第一篇：藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全隱患大檢查大整改自查報(bào)告(藥品經(jīng)營(yíng))

藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全隱患 大檢查大整改自查報(bào)告

食藥監(jiān)局：

按照《關(guān)于開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全隱患大檢查大整改工作的通知》精神，我企業(yè)立即貫徹落實(shí)各項(xiàng)制度和要求，對(duì)照自查項(xiàng)目認(rèn)真解決存在的不足，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)明確、制度完善，執(zhí)行尚待近一步加強(qiáng)，在本單位負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，能認(rèn)真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)制度及各崗位質(zhì)量責(zé)任，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理及實(shí)施情況進(jìn)行了考核，對(duì)人員服務(wù)質(zhì)量方面也明確了由企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這些職責(zé)及管理規(guī)定考核，根據(jù)考核情況與制度落實(shí)共同采取了一定的獎(jiǎng)懲手段，不斷完善藥品質(zhì)量管理制度的落實(shí)。

二、加強(qiáng)人員管理制度，組織參加各種安全培訓(xùn)，提高人員業(yè)務(wù)水平。本企業(yè)藥店現(xiàn)有員工均參加了上崗培訓(xùn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥師在職在崗能較好地提供用藥咨詢(xún)和監(jiān)督好藥品質(zhì)量控制，能定期對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行考核，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員能掌握好相應(yīng)的知識(shí)，完成本職工作。能夠按照質(zhì)量管理體系文件（制度）開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、修訂。

三、有較好地營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和良好的養(yǎng)護(hù)設(shè)施，確保藥品質(zhì)量，店堂內(nèi)整潔明亮，標(biāo)志醒目，分類(lèi)清楚，企業(yè)服務(wù)公約一目了然。陳列架上、貨柜里面，商品擺放潔凈整齊，還設(shè)置了安全用藥咨詢(xún)臺(tái)，處方審核處，拆零專(zhuān)柜。營(yíng)業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)、相互分開(kāi)，并按照規(guī)定配備了一些必需的藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備，給藥品儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)提供了較好地條件。

四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道，認(rèn)真做好藥品驗(yàn)收。我們嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，先審核首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)，并核對(duì)采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款，按貨驗(yàn)收時(shí)，首先做到票貨相符，并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，然后簽字驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，保存好送貨憑證，及時(shí)索取該批的檢驗(yàn)報(bào)告，并做好記錄存檔，如在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品能及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告并做好記錄。

五、陳列的藥品擺放整齊，分類(lèi)清楚，先按OTC和處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥和外用藥分開(kāi)，藥品和非藥品分開(kāi)，易串味的分開(kāi)，再按藥品的作用和劑型細(xì)分，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種做到每月檢查一次，其它藥品定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的能立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做好藥品近效期催銷(xiāo)表，做到先進(jìn)先出。

六、做好藥品銷(xiāo)售工作，讓服務(wù)更專(zhuān)業(yè)，讓顧客更滿(mǎn)意。營(yíng)業(yè)時(shí)間，藥師、員工一律佩戴胸卡，設(shè)立了用藥咨詢(xún)處和處方審核處，免費(fèi)為顧客測(cè)量血壓，對(duì)顧客的用藥和使用進(jìn)行指導(dǎo)，并對(duì)處方藥的銷(xiāo)售做到先審方再配藥，并制定相應(yīng)的管理制度，加強(qiáng)了含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)藥品的監(jiān)測(cè)，同時(shí)建立了質(zhì)量查詢(xún)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告，顧客投訴等一系列制度及臺(tái)賬，特別對(duì)顧客反應(yīng)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)認(rèn)真接待，及時(shí)處理。對(duì)一些擴(kuò)大療效的廣告產(chǎn)品及一些不是藥品而說(shuō)是奇效的品種，我們一律不做，誠(chéng)信為本，踏實(shí)經(jīng)營(yíng)，對(duì)群眾的健康負(fù)責(zé)。

七、認(rèn)真執(zhí)行事故報(bào)告及應(yīng)急處理制度，落實(shí)重大危險(xiǎn)源監(jiān)測(cè)監(jiān)控措施，應(yīng)急管理制度措施落實(shí)到位。配備的設(shè)施設(shè)備能夠滿(mǎn)足相關(guān)安全（防火、防爆等）標(biāo)準(zhǔn)要求、安全防護(hù)措施到位，企業(yè)庫(kù)房及設(shè)施、設(shè)備能夠滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存需求。

吉林市龍?zhí)秴^(qū)福君濟(jì)大藥房 二0一三年七月一日

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告1

xxx藥店接到通知后，立即行動(dòng)起來(lái)，對(duì)門(mén)店內(nèi)部進(jìn)行了全面檢查，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行逐一檢查。在此，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：

1、我店于x年x月x日成立，屬單體藥店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，現(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處方的審核。

2、本店依法經(jīng)營(yíng)，在醒目位置懸掛證照，嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍，依法經(jīng)營(yíng)，沒(méi)有國(guó)家嚴(yán)禁銷(xiāo)售的藥品，統(tǒng)一從正規(guī)醫(yī)藥供貨商進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假、劣藥品。

3、依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定了藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷(xiāo)售藥品的陳列。店內(nèi)配置了溫濕度計(jì)，每日兩次進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好記錄。

5、嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收關(guān)，建立合格供貨方檔案，在藥品的養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨驗(yàn)收中，對(duì)藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量進(jìn)行檢查；藥品的儲(chǔ)存按照要求分類(lèi)陳列和存放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥擺放不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)的糾正，內(nèi)用藥和外用藥；藥品和非藥品已分開(kāi)存放；要求憑處方銷(xiāo)售的藥品，按處方銷(xiāo)售和登記。

6、藥房?jī)?nèi)沒(méi)有違法藥品廣告和宣傳資料。

7、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)中做到文明、熱情、周到的服務(wù)，介紹藥品不誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品的禁忌、注意事項(xiàng)等。

8、從事藥品經(jīng)營(yíng)、保管、養(yǎng)護(hù)人員都已經(jīng)過(guò)縣藥監(jiān)局專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并考核合格，其員工都進(jìn)行了健康體檢取得了健康合格證。

同時(shí)，本店在進(jìn)行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過(guò)本次的自查，本藥店會(huì)將盡快整改和完善不足之處。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，做了認(rèn)真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的自覺(jué)性，掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)。

2、加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)軟、硬件的管理和學(xué)習(xí)不斷加強(qiáng)和完善，努力使本店的質(zhì)量管理工作和其它業(yè)務(wù)知識(shí)逐步走向現(xiàn)代化；規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

總之，通過(guò)本次自檢，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改、糾正，積極努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神，按照國(guó)家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告2

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（6006）以外，均達(dá)到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊

備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù)

營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告3

藥學(xué)的職業(yè)活動(dòng)涉及公眾的健康和生命，社會(huì)對(duì)藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會(huì)法規(guī)，一部分形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀(guān)念，以滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀(guān)念，以滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。

藥品質(zhì)量問(wèn)題重于泰山，是每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興衰榮辱的關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問(wèn)題，我們時(shí)時(shí)刻刻把藥品質(zhì)量問(wèn)題放在第一位，在把握藥品購(gòu)進(jìn)的貨源安全穩(wěn)定的同時(shí)，同樣重視藥品在使用中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。

在縣藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)了自身建設(shè)。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合藥品主管部門(mén)規(guī)定的條件。無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人均持有相關(guān)證件，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)無(wú)證上崗現(xiàn)象，我院在繼續(xù)加強(qiáng)職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風(fēng)，堅(jiān)持正確導(dǎo)向，廣泛開(kāi)展職業(yè)道德、社會(huì)公德和家庭美德教育，不斷增強(qiáng)全體人員廉潔意識(shí)，抵制不正之風(fēng)的侵蝕。

同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題語(yǔ)不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)在：一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類(lèi)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。積極爭(zhēng)取醫(yī)院對(duì)藥劑工作的支持和幫助，廣泛開(kāi)展各種學(xué)習(xí)交流，推進(jìn)全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。二是各崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)。

我院一定會(huì)根據(jù)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查和整改，使本院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告4

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告5

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為淮安市××區(qū)××路××號(hào)，注冊(cè)資金為××萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所××平方米，倉(cāng)庫(kù)××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）×人，××學(xué)歷，職稱(chēng)為××，養(yǎng)護(hù)員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)，200×年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售××萬(wàn)元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近×萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來(lái)，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所××m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開(kāi)。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，地架×個(gè)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按規(guī)章制度進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。

我店每××對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在×個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

（六）銷(xiāo)售與服務(wù)

我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告6

一、企業(yè)概況

我店是經(jīng)XXX縣食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于XXX年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址：XXX，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)三佰余個(gè)品種?，F(xiàn)有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責(zé)

我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓(xùn)

本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理3年，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

四、設(shè)施和設(shè)備

本店?duì)I業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

五、進(jìn)貨與驗(yàn)收

本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能?chē)?yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的'審核，認(rèn)真填寫(xiě)了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。

驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

六、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《藥品催銷(xiāo)記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

七、銷(xiāo)售與服務(wù)

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調(diào)配的銷(xiāo)售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢(xún)電話(huà)和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。

八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施：

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問(wèn)題。針對(duì)以上問(wèn)題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查，同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)整改，本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向貴局申請(qǐng)認(rèn)證。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告7

我企業(yè)藥店已嚴(yán)格按照廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》籌建完畢，現(xiàn)按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求自查，結(jié)果均符合規(guī)定，并達(dá)到了“七統(tǒng)一”的管理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)的基本情況：

門(mén)店經(jīng)營(yíng)地址設(shè)在xxx新區(qū)二路世紀(jì)花園南區(qū)1樓門(mén)1—6、1—7、1—8鋪面，周邊環(huán)境整潔、無(wú)污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風(fēng)良好，具備經(jīng)營(yíng)藥品的條件。門(mén)店服從我企業(yè)七統(tǒng)一管理（統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一裝修形象、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一服裝、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化控制），擬定的經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（血液制品、疫苗除外）。

（一）機(jī)構(gòu)與人員

門(mén)店配備從業(yè)人員6人，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，大學(xué)本科畢業(yè)。xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員，藥師，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，質(zhì)量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，驗(yàn)收員兼營(yíng)業(yè)員，大專(zhuān)畢業(yè)。xxx，養(yǎng)護(hù)員兼營(yíng)業(yè)員，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，營(yíng)業(yè)員，中專(zhuān)學(xué)歷。企業(yè)從業(yè)人員均無(wú)違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形，均經(jīng)xxx食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格執(zhí)證上崗，并經(jīng)xxx人民醫(yī)院體檢合格。

（二）設(shè)施與設(shè)備

門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積有100平方米，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域已分開(kāi)。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品柜。貨柜下面設(shè)置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設(shè)置了清潔衛(wèi)生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調(diào)劑工具。藥店已配置了電腦等設(shè)備。

店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

（三）制度與管理

門(mén)店制定了能保證質(zhì)量的規(guī)章制度：

1、質(zhì)量管理制度20個(gè)；

2、崗位職責(zé)6個(gè)；

3、質(zhì)量管理工作程序6個(gè)及相應(yīng)的表格及檔案。

以上是我企業(yè)xxx大藥房驗(yàn)收自查工作報(bào)告的主要情況，懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，給予指導(dǎo)并提出寶貴意見(jiàn)，以促進(jìn)我企業(yè)的建設(shè)和發(fā)展。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告8

某零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷(xiāo)售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶(hù)評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；

起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改?，F(xiàn)自查合格！

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告9

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

二、采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告10

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷(xiāo)售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核等職責(zé)。

二、人員管理

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專(zhuān)學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購(gòu)和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

三、文件

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷(xiāo)售的管理；藥品拆零的管理；國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

四、設(shè)備設(shè)施

1、我起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開(kāi)，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

五、藥品采購(gòu)預(yù)驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

六、陳列與儲(chǔ)存

1、我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

七、銷(xiāo)售管理

我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

銷(xiāo)售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷(xiāo)售近效期藥品均向顧客告知有效期。

八、售后服務(wù)

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。 3、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

我店已按照新版GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問(wèn)題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

xx年x月x日

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告1

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于20xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，20xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1—12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%、公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開(kāi)始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。

2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫(kù)面積333平方米，易串味藥品陰涼庫(kù)面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫(kù)23平方米，零貨庫(kù)300平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。

（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。

2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。

4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷(xiāo)售和售后服務(wù)

1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，

2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據(jù)，建立完整的銷(xiāo)售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，

4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問(wèn)題

近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車(chē)輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存溫度要求。

同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告2

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告3

一、藥房概況

XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）

我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況

（一）質(zhì)量管理體系

我店設(shè)有專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行，定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

現(xiàn)在我藥店在銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售的管理規(guī)定，依法銷(xiāo)售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。

（二）崗位與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。

質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。

采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售。

藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

（三）人員與培訓(xùn)

為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

（四）設(shè)施與設(shè)備

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。

（五）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、藥品的購(gòu)進(jìn)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。

（1）由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書(shū)及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。

（2）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性

采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性

檢查供貨單位銷(xiāo)售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。

（4）采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購(gòu)進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)的藥品，供貨方應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理

藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷(xiāo)售。驗(yàn)收員要嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并與采購(gòu)員一起做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。

（六）藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作

藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。

1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類(lèi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷(xiāo)售完。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒(méi)有存放、儲(chǔ)存與藥品無(wú)關(guān)的物品。

2、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺(tái)要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。

3、每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。

（七）銷(xiāo)售與售后管理

1、銷(xiāo)售

在藥品的銷(xiāo)售管理中，我藥店制訂了藥品銷(xiāo)售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷(xiāo)售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷(xiāo)售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷(xiāo)售，處方審核員均在處方上簽字，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方不得銷(xiāo)售。必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷(xiāo)售。對(duì)于國(guó)家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購(gòu)藥記錄。

藥品不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)在袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。

2、售后管理

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)處方審核員咨詢(xún)臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。

按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理，沒(méi)有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告4

一、企業(yè)基本情況

徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個(gè)體開(kāi)設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當(dāng)月辦理了工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過(guò)GSP認(rèn)證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。

從開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開(kāi)業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現(xiàn)過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)2人，藥店人員均參加過(guò)藥監(jiān)部門(mén)舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對(duì)藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷(xiāo)售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過(guò)5年的運(yùn)營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過(guò)賈汪藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門(mén)舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營(yíng)業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號(hào)，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開(kāi)設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門(mén)和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)，并做好相應(yīng)的記錄，如超過(guò)適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫(xiě)溫、濕度記錄。

4、藥品購(gòu)進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，有購(gòu)貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。

藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過(guò)效期或其他問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

5、藥品驗(yàn)收的管理。所購(gòu)進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類(lèi)別分類(lèi)擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開(kāi)始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。

6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開(kāi)具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷(xiāo)售藥品。各類(lèi)藥品質(zhì)量保證，從開(kāi)始銷(xiāo)售至今，無(wú)不良反映和質(zhì)量問(wèn)題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。

我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告5

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱(chēng)：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：xxxxx，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：連鎖門(mén)店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠(chéng)信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)范。

二、人員配備情況：

按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責(zé)任人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：xxx;醫(yī)藥導(dǎo)購(gòu)：xxx。門(mén)店共有xxx名員工。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門(mén)店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。

2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

為了執(zhí)行新版GSP認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：

1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、門(mén)店藥品陳列管理制度

3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度

4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度

5、門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度

7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9、不合格藥品管理制度

10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

11、門(mén)店中藥飲片管理制度

12、冷藏藥品管理制度

13、計(jì)算機(jī)管理制度

五、設(shè)施設(shè)備情況：

1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。

2、門(mén)店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計(jì)、稱(chēng)支、避光窗簾。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

隨著GSP認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷(xiāo)售，對(duì)電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版GSP認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門(mén)店工作的規(guī)范運(yùn)行。

七、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等方面的管理情況與運(yùn)作程序

1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗(yàn)收關(guān)

我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷(xiāo)售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

6、退貨藥品管理

1、退貨藥品專(zhuān)人保管，專(zhuān)區(qū)存放，專(zhuān)帳記錄。

2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷(xiāo)售。

3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。

4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。

5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。

7、投訴處理

藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;認(rèn)真對(duì)待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。

質(zhì)量查詢(xún)、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。

8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。

2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。

八、票據(jù)管理制度

1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。

2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷(xiāo)。

3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷(xiāo)必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。

4、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔，妥善保管。

九、主要問(wèn)題及整改措施

為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的.工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告6

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（6006）以外，均達(dá)到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊

備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù)

營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告7

一、藥店概況

我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

(一)管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。

(二)人員與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱(chēng)，處方審核員為xxx職稱(chēng)，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx，曾參加市xx次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、

法律觀(guān)念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(三)設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。

(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收

為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。

(五)陳列與儲(chǔ)存

店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進(jìn)行了分類(lèi)陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開(kāi)進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細(xì)，每月定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄，對(duì)用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。

(六)銷(xiāo)售與服務(wù)

藥店在銷(xiāo)售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷(xiāo)售過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥用藥服務(wù)咨詢(xún)，工作時(shí)間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營(yíng)業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的意見(jiàn)，按程序及時(shí)處理并

記錄。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對(duì)存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改，藥店在銷(xiāo)售服務(wù)工作中，從沒(méi)有發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以?xún)?yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問(wèn)題及整改措施

為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告8

某零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷(xiāo)售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶(hù)評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；

起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。現(xiàn)自查合格！

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告1

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷(xiāo)售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核等職責(zé)。

二、人員管理

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專(zhuān)學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購(gòu)和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

三、文件

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷(xiāo)售的管理；藥品拆零的管理；國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

四、設(shè)備設(shè)施

1、我起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開(kāi)，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

五、藥品采購(gòu)預(yù)驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

六、陳列與儲(chǔ)存

1、我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

七、銷(xiāo)售管理

我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

銷(xiāo)售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷(xiāo)售近效期藥品均向顧客告知有效期。

八、售后服務(wù)

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。 3、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

我店已按照新版GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問(wèn)題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

xx年x月x日

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告2

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告3

一、企業(yè)基本情況

徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個(gè)體開(kāi)設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當(dāng)月辦理了工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過(guò)GSP認(rèn)證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。

從開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開(kāi)業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現(xiàn)過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)2人，藥店人員均參加過(guò)藥監(jiān)部門(mén)舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對(duì)藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷(xiāo)售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過(guò)5年的運(yùn)營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過(guò)賈汪藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門(mén)舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營(yíng)業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號(hào)，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開(kāi)設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門(mén)和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)，并做好相應(yīng)的記錄，如超過(guò)適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫(xiě)溫、濕度記錄。

4、藥品購(gòu)進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，有購(gòu)貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。

藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過(guò)效期或其他問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

5、藥品驗(yàn)收的管理。所購(gòu)進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類(lèi)別分類(lèi)擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開(kāi)始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。

6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開(kāi)具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷(xiāo)售藥品。各類(lèi)藥品質(zhì)量保證，從開(kāi)始銷(xiāo)售至今，無(wú)不良反映和質(zhì)量問(wèn)題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。

我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告4

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于20xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，20xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1—12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%、公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開(kāi)始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。

2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫(kù)面積333平方米，易串味藥品陰涼庫(kù)面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫(kù)23平方米，零貨庫(kù)300平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。

（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。

2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。

4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷(xiāo)售和售后服務(wù)

1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，

2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據(jù)，建立完整的銷(xiāo)售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，

4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問(wèn)題

近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車(chē)輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存溫度要求。

同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告5

一、藥店概況

我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

(一)管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。

(二)人員與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱(chēng)，處方審核員為xxx職稱(chēng)，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx，曾參加市xx次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、

法律觀(guān)念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(三)設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。

(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收

為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。

(五)陳列與儲(chǔ)存

店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進(jìn)行了分類(lèi)陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開(kāi)進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細(xì)，每月定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄，對(duì)用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。

(六)銷(xiāo)售與服務(wù)

藥店在銷(xiāo)售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷(xiāo)售過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥用藥服務(wù)咨詢(xún)，工作時(shí)間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營(yíng)業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的意見(jiàn)，按程序及時(shí)處理并

記錄。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對(duì)存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改，藥店在銷(xiāo)售服務(wù)工作中，從沒(méi)有發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以?xún)?yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問(wèn)題及整改措施

為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告6

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（6006）以外，均達(dá)到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊

備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù)

營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告7

某零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷(xiāo)售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶(hù)評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；

起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的`不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改?，F(xiàn)自查合格！

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告8

一、藥房概況

XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）

我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況

（一）質(zhì)量管理體系

我店設(shè)有專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行，定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

現(xiàn)在我藥店在銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售的管理規(guī)定，依法銷(xiāo)售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。

（二）崗位與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。

質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。

采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售。

藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

（三）人員與培訓(xùn)

為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

（四）設(shè)施與設(shè)備

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。

（五）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、藥品的購(gòu)進(jìn)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。

（1）由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書(shū)及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。

（2）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性

采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性

檢查供貨單位銷(xiāo)售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。

（4）采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購(gòu)進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)的藥品，供貨方應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理

藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷(xiāo)售。驗(yàn)收員要嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并與采購(gòu)員一起做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。

（六）藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作

藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。

1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類(lèi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷(xiāo)售完。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒(méi)有存放、儲(chǔ)存與藥品無(wú)關(guān)的物品。

2、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺(tái)要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。

3、每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。

（七）銷(xiāo)售與售后管理

1、銷(xiāo)售

在藥品的銷(xiāo)售管理中，我藥店制訂了藥品銷(xiāo)售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷(xiāo)售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷(xiāo)售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷(xiāo)售，處方審核員均在處方上簽字，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方不得銷(xiāo)售。必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷(xiāo)售。對(duì)于國(guó)家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購(gòu)藥記錄。

藥品不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)在袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。

2、售后管理

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)處方審核員咨詢(xún)臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。

按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理，沒(méi)有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告9

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱(chēng)：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：xxxxx，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：連鎖門(mén)店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠(chéng)信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)范。

二、人員配備情況：

按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責(zé)任人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：xxx;醫(yī)藥導(dǎo)購(gòu)：xxx。門(mén)店共有xxx名員工。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門(mén)店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。

2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

為了執(zhí)行新版GSP認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：

1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、門(mén)店藥品陳列管理制度

3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度

4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度

5、門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度

7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

9、不合格藥品管理制度

10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

11、門(mén)店中藥飲片管理制度

12、冷藏藥品管理制度

13、計(jì)算機(jī)管理制度

五、設(shè)施設(shè)備情況：

1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。

2、門(mén)店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計(jì)、稱(chēng)支、避光窗簾。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

隨著GSP認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷(xiāo)售，對(duì)電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版GSP認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門(mén)店工作的規(guī)范運(yùn)行。

七、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等方面的管理情況與運(yùn)作程序

1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗(yàn)收關(guān)

我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷(xiāo)售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

6、退貨藥品管理

1、退貨藥品專(zhuān)人保管，專(zhuān)區(qū)存放，專(zhuān)帳記錄。

2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷(xiāo)售。

3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。

4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。

5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。

7、投訴處理

藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;認(rèn)真對(duì)待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。

質(zhì)量查詢(xún)、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。

8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。

2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。

八、票據(jù)管理制度

1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。

2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷(xiāo)。

3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷(xiāo)必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。

4、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔，妥善保管。

九、主要問(wèn)題及整改措施

為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

第五篇：藥品安全隱患排查自查報(bào)告

藥品安全隱患排查自查報(bào)告

廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局的經(jīng)營(yíng)藥品的通知要求，本企業(yè)對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行了自查，其自查結(jié)果如下：

1、從進(jìn)貨來(lái)源進(jìn)行自查，本公司采購(gòu)部在進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談時(shí)首先對(duì)

供應(yīng)商及產(chǎn)品的資質(zhì)進(jìn)行初審，質(zhì)管部對(duì)供貨方資質(zhì)進(jìn)行復(fù)審，并從各相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行資質(zhì)及產(chǎn)品上標(biāo)注的名稱(chēng)及批準(zhǔn)文號(hào)的合法性、有效性的確認(rèn)，確保本企業(yè)是從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，目前本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品均有相應(yīng)的資質(zhì)；

2、驗(yàn)收環(huán)節(jié)：嚴(yán)格按照供貨商提供的送貨憑證與實(shí)貨進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)

目的核對(duì)，確保進(jìn)貨票據(jù)完整、有效；本企業(yè)的連鎖門(mén)店統(tǒng)一從總部購(gòu)進(jìn)，各店不得自行采購(gòu)產(chǎn)品；總部及門(mén)店購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收后形成驗(yàn)收記錄，且記錄要求保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年；

3、各店鋪銷(xiāo)售藥品的員工，已經(jīng)按照指定單位每年進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，這項(xiàng)工作由專(zhuān)屬部門(mén)負(fù)責(zé)；

4、在產(chǎn)品宣傳方面，不存在夸大宣傳等不符合要求的宣傳材料：

對(duì)各連鎖門(mén)店的宣傳材料由專(zhuān)屬部門(mén)負(fù)責(zé)審核，對(duì)不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容禁止宣傳；

5、本企業(yè)從產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、資質(zhì)審核、驗(yàn)收、銷(xiāo)售及售后及產(chǎn)品流

通的各個(gè)環(huán)節(jié)有著完整的質(zhì)量管理制度，依據(jù)質(zhì)量制度制定各項(xiàng)工作流程來(lái)確保質(zhì)量制度的有效落實(shí)；各崗位有明確的崗位

職責(zé)，各項(xiàng)工作有著明確的標(biāo)準(zhǔn)，我公司對(duì)于新制定的及修訂的制度不定期進(jìn)行培訓(xùn)貫徹，并將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，對(duì)制度執(zhí)行不利的給予嚴(yán)肅處理。

總之，通過(guò)本次自查，本企業(yè)對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，請(qǐng)相關(guān)部門(mén)予以監(jiān)督！

廊坊市一笑堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司2013年10月16日