第一篇：松山區(qū)某某大藥房實施GSP自查報告

松山區(qū)***大藥房 實施GSP情況的自查報告

一、藥房概況

松山區(qū)***大藥房成立于200*年**月**日（松山區(qū)***大藥房于200*年**月**日變更而來），該藥店位于赤峰市松山區(qū)（新城區(qū)）**小區(qū)**號樓**號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。

我藥店現(xiàn)有員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師**人，駐店藥師**人，營業(yè)員**人。專業(yè)技術人員占員工總人數的**%。從事質量管理工作人員**名，占員工總人數的**%。

藥店營業(yè)場所面積X平方米。貨架N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規(guī)格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，滅火器1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。

我藥店經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求，在經營過程中，嚴格按照GSP銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

我藥店自成立以來，按GSP要求規(guī)范運轉，保障人體用藥安全、有效，堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為，目前經營狀況良好。

二、藥店藥品經營質量管理規(guī)范自查情況

（一）質量管理與職責，文件 我藥店企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責任命質量管理員，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求經營藥品。我藥店制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。設有專職質量管理人員，負責制訂、修改、完善了各項質量管理文件****種，各種記錄表格****余種（此處數字根據自己店的實際情況填寫），并指導監(jiān)督各項文件的落實，定期對文件的執(zhí)行情況進行督導，建立了記錄，制定了組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件并按照規(guī)定設置了相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備在內的質量管理體系。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。由質量管理員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責對不合格藥品的確認及處理；負責藥品不良反應的報告；負責指導并監(jiān)督藥學服務工作，指導合理用藥；質量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；負責本藥店戥稱的校準及檢定工作?，F(xiàn)在我藥店各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。

（二）人員管理

企業(yè)負責人：黃明麗從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理。同時還兼任我藥店的處方審核員、中藥調劑員、采購員、營業(yè)員。質量管理員：楊艷平，執(zhí)業(yè)中藥師，同時擔任本藥店的處方審核員、驗收員、營業(yè)員。

本藥店保證各崗位人員均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和歷年度繼續(xù)培訓，本藥店從業(yè)人員符合崗位職責的相關要求。我藥店制定了年度培訓計劃，質量管理員負責開展培訓工作，確保各崗位人員能正確理解質量管理文件的內容并履行職責，保證質量管理文件有效執(zhí)行。通過培訓明顯提高了我藥店從業(yè)人員的質量意識和業(yè)務技能。我藥店還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。同時要求從業(yè)人員在藥品陳列區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

（四）設施與設備

藥店營業(yè)場所面積X平方米。貨架N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規(guī)格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，粘鼠板1個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業(yè)環(huán)境寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，布局符合新版GSP要求。我藥店建立了符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。我藥店對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，合格后才在藥店使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

（五）采購與驗收

1、采購：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定及藥品采購操作規(guī)程，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。

（1）采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫申請表格，經質量管理員審核后方能發(fā)生業(yè)務往來。對首營企業(yè)的審核，查驗了加蓋其公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：①《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；③《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購，同時將首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

（2）采購藥品前我藥店與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。包括以下內容：①明確雙方質量責任；②供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；③供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；④藥品質量符合藥品標準等有關要求；⑤藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；⑥藥品運輸的質量保證及責任；⑦質量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，我藥店做到及時向供貨單位索取發(fā)票，和銷售貨物清單，并按規(guī)定保存。

2、驗收

藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制定了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定和操作規(guī)程。我藥店設置了驗收員，要求其按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收；按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，并做好驗收記錄。對中藥飲片和冷藏藥品均按新版GSP要求，嚴格履行驗收程序，不符合要求的做到拒收。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。對驗收合格的藥品及時進行上架，對驗收不合格的做到不上架并報質量管理人員處理。

（六）陳列

藥品的陳列工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列的管理規(guī)定，對正確陳列做出了明確的規(guī)定。

我藥店定期進行衛(wèi)生檢查，保持營業(yè)場所環(huán)境整潔。在藥品陳列過程中，我藥店實行了按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，做到處方藥與非處方藥分區(qū)、處方藥不采用開架自選的方式陳列；藥品與非藥品分區(qū)擺放，與藥品陳列區(qū)域隔離明顯，標志醒目；外用藥與其他藥品分開擺放，做到陳列藥品用柜臺標志醒目，類別標簽字跡清晰、放置準確，擺放整齊有序。我藥店設置了避光窗簾，確保陳列的藥品避免陽光直射。拆零藥品集中放在拆零藥品專柜，冷藏藥品放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜前書寫正名正字。裝斗前復核，防止錯斗、串斗。定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所內不存放、儲存與藥品無關的物品。我藥店按月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。尤其注意對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。我藥店制定了不合格藥品處理的管理規(guī)定，明確了不合格藥品處理的手續(xù)和記錄，對不合格藥品查明分析原因，及時采取預防措施。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

（七）銷售管理與售后管理

1、銷售管理

我藥店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。企業(yè)員工營業(yè)時間內佩戴胸卡（包括照片、姓名、崗位、藥學專業(yè)技術職稱等）。銷售處方藥，處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。對處方所列藥品做到不擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配。調配處方后經過核對才能銷售。處方審核、調配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。

銷售近效期藥品向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品時我藥店開具了銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容，并做好銷售記錄。負責拆零銷售的營業(yè)員經過專門的培訓。拆零專柜及工具清潔、衛(wèi)生，有效防止交叉污染。做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。拆零銷售使用的包裝潔凈、衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等。拆零銷售藥品我藥店提供藥品說明書原件或復印件。藥品拆零銷售期間保留了藥品原包裝和說明書。

藥品廣告宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。非本藥店在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時進行掃碼和數據上傳。

2、售后管理

我藥店在營業(yè)場所公布了赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局松山區(qū)分局的監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。我藥店做到除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。我藥店按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。我藥店規(guī)定了發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

三、自查情況

自本藥店200*年**月**日成立以來（自本藥店200*年**月**日變更以來），嚴格執(zhí)行GSP標準，依法經營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經營行為，經自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經營過程符合GSP要求。本藥店的GSP認證證書將于2014年**月**日到期，為使企業(yè)經營工作不受影響，故在GSP認證證書到期之前申請換發(fā)GSP再認證。

松山區(qū)***大藥房 2014年**月**日

第二篇：華源大藥房實施GSP情況自查報告

華源大藥房實施GSP情況自查報告

一、企業(yè)概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設路81號門店，藥房經營面積約60m2，經營范圍中成藥、化學藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業(yè)以上學歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓

人員組成、企業(yè)負責人：張琳，女，29歲，大專畢業(yè)。張曉麗，女，31歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作7年，有豐富的工作經驗，經考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學歷，經培訓及考試取得了驗收員藥品養(yǎng)護（兼保管員），培訓情況，每月抽出兩天業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家法律法規(guī)，另外，只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學習業(yè)務素質，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時體檢，身體均健康。

三、設備、設施

本藥房營業(yè)場所潔凈明亮，玻璃門開關自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進行分組、分區(qū)、標志醒目。為了確保藥品質量，保證人民用藥放心，店內配置空調、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優(yōu)質服務，店室內設有服務臺、休息椅、飲水機、一次性茶杯等，所用的設施、設備每年檢修一次，確保正常運轉。

四、藥品購進管理

為了確保藥品質量，本藥店與供貨單位進行首次業(yè)務合作時，對供貨單位進行了合法資格驗證，并索取了加蓋公章的合法證照復印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質量責任及質量協(xié)議，購進的藥品建立了完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并由質量驗收員根據供貨憑證進行逐批驗收，在貨到一個工作日內完成，對驗收不合格的和有效期不足六個月的藥品進行拒收，并填寫拒收報告。

五、藥品儲存并護（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進行了分類擺放，設有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質失效，確保藥品質量安全有效對上架陳列藥品每月進行質量檢查、并記錄。養(yǎng)護員每天上午9:00時，下午3:00時各記錄一次溫濕度，做為相應的降溫、升溫、加濕，除濕等調控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業(yè)已達到GSP認證要求，特向省食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心申請GSP認證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認證申請

省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心：

我藥房結合自身實際，嚴格對照GSP認證標準，切實進行認真貫徹落實，本店已經全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心提出GSP認證申請。

華源大藥房

2011年10月17日

第三篇：藥房GSP自查報告

圣康大藥房實施GSP情況自查報告

廣州市食品、藥品監(jiān)督管理局：

圣康大藥房是二O一二年二月經廣州市藥品監(jiān)督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，為進一步提高零售企業(yè)的經營管理水平,而提 GSP認證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

圣康大藥房位于廣州市白云區(qū)均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿內鋪2號。企業(yè)負責人由曾雪峰擔任.質量負責人由姚飛燕擔任，處方審核員由劉嘉雯擔任。企業(yè)總使用面積63平米，人員編制3名，自營業(yè)以來，經濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據當前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進行分類管理。

2、設施設備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調、干濕溫

度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創(chuàng)造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業(yè)內部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業(yè)組織機構職能框架圖”。

2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關購進驗收、養(yǎng)護、服務質量、首營企業(yè)和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員在內的質量責任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。

三、目前仍需改進和完善的方面

盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫(yī)藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報告內容屬實，如有不妥之處，懇請指正。

廣州市白云區(qū)圣康大藥房20年月日

第四篇：藥房GSP自查報告（范文）

榆林恒利俐太藥房分店實施GSP情況自查報告

榆林市食品、藥品監(jiān)督管理局：

榆林恒俐太藥房分店是二OO六年八月經榆林市藥品監(jiān)督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，于07年3月經陜西省食品藥品監(jiān)督局管理認證中心現(xiàn)場考察，通過GSP認證，頒發(fā)證書，轉眼間五年又過去了，藥店迎來了再次GSP認證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

榆林恒俐太藥房分店地處膚施路中段，座西向東，東臨上郡路，北接新建路，地利條件相對優(yōu)越。企業(yè)負責人和質量負責人馬銘，已有9年多的管理經驗。企業(yè)總使用面積81平米，累計投資30萬多元，人員編制3名，自營業(yè)以來，經濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據當前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為81平方米，陳列藥品按《陜

西省藥品管管理辦法》進行分類管理。

2、設施設備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創(chuàng)造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業(yè)內部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業(yè)組織機構職能框架圖”。

2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關購進驗收、養(yǎng)護、服務質量、首營企業(yè)和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、駐店藥師、營業(yè)員在內的質量責任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。

三、目前仍需改進和完善的方面

盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫(yī)藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報告內容屬實，如有不妥之處，懇請指正。

榆林恒俐太藥房分店20年月日

第五篇：藥房GSP自查報告

企業(yè)實施GSP情況的自查報告

長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于2006年1月,位于長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽北路與金桂路交口西100米。自開業(yè)以來,認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以“質量第一,顧客至上”為宗旨,確保經營藥品質量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴格按《藥品經營許可證》核準的經營方式及范圍合法經營.零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品?，F(xiàn)在職人員2人,其中藥學專業(yè)技術人員為1人,分別從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護工作.為更好地加強藥店經營管理,提高經營質量及服務水平,適應市場競爭,藥店質量負責人陳立合對2015年3月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》進行評定和總結,并依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質量管理制度》,進一步明確了藥店各崗位職責,大力提高了藥店的硬件及質量管理水平.現(xiàn)藥店質量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查,匯報如下:

一、管理職責

1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營范圍和方式經營,零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設置了顧客意見簿和服務監(jiān)督臺.2、藥店質量負責人陳立合對藥店藥品質量負領導和直接責任.陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護員、負責藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作.顧金榮為營業(yè)員。

3、根據本店實際情況及發(fā)展需要,質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序,并于2015年3月起實施.A、各崗位質量責任

(1)藥店負責人質量責任;(2)藥店質量負責人質量責任;(3)藥店驗收員質量責任;(4)藥店養(yǎng)護員質量責任;(5)藥店保管員質量責任;(6)藥店營業(yè)員質量責任;(7)藥店采購員質量責任;(8)藥店電腦管理員質量責任.B、質量管理制度

(1)質量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進管理制度;(3)藥品驗收管理制度;(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質量管理制度;(14)中藥飲片進、銷、存管理制度;(15)質量事故報告管理制度;(16)質量信息管理制度;(17)藥品不良反應報告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護設備、計量器具管理制度;(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度;(21)質量查詢和質量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質量教育培訓管理制度;(24)服務質量管理制度 C、管理程序

(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進管理程序;(4)藥品驗收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護、檢查質量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓

1、藥店負責人、質量負責人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負責藥店質量管理工作.2、藥店任命顧金榮(中專畢業(yè))為營業(yè)員;陳立合(中醫(yī)大專畢業(yè))為驗收、養(yǎng)護員(包括中藥飲片)兼營業(yè)員;顧金榮為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經藥監(jiān)部門培訓考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內部組織的培訓及藥監(jiān)部門組織培訓相結合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓檔案.三、設施和設備

1、本藥店營業(yè)面積50平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求.2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導購標志齊全、醒目.3、有調節(jié)溫濕度的設備——空調、溫濕度計.4、衡器完好并定期到法定部門進行檢測.藥品調劑工具、包裝藥袋清潔.5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全,實行處方藥和非處方藥分柜擺放.按規(guī)定設立合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護設備——空調、溫濕度計，冰箱。

6、計量器具、養(yǎng)護設備能夠做到每半年養(yǎng)護檢查一次,并記錄完整.四、進貨與驗收方面

1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經營(生產)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法, 簽訂明確質量條款的購銷合同,質量負責人負責質量條款的執(zhí)行.購進藥品及時驗收、填寫購進記錄(注:本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由質量負責人進行驗收,能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進行驗收,并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規(guī)格等項逐批驗收,做好《藥品購進與質量驗收記錄》,2009年以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全.審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。

五、陳列儲存方面

1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標志.2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時采取調控措施,并且記錄完整.4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標簽至銷售結束,并且記錄完整.5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.6、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查,重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查, 養(yǎng)護檢查記錄完整.養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品.六、銷售與服務方面

1、藥店營業(yè)時間內,能確保藥師在崗,考勤記錄完整.方便患者咨詢.2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務.銷售藥品時,能嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項.3、藥品銷售能嚴格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調配、復核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對非處方藥銷售,根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導.4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.5、經營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準.6、營業(yè)場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應報告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業(yè)場所設置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務質量管理制度。

七、計算機藥品電子監(jiān)管的管理

我店負責人負責指導計算機系統(tǒng)的操作及質量管理基礎數據的維護；通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，按照操作規(guī)程進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

整改措施：通過積極聯(lián)系電信運營商網絡維護，請教計算機專業(yè)人員，認 真研究學習，操作人員現(xiàn)已能夠獨立完成操作。

八、其它方面

1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.2、注意收集質量信息,能經常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網絡、報刊等方面了解藥品質量信息,并建立了質量信息檔案.3、建立了藥品質量檔案.4、對《質量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經營二類精神藥品及毒性中藥材.九、存在問題

通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達到《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求,現(xiàn)申請GSP認證，請受理指正。

長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店

2015年3月18日