥品質量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務、倉儲、門市銷售等有關部門執(zhí)行藥品質量管理制度的情況進行檢查，對存在的問題，提出改進措施。
2.協(xié)助企業(yè)負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的藥品質量管理網(wǎng)絡，定期召開會議，溝通質量信息情況，分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。
3.了解所收購產(chǎn)品的標準情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標準的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標準、部頒標準和地方標準資料，登記匯編，分類管理。
4.負責處理藥品質量查詢，對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量查詢登記表，結合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與 調查研究結果，按照《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期亦應及時給以答復。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負責人協(xié)調處理。藥品質量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門。
5.建立藥品質量檔案，其內容一般包括品名、規(guī)格、質量標準、包裝情況、外觀、化驗報告、質量問題及金額大的藥品質量查詢、臨床療效反應、用戶使用報告、用戶訪問、有關部門質量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索。
6.負責藥品質量信息管理
（1）定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業(yè)的藥品質量驗收、檢查養(yǎng)護、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質量問題，藥品監(jiān)督管理 部門停止銷售藥品的通知等；（2）分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網(wǎng)絡，按質量管理信息系統(tǒng)圖進行信息傳遞與反饋；
（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質量信息報表”。
7.負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作
（1）藥品因質量問題報損時，應根據(jù)不合格藥品報損審批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；
（2）會同有關部門及時組織報廢藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。
8.負責計量管理工作
（1）對企業(yè)使用的計量器具設立管理臺賬，應定期核對實物，做到賬物相符。（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢；對非強制檢定 的計量器具應與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標貼“準用證”，并做好歷史記錄卡。
（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設備及各種公文、報表、藥品目錄、賬冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣。（4）對新購置計量器具和儀器進行審核。
（二）質量驗收組具體業(yè)務
1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準文號、注冊商標、合格證、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質量條款對產(chǎn)品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；
2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日 期、檢驗部門和檢驗人員簽章；
（2）藥品的標簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標簽上必須標明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應有品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標簽應注明質量標準，特殊管理藥品和外用藥品的標簽及包裝上應有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標志。（3）在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品的標志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。
（4）注冊商標藥品標簽或包裝上必須標明“注冊商標”字樣或者標明注冊標記，只有商標沒有注冊標記是無效的。
3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務部門。
4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。
5.做好藥品質量驗收記錄并保存5年。
填寫藥品質量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：（1）可按藥品劑型分別填入表內；
（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫，生產(chǎn)批號及其數(shù)量應逐批填寫。（3）批準文號按實際情況填寫。注冊商標、合格證填寫“有”或“無”。進口藥品及直接從本地藥廠進貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內。（4）有效期限應填寫×年×月×日。
（5）外觀質量度按藥品標準性狀項下描寫，不合格者填寫實際情況。（6）包裝質量情況，內外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況。（7）驗收結論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結論。
（三）化驗室任務要求
化驗室應承擔企業(yè)藥品質量的化驗和檢測任務，提供可靠、準確的化驗結論。并應做好以下工作：
1.制訂并執(zhí)行有關化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理
（1）滴定液需有專人標定與復標。在滴定液瓶上應有標簽并注明標定的濃度、溫度、時間、標定人、復標人簽字。滴定液一般3個月標定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標定的溫差較大時，應時用臨標。標定滴定液需填寫原始記錄。
（2）化驗室使用的儀器、設備應經(jīng)常檢查，定期較正，精密儀器應指定專人保管，設立臺賬。
（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定，未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用?；炇覐娭茩z定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。
（4）嚴格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度。
2.建立化驗工作流程化驗工作流程。
3.藥品化驗應按照生產(chǎn)時的法定標準規(guī)定進行。
四、GSP認證檢查 項目。
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》(國藥監(jiān)市［2001］449號)要求，GSP認證將在2004年底前分為3個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內通過GSP認證，逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，各地藥品監(jiān)督部門接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請，經(jīng)初審合格后陸續(xù)報送國家藥品監(jiān)督管理局。各地藥品經(jīng)營企業(yè)也在加快GSP改造，爭取GSP認證達標。
在《關于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》中，國家藥品監(jiān)督管理局對GSP認證管理的事權進行了以下的劃分：
1.根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，修訂現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》，重新規(guī)定GSP認證工作的事權劃分。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內原有藥品經(jīng)營企業(yè)和新開辦藥品零售企業(yè)的GSP認證；國家藥品監(jiān)督管理局負責新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的GSP認證。
2.各省(區(qū)、市)可建立相應的認證檢查機構，負責轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)的認證技術審查及現(xiàn)場檢查工作。認證工作任務較少或不具備建立認證檢查機構條件的省(區(qū)、市)，可將認證檢查工作委托國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心進行。
3.國家藥品監(jiān)督管理局除做好職責范圍內的認證管理工作外，要加強對各地區(qū)認證工作的監(jiān)督管理，必要時可對認證結果組織復查，對違反認證管理規(guī)定的行為有權予以糾正直至嚴肅處理。局認證中心在承擔委托認證檢查工作的同時，負責對各地區(qū)認證檢查機構進行業(yè)務協(xié)調和指導，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局做好對各地認證檢查工作的監(jiān)督管理。
為規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《 藥品零售企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》。其基本內容如下： 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關鍵項目不合格為“嚴重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。檢查結果評定標準如下表：
藥品批發(fā)GSP認證檢查結果評定標準
項
目 結
果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通過GSP認證
0 10 % ～ 30 %
限期3個月內整改后追蹤檢查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通過GSP認證
﹥ 2
0 ≥ 30 %
藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》如下（略）。
其次是關于藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“*”）54項，一般項目132項?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關鍵項目不合格為“嚴重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。連鎖門店抽查比例要求如下：連鎖門店≤100個，抽查30%（至少10個）；連鎖門店 > 100個，抽查20%（至少30個）；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。檢查結果評定標準如下表：
藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查結果評定標準
項
目 結
果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通過GSP認證
0 10 % ～ 30 %
限期3個月內整改后追蹤檢查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通過GSP認證
﹥ 2
0 ≥ 30 %
第二篇：《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》
《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》
《藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度及GSP認證檢查項目》
一、藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度與職責
要符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）中有關規(guī)定的要求，藥品批發(fā)企業(yè)應建立以下各種質量管理制度，這些制度貫穿了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的五個環(huán)節(jié)包括進貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和售后質量追蹤，根據(jù)這些制度要求原則，結合企業(yè)工作的實際，制訂出企業(yè)自身的質量管理制度。其基本內容如下：
（一）業(yè)務經(jīng)營管理制度
1.應貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)；
2.購銷對象選擇原則及法人資格審核；
3.簽訂購銷合同，有關質量條款內容的審核；
4.藥品入庫、付款、銷售及庫存結構的要求；
5.新產(chǎn)品、首次經(jīng)營產(chǎn)品的經(jīng)營原則規(guī)定；
6.業(yè)務經(jīng)營有關質量記錄及所屬倉庫質量管理工作的要求。
（二）首次經(jīng)營品種的質量審核制度
1.審核程序、手續(xù)及相關部門職責；
2.有關表式、記錄及檔案規(guī)定。
（三）藥品的質量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復核制度
1.質量驗收人員條件，驗收場地設施要求，特殊管理藥品的驗收，銷貨退回藥品的驗收，驗收方式與內容；
2.保管養(yǎng)護組織、人員的要求，藥品的安全及分類儲存，溫濕度記錄和調控，庫存藥品檢查，其他養(yǎng)護措施；
3.出庫復核按銷售憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，按先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出的原則發(fā)貨。
（四）特殊管理藥品的管理制度
1.嚴格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》中有關特殊藥品購進供應原則；
2.專庫（柜）、專賬、專人、專章及雙人雙鎖、雙人驗收，雙人復核的基本管理要求；
3.危險品管理原則與要求。
（五）效期藥品管理制度
1.按《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》購進、調入與發(fā)運規(guī)定；
2.倉庫有效期藥品堆垛、標志管理；
3.有效期藥品開單與催調；
4.使用期藥品管理規(guī) 定。
（六）不合格藥品管理制度
1.不合格藥品的確認、記錄；
2.入庫驗收不合格藥品的存放、標志、查詢與拒付；
3.在庫檢出不合格藥品停銷、標志、存放與查詢處理；
4.不合格品的報損、處理與銷毀。
（七）退貨藥品質量管理制度
1.售后退回藥品的收貨、記錄、核查、檢驗、存放、標志與處理；
2.售后退回藥品重新檢驗合格辦理入庫的規(guī)定；
3.購進藥品退出的有關質量管理規(guī)定。
（八）質量事故報告制度
1.質量事故的范圍、類別；
2.質量事故的報告程序、內容、認定與處理辦法；
3.質量事故處理的“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）；
4.防止事故再發(fā)生的 改進措施。
（九）用戶訪問制度
1.用戶訪問的組織管理與負責部門；
2.用戶訪問的對象、內容、方式、時間；
3.用戶訪問情況的匯總、分析、處理；
4.訪問用的表式、記錄與檔案。
（十）質量信息管理制度
1.質量信息管理部門、網(wǎng)絡；
2.質量信息類別與分級規(guī)定；
3.質量信息表式、流程、時間與圖示。
（十一）藥品分裝管理制度
1.分裝人員、場所及其要求；
2.分裝操作規(guī)程；
3.分裝室、分裝工具、包裝物的衛(wèi)生與清場；
4.分裝藥品的標簽、包裝、說明書與記錄；
5.分裝藥品的檢驗。
（十二）門市銷售（藥房）的質量管理制度
1.門市銷售的場所、設備與人員要求；
2.藥品的進貨渠道與質量要求等有關規(guī)定；
3.藥品的進貨驗收、陳列存放、配方復核質量管理規(guī)定；
4.特殊藥品與非藥品的管理規(guī)定；
5.計量管理規(guī)定；
6.質量管理記錄內容、表式與要求。
（十三）計量管理制度
1.計量管理部門、網(wǎng)絡與人員；
2.使用計量器具管理規(guī)定；
3.法定計量單位使用包括藥品標價、賬卡單的管理；
4.計量管理的臺賬、記錄、報表內容與要求。
（十四）藥品標準管理制度
1.藥品標準管理的職能部門與人員；
2.藥品標準的范圍、收集、整理與檔案；
3.藥品標準的內部流轉與反饋程序。
（十五）各級質量責任制度
1.各級領導與崗位人員的質量責任；
2.企業(yè)與各職能部門的質量考核的主要指標；
3.質量責任的考核獎罰規(guī)定；
4.質量獎勵基金規(guī)定。
（十六）質量否決權制度
1.質量否決的內容、方式；
2.質量否決考核部門；
3.質量標準的內部流轉與反饋程序。
（十七）衛(wèi)生管理制度
1.營業(yè)場所的衛(wèi)生管理；
2.庫房內外的衛(wèi)生管理；
3.化驗場所的衛(wèi)生管理；
4.分裝室的衛(wèi)生管理；
5.藥品貨垛的衛(wèi)生管理；
6.工作人員的個人衛(wèi)生管理；
7.防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。
二、藥品零售企業(yè)質量管理制度與職責
藥品零售企業(yè)要根據(jù)有關法律法規(guī)和GSP標準，結合企業(yè)的實際情況，制定藥品質量管理制度，主要包括以下內容：
1.主要崗位人員的上崗條件；
2.藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫工作的質量管理；
3.藥品銷售及調配處方的質量管理；
4.特殊藥品及貴重藥品的管理；
5.首次經(jīng)營品種質量審核的規(guī)定；
6.藥品拆零管理；
7.服務質量管理；
8.重大質量問題與質量事故報告與處理；
9.質量信息管理制度；
10.重要設備檢測設施的使用管 理制度；
11.安全衛(wèi)生管理。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)主要職能部門質量職責
（一）質量管理組的具體任務
1.負責企業(yè)關于藥品質量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務、倉儲、門市銷售等有關部門執(zhí)行藥品質量管理制度的情況進行檢查，對存在的問題，提出改進措施。
2.協(xié)助企業(yè)負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的藥品質量管理網(wǎng)絡，定期召開會議，溝通質量信息情況，分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。
3.了解所收購產(chǎn)品的標準情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標準的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標準、部頒標準和地方標準資料，登記匯編，分類管理。
4.負責處理藥品質量查詢，對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量查詢登記表，結合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與 調查研究結果，按照《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期亦應及時給以答復。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負責人協(xié)調處理。藥品質量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門。
5.建立藥品質量檔案，其內容一般包括品名、規(guī)格、質量標準、包裝情況、外觀、化驗報告、質量問題及金額大的藥品質量查詢、臨床療效反應、用戶使用報告、用戶訪問、有關部門質量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索。
6.負責藥品質量信息管理
（1）定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業(yè)的藥品質量驗收、檢查養(yǎng)護、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質量問題，藥品監(jiān)督管理 部門停止銷售藥品的通知等；
（2）分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網(wǎng)絡，按質量管理信息系統(tǒng)圖進行信息傳遞與反饋；
（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質量信息報表”。
7.負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作
（1）藥品因質量問題報損時，應根據(jù)不合格藥品報損審批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；
（2）會同有關部門及時組織報廢藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。
8.負責計量管理工作
（1）對企業(yè)使用的計量器具設立管理臺賬，應定期核對實物，做到賬物相符。
（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢；對非強制檢定 的計量器具應與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標貼“準用證”，并做好歷史記錄卡。
（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設備及各種公文、報表、藥品目錄、賬冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣。
（4）對新購置計量器具和儀器進行審核。
（二）質量驗收組具體業(yè)務
1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準文號、注冊商標、合格證、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質量條款對產(chǎn)品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；
2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容
（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日 期、檢驗部門和檢驗人員簽章；
（2）藥品的標簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標簽上必須標明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應有品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標簽應注明質量標準，特殊管理藥品和外用藥品的標簽及包裝上應有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標志。
（3）在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品的標志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。
（4）注冊商標藥品標簽或包裝上必須標明“注冊商標”字樣或者標明注冊標記，只有商標沒有注冊標記是無效的。
3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務部門。
4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。
5.做好藥品質量驗收記錄并保存5年。
填寫藥品質量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：
（1）可按藥品劑型分別填入表內；
（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫，生產(chǎn)批號及其數(shù)量應逐批填寫。（3）批準文號按實際情況填寫。注冊商標、合格證填寫“有”或“無”。進口藥品及直接從本地藥廠進貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內。
（4）有效期限應填寫×年×月×日。
（5）外觀質量度按藥品標準性狀項下描寫，不合格者填寫實際情況。
（6）包裝質量情況，內外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況。
（7）驗收結論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結論。
（三）化驗室任務要求
化驗室應承擔企業(yè)藥品質量的化驗和檢測任務，提供可靠、準確的化驗結論。并應做好以下工作：
1.制訂并執(zhí)行有關化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理
（1）滴定液需有專人標定與復標。在滴定液瓶上應有標簽并注明標定的濃度、溫度、時間、標定人、復標人簽字。滴定液一般3個月標定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標定的溫差較大時，應時用臨標。標定滴定液需填寫原始記錄。
（2）化驗室使用的儀器、設備應經(jīng)常檢查，定期較正，精密儀器應指定專人保管，設立臺賬。
（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定，未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用?；炇覐娭茩z定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。
（4）嚴格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度。
2.建立化驗工作流程化驗工作流程。
3.藥品化驗應按照生產(chǎn)時的法定標準規(guī)定進行。
四、GSP認證檢查 項目。
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》(國藥監(jiān)市［2001］449號)要求，GSP認證將在2004年底前分為3個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內通過GSP認證，逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，各地藥品監(jiān)督部門接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請，經(jīng)初審合格后陸續(xù)報送國家藥品監(jiān)督管理局。各地藥品經(jīng)營企業(yè)也在加快GSP改造，爭取GSP認證達標。
在《關于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》中，國家藥品監(jiān)督管理局對GSP認證管理的事權進行了以下的劃分：
1.根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，修訂現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》，重新規(guī)定GSP認證工作的事權劃分。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內原有藥品經(jīng)營企業(yè)和新開辦藥品零售企業(yè)的GSP認證；國家藥品監(jiān)督管理局負責新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的GSP認證。
2.各省(區(qū)、市)可建立相應的認證檢查機構，負責轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)的認證技術審查及現(xiàn)場檢查工作。認證工作任務較少或不具備建立認證檢查機構條件的省(區(qū)、市)，可將認證檢查工作委托國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心進行。
3.國家藥品監(jiān)督管理局除做好職責范圍內的認證管理工作外，要加強對各地區(qū)認證工作的監(jiān)督管理，必要時可對認證結果組織復查，對違反認證管理規(guī)定的行為有權予以糾正直至嚴肅處理。局認證中心在承擔委托認證檢查工作的同時，負責對各地區(qū)認證檢查機構進行業(yè)務協(xié)調和指導，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局做好對各地認證檢查工作的監(jiān)督管理。
為規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證
檢查評定標準》、《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《 藥品零售企業(yè)〈GSP認證現(xiàn)場檢查項目〉》。其基本內容如下：
藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關鍵項目不合格為“嚴重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
檢查結果評定標準如下表：
藥品批發(fā)GSP認證檢查結果評定標準
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通過GSP認證
0 10 % ～ 30 %限期3個月內整改后追蹤檢查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通過GSP認證
﹥ 2
0 ≥ 30 %
藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》如下（略）。
其次是關于藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“*”）54項，一般項目132項?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關鍵項目不合格為“嚴重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。連鎖門店抽查比例要求如下：連鎖門店≤100個，抽查30%（至少10個）；連鎖門店 > 100個，抽查20%（至少30個）；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。
檢查結果評定標準如下表：
藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查結果評定標準
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10 % 通過GSP認證
0 10 % ～ 30 %限期3個月內整改后追蹤檢查
≤ 2 ≤ 10 %
≤ 2 ﹥ 10 %
不通過GSP認證
﹥ 2
0 ≥ 30 %
第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目
藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）
1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質量規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。
2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。
3、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。
5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證
0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10
≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30
藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
0605 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。
0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質量工作。
0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610 企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。
0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組。小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。* 0801 企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業(yè)和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。
1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
* 1101 企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。
1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
1401 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
1402 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
* 1403 企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。
1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。
1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。
1702 企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
1801 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。
1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。
1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。
2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。
2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
* 2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。
2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。
* 2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。
* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經(jīng)營。
3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。
* 3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。
3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。
3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。
3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。
* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。
4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。
* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。
4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。
* 4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。
4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并通知質量管理機構予以處理。
4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。
4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理:
1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、藥品己超出有效期。
* 4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。
* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。
4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。
* 5001 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。
* 5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。
5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。
藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答
（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？
答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。
2、申報換證資料封面有要求嗎？
答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。
3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構或非法人批發(fā)企業(yè)。申報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負責，零售企業(yè)換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發(fā)企業(yè)一起申報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報，也可單獨申報。
4、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。
5、旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？
答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行
6、如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。
7、在新的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認證申請，企業(yè)需要設置藥品養(yǎng)護室嗎？還需要有養(yǎng)護室的那些設備嗎？
答：在新《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》出臺前，認證仍按現(xiàn)行GSP有關規(guī)定執(zhí)行。
8、換證申請應在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個月內向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應在何時提出？
答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。
9、不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？
答：經(jīng)營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規(guī)定查處。
10、溫濕度監(jiān)控設備具體是什么設備，如何與計算機聯(lián)網(wǎng)？
答：是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業(yè)人員咨詢。
11、溫濕監(jiān)控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？
答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關規(guī)定處理。
12、換證自查報告按什么內容、格式？
答：應對照《內蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。
13、內部立體效果的實際照片及各區(qū)布局實際照片的格式要求？及上報要求？
答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區(qū)的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。
第四篇：藥品經(jīng)營GSP認證檢查方案
慶陽市眾康醫(yī)藥有限責任公司GSP跟蹤檢查方案
根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：
一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。
[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***
檢查范圍：藥品批發(fā)
二、檢查時間和日程
檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）
現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；
◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；
◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監(jiān)察室反饋。
◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負責人或質量管理部門負責人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準確回答檢查組提出的有關問題。
◆核實該企業(yè)在一年內有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：
◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與
《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認證中心。
◆審查紙質申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進行現(xiàn)場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認證中心。
◆認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。
◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境。
◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。
◆倉儲條件及設施、設備（企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內容）
◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，相關驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內容。9月17日
◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內容）
◆采購（企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內容）。
◆收貨與驗收（企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內容）。
◆儲存與養(yǎng)護（企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內容）?！羲幤返膸齑婀芾砑俺鋈霂旃芾怼?/p>
◆銷售（企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨斀⒂涗?，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容）。運輸與配送
◆各項質量管理制度及落實情況?！粲嘘P檔案及原始記錄。
◆人員培訓及考核情況，與有關人員面談。
末次會議（半小時）
◆現(xiàn)場檢查結束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員參加。
◆檢查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認?！舯粰z查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。
◆如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。
三、檢查的項目
根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。
四、檢查組成員及分工
[徐 進]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。
[后挺、邵玲利]：質量管理體系文件，機構和質量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。
[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，五、填寫報告
檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現(xiàn)場檢查報告
（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內容，因換證和認證一并進行，執(zhí)行的標準都是“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表
第五篇：藥品經(jīng)營質量規(guī)范認證(GSP認證)
來源：藥化流通處
發(fā)布日期：2018-01-16
編輯：
您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，并仔細閱讀申辦須知。
一、辦理程序
領取填寫《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》→受理→復審→現(xiàn)場檢查→公示公告→發(fā)證
二、應提交材料
（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：
1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；
2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內容包括：
(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖；
(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；
(4)質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的情況；
(5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況，并附有關情況表；
（6）校準與驗證的實施情況；
（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關情況；
（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況；
（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件10）
4、企業(yè)內審執(zhí)行情況及內審評定結果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果；
5、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》，并詳細說明質量審計、信息管理等有關情況（如果有）；
6、企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；
7、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件；
8、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；
9、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件目錄；
10、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；
11、企業(yè)12個月內有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
12、企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。
（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：
1、《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；
2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復印件；
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
4、公司章程；
5、籌建企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖；
6、法定代表人、負責人、質量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；
7、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；
8、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人具有藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗的說明；
9、物流人員情況表；
10、籌建企業(yè)質量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設施、設備目錄；
11、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；
12、藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；
13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；
14、企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。
（三）申報資料的格式及裝訂要求：
1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；
2、所附注冊資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；
3、申請表應加蓋企業(yè)公章；
4、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：
①授權事由和授權有效期限；
②申報人身份證復印件；
③授權人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽字。
三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日
四、辦公時間、電話：
1、辦公時間：每周二、五上午
2、咨詢時間：全天
五、受理范圍
藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認證
六、收費標準
1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；
2、零售連鎖企業(yè)：14300元；
3、零售企業(yè)：4000元。
七、受理地點：
八、聯(lián)系電話：
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