第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識(shí)

藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識(shí)

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》從何時(shí)開始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。

2、制訂《藥品法》的目的是什么？

答：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

3、藥品購銷記錄需哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

4、何為假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

5、何為劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶監(jiān)測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辨色力項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

7、藥品標(biāo)簽有何要求？

答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

8、藥品廣告有何規(guī)定？

答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

9、藥品的含義是什么？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可否在市場銷售？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

11、購進(jìn)藥品有哪些要求？

答：企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

12、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？

答：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

13、藥品保管有何要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

14、銷售藥品有何要求？

答：根據(jù)2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，違反的，責(zé)令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時(shí)根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正 確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

15、有哪些藥品要特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

16、對藥品儲(chǔ)存的溫度和相對濕度有何要求？

答：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。

17、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。程序應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？

答：程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

（四）首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

18、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？ 答：藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

19、藥品零售企業(yè)應(yīng)在店堂顯著位臵懸掛什么證件？

答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營 范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位臵懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

20、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？

答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。

21、銷售處方藥的人員有何要求？

答：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

22、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵哪些設(shè)備？ 答：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵以下設(shè)備：(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

23、藥品陳列和儲(chǔ)存的要求是什么？

答：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品 與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

24、藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括哪些？

答：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

25、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

26、什么是首營品種？

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

27、藥品零售企業(yè)應(yīng)制定哪些質(zhì)量管理制度？ 答：藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ⑴有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

⑵藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； ⑶首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； ⑷藥品銷售及處方管理的規(guī)定； ⑸拆零藥品的管理規(guī)定；

⑹特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； ⑺質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； ⑻質(zhì)量信息的管理； ⑼藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ⑽衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ⑾服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

⑿經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

28、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立哪些臺(tái)帳、檔案？ ⑴購進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳

⑵首營品種、首營企業(yè)登記臺(tái)帳

⑶養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量可疑藥品處理臺(tái)帳 ⑷溫、濕度記錄

⑸職工教育培訓(xùn)記錄

⑹職工健康檔案

⑺購進(jìn)合同檔案

⑻進(jìn)口藥品注冊證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檔案 ⑼處方單留存檔案

⑽藥品廣告資料檔案

⑾首營品種資料檔案

⑿顧客意見記錄

⒀藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案

⒁不合格藥品處理臺(tái)帳

⒂特殊藥品購進(jìn)及管理臺(tái)帳

⒃首營企業(yè)、首營品種審批表

29、怎樣識(shí)別藥品經(jīng)營許可證證號(hào)？

答：目前的藥品經(jīng)營許可證證號(hào)由一個(gè)漢字、兩個(gè)大寫英文字母和7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第一個(gè)英文字母表示：A為批發(fā)企業(yè)，B為零售連鎖企業(yè)，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個(gè)英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，B為非獨(dú)立法人資格的企業(yè)，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號(hào)；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號(hào)，后兩位數(shù)字為分支機(jī)構(gòu)號(hào)碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號(hào)，后三位為分部流水號(hào)；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號(hào)，后三位為門店流水號(hào)；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號(hào)。

30、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括： ⑴ 在藥店負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。

⑶負(fù)責(zé)具體制訂、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)對公司的質(zhì)量管理及相關(guān)的企業(yè)管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，并負(fù)責(zé)對實(shí)施情況進(jìn)行檢查和獎(jiǎng)懲。

⑷ 對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負(fù)責(zé)對全過程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進(jìn)質(zhì)量管理。

⑸ 對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)、督促和檢查；負(fù)責(zé)處理顧客的投訴。

31、從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵在質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)下，對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對入庫藥品質(zhì)量中有關(guān)指標(biāo)負(fù)責(zé)任。

⑶對入庫藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。針劑應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。二類精神藥品應(yīng)兩人驗(yàn)收。

⑷經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員必須在原始憑證上簽字；未經(jīng)驗(yàn)收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應(yīng)進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)域或掛黃牌標(biāo)識(shí)。⑸ 經(jīng)驗(yàn)收不合格或有一定質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)進(jìn)入不合格區(qū)域、掛紅牌標(biāo)識(shí)，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。

⑹ 在驗(yàn)收中，對質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)進(jìn)入退貨區(qū)域，掛黃牌標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向質(zhì)量、業(yè)務(wù)部門報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。

⑺驗(yàn)收藥品應(yīng)按質(zhì)量記錄要求逐批做好臺(tái)帳記錄，包括質(zhì)量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。

32、從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；做好在庫、陳列藥品的檢查養(yǎng)護(hù)工作。

⑵對在庫、陳列藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理；對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

⑶根據(jù)季節(jié)的變化，按藥品的性能，采取密封、通風(fēng)、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施，保證在庫藥品質(zhì)量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標(biāo)管理工作，做好倉庫和經(jīng)營場所的溫濕度記錄。

⑷負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器和倉庫在用計(jì)量儀器的管理工作。

⑸對本崗位的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

33、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 答：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括：

⑴首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，企業(yè)在簽訂首次經(jīng)營品種進(jìn)貨合同后，應(yīng)填寫《首營企業(yè)和首營品種審批表》，并隨附規(guī)定的資料。首營企業(yè)還應(yīng)填寫《合格供貨方檔案表》。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

⑵質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員應(yīng)以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗(yàn)收或檢驗(yàn)入庫的憑證。

⑶對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)，應(yīng)按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關(guān)資料。

⑷藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。

⑸對首營企業(yè)的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人部門到供貨方處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量。

⑹做到首營企業(yè)、首營品種記錄，并建立檔案。

34、藥品不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

35、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑸導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

36、藥品零售企業(yè)是否需要報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)？ 答：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

37、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國食藥監(jiān)安[2005]255號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規(guī)定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營鹽酸克倫特羅。

38、國家對枸櫞酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等治療男性性功能障礙藥物流通使用有何管理要求？

答：國食藥監(jiān)市[2004]358號(hào)《關(guān)于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問題的通知》文件中第二條規(guī)定“為滿足患者合理需求，保證臨床用藥安全，經(jīng)過評(píng)估后的藥品，可在企業(yè)指定的符合下列條件的藥品零售企業(yè)銷售。

（一）具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，并能承擔(dān)用藥咨詢和指導(dǎo)患者合理用藥；

（二）符合《藥品管理法》及處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定要求，能嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售，認(rèn)真落實(shí)處方審核簽字制度”。規(guī)定中的“企業(yè)”是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商。處方的要求為：二級(jí)以上綜合醫(yī)院泌尿外科、男性科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、精神科和老年科，以及 心血管、男性病及精神病等?？漆t(yī)院具有住院醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)師，可以開具經(jīng)過評(píng)估后的該類藥品處方。

39、西沙必利制劑可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)安[2000]321號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)對胃腸動(dòng)力藥西沙必利管理的通知》文件中規(guī)定：自2000年9月1日起全國各零售藥店停止銷售西沙必利，西沙必利可以在醫(yī)院醫(yī)生處方下由醫(yī)院藥房發(fā)售。

40、米非司酮片可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)市[2001]405號(hào)《關(guān)于米非司酮片銷售問題的批復(fù)》文件中規(guī)定：“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。無論有無醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。

41、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？

答：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

42、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

43、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

44、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

45、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

46、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥 品的法律責(zé)任是什么？

答：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

47、藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

48、對違反《藥品法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)負(fù)哪些法律責(zé)任？

答：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

49、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)負(fù)什么法律責(zé)任？

答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

50、分類標(biāo)識(shí)如何張貼？

答：張貼分類標(biāo)識(shí)應(yīng)做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標(biāo)志應(yīng)張貼于柜臺(tái)左上角?！胺翘幏剿帯睗h字標(biāo)識(shí)應(yīng)張貼于柜臺(tái)平面近營業(yè)員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標(biāo)志應(yīng)張貼于陳列櫥左上角處；其他標(biāo)識(shí)按此要求統(tǒng)一張貼。

51、毒性中藥有哪幾種？

答：砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹）白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃

52、藥品陳列應(yīng)注意些什么？

答：（1）堅(jiān)持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準(zhǔn)文號(hào)，有個(gè)別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標(biāo)識(shí)，部分藥品需經(jīng)查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設(shè)專柜），常見的串味藥有膏藥、風(fēng)油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)應(yīng)準(zhǔn)確醒目。以藥品的功 效分類時(shí)，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲(chǔ)存的應(yīng)放臵于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個(gè)月，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳、效期催報(bào)表有所記錄。

53、孕婦使用非處方藥應(yīng)注意哪些問題？

答：孕婦使用非處方藥應(yīng)注意：

1、孕婦用藥的最危險(xiǎn)時(shí)期是妊娠開始的前三個(gè)月，此時(shí)胎兒正處于發(fā)育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應(yīng)咨詢醫(yī)師權(quán)衡利弊后在用。

2、因病情必須使用藥物時(shí)，療程盡量縮短，切勿長期使用。

3、即使是妊娠3個(gè)月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時(shí)，盡量選擇臨床長期應(yīng)用而安全的藥物。

54、“十九畏”是指什么？

答：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱；川烏草烏不順犀。

第二篇：2013藥品經(jīng)營從業(yè)人員考試題

2013藥品從業(yè)人員培訓(xùn)測試題

姓名：得分：

一、判斷題（20）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加芯癫　魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（）

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)。（）

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。（）

4、復(fù)方可待因口服溶液含磷酸可待因，有鎮(zhèn)咳作用。按照國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)生處方銷售復(fù)方可待因口服溶液，處方留存兩年備查。（）

5、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。（）

6、一般藥品都應(yīng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存保管。（）

7、新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。（）

8、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前60日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。（）

9、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（）

10、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：禁止超劑量或無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（）

二、單選題（40）

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)人員相符的職業(yè)證明

應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是（）。

A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品批發(fā)企業(yè)C藥品零售企業(yè)D普通商業(yè)企業(yè)

2、應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）專業(yè)技術(shù)

職稱的是（）。

A藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B藥品零售企業(yè)法定代表人

C藥品零售企業(yè)處方審核人員D藥品零售企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員

3、國家實(shí)行特殊管理的藥品是（）。

A麻醉藥品B診斷藥品C中藥材D生化藥品

4、按照GSP規(guī)定，冷藏保存的藥品，其溫度應(yīng)控制在（）。

A．10℃以下B．2-8℃以下C．20℃以下D．30℃以下

5、國家對處方藥和非處方藥實(shí)行（）。

A特殊管理制度B品種保護(hù)制度C分類管理制度D批準(zhǔn)文號(hào)管理

制度

6、記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是（）。

A藥品處方B藥品驗(yàn)收記錄C藥品購銷記錄D藥品購進(jìn)票據(jù)

和記錄

7、記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是（）。

A藥品處方B藥品驗(yàn)收記錄C藥品購銷記錄D藥品購進(jìn)票據(jù)

和記錄

8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）

AGCP

BGLP

CGMP

DGSP9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行時(shí)間為（）

A2000年7月1日

B1999年7月1日

C2000年4月30日

D1884年7月1日

10、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》屬于：（）

A法律

B法規(guī)

C規(guī)章

D規(guī)范性文件

11、普通處方一般不超過（）。

A．2日用量B．3日用量C．7日用量D．10日用量

12、基本藥物包裝上的條形碼通常有（）數(shù)字組成。

A 10位 B 11位 C 12位 D 20位

13、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的（）。

A指導(dǎo)原則B基本準(zhǔn)則C實(shí)施指南D驗(yàn)收細(xì)則

14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期為（）。

A三年B四年C五年D六年

15、下列藥品中，必須憑處方銷售的是（）。

A金水寶片B羅格列酮片C胃腸寧片D維生素C泡騰顆粒

16、零售藥店可以不憑處方銷售的藥品（）。

A復(fù)方酮康唑乳膏B阿莫西林膠囊C生力膠囊D利福平膠囊

17、零售藥店不可以銷售的藥品是（）。

A復(fù)方磷酸可待因溶液B利福平膠囊C阿莫西林膠囊D鹽酸克倫

特羅片

18、按照GSP規(guī)定，陰涼或涼暗處保存的藥品，其溫度應(yīng)控制在（）。

A．10℃以下B．15℃以下C．20℃以下D．30℃以下

19、藥品的有效期是指（）。

A藥品在規(guī)定的貯存條件下保持安全使用的期限

B藥品在規(guī)定的貯存條件下保持穩(wěn)定的期限

C藥品在規(guī)定的貯存條件下保持質(zhì)量的期限

D藥品在規(guī)定的貯存條件下保持不變的期限

20、超過有效期的藥品應(yīng)（）。

A檢驗(yàn)合格后可繼續(xù)銷售B一律不能出庫使用

C可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售D降價(jià)銷售

三、簡答題（40）

1、簡述藥品不良反應(yīng)的定義和不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范在藥品銷售方面有什么要求

3、麻醉藥品和精神藥品在銷售和存儲(chǔ)方面有什么特殊要求？

4、請列出零售藥店十項(xiàng)管理制度

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識(shí)2012

藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是“藥品經(jīng)營企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請。藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認(rèn)證？

答：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。

12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實(shí)施GSP認(rèn)證的程序規(guī)定？

答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請ＧＳＰ認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

13、國家實(shí)施GSP認(rèn)證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時(shí)間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認(rèn)藥品經(jīng)營企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認(rèn)證，并獲得GSＰ認(rèn)證證書。

16、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

4、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要示。

5、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？

答：15個(gè)工作日

23、《藥品經(jīng)營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

27、“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

28、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購進(jìn)藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》自什么時(shí)間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

36、“許可事項(xiàng)變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

37、經(jīng)營企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業(yè)；

2、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

3、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的怎么辦？

答：應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》什么時(shí)間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？

答：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。

45、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

46、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？

答：按照屬地管理的原則，應(yīng)當(dāng)向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

48、對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過批準(zhǔn)？

答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

51、申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原民證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告中，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的，如何處罰？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

56、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

57、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的，如何處理？

答：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

藥品經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張 質(zhì)量檢驗(yàn)員

陳

萍

德 福質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳萍張婷中藥調(diào)劑員

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識(shí)100問

《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識(shí)100問》

1、什么是GSP？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應(yīng)規(guī)范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對藥品實(shí)施有效跟蹤，保證向消費(fèi)者提供合格有效的藥品。

2、實(shí)施GSP的意義是什么？ 實(shí)施GSP的重要意義在于：

一是消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內(nèi)容有哪些？

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內(nèi)容貫穿藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。

4、實(shí)施GSP的主要目的是什么？ 實(shí)施GSP的主要目的主要有三個(gè)：

一是保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營管理水平；

三是對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

7、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

8、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

是指將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品制造企業(yè)。

9、藥品的經(jīng)營方式是指什么？

指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有：藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經(jīng)營范圍是指什么？

是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用什么表述的？

《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學(xué)原料藥必須標(biāo)明品種的名稱。

16、現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品?，F(xiàn)行藥典為2010版。

17、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18、藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要懸掛、擺放的證照及標(biāo)志有哪些？ 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師、藥士資格證原件，還應(yīng)該有意見本、缺藥記錄本、服務(wù)公約、咨詢臺(tái)標(biāo)志、警示語等。

19、什么是藥品質(zhì)量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質(zhì)量檔案表 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 4藥品標(biāo)簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業(yè)中誰對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。即，法人資格的企業(yè)是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業(yè)中是指其最高管理者。

21、藥品經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是誰？

22、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

23、藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)

2堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購原則，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并立有質(zhì)量條款

5配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產(chǎn)批文，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝，標(biāo)簽說明和同批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書

6了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況質(zhì)量狀況及時(shí)反饋信息為有關(guān)人員開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)

7對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

25、藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

26、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

27、藥品零售企業(yè)營業(yè)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；

（2）嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、廠家、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、原包裝破損必須停止銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺(tái)上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

（9）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速而準(zhǔn)確，配方分戥均勻，認(rèn)真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

29、什么是藥品質(zhì)量信息？

其來源有哪些？

指從企業(yè)內(nèi)部或外部獲得的能夠反映藥品質(zhì)量的各種信息資料。信息的一般來源有上級(jí)文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。30、什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？

是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：

（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（8）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容

零售企業(yè)應(yīng)包括：

(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理制定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項(xiàng)管理制度考核規(guī)定。

31、藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進(jìn)行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個(gè)人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴(yán)重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查；(3)對在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業(yè)的概念什么？

購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

35、企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；

(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復(fù)印件；

(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證？

企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進(jìn)行合法資格審核，同時(shí)建立相關(guān)檔案。審核驗(yàn)證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。

37、購進(jìn)藥品的原則是什么？

一是應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄。

38、保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；

(3)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

(4)對首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn);(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

40、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？

核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。

41、首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價(jià)單。

42、企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應(yīng)內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

(3)除國家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)；

(4)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港、澳、臺(tái)地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進(jìn)口時(shí)同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。

44、藥品購進(jìn)記錄有哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。對于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進(jìn)藥品票據(jù)上簽字、核對外的方式代替購進(jìn)記錄，購進(jìn)票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進(jìn)記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)相符的藥品；

（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進(jìn)貨票據(jù)及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存多長時(shí)間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標(biāo)識(shí)？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識(shí)。50、怎樣核對藥品標(biāo)簽？

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等；(5)最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號(hào)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？

(1)藥品的每個(gè)最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽

有什么規(guī)定？

其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號(hào)，并有中文說明書。

54、藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定應(yīng)檢查什么項(xiàng)目？其具體內(nèi)容是什么？

藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)以及相關(guān)的合格證明等項(xiàng)內(nèi)容。

55、怎樣識(shí)別批準(zhǔn)文號(hào)各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進(jìn)口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標(biāo)識(shí)？

指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

57、什么是藥品批號(hào)？

指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

58、購進(jìn)進(jìn)口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》(同一批號(hào))復(fù)印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復(fù)印件。

59、怎樣識(shí)別進(jìn)口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？

進(jìn)口藥品包裝上必須注明進(jìn)口藥品注冊證號(hào)，常用Bat.No或Lot.No表示生產(chǎn)批號(hào)； Manuf.Date 表示生產(chǎn)日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括哪些？

藥品驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)票據(jù)對照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字等內(nèi)容。61、驗(yàn)收整件混批藥品時(shí)，原則上不能超過幾個(gè)生產(chǎn)批號(hào)？ 不能超過2個(gè)生產(chǎn)批號(hào)

62、陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放。

63、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個(gè)區(qū)，色標(biāo)顏色分別是什么？ 五區(qū)：

綠色：合格、待發(fā)

紅色：不合格

黃色：待驗(yàn)、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？

正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。65、中藥飲片裝斗時(shí)如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？

復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中藥技術(shù)人員復(fù)核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 67、哪些藥品時(shí)易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標(biāo)識(shí)，乙類為綠色“OTC”標(biāo)識(shí)，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險(xiǎn)品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲(chǔ)存？

應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號(hào)管理應(yīng)在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。

72、藥品養(yǎng)護(hù)員具體養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 74、儲(chǔ)存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識(shí)別藥品標(biāo)簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個(gè)月及6個(gè)月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品月報(bào)表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。

77、企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單后，應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行檢查、確認(rèn)并簽署意見；（3）對經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報(bào)損申請表；（4）對已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)填寫不合格藥品臺(tái)賬，及時(shí)將不合格藥品進(jìn)行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進(jìn)行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。

藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等

80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項(xiàng)是什么？

(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過程精神集中，仔細(xì)認(rèn)真；

(3)配方后要認(rèn)真核對，最后發(fā)藥給顧客要交代服用注意事項(xiàng)；(4)所保留處方上要有調(diào)配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經(jīng)醫(yī)生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)注意哪些問題？(1)無醫(yī)生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；

(4)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到劑量準(zhǔn)確；

(6)銷售藥品時(shí)應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。82、為什么需要對處方進(jìn)行審核？

83、藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應(yīng)具有何種資格？

藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

84、哪些人具有處分權(quán)？ 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 85、處方應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱、處方編號(hào)、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病室和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項(xiàng)目；（2）正文：以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；

（3）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規(guī)定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、配調(diào)和使用的藥品。

現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品包括：醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復(fù)方制劑，抗菌藥以及國家新規(guī)定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；(2)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫(yī)處方時(shí)應(yīng)著重注意什么？ 應(yīng)著重注意：處方中的配伍禁忌以及個(gè)別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內(nèi)容是什么？ 十八反的主要內(nèi)容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆?！笆盼贰钡闹饕獌?nèi)容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業(yè)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

94、什么是藥品不良反應(yīng)？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規(guī)定？ 處方藥只準(zhǔn)在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)刊物進(jìn)行宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業(yè)內(nèi)進(jìn)行的藥品廣告宣傳，企業(yè)應(yīng)索要

哪些材料？

企業(yè)應(yīng)審核藥品廣告是否經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。97、顧客退貨時(shí)如何處理？

(1)原則上藥品零售企業(yè)藥品售出后不予退換；

(2)在確認(rèn)為本企業(yè)售出的藥品，且未發(fā)現(xiàn)藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區(qū)；

(4)退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后放置于合格區(qū)或陳列區(qū)，不合格的放于不合格區(qū)，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

98、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？ 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，必須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∧男┵Y料?注意哪些事項(xiàng)？ 應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。應(yīng)注意事項(xiàng)：

(1)只允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)藥品所需的化學(xué)原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其藥品經(jīng)營許可證載明范圍內(nèi)的藥品種類；(3)不準(zhǔn)向藥品零售連鎖企業(yè)門店直接銷售藥品；(4)注意各項(xiàng)證件必須在有效期內(nèi)。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)有哪些項(xiàng)目？