第一篇：GSP認證匯報材料1

****公司ｇｓｐ認證匯報材料

尊敬的各位gsp人證檢查員、各位領(lǐng)導(dǎo)： 熱烈歡迎您們蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作！下面我代表***公司就gsp實施情況向您們匯報如下： ****公司, **** 年** 月**日經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局同意開辦藥品經(jīng)營企業(yè)后，即著手籌建 ****年**月**日通過驗收,于 ****年**月**日取得《藥品經(jīng)營許可證》,是由朱應(yīng)滿同志獨資創(chuàng)辦的私營企業(yè)。本公司于****年****月****日正式開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，現(xiàn)有員工****人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員****人，占企業(yè)員工總?cè)藬?shù)的****%,從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員****人,占職工總數(shù)100%。營業(yè)場所面積****平方米,辦公用房面積****平方米,主要經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。兼營醫(yī)療器械、保健食品等，經(jīng)營品規(guī)約****個，開業(yè)至今共完成商品總銷售****萬元?！端幤方?jīng)營質(zhì)量規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本行為準(zhǔn)則，《中華人民共和國藥品管理法》第十六條已經(jīng)明確規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》經(jīng)營藥品。本公司在實施gsp過程中，既把gsp當(dāng)作企業(yè)生存之本，同時也把gsp視為企業(yè)振興和發(fā)展的契機，始終堅持“質(zhì)量第一”的觀念，通過近1個月的實踐，在各級領(lǐng)導(dǎo)的悉心領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷下，經(jīng)過準(zhǔn)備發(fā)動階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實施階段、自查評審階段及鞏固提高階段等5個階段的努力工作，完成了各項gsp認證準(zhǔn)備工作。圍繞gsp認證，****公司實施gsp情況如下：

一、高度重視，統(tǒng)一思想 實施gsp是藥品經(jīng)營企業(yè)唯一的出路,是藥品經(jīng)營企業(yè)的生存底線,為此,公司全體員工高度重視，統(tǒng)一了思想,在籌建時及經(jīng)營過程中嚴格按gsp要求加強管理,制定了切實可行、科學(xué)高效的gsp認證方案，做出了具體的進度安排。

二、設(shè)置崗位，明確職責(zé) gsp是一項復(fù)雜而廣泛涉及企業(yè)經(jīng)營管理各個方面和環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程,按照gsp要求設(shè)置了相應(yīng)崗位,配備了相應(yīng)人員, 明確了職責(zé)。在實施gsp過程中為使各崗位人員明確自己應(yīng)該做什么？怎樣做？將gsp八大部分層層分解，細化到人，保證了實施過程中人人有事做，事事有人做，各司其職，各盡其責(zé)。

三、加強培訓(xùn)，提高素質(zhì) 全面實施gsp必須全員、全過程的參與，為了廣泛宣傳gsp，人人進入gsp氛圍，我們采取“請進來、送出去”的方式對全體員工進行了強化培訓(xùn),各崗位人員經(jīng)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)并取得了《上崗證》，企業(yè)內(nèi)部自籌建至今 共組織藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)4次，員工培訓(xùn)人均達20學(xué)時，通過開展質(zhì)量教育培訓(xùn)活動，使全體員工的gsp認證參與意識得到了明顯提高，使員工懂得了做什么?怎么做?何時做?員工的整體素質(zhì)有所提高。

四、狠抓軟件，規(guī)范管理 為保證質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性和完整性,我們依據(jù)gsp和藥品相關(guān)的法律、法規(guī)遵循“合法、實用、可行”的原則編制了《質(zhì)量管理手冊》，并于****年****月****日批準(zhǔn)頒布****年****月****日正式實施?！顿|(zhì)量管理手冊》包括組織機構(gòu)及資源配置、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及相關(guān)質(zhì)量記錄、憑證示樣共四個部分，其中質(zhì)量管理制度****個，質(zhì)量管理程序****個，質(zhì)量記錄、憑證示樣****個，購買醫(yī)藥軟件，使各項制度、程序、職責(zé)、記錄能夠貫穿于整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，使一切過程有控制，一切控制有記錄，一切記錄有人做，一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，嚴把藥品經(jīng)營質(zhì)量“五關(guān)”，做到確保藥品質(zhì)量。為了保證質(zhì)量管理體系的正常運行，為了保證質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行，公司制定了《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考

核辦法》，每年對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核二次，根據(jù)檢查評分結(jié)果，對工作突出、執(zhí)行較好的給予獎勵，對執(zhí)行不力者給予經(jīng)濟處罰。

五、投入資金，加強硬件

我們依照《****省藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>驗收標(biāo)準(zhǔn)》和gsp要求，積極籌措資金制作貨架、貨柜****組，購買空調(diào)、冰箱、電腦、消防器材、滅蠅燈及其它營業(yè)用具****臺套，整改營業(yè)場所、辦公區(qū)域，制作各種標(biāo)示、標(biāo)牌****余塊，共投資人民幣約****萬元，使?fàn)I業(yè)場所寬敞、明亮、整潔，設(shè)施、設(shè)備齊全，符合相關(guān)要求。

六、依據(jù)規(guī)范，嚴格實施

1、控制源頭，把好進貨質(zhì)量關(guān) 進貨嚴格計劃管理、合同管理，嚴格篩選。確定合格供貨單位2家，進行了首營企業(yè)審核，審核合格的方可從其購進，確保購進藥品的合法性。

2、嚴格查對，把好入柜驗收關(guān) ****公司驗收員對購進的藥品根據(jù)原始憑證，嚴格按照gsp和《藥品驗收管理制度》等有關(guān)規(guī)定逐批驗收，確保上柜藥品質(zhì)量合格。

3、預(yù)防為主，把好陳列檢查關(guān)

為了保證陳列藥品質(zhì)量，按照公司相關(guān)質(zhì)量管理制度按月對陳列藥品質(zhì)量進行檢查，采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

4、合法銷售，把好藥品銷售關(guān) 銷售藥品嚴格遵守法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，合法銷售，把好藥品銷售關(guān)。

5、一絲不茍，把好售后服務(wù)關(guān)

在營業(yè)場所張貼了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和缺貨登記簿，配備了飲水機、衛(wèi)生口杯和休息椅，方便群眾購藥。

6、認真嚴謹，把好資料管理關(guān) gsp檔案資料專人管理，認真嚴謹，防止錯誤或丟失。

七、對照標(biāo)準(zhǔn)，尋找差距，不斷提高質(zhì)量管理工作。

我公司在實施gsp過程中，由于相關(guān)員工學(xué)歷不高、水平不高和藥品知識欠缺等,存在明顯資歷淺，質(zhì)量管理經(jīng)驗欠缺，對細則的理解、領(lǐng)會受到局限。****年****月****日，對企業(yè)實施gsp情況進行了全面自檢、自查。自查項目109項，其中關(guān)鍵項目34項；一般項目75項，除13項合理缺項外（關(guān)鍵項6個），共有7項一般項目存在缺陷，無關(guān)鍵項目存在缺陷。存在的缺陷如下：

1、****項

收集和分析藥品質(zhì)量信息欠缺；

1、****項對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)欠缺；

3、****項 營業(yè)場所及環(huán)境欠衛(wèi)生整潔；

4、****項 藥品知識欠缺； 5****項 藥師在崗未佩帶胸卡；

6、****項 未收集藥品不良反應(yīng)情況；

7、****項 無藥品不良反應(yīng)情況上報。對以上存在的問題，在申報的同時，已組織人員進行了專項整改。我公司實施gsp已接近一個月時間，通過認證準(zhǔn)備，企業(yè)質(zhì)量管理意識加強，質(zhì)量管理工作得到提高。但應(yīng)該清醒地認識到，我們離科學(xué)、規(guī)范的企業(yè)管理還相差甚遠，特別是全體 員工的整體素質(zhì)有待于進一步提高，在今后的工作中，我們將 嚴格按照gsp要求，不斷學(xué)習(xí),不但提高，加強藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，使質(zhì)量管理工作再上新臺 階。

********公司 年 月 日

（一）撰寫gsp自查報告 撰寫gsp自查報告應(yīng)結(jié)合gsp的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實反映企業(yè)實施gsp的 過程和現(xiàn)狀。主要從二個方面入手，一是簡要介紹企業(yè)概況；二是總結(jié)本企業(yè)的 gsp實施情況。具體內(nèi)容可參考如下說明：

1、企業(yè)概況 企業(yè)概況主要包括以下內(nèi)容：（1）企業(yè)的性質(zhì)、類型（如為合資、合作等類型企業(yè)，應(yīng)注明介紹雙方投資比例）；（2）企業(yè)組建歷史（包括成立時間，新開辦企業(yè)應(yīng)說明建成時間），注冊（經(jīng)營）地址；（3）企業(yè)組織機構(gòu)和設(shè)置情況；（4）企業(yè)人員狀況（包括總?cè)藬?shù)，各類專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例，其中藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員占職工總數(shù)的比 例等）；（5）藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的正式運行時間；（6）設(shè)施設(shè)備狀況，包括倉庫（含總面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積），營業(yè) 場所、辦公及輔助用房面積；（7）企業(yè)的經(jīng)營狀況：經(jīng)營規(guī)模（包括經(jīng)營范圍、品種、上一年銷售額、利稅等 情況）和經(jīng)營現(xiàn)狀。

2、實施gsp情況的自查總結(jié)

實施gsp情況的自查總結(jié)主要包括以下內(nèi)容：（1）準(zhǔn)備認證企業(yè)根據(jù)本企業(yè)所制定的質(zhì)量管理體系自查評審有關(guān)制度和質(zhì)量管理 體系自查評審有關(guān)工作程序的要求，對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證現(xiàn)場 檢查項目各條款內(nèi)容，逐項檢查企業(yè)實施gsp情況。主要包括： a、質(zhì)量管理組織的建立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的制定和運行情況。質(zhì)量管理組織 設(shè)立包括：企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)立及成員、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的成立及成員、質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)立及成員。b、人員與培訓(xùn)：概述企業(yè)人員的組成和基本素質(zhì)；員工gsp培訓(xùn)（包括企業(yè)總體培 訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容等，輔助人員是否進行了必要的gsp知識 培訓(xùn)）及繼續(xù)教育概況；與藥品直接接觸的崗位工作人員健康檢查及檔案建立情況； c、設(shè)施設(shè)備：營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營藥品品種是否相適應(yīng)，設(shè)備的管理和維修情況等。d、藥品購進管理：藥品購進所涉及的各項管理情況；首營企業(yè)與首營品種審核制度 的執(zhí)行情況；購貨計劃與合同的管理。e、藥品檢查驗收的管理情況。f、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）的管理；藥品的儲存條件與儲存情況；藥品的養(yǎng) 護情況；營業(yè)場所的藥品陳列情況。g、銷售與售后服務(wù)：藥品的銷售對象和特殊藥品銷售的管理；藥品的質(zhì)量查詢、投 訴和不良反應(yīng)報告管理。h、如果企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品，應(yīng)該對特殊管理藥品的進、存、銷等各環(huán)節(jié)的管理 情況予以簡述。i、通過自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施。

（三）企業(yè)實施ｇｓｐ情況自查報告的基本要求 主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施ｇｓｐ過程中 制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成 效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)，人員 培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷

售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合ｇｓｐ要 求做出自我評價，存在問題及改進措施。參考提綱：１、企業(yè)概況。２、實施ｇｓｐ概況。可分為準(zhǔn)備發(fā)動階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實施階段、自查評審階段，鞏固提高階段５個部分作簡要說明。３、實施ｇｓｐ的具體做法或ｇｓｐ的開展情況。這部分內(nèi)容是重點，可對照規(guī)范的８個章節(jié)分別匯報，也可按以下標(biāo)題匯報：

１）高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo) ２）深入發(fā)動，統(tǒng)一思想 ３）建立機構(gòu)，明確職責(zé) ４）加強培訓(xùn)，提高素質(zhì) ５）狠抓軟件，規(guī)范管理 ６）投入資金，加強硬件 ７）依據(jù)規(guī)范，嚴格實施 ①控制源頭，把好進貨質(zhì)量關(guān) ②嚴格查對，把好人庫驗收關(guān) ⑦預(yù)防為主，把好儲存養(yǎng)護關(guān) ④一絲不茍，把好出庫復(fù)核關(guān) ⑤合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān) ⑥認真嚴謹，把好資料管理關(guān) ４、存在問題和整改措施

第二篇：GSP認證申請表1

申報資料真實性承諾書 申請事項

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證 申請企業(yè) 承諾事項 我們保證：

1、企業(yè)遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作。

2、企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及新版GSP規(guī)定的資格要求，未有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

3、所有資料真實有效，有據(jù)可查。

4、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）簽名：（企業(yè)蓋章）日期： 年 月 日 注：申請材料真實性的保證聲明應(yīng)由法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）簽署生效。受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零 售）申請單位：（公章）填報日期： 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄

及頁碼并裝訂成冊。

4、本表藥品銷售額，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)指開辦以來的藥品銷售總額，其余為上年藥品銷售額。

5、開辦時間指本企業(yè)開始經(jīng)營藥品的時間。

6、受理部門是指所在地行政審批窗口。

7、初審意見是指審批窗口經(jīng)辦人根據(jù)《GSP認證申報資料審查表》的相關(guān)內(nèi)容進行審核并在相應(yīng)框里打鉤，對符合要求的，應(yīng)填寫：經(jīng)初審符合要求，同意上報。經(jīng)辦人和審批人要簽字。企業(yè)名稱 地

址 泉州市豐澤區(qū)云谷工業(yè)區(qū)14號樓5、6號店 郵編 362000 零售：保健食品；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 生素制劑、生化藥品、生物制品；零售預(yù)包食品。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）開辦 職工 藥品銷售額 經(jīng)濟性質(zhì) 時間 人數(shù)（萬元）營業(yè)面積 倉庫面積 倉庫（平方米）（平方米）地址

執(zhí)業(yè)藥師 職務(wù)（企業(yè)負責(zé)或技術(shù)職稱 人）企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職務(wù) 負 法定代表人 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師

質(zhì)管員

職務(wù) 或技術(shù)職稱 傳真 聯(lián) 系 人 電話 填寫要求：

1、企業(yè)的成立時間、人員情況、銷售額的情況。企

2、企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、處方管理等情業(yè) 況。基

3、連鎖門店的，執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)本 一配送的情況；非連鎖門店的，藥品質(zhì)量管理情況。情

4、其它 況

5、自查結(jié)論

企 業(yè) 基 本 情 況 12個月有無經(jīng)銷假劣藥品的區(qū) 問題 食 品藥 品 經(jīng)銷假劣 監(jiān) 督 藥品問題 管 理 的說明及 部 門 審查結(jié)果 初 審

欄 初 審 意 見 經(jīng)辦人： 時間

審批人： 時間 現(xiàn) 檢查時間 檢查組成員 檢查結(jié)論 場 自： 年 月 日 組長： 檢 查 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日 認證機構(gòu)負責(zé)人： 年 月 日（公章）公示時間 公示形式 公示結(jié)果 公

至： 年 月 日 組員： 情 況 認 證 機 構(gòu) 審 核

示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日

所

在股 地

室 食

審 品

核 藥

意 品 經(jīng)辦人： 見 監(jiān) 管 年 月 日 部 門 領(lǐng) 審 導(dǎo) 核 審 審 批 批 年 月 日 GSP認證申報資料審查表 審 查 項 目 審 查 結(jié) 果 符合□ 1.申報資料真實性承諾書。不符合□ 符合□ 2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》。不符合□ 符合□ 3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(屬連鎖不符合□ 門店的應(yīng)提供零售連鎖總部《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件)。符合□ 4.是否違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的說明 不符合□符合□

5.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情意 意

領(lǐng)導(dǎo)簽字： 見

見

況自查報告。不符合□6.企業(yè)人員情況一覽表。人員包括：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)符合□ 業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等，上述人員身份證、學(xué)不符合□ 歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證（或崗位證書）、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。其中企業(yè)負責(zé)人（包括

企業(yè)實際管理者），質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應(yīng)附其工作簡歷。符合□

7.企業(yè)經(jīng)營場所（倉庫）設(shè)施設(shè)備情況表。

不符合□符合□

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1份； 不符合□

符合□

9.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（機構(gòu)設(shè)置應(yīng)標(biāo)示到每一個崗位層級）。不符合□ 符合□ 10.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖1份。

不符合□

符合□

11.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積）。不符合□ 符合□ 12.第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表

不符合□

審查人： 審查日期： 年 月 日 注： “審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況在 符合□ 不符合□ 打鉤。附件 企（蓋章）技術(shù)職稱（或職

務(wù) 姓

業(yè)人員情況一覽表 填報企業(yè): 名 學(xué)

歷 所學(xué)專業(yè) 備注 執(zhí)業(yè)資格）法定代表人 企業(yè)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人 處方審核員 質(zhì)量管理員 驗收員 采購員 陳列檢查員

營業(yè)員 注：1.上述人員身份證、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件 2.如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫 3.企業(yè)如無配備該崗位人員，可填“無” 4.如一人兼任多個崗位的，應(yīng)分別填寫 5.企業(yè)負責(zé)人（包括企業(yè)實際管理者），質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應(yīng)附其工作簡歷 附件 企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備情況表

填報企業(yè):（蓋章）營業(yè)場所面積（平方米）藥品陳列設(shè)備 冷藏藥品陳列設(shè)備 中藥飲片陳列和調(diào)配的設(shè)施設(shè)備 有效監(jiān)測和調(diào)控溫度的設(shè)施設(shè)備 拆零藥品的工具和包裝用品

銷售憑證的打印設(shè)備 企業(yè)防曬、防蟲、防鼠設(shè)備 藥品電子監(jiān)管碼設(shè)備設(shè)施 其它設(shè)施、設(shè)備 填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2.所有設(shè)備應(yīng)請詳細注明數(shù)量、品牌、型號、功率和容積等，計量器具還 應(yīng)注明檢定或購買的日期。3.企業(yè)如實行遠程審方，遠程審方的設(shè)備請列在其它設(shè)施設(shè)備一欄。

附件 企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備情況表（無藥品倉庫不需填寫）倉庫總面積 冷柜容積 陰涼庫面積 常溫庫面積 藥品儲存?zhèn)}庫 中藥飲片庫 特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品庫面積 面積

有效自動監(jiān)測和調(diào)控溫濕度 的設(shè)備 其它設(shè)施、設(shè)備 填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2．表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。

附件 第二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品 和冷鏈藥品的情況表

填報企業(yè):（蓋章）藥品名稱 第二類精神藥管理人員 品 是否設(shè)立專柜、專帳、雙是□ 否□ 無經(jīng)營□ 人驗收、雙人復(fù)核等 國家有藥品名稱

專門管 理要求 管理人員 藥品 購進是否存在現(xiàn)金交易 是□

否□ 無經(jīng)營□ 是否雙人驗收、雙人復(fù)核是□ 否□ 無經(jīng)營□ 等 陳列與儲存是否設(shè)置專是□ 否□ 無經(jīng)營□ 柜、專冊登記 銷售是否符合規(guī)定 是□ 否□ 無經(jīng)營□ 藥品名稱

冷鏈藥品目錄 購進驗收是否記錄

是□ 否□ 無經(jīng)營□到貨溫度 備注：1.國家有專門管理要求的藥品是國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品 復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。2.“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的品種目錄。3.“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。

管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 法定代表人：

1、遵守國家藥品

管理條例

2、加強藥品的監(jiān)督管理，保障人體的用藥

3、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理，嚴格遵守藥品的法律法規(guī)

企業(yè)負責(zé)人：

1、遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)要求

2、全面管理企業(yè)的工作

3、對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 安全

采購員： 質(zhì)量負責(zé)人： 營業(yè)

員： 審核供貨單位的起草和制定藥品質(zhì)量管理的各項制度，對不合能夠正確、合理、安 合法資格和質(zhì)量格藥品的處理進行監(jiān)督管理，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品全的銷售藥品，防止保證能力對購進保管養(yǎng)護工作，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面差錯發(fā)生，開展優(yōu)質(zhì)藥品的質(zhì)量負責(zé) 的教育和培訓(xùn)，對全部藥品的質(zhì)量負責(zé)。服務(wù)。藥品陳列檢查員： 處方審核人員： 藥品驗收員： 對陳列（在庫）的藥品質(zhì)量負責(zé)，對負責(zé)藥品驗收工作，負責(zé)藥品退貨負責(zé)處方藥品的審核、銷售的管理。近效期、易霉變等質(zhì)量不穩(wěn)定的，視管理。情況縮短檢查周期。按月填報“近效期

月報表”。并按時填報溫度記錄表。定

期對設(shè)施設(shè)備進行養(yǎng)護。GSP認證現(xiàn)場復(fù)查申請書 企業(yè)名稱

地址 倉庫 地址 聯(lián)系 電話人

時間 企 業(yè) 存 在 問 題 的 整 改 情

條款 存在問題 整改措施 責(zé)任人 完成況

企業(yè)負責(zé)人：

（簽章）

****年**月**日 企業(yè) 所在 地食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 部門 經(jīng)辦人：

整改 審批人：

年 月 日情況

現(xiàn) 檢查時間 檢查組成員檢查結(jié)論 年 月 日 核實

場 自： 年 月 日 組長： 檢 查 至： 年 月 日 組員： 情 況

認 證 機 構(gòu) 審 核 經(jīng)辦人： 年 月 日 意 見 認證機構(gòu)負責(zé)人： 年 月 日（公章）公 公示時間公示形式 公示結(jié)果 示 自： 年 月 日 情 況至： 年 月 日

股

室

審 所在 核 經(jīng)辦人： 地食 意 年 月 日品藥 見 品監(jiān) 管部 領(lǐng) 門審 導(dǎo) 核審 審 批意 核 見 意 領(lǐng)導(dǎo)人簽名：見

年 月 日 注：此表僅限用于GSP現(xiàn)場檢查不符合要求被限期3個月內(nèi)整改的藥店填報。

第三篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認證工作的通知

關(guān)于明確GSP認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是實施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負責(zé)人：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人

一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并

及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。

（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

第五篇：GSP認證整改報告1

關(guān)于固原老百姓藥品連鎖有限公司

GSP檢查缺陷項目的整改報告

自治區(qū)GSP認證中心：

受貴中心委托，本次GSP認證檢查小組于2011年7月9至7月10日本對我公司的藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面、細致的現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為：一般缺陷8項，嚴重缺陷0項。對上述缺陷，檢查小組提出了切實可行的整改意見和實施措施。我公司針對上述缺陷項目，逐項進行落實整改和完善，現(xiàn)匯報如下：

（1）0604該企業(yè)對首營企業(yè)審核把關(guān)不嚴。

整改措施：進一步明確、學(xué)習(xí)相關(guān)崗位責(zé)任，嚴格按照和并指令藥品養(yǎng)護人員今后嚴格按照藥品儲存要求指導(dǎo)倉庫保管人員儲存藥品。

（2）1601健康檔案建立不完整

整改措施：重新完善健康檔案內(nèi)容，向健康體檢單位索取健康體檢表復(fù)印件。

（3）1701人員培訓(xùn)檔案建立不完整

整改措施：對既往培訓(xùn)記錄及相關(guān)考核試卷進行整理，重新完善培訓(xùn)檔案，（4）2705與供貨商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書無簽約代表的簽名

整改措施：對無簽名的質(zhì)量保證協(xié)議重新審核簽字

（5）4105庫存不同批次藥品未分垛存放

整改措施：增加整件藥品儲存貨架，對現(xiàn)有庫存藥品批號進行復(fù)查，對不同批號的藥品分垛存放。

（6）4208藥品養(yǎng)護檔案建立的不健全

整改措施：明確責(zé)任，對當(dāng)事員工進行現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)，并責(zé)成質(zhì)管部定期對庫房藥品儲存進行監(jiān)督、指導(dǎo)，落實具體措施，杜絕此類事件再度發(fā)生。

（7）7801陳列藥品檢查不仔細，個別近效期藥品未發(fā)現(xiàn)

整改措施：

（8）個別門店處方藥未憑處方銷售

整改措施：

以上為我公司對本次GSP檢查缺陷項目的整改報告，懇請貴中心給予審核、指正。通過本次檢查，使我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了進一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項管理工作，為廣大顧客提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品銷售服務(wù)。

固原老百姓藥品連鎖有限公司

2010年1月23日