第一篇：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)申報(bào)

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可

2009-04-28 17:10

（一）第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

(四)加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件；

(五)加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件或藥品注冊(cè)批件；

(六)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

(七)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）；

(八)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）；

(九)麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。（十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，40個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（二）省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)（注：罌粟殼批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)按此程序辦理）

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

(一)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件：

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二)此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

(四)連續(xù)三年在全國(guó)（本地區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷(xiāo)售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

(五)具有藥品配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)形成全國(guó)性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料；申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說(shuō)明材料；

(六)加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；

(七)企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明；

(八)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專(zhuān)人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況；

(九)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；(十)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)；

(十一)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。(十二)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十三)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見(jiàn)。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

(二)審批 省局相關(guān)部門(mén)自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自接受資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（三）第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件：

(一)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二)此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件。

(四)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材。

(五)已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料。

(六)企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明。

(七)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)門(mén)人員情況。

(八)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)。(九)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)。

(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見(jiàn)。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自接收資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（四）全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一)申請(qǐng)文件；

（二）加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)批件。

(三)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、品種和理由；

(四)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施；(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲；(六)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（五）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)人加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件，定點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批件的復(fù)印件。

(二)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽定的意向合同；

(三)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由；

(四)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(六)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（六）第二類(lèi)精神藥品原料藥購(gòu)買(mǎi)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

第二類(lèi)精神藥品原料藥購(gòu)買(mǎi)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表（藥品生產(chǎn)企業(yè)提供）

（二）第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表一式三份，每份一張紙正反面打印（藥品生產(chǎn)企業(yè)提供）

（三）加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品制劑許可證》復(fù)印件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）加蓋公章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（五）加蓋公章的藥品注冊(cè)批件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)提交產(chǎn)品證明文件）以及相應(yīng)劑型GMP證書(shū)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）復(fù)印件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

（六）企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（七）企業(yè)總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的位置）；

（八）精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（九）上次審批的原料藥購(gòu)買(mǎi)記錄及使用情況。

（十）精神藥品安全管理制度文件目錄

（十一）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十二）授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理后20個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：

藥品生產(chǎn)企業(yè)于每年11月底前上報(bào)省局，省局于于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，于每年5月底前向省局提出備案申請(qǐng)。于7月20日前簽署備案意見(jiàn)。逾期不再受理審批。

其它單位自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第二篇：麻醉藥品和精神藥品管理制度

嚴(yán)防為加強(qiáng)和管理我院麻醉藥品和精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)國(guó)家“麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例”，制定我院麻醉藥品和精神藥品管理制度。

一，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的管理機(jī)構(gòu)和人員

1.我院建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理，藥學(xué)，護(hù)理，保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉，精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品日常管理工作。

2.我院將麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品管理列入本單位目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。

3.醫(yī)院建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)，驗(yàn)收，儲(chǔ)存，保管，發(fā)放，調(diào)配，使用，報(bào)殘存，銷(xiāo)毀，丟失及被盜案件報(bào)告，值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥劑科承擔(dān)。

4.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉藥品，精神藥品相關(guān)的法律，法規(guī)，熟悉麻醉藥品，精神藥品使用和安全管理工作。

5.藥劑科應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)，儲(chǔ)存保管，調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

6.醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉及麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的管理，對(duì)藥學(xué)，醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律，法規(guī)，專(zhuān)業(yè)知識(shí)，職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

二，麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)，儲(chǔ)存

1.藥劑科應(yīng)當(dāng)本單位的醫(yī)療需求，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買(mǎi)藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式。

2.麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)薄記錄，內(nèi)容包括：日期，憑證號(hào)，品名，劑型，規(guī)格，單位，數(shù)量，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)單位，供貨單位，質(zhì)量情況，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收和保管人員簽字。

3.在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少，缺存的麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)我院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)，處理。

4.儲(chǔ)存麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)專(zhuān)庫(kù)（柜）的麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品建立專(zhuān)用賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄。內(nèi)容包括：日期，憑證號(hào)，領(lǐng)用部門(mén)，品名，劑型，規(guī)格，單位，數(shù)量，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)單位，發(fā)藥人，復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳，物，批號(hào)相符。

5.對(duì)過(guò)期，損害的麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥劑科向規(guī)定縣食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，在規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。

三，麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的調(diào)配，使用

1.根據(jù)管理需要在門(mén)診藥房設(shè)置麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

2.門(mén)診，急診，住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本院規(guī)定的數(shù)量。

3.門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)相對(duì)固定發(fā)藥窗口，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的調(diào)配。

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后，取得麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的處方資格。

5.開(kāi)具麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)用處方，并執(zhí)行下列規(guī)定：（1）處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑章樽硭幤?，第一?lèi)精神藥品處方的管理規(guī)定執(zhí)行。

（2）麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品處方注射劑為一次用量，其它劑型處方不得超過(guò)3日用量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量，第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量，對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛，慢性，重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量，其他劑型處方不得超過(guò)7日用量。

（3）患者使用麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品注射劑或貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安pu或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄收回的空安pu或者廢貼數(shù)量，否則藥劑科工作人員拒絕發(fā)藥。

（4）醫(yī)師開(kāi)具精神藥品處方時(shí)，必須逐項(xiàng)將處方填寫(xiě)完整，并在病歷中記錄。

（5）醫(yī)師不得為不符合要求的病人開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，并醫(yī)師不得為自己開(kāi)具精麻藥品。

（6）處方的調(diào)配人，核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品，精神藥品處方簽名并進(jìn)行登記。

（7）為院外使用麻醉藥品非注射劑型，第一類(lèi)精神藥品開(kāi)具的處方不得在急診藥房調(diào)配。

（8）藥劑科應(yīng)當(dāng)麻醉藥品，精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名，年齡，性別，身份證編碼，病歷號(hào)，疾病名稱(chēng)，藥品名稱(chēng)，規(guī)格，數(shù)量，處方醫(yī)師，處方編號(hào)，處方日期，發(fā)藥人，復(fù)核人。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿(mǎn)后不少于2年。

6.處方醫(yī)師必須為首次在我院使用麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品注射劑需要使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開(kāi)具麻醉藥品，精神藥品處方：

（1）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明和檢查資料。（2）患者戶(hù)籍本，身份證或者其他身份證明。（3）代辦人員身份證明。

7.麻醉藥品注射劑型僅限于我院內(nèi)使用或者醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)院對(duì)使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者實(shí)行隨診或者復(fù)診制度，處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)每四個(gè)月對(duì)患者親自診查或到病人家中隨診一次，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。

四，麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的安全管理

1.麻醉藥品，精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)，窗有防盜設(shè)施。麻醉藥品，精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。

2.麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存的各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)制定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

3.對(duì)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)入儲(chǔ)存，發(fā)放，調(diào)配，使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

4.醫(yī)院對(duì)麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管，領(lǐng)取，使用，退回，銷(xiāo)毀管理制度。

5.院內(nèi)各病區(qū)，手術(shù)室等調(diào)配麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安pu，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。

6.收回的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品注射劑空安pu廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。

7.患者再次使用麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品無(wú)償交回我院，由我院按照有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀處理。

8.發(fā)現(xiàn)以下情況，必須立即向規(guī)定縣衛(wèi)生食品藥品監(jiān)督管理局，公安機(jī)關(guān)報(bào)告:(1)在儲(chǔ)存，保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品丟失或者被盜，被搶的。

(2)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的。

9.違反以上制度者，根據(jù)情節(jié)輕重，將給予警告，經(jīng)濟(jì)和法律處罰。

第三篇：麻醉藥品和精神藥品管理制度

麻醉藥品和精神藥品管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院麻醉藥品和精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)國(guó)家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定我院麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例制度如下：

1.設(shè)特藥專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)用處方，專(zhuān)冊(cè)登記，麻醉藥品處方保存三年，精神藥品處方保存兩年，專(zhuān)柜實(shí)行雙鎖雙人管理。

2.麻醉藥品專(zhuān)用處方應(yīng)為淡紅色，右上角標(biāo)注：“麻、精一”，二類(lèi)精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”

3.醫(yī)師必須具備“麻醉藥品和精神藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)合格證書(shū)”才能開(kāi)具精麻藥品。

4.醫(yī)師開(kāi)據(jù)精麻藥品處方時(shí)，必須逐項(xiàng)將處方填寫(xiě)完整。醫(yī)師不得為不符合要求的病人開(kāi)據(jù)麻醉藥品和精神藥品，并且醫(yī)師不得為自己開(kāi)具精麻藥品。5.藥劑科應(yīng)及時(shí)收回精麻藥品注射劑的空瓶，在患者第二次使用注射劑時(shí)應(yīng)交回上次的空瓶，否則藥劑科工作人員拒絕發(fā)藥。

6.麻醉藥品注射劑僅限于我院的院內(nèi)使用，或者由本院派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

7.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品注射劑需要帶出院外使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方：

（一）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；

（二）患者戶(hù)籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明；

（三）代辦人員身份證明。

8.處方的開(kāi)具：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量；其他劑型處方不得超過(guò)7日用量。

第四篇：麻醉藥品和精神藥品考題

麻醉藥品和精神藥品試題

1．《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖?D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

2．《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò):B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

3．《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品緩釋控釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) ：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

4．《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

5.《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量 6.《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品緩釋控釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

7.何種麻醉藥品注射劑不宜長(zhǎng)期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療:D A．鹽酸嗎啡 B．羅通定 C．磷酸可待因 D．鹽酸哌替啶

8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，以下哪級(jí)醫(yī)師可在其醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方:D A．主治醫(yī)師 B．住院醫(yī)師 C．執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D．經(jīng)考核合格并被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

9.下列哪種藥品不適用于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》管理:C A．芬太尼 B．美沙酮 C．曲馬多 D．鹽酸哌替啶

10．鹽酸二氫埃托啡處方僅限于哪級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用：B A．一級(jí)以上 B．二級(jí)以上 C．僅為三級(jí)

D．全部合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)急診癌癥患者和中、重度慢性疼痛還真建立隨診或復(fù)診制度。復(fù)診或隨診間隔為:C A．兩周 B．一個(gè)月 C．三個(gè)月 D．四個(gè)月

12．根據(jù)《處方管理辦法》，為住院病人開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方＿開(kāi)具，每張?zhí)幏綖椋叱Ｓ昧?A A．逐日，一日 B．逐次，三日 C．逐次，一日 D．逐日，一次

13．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師在開(kāi)具西藥、中成藥處方時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)幾種藥品:B A．四種 B．五種 C．六種 D．七種

14．下列那種藥品是阿片類(lèi)拮抗藥，可用于解救阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制:B A．阿托品 B．納洛酮 C．納曲酮 D．美沙酮

15．哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò):D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

16．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用的專(zhuān)用處方顏色為:A A．淡紅色 B．淺黃色 C．淺綠色 D．白色

17.WHO將哪一種藥物的用量作為衡量各國(guó)癌痛改善狀況的重要指標(biāo)？A A．嗎啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．鹽酸哌替啶

18．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有哪級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶藥品證明: B A．國(guó)家級(jí) B．省級(jí) C．市級(jí)

D．區(qū)級(jí)或縣級(jí)

19．以下哪種不是同一類(lèi)鎮(zhèn)痛藥: D A．可待因 B．嗎啡 C．芬太尼 D．布洛芬

20．按照國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和衛(wèi)生部公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）》，下列哪種藥品屬第一類(lèi)精神藥品: A A．三唑侖 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑侖

21.嗎啡的臨床應(yīng)用原則正確的是：C

A.只要病人有需要，任何醫(yī)生都可以開(kāi)具。

B.無(wú)論何種原因的疼痛，首先使用本藥給病人止痛。

C.本藥連續(xù)使用3～5日即產(chǎn)生耐受性，1周以上可致信賴(lài)性，僅用于疼痛 原因明確的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。D.本藥緩釋片和控釋片可用于任何情況的鎮(zhèn)痛。

22.在疼痛治療方式中，首選的方式是：C A.注射給藥 B.直腸給藥 C.口服給藥 D.舌下含服

23.精神藥品是指：C

A.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥 B.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用的中樞興奮藥

C.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物

D.可引起全身麻醉作用的藥物

24.在癌痛治療中，關(guān)于嗎啡的用法，錯(cuò)誤的是A

A.首次標(biāo)準(zhǔn)劑量是用緩釋片5~10mg，每4h一次，口服

B.首次給藥后若病人處于極度嗜睡狀態(tài)并已止痛，第二次時(shí)應(yīng)減量 50%

C.應(yīng)預(yù)防性服用番瀉葉

D.便秘是最常見(jiàn)的副作用，其次為惡心、嘔吐等

25.關(guān)于用阿片類(lèi)藥物癌癥疼痛治療時(shí)輔助藥物的使用原則，錯(cuò)誤 的是:D A.治療特殊類(lèi)型的疼痛

B.改善癌癥病人發(fā)生的其他癥狀

C.增加主要藥物的鎮(zhèn)痛效果或減輕副作用 D.代替阿片類(lèi)藥物

26.在對(duì)嗎啡急性中毒病人的搶救處理時(shí)，應(yīng):B

A.注射納曲酮以拮抗嗎啡作用 B.注射納洛酮以拮抗嗎啡作用 C.給安定類(lèi)藥物使病人鎮(zhèn)靜 D.減少嗎啡用量

27.癌痛的“三階梯”治療原則不包括:B

A.首選口服、肛塞和透皮貼劑 B.長(zhǎng)期肌注哌替啶止痛

C.用藥劑量個(gè)體化和配合輔助用藥 D.按時(shí)給藥

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方單獨(dú)存放，至少保存D A．半年 B．一年 C．二年 D．三年

29.阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物的不良反應(yīng)不包括：C A.便秘 B.嘔吐 C.癲癇 D.呼吸抑制

30.阿片類(lèi)藥物的術(shù)后應(yīng)用應(yīng)該采取的劑量是：B A.首次劑量加倍 B.采用個(gè)體化劑量 C.大劑量沖擊

D.根據(jù)患者的反應(yīng)和不良反應(yīng)隨時(shí)調(diào)整

31.在目前麻醉藥品管理過(guò)程中，還需特別注意的問(wèn)題不包括：B A.麻醉藥品不準(zhǔn)采用電子處方，一律要用手寫(xiě)處方 B.處方內(nèi)容中增加患者家庭住址

C.麻醉藥品針劑批號(hào)與收回空安瓿批號(hào)登記核對(duì)的準(zhǔn)確性 D.重視知情同意書(shū)的簽定

32.不符合疼痛藥物治療原則的作法是：C A.重度疼痛時(shí)選三階梯藥物。

B.對(duì)于經(jīng)口服或皮膚用藥后疼痛無(wú)明顯改善者，可肌肉注射或靜脈注射 給藥

C.持續(xù)性疼痛應(yīng)一疼就給藥，無(wú)效則加大劑量。

D.當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而需調(diào)整藥物劑量時(shí)，應(yīng)首先停藥1～2次，再將 劑量減少50%～70%，然后加用其他種類(lèi)的鎮(zhèn)痛藥，逐漸停掉有反應(yīng)的藥。

33.急性疼痛的治療原則不包括：C A.重視對(duì)患者的教育和心理指導(dǎo) B.加強(qiáng)隨訪(fǎng)和評(píng)估

C.疼痛治療不宜過(guò)早進(jìn)行

D.提倡平衡鎮(zhèn)痛和多模式互補(bǔ)鎮(zhèn)痛

34.治療輕、中度疼痛有效并可以直腸給藥的藥物是：B A.NSAIDs B.對(duì)乙酰氨基酚 C.阿片類(lèi)藥物 D.局麻藥

35急性疼痛治療最危險(xiǎn)的并發(fā)癥：B A.瘙癢

B.呼吸抑制 C.惡心嘔吐 D.尿潴留

36.以下說(shuō)法中正確的是：D

A.非阿片類(lèi)比阿片類(lèi)藥物更安全 B.只在疼痛劇烈時(shí)才用鎮(zhèn)痛藥 C.鎮(zhèn)痛治療能使疼痛部分緩解即可

D.用阿片類(lèi)藥出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)，不應(yīng)立即停藥

37.應(yīng)用阿片類(lèi)藥物治療的患者每次就醫(yī)時(shí)應(yīng)注意評(píng)估的指標(biāo)不包括：C A.與阿片類(lèi)藥物相關(guān)的不良反應(yīng) B.功能狀態(tài)

C.日常生活和行為方式

D.舒適程度(鎮(zhèn)痛效果VAS評(píng)分)

38.以下那種情況出現(xiàn)時(shí)可以考慮停止使用阿片類(lèi)藥物：C A.功能改善并達(dá)到部分疼痛緩解時(shí)

B.當(dāng)疼痛加劇，采用額外暫時(shí)用藥仍不能緩解時(shí)

C.較小劑量阿片類(lèi)藥物未能達(dá)到部分緩解疼痛，同時(shí)患者不能耐受時(shí) D.患者不能配合

39.關(guān)于晚期癌癥患者使用麻醉藥品，下列說(shuō)法不正確的是：C A.每日使用無(wú)極量限制

B.注射劑一次不超過(guò)三日用量

C.麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過(guò)七日劑量 D.麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過(guò)十五日劑量

40.按《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)下列藥品實(shí)行特殊管理，其中不包括：B

A.麻醉藥品 B.診斷藥品 C.放射性藥品 D.精神藥品

41.阿片類(lèi)藥物在慢性非癌痛治療中應(yīng)該記錄的內(nèi)容與下列哪項(xiàng)無(wú)關(guān)：C A.不同時(shí)期的鎮(zhèn)痛效果 B.功能狀態(tài) C.生命體征

D.不良反應(yīng)及異常行為

42.防止發(fā)生阿片類(lèi)藥嚴(yán)重不良反應(yīng)的重要措施是：B A.當(dāng)取得滿(mǎn)意的鎮(zhèn)痛效果時(shí)立即停用阿片類(lèi)藥物 B.按時(shí)給藥、口服或透皮途徑給藥

C.當(dāng)取得滿(mǎn)意的鎮(zhèn)痛效果時(shí)阿片類(lèi)藥物減量使用 D.采用患者自控鎮(zhèn)痛

43.除哪項(xiàng)以外，都屬于阿片類(lèi)藥物的耐受范圍：D A.鎮(zhèn)痛耐受

B.對(duì)中樞抑制和惡心的耐受 C.對(duì)便秘的耐受

D.對(duì)消化性潰瘍的耐受

44.減少非甾體類(lèi)抗炎藥及對(duì)乙酰氨基酚不良反應(yīng)的主要措施除哪項(xiàng)外都是： C

A.選擇適當(dāng)?shù)乃幬锓N類(lèi) B.長(zhǎng)期用藥控制用藥劑量 C.避免聯(lián)合用藥

D.注意合并癥對(duì)用藥的影響

45.按照國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和衛(wèi)生部公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2013年版）》，下列哪種藥品屬第一類(lèi)精神藥品？A A．三唑侖 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑侖

第五篇：麻醉藥品和精神藥品測(cè)試

麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)測(cè)試

姓名：

專(zhuān)業(yè)：

成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題：

1．《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)急診患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ〢．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立各部門(mén)參加的麻醉、第一類(lèi)精神藥品管理機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)為（）A．醫(yī)院負(fù)責(zé)人 B．分管負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)務(wù)科長(zhǎng) D．藥劑科長(zhǎng)

3．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，以下哪級(jí)醫(yī)師可在其醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方（）

A．主治醫(yī)師 B．住院醫(yī)師 C．執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D．經(jīng)考核合格并被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 4．下列哪種藥品不適用于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》管理（）A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．鹽酸哌替啶 5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方單獨(dú)存放，至少保存（）

A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 6．鹽酸二氫埃托啡處方僅限于哪級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用（）

A．一級(jí)以上 B．二級(jí)以上 C．僅為三級(jí) D．全部合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7．根據(jù)《處方管理辦法》，為住院病人開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方 開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?常用量（）

A．逐日 一日 B．逐次 三日 C．逐次 一日 D．逐日 一次

8．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師在開(kāi)具西藥、中成藥處方時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)幾種藥品（）A．四種 B．五種 C．六種 D．七種

9．下列那種藥品是阿片類(lèi)拮抗藥，可用于解救阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制（）A．阿托品 B．納洛酮 C．納曲酮 D．美沙酮 10．醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)在哪個(gè)部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行（）A．所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén) B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和藥劑科負(fù)責(zé)人 C．所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén) D．所在地公安部門(mén) 11．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用的專(zhuān)用處方顏色為（）

A．淡紅色 B．淺黃色 C．淺綠色 D．白色 12．WHO將哪一種藥物的用量作為衡量各國(guó)癌痛改善狀況的重要指標(biāo)（）A．嗎啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．鹽酸哌替啶 13．根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師為患者開(kāi)具處方的有效期是（）

A．當(dāng)日 B．三日內(nèi) C．五日內(nèi) D．一周內(nèi) 14．根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師開(kāi)具急診處方一般不得超過(guò)（）A．一日量 B．三日量 C．五日量 D．七日量 15．以下哪種不是同一類(lèi)鎮(zhèn)痛藥（）

A．可待因 B．嗎啡 C．芬太尼 D．布洛芬 16．以下哪種情況，其開(kāi)具的處方經(jīng)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后可以生效（）A．藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B．被責(zé)令離崗培訓(xùn)的醫(yī)師 C．注冊(cè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 D．被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)的醫(yī)師

二、填空題

1．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，和 需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的、和為患者代辦人員身份證明文件。

2．醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)在 中記錄。不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_(kāi)處方使用麻醉、精神藥品。

3．《處方管理辦法》規(guī)定，為門(mén)急診患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 常用量。

4．根據(jù)《處方管理?xiàng)l例》，醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循、、的原則。5．處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方仔細(xì)、、；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

6．國(guó)家藥監(jiān)居1998年已正式通知：對(duì)癌痛病人使用 止痛無(wú)極量限制。

7．醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部2007年制定并下發(fā)的 和，使用麻醉藥品和精神藥品。

8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但 為自己開(kāi)具該種處方。

三、問(wèn)答題

1．何謂癌癥三階梯止痛原則？

2．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師和藥師出現(xiàn)了哪些行為，是必須由衛(wèi)生行政部門(mén)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條的規(guī)定予以行政處罰？