第一篇：2015年官方-北京大藥房實施GSP情況綜述

北京***醫(yī)藥有限公司實施GSP情況綜述

北京市***食品藥品監(jiān)督管理局：

北京***醫(yī)藥有限公司自成立以來，嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，健全了質量管理體系，建立了各項管理制度、各崗位職責及相關操作規(guī)程，并在設施設備、計算機系統(tǒng)、人員、采購驗收、陳列儲存、銷售及售后管理等方面做了大量的工作。經過全體員工辛勤工作，我店做到了各質量管理制度完善，人員和崗位健全，設施設備齊全，采購和驗收手續(xù)齊全，陳列藥品合理，藥品養(yǎng)護及時，服務規(guī)范。

我店對照《藥品經營質量管理規(guī)范》經過反復的自查整改，現(xiàn)認證證書即將到期，故再次提出GSP認證申請，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況

北京***醫(yī)藥有限公司，成立于于****年**月**日。經營方式為零售。本店注冊地址為北京市******，營業(yè)面積40平方米，經營范圍是中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。目前本店共有員工3名，其中藥學技術人員3名；質量負責人為***，****年**月**日取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書?，F(xiàn)藥店經營藥品品種830余種，其中化學藥制劑270余種、中成藥460余種、抗生素10余種、生化藥品90余種。上年度銷售額為20萬元，屬于小型零售企業(yè)。

自上次認證以來，****年**月**日企業(yè)性質由個體工商戶升級成有限責任公司，且《藥品經營許可證》****年**月**日企業(yè)名稱變更為北京***醫(yī)藥有限公司，法定代表人變更為***,企業(yè)負責人變更為***。

二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況 本店法定代表人***，中專學歷，醫(yī)士專業(yè)，負責不斷完善企業(yè)經營管理機制，依法從事有效的經營活動，保證良好的經濟效益和社會效益。企業(yè)負責人***，大專學歷，婦產專業(yè)，****年**月**日取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，為本店執(zhí)業(yè)藥師，負責各崗位人員管理及藥品經營環(huán)境工作的連續(xù)性和協(xié)調性。

本藥店聘用的營銷人員文化素質、業(yè)務水平較高，能獨立勝任所承擔的具體質量工作。本店共有正式員工3人，其中質量負責人為***，兼任企業(yè)負責人、處方審核員,具有執(zhí)業(yè)藥師資格，全面負責本藥店的藥品質量管理工作。質量管理員、采購員、收銀員兼營業(yè)員為***，醫(yī)士專業(yè)，具有中藥師資格。驗收員兼養(yǎng)護員房艷蕾，護理專業(yè)，具有中藥師資格。

三、企業(yè)設施設備情況

本店營業(yè)場所面積40平方米，環(huán)境整潔，地面墻壁光潔平整。營業(yè)廳設有溫濕度計，調節(jié)溫濕度的空調，除濕機，加濕器，藥品冷藏設備，防鼠防蟲設施，消防安全設備等，養(yǎng)護設施齊全。同時具有充足的貨架及陳列柜，可滿足陳列和儲存藥品之用。營業(yè)場所硬件設施做到光亮整潔、美觀、實用。銷售柜、貨架等處均有醒目的分類標志。我店環(huán)境與布局均符合要求，設施與所經營品種相適應。本店購買了新的溫濕度計，并具有出廠合格證明。本店設有拆零專柜，拆零工作臺及工具清潔衛(wèi)生，定期消毒，防止交叉污染。

四、企業(yè)質量管理文件建立情況

為了規(guī)范藥品經營，使藥品經營活動正常有序地進行，全面提高藥店綜合素質和管理水平，從而保證藥品質量，緊密圍繞藥品采購、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售與售后服務等方面的質量管理，結合藥店實際，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，我店制定了符合本店實際的質量管理文件，文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。本店質量管理制度包括藥品采購、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核，處方藥銷售的管理，藥品拆零的管理，國家有專門管理要求的藥品管理，記錄和憑證的管理，收集和查詢質量信息的管理，質量事故、質量投訴的管理，藥品有效期的管理，不合格藥品及藥品銷毀的管理，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定，藥學服務的管理，人員培訓及考核的管理，藥品不良反應報告的管理，計算機系統(tǒng)的管理及藥品電子監(jiān)管的管理。本店操作規(guī)程包括藥品采購、驗收、銷售、拆零，處方的審核、調配、核對，國家有專門管理要求的藥品的管理，營業(yè)場所藥品的陳列，冷藏藥品的存放，計算系統(tǒng)的操作和管理等操作規(guī)程，制度健全后，藥店的全面質量管理依照規(guī)定進行操作，質量管理人員負責督促各項制度的落實，并做好相應的記錄，對相關制度執(zhí)行情況每年進行一次全面的檢查，并做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見，并監(jiān)督整改。

五、企業(yè)計算機系統(tǒng)概況

1.本藥店利用先進的計算機和網絡技術手段，采用虹果醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，將GSP管理各流程貫穿企業(yè)的藥品經營質量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的采購、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。企業(yè)系統(tǒng)管理員依據(jù)崗位的質量工作職責授予相關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。各崗位系統(tǒng)的操作者對自己的操作行為負責。

2.本藥店計算機信息管理系統(tǒng)具備以下功能：（1）采購、驗收管理功能：包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；

（2）儲存管理功能：包括庫存查詢及盤點功能、效期預警及超效期自動鎖定及停銷功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等；

（3）銷售管理功能：包括自動識別處方藥及國家有專門管理要求藥品，拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售，拆零藥品的銷售，打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；

（4）其他功能，包括滿足電子監(jiān)管的條件。

3.本店每天下午9點定時把當天的各項記錄以電子數(shù)據(jù)的形式備份到局域網固定硬盤中以免造成數(shù)據(jù)的丟失，并將數(shù)據(jù)備份的硬盤存放在安全場所。4.另外，本店安裝了復方云藥學服務系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有藥學服務信息管理功能：主要包括標準化藥學咨詢流程、藥品詞典、藥品基本信息查詢、藥品詞典維護、用藥安全信息查詢、選藥指導、藥品說明書查詢功能，用藥咨詢問題記錄、維護、統(tǒng)計分析、查詢功能，用藥指導單打印功能。

六、各崗位人員培訓及健康管理情況

我店十分重視員工的繼續(xù)教育和培訓工作，結合工作需要，進一步加強對員工的業(yè)務培訓，加強員工的質量意識。本藥店制定了全年職工培訓計劃，重點學習國家規(guī)定的法律、法規(guī)、職業(yè)道德、《藥品經營質量管理規(guī)范》等規(guī)章制度及藥品經營應具備的相關專業(yè)知識等，新上崗人員均已進行崗前培訓，培訓合格后上崗工作。通過教育培訓，使全體員工從根本上樹立了依法經營和規(guī)范經營的理念，充分認識GSP認證的目的和意義，提高員工質量意識，使認證規(guī)范深入人心，確保了GSP認證各項工作的實施。藥店按照認證規(guī)范的要求，對直接接觸藥品的員工，每年進行一次健康檢查，對于新聘用的員工，我藥店要求在上崗前按規(guī)定進行健康檢查，對不符合條件的人員調離工作崗位或者按規(guī)定不得聘用。對人員的健康情況建立了健康檔案。

七、企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況

1、采購與驗收：按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，本店制定了確保藥品質量的《藥品采購管理制度》及藥品采購操作規(guī)程。嚴格按照采購程序及制度由采購員依據(jù)采購計劃擇優(yōu)選購，以銷定進。

本藥店采購藥品以質量為前提，從有合法資質的企業(yè)采購藥品，確定采購藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員合法資質，與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的供貨單位和采購品種，填寫相關申請表格并經企業(yè)負責人審核批準。對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋公章原印章的以下資料，包括：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購的品種審核藥品合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產批準證明文件復印件，以上資料歸入藥品質量檔案。我店核實、留存供貨單位銷售人員資料包括:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書；供貨單位及供貨品種相關資料。采購藥品時向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。采購藥品建立采購記錄，采購記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位隨貨同行單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。我店定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

藥品驗收是杜絕假劣藥品進入藥店的關鍵，為此本藥店予以高度重視。嚴格按照驗收程序對藥品逐批進行驗收。驗收藥品做好驗收記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，驗收員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的藥品不得上架，并報告質量管理人員處理。驗收抽取的樣品具有代表性。冷藏藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收。驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書需加蓋其質量管理專用章原印章。

2、陳列與養(yǎng)護：我藥店嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求做好陳列、養(yǎng)護工作。我店對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，使營業(yè)場所溫度符合常溫要求。我店定期進行衛(wèi)生檢查，保持店堂環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備保持清潔衛(wèi)生，不放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品陳列按劑型、用途以及存儲要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨柜中，擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄。經營非藥品設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，有醒目標志。藥店每月對在架藥品進行檢查并做記錄，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確定和處理，并保留相關記錄。

藥品養(yǎng)護工作始終堅持預防為主的原則，每日兩次記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標及時調控并記錄。對藥品實行效期管理，在養(yǎng)護時注意檢查有效期，發(fā)現(xiàn)距有效期不足6個月的品種，及時填寫近效期藥品催銷表，并上報質量負責人及經理，由經理通知每一個營業(yè)員做好催銷工作。本店自開業(yè)以來沒有因養(yǎng)護不當使藥品發(fā)生質量問題。經質量檢查為不合格的藥品嚴格按規(guī)定執(zhí)行，不合格的藥品放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標志，同時不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。對不合格藥品任何人不準私自處理，嚴禁不合格藥品流向市場。

3、銷售與售后服務：銷售是最后環(huán)節(jié)，因此我們嚴把銷售關，做好銷售與售后服務的各項工作。我店在營業(yè)場所顯著位置懸掛本店《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、服務宗旨、監(jiān)督電話及顧客意見薄。營業(yè)人員均取得職業(yè)資格證，佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，能做到正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，為顧客提供周到、滿意的服務。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。銷售憑處方銷售的藥品時，處方均由處方審核員審核后方可調配，對處方所列藥品不擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，均拒絕調配、銷售，在必要時，經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后進行調配和銷售。處方的審核、調配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件。銷售近效期藥品向顧客告知有效期。我店銷售藥品均開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做銷售記錄。

為了方便顧客用藥，本店設立了拆零藥品專柜，負責拆零銷售人員經過培訓。拆零工作臺、工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，拆零藥品擺放于拆零專柜內，并保留原包裝和說明書，出售拆零藥品時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容，必要時可為顧客提供藥品說明書或說明書復印件，拆零記錄登記及時、完整，內容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

對于已售出的藥品，除藥品質量外，藥品一經售出，不得退換。對發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)管部門報告。同時，我店會協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，并建立了藥品召回記錄。

4、藥品不良反應、質量事故、質量信息的管理：我店制定了《藥品不良反應報告管理制度》，任何人接到顧客的不良反應時及時上報質量負責人，質量負責人負責不良反應的核實、整理、歸檔、上報工作。藥店制定了《藥品質量事故的處理和報告的管理制度》，對重大質量事故和一般質量事故有明確區(qū)分，對質量事故的責任人與獎懲掛鉤。藥店設有專人負責的藥品質量信息收集、登記、分析、傳遞、落實、存檔工作。

八、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況

公司法定代表人是藥品電子監(jiān)管工作的第一責任人，全面負責公司藥品電子監(jiān)管工作的監(jiān)督管理。質量負責人具體負責藥品電子監(jiān)管工作的正常有效運行，協(xié)調、監(jiān)督和檢查各相關崗位人員的工作。由質量負責人制定藥品電子監(jiān)管工作的制度及操作規(guī)程，并做好相關人員的培訓和指導工作。本店在硬件及軟件設備上已做好入網準備，為藥品電子監(jiān)管工作打好基礎。驗收員驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的要拒收。發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復使用的，或監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符等情況的，及時向質量負責人報告，經其確認后，將情況上報北京市***食品藥品監(jiān)督管理局。

九、企業(yè)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況

在北京市***食品藥品監(jiān)督管理局的指導下，我們認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》，努力做好藥品的零售供應工作，并保證了所供藥品的質量，滿足本地區(qū)居民的用藥。通過實施自查，我們發(fā)現(xiàn)本店在各質量管理制度的建立健全上還不夠完善，不夠切合實際，有些細節(jié)工作分配不到位，沒有連貫性。人員各崗位職責及相關操作規(guī)程雖明確，但在實際操作中還不夠嚴謹。企業(yè)設施設備還不夠完善，藥品冷藏設施數(shù)量有限。通過自查發(fā)現(xiàn)的上述問題，我店將繼續(xù)不斷努力，加強各項質量管理制度的培訓與考核，通過實踐不斷完善各項制度，督促員工熟悉各崗位職責及相關操作規(guī)程，在日常工作中能夠靈活運用并不斷發(fā)現(xiàn)問題，及時更新改進相關制度，為大眾更好的服務。

自開業(yè)以來，經過全店職工的辛勤工作，齊心協(xié)力，在藥店實施GSP范管理工作中，取得了一定成績。現(xiàn)GSP認證證書即將到期，故再次提出認證申請，熱烈歡迎檢查組來我店檢查指導工作。我藥店將以認證為契機，進一步提高質量管理水平。

十、企業(yè)其他需要說明的情況

無。

北京***醫(yī)藥有限公司 日期： 年 月 日

第二篇：華源大藥房實施GSP情況自查報告

華源大藥房實施GSP情況自查報告

一、企業(yè)概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設路81號門店，藥房經營面積約60m2，經營范圍中成藥、化學藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業(yè)以上學歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓

人員組成、企業(yè)負責人：張琳，女，29歲，大專畢業(yè)。張曉麗，女，31歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作7年，有豐富的工作經驗，經考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學歷，經培訓及考試取得了驗收員藥品養(yǎng)護（兼保管員），培訓情況，每月抽出兩天業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家法律法規(guī)，另外，只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學習業(yè)務素質，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時體檢，身體均健康。

三、設備、設施

本藥房營業(yè)場所潔凈明亮，玻璃門開關自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進行分組、分區(qū)、標志醒目。為了確保藥品質量，保證人民用藥放心，店內配置空調、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優(yōu)質服務，店室內設有服務臺、休息椅、飲水機、一次性茶杯等，所用的設施、設備每年檢修一次，確保正常運轉。

四、藥品購進管理

為了確保藥品質量，本藥店與供貨單位進行首次業(yè)務合作時，對供貨單位進行了合法資格驗證，并索取了加蓋公章的合法證照復印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質量責任及質量協(xié)議，購進的藥品建立了完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并由質量驗收員根據(jù)供貨憑證進行逐批驗收，在貨到一個工作日內完成，對驗收不合格的和有效期不足六個月的藥品進行拒收，并填寫拒收報告。

五、藥品儲存并護（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進行了分類擺放，設有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質失效，確保藥品質量安全有效對上架陳列藥品每月進行質量檢查、并記錄。養(yǎng)護員每天上午9:00時，下午3:00時各記錄一次溫濕度，做為相應的降溫、升溫、加濕，除濕等調控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業(yè)已達到GSP認證要求，特向省食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心申請GSP認證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認證申請

省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心：

我藥房結合自身實際，嚴格對照GSP認證標準，切實進行認真貫徹落實，本店已經全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心提出GSP認證申請。

華源大藥房

2011年10月17日

第三篇：芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及有關文件精神，為實施GSP認證，芳草大藥房組織員工學習了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，并對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

一、企業(yè)概況：

芳草大藥房屬個體企業(yè)，企業(yè)注冊地址位于寧波市江東區(qū)仇畢村6號，營業(yè)面積70平方米，藥品從業(yè)人員3人，其駐點藥師2人，分別擔任藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，藥店全體人員均經藥監(jiān)部門培訓持證上崗并建立了健康檔案。藥店于2010年9月28日領取《藥品經營許可證》，并取得了《營業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經營許可證》規(guī)定的經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現(xiàn)經營藥品500余種。

二、藥品GSP質量體系自查總結

1、芳草大藥房負責人王江北，中專畢業(yè)。藥房獲許經營后，下發(fā)了相應的文件，任命藥品質量管理員、藥品質量驗收員、藥品養(yǎng)護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

2、人員與培訓

企業(yè)質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員職稱證書分別為中藥師和從業(yè)藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應的藥品零售工作的經驗。

從事藥品質量驗收、采購、養(yǎng)護、營業(yè)員全部經寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓持證上崗。

自成立以來，本藥房制定了培訓計劃，定期組織員工學習《藥品管理法》等與藥品管理相關的法律、法規(guī)，并隨時接受上級的培訓和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進行了預防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

3、設施設備

（1）營業(yè)場所設置按“自治區(qū)藥品零售企業(yè)設置企業(yè)設施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營業(yè)場所整體布局合理，營業(yè)面積70平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

（2）營業(yè)室設置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設施設備做好定期維護記錄。

三、藥品進貨管理

藥店制定了《藥品采購質量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的合法生產企業(yè)或合法經營企業(yè)進貨，對首營企業(yè)檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

四、藥品驗收的管理

藥店制定了《藥品驗收質量管理制度》，驗收人員按規(guī)定審核購進票據(jù)的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

五、藥品養(yǎng)護與陳列管理

由于藥品的理化性質不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內在質量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養(yǎng)護的藥品，首先予以確定重點養(yǎng)護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案，以確保藥品質量。

六、銷售與售后服務

1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應的銷售記錄。

3、營業(yè)時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務指導顧客安全合理用藥。

4、對拆零藥品設置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導顧客用藥；

5、營業(yè)店堂內明示服務公約，公布了舉報電話，并設置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權益。

七、自查結論

按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準，芳草大藥房逐條進行了自查，從企業(yè)負責人、質量管理員、藥品養(yǎng)護員的職稱證明，到員工培訓、營業(yè)場所、藥店設施設備，以及藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業(yè)質量管理機構，制定質量管理制度。

綜上所述，芳草大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

此報告

芳草大藥房

210年11月15日

第四篇：鄭州市金水區(qū)大藥房實施GSP自查報告

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房實施GSP自查報告

第一部分：企 業(yè) 概 況

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房成立于2011年5月12日。注冊地址：鄭州市金水區(qū)柳林鎮(zhèn)劉莊邵莊村。經營范圍：處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制劑等。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房自組建以來，嚴格按照《藥品管理法》和

《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實施細則等相關的法律、法規(guī)進行規(guī)范化管理，建立了完善的質量管理體系，基本達到了GSP的要求。

第二部分：實施GSP基本情況

一、設立質量管理組織、制定質量管理體系

為了保證GSP的有效運行，藥房成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。

二、人員與培訓

為了滿足GSP有關人員資格的要求，藥房對現(xiàn)有人員的學歷及其技術職 稱進行了全面的統(tǒng)計、核實并建立檔案，并組織全體工作人員進行了健康檢 1

查并建立健康檔案。在取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的上崗證后，本店又有計劃地對員工進行了法律、法規(guī)、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥品基本知識、崗位技能等方面的培訓，保證了工作人員符合相應資格要求。

三、合理配置設施設備

在實施GSP過程中，藥房嚴格按照GSP要求，對倉庫和營業(yè)場所配置了空調、滅火器、鼠夾等設施設備。

四、藥品購進管理

做好藥品采購工作是保證藥品質量的第一環(huán)節(jié)。為了確保購進藥品質量，藥房制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)與首營品種審核制度》等控制藥品采購活動的文件。要求業(yè)務采購人員在進行藥品采購活動中積極索取有關資料，加強對藥品供貨企業(yè)資格的審核，堅持從合法的生產（經營）企業(yè)購進合格的藥品，嚴格把好進貨關，對首營企業(yè)、首營品種必須經質量負責人審核、批準后方可經營。

五、藥品質量驗收管理

質量驗收工作是直接關系到入庫藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。藥房制定了《藥品驗收管理制度》，對藥品質量驗收時藥品的驗收方法、藥品檢查項目、首營品種和整件藥品的驗收要求做了嚴格的規(guī)定，具有很強的可行性、操作性。質量驗收員努力掌握國家有關藥品質量驗收的方法和標準等知識。

六、藥品儲存養(yǎng)護管理

藥房制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品陳列管理制度》等質量管理文件。對藥品儲存保管進行規(guī)范管理，要求庫房實行色標管理，實行批號和效期管理。

七、銷售與售后服務

為顧客提供醫(yī)藥方面咨詢服務，指導顧客正確用藥。藥房設置了《顧客意見薄》、《缺貨登記薄》、《不良事件登記簿》，明確服務公約，公開監(jiān)督電話。

八、自查情況

依據(jù)藥房的《質量工作檢查與考核制度》，藥房于6月12日至8月1日進行了GSP自查工作，對實施的GSP工作情況進行了一次全面檢查。

檢查工作采取資料檢查、詢問測試、現(xiàn)場觀察等方式，對相關記錄、文件、檔案的完整性、規(guī)范性、有效性、可追溯性及相關場所的環(huán)境、設施、設備等對質量管理工作有影響的人員進行檢查考核。

通過對質量體系的內部審核，自查，使我們的GSP工作不斷改進，逐步完善，確保了藥房質量管理體系的正常運行。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房經過一段時間的運行，基本達到了GSP要求，因此特向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出GSP認證申請。

希望鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局給予檢查指導和糾正。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房

年月日

第五篇：藥房GSP自查報告

圣康大藥房實施GSP情況自查報告

廣州市食品、藥品監(jiān)督管理局：

圣康大藥房是二O一二年二月經廣州市藥品監(jiān)督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，為進一步提高零售企業(yè)的經營管理水平,而提 GSP認證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

圣康大藥房位于廣州市白云區(qū)均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿內鋪2號。企業(yè)負責人由曾雪峰擔任.質量負責人由姚飛燕擔任，處方審核員由劉嘉雯擔任。企業(yè)總使用面積63平米，人員編制3名，自營業(yè)以來，經濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進行分類管理。

2、設施設備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調、干濕溫

度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創(chuàng)造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業(yè)內部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業(yè)組織機構職能框架圖”。

2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關購進驗收、養(yǎng)護、服務質量、首營企業(yè)和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員在內的質量責任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。

三、目前仍需改進和完善的方面

盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫(yī)藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報告內容屬實，如有不妥之處，懇請指正。

廣州市白云區(qū)圣康大藥房20年月日