第一篇：鄭州市金水區(qū)大藥房實施GSP自查報告

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房實施GSP自查報告

第一部分：企 業(yè) 概 況

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房成立于2011年5月12日。注冊地址：鄭州市金水區(qū)柳林鎮(zhèn)劉莊邵莊村。經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制劑等。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房自組建以來，嚴格按照《藥品管理法》和

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實施細則等相關(guān)的法律、法規(guī)進行規(guī)范化管理，建立了完善的質(zhì)量管理體系，基本達到了GSP的要求。

第二部分：實施GSP基本情況

一、設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運行，藥房成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質(zhì)量負責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。

二、人員與培訓(xùn)

為了滿足GSP有關(guān)人員資格的要求，藥房對現(xiàn)有人員的學(xué)歷及其技術(shù)職 稱進行了全面的統(tǒng)計、核實并建立檔案，并組織全體工作人員進行了健康檢 1

查并建立健康檔案。在取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的上崗證后，本店又有計劃地對員工進行了法律、法規(guī)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品基本知識、崗位技能等方面的培訓(xùn)，保證了工作人員符合相應(yīng)資格要求。

三、合理配置設(shè)施設(shè)備

在實施GSP過程中，藥房嚴格按照GSP要求，對倉庫和營業(yè)場所配置了空調(diào)、滅火器、鼠夾等設(shè)施設(shè)備。

四、藥品購進管理

做好藥品采購工作是保證藥品質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)。為了確保購進藥品質(zhì)量，藥房制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)與首營品種審核制度》等控制藥品采購活動的文件。要求業(yè)務(wù)采購人員在進行藥品采購活動中積極索取有關(guān)資料，加強對藥品供貨企業(yè)資格的審核，堅持從合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進合格的藥品，嚴格把好進貨關(guān)，對首營企業(yè)、首營品種必須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核、批準后方可經(jīng)營。

五、藥品質(zhì)量驗收管理

質(zhì)量驗收工作是直接關(guān)系到入庫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥房制定了《藥品驗收管理制度》，對藥品質(zhì)量驗收時藥品的驗收方法、藥品檢查項目、首營品種和整件藥品的驗收要求做了嚴格的規(guī)定，具有很強的可行性、操作性。質(zhì)量驗收員努力掌握國家有關(guān)藥品質(zhì)量驗收的方法和標準等知識。

六、藥品儲存養(yǎng)護管理

藥房制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品陳列管理制度》等質(zhì)量管理文件。對藥品儲存保管進行規(guī)范管理，要求庫房實行色標管理，實行批號和效期管理。

七、銷售與售后服務(wù)

為顧客提供醫(yī)藥方面咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客正確用藥。藥房設(shè)置了《顧客意見薄》、《缺貨登記薄》、《不良事件登記簿》，明確服務(wù)公約，公開監(jiān)督電話。

八、自查情況

依據(jù)藥房的《質(zhì)量工作檢查與考核制度》，藥房于6月12日至8月1日進行了GSP自查工作，對實施的GSP工作情況進行了一次全面檢查。

檢查工作采取資料檢查、詢問測試、現(xiàn)場觀察等方式，對相關(guān)記錄、文件、檔案的完整性、規(guī)范性、有效性、可追溯性及相關(guān)場所的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等對質(zhì)量管理工作有影響的人員進行檢查考核。

通過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，自查，使我們的GSP工作不斷改進，逐步完善，確保了藥房質(zhì)量管理體系的正常運行。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房經(jīng)過一段時間的運行，基本達到了GSP要求，因此特向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出GSP認證申請。

希望鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局給予檢查指導(dǎo)和糾正。

鄭州市金水區(qū)康濟大藥房

年月日

第二篇：華源大藥房實施GSP情況自查報告

華源大藥房實施GSP情況自查報告

一、企業(yè)概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設(shè)路81號門店，藥房經(jīng)營面積約60m2，經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業(yè)以上學(xué)歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓(xùn)

人員組成、企業(yè)負責(zé)人：張琳，女，29歲，大專畢業(yè)。張曉麗，女，31歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作7年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員藥品養(yǎng)護（兼保管員），培訓(xùn)情況，每月抽出兩天業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家法律法規(guī)，另外，只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)素質(zhì)，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時體檢，身體均健康。

三、設(shè)備、設(shè)施

本藥房營業(yè)場所潔凈明亮，玻璃門開關(guān)自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進行分組、分區(qū)、標志醒目。為了確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥放心，店內(nèi)配置空調(diào)、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，店室內(nèi)設(shè)有服務(wù)臺、休息椅、飲水機、一次性茶杯等，所用的設(shè)施、設(shè)備每年檢修一次，確保正常運轉(zhuǎn)。

四、藥品購進管理

為了確保藥品質(zhì)量，本藥店與供貨單位進行首次業(yè)務(wù)合作時，對供貨單位進行了合法資格驗證，并索取了加蓋公章的合法證照復(fù)印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量協(xié)議，購進的藥品建立了完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并由質(zhì)量驗收員根據(jù)供貨憑證進行逐批驗收，在貨到一個工作日內(nèi)完成，對驗收不合格的和有效期不足六個月的藥品進行拒收，并填寫拒收報告。

五、藥品儲存并護（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進行了分類擺放，設(shè)有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量安全有效對上架陳列藥品每月進行質(zhì)量檢查、并記錄。養(yǎng)護員每天上午9:00時，下午3:00時各記錄一次溫濕度，做為相應(yīng)的降溫、升溫、加濕，除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業(yè)已達到GSP認證要求，特向省食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心申請GSP認證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認證申請

省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心：

我藥房結(jié)合自身實際，嚴格對照GSP認證標準，切實進行認真貫徹落實，本店已經(jīng)全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心提出GSP認證申請。

華源大藥房

2011年10月17日

第三篇：芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)文件精神，為實施GSP認證，芳草大藥房組織員工學(xué)習(xí)了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，并對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內(nèi)審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

一、企業(yè)概況：

芳草大藥房屬個體企業(yè)，企業(yè)注冊地址位于寧波市江東區(qū)仇畢村6號，營業(yè)面積70平方米，藥品從業(yè)人員3人，其駐點藥師2人，分別擔(dān)任藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，藥店全體人員均經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)持證上崗并建立了健康檔案。藥店于2010年9月28日領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，并取得了《營業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現(xiàn)經(jīng)營藥品500余種。

二、藥品GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、芳草大藥房負責(zé)人王江北，中專畢業(yè)。藥房獲許經(jīng)營后，下發(fā)了相應(yīng)的文件，任命藥品質(zhì)量管理員、藥品質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責(zé)和管理制度。

2、人員與培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員職稱證書分別為中藥師和從業(yè)藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應(yīng)的藥品零售工作的經(jīng)驗。

從事藥品質(zhì)量驗收、采購、養(yǎng)護、營業(yè)員全部經(jīng)寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)持證上崗。

自成立以來，本藥房制定了培訓(xùn)計劃，定期組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》等與藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)，并隨時接受上級的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進行了預(yù)防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

3、設(shè)施設(shè)備

（1）營業(yè)場所設(shè)置按“自治區(qū)藥品零售企業(yè)設(shè)置企業(yè)設(shè)施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營業(yè)場所整體布局合理，營業(yè)面積70平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

（2）營業(yè)室設(shè)置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設(shè)施設(shè)備做好定期維護記錄。

三、藥品進貨管理

藥店制定了《藥品采購質(zhì)量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)進貨，對首營企業(yè)檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

四、藥品驗收的管理

藥店制定了《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，驗收人員按規(guī)定審核購進票據(jù)的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內(nèi)、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

五、藥品養(yǎng)護與陳列管理

由于藥品的理化性質(zhì)不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養(yǎng)護的藥品，首先予以確定重點養(yǎng)護品種，適當(dāng)增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案，以確保藥品質(zhì)量。

六、銷售與售后服務(wù)

1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應(yīng)的銷售記錄。

3、營業(yè)時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務(wù)指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

4、對拆零藥品設(shè)置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導(dǎo)顧客用藥；

5、營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布了舉報電話，并設(shè)置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權(quán)益。

七、自查結(jié)論

按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準，芳草大藥房逐條進行了自查，從企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護員的職稱證明，到員工培訓(xùn)、營業(yè)場所、藥店設(shè)施設(shè)備，以及藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)，制定質(zhì)量管理制度。

綜上所述，芳草大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

此報告

芳草大藥房

210年11月15日

第四篇：松山區(qū)某某大藥房實施GSP自查報告

松山區(qū)***大藥房 實施GSP情況的自查報告

一、藥房概況

松山區(qū)***大藥房成立于200*年**月**日（松山區(qū)***大藥房于200*年**月**日變更而來），該藥店位于赤峰市松山區(qū)（新城區(qū)）**小區(qū)**號樓**號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。

我藥店現(xiàn)有員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師**人，駐店藥師**人，營業(yè)員**人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的**%。從事質(zhì)量管理工作人員**名，占員工總?cè)藬?shù)的**%。

藥店營業(yè)場所面積X平方米。貨架N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規(guī)格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經(jīng)營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，滅火器1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。

我藥店經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求，在經(jīng)營過程中，嚴格按照GSP銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

我藥店自成立以來，按GSP要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，保障人體用藥安全、有效，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為，目前經(jīng)營狀況良好。

二、藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)，文件 我藥店企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)任命質(zhì)量管理員，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。我藥店制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)制訂、修改、完善了各項質(zhì)量管理文件****種，各種記錄表格****余種（此處數(shù)字根據(jù)自己店的實際情況填寫），并指導(dǎo)監(jiān)督各項文件的落實，定期對文件的執(zhí)行情況進行督導(dǎo)，建立了記錄，制定了組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件并按照規(guī)定設(shè)置了相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備在內(nèi)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。由質(zhì)量管理員負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，指導(dǎo)合理用藥；質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；負責(zé)本藥店戥稱的校準及檢定工作?，F(xiàn)在我藥店各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正常。

（二）人員管理

企業(yè)負責(zé)人：黃明麗從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理。同時還兼任我藥店的處方審核員、中藥調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：楊艷平，執(zhí)業(yè)中藥師，同時擔(dān)任本藥店的處方審核員、驗收員、營業(yè)員。

本藥店保證各崗位人員均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和歷繼續(xù)培訓(xùn)，本藥店從業(yè)人員符合崗位職責(zé)的相關(guān)要求。我藥店制定了培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理員負責(zé)開展培訓(xùn)工作，確保各崗位人員能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容并履行職責(zé)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。通過培訓(xùn)明顯提高了我藥店從業(yè)人員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)技能。我藥店還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。同時要求從業(yè)人員在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（四）設(shè)施與設(shè)備

藥店營業(yè)場所面積X平方米。貨架N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規(guī)格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經(jīng)營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，粘鼠板1個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，布局符合新版GSP要求。我藥店建立了符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。我藥店對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，合格后才在藥店使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。

（五）采購與驗收

1、采購：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定及藥品采購操作規(guī)程，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。

（1）采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理員審核后方能發(fā)生業(yè)務(wù)往來。對首營企業(yè)的審核，查驗了加蓋其公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購，同時將首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

（2）采購藥品前我藥店與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。包括以下內(nèi)容：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任；②供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；③供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；④藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；⑤藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；⑥藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，我藥店做到及時向供貨單位索取發(fā)票，和銷售貨物清單，并按規(guī)定保存。

2、驗收

藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制定了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定和操作規(guī)程。我藥店設(shè)置了驗收員，要求其按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收；按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，并做好驗收記錄。對中藥飲片和冷藏藥品均按新版GSP要求，嚴格履行驗收程序，不符合要求的做到拒收。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。對驗收合格的藥品及時進行上架，對驗收不合格的做到不上架并報質(zhì)量管理人員處理。

（六）陳列

藥品的陳列工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列的管理規(guī)定，對正確陳列做出了明確的規(guī)定。

我藥店定期進行衛(wèi)生檢查，保持營業(yè)場所環(huán)境整潔。在藥品陳列過程中，我藥店實行了按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，做到處方藥與非處方藥分區(qū)、處方藥不采用開架自選的方式陳列；藥品與非藥品分區(qū)擺放，與藥品陳列區(qū)域隔離明顯，標志醒目；外用藥與其他藥品分開擺放，做到陳列藥品用柜臺標志醒目，類別標簽字跡清晰、放置準確，擺放整齊有序。我藥店設(shè)置了避光窗簾，確保陳列的藥品避免陽光直射。拆零藥品集中放在拆零藥品專柜，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜前書寫正名正字。裝斗前復(fù)核，防止錯斗、串斗。定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所內(nèi)不存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。我藥店按月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。尤其注意對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。我藥店制定了不合格藥品處理的管理規(guī)定，明確了不合格藥品處理的手續(xù)和記錄，對不合格藥品查明分析原因，及時采取預(yù)防措施。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

（七）銷售管理與售后管理

1、銷售管理

我藥店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。企業(yè)員工營業(yè)時間內(nèi)佩戴胸卡（包括照片、姓名、崗位、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱等）。銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品做到不擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對才能銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

銷售近效期藥品向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品時我藥店開具了銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。負責(zé)拆零銷售的營業(yè)員經(jīng)過專門的培訓(xùn)。拆零專柜及工具清潔、衛(wèi)生，有效防止交叉污染。做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。拆零銷售使用的包裝潔凈、衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等。拆零銷售藥品我藥店提供藥品說明書原件或復(fù)印件。藥品拆零銷售期間保留了藥品原包裝和說明書。

藥品廣告宣傳嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。非本藥店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

2、售后管理

我藥店在營業(yè)場所公布了赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局松山區(qū)分局的監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。我藥店做到除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。我藥店按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。我藥店規(guī)定了發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

三、自查情況

自本藥店200*年**月**日成立以來（自本藥店200*年**月**日變更以來），嚴格執(zhí)行GSP標準，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合GSP要求。本藥店的GSP認證證書將于2014年**月**日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在GSP認證證書到期之前申請換發(fā)GSP再認證。

松山區(qū)***大藥房 2014年**月**日

第五篇：仁丹藥房GSP自查報告

石家莊仁丹大藥房實施新GSP情況的自查報告

于2015年07月13日經(jīng)石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至 2015年07月23日籌建完畢?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

1、人員

現(xiàn)藥房員工5人均為中專及以上學(xué)歷，其中3人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓(xùn)檔案。

我藥房的負責(zé)人及質(zhì)量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。具備從事藥品經(jīng)營工作條件要求。

2、設(shè)施設(shè)備

藥房注冊地址：石家莊市中華北大街370號北郡樓盤北郡A區(qū)1-106號商鋪。營業(yè)面積86平方米，本店不設(shè)倉庫。營業(yè)場所明亮整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物，有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備。為了規(guī)范藥房的經(jīng)營管理，我藥房配備了符合經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)、安裝空調(diào)、設(shè)臵陰涼藥品陳列專區(qū)和調(diào)控監(jiān)測溫濕度等設(shè)施設(shè)備。

設(shè)臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設(shè)臵有藥品待驗區(qū)和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。設(shè)有監(jiān)督崗、意見薄，店面設(shè)臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業(yè)場所、辦公室生活區(qū)域明顯分開，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)臵顧客意見簿，門店內(nèi)進行廣告宣傳符合國家有關(guān)規(guī)定。

3、組織機構(gòu)

根據(jù)藥房實際情況需要，企業(yè)負責(zé)人張翠翠負責(zé)藥店日常管理等工作，該同志2006年6月畢業(yè)于河北科技大學(xué)，藥物制劑專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師證；處方審核人高芳負責(zé)處方審核，該同志于2008年6月畢業(yè)于濰坊學(xué)院高級護理專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師證。質(zhì)量管理員徐萌萌，負責(zé)督促各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件并按要求執(zhí)行并負責(zé)藥品采購員等工作，該同志2012年6月畢業(yè)于邢臺醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)；收貨員馬麗麗于2009年6月畢業(yè)于華北理工學(xué)院學(xué)前教育專業(yè)，負責(zé)收貨工作和銷售藥品工作；養(yǎng)護員徐冰冰負責(zé)藥品養(yǎng)護和計算機管理工作，該同志于2009年6月畢業(yè)于廊坊師范學(xué)院法學(xué)專業(yè)。

4、計算機系統(tǒng)

我公司已按照新版GSP要求，建立了藥品計算機管理系統(tǒng)制度，配備了計算機1臺，掃碼槍1部，使用英克藥品管理軟件，計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式（網(wǎng)絡(luò)寬帶接入）和可靠的信息平臺，建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)藥品管理系統(tǒng)能自動識別供貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單生成，能自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，實施安全合理的銷售控制；能定期自動生成陳列藥品檢查計劃；能對藥品有效期進行跟蹤，對近效期藥品能給予警告提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

我公司藥品計算機管理系統(tǒng)嚴格按照規(guī)章制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，并能對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理，按日備份數(shù)據(jù)。

5、質(zhì)量管理體系文件

為保證藥房內(nèi)質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，特制定了相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度目錄 1.質(zhì)量管理體系文件管理制度 2.質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 3.藥品采購管理制度 4.藥品驗收管理制度 5.藥品陳列管理制度 6.藥品銷售管理制度 7.藥品儲存管理制度 8.藥品養(yǎng)護管理制度

9.供貨單位和采購品種審核管理制度 10.處方藥銷售的管理制度 11.藥品拆零的管理制度

12.含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 13.記錄和憑證的管理制度 14.收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度 15.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度 16.藥品有效期的管理制度

17.不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 18.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度 19.人員健康管理制度

20.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 21.人員培訓(xùn)及考核的管理制度 22.藥品不良反應(yīng)報告的管理制度 23.計算機系統(tǒng)的管理制度 24.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度 25.藥品召回管理制度 26.服務(wù)質(zhì)量管理制度（2）崗位職責(zé)目錄 1.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé) 2.質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé) 3.藥品采購員崗位職責(zé) 4.藥品驗收員崗位職責(zé) 5.營業(yè)員崗位職責(zé) 6.處方審核員崗位職責(zé) 7.儲存員崗位職責(zé) 8.養(yǎng)護員崗位職責(zé) 9.計算機管理員崗位職責(zé)（3）操作規(guī)程目錄

1.質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程 2.藥品采購操作規(guī)程 3.首營企業(yè)審核操作規(guī)程 4.首營品種審核操作規(guī)程 5.藥品驗收操作規(guī)程 6.藥品銷售操作規(guī)程

7.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 8.藥品拆零銷售操作規(guī)程

9.含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理操作規(guī)程 10.藥品陳列操作規(guī)程 11.陰涼藥品的存放操作規(guī)程 12.不合格藥品處理操作規(guī)程 13.計算機系統(tǒng)操作規(guī)程（6）藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內(nèi)容：

（1）.按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認真把好藥品采購和驗收關(guān)。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理員的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

（2）.對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料歸藥品質(zhì)量檔案。

（3）.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

（4）.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位要按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

（5）.做好售前服務(wù)：在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

（6）.做好藥品銷售中的工作：在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員穿著整潔、衛(wèi)生。在服務(wù)態(tài)度上熱情大方，積極主動，在服務(wù)技能上對員工加強藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導(dǎo)顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關(guān)規(guī)定進行銷售。處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。

（7）.把好售后服務(wù)和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設(shè)立規(guī)范經(jīng)營公示欄和藥品經(jīng)營質(zhì)量安全承諾及溫馨提示，并設(shè)臵顧客意見簿，在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現(xiàn)的問題，對今后的工作我藥房加強學(xué)習(xí)，培訓(xùn)。認真對待每一項工作任務(wù)。

石家莊仁丹大藥房

二〇一五年八月三十一日