第一篇：某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查方案

某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查方案

根據(jù)《藥品GSP認證管理辦法》規(guī)定，決定對某市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)

二、檢查時間：某月某日—某月某日

三、檢查內(nèi)容：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點

1、企業(yè)管理機構(gòu)及質(zhì)量負責人是否有變動，是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；

2、企業(yè)員工的培訓情況。培訓內(nèi)容是否包括興奮劑知識、蛋肽類有關(guān)規(guī)定，有無要求掌握蛋肽類相關(guān)品種與含興奮劑的單方制劑品種；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度是否按照現(xiàn)行法規(guī)進行了修訂，是否增加了“生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定”“銷售人員網(wǎng)上備案制度及對與本公司發(fā)生業(yè)務來往的銷售人員進行網(wǎng)上核查”“首營企業(yè)、首營品種網(wǎng)上核查的管理”等內(nèi)容；

4、企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》是否存在未履行手續(xù)私自變更許可事項的情況（變更經(jīng)營地址、增加或減少倉庫面積、增加或者注銷經(jīng)營范圍、調(diào)整質(zhì)量負責人等）；

5、倉儲、冷藏運輸、檢測儀器、調(diào)節(jié)溫濕度等設施設備運行、記錄、維護情況；

6、冷藏藥品的存儲條件是否符合規(guī)定，冷庫有無安裝自動溫濕度記錄儀；

7、檢查企業(yè)是否取得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品資格，有無違規(guī)購進、銷售情況；有無按規(guī)定實行三專；

8、檢查重點品種的購進、銷售是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定索取相關(guān)資料。如進口藥品是否索要《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》、生物制品是否索要《生物制品批簽發(fā)合格證》、終止妊娠藥品是否有違規(guī)銷售給零售企業(yè)、個體診所和未取得《母嬰保健專項技術(shù)服務合格證》的醫(yī)療機構(gòu)等；隨機抽查5個品種檢查合法票據(jù)（對提供不出合法票據(jù)的品種進行記錄）；

9、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據(jù)情況（重點為省局培訓過的20種）；

10、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進行了核查；

11、認證以來所經(jīng)營藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)手續(xù)、記錄是否合法和齊全；

12、檢查現(xiàn)場管理情況：倉庫內(nèi)五區(qū)是否齊全，色標管理是否到位，各區(qū)是否正常使用；藥品是否按規(guī)定儲存在相應的倉庫中，儲存狀況是否符合要求，有無混品種、混批號存放、有無外包裝破損、擠壓變形和被污染的情況、有無陰涼品種混放于常溫庫中，有無易串味品種、危險品與一般藥品混放情況。

（二）藥品零售企業(yè)檢查重點

1、藥學技術(shù)人員在職在崗情況；

2、培訓內(nèi)容是否包括興奮劑知識及相關(guān)法規(guī)，培訓檔案是否規(guī)范完整；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂、執(zhí)行情況及檢查考核記錄；

4、設施設備情況（營業(yè)場所有無空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計及溫濕度記錄）；

5、藥品陳列情況：非藥品是否設有專區(qū)、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，有無懸掛警示語和忠告語，藥品是否按劑型或用途分類擺放，藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開擺放。營業(yè)場貨柜和貨架以外是否違規(guī)存放藥品；

6、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據(jù)情況（重點為省局培訓過的20種）；

7、抽2-5個必須憑處方銷售的品種，查購貨憑證、驗收記錄，核對已銷售的藥品是否有處方或處方審核記錄，調(diào)配處方是否有相關(guān)人員簽字，同時檢查合法票據(jù)；

8、檢查需要冷藏品種的儲存狀況（注射用頭孢哌酮鈉、麗珠腸樂、人血胎盤組織液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰島素）；

9、購進進口藥品是否按規(guī)定索取相關(guān)資料；

10、檢查企業(yè)經(jīng)營藥品的合法性（有無超方式、超范圍經(jīng)營藥品，有無不得經(jīng)營的藥品如：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、二類精神藥品等）；

11、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進行了核查；

12、其他不規(guī)范行為（營業(yè)員未經(jīng)培訓、無上崗證，店堂內(nèi)有非法廣告等）。

四、其他要求

各縣局對此項工作要高度重視，按規(guī)定組織跟蹤檢查，做好現(xiàn)場檢查筆錄，對檢查出的問題要求企業(yè)寫出整改報告。市局將在年終考核時對此項工作進行檢查。

第二篇：藥品經(jīng)營GSP認證檢查方案

慶陽市眾康醫(yī)藥有限責任公司GSP跟蹤檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關(guān)規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。

[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發(fā)

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監(jiān)察室反饋。

◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負責人或質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

◆核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：

◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與

《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認證中心。

◆審查紙質(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進行現(xiàn)場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質(zhì)材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認證中心。

◆認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境。

◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設施、設備（企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）

◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，相關(guān)驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。9月17日

◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）

◆采購（企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容）。

◆收貨與驗收（企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）。

◆儲存與養(yǎng)護（企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內(nèi)容）?！羲幤返膸齑婀芾砑俺鋈霂旃芾怼?/p>

◆銷售（企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內(nèi)容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨斀⒂涗?，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容）。運輸與配送

◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄。

◆人員培訓及考核情況，與有關(guān)人員面談。

末次會議（半小時）

◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關(guān)人員參加。

◆檢查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認?！舯粰z查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。

三、檢查的項目

根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機構(gòu)和質(zhì)量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。

[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現(xiàn)場檢查報告

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內(nèi)容，因換證和認證一并進行，執(zhí)行的標準都是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)

文章標題：藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)

依據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及**市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)GSP認證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》結(jié)合GSP認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，以藥品的購進渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學技術(shù)人員配備為檢查重點，各相關(guān)部門根據(jù)職能權(quán)限都完成了工作目標，具體跟蹤檢查情況匯總?cè)缦隆?/P>

我市現(xiàn)有縣以上已通過GSP認證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實施認證后確實增強了規(guī)范經(jīng)營的理念，經(jīng)營中注意落實GSP相關(guān)條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業(yè)則規(guī)范經(jīng)營的管理意識淡泊，落實GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標簽放置不準確等；

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質(zhì)量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經(jīng)營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責令其限期改正，隨后又進行了復查，使其存在的問題得以糾正，經(jīng)營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報省局并建議撤消其GSP認證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進一步鞏固了GSP的認證成果，提高了經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。我們又認真總結(jié)了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準備，為探索更科學、有效的長效監(jiān)管機制奠定了堅實的基礎(chǔ)。

《藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證問題解答

藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證問題解答

一、制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。

三、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應多久進行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況）企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

五、企業(yè)的法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

六、質(zhì)量負責人能否兼職質(zhì)量機構(gòu)負責人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。

七、企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須設置質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。

八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規(guī)范對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。

十一、新規(guī)范要求收購地產(chǎn)中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關(guān)中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作，其他業(yè)務工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術(shù)職稱。

十五、執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管員，還需考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務嗎？

答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。

十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認證檢查條款》試行里有一項：“企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在 業(yè)務上接受質(zhì)量管理部門的指導?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設驗收、養(yǎng)護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經(jīng)營情況設置相應的組織機構(gòu)或崗位，與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應。并沒要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。

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二十、關(guān)于組織機構(gòu)圖，請問可否在業(yè)部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。二

十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續(xù)培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件？

答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內(nèi)部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應由質(zhì)量管理部審核。

三

十、對實際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？

答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍且末經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經(jīng)營過程中，根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業(yè)設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。四

十一、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總?cè)莘e不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設置診斷試劑儲存區(qū)即可。四

十三、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室末作要求，驗收養(yǎng)護室末列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。四

十四、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？

答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護設備？ 企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。四

十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監(jiān)測？

答：不需要。

四

十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色?！闭垎栠@里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。五

十三、請問驗證用的設備是否可以由企業(yè)自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構(gòu)進行檢定，允許比對校準。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？

答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五

十六、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產(chǎn)品有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五

十九、驗證是否由質(zhì)量管理部門人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應包括哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現(xiàn)在沒有經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經(jīng)營范圍，亦末經(jīng)營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導哪類型的電子監(jiān)管？

答：應滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否需要整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

六

十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！迸嘤枙r說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。七

十、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。七

十一、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？

答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設備。

鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術(shù)和方法。七

十二、企業(yè)計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應包含證照的有效期、經(jīng)營范圍等具體內(nèi)容，不應理解為相關(guān)資質(zhì)的掃描件。

七

十三、建立基礎(chǔ)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質(zhì)進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質(zhì)版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版。

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫(yī)療機構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

七

十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質(zhì)量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)管理要求，索取相關(guān)證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。

八

十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應能關(guān)聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八

十九、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？

答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九

十九、關(guān)于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜拢咳鐐}庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結(jié)構(gòu)勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零

三、請問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零

六、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項目內(nèi)容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方進行質(zhì)量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協(xié)議。

一百一

十三、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一

十五、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？

答：應在冷庫內(nèi)驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質(zhì)管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認無質(zhì)量問題，應由質(zhì)量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關(guān)于他儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負責并進行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。一百二

十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。一百二

十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三

十二、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特藥經(jīng)營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩鄬潭?，容積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內(nèi)設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結(jié)算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四

十三、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務委托驗收的，應簽訂協(xié)議時，明確關(guān)核實對方驗收員的資質(zhì)。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機構(gòu)指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責人不能由同一人擔任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調(diào)劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？

答：現(xiàn)行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

一百六

十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)導取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證：

（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月末經(jīng)營藥品的。一百六

十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網(wǎng)上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺“進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七

十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括17項內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七

十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細化企業(yè)人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計算機系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內(nèi)容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結(jié)，自查報告應包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七

十四、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構(gòu)的情況填寫售后服務員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認證的進度？

答：在省局認證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認證進度。

一百八

十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業(yè)務查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認證業(yè)務辦理的次序隊列及相關(guān)進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認證中心公眾網(wǎng)站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認證進度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業(yè)務大廳受理后，即進入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業(yè)所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有145項，其中關(guān)鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有130項，其中關(guān)鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有107項，其中關(guān)鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關(guān)鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項，根據(jù)企業(yè)的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認證專家審評會前的預審核內(nèi)容有哪些？

答：GSP認證專家審評會前預審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認證現(xiàn)場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應有哪些？

答：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應全程陪同。

一百九

十四、GSP認證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業(yè)負責人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。

一百九

十六、在GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現(xiàn)場檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現(xiàn)場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實的內(nèi)容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查記錄應注意四項內(nèi)容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內(nèi)容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發(fā)現(xiàn)的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關(guān)條款，認真分析研究有關(guān)不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結(jié)果無誤，應向企業(yè)進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認證檢查組應對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九

十九、GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認證現(xiàn)場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現(xiàn)場檢查費用應當如何處理？

答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費用票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。

第五篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關(guān)事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養(yǎng)護設施、設備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關(guān)情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設施設備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進行分配。