第一篇：藥品驗收工作報告

年終工作總結

一、2013年年終工作總結 2012年7月份開始進入公司，到2013年3月份正式加入驗收組，參與公司藥品入庫的驗收。在這期間不斷的加強了對藥品的認識。起初由前輩帶我學習，以師傅帶徒弟的方式，指導日常工作的流程和操作方式。在老師傅們的熱心指導下，我依次對公司總體情況、部門的運作流程、即將從事的崗位??進行了了解，并積極參與相關的工作，注意把書本上學到的物流理論知識對照實際工作，用理論知識加深對實際工作的認識，用實踐驗證所學知識。跟其他的同事一樣上班下班，協(xié)助同事完成部門工作；又以學生的身份虛心學習，努力汲取實踐知識。其中，完成了對三方物流中心的藥品保管、藥品驗收、藥品運輸、藥品復核等環(huán)節(jié)進行了了解和掌握；參加部門對員工的培訓，彌補了某些知識的欠缺；對wms、erp系統(tǒng)的操作學習，熟練使用了兩套系統(tǒng)；對rf、計算機的學習和使用。不斷掌握了三方物流中心的零售、批發(fā)、三方等業(yè)務的操作。

在這一年中完成比較好的方面有：

（1）積極參加部門的培訓，彌補了某些知識的欠缺，對藥品有了更好的了解；

（2）掌握了驗收崗的主要職責和日常工作的具體操作，對所接觸的批發(fā)、零售、三方業(yè)務

有了更深的認識；

（3）可以獨立解決工作中遇到的一些問題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨

詢等日常碰到的問題；

（4）增強了醫(yī)藥的服務意識；

（5）遵守公司的規(guī)章制度，與同事和睦相處。

存在需要修正的方面：

（1）對日常用到的wms系統(tǒng)、erp系統(tǒng)、rf無線射頻設備的使用，還有待加強；

（2）對藥品的了解還有待加強；

（3）對日常的單據(jù)整理、歸類還不是很明晰；

（4）在藥品驗收過程中，差錯依然存在，日常的操作失誤未能有效的避免；

工作中的自我評價：

在這一年中，自己在工作上有收獲也過失。具有上進心，及時彌補對藥品知識的了解；工作認真負責，對自己經(jīng)手的事負責，勇于承認自己的過錯，在過錯中得到了成長；與同事和睦相處，較好的完成日常的工作任務，在同事身上學到了很多，不斷提升了自身的工作技能；保持和同事溝通，加速適應到工作環(huán)境中不懂的地方，要虛心求教。但是有時候工作上的操作失誤給同事帶來了很多麻煩，在此感謝他們的不耐煩教導，使我在過錯中得到成長。

二、2014年的工作計劃

吸取上一年度的經(jīng)驗教訓，在新的一年里希望不斷提升自己，特此制定此規(guī)劃：

（1）在工作之余，抽出一定的時間加強來對藥學知識的學習，彌補自己在藥學方面的欠缺；

（2）在工作過程中，不斷去提升自己的工作技能，爭取做好醫(yī)藥服務的工作，更好的完成

日常的工作；

（3）努力去了解單據(jù)的整理及其重要性，各類藥品的分類，藥檢的保管等；

（4）吸取上一年度的教訓，認真的核對藥品信息，減少藥品驗收差錯，對存在的差錯進行

統(tǒng)計和歸類，努力達到零差錯的這一要求。在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，管理技能；增強藥學知識；減少差錯。除本職工作外可完成的挑戰(zhàn)：可參與數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，為制定方案提供數(shù)據(jù)根據(jù)。

三、對公司的建議：

（1）加強部門間的協(xié)作，提高工作效率。讓部門與部門之間相互了解各自的職能，自身的

職責，是相互之間更好的協(xié)作；

（2）加強現(xiàn)有辦公設施設備的使用效率，使之達到最佳使用狀態(tài)；（3）對辦公所需用品及時的進行補充，使員工更好的進行工作，提高工作質(zhì)量。篇二：醫(yī)藥——驗收員年度總結報告

年終工作總結

一、2015年年終工作總結 2014年5月份開始進入公司，到2014年11月份正式加入驗收組，參與公司藥品入庫的驗收。在這期間不斷的加強了對藥品的認識。起初由前輩帶我學習，以師傅帶徒弟的方式，指導日常工作的流程和操作方式。在老師傅們的熱心指導下，我依次對公司總體情況、部門的運作流程、即將從事的崗位??進行了了解，并積極參與相關的工作，用理論知識加深對實際工作的認識，用實踐驗證所學知識。跟其他的同事一起齊心協(xié)力，協(xié)助同事完成部門工作。在這一年中完成比較好的方面有：

（1）積極參加公司的培訓，彌補了某些知識的欠缺，對藥品有了更好的了解；

（2）掌握了驗收崗的主要職責和日常工作的具體操作，對所接觸的日常業(yè)務有了更深的認識；

（3）可以獨立解決工作中遇到的一些問題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨

詢等日常碰到的問題；

（4）增強了醫(yī)藥的服務意識；

（5）遵守公司的規(guī)章制度，與同事和睦相處。

存在需要修正的方面：

（1）對藥品的了解還有待加強；

（2）對日常的單據(jù)整理、歸類條理性還有待加強；

（3）在藥品驗收過程中，差錯依然存在，日常的操作失誤未能有效的避免； 工作中的自我評價：

在這一年中，自己在工作上有收獲也過失。具有上進心，及時彌補對藥品知識的了解；工作認真負責，對自己經(jīng)手的事負責，勇于承認自己的過錯，在過錯中得到了成長；與同事和睦相處，較好的完成日常的工作任務，在同事身上學到了很多，不斷提升了自身的工作技能；保持和同事溝通，加速適應到工作環(huán)境中不懂的地方，要虛心求教。但是有時候工作上的操作失誤給同事帶來了很多麻煩，在此感謝他們的不耐煩教導，使我在過錯中得到成長。

二、2015年的工作計劃

吸取上一年度的經(jīng)驗教訓，在新的一年里希望不斷提升自己，特此制定此規(guī)劃：（1）在工作之余，抽出一定的時間加強來對藥學知識的學習，彌補自己在藥學方面的欠缺；

（2）在工作過程中，不斷去提升自己的工作技能，爭取做好醫(yī)藥服務的工作，更好的完成

日常的工作；

（3）努力去了解單據(jù)的整理及其重要性，各類藥品的分類，藥檢的保管等；（4）吸取上一年度的教訓，認真的核對藥品信息，減少藥品驗收差錯，對存在的差錯進行

統(tǒng)計和歸類，努力達到零差錯的這一要求。

在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，增強藥學知識；減少差錯。

劉珍珍

2016年1月3號篇三：2015年某某藥業(yè)有限公司藥品驗收員年終自查報告(工作總結)2015年**藥業(yè)藥品驗收自查報告

我于2015年3月份正式加入公司驗收組，參與公司藥品入庫的驗收。在這期間不斷的加強了對藥品的認識。在公司同事和領導的熱心指導下，我依次對公司總體情況、部門的工作流程、即將從事的崗位一一進行了了解，并積極參與相關的工作，按照實際工作，用理論知識完成了對藥品保管、藥品驗收、藥品運輸、藥品復核等環(huán)節(jié)進行了了解掌握；同時也參加質(zhì)管科對員工的培訓，彌補了某些知識的欠缺，現(xiàn)將工作中遇到的一些問題總結一下。

一、在這一年中完成比較好的方面有：

1、積極參加部門的培訓，彌補了某些知識的欠缺，對藥品有了更好的了解；

2、掌握了驗收崗位的主要職責和日常工作的具體操作，對所接觸的藥品驗收工作有了更深的認識；

3、可以獨立解決工作中遇到的一些問題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨詢等日常碰到的問題；

二 存在需要修正的方面：

1、對日常用到的計算機系統(tǒng)的掌握和使用還有待加強。

2、對藥品的了解還有待加強；特別是對特殊藥品的來貨驗收和處理還有待進一步向質(zhì)管科領導學習。

3、藥品驗收過程中，差錯依然存在，日常的操作失誤未能有效的避免；主要體現(xiàn)在這些方面：（1）藥品入庫驗收是一個非常重要的環(huán)節(jié)，藥品到貨時收貨員收貨完之后驗收人員在驗收時應該以“質(zhì)量第一”的觀念，堅持原則，不徇私情，嚴把藥品質(zhì)量關，杜絕假、劣藥品流入企業(yè)內(nèi)部。應根據(jù)《驗收程序》和《質(zhì)量驗收細則》從事藥品質(zhì)量驗收。對購進藥品銷后退回藥品進行逐品種、逐規(guī)格、逐批次驗收，不得漏驗。（2）驗收員必須認真做好藥品入庫驗收記錄，應按供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收合格數(shù)量、驗收日期，驗收人員等內(nèi)容逐項記錄，并記錄電子文檔，應真實完整，可追溯，至少保存五年。（3）驗收員憑供貨企業(yè)隨貨同行憑證驗收藥品，憑證不為手寫，應是電腦票據(jù)，并加蓋供貨企業(yè)藥品出庫專用章原印章。（4）驗收特殊藥品未按特殊藥品有關規(guī)定驗收，特殊藥品在電腦上沒有具體的驗收程序，對特殊藥品的認識和掌握還有待進一步加強。對需要冷藏藥品沒有做到完整的驗收記錄，冷藏藥品來貨時對溫濕度的數(shù)據(jù)沒有及時監(jiān)測和記錄。（5）對不合格藥品的驗收沒有詳細注明處理措

施。（6）對進口藥品的驗收應有“進口藥品注冊證”、“進口藥品檢驗報告書”、“進口藥品通關單”并加蓋有調(diào)出單位質(zhì)管機構鮮章。進口預防性生物藥品，血液制品應有《生物制品進口批件》，并加蓋有調(diào)出單位質(zhì)管機構的紅字印章。（7）對退貨藥品的處理；驗收人員在收到“已銷藥品退貨通知單”后，須對退貨進行復驗，驗收合格后，方可移入合格品區(qū)（8）含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。并在倉庫內(nèi)設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。（9）明確驗收員的責任：自覺學習藥品業(yè)務知識和藥品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。在這方面還需要加強學習彌補工作中的不足之處。（10）對藥品電子監(jiān)管還有很多需要改進的地方，主要體現(xiàn)在：監(jiān)管網(wǎng)庫存藥品與實際庫存有一定的差異；對往來單位的添加還沒完善，因網(wǎng)絡關系不能及時上傳數(shù)據(jù)到監(jiān)管網(wǎng)中心。（11）對單據(jù)的整理及其重要性沒有很深的認識，各類藥品的分類，藥檢的保管等還有很多遺落的。

三、在2015年這大半年的工作中慢慢積累經(jīng)驗教訓，在以后的工作中希望不斷提升自己，特此制定此規(guī)劃：

（1）在工作之余，抽出一定的時間加強來對藥學知識的學習，彌補自己在藥學方面的欠缺；

（2）在工作過程中，不斷去提升自己的工作技能，爭取做好醫(yī)藥服務的工作，更好的完成日常的工作；

（3）努力去了解單據(jù)的整理及其重要性，各類藥品的分類，藥檢的保管等；

（4）吸取上以往的教訓，認真的核對藥品信息，減少藥品驗收差錯，對存在的差錯進行統(tǒng)計和歸類，努力達到零差錯的這一要求。

驗收組：* * * ****年**月**日篇四：藥品驗收工作的主要內(nèi)容 gsp管理文件

藥品驗收工作的主要內(nèi)容 購購進進藥藥品品檢檢查查驗驗收收是是藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營過過程程中中的的關關鍵鍵環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)，《《藥藥品品管管理理法法》》規(guī)規(guī)定定，藥藥品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)購購進進藥藥品品，必必須須建建立立并并執(zhí)執(zhí)行行檢檢查查驗驗收收制制度度，驗驗明明藥藥品品合合格格證證明明和和其其它它標識識，不不符符合合規(guī)規(guī)定定要要求求的的，不不得得購購進進。根根據(jù)據(jù)此此規(guī)規(guī)定定，藥藥品品驗驗收收的的基基本本要要求求是是：：按按、銷。同照法法定定標標準準和和合合同同規(guī)規(guī)定定的的質(zhì)質(zhì)量量條條款款對對購購進進、銷后后退退回回藥藥品品進進行行逐逐批批號號驗驗收收。同時時，對藥藥品品的的包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書及及有有關關要要求求的的證證明明和和文文件件進進行行逐逐一一檢檢查查。驗驗收收藥藥品品時時，除除對對藥藥品品包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書標標明明內(nèi)內(nèi)容容進進行行驗驗收收外外，還還應應檢檢查查其它它有有關關藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量、、藥藥品品合合法法性性的的證證明明文文件件。藥藥品品檢檢查查驗驗收收的的具具體體內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：（（11））藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查項項目目 對對購購進進藥藥品品及及銷銷后后退退回回藥藥品品進進行行質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查驗驗收收時時，除除了了包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書及有有關關證證明明文文件件外外，對對質(zhì)質(zhì)量量有有懷懷疑疑或或性性質(zhì)質(zhì)不不穩(wěn)穩(wěn)定定的的藥藥品品應應進進行行外外觀觀質(zhì)質(zhì)量量抽抽查查，檢檢查時時，可可以以《《中中華華人人民民共共和和國國藥藥典典》》附附錄錄規(guī)規(guī)定定的的制制劑劑性性狀狀為為基基本本依依據(jù)據(jù)，同同時時注注意意制劑劑變變質(zhì)質(zhì)的的有有關關性性狀狀。對對內(nèi)內(nèi)在在質(zhì)質(zhì)量量有有懷懷疑疑時時，應應送送縣縣級級以以上上藥藥品品檢檢驗驗機機構構檢檢驗驗確確定。對藥藥品品的的外外觀觀質(zhì)質(zhì)量量進進行行檢檢查查驗驗收收時時，應應根根據(jù)據(jù)驗驗收收養(yǎng)養(yǎng)護護室室所所配配備備的的設設施施設設備備條條件件及及企業(yè)業(yè)實實際際管管理理的的需需要要，確確定定質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查項項目目，一一般般應應對對澄澄明明度度、、裝裝量量差差異異、、片片重重差差異等等項項目目進進行行檢檢查查。（（22））包包裝裝質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查 gsp管理文件

①① 外外包包裝裝檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容：：包包裝裝箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封簽簽、、封封條條有有無無破破損損；；包包裝裝箱箱有無無滲滲液液、、污污損損及及破破損損。外外包包裝裝上上應應清清晰晰注注明明藥藥品品名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日期期、、有有效效期期、、貯貯藏藏、、包包裝裝、、批批準準文文號號及及運運輸輸注注意意事事項項或或其其它它標標記記，如如特特殊殊管管理理藥品品、、外外用用藥藥品品、、非非處處方方藥藥標標識識等等，有有關關特特定定儲儲運運圖圖示示標標志志的的包包裝裝印印刷刷應應清清晰晰標標明，危危險險藥藥品品必必須須符符合合危危險險藥藥品品包包裝裝標標志志要要求求。②② 內(nèi)內(nèi)包包裝裝檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容：：容容器器應應用用合合理理、、清清潔潔、、干干燥燥、、無無破破損損；；封封口口嚴嚴密密；；包包裝裝印字字應應清清晰晰，瓶瓶簽簽粘粘貼貼牢牢固固。（（33））包包裝裝標標簽簽和和說說明明書書檢檢查查 藥藥品品包包裝裝必必須須按按照照規(guī)規(guī)定定印印有有或或者者貼貼有有標標簽簽并并附附有有說說明明書書。標標簽簽或或者者說說明明書書上上必須須注注明明藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、成成份份、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、批批準準文文號號、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日期期、、有有效效期期、、適適應應癥癥或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反應應和和注注意意事事項項。對安安瓿瓿、、注注射射劑劑瓶瓶、、滴滴眼眼劑劑瓶瓶等等因因標標簽簽尺尺寸寸限限制制無無法法全全部部注注明明上上述述內(nèi)內(nèi)容容的的，至至少少應標標明明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號三三項項；；中中藥藥蜜蜜丸丸蠟蠟殼殼至至少少須須注注明明藥藥品品名名稱稱。（（44））產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證 藥藥品品的的每每個個整整件件包包裝裝中中，應應有有產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證；；合合格格證證的的內(nèi)內(nèi)容容一一般般包包括括藥藥品品的的通通用名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格（（含含量量及及包包裝裝））、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、生生產(chǎn)產(chǎn)批批號號、、化化驗驗單單號號、、檢檢驗驗依依據(jù)據(jù)、、出出廠日日期期、、包包裝裝人人、、檢檢驗驗部部門門和和檢檢驗驗人人員員簽簽章章。（（55））進進口口藥藥品品 《或《、《 ①① 應應有有《進進口口藥藥品品注注冊冊證證》》或《醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》》、《進進口口藥藥品品檢檢驗驗報報告告書書或《《進進口口藥藥品品通通關關單單》》；； gsp管理文件 ②② 包包裝裝和和標標簽簽應應以以中中文文標標明明藥藥品品的的名名稱稱、、主主要要成成分分、、““進進口口藥藥品品注注冊冊證證號號””或““醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證號號””、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)名名稱稱等等；； ③③ 進進口口藥藥品品包包裝裝應應附附有有中中文文說說明明書書；； ④④ 進進口口預預防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品應應有有《《生生物物制制品品進進口口批批件件》》復復印印件件；； ⑤⑤ 進進口口藥藥材材應應有有《《進進口口藥藥材材批批件件》》復復印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件應應加加蓋蓋供供貨貨單單位位質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構構原原印印章章。首（（66））首營營品品種種的的首首批批到到貨貨藥藥品品入入庫庫驗驗收收時時應應有有生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)同同批批號號藥藥品品的的檢檢驗驗報報告書書。對（（77））對銷銷后后退退回回的的藥藥品品，無無論論何何種種退退貨貨原原因因，均均應應按按規(guī)規(guī)定定的的程程序序逐逐批批驗驗收收。鑒于于銷銷后后退退回回藥藥品品物物流流過過程程的的特特殊殊情情況況，為為有有效效地地發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外質(zhì)質(zhì)，對，應量問問題題，對銷銷后后退退回回藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量驗驗收收，應在在具具體體操操作作中中有有針針對對性性地地進進行行檢檢查查驗驗收收，如核核實實退退回回藥藥品品是是否否為為本本企企業(yè)業(yè)售售出出藥藥品品、、加加大大抽抽樣樣量量、、必必要要的的外外觀觀檢檢查查等等。（（88））中中藥藥材材和和中中藥藥飲飲片片 ①① 應應有有包包裝裝，并并附附質(zhì)質(zhì)量量合合格格的的標標志志；； ②② 中中藥藥材材每每件件包包裝裝上上應應標標明明品品名名、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、發(fā)發(fā)貨貨日日期期、、供供貨貨單單位位；； ③③ 中中藥藥飲飲片片每每件件包包裝裝上上應應標標明明品品名名、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期等等。其其標標簽簽必必須須注注明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期；；，在。購 ④④ 實實施施批批準準文文號號管管理理的的中中藥藥材材和和中中藥藥飲飲片片，在包包裝裝上上應應標標明明批批準準文文號號。購進進藥品品檢檢查查驗驗收收是是藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營過過程程中中的的關關鍵鍵環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)，《，《藥藥品品管管理理法法》》規(guī)規(guī)定定，藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)購購進進藥藥品品，必必須須建建立立并并執(zhí)執(zhí)行行檢檢查查驗驗收收制制度度，驗驗明明藥藥品品合合格格證證明明和和其其它它標標識識，不不符合合規(guī)規(guī)定定要要求求的的，不不得得購購進進。根根據(jù)據(jù)此此規(guī)規(guī)定定，藥藥品品驗驗收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定標標 gsp管理文件

準和和合合同同規(guī)規(guī)定定的的質(zhì)質(zhì)量量條條款款對對購購進進、、銷銷后后退退回回藥藥品品進進行行逐逐批批號號驗驗收收。同同時時，對對藥藥品品的包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書及及有有關關要要求求的的證證明明和和文文件件進進行行逐逐一一檢檢查查。驗驗收收藥藥品品時時，除除對對藥藥品品包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書標標明明內(nèi)內(nèi)容容進進行行驗驗收收外外，還還應應檢檢查查其它它有有關關藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量、、藥藥品品合合法法性性的的證證明明文文件件。藥藥品品檢檢查查驗驗收收的的具具體體內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：（（11））藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查項項目目 對對購購進進藥藥品品及及銷銷后后退退回回藥藥品品進進行行質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查驗驗收收時時，除除了了包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書及有有關關證證明明文文件件外外，對對質(zhì)質(zhì)量量有有懷懷疑疑或或性性質(zhì)質(zhì)不不穩(wěn)穩(wěn)定定的的藥藥品品應應進進行行外外觀觀質(zhì)質(zhì)量量抽抽查查，檢檢查時時，可可以以《《中中華華人人民民共共和和國國藥藥典典》》附附錄錄規(guī)規(guī)定定的的制制劑劑性性狀狀為為基基本本依依據(jù)據(jù)，同同時時注注意意制劑劑變變質(zhì)質(zhì)的的有有關關性性狀狀。對對內(nèi)內(nèi)在在質(zhì)質(zhì)量量有有懷懷疑疑時時，應應送送縣縣級級以以上上藥藥品品檢檢驗驗機機構構檢檢驗驗確確定。對藥藥品品的的外外觀觀質(zhì)質(zhì)量量進進行行檢檢查查驗驗收收時時，應應根根據(jù)據(jù)驗驗收收養(yǎng)養(yǎng)護護室室所所配配備備的的設設施施設設備備條條件件及及企業(yè)業(yè)實實際際管管理理的的需需要要，確確定定質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查項項目目，一一般般應應對對澄澄明明度度、、裝裝量量差差異異、、片片重重差差異等等項項目目進進行行檢檢查查。（（22））包包裝裝質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查 ①① 外外包包裝裝檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容：：包包裝裝箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封簽簽、、封封條條有有無無破破損損；；包包裝裝箱箱有無無滲滲液液、、污污損損及及破破損損。外外包包裝裝上上應應清清晰晰注注明明藥藥品品名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日期期、、有有效效期期、、貯貯藏藏、、包包裝裝、、批批準準文文號號及及運運輸輸注注意意事事項項或或其其它它標標記記，如如特特殊殊管管理理藥品品、、外外用用藥藥品品、、非非處處方方藥藥標標識識等等，有有關關特特定定儲儲運運圖圖示示標標志志的的包包裝裝印印刷刷應應清清晰晰標標明，危危險險藥藥品品必必須須符符合合危危險險藥藥品品包包裝裝標標志志要要求求。gsp管理文件

②② 內(nèi)內(nèi)包包裝裝檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容：：容容器器應應用用合合理理、、清清潔潔、、干干燥燥、、無無破破損損；；封封口口嚴嚴密密；；包包裝裝印字字應應清清晰晰，瓶瓶簽簽粘粘貼貼牢牢固固。（（33））包包裝裝標標簽簽和和說說明明書書檢檢查查 藥藥品品包包裝裝必必須須按按照照規(guī)規(guī)定定印印有有或或者者貼貼有有標標簽簽并并附附有有說說明明書書。標標簽簽或或者者說說明明書書上上必須須注注明明藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、成成份份、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、批批準準文文號號、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日期期、、有有效效期期、、適適應應癥癥或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反應應和和注注意意事事項項。對安安瓿瓿、、注注射射劑劑瓶瓶、、滴滴眼眼劑劑瓶瓶等等因因標標簽簽尺尺寸寸限限制制無無法法全全部部注注明明上上述述內(nèi)內(nèi)容容的的，至至少少應標標明明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號三三項項；；中中藥藥蜜蜜丸丸蠟蠟殼殼至至少少須須注注明明藥藥品品名名稱稱。（（44））產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證 藥藥品品的的每每個個整整件件包包裝裝中中，應應有有產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證；；合合格格證證的的內(nèi)內(nèi)容容一一般般包包括括藥藥品品的的通通用名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格（（含含量量及及包包裝裝））、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、生生產(chǎn)產(chǎn)批批號號、、化化驗驗單單號號、、檢檢驗驗依依據(jù)據(jù)、、出出廠日日期期、、包包裝裝人人、、檢檢驗驗部部門門和和檢檢驗驗人人員員簽簽章章。（（55））進進口口藥藥品品 《或《、《 ①① 應應有有《進進口口藥藥品品注注冊冊證證》》或《醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》》《、進進口口藥藥品品檢檢驗驗報報告告書書或《《進進口口藥藥品品通通關關單單》》；； ②② 包包裝裝和和標標簽簽應應以以中中文文標標明明藥藥品品的的名名稱稱、、主主要要成成分分、、““進進口口藥藥品品注注冊冊證證號號””或““醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證號號””、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)名名稱稱等等；； ③③ 進進口口藥藥品品包包裝裝應應附附有有中中文文說說明明書書；； ④④ 進進口口預預防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品應應有有《《生生物物制制品品進進口口批批件件》》復復印印件件；； ⑤⑤ 進進口口藥藥材材應應有有《《進進口口藥藥材材批批件件》》復復印印件件；；篇五：藥品質(zhì)量檢查驗收程序

黔東南州百信藥業(yè)連鎖有限公司都勻市現(xiàn)代城分店文件

1、目的：制定藥品質(zhì)量檢查驗收程序，對藥品按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行驗收，使藥品驗收規(guī)范化，記錄完整，確保入庫藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：本企業(yè)每一批次的購進或銷后退回藥品。

3、職責：驗收員負責購進或銷后退回藥品的驗收

4、工作程序 4.1驗收的依據(jù) 4.1.1現(xiàn)行《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品質(zhì)量標準》； 4.1.2《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)； 4.1.3《進口藥品管理辦法》； 4.1.3購銷合同（含電話合同）； 4.1.4隨貨同行憑證； 4.2驗收要求：

4.2.1藥品驗收應在倉庫的待驗區(qū)內(nèi)進行，如無特殊情況應在1個工作日內(nèi)驗收完畢； 4.2.2按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收； 4.2.3驗收時必須拆件驗收，原則上同一批號50件以內(nèi)抽驗2 件，每增加20件加抽1 件，開箱后從上、中、下分別抽取樣品。如發(fā)現(xiàn)異常必須重復拆驗，零星拼裝成件的藥品應全部驗收；

4.2.4每個品種不得多于2個批號，否則拒收； 4.2.5購進藥品有效期為1.5年（含）以下的藥品，要求距效期9個月以上；有效期為1.5年以上的藥品，要求距生產(chǎn)日期1年以內(nèi)；方可驗收入庫，否則拒收。超過以上規(guī)定，特殊需要的藥品，須經(jīng)經(jīng)理審批簽字后，方可入庫；近效期少于6個月的藥品一律不得入庫； 4.2.6特殊管理藥品：必須貨到立即進行雙人驗收，整個驗收工作要在盡可能短的時間內(nèi)完成。

4.2.7冷藏藥品隨到隨驗；

4.2.8銷后退回藥品驗收按購進藥品驗收要求進行驗收。4.3驗收方法和內(nèi)容

4.3.1藥品到貨，由驗收員核對件數(shù)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字，藥品放入待驗區(qū)； 4.3.2收貨后1個工作日內(nèi)，按隨貨同行聯(lián)對照實物進行品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期及數(shù)量的核對。隨貨同行聯(lián)要妥善保存，做為驗收記錄的依據(jù)，按月裝訂，保存3年以上。4.4質(zhì)量檢查

4.4.1內(nèi)外包裝及標識檢查

a）整件包裝中，每件應有產(chǎn)品合格證。b）藥品包裝的標簽和所附說明書上，應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。c）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。d）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。

e）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。f）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。g)首營品種驗收時應查驗質(zhì)管部門的審批情況以及該批號的質(zhì)量檢驗報告書。h）直接從生產(chǎn)廠家購進的藥品要查驗出廠檢驗報告書。4.4.2外觀性狀檢查

驗收員檢查藥品的外觀性狀，檢查的內(nèi)容隨藥品的劑型和種類不同而變化，各種常見藥品及劑型的檢查內(nèi)容分述如下： a)中藥材、中藥飲片主要檢查有否蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、粘連、變味等現(xiàn)象。b)片劑主要檢查有無裂片、松片、花斑、變色、粘連和脫衣等現(xiàn)象。c)丸散劑主要檢查有無長霉、蟲蛀和結塊粘連等。d)顆粒劑主要檢查有無漏藥、結塊、熔化、色澤不

一、長霉等。e)膠囊劑主要檢查有無漏粉、漏液、粘軟變形和霉變生蟲等現(xiàn)象。f)注射劑主要檢查瓶口是否密封，液體是否澄清，有無變色、長霉、脫片、粉針劑有否結塊、萎縮等。g)糖漿劑主要檢查封口是否嚴密，有無滲漏，瓶口有無長霉，糖漿是否澄清等。h)其它液體制劑主要檢查封口是否嚴密，有無滲漏，藥液內(nèi)有無雜物、有否長霉等。i)軟膏劑主要檢查封口是否嚴密，軟膏是否均勻、細膩、硬度是否合適，有無霉變、酸敗等。j)栓劑主要檢查有無受潮而外觀不透明或軟化變形、有無酸敗等。k)氣霧劑主要檢查有無漏氣、漏液、能否噴射等。4.4.3內(nèi)在質(zhì)量檢查

對質(zhì)量有疑問品種，應報質(zhì)管部門，必要時抽樣送市藥檢所檢查。4.5驗收結果的判定

驗收合格的藥品，驗收員在隨貨同行聯(lián)或發(fā)票上簽字并注明驗收日期送保管員入合格品庫；不合格的藥品，交保管員入不合格品庫，驗收員填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)管部門審核，企業(yè)負責人簽署意見后，拒收；對質(zhì)量有疑問的藥品，必要時轉(zhuǎn)送法定的藥品檢驗機構檢驗，然后根據(jù)復檢的結果，移交合格品庫或拒收。4.6驗收記錄 驗收結束后，驗收員應認真填寫“藥品質(zhì)量驗收記錄”，驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等項內(nèi)容。

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.7銷后退回藥品的驗收

按進貨藥品驗收的規(guī)定程序和方法驗收，并做好驗收記錄，必要時抽樣檢驗。

第二篇：藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度

一.本制度適用于藥品驗收。

二.質(zhì)量驗收員：負責入庫前藥品質(zhì)量的驗收。藥庫保管員：負責驗收合格后藥品的入庫。藥劑科主任：監(jiān)督該程序的實施。三.內(nèi)容.1． 藥品驗收

（1）為保證入庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本制度。

（2）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容、經(jīng)本院內(nèi)部崗位培訓并考試合格后方可上崗。

（3）驗收時在待驗區(qū)進行，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關的證明或文件逐一進行檢查。重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等，必須做到件件拆箱，認真驗收。驗收后經(jīng)復核方可入庫。

（4）藥品到貨后，要及時驗收，一般在到貨6小時內(nèi)驗收完畢，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。大批量貨物不超過三天。根據(jù)送貨或配送單，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格（劑型）、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、有效期、數(shù)量的核對。對貨單不符,質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的品種，不得驗收入合格品庫并及時上報藥劑科主任并且與采購員聯(lián)系處理。（5）驗收藥品時，憑隨貨聯(lián)詳細核對品名、規(guī)格（劑型）、廠牌、生產(chǎn)廠商、批準文號、批號、數(shù)量等內(nèi)容，驗收員驗收合格后在隨貨聯(lián)上簽字、再交于微機員輸入電腦，票據(jù)記錄保存超過藥品有效期一年，至少保存三年。

（6）進口藥品驗收時，應詳細審核《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品隨貨單》復印件，進口預防性生物制品、血液制品應審核《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，以上批準文件應蓋有供貨單位或質(zhì)量管理機構原印章。

（7）中藥材及中藥飲片的驗收應檢查其包裝標志情況及質(zhì)量情況，每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。如對其品種可疑無法確認時及時送當?shù)厮帣z部門檢驗。

（8）對發(fā)藥后退回藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

（9）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

（10）有下列情況之一的藥品不得入合格品庫：三無產(chǎn)品； 假冒廠牌商標的藥品；整件沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品；從廠家直接采購的藥品沒有同批號出廠檢驗報告書的；包裝不符合要求的藥品；無加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》的進口藥品。

（11）藥品入庫時注意失效期，一般情況下六個月內(nèi)到期的藥品不得 入庫。

（12）進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格藥品入庫，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

門急診藥房麻醉藥品的管理制度

一．門、急診藥房應配備專人負責麻醉、精神藥品管理，應選擇***素質(zhì)好，熟悉麻醉藥品有關法規(guī)，責任心強，具有藥劑士以上技術職稱的人員擔任，嚴格按照“五專”要求管理。

二．門、急診藥房麻醉藥品的儲存應有專門鐵柜或保險箱，加鎖保管，班班交接，鑰匙應有專人掌握。

三．門、急診配麻醉藥品針劑時，經(jīng)藥劑人員審方后劃價、收費，后發(fā)一注射藥袋，由急診室備藥，憑空藥袋注射后，由急診室以藥袋和空安瓿一起來藥房掉換，使麻醉藥品不經(jīng)病員手中，防止涉毒者攫取。麻醉藥品采購驗收保管制度

一．麻醉藥品的采購保管必須嚴格按照法律、法規(guī)執(zhí)行。

二．麻醉藥品的采購與保管必須由專人負責，須選拔***素質(zhì)好、責任心強的藥劑人員擔任。

三．采購麻醉藥品必須辦好印鑒卡，麻醉藥品注射劑需按“計劃”憑印鑒卡購買，麻醉藥品片劑及一類精神藥品須憑印鑒卡購買。四．購買麻醉藥品時，須按規(guī)定做好購買時的安全保衛(wèi)工作，由二人乘專車前往國家指定供應單位采購。

五．采購中必須嚴格執(zhí)行驗收制度，對采購品種除驗收外包裝、藥名、規(guī)格、廠家、批準文號、批號、有效期、注冊商標等清晰無誤后，還必須逐盒開封檢查，如有破損、霉變、標簽模糊等不符合藥品標準的 情況時，須當場退換，按實數(shù)交割。

六．運輸過程中由二人押車，并采用適當容器，保證藥品的完整無損。七．采購回院后，經(jīng)驗收員和保管員驗收，交保管員，迅速入庫，按五專規(guī)定管理。

八．藥庫麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內(nèi)，并配備監(jiān)護設施。九．如有關人員違反規(guī)定，所造成后果須按法律法規(guī)嚴肅處理。

藥品儲存管理制度

一．本制度適用于藥品的儲存管理

二.藥庫管理員：負責藥品的儲存環(huán)境符合要求，藥品的進、存、出相符。三.內(nèi)容：

1．藥庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，準確選擇庫位，合理使用庫容，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2．根據(jù)藥品的性能及要求儲存。

3．根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性能及時調(diào) 節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

4． 藥品存放實現(xiàn)色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)--黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)--綠色；不合格區(qū)--紅色。5． 庫房的安全及分類儲存工作，（1）藥品與非藥品分開；（2）內(nèi)服藥與外用藥分開；

（3）性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；（4）品名和外包裝容易混肴的品種分開存放；

（5）麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內(nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，并配備監(jiān)護設施。（6）庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

（7）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）藥庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因藥庫保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

藥品陳列管理制度

一.本制度適用于藥品陳列管理。

二.藥房藥劑人員： 藥劑人員按要求陳列藥品。三.內(nèi)容

1． 陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。

2． 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響容易串味藥分開擺放，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

3． 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架。

4． 上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向藥劑科主任匯報。

5． 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。6． 危險藥品不陳列或只陳列空包裝。7． 麻醉藥品需儲存保險箱內(nèi)，加鎖保管。8． 生物制品需冷藏保存的，應存放在冰箱內(nèi)。藥品養(yǎng)護管理制度

一.本制度規(guī)定了藥品在庫養(yǎng)護的全過程，防止藥品變質(zhì)失效，確保財產(chǎn)免受損失。

二.本制度適用于所有進本單位的中藥飲片、中西成藥的管理。三.藥庫管理員、養(yǎng)護員：負責嚴格按本制度管理藥品。藥劑科主任：負責指導和監(jiān)督養(yǎng)護過程中的質(zhì)量工作。四.內(nèi)容：

1． 庫房管理員按《藥品儲存管理程序》進行分庫、分區(qū)、分類貯存，養(yǎng)護員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否合理，并填寫《藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄》。2． 庫房管理員定期（每日上午9點，下午14點）檢查庫房的溫濕度情況并填寫《溫濕度記錄表》，養(yǎng)護員每天抽查一次，檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，配合倉庫保管員進行溫、濕度的檢測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。

3． 養(yǎng)護員定期對庫房溫濕度調(diào)節(jié)設備（如空調(diào)等）進行巡檢，保證溫濕度的調(diào)節(jié)要求。如果溫濕度將要超過或超過規(guī)定范圍，及時開啟采用相應的調(diào)節(jié)設施，如超過規(guī)定貯藏條件，及時填寫記錄，由藥劑科主任判斷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，并給予處理辦法。4． 養(yǎng)護員每月對、所有藥品存放區(qū)的所有批次的大包裝外觀進行檢查，應該包裝完好，全面檢查中西成藥無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；中藥材、中藥飲片無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象，并填寫《藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄》。

5． 養(yǎng)護員根據(jù)中西成藥的劑型，驗收合格日期、出產(chǎn)日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢查項目。

6． 護中藥材及中藥飲片按藥品的質(zhì)量特性，采用干燥等方法養(yǎng)護，具體操作見《藥品養(yǎng)護SOP》。

7． 養(yǎng)護員按三三四原則對庫房進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30℅，第二個月檢查總批次的30℅，第三個月檢查總批次的40℅，并做好養(yǎng)護記錄。對陳列藥品超過一個月期限的現(xiàn)貨要進行循檢、養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。

8． 養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時填寫藥品停用通知單，并上報藥劑科主任進一步確認、處理。

9． 每年由養(yǎng)護員制訂一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作計劃，經(jīng)質(zhì)量負責人（質(zhì)管員）批準，嚴格執(zhí)行，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度過夏、冬季。

10． 制定重點養(yǎng)護藥品目錄，確定的重點養(yǎng)護品種應在劑型要求的 基礎上增加養(yǎng)護次數(shù)，每月進行一次養(yǎng)護檢查。

11．如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

處方調(diào)配管理制度

一．本制度適用于處方調(diào)配的管理

二.藥房藥劑人員：負責處方審核、調(diào)劑、保管。

三.內(nèi)容：

1． 取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調(diào)配工作，非藥學專業(yè)技術人員不得從事處方調(diào)配工作。

2． 具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。

3． 處方調(diào)配人員須憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)配。4． 調(diào)劑過程的步驟：

（1）收方 包括從患者處接受處方，從病房醫(yī)護人員處接受處方或請領單，認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。（2）審查處方 內(nèi)容包括

A 對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定。

B 處方用藥與臨床診斷的相符性。C 劑量、用法。D 劑型與給藥途徑。E 是否有重復給藥現(xiàn)象。

F 是否有潛在臨床意見的藥物相互作用和配伍禁忌。（3）配方 調(diào)配藥劑或者取出藥品。（4）包裝與貼標簽。

（5）核對處方 藥名、規(guī)格、用法、用量、患者姓名、年齡等。（6）發(fā)藥 發(fā)藥時應注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量并詳細交待每種藥品的用法、用量、注意事項和答復詢問等。

4． 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

5． 凡屬特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎服用方法。

6． 調(diào)配處方時，必須做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡，查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

7． 藥劑人員在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽字。協(xié)作配方時，調(diào)配人（收方、審方、配藥），核對發(fā)藥人（再審方、復核、發(fā)藥）雙簽字或獨立配方時，單人雙簽字。

8． 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向患者說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。

9． 妥善保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫(yī)療 用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存二年；麻醉藥品處方保存三年。

10．如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。

藥品拆零管理制度

一.本制度適用于藥品拆零調(diào)配管理。

二．藥劑人員負責拆零藥品的調(diào)配，做好拆零藥品的記錄。三．內(nèi)容：

1． 為滿足不同藥劑量調(diào)配的需求，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2． 拆零藥品：指所調(diào)配藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3． 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

4． 拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5． 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即用即拆，并保留原包裝。

6． 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期，并做拆零藥品 記錄。

7． 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量季度考核中處罰。

不合格藥品管理制度

一.本制度適用于本院不合格藥品的管理。二.采購員：決定不合格藥品的返回或報損處理。

藥庫保管員：確保不合格的藥品不入合格品庫，并與合格品嚴格分開并填寫《不合格品報損審批單》。

藥劑科主任：負責報損藥品的審核及處理，監(jiān)督實施該程序并將銷毀藥品上報市藥監(jiān)局。

主管院長：制定藥品銷毀方案。三.內(nèi)容：

1． 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。

2． 不合格藥品的確認：

（1）質(zhì)量驗收人員在進行進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。

（2）各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品。（3）藥劑科主任確認不合格的藥品。（4）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。

（5）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。（6）發(fā)藥后退回過程中出現(xiàn)的不合格品。（7）超出藥品有效期的藥品。3．不合格藥品的處理：

（1）驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入合格品庫，將不合格品存放于不合格品庫，同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（2）在庫養(yǎng)護中確認為不合格藥品應立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（3）由各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止使用的品種，必須立即停用，集中存放于不合格品庫區(qū)。

A 如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不符合應立即通知采購員與供貨方聯(lián)系，采購員及時確定退回供方或報損。并通知倉庫保管員，需由供 應商負責并同意退回的藥品由倉管員填寫《購進藥品退出通知單》； 報損由我方負責的藥品由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》。B 如為內(nèi)在質(zhì)量問題或假、劣藥品立即通知藥劑科主任并上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，由主管院長制定銷毀計劃，并報院長審批后進行銷毀，同時填寫《報損藥品銷毀記錄》，經(jīng)采購員通知供應商。

15（4）外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不合格藥品的貯存應符合貯存條件要求。（5）整個不合格品的處理在 叁 個月內(nèi)處理完畢。

藥品不良反應報告管理制度

一.本制度適用于本院使用的藥品出現(xiàn)不良反應的管理

二.藥劑人員負責收集、分析、整理、上報本單位使用藥品出現(xiàn)的不良反應 三.內(nèi)容

1．為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（試行）》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2．藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的意外的有害反應。

3．藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

（1）副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。

（2）毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：

A 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

B 造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等； C 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；

D 心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。

（3）過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。

4．藥劑人員和醫(yī)生負責收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應信息，填寫《藥品不良反應事件報告單》

5．凡經(jīng)本單位調(diào)配的藥品，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后立即向院領導匯報，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和金華市藥品不良反應監(jiān)測中心。

6．臨床醫(yī)生對患者應咨詢有無藥品不良反應史，如有藥品不良反應史的，應慎用或者禁用該藥品，講清必須嚴格按醫(yī)囑服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并來院復診。

7．發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考 核中處罰。

人員健康管理制度

一.本制度適用于藥房內(nèi)所有直接接觸藥品的員工的管理。

二.主管院長：負責組織新員工體檢，每年按要求組織員工常規(guī)體檢，并對健康異常員工及時予以調(diào)換崗位。三.內(nèi)容 1．健康制度

從事直接接觸藥品的現(xiàn)場管理的員工不得患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病以及其它有可能污染藥品的疾病。2．體檢管理（1）體檢項目 A 呼吸系統(tǒng)及胸透 B 肝功能全項檢查 C 皮膚病方面檢查

D 視力（有無色盲）、聽力等（2）體檢頻次

A 新員工進公司前必須進行全面的身體檢查，只有身體檢查合格的員工方可錄用，否則不予錄用。

B 直接接觸藥品和現(xiàn)場管理的員工，每年必須按體檢范圍要求體檢一次，體檢不合格者必須調(diào)離原工作崗位。（3）工作程序

A 新員工體檢由主管院長負責組織到縣級以上指定醫(yī)院體檢。B 員工每年常規(guī)體檢由主管院長確定時間，各員工到指定縣級以上醫(yī)院體檢，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴肅處理。C 凡體檢合格者，由體檢醫(yī)院簽署合格證明后，隨體檢表存入本人健康檔案。體檢不合格者，按員工健康異常管理制度辦理。（4）員工健康異常處理程序

A 凡員工常規(guī)體檢不合格者，由主管院長填寫《員工健康異常申報單》，說明健康異常原因，建議處理意見，報院長簽署意見批準。B 院長批準后，《員工健康異常申報單》歸入員工個人檔案。C 立即停止患病員工的工作，調(diào)離原工作崗位，轉(zhuǎn)換至其它不直接接觸藥品的崗位或讓其回家休息調(diào)理，待身體恢復健康并經(jīng)體檢合格后，方可工作。

D 有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關的可能感染的員工均應體檢確認。

E 對傳染病患者所在崗位環(huán)境、設備、設施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環(huán)境、設施、用具等進行特殊強化的監(jiān)控，以便有效地防止傳染病蔓延。3．所有員工需持體檢健康證上崗。4．健康檔案

（1）主管院長負責建立員工的健康檔案。（2）健康檔案的內(nèi)容包括

A 每位員工的健康狀況和歷次健康體檢的原始材料以及體檢健康證。B 患有傳染病的員工康復后，指定醫(yī)院所出具的體檢證明。C 患有傳染病的員工離崗去向原始資料。

D 檔案至少保存三年。一次性無菌醫(yī)療器械使用管理制度

一次性無菌醫(yī)療器械管理制度

一．使用一次性無菌醫(yī)療器械應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且有生產(chǎn)、經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械范圍的企業(yè)購進，不得從非法渠道購進。

二．從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械時，應驗明銷售人員出具的下列證明：加蓋本企業(yè)紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章的或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證復印件；生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員在我市藥品監(jiān)督管理局登記的“浙江省一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表”。

三．采購無菌醫(yī)療器械應按照要求做好質(zhì)量驗收，并做好記錄。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四．不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無產(chǎn)品合格證、包裝破損、標只不清、過期、失效或者淘汰的無菌醫(yī)療器械。五．對發(fā)現(xiàn)的不合格的無菌器械，應立即停止使用、封閉，并及時報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

六．一次性無菌器械使用后必須及時銷毀，不得重復使用，并做好銷毀記錄。毀型后的無菌醫(yī)療器械消毒無害化處理后應集中保管，定期交給有回收資格的部門回收，并索取回收憑證。

第三篇：藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥品質(zhì)量驗收管理制度

第一條、購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。

第二條、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。驗收人員應按照規(guī)定對藥品外觀、內(nèi)包裝、標簽、說明書等內(nèi)容進行逐批驗收，并做好驗收記錄。

第三條、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

第四條、驗收首營品種應附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗報告書。第五條、驗收進口藥品，應有加蓋供貨單位紅色印章的（進口藥品注冊證）和（進口藥品檢驗報告書）復印件，進口藥品應有中文標簽及說明書。

第六條、驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標志。第七條、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四篇：2-藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。

3、驗收員應根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件驗收；

⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

第五篇：藥品質(zhì)量驗收細則

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藥品質(zhì)量驗收細則

第一章

總

則

一、藥品驗收是倉貯業(yè)務把好三關（入庫驗收、在庫保管、出庫復核）的第一道關口，嚴格入庫驗收關，防止假劣藥品進入流通領域。搞好流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量驗收，確保藥品質(zhì)量，特制定《藥品質(zhì)量驗收細則》（以下簡稱《驗收細則》）。

二、本《驗收細則》參照《藥品管理法》，《中國藥典》2005年版，國家藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)并結合本公司實際情況編寫制定。

三、本《驗收細則》僅作為藥品物理外觀及包裝質(zhì)量驗收的參考依據(jù)。如有疑問不能下結論，尚需進行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，需抽樣送藥檢部門進行檢驗，按檢驗結論處理。

四、本《驗收細則》是對本公司《藥品質(zhì)量驗收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收工作程序》的具體說明和補充。

五、在日常驗收工作中，凡是制度、程序中明確規(guī)定的，必須按制度、程序的要求執(zhí)行；凡是制度、程序和本《驗收細則》中未明確規(guī)定的，可參照《中國藥典》2005年版的相關內(nèi)容作為驗收工作的依據(jù)。

第二章

中西成藥各劑型的驗收

I.一般劑型的檢查 一.片劑

1、片劑（壓制片）

取檢品100片，平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘（觀看一面）。

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（1）片子應光潔、完整、厚薄形狀一致。帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合規(guī)定要求。

（2）色澤應符合質(zhì)量標準規(guī)定，并應均勻一致，不得有異常現(xiàn)象。（3）黑點、白點、異物最大直徑在200微米以下者不計，200微米以上的黑點不超過5％，色點不超過3％，不得有500微米以上者。

（4）除中草藥片劑外，不得有明顯的暗斑。（5）麻面不得超過5％，中草藥片不得超過10％。（6）毛邊、飛邊等邊緣不整片劑，總數(shù)不得超過5％。（7）碎片、松片各不得超過3％。

（8）不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象，不得有蟲蛀及異臭。（9）片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。（10）裝量檢查應符合標簽所示的包裝數(shù)量。

以上各項檢查結果超過規(guī)定，應加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。（3）~（7）項中如各項均在限度內(nèi)，總數(shù)不得超過8％

2.片劑（包衣片）

取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，在規(guī)定時間內(nèi)，將盤傾斜，使包衣片側立，以檢查邊緣。

（1）同一批號包衣顏色應均一，不應有顯著的區(qū)別，不得有褪色現(xiàn)象。

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（2）黑點、斑點、異物的最大直徑在200微米以下不計，200微米以上者不得超過5％，不得有大于500微米者。

（3）直徑為2~3毫米小珠頭的總數(shù)不得超過2％。（4）癟片（包括凸凹不平）、異形片總數(shù)不得超過2％。（5）花斑不得超過5％。

（6）龜裂、爆裂各不得超過3％，脫殼不得超過2％，掉皮不得超過2％（腸溶衣片不得有掉皮）以上四項總和不得超過5％。

（7）不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連等現(xiàn)象。

（8）對主藥性質(zhì)不穩(wěn)定及中藥浸膏的包衣片必要時可切開，觀察片心斷面，不應有變色及變軟現(xiàn)象。

（9）裝量檢查同壓制片。

以上各項檢查結果超過規(guī)定時，應加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。二.膠囊劑：

取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘。

（1）膠囊劑

① 外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。② 應無砂眼、蟲眼、破裂、漏粉等現(xiàn)象。

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③ 應無粘連、發(fā)霉、膨脹、變形和異臭。

④ 帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。⑤ 內(nèi)容物應無吸潮、變色、結塊、霉變等異?，F(xiàn)象。（2）膠囊（膠丸）

① 大小應均勻一致、整潔、光亮。

② 不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散、不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象（漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應無明顯油跡）。③ 膠丸氣泡不得超過3％。④ 畸形膠丸不得超過3％。

⑤ 膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3％。

③.④.⑤項總和不得超過5％，此三項檢查不符合規(guī)定時，應加倍抽樣復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。三.顆粒劑：

（1）袋裝用手摸，瓶裝上下翻轉(zhuǎn)觀察顆粒疏松、干燥、均勻，色澤一致，無溶化、潮解結塊等現(xiàn)象。

（2）可溶性沖劑以1份顆粒加熱水20份，攪拌5分鐘，應全部溶解，無焦屑雜質(zhì)。

（3）單劑質(zhì)量包裝，裝量差異應在?5％內(nèi)。四.糖漿劑：

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（1）取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。（2）除另有規(guī)定外，糖漿劑應澄清，無混濁、沉淀或結晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有酸敗、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、霉變等現(xiàn)象。五.軟膏劑、栓劑：

栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。其驗收標準如下：

（2）栓劑應具有適宜的硬度，外形完整光滑。一般應在30以下密閉保存，因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)應拒收。

（3）軟膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬及油水脫離現(xiàn)象.六.滴眼劑：

滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混懸液或乳劑。亦可將藥物以粉末、顆粒塊狀或片狀物的形式包裝，另備有溶劑，在臨用前以溶劑溶解形成澄明的溶液或混懸液的制劑。滴眼劑的驗收標準如下：

滴眼劑若為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應易再分散，滴眼液一般為澄清透明液，有色滴眼液應符合色澤均勻且澄清透明。七.注射劑：

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉

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針劑、油針劑和混懸針劑。

錯誤！未找到引用源。）、水針劑的驗收： 錯誤！未找到引用源。包裝檢查：

主要檢查色澤、結晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安裝印字等。

錯誤！未找到引用源。檢查方法及判斷標準：

檢查方法：每批取檢品100支或大輸液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮處檢視。

錯誤！未找到引用源。液色澤：按質(zhì)量標準規(guī)定進行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。按中國藥典2005年版二部隊附IXA“溶液顏色檢查法”檢查。

藥品注射液溶液顏色色號規(guī)定

溶

液

顏

色

色

號 無

色

≯

黃色1/2號 幾乎無色

≯

黃色2號 微 黃 色

≯

黃色4號 淡 黃 色

≯

黃色6號 黃

色

≯

黃色8號

錯誤！未找到引用源。不得有結晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象。

錯誤！未找到引用源。安瓿應潔凈、封頭不整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總各不得超過5%。

錯誤！未找到引用源。焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過2%。

錯誤！未找到引用源。安瓿印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項。錯誤！未找到引用源。不得有裂瓶（裂紋）、封口漏氣及瓶蓋松動，塑料瓶（袋）裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶 6

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蓋不得松動）

㈢澄明度檢查：

錯誤！未找到引用源。檢查裝置：

錯誤！未找到引用源。光源：采用日光燈。無色溶液注射劑于照度1000～2000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射劑于照度約2000～3000lk的位置。用目檢視。

錯誤！未找到引用源。式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。

錯誤！未找到引用源。背景：用不反光黑色。在背部右側1/3處和底部為有反光白色（供檢查有色異物）。

錯誤！未找到引用源。距離：檢品至人眼距離為20～25cm。錯誤！未找到引用源。檢查人員條件：

錯誤！未找到引用源。視力：遠距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。

錯誤！未找到引用源。色盲測驗：應無色盲。

錯誤！未找到引用源。檢查品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml以上按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。

錯誤！未找到引用源。）、粉針劑的驗收： 錯誤！未找到引用源。外觀及包裝檢查：

主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。

凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末）。

錯誤！未找到引用源。檢查方法及判斷標準：

檢查方法：取檢品40瓶，在自然光亮處反復旋轉(zhuǎn)檢視。錯誤！未找到引用源。色澤應一致，不得有變色現(xiàn)象。

粉針劑溶液顏色色號及比色方法同水針劑。

錯誤！未找到引用源。不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結塊、溶化等現(xiàn)象。

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錯誤！未找到引用源。不得有異物（纖維、玻璃屑等）。錯誤！未找到引用源。焦頭及黑點總數(shù)不得超過5%。錯誤！未找到引用源。冷爆不超過2%。

錯誤！未找到引用源。凍干型粉針應質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象。

錯誤！未找到引用源。不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。

錯誤！未找到引用源。瓶體應潔凈、玻璃透明、無氣泡、砂眼等。錯誤！未找到引用源。印字應清晰、品名、規(guī)格、批號、效期等不得缺項。

以上各項檢查結果如超過規(guī)定時，則加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時仍按合格判斷。

錯誤！未找到引用源。）、油針劑的驗收：

油針劑系指藥物制成的滅菌油溶劑，供注入體內(nèi)的滅菌制劑。錯誤！未找到引用源。觀及包裝檢查：

主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

錯誤！未找到引用源。查方法及判斷標準： 取檢品100支、置自然光亮外檢視。

錯誤！未找到引用源。色澤不得深于黃色6號標準比色液，在10℃時藥液應保持澄明。（比色方法同水針劑）。

錯誤！未找到引用源。不得有混濁、霉菌生長、異嗅和酸敗等現(xiàn)象。錯誤！未找到引用源。冷爆、焦頭總和不超過2%。錯誤！未找到引用源。不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。錯誤！未找到引用源。印字檢查同水針劑。㈢澄明度檢查及判斷標準同水針劑，四）、混懸劑的驗收: 按水針劑的驗收方法,并不得有色塊等異物。

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(八)滴眼劑和注射劑可見異物檢查

燈檢法檢查適應范圍: 除了用有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種外的所有滴眼劑和注射劑.檢查法:取供試品20支(瓶),除去容器標簽,擦凈容器外壁,輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液翻轉(zhuǎn)，用目檢視。無色注射液或滴眼劑光照度應為1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼劑光照度應為2000～3000lx；混懸型注射液和混懸型滴眼劑光照度應為4000lx。

判斷標準：均不得檢出可見異物，混懸型注射液和混懸型滴眼劑均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。Ⅱ、中成藥的檢查

檢查適應范圍：丸劑（水丸、蜜丸、濃縮丸）、散劑、煎膏劑、酒劑。質(zhì)量驗收：藥品質(zhì)量驗收，除按《藥品質(zhì)量驗收工作程序》對中成藥的內(nèi)外包裝及標識的檢查外，還需對中成藥的外觀的性狀檢查。

中成藥的外觀性狀檢查：大多數(shù)藥品的質(zhì)量變異，可在外觀性狀上反映出來。因此，對藥品進行外觀性狀檢查是藥品入庫驗收的重要內(nèi)容。檢驗員按藥品的不同性質(zhì)與劑型的特點進行感官檢查，并采取一定的方法檢查判斷各種藥品的外觀性狀是否符合規(guī)定。檢查方法和判斷標準如下：

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（1）丸劑：取檢品（10倍服用量），平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘：

? 應大小均勻、整潔、色澤一致，大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。? 不得有吸潮、粘連、異臭、霉變等現(xiàn)象。

? 畸形丸不得超過3％，蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。? 裝量應符合標簽所示的包裝數(shù)量。

（2）散劑：取3瓶（袋）分別取出適量置光滑紙上，平鋪約5平方厘米。將其平面壓平，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，看色澤是否一致，有無變色現(xiàn)象，觀察散劑混合是否均勻，有無花紋色斑、異物及生霉、蟲蛀等現(xiàn)象，不分劑量散劑不得有風化現(xiàn)象。

（3）煎膏劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應色澤均勻一致，無焦臭、異味，無糖的結晶析出，無漫溢、霉變等現(xiàn)象。（4）酒劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應色澤均勻一致，溶液澄清，允許有少量輕搖易散的沉淀，無滲漏、霉變現(xiàn)象。

第三章

原料藥的驗收

原料藥的驗收：

原料藥的驗收外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝的標識檢查：參考藥品標準性狀項和相似劑型的標準予以驗收。

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（1）原料藥的標簽：應有藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

（2）進口藥品，應有中文標簽，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、批號和注冊證號；附有加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件。

（3）因原料藥流通至生產(chǎn)企業(yè)時，還需進行質(zhì)量檢驗，所以在原料藥的驗收中，一般不開啟其內(nèi)包裝，以免因為不能復原而對藥品造成污染。