第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理知識(shí)2012

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

6、開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購(gòu)藥的原則。

9、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

10、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

11、什么是藥品GSP認(rèn)證？

答：是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。

12、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實(shí)施GSP認(rèn)證的程序規(guī)定？

答：新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)ＧＳＰ認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

13、國(guó)家實(shí)施GSP認(rèn)證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

14、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時(shí)間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認(rèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的GSP認(rèn)證，并獲得GSＰ認(rèn)證證書(shū)。

16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

4、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要示。

5、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？

答：15個(gè)工作日

23、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以經(jīng)營(yíng)藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

27、“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品中的購(gòu)銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量、和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門(mén)店可否根據(jù)需要自行采購(gòu)藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購(gòu)進(jìn)藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》自什么時(shí)間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

36、“許可事項(xiàng)變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

37、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

39、對(duì)什么情況的企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查？

答：

1、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；

4、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的怎么辦？

答：應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》什么時(shí)間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？

答：經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性。

45、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

46、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？

答：按照屬地管理的原則，應(yīng)當(dāng)向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

48、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？

答：必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

51、申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原民證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告中，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門(mén)，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)的，如何處罰？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元1萬(wàn)元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門(mén)追究刑事責(zé)任。

56、提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的，如何處罰？

答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門(mén)追究刑事責(zé)任。

57、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的，如何處理？

答：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書(shū)》，由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

答：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。

3、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：需要辦理一證一照。即須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。

4、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

答：四個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；第二，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第四，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須具備法定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合哪些政策？

答：還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

6、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

7、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證？

答：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

8、國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證檢查員制度內(nèi)容？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GMP認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥有哪些規(guī)定？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn) 口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求？ 答：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證合格，持有GMP認(rèn)證證書(shū)。

11、藥品必須按照什么標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)？

答：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

12、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

13、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產(chǎn)？

答：疫苗、血液制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫(xiě)GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質(zhì)量管理規(guī)范》。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作由誰(shuí)負(fù)責(zé)組織實(shí)施？

答：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中，生產(chǎn)除注射劑、放射性藥品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

18、無(wú)特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度限度各為多少？ 答：溫度應(yīng)控制在18－26℃。相對(duì)濕度控制在45－65℃。

19、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產(chǎn)批號(hào)？

答：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

21、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）？

答：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

23、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)背景要求是什么？ 答：必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

25、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

26、《藥品生產(chǎn)許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區(qū)別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無(wú)菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質(zhì)量。

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何組織藥品生產(chǎn)？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。

29、新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》何時(shí)施行的？ 答：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，是否應(yīng)辦理許可證？ 答：應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

31、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)如何處理？ 答：應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

33、藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指什么？

答：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

34、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的程序是什么？

答：第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。未級(jí)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

第二，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

35、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

36、《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)可調(diào)整事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

37、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

38、申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？ 答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

39、什么是委托生產(chǎn)藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。40、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

41、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具備什么條件？

答： 應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

42、接受委托生產(chǎn)藥品是否須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)？

答：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省給藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)及相關(guān)材料，經(jīng)審查予以批準(zhǔn)，并發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，方可生產(chǎn)。

43、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？

答：委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

44、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？

答：受托方應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

45、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定？

答：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

46、委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么特別的規(guī)定？

答：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

47、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定？

答：應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化的30日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

50、經(jīng)監(jiān)督檢查認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)不到GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，如何處理？

答：由原認(rèn)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

51、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬(wàn)元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

53、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

54、監(jiān)督檢查時(shí)隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張 質(zhì)量檢驗(yàn)員

陳

萍

德 福質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳萍張婷中藥調(diào)劑員

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

為切實(shí)做好藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作，落實(shí)“企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人”的責(zé)任，保障群眾用藥用械安全，我企業(yè)承諾：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律法規(guī), 按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、方式及場(chǎng)所從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。嚴(yán)格實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP認(rèn)證），定期對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，保證GSP認(rèn)證后不反彈。

2、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，索要合法票據(jù)(稅票和銷售憑證)，驗(yàn)明合格證明和標(biāo)識(shí)，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄，保證從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。相關(guān)票據(jù)、驗(yàn)收記錄等保存時(shí)間不得少于5年。

3、不以任何形式出租柜臺(tái)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不以任何形式發(fā)布處方藥廣告。

4、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》要求規(guī)范經(jīng)營(yíng):以計(jì)算機(jī)信系統(tǒng)管理為中心,確保陰涼、冷藏藥品存儲(chǔ)溫濕度符合規(guī)定要求,健全藥品營(yíng)質(zhì)量保證體系。

5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，保證憑醫(yī)師處方銷售處方藥;設(shè)立非藥品區(qū)，存放非藥品，并有標(biāo)識(shí)。

6、在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中接照新版GSP要求,保證執(zhí)業(yè)藥師在崗履取盡責(zé),不超方式、超經(jīng)營(yíng)范圍，不經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止銷售的藥品，7、發(fā)現(xiàn)經(jīng)管的藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售下架,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

8、按規(guī)定銷售含麻黃堿類藥品，一次銷售量不超過(guò)2個(gè)最小包裝，防止發(fā)生流弊事件。

9、積極配合食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查。

我們將嚴(yán)格遵守本承諾，歡迎社會(huì)各界的監(jiān)督。

承諾人：

（企業(yè)蓋章）

2018年4月16日

注：本承諾書(shū)一式兩份，藥監(jiān)局、企業(yè)各執(zhí)一份。

第五篇：XX藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

XX藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

XX藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 篇一

收到【關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)。

2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。

3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí) 】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。

總之，通過(guò)這次檢查，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。

XX藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 篇二

一、藥店概況

我店成立于200**年**月,位于****，營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷售總額**萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

(一)管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。

(二)人員與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參加市**次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(三)設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。

(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收

為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。

(五)陳列與儲(chǔ)存

店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進(jìn)行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開(kāi)進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細(xì)，每月定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄，對(duì)用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。

(六)銷售與服務(wù)

藥店在銷售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷售過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥用藥服務(wù)咨詢，工作時(shí)間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營(yíng)業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的意見(jiàn)，按程序及時(shí)處理并

記錄。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對(duì)存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒(méi)有發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問(wèn)題及整改措施

為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

XX藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 篇三

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師)，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上銷售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

(1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

(4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

(5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師;倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

(6)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷;倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

(7)采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師;銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

(8)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi))，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司