第一篇：藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組

織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責

第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥

品的質(zhì)量負領導責任。

第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量

具有裁決權(quán)。

第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定

期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié) 人員與培訓

第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職

稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者

具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

可上崗。

第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié) 設施與設備

第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明

顯標志。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)

護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節(jié) 進 貨

第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標準。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產(chǎn)地。

第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門

會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可

從首營企業(yè)進貨。

第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情

況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員

參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

第五節(jié) 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié) 出庫與運輸

第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定

辦理。

第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節(jié) 銷售與售后服務

第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必

須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營

活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

第六十條 企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工

作。

第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié) 人員與培訓

第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有

藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過

專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié) 設施和設備

第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業(yè)相同。

第四節(jié) 進貨與驗收

第七十條 企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。

第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。

第五節(jié) 陳列與儲存

第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。

第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。

第六節(jié) 銷售與服務

第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應

設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

高管理者。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需

求方。

處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

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第三篇：新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

前 言

為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實際，制訂本制度。

制定日期： 執(zhí)行日期：

********藥店

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)

目 錄

第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任

1企業(yè)負責人職責 4 2質(zhì)量負責人職責 5 3采購員職責 6 4驗收員職責 7 5處方審核、調(diào)配職責 8 6營業(yè)員職責 9

第二部分管理制度

1質(zhì)量否決權(quán)管理制度

2藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應報告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 2

14員工個人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3421不合格藥品管理規(guī)定。3522服務質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程

1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲和養(yǎng)護的操作規(guī)程 5

5第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任

1、承擔藥店藥品質(zhì)量的主要責任。

2、負責藥店的日常管理。

3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。

企業(yè)負責人職責

4、應當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。

5、確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

6、負責藥店質(zhì)量管理機構(gòu)的設置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。

7、審定藥店質(zhì)量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。

10、擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。

13、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。

14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。

15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。

16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術(shù)證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。

質(zhì)量負責人職責

1、督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關質(zhì)量管理制度。

2、認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。

3、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

5、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。

7、負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關報告假劣藥品。

8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。

9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。

10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。

11、指導并監(jiān)督藥學服務工作。

12、加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。

13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。

14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行最終處理。

15、負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。

17、負責組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。

18、負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。

19、其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。

采購員職責

1、加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。

2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。

3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。

4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。

5、對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。

7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。

驗收員職責

1、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。

2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。

3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構(gòu)原印章，否則不予驗收。

4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。

5、負責藥品質(zhì)量標準及相關資料的收集并建立檔案。

6、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結(jié)論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。

7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。

8、實施電子監(jiān)管的藥品，應當任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9、驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。

10、認真學習有關藥品的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。

處方審核、調(diào)配職責

1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。

3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當?shù)厮幈O(jiān)機關的相關規(guī)定。

4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。

5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關規(guī)定的藥學技術(shù)人員進行。

6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。

7、對本店的非藥師人員進行指導。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。

9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負責，佩帶標明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。

營業(yè)員職責

1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。

2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責人報告。

3、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。

4、負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。

5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。

8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。

9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。

10、負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。

11、負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。

13、自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。

第二部分管理制度

質(zhì)量否決權(quán)管理制度

為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的權(quán)威性、嚴肅性，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度。

1.質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：

1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；

1.2從進入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。

2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級：

2.1質(zhì)量負責人

2.2企業(yè)負責人；

3.質(zhì)量否決權(quán)的標準依據(jù)：

3.1國家的有關法律、法規(guī)；

3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等。

4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：

4.1根據(jù)所在崗位的職務權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；

4.2企業(yè)負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。

藥品購進的管理制度

1為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

3.3對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

5采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6購進藥品應開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

8對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品 種應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。

9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、復印件。

10業(yè)務人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11質(zhì)量管理部應會同業(yè)務部門按定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

藥品驗收的管理制度

1為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗收員應根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。

5驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5.2驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

5.4驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收。

5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

8對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。

9應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗收合格的藥品，驗收品應在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。

11實施電子監(jiān)管的藥品，應當符合《規(guī)范》的規(guī)定，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的應當拒收。

藥品養(yǎng)護的管理制度

1為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

5養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。

6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。

8對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。

9定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。

藥品陳列的管理制度

1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。

3營業(yè)場所應配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。

4藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。

8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

11凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門 應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；

5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；

5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。

9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。

10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

藥品銷售的管理制度

為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關要求，制定本制度．

1.藥店應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；

2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；

2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格；

2.2其他藥學技術(shù)人員的工作牌應當標明藥學專業(yè)技術(shù)職稱；

2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執(zhí)行；

4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；

5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等；

6.藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關活動；

8.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴．

9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)。

6.認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規(guī)范。

7.營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

10.缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。

12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。

13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14.藥店應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的．

2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售．

3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規(guī)定執(zhí)行．

4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥不得開架銷售．

拆零藥品的管理制度

1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定

為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質(zhì)量事故

2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

2.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者：

2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3一般質(zhì)量事故

3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

3.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：

4質(zhì)量事故的報告程序、時限

4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；

4.2質(zhì)量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；

4.3一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應及時通知各有關部門采取必要 的控制、補救措施；

6質(zhì)量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

質(zhì)量信息管理的制度

1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。

2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。

3藥店應建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。

4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

4.1國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告：

4.3市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；

4.4藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。

4.6客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理

5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息；

5.2 B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

5.3 C類信息：可由相關部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。

6質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

7質(zhì)量信息的收集方法

7.1藥店內(nèi)部信息：

通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關信息。

通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關信息。

通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

7.2藥店外部信息：

通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。

通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息。

通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。

通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息。

通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

8質(zhì)量信息的處理

8.1 A類信息：由藥店領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。

8.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。

8.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

9質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

10各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。

藥品不良反應報告制度

1為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。

2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。

5各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。

6質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。

3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。

9健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體 驗的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。

10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

員工個人衛(wèi)生管理制度

為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實際，制定本制度。

1.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求，選定適宜的工作服；

2.在驗收、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補裝束；

4.員工應注意個人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手．

員工培訓管理制度

為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度．

1.培訓的分類 1.1崗前培訓 1.2繼續(xù)培訓 2.培訓組織管理

由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質(zhì)量負責人協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

3.培訓內(nèi)容：包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經(jīng)過專門培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓考核結(jié)果記入個人檔案．

藥品召回管理制度

為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關規(guī)定，制定本制度。

1．有關定義

1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

1.2.藥品召回分主動召回和責令召回。

1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。

2.藥品召回分級

2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。

2.2．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

2.3．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.藥品召回信息傳遞

3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，一級召回24小時內(nèi)、二級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應該接到召回通知。

3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。

4.藥店的相關責任及采取措施

4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應及時報告質(zhì)量負責人或企業(yè)負責人．由企業(yè)負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

4.2.藥店應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關要求，依據(jù)藥店有關的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。30

國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程

為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。

2.含特殊藥品復方制劑的藥品必須嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售．

3.含麻黃堿類復方制劑的藥品

3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記．

3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售．

3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。

4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有專門管理要求的藥品必須設置專柜由專人管理，專冊登記．

6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質(zhì)量管理部報告，必要時，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告．

藥品效期的管理制度

1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。

3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

7對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及 銷售控制。

8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

計算機系統(tǒng)的管理

為實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》的相關規(guī)定，制定本制度。

1.系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。

2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。

4.根據(jù)有關法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關于藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，制定本制度。

1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的范圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進；

2.藥店購進的藥品按照藥品驗收管理制度及藥品驗收操作規(guī)程驗收合格入庫后，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺；

3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺可通過總部系統(tǒng)獲得；

5.中藥飲片暫不實行電子監(jiān)管；

6.應制定與電子監(jiān)管有關的工作程序和相關人員的工作職責。

不合格藥品管理規(guī)定

1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標 準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；

3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；

3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。

4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。

5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；

7.3不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

8對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。

9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

服務質(zhì)量的管理規(guī)定

1為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。

2營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。

3營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑，嘲弄顧客。

5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6店內(nèi)設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10店堂內(nèi)設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公 約，公布監(jiān)督電話。

11認真接待顧客投訴，并及時處理。

第三部分操作規(guī)程

藥品采購操作規(guī)程

企業(yè)在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序，進貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：

一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；

二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

三、對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導審核批準；

五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性

藥店應從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必須嚴把質(zhì)量關，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動。同時，藥店應對與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

業(yè)務購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關資料，審核內(nèi)容應包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業(yè)務購

進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務部門可與之正常進行業(yè)務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進貨時應對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。2購進藥品合法性

購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 2.2具有法定的質(zhì)量標準，即國家藥品標準；

2.3進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機 構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告 書》或《進口藥品通關單》的復印件；

2.4包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；業(yè)務購進部門應嚴格按照進貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應負責建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷售人員合法性

3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的人員進行合法性資格審核，索取其有關證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核資料的主要內(nèi)容：

3.1.1供貨企業(yè)證照復印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

3.1.2藥品銷售員身份證；

3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

3.1.4省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗后應留復印件。3.2購進計劃的編制與審核

藥品購進計劃是業(yè)務經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應認真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。

編制購進計劃一般按照以下程序進行：

3.2.1業(yè)務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃內(nèi)容，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；

3.2.2質(zhì)量管理部門應認真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；

3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應報質(zhì)量工作負責人審批，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。

從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的供貨企業(yè)和購進品種，業(yè)務部門可按照經(jīng)營管理的實際需要，自主開展業(yè)務經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。

3.3.采購合同管理

藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購合同應明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，促使企業(yè)自覺主動的加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.3.1采購合同的形式

藥品采購合同的形式一般分為：

①標準書面合同；

②質(zhì)量保證協(xié)議；

③文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。

本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應明確相應的質(zhì)量條款內(nèi)容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應按重新簽訂。3.3.2書面合同的項目與內(nèi)容

①合同項目

購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。

②合同正文內(nèi)容

藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及，總金額；

交貨時間、方式、地點； 結(jié)算方式與付款期限；

質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分擔；

違約處理方式。4首營企業(yè)與首營品種 4.1定義

首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審核的目的

對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進質(zhì)量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審核的作用

通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面、準確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關資料，并建立檔案，充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進行為的合法性。

4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容

①首營企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

②首營品種的質(zhì)量審核，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和

實樣以及價格批文等。4.5質(zhì)量審核的程序 ①首營企業(yè)審核程序：

根據(jù)GSP要求，藥店對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業(yè)審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核；首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可從首營企業(yè)進貨。②首營品種審核程序：

業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機構(gòu)將“首營品種審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可購進首營品種；質(zhì)量管理機構(gòu)負責建立首營品種的質(zhì)量檔案。

藥品驗收操作規(guī)程

1.藥品到貨時，驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。

2.驗收人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理人員處理。

3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。

4.驗收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。

5.藥品到貨時，驗收人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

6.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。

7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。

8.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購人員進行處理。

9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購

人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，驗收人員方可收貨。

11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

13.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。

14.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

15.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。

18.驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。19.冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。

20.對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。22.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量負責人處理。

23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管

理專用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

26.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。

29.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù)，由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。

30.對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

33.對于不符合驗收標準的，不得入庫或上架，并報質(zhì)量管理人員處理。

藥品銷售操作規(guī)程

1.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌：

2執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格；

2.1.其他藥學技術(shù)人員的工作牌應當標明藥學專業(yè)技術(shù)職稱；

2.2在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

3.要在銷售全過程向顧客提供藥學服務，不得向顧客一次性推銷數(shù)量太多的藥品，服務過程認真耐心；

4.按照相關的操作規(guī)程銷售處方藥（或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記，銷售數(shù)量不得超過有效期時限的最大服用量；

6.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號和規(guī)格等；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關活動，如義診、儀器檢測等；

8.營業(yè)場所的所有廣告行為和活動都應當具備合法的審批手續(xù)；

9.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)負責人電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量和藥學服務的投訴。

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1.處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售；

2.本規(guī)程中的處方藥是國家食品藥品監(jiān)管部門公布的必須憑處方銷售的處方藥；

3.銷售國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度和操作規(guī)程進行；

4.必須憑處方銷售的處方藥的審核，必須是執(zhí)業(yè)藥師．審核如下內(nèi)容：

4.1.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

4.2.處方用藥與臨床診斷的相符性；

4.3.劑量用法的正確性；

4.4.選用劑型與給藥途徑的合理性；

4.5.是否有重復給藥的現(xiàn)象；

4.6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用藥不適宜情況。

5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復印件2年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥必須放置在閉架柜臺中；

7.不是必須憑處方銷售的藥品，處方可由藥師以上的其他藥學專業(yè)技術(shù)人員審核

藥品拆零銷售操作規(guī)程

1.負責拆零銷售的人員必須是經(jīng)過專門培訓的員工；

2.拆零的工作臺及工具保持清潔衛(wèi)生，拆零作業(yè)前，進行適宜的消毒處理，防止交叉污染；

3.拆零銷售必須使用潔凈衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標示外，還還應用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正確指導用藥。

4.拆零銷售藥品由計算機系統(tǒng)單獨建立銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

5.向顧客提供藥品說明書原件或者復印件；

6.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書；

7.拆零銷售的數(shù)量應合理和適宜，通過藥學服務向顧客說明并得以確認；

8.拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。

營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程

1.藥品的陳列

1.1.所有陳列藥品都必須是驗收合格的藥品；

1.2.按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確；

1.3.藥品放置于貨架（柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射；

1.4.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥非處方藥專用標識；

1.5.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

1.6.外用藥與其他藥品分開擺放；

1.7.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；

1.8.冷藏藥品放置在冷藏設備中；

1.9.國家有專門管理要求的藥品專柜擺放i

1.10.中藥飲片放置在中藥飲片柜斗中；

11.11.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，標志醒目．

2.營業(yè)場所的定期檢查

2.1.檢查營業(yè)場所溫度是否符合常溫要求；

2.1.1.檢查營業(yè)場所溫度調(diào)控設備運行記錄；

2.1.2.檢查營業(yè)場所溫度監(jiān)測設備運行情況；

2.1.3.每月檢查一次．

2.2.檢查營業(yè)場所的衛(wèi)生和環(huán)境

2.2.1每周檢查一次，應有記錄；

2.2.2營業(yè)場所整潔衛(wèi)生；

第四篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

和崗位職責

銅梁縣愛心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進貨管理制度??????????????????2

2、藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????3

3、藥品儲存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應報告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關崗位質(zhì)量職責

21、企業(yè)負責人質(zhì)量職責????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責????????????????31

24、藥品驗收員質(zhì)量職責????????????????32

25、藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責????????????????33

26、營業(yè)員質(zhì)量職責??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應檢測報告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序 ????????????48

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藥店進貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD001

一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和政策，依法購進。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應當按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

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藥店進貨檢查驗收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。

二、藥店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。

三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應拒絕收貨。

六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。

七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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藥品儲存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應按月進行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設備設施。

三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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藥品養(yǎng)護檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導下，藥品養(yǎng)護組負責對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調(diào)整。

五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。

六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。

七、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。

九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對養(yǎng)護的儀器設備進行維護與管理。

十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。

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藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門應詳細 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；

②與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對業(yè)務部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批。

七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業(yè)負責人應會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上

報審批。

八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。

九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

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處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007

一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分

稱，以保證計量準確。

C、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008

一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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質(zhì)量事故處理報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。

2、其它重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質(zhì)量事故應在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應責任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

4、對于重大質(zhì)量事故，主要負責人應承擔一定的質(zhì)量責任。

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質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關人員為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向。

4、業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負責質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。

6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

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藥品不良反應報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011

一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

四、質(zhì)量管理組負責收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫藥品不良反應報告表，并上報。

六、質(zhì)量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測報告。

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衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。

應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。

四、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應保持個人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。

九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調(diào)離工作崗位。

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服務質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負責。

三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。

八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

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中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0014

為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。

4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售。

5、嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯配方、售錯藥者，按有關規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。

2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。

2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進行翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴把飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

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不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0015

一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準及有關規(guī)定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。

五、在陳列養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進行處理。

六、不合格藥品應移入不合格柜，并貼有紅牌標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

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藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD016

一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。

四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。

五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。

六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。

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員工教育培訓管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務的需要。范圍：適用于員工教育培訓的管理。

責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓工作主要由質(zhì)量負責人負責。每年應制訂教育培訓計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫(yī)藥學知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓，促進藥房工作人員的知識更新。

2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。質(zhì)量負責人每月對職工參加學習及自學情況進行一次檢查，并有記錄。

4、對職工參加學習情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責令其自學補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018

目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負責人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負責人應對各崗位職責的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。

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進口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD019

(1)為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，核對進口藥品的合法性。

(4)驗收進口藥品應按以下有關規(guī)定進行。

①驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；

②進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

③驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；

④驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應建立藥品養(yǎng)護檔案。(7)配送進口藥品時，應將加被委托方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

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生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。

2、生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗收應按以下規(guī)定：

① 驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復印件進行驗收，并做好驗收記錄。

② 生物制品應在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。

7、冷柜應每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。

9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

10、對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關規(guī)定處理。

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企業(yè)負責人質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0021

一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負責。

三、認真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

四、負責藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調(diào)整好進貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負責定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應報告。

八、負責藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領藥店員工學習藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

十、在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

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駐店藥師質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022

一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導。

二、負責憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計型與給藥途徑。

5、是否有重復給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學習和提高業(yè)務知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。

五、對藥店營業(yè)員進行業(yè)務技術(shù)指導和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

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質(zhì)量管理員質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負責人的領導下，負責督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。

三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。

四、負責指導和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報和催銷工作。

六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進行處理。

九、負責處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。

十、負責藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準確性。

十一、協(xié)助藥店負責人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

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藥品驗收員質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024

一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關資料。

三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，按規(guī)定保持備查。

四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。

五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025

一、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導下，具體負責藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。

四、負責對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關部門，及時作出處理。

六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。

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營業(yè)員質(zhì)量職責

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026

一、認真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。

五、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。

八、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。

九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。

十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質(zhì)量管理員報告。

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質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設施與設備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應根據(jù)需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負責人組織審核小

組編寫《審核報告》，報企業(yè)負責人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

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藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責

藥店質(zhì)量負責人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負責人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

二、當事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負責組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負責人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。

三、事故現(xiàn)場緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負責人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負責人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關責任人及處罰意見，并對相關人員和群眾進行培訓、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當事人員按照質(zhì)量負責人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負責將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》等進行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

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藥店藥品驗收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。

二、職責

驗收員；嚴格對藥品質(zhì)量進行驗收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗收員負責對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。

2、驗收內(nèi)容

（1）、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。購進藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。

（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開

小包裝檢查。

（6）、對驗收中需冷藏的藥品應隨到隨驗；

（7）、驗收藥品應做好記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質(zhì)量負責人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責

處方調(diào)配員：負責處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負責處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應具有中專以上學歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

2、上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應在職在崗，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應按以下程序進行，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。

6、處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

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拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

二、職責

營業(yè)員：負責嚴格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應清潔衛(wèi)生，拆零應在無積塵、無污染的分裝臺上進行。

3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學習業(yè)務知識和各項管理制度，應掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應檢測報告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應的處理。

二、職責

質(zhì)量負責人：負責不良反應的調(diào)查，報告及處理。

三、內(nèi)容

1、對售出的藥械所發(fā)生不良反應店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。

2、如發(fā)生不良反應店長要通知病人立即停止使用。

3、對發(fā)生的不良反應根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應的發(fā)生。

4、質(zhì)量負責人將不良反應調(diào)查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負責不合格藥品的確認用處理，質(zhì)量負責人負責不合格藥品報損審批。

三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應及時填寫《藥品復檢通知單》，報質(zhì)量負責人，確認為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負責人審核、簽字，報企業(yè)負責人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應加鎖，專人管理，設立不合格藥品臺帳。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進行銷毀，并建立檔案。

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藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責

質(zhì)量負責人：負責退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進貨退出藥品：

（1）、購進藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應商的藥品，由質(zhì)量負責人與供應商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應商代表開具銷售退貨單，并附相關單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負責對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負責人審批，質(zhì)量負責人確認無質(zhì)量問題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負責人審批后有包裝、標簽破損或文字標識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負責人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請單》報質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人審批后將《銷售退回申請單》 的復印件返回給店長并報備企業(yè)負責人，如有必要需報備及當?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請單》復印件及該藥品交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護的管理。

二、職責

驗收員：負責藥品陳列 養(yǎng)護員：負責藥品養(yǎng)護。

三、內(nèi)容

1、驗收員驗收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗收員按藥品儲存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應位置，藥品陳列分批號，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養(yǎng)護員做好每日上、下午各一次定時對藥房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對藥品外觀檢查，藥品外觀應不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護檢查時，如經(jīng)確認為不合格品，應停止銷售。

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

一、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

二、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

三、質(zhì)量管理體系文件管理制度

四、質(zhì)量信息管理制度

五、供貨單位及供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定

六、購貨單位及購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定

七、藥品采購管理制度

八、藥品收貨驗收管理制度

九、藥品儲存養(yǎng)護管理制度

十、藥品銷售管理制度

十一、藥品出庫管理制度

十二、藥品運輸管理制度

十三、特殊管理藥品管理制度

十四、藥品有效期管理制度

十五、不合格藥品及藥品銷毀管理制度

十六、藥品退貨管理制度

十七、藥品召回管理制度

十八、藥品質(zhì)量查詢管理制度

十九、藥品質(zhì)量事故處理和質(zhì)量投訴的管理制度

二十、藥品不良反應報告管理制度二

十一、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度

二十二、藥品質(zhì)量方面教育培訓及考核管理制度 二

十三、設施設備保管和維護管理制度二

十四、設施設備驗證和校準管理制度 二

十五、記錄和憑證管理制度二

十六、計算機信息系統(tǒng)管理制度 二

十七、執(zhí)行電子監(jiān)管藥品管理制度 二

十八、冷鏈藥品管理制度

二十九、倉庫溫濕度監(jiān)測管理制度 三

十、質(zhì)量風險管理制度