第一篇：GSP認(rèn)證申請(qǐng)審批程序

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》）

二、行政許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。

四、審批程序：

1、申請(qǐng)人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認(rèn)證材料，州、市藥監(jiān)局進(jìn)行初審并填寫(xiě)意見(jiàn)；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

3、檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。

五、審批時(shí)限：

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條及《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。初審機(jī)構(gòu)收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料起10個(gè)工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，（10＋15）個(gè)工作日內(nèi)提出審批意見(jiàn)，決定是否發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。

六、申請(qǐng)需提交的材料目錄：

(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；

(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證書(shū)、資格證書(shū)、健康證明、聘用協(xié)議；

(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書(shū)、資格證書(shū)、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；

(六)公司人員花名冊(cè)及健康證明；

(七)公司經(jīng)營(yíng)地址位置示意圖，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；

(八)企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度；

(九)符合實(shí)施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；(十一)實(shí)施GSP認(rèn)證的具體措施；

(十二)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式四份。

其他需說(shuō)明情況：提交材料一式四份并附軟盤(pán)。GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)可由國(guó)家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：004km.cn，申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁(yè)碼，按順序裝訂成冊(cè)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

七、收費(fèi)事項(xiàng)：云發(fā)改收費(fèi)[2004]1122號(hào)

八、辦理機(jī)構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

九、聯(lián)系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監(jiān)督方式：0871-8091521

第二篇：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的一般程序

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的一般程序：企業(yè)申請(qǐng)與受理，市局初審，省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（5個(gè)工作日），省局藥品流通監(jiān)督管理處資料審查（15個(gè)工作日），省局評(píng)審認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查（35個(gè)工作日），省局行政審批（15個(gè)工作日），制證辦結(jié)（7個(gè)工作日），告知發(fā)證（3個(gè)工作日）

自企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： ①通過(guò)正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過(guò)抽查供貨單位與采購(gòu)單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問(wèn)考核的問(wèn)題主要集中在哪些方面，考核方法是：

與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來(lái)講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問(wèn)題。

質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)藥品流通過(guò)程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。

質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過(guò)藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)

從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

雖然有冷庫(kù)，也有經(jīng)營(yíng)范圍，但是一直未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，問(wèn)還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗(yàn)證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有該經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)論是否經(jīng)營(yíng)，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗(yàn)證。若長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)，應(yīng)申請(qǐng)核銷該經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于其他經(jīng)營(yíng)范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫(kù)專用章”“發(fā)貨專用章”。請(qǐng)問(wèn)這個(gè)章的名稱只能是“出庫(kù)專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫(kù)專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫(kù)專用章”。

請(qǐng)問(wèn)運(yùn)輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場(chǎng)填好了，帶回來(lái)再錄入資料嗎？ 答：不用。應(yīng)該是先錄入運(yùn)輸記錄的基本資料，再通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與運(yùn)輸車輛的GPS系統(tǒng)對(duì)接，錄入運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動(dòng)生成運(yùn)輸記錄。

第三篇：GSP認(rèn)證申請(qǐng)封面

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請(qǐng)資料

農(nóng)大獸藥店

2011年 12 月 13日

農(nóng)大獸藥店

關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請(qǐng)

***動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)和縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

農(nóng)大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)……………………………………………………..1頁(yè)

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁(yè)

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明…………………………………………….8頁(yè)

4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁(yè)

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁(yè)

6、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書(shū)及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第四篇：申請(qǐng)新版GSP認(rèn)證所需材料

新版GSP申請(qǐng)材料

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》；

2、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業(yè)自我保證聲明；

第五篇：GSP認(rèn)證申請(qǐng)封面

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請(qǐng)資料

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請(qǐng)

和縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)和縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)……………………………………………………..1頁(yè)

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁(yè)

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明…………………………………………….8頁(yè)

4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁(yè)

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁(yè)

6、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書(shū)及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件