第一篇：藥學(xué)類藥事管理

一、簡答題

1、合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)和原則是什么？:

2、藥品監(jiān)督管理的作用是什么？

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備的條件是什么？

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是什么？

5、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義是什么？

6、藥學(xué)職業(yè)條件有哪些？

7、藥學(xué)的功能和任務(wù)有哪些？

8、執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人必須同時(shí)具備四項(xiàng)條件是什么？

9、古代社會醫(yī)藥管理主要特點(diǎn)有哪些？

10、藥事管理研究性質(zhì)與特征是什么？

11、藥事管理研究過程大體可分為哪幾個階段？

12、藥品的定義是什么？

13、處方藥與非處方藥的定義是什么？

14、藥品的質(zhì)量特性有哪些？

15、藥品的商品特性有哪些？

16、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)有哪些？

17、中國藥品生物制品檢定所機(jī)構(gòu)設(shè)置包括哪些部門：

18、WHO總部秘書處主要工作有哪些？

19、藥品管理立法的特征有哪些？ 20、我國藥品管理立法經(jīng)歷哪幾個階段？

21、國家藥品審評，再評價(jià)，淘汰的對象是什么？

22、假藥的基本定義是什么？哪些情況按假藥論處？

23、劣藥的基本定義是什么？哪些情況按劣藥論處？

24、藥品廣告內(nèi)容要求有哪些？

25、生產(chǎn)，銷售假藥的法律責(zé)任有哪些？

26、生產(chǎn)，銷售劣藥的法律責(zé)任有哪些？

27、簡述身體依賴性、精神依賴性的概念和區(qū)別？

28、新藥臨床研究各期研究的目的是什么？

29、醫(yī)療用毒性藥品的定義是什么？ 30、解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。

31、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件有哪些？

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的品種范圍包括哪些？

33、藥品的處方保管有哪些規(guī)定？

34、GSP的基本作用和目的是什么？

35、首營企業(yè)和首營品種的定義是什么？

36、《藥品經(jīng)營許可證》的法律要求有哪些？

37、處方由哪幾部分組成？處方正文審查的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？

38、藥品標(biāo)識物的含義和功能有哪些？

39、哪些情況不授予藥品專利權(quán)？ 40、不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

二、A型選擇題（選取一個最佳答案）

1、處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據(jù)（）A 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》 B 《中華人民共和國憲法》 C 《中華人民共和國藥品管理法》 D 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》 E 《中華人民共和國藥品管理實(shí)施辦法》

2、非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（）A 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會批準(zhǔn) B 國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) C 國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn) D 國家勞動和社會保障部批準(zhǔn) E 國家審計(jì)署批準(zhǔn)

3、非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）A 藥品的價(jià)格 B 藥品的適應(yīng)癥 C 藥品的品種、規(guī)格 D 藥品的安全性 E 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、遴選非處方藥的原則是（）A 應(yīng)用安全，不易變質(zhì) B 療效確切，藥到病除 C 質(zhì)量符合藥典要求

D 應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便 E 使用方便，便于運(yùn)輸、儲存和養(yǎng)護(hù) 5．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實(shí)施的（）A．職能管理 B．服務(wù)管理 C．技術(shù)管理 D．強(qiáng)制性管理 E．組織管理

6、廣告經(jīng)營者設(shè)計(jì)、制作藥品廣告的依據(jù)應(yīng)當(dāng)是（）A.廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告審查表》 B.廣告主的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》

C.廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》 D.廣告主提供的廣告作品文字內(nèi)容及樣件 E.廣告主向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出的申請

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位采購進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)向進(jìn)口單位索?。ˋ.藥品說明書及中文譯本）B.口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

C.口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或蓋有復(fù)印單位紅色印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 D.《進(jìn)口藥品注冊證》 E.進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單

8、藥品藥營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組必須做好各項(xiàng)驗(yàn)收原始記錄，驗(yàn)收記錄至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年

9、依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和要求，中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理應(yīng)同（）A.滋補(bǔ)營養(yǎng)品一樣 B.保健康復(fù)品一樣 C.治療性藥品一樣 D.保健食品一樣 E.功能性食品一樣

10、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中復(fù)核檢驗(yàn)的目的是（）A.為了加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的宏觀控制

B.為了監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)合格藥品 C.為了公正地判定藥品的質(zhì)量合格性 D.為了給藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品的技術(shù)服務(wù)

E.為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性

11、藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）A、企業(yè)總工程師 B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門 C、企業(yè)宣傳部門 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人 E、企業(yè)質(zhì)量管理部門

12、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名 B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字

D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

13、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任 B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查 D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

14、藥品GMP認(rèn)證是（）

A、國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn) B、國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法 C、國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法 D、國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段 E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是（）A.1年體檢1次 B.2年體檢1次 C.每年至少體檢1次 D.每年至少體檢2次

E.輪流抽檢，至少2年輪1次

三、B型選擇題（選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個最佳答案）

第1-3題 A.犀牛角 B.罌粟殼 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲

1、取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的是（）

2、按麻醉藥品管理的是（）

3、毒性藥品是（）

第6-8題 A.1日常用量 B.2日常用量

C.3日常用量 D.2日極量 E.7日常用量

6、毒性藥品每次每張?zhí)幏讲怀^（）

7、一類精神藥品每次每張?zhí)幏讲怀^（）

8、麻醉藥片劑每次每張?zhí)幏讲怀^（）

第11-13題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的 D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E.省級藥品監(jiān)督管理部門

11、應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定（）

12、在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定（）

13、應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料（）第14-15題 A.100級潔凈室 B.10000級潔凈室 C.100000級潔凈室 D.300000級潔凈室 E.一般生產(chǎn)區(qū)

14、不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是（）

15、能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20題

A 處方藥 B 非處方藥 C 兩者均是 D 兩者均不是

17、印有國家指定的專有標(biāo)識，每個單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書的是（）

18、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳的（）

19、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是（）20、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是（）

四、X型選擇題（選出二個或二個以上的正確答案）

1、實(shí)施藥品分類管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作是（）A 按藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院藥房和處方的管理 B 積極開展臨床藥品再評價(jià) C 建立藥品不良反映監(jiān)察報(bào)告制度

D 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極向患者宣傳藥品分類管理的有關(guān)知識 E 指導(dǎo)患者合理使用非處方藥

2、非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，應(yīng)該（）A 用語應(yīng)當(dāng)科學(xué) B 用語易懂 C 便于消費(fèi)者判斷 D 便于消費(fèi)者選擇 E 便于消費(fèi)者使用

3、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)可以作出的決定包括（）A、責(zé)令修改藥品說明書 B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施 C、罰款

D、撤消該藥品批準(zhǔn)證明文件

E、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

4、依據(jù)“瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角

5、《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指（）A．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C．藥品采購人員 D．藥品監(jiān)督管理人員 E．醫(yī)師等

6、SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）A． 推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)施 B．打擊杜絕弄虛作假行為 C．提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平D．保證藥品研究申報(bào)資料真實(shí)可靠 E．保證藥品分類管理制度的實(shí)施

7、影響藥品質(zhì)量的內(nèi)部因素主要包括 A.人 B.設(shè)備 C.原材料

D.技術(shù)和管理方法 E.環(huán)境

8、開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的主要申報(bào)材料有（）A.資金來源及相應(yīng)佐證材料

B.開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)可行性分析報(bào)告 C.技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料 D.企業(yè)總平面布置圖（標(biāo)明廠區(qū)周圍環(huán)境）E.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、企業(yè)生產(chǎn)車間在結(jié)束本批生產(chǎn)后，清場的主要工作是（）A.對設(shè)備、容器、工具徹底清洗 B.剩余物料計(jì)數(shù)退庫 C.生產(chǎn)環(huán)境徹底清潔 D.在車間內(nèi)清洗工作服 E.填寫清場記錄

10、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做到（）A.生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員 B.飲片包裝前應(yīng)有專人核對

C.生產(chǎn)過程中應(yīng)認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，并歸檔保存2年以上 D.庫房內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理 E.生產(chǎn)飲片應(yīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

11、藥品非臨床安全性研究的各種毒性試驗(yàn)包括（）A.單次給藥的毒性試驗(yàn)，反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn) B.生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn) C.各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn) D.臨床試驗(yàn)

E.與認(rèn)識藥物毒性有關(guān)的其他試驗(yàn)

12、下列哪些屬于中成藥品種整頓的問題（）A.同方異名 B.一方一名 C.同名異方 D.名不副實(shí) E.組方不合理

13、對以下違反國家規(guī)定的非法經(jīng)營活動情節(jié)特別嚴(yán)重，處十五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)的是（）A、未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專經(jīng)、專賣物品的 B、未經(jīng)許可經(jīng)營其他限制買賣的物品的 C、買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明的 D、其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營活動

E、買賣其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的

14、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作 C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作 E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理

16、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）A、部分可以人藥的動物及動物臟器、干（水）果類 B、用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D、血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）E、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

17、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范包括（）A.以維護(hù)病患者和公眾的健康利益為最高準(zhǔn)則 B.依法從事合法的藥學(xué)活動 C.確保藥學(xué)技術(shù)工作的質(zhì)量 D.提供用藥指導(dǎo)

E.對關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)

18、有關(guān)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的是（）A.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 B.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

C.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由其申請生產(chǎn)該新藥的行為

D.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu) E.對已取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)也可以同時(shí)轉(zhuǎn)讓該新藥

19、以下對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的說法正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械 C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

D.必須從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械 E.對購進(jìn)的醫(yī)療器械必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時(shí)間內(nèi)對該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請?jiān)瓌t（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第四篇：廣東省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試 ( 藥事管理試題 )（推薦）

1.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。(B)

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

2.負(fù)責(zé)對零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是(E)。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

E.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

3.(A)經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方配服務(wù)的零售藥店。

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

4.(C)在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

D.甲類目錄藥品

E.乙類目錄藥品

5.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(定點(diǎn)零售藥店)簽訂的服務(wù)協(xié)議有效期為(A)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

6.參保人員提出定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請的時(shí)間是(C)。

A.三個月后

B.六個月后

C.一年后

D.二年后

E.三年后

7.(E)分別管理，單獨(dú)建賬。

A.定點(diǎn)零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

E.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

8.負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是(E)。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

E.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

9.申請定點(diǎn)零售藥店應(yīng)提交的資料有(ABCD)。

A.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照副本

B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料

C.藥品經(jīng)營品種清單及上一收支情況

D.藥品監(jiān)督、價(jià)格部門監(jiān)督檢查合格的證明材料

E.持有GSP證書

10.(ABDE)是建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)的水平要與社會主義初級階段生產(chǎn)力發(fā)展水平相適應(yīng)

B.城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參加，實(shí)行屬地管理

C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由國家、用人單位和職工三方共同負(fù)擔(dān)

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)

E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合11.必須參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的單位是城鎮(zhèn)所有用人單位，包括(ACE)。

A.城鎮(zhèn)企業(yè)、機(jī)關(guān)單位

B.城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主

C.城鎮(zhèn)事業(yè)單位

D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)

E.城鎮(zhèn)社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位

12.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是(ACDE)。

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.保證處方外配服務(wù)的質(zhì)量

C.引入競爭機(jī)制

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

13.定點(diǎn)零售藥店必須具備的條件有(ABCDE)。

A.持有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格

B.遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

C.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策

D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力

E.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格

14.申請定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交的資料有(ABCDE)。

A.執(zhí)業(yè)許可證副本

B.大型醫(yī)療儀器設(shè)備清單

C.上一業(yè)務(wù)收支情況和門診、住院病人服務(wù)量及服務(wù)能力

D.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)的證明

E.藥監(jiān)部門和物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明等

15.基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌地區(qū)的內(nèi)容包括(BCDE)。

A.采用自愿的方式劃分或組合統(tǒng)籌地區(qū)

B.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)

C.統(tǒng)籌地區(qū)執(zhí)行統(tǒng)一政策，實(shí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理

D.鐵路、電力、遠(yuǎn)洋運(yùn)輸?shù)瓤绲貐^(qū)、生產(chǎn)流動性較大的企業(yè)及其職工，可以相對集中的方式異地參加統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)

E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位

16.與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員的醫(yī)療費(fèi)用的管理相符的是(DE)。

A.全額報(bào)銷

B.直接記賬

C.參保人員在選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，并在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥的才能直接記賬

D.單獨(dú)建賬

E.按要求及時(shí)、準(zhǔn)確地向社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供參保人員醫(yī)療費(fèi)用發(fā)生情況等信息

17.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則有(ABCDE)。

A.中西醫(yī)并舉，基層、?？?、綜合醫(yī)院兼顧

B.方便參保人員就醫(yī)并便于管理

C.促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置

D.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率

E.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

18.藥事管理的特點(diǎn)是(B)。

A.專業(yè)性、政策性、雙重性

B.專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性

C.時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性

D.安全性、有效性、合理性

E.協(xié)調(diào)性、合理性、安全性

19.藥事管理的宗旨是(A)。

A.保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

B.保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全

C.保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體健康

D.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康

E.保證藥品質(zhì)量，提高和維護(hù)全民族的身體素質(zhì)

20.我國具有最高法律效力的根本大法是(E)。

A.《中華人民共和國刑法》

B.《中華人民共和國勞動法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

E.《中華人民共和國憲法》

21.管理的職能包括了(D)。

A.計(jì)劃、組織、指揮和協(xié)調(diào)的職能

B.計(jì)劃、組織、控制、推廣和協(xié)調(diào)職能

C.策劃、推廣、指揮、控制和協(xié)調(diào)職能

D.計(jì)劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)職能

E.策劃、實(shí)施、指揮和協(xié)調(diào)職能

22.對現(xiàn)代管理工作的實(shí)質(zhì)內(nèi)容及其運(yùn)動規(guī)律所進(jìn)行的科學(xué)概括(E)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

23.管理活動所具備的基本功能和作用(D)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

24.依照法定程序成立并能獨(dú)立地行使法定權(quán)利和承擔(dān)法律義務(wù)的社會組織(A)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

25.(D)違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成某種危害的有過錯的行為。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

26.由相互依存和相互作用的若干要素按一定方式、一定目的的組合排列的一個有特定功能方式、一定目的組合排列的一個有特定功能的有機(jī)整體(C)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統(tǒng)

D.管理的職能

E.現(xiàn)代管理基本原理

27.擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式(E)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

28.把一個國家的現(xiàn)行法律機(jī)構(gòu)分成若干部門，并由這些法律部門組成具有內(nèi)在聯(lián)系的、互相協(xié)調(diào)的統(tǒng)一整體(B)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

29.國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法律化管理的總稱(A)。

A.藥事管理

B.管理 C.系統(tǒng) D.管理的職能 E.現(xiàn)代管理基本原理 30.我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格(C)。A.考試、注冊、認(rèn)證的工作 B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作 C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作 D.培訓(xùn)、考試、注冊的工作 E.培訓(xùn)、注冊、認(rèn)證的工作 31.(B)是對共同勞動進(jìn)行計(jì)劃、組織，領(lǐng)導(dǎo)和控制，以期達(dá)到最大效能的一種活動。A.藥事管理 B.管理 C.系統(tǒng) D.管理的職能 E.現(xiàn)代管理基本原理

第五篇：藥事管理重點(diǎn)

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念：是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實(shí)行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價(jià)格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價(jià)格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)確定具體的零售價(jià)； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批（兩報(bào)兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段；初步評價(jià)治療作用和安全性

III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 2.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年，期滿前6個月申請延長保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實(shí)用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計(jì)專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)； GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點(diǎn)：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時(shí)效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。