第一篇：藥品經營企業(yè)票據(jù)管理自查報告

關于我公司規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)

管理的自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局:

我公司在接到《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》后，本著實事求是的態(tài)度，按照通知的要求，有質管部牽頭財務部、采購部、業(yè)務部配合對我公司進行全面自查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

經過對公司經營情況的統(tǒng)計和全面的了解，我公司中有23.56％的供貨單位《增值稅專用發(fā)票》及隨貨清單隨貨同行,71.23％的供貨單位《增值稅專用發(fā)票》在貨物驗收以后一個月內到達,5.21％供貨單位《增值稅專用發(fā)票》在結賬時送到.而下游單位的客戶我們已經全部開具有關票據(jù)，所有公司的票據(jù)清單包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票與銷售出庫單的相關內容相對應，金額相符。

通過以上分析統(tǒng)計,所有單位的商品清單隨貨同時到達，而《增值稅專用發(fā)票》存在以下幾個方面：

1.大型商業(yè)公司的稅票能隨貨同行；

2.小型商業(yè)公司及工業(yè)單位的稅票不能及時到達；

3.造成稅票不能隨貨同行的另一個重要原因是供貨方擔心貨物在下家驗收不合格退貨,造成稅票與貨不符；

４．還有一個原因是每到月底時，稅票用完，必須等到下個月才能開具。

針對以上原因我們采取如下措施：

1．采購員在報計劃時，要求對方必須稅票與貨同行；

２．如有特殊原因不得做到稅票隨貨同行的，由財務內勤登記，督促。

由于經營中的實際問題,我公司在票據(jù)管理中還存在或多或少的問題,我們一定會按照通知的要求及市局的指示精神,進一步去規(guī)范公司的經營行為,合法經營規(guī)范經營。

單位名稱

日期

第二篇：XX藥品經營企業(yè)自查報告

XX藥品經營企業(yè)自查報告

XX藥品經營企業(yè)自查報告 篇一

收到【關于印發(fā)全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規(guī)，守法經營。

2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假劣藥品。

3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業(yè)務知識 】等有關法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節(jié)，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

XX藥品經營企業(yè)自查報告 篇二

一、藥店概況

我店成立于200**年**月,位于****，營業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

(一)管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

(三)設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。

(五)陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。

(六)銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內設有服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并

記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執(zhí)行情況按質量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發(fā)生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優(yōu)異的服務態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業(yè)務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

XX藥品經營企業(yè)自查報告 篇三

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師)，藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

(1)公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

(2)質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

(3)質量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

(4)倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質管員均經專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師;倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

(6)倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷;倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。

(7)采購員XXX，XXXX學歷，中藥師;銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業(yè)及崗位培訓。

(8)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換;安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內)，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組;并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器;具有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

第三篇：藥品規(guī)范經營企業(yè)自查報告

藥品規(guī)范經營企業(yè)自查報告

市場監(jiān)督管理局：

根據(jù)市場監(jiān)督管理局關于召開全縣藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)風險責任管理會議的通知，..........藥店堅持“規(guī)范經營，質量可靠，誠信止上”的宗旨，立足解決當前藥品零售企業(yè)經營管理中存在的突出問題，實施情況自查報告如下：

一、藥店基本情況

我藥店成立于年月日，經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。我藥店有員工3人，其中從業(yè)藥師1人，藥學技術人員2人。我藥店經營品種900種。藥店以“嚴把藥品質量關”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本藥店，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》20項、《質量管理操作規(guī)程》26項、《部門及各級崗位質量職責》9X項等文件，組成成了藥店質量體系的標準文件，是藥店開展各項質量管理工作的文件依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）藥店企業(yè)負責人是中專學歷，從業(yè)藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人為主管藥師，從事藥品質量管理工作30年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）藥品驗收員..........，中專學歷，西藥師。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（4）倉庫養(yǎng)護員。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（5）采購員..........，中專學歷，采購員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（6）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我藥店每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我藥店的營業(yè)辦公場所面積平方米，配備了電腦、電話等現(xiàn)代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。

庫房面積平方米，內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。使藥品與地面之間配備排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調1臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；記錄庫房溫濕度。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

我藥店采用的智百威軟件，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。藥店的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。藥店的計算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據(jù)。藥店要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。并且對含麻藥品和特殊藥品有特殊設置和登記

五、對照標準自查情況

2018年9月30日至10月10日，我藥店按照寶雞市藥品零售企業(yè)規(guī)范化建設暨示范店創(chuàng)建活動實施方案，依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品零售企業(yè)示范店評定標準》對藥店質量管理體系進行了一次內部自查自糾自我完善，高度重視門店象，做到窗明幾凈、環(huán)境衛(wèi)生，各種提示牌、警示牌擺放有序，藥品陳列整齊，標志醒目。做到：設施設備整潔、店員著裝統(tǒng)一、藥品分類規(guī)范陳列整齊、提示警示醒目、服務熱情周到、語言禮貌溫馨。同時對各藥品的零售都努力提供更加多元化優(yōu)質的服務，設立便民服務，意見本、藥師咨詢服務臺等服務。我店嚴格杜絕為他人提供違法經營場所，絕不從無證，和個人單位購進藥品。保證計算機系統(tǒng)購銷存記錄，和票據(jù)，數(shù)據(jù)，帳，款對應一致。堅決禁止銷售終止妊娠類.興奮劑，蛋肽類制劑藥品。

六，積極配合各食藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查，嚴格實行現(xiàn)場檢查紀律，如實提供相關資料。

..........2018年10月26日

第四篇：藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇

精

藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇

藥品經營企業(yè)自查報告

（一）XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

精 精

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質管員均經專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

精 精

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、精 精

穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保

存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經營企業(yè)自查報告

（二）xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。精 精

《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經營質量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2012年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控精 精

制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：

一、質量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證精 精

供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品精 精

采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。

公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦精 精

法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部精 精

門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2（含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組精 精

成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配

有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網絡，實現(xiàn)對藥品經營管理全過程的調控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司精 精

根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精 精

《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生精 精

產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預

警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突精 精

然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠精 精

全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。

通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果，認為公司已經符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。

xxxxxx公司《藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇》

精

第五篇：藥品經營自查報告

藥品經營自查報告

藥品經營自查報告1

菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于20xx年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，20xx年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1—12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數(shù)35%、公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：

保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規(guī)范經營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。

1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

（三）設施設備

1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

（四）進貨管理

實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質量第一，顧客至上，規(guī)范經營”的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

（五）驗收管理

1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。

2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。

（六）儲存于養(yǎng)護

1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。

2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。

（八）銷售和售后服務

1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，

2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，

4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；

5、藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

我公司一定會根據(jù)在自查和內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化、標準化。

我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！

藥品經營自查報告2

1、《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

2、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

3、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

6、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機構情況表

8、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄

9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖

10、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖

藥品經營自查報告3

一、藥房概況

XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）

我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術人員占員工總人數(shù)的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數(shù)的25%。

藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

二、藥店藥品經營許可證自查情況

（一）質量管理體系

我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。

現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規(guī)范運轉，目前經營狀況良好。

（二）崗位與人員

企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。

采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。

藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

（三）人員與培訓

為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

（四）設施與設備

藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

（五）藥品購進與驗收

1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。

（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。

（2）購進藥品的合法性

采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷售人員的合法性

檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業(yè)依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質量驗收的管理

藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。

對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。

（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作

藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。

1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。

2、在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。

3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。

（七）銷售與售后管理

1、銷售

在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態(tài)度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛(wèi)生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。

2、售后管理

在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置了顧客意見薄。

按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范，依法經營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經營行為，經自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

藥品經營自查報告4

一、企業(yè)基本情況

徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。

從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理規(guī)范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結合外出學習，提高業(yè)務方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營業(yè)設施、設備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現(xiàn)經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥店藥品從市內正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。

5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。

6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀浳业甑膶I(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

藥品經營自查報告5

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

企業(yè)負責人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經營地址：xxxxx，經營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。經濟性質：連鎖門店?！耙再|量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經營的道德規(guī)范。

二、人員配備情況：

按照經營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責任人;質量負責人、質量機構負責人：xxx為主的質量領導小組，驗收、養(yǎng)護人員：xxx;醫(yī)藥導購：xxx。門店共有xxx名員工。

三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

1、根據(jù)藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。

2、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。

四、質量管理體系文件概況

為了執(zhí)行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：

1、門店藥品進貨和驗收質量管理制度

2、門店藥品陳列管理制度

3、門店藥品銷售及處方調配管理制度

4、門店藥品拆零藥品管理制度

5、門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度

7、門店服務質量管理規(guī)范

8、藥品不良反應報告制度

9、不合格藥品管理制度

10、質量管理工作檢查考核制度

11、門店中藥飲片管理制度

12、冷藏藥品管理制度

13、計算機管理制度

五、設施設備情況：

1、按照經營藥品的相關規(guī)定及要求，門店經營面積110平方米，店內嚴格實行分區(qū)管理，標志明顯。

2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。

六、計算機系統(tǒng)概況

隨著GSP認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現(xiàn)代化微機管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運行。

七、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面的管理情況與運作程序

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

我們根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥店的質量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

6、退貨藥品管理

1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。

2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。

3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯(lián)系，妥善處理。

4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。

5、退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。

7、投訴處理

藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。

質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。

8、藥品不良反應報告制度

1、概念明確、職責清晰、程序規(guī)范。

2、有效收集藥品的不良反應信息。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報。

4、記錄齊全、準確、規(guī)范。

八、票據(jù)管理制度

1、加強票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領用誰負責，因票據(jù)遺失造成的經濟損失由責任人賠償。

2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據(jù)的報銷。

3、票據(jù)的領用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。

4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。

九、主要問題及整改措施

為更好的實施GSP，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業(yè)務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次GSP認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的.工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

藥品經營自查報告6

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經營

藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規(guī)格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。

關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務

營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

藥品經營自查報告7

一、藥店概況

我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產xx萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

(一)管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓

質量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為xxx，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、

法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

(三)設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。

(五)陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。

(六)銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內設有服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并

記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執(zhí)行情況按質量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發(fā)生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優(yōu)異的服務態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業(yè)務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

藥品經營自查報告8

某零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改?，F(xiàn)自查合格！