第一篇：申請新版GSP認(rèn)證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》；

2、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業(yè)自我保證聲明；

第二篇：獸藥GSP認(rèn)證所需材料

獸藥GSP認(rèn)證所需材料

GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理體系。作為一個(gè)體系，GSP有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個(gè)方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)與培訓(xùn)，加大獸藥GSP的實(shí)施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組織的GSP驗(yàn)收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗(yàn)收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，截止2007年12月，又有一百多家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時(shí)其它省份也都積極推進(jìn)GSP驗(yàn)收工作，目前甘肅省已有4家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收，山東省GSP驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段。

如何做好迎接GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān)心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí)，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對GSP已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照GSP規(guī)范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。

應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn)識都會不同程度地上升到一個(gè)新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和意識基礎(chǔ)。有了這個(gè)基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個(gè)好的結(jié)果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施GSP思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP規(guī)范

對自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的GSP全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實(shí)質(zhì)實(shí)施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在GSP實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的GSP認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時(shí)，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個(gè)為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查

自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員

領(lǐng)檢人員（一般為1～2名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報(bào)企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng)相當(dāng)慎重，確實(shí)要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會即會按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料

這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自定。

六、擬好綜合性匯報(bào)材料

現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施GSP的主要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對與GSP認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項(xiàng)堆積、上級重視等空話、套話。匯報(bào)時(shí)間以控制在15分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認(rèn)證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項(xiàng)目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。

一般來說，GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報(bào)資料副本；企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè)GSP實(shí)施情況的匯報(bào)材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項(xiàng) 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法

竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜

接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。

GSP實(shí)施過程中存在的問題

1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理，需有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實(shí)施將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確

獸藥GSP的實(shí)施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀

獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備GSP認(rèn)證，需在硬件設(shè)計(jì)與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實(shí)施上做好功課，更重要的是要打破傳統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第三篇：GSP認(rèn)證申請封面

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請資料

農(nóng)大獸藥店

2011年 12 月 13日

農(nóng)大獸藥店

關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請

***動物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

農(nóng)大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認(rèn)證申請資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請書……………………………………………………..1頁

2、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第四篇：GSP認(rèn)證申請封面

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請資料

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請

和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認(rèn)證申請資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請書……………………………………………………..1頁

2、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第五篇：申請GSP認(rèn)證目錄

批發(fā)企業(yè)申報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》材料目錄

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》..................................二、《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批準(zhǔn)證 明文件》原件及復(fù)印件...........................................................三、企業(yè)實(shí)施GSP情況的內(nèi)審自查報(bào)告....................................四、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表.............................................五、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖.....................六、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表..................................七、企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表..............................八、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄..................................九、企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖............................十、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表.........十一、倉庫溫濕度監(jiān)控情況.........................................................十二、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況................................十三、企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品及有效的證明.十四、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明......................................十五、法定代表人授權(quán)委托書證明............................................