第一篇：二類醫(yī)療器械自查報告

二類醫(yī)療器械自查報告

為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，本藥店重點就藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本藥店成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥店采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。

三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。

四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。

五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥店所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢查記錄制度。

雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：

日期：2018年7月1日

第二篇：陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程

陜西省二類醫(yī)療器械注冊

注冊辦理部門聯(lián)系方法：

1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室

地址:陜西省西安市高新六路56號一樓，郵編710065

電話：029-62288101 2.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065

電話：029-62288046、62288049 注冊前準(zhǔn)備工作：

1.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照； 2.有擬注冊的產(chǎn)品樣品； 3.采用或編制注冊產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

國標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo) 4.產(chǎn)品送樣進行型式檢測

型式檢測：驗證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測機構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項。

5.進行臨床試驗（必要時）

6.提交質(zhì)量體系考核申請 7.質(zhì)量體系考核 8.整理匯總注冊資料

注冊流程：

一、提交注冊申請

1.網(wǎng)上申報

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行網(wǎng)上申報，憑申報成功后取得的預(yù)約受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

2.提交申報材料

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。申報資料包括：（1）申報資料目錄

（2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊申請表

（3）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？）（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

（5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）

（6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）（7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）（8）臨床評價資料

（9）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定）（10）產(chǎn)品技術(shù)要求

（11）產(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）（12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

（14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；

（15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。（16）其他

注冊產(chǎn)品照片、注冊軟盤：申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。3.申報資料要求

（1）編排要求

①申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊。

②申報資料應(yīng)用中文編寫。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應(yīng)真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

③申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。

④各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

⑤注冊申請人應(yīng)在申報資料上加蓋封面章和騎縫章。

⑥現(xiàn)提交注冊申報資料文本時，其中⑴申請表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號。

（2）依據(jù)法規(guī)

①臨床評價資料可參考國家總局《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求編寫。

②其它資料應(yīng)分別符合國家總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知的要求。

（3）內(nèi)容要求

1）《申報資料目錄》

2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

①“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

②“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；

②申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

①采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

②采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。5）產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

③產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；

④產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

⑤產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

⑥與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。6）安全風(fēng)險分析報告

安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

7）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

②生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。8）產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

②檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

③如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。9）產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

①注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

②需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告； ③不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。10）醫(yī)療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；b臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

②臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

③提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

④不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認(rèn)證證書：

①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

③國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細(xì)則檢查的驗收報告。

12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

②在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； ③產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

①屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

②屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）； 15）所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

①所提交的申請材料清單；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

二、受理

1.不予受理

申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

2.受理

申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

（3）對技術(shù)審評過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。（4）自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

（5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）

（6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

（7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

三、技術(shù)審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時限：60個工作日。

1.主審

（1）主審要求

1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

2）產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

3）安全風(fēng)險分析報告

安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：

①產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果；

③對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。

4）醫(yī)療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——試驗觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

6）產(chǎn)品性能自測報告

對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

7）產(chǎn)品注冊檢測報告

產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

（2）主審結(jié)果

1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。

2.復(fù)審

（1）復(fù)審要求

對主審人出具的主審意見進行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進行復(fù)審。

（2）復(fù)審結(jié)果

1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員；

2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。

3.核準(zhǔn)

（1）核準(zhǔn)要求

審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

（2）核準(zhǔn)結(jié)果

對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時限：20個工作日。

1.審核

（1）審核要求

1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；

3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

（2）審核結(jié)果

1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員；

2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

2.復(fù)核

（1）復(fù)核要求

1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

（2）復(fù)核結(jié)果

1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。3.審定

（1）審定要求

1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查；

2）批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

（2）審定結(jié)果

1）準(zhǔn)予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

（3）送達(dá)

通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。PS：注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號 其中：×1為注冊審批部門或其所在地的簡稱；×2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。如下例所示：

《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示：

《醫(yī)療器械注冊登記表》《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》

第三篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度

******藥業(yè)有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

目錄

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定；

3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定；

4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；

5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定；

6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；

11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；

12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；

15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)

本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：

一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實施。

三、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。

五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、及時上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報表。

八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項管理規(guī)定。

九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定

一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。

二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。

三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；

2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；

3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；

4、使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。

醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定

采購的管理規(guī)定

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理人員審核。

4、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。

2．進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

⑵.附產(chǎn)品合格證；

⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

⑷.購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

質(zhì)量驗收的管理

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5

械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

（二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容：

1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。

九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定

一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。

醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。

二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。

三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。

四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定

一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。

6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行跟蹤回訪。

7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理：

①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。②包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ③已超出有效期。

二、售后服務(wù)制度

1、堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。

3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

4、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認(rèn)的；

2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；

3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進行確認(rèn)，同時暫停本產(chǎn)品銷售；

四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定

一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實上報。

三、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進行處罰。

四、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。

五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。

醫(yī)療器械召回規(guī)定

一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。

設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定

一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。

二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護人員負(fù)責(zé)維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。

三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時記錄。

四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。

衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

一、衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。

3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。

4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。

3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定

一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。

二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進行考評和測試，以示培訓(xùn)效果。

三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。

五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定

一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進行。

三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。

六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。

二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。

三、測評的結(jié)果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。

第四篇：二類疫苗自查報告

二類疫苗自查報告

二類疫苗自查報告1 XX年是預(yù)防接種規(guī)范管理年。為做好規(guī)范年管理活動，不斷提升全鄉(xiāng)免疫規(guī)劃工作質(zhì)量和服務(wù)水平，根據(jù)《《XX市預(yù)防接種規(guī)范管理年活動方案》》要求，為不斷提升全鄉(xiāng)免疫規(guī)劃工作質(zhì)量和服務(wù)水平，鞏固人群免疫屏障，努力降低疫苗針對傳染病發(fā)病率，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、自查情況

1、加強接種管理，規(guī)范接種服務(wù)

按照《x省預(yù)防接種單位管理辦法(試行)》加強預(yù)防接種單位和人員準(zhǔn)入管理，對轄區(qū)內(nèi)接種單位進行統(tǒng)一規(guī)劃，對從事接種工作的醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)、考核、合格后核發(fā)接種人員資格證，無接種資質(zhì)人員不得從事預(yù)防接種工作。要求接種單位嚴(yán)格按照免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案的要求規(guī)范實施接種，在實施疫苗接種前先告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等，告知一類苗免費政策，二類苗知情、自愿的前提下，不以任何理由強迫接種二類疫苗，不撤擅自用二類疫苗替代一類疫苗，不擅自開展群體性疫苗接種。

2、加強疫苗管理和冷鏈運轉(zhuǎn)

縣級疾控機構(gòu)和接種單位能按照國家疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，做好疫苗出入庫登記，保障疫苗儲存、運輸和使用各個環(huán)節(jié)的冷鏈運轉(zhuǎn)，保證疫苗質(zhì)量。指定專人對疫苗的管理，建立健全相關(guān)工作制度，建立真實、完整的購進、接收、分發(fā)、供應(yīng)等記錄，妥善處理好報廢疫苗。

縣衛(wèi)生局加大監(jiān)督管理，對疾控機構(gòu)和接種單位一類疫苗分發(fā)和二類疫苗購買的情況進行督查?？h疾控機構(gòu)和接種單位依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，制訂二類疫苗使用計劃，實行統(tǒng)一采購，并做好疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗，索取疫苗批號合格證明等工作。同時，加大對疫苗儲存、運輸及接種各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，做好儲存、運輸疫苗記錄。

3、加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報告與處置工作

認(rèn)真做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的監(jiān)測和報告管理?？h疾控機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門?？h疾控中心及時組織預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷專家組對報告的病例進行調(diào)查處理和確診鑒定。對確屬異常反應(yīng)的病例，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定上報相關(guān)材料，落實補償資金。對于因疫苗接種異常反應(yīng)而引起相關(guān)上訪人員，做好宣傳、解釋工作，妥善處理。

4、廣泛開展宣傳教育，普及預(yù)防接種知識

加強廣播電臺等新聞媒體的溝通，大力宣傳預(yù)防接種對保護公眾健康的重要意義，疾控機構(gòu)和接種單位加大今年“全國預(yù)防接種宣傳周”活動力度,提高公眾對預(yù)防接種知識知曉程度和國家擴免政策,倡導(dǎo)社會各界重視、關(guān)心支持、理解預(yù)防接種工作,消除社會對擴免工作誤解。

二、存在主要問題

1、部分接種單位冷鏈運轉(zhuǎn)運輸記錄不全，沒有途中及到達(dá)時溫度記錄;

2、少數(shù)接種單位疫苗接種知情告知內(nèi)容填寫不全，未告知疫苗預(yù)防疾病，無監(jiān)護人鑒名等;

3、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站未設(shè)立生物制品帳目，出入庫帳目與冰箱疫苗實物不符、未做到日清月結(jié)。

4、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站存在一、二類苗捆綁接種現(xiàn)象，違背了二類疫苗自費自愿原則。

5、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)疫苗報廢未按《一類疫苗報廢管理辦法》進行報廢手續(xù)。

三、下一步工作意見

1、加強生物制品疫苗管理，做好疫苗儲存、運輸冷鏈運轉(zhuǎn)及溫度監(jiān)測工作，確保疫苗質(zhì)量;

2、認(rèn)真做好受種者或監(jiān)護人接種疫苗品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等知情告知工作，告知后監(jiān)護人簽名。

3、進一步做好常規(guī)免疫工作管理，優(yōu)先確保一類疫苗接種，接種二類疫苗要受種人或其監(jiān)護人知情、自愿的前提下接種，不得以任何理由強迫接種二類疫苗;

4、加強疫苗管理建立真實、完整的購進、接收、分發(fā)、供應(yīng)等記錄，做到日清月結(jié)，帳物相符;

5、報廢疫苗嚴(yán)格按《一類疫苗報廢管理辦法》完善報廢手續(xù)，不得任意處理。

6、認(rèn)真組織落實擴大國家免疫規(guī)劃重點工作

按照省廳統(tǒng)一布置，5月份將對15歲以下兒童乙肝疫苗第三針補種，對東華理工大學(xué)行知分院在校學(xué)生乙肝疫苗補種強化;下半年在全縣開展麻苗強化活動。這些工作任務(wù)重，涉及面廣，社會影響大，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施，制訂工作計劃和方案落實保障措施，加大工作力度，層層分解任務(wù)和責(zé)任，確保常規(guī)免疫和強化免疫工作措施落實。二類疫苗自查報告2 為進一步規(guī)范全區(qū)基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目管理，提高項目服務(wù)質(zhì)量，逐步實現(xiàn)均等化，根據(jù)我縣關(guān)于下發(fā)XX年××××基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目績效考核實施辦法的通知和××省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于進一步加強基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目管理的通知文件精神，我院于XX年××月××日對本院基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目的開展情況進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、免疫規(guī)劃

1、常規(guī)免疫

我鎮(zhèn)仍以包片分村責(zé)任制實施計劃免疫工作。確保了全年12次以上的冷鏈運轉(zhuǎn)，并且保質(zhì)、保量、安全有效的為全鄉(xiāng)適齡兒童接種了相干疫苗。截止六月底共新建接種證88人，接種1632劑次。

2、強化免疫及查漏補種

(1)根據(jù)《20xx年擴大國家免疫規(guī)劃疫苗查漏補種月活動實施方案》的要求，做好適齡兒童麻疹疫苗查漏補種工作，我鎮(zhèn)分別于XX年3月20日-4月20日，在全鎮(zhèn)范圍內(nèi)XX年1月1日以來出生的兒童查漏補種活動。本次麻疹摸底人數(shù)共計1539人次，共摸出漏種兒童56人，實際接種54人次，接種率97%。

(2)我鎮(zhèn)XX年乙腦滅活疫苗群體性預(yù)防接種工作，在上級領(lǐng)導(dǎo)高度重視和大力支持下，通過我鎮(zhèn)防保工作人員及村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員的共同努力下，此項工作基本完成了上級指定的任務(wù)。全鎮(zhèn)乙腦接種完成400人份。無嚴(yán)重過敏反應(yīng)及其他不良反應(yīng)發(fā)生

二、宣傳工作：

加大宣傳力度，進步群眾計劃免疫知曉率是我院今年的工作重點。利用3月24日世界防治結(jié)核病日，4月25日計劃免疫宣傳日我院人員曾屢次深進各村進行了計免工作的宣傳，取得了明顯的成效。遭到了人民群眾的一至好評，接種率有了明顯的進步。

三、培訓(xùn)村級醫(yī)務(wù)職員：

我院組織了屢次計劃免疫、傳染病、相干知識的培訓(xùn)，并且利用包村干部對村級醫(yī)務(wù)職員進行了實質(zhì)上的培訓(xùn)，得到了村級醫(yī)務(wù)職員的協(xié)助及配合，進步了兒童免疫接種率和及時率。共展開多次計免自查工作，為進步我院計免工作的全面進展建立了有效的保障措施。

四、資料匯總報表上報及免疫接種情況分析：

各類報表都能按時上報，正確率高，只有部份報表填寫不夠完善，今后要加大對村醫(yī)的工作要求，強化計免自查工作。兒童免疫接種成績明顯，接種率有所進步，不足的是對活動兒童接種率較低，接種不及時今后我院一定要加大宣傳力度，進步工作效力，確保疫苗及時有效接種。

五、存在題目及不足：

(1)全鄉(xiāng)兒童乙腦、流腦、甲肝疫苗接種及時率較低，出生漏報未杜絕。出現(xiàn)問題的主要緣由就是活動兒童的管理難度大，村級醫(yī)務(wù)職員還不能充分的利用，對活動兒童不能及時的匯報通知。對此我院在今后的工作當(dāng)中還應(yīng)當(dāng)繼續(xù)加大對村級醫(yī)務(wù)職員的計劃免疫知識培訓(xùn)，為今后的定點接種工作打下更好基礎(chǔ)。

(2)自查工作有了很大的進展，但是制度還不夠健全，工作還不是很完善，責(zé)任落實不夠明確。自查還不夠完全，在今后的工作中需要進一步進步。加大自查力度，進步工作效力。

總結(jié)經(jīng)驗，彌補不足，再接再礪，力爭優(yōu)秀，為全鎮(zhèn)的計劃免工作打下堅實基礎(chǔ)。

二類疫苗自查報告3 計劃免疫是國家為保障兒童身體健康，投入巨資預(yù)防傳染病的一項“民心工程”、“德政工程”，具有重要的現(xiàn)實意義和深遠(yuǎn)的歷史意義。免疫規(guī)劃工作是我國衛(wèi)生事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。先后頒布了《全國計劃免疫工作條例》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》等，而且確定每年的四月二十五日為全國計劃免疫宣傳日。在各級政府的關(guān)心支持和衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，全區(qū)建立了較為完善的免疫規(guī)劃服務(wù)體系和疫苗供應(yīng)冷鏈系統(tǒng)，緊緊圍繞規(guī)范免疫接種門診、控制乃至消滅相關(guān)疾病做了大量艱苦的工作，取得了很好的社會效益和經(jīng)濟效益。

一、擴大國家免疫規(guī)劃實施情況

1、基本情況

*****區(qū)共轄3個鎮(zhèn)、1個蘇木和3個辦事處，總?cè)丝跀?shù)194053人，07歲兒童數(shù)為14391人。共有醫(yī)療接種單位7家,產(chǎn)科醫(yī)院2家(只負(fù)責(zé)新生兒乙肝和卡介苗的接種)。區(qū)疾控中心免疫科負(fù)責(zé)全區(qū)免疫規(guī)劃工作的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、疫苗和注射器的供給、考核驗收、重點人群疫苗監(jiān)測，相關(guān)傳染病監(jiān)測工作。全區(qū)用于免疫冷庫1座、冷鏈車1輛、冰箱20臺、冰柜2臺、速凍器1臺，冰包45個，冰排452個。現(xiàn)有一類疫苗12種，預(yù)防結(jié)核病、乙型肝炎、脊髓灰

質(zhì)炎、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、麻疹、風(fēng)疹、流行性腮腺炎、流行性腦脊髓膜炎、甲型肝炎、乙腦共12種傳染病。二類疫苗共8種，分別是狂犬疫苗、口服輪狀疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、滅活乙腦疫苗、肺炎疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、水痘疫苗。

2、政策配套和保障機制

多年來，我區(qū)的擴大免疫規(guī)劃工作在區(qū)免疫規(guī)劃協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在其它多部門的積極配合下，在全區(qū)免疫規(guī)劃人員的辛勤努力下，常規(guī)免疫接種率水平一直穩(wěn)定地保持的95%以上。XXXX年，國家、自治區(qū)、市、區(qū)財政分別撥款***萬、****萬、****萬、****萬，其中用于冷鏈裝備為萬，接種補助萬，信息化設(shè)備投入4萬元，信息化運行經(jīng)費萬元，工作經(jīng)費6萬元。

3、預(yù)防接種服務(wù)管理

全區(qū)共有25名防疫人員負(fù)責(zé)疫苗接種工作，接種工作實行城區(qū)周免疫和農(nóng)區(qū)旬免疫或半月免疫接種制度，疫苗接種全部使用一次性注射器，保證做到一人一針一管。全區(qū)各接種門診均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè)要求進行。

麻疹常規(guī)免疫開展情況：麻疹疫苗免疫接種率維持在95%以上，我區(qū)分別于XX年、XX年、XX年在全區(qū)范圍內(nèi)組織開展了8月齡至4周歲兒童麻疹疫苗強化免疫活動，接種率均達(dá)95%以上。為杜絕我區(qū)適齡兒童麻疹的傳播與流行打下了堅實的基礎(chǔ)。

歲以下兒童乙肝疫苗查漏補種工作任務(wù)圓滿完成：按照市疾控中心文件精神，我區(qū)于XX年10月--XX年3月按要求開展了15歲以下兒童乙肝疫苗查漏補種工作，制定了《********區(qū)15歲

以下兒童乙型肝炎疫苗查漏補種工作實施方案》，對基層接種人員舉辦了3期培訓(xùn)班，截止到XX年3月底，我區(qū)累計完成免疫程序人數(shù)5116人，共接種10047針次，接種率達(dá)%，圓滿完成了對1994年1月1日至XX年12月31日出生的兒童的乙肝查漏補種工作任務(wù)。

脊髓灰質(zhì)炎常規(guī)免疫工作開展情況。我區(qū)從1993年XX年期間,按照國家統(tǒng)一布置,對4歲以下兒童普遍進行了8次16輪脊灰疫苗強化免疫活動,之后在XX年、XX年及XX年分別開展了4歲以下流動兒童脊髓灰質(zhì)炎強化免疫活動，服苗率均達(dá)95%以上，在兒童中迅速形成免疫保護。脊灰疫苗基礎(chǔ)免疫接種率保持達(dá)到95%以上，自XX年以來未發(fā)生由野病毒引起的脊髓灰質(zhì)炎病例，達(dá)到了無脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)。

流動人口免疫規(guī)劃工作開展情況

XX年我區(qū)制定了*****區(qū)流動兒童免疫規(guī)劃管理辦法，并每年對流動兒童進行專項考核，流動兒童常規(guī)免疫接種率達(dá)95%以上。

4、免疫規(guī)劃信息化建設(shè)

全區(qū)共配備免疫規(guī)劃工作電腦7臺，其中區(qū)疾控中心1臺，基層醫(yī)療機構(gòu)6臺，從XX年3月份以來，我區(qū)七家接種單位均全部安裝了兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)客戶端軟件并啟動了該系統(tǒng)，截止XX年6月份各地區(qū)共錄入兒童個案接種信息8912條，錄入率達(dá)%，并按要求完成了兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)新舊編碼對接工作。

二、預(yù)防接種異常反應(yīng)補償情況

從XX-XX年來，我區(qū)未發(fā)現(xiàn)一例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。雖然按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定和*********預(yù)防接

種異常反應(yīng)補償辦法的要求執(zhí)行，但是至今我區(qū)未發(fā)現(xiàn)一例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告。

三、疫苗可預(yù)防疾病監(jiān)測情況

截止XX年我區(qū)先后制定了脊灰、麻疹、流腦、乙肝、乙腦的監(jiān)測方案。并按照要求對基層醫(yī)務(wù)工作人員進行了培訓(xùn)，共同完成監(jiān)測指標(biāo)。在XX年我區(qū)受中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會和北京市******區(qū)疾控中心的委托，共同開展了流感疫苗免前免后的抗體水平監(jiān)測，共給我區(qū)投資13萬元，目前正在對各樣本抗體水平進行監(jiān)測。監(jiān)測前共培訓(xùn)社區(qū)、檢驗、接種工作人員兩次共計60人次，覆蓋我區(qū)******處六個社區(qū)。

幾年來監(jiān)測麻疹、AFP、流腦病例，無一例發(fā)病;XX年全區(qū)共有乙肝162例，其中慢性乙肝161例，未分型1例;轄區(qū)內(nèi)15歲以下乙肝病人13例，流調(diào)率為100%。

四、疫苗管理情況

區(qū)疾控中心XX年制定了二類疫苗采購管理辦法。我區(qū)XX年-XX年春季對在校小學(xué)生、幼兒園兒童進行了麻風(fēng)腮、水痘疫苗接種工作。09年春季對中小學(xué)、托幼機構(gòu)少年兒童進行了甲肝、乙肝疫苗接種工作。11年六月進行了流腦A+C結(jié)合疫苗接種工作。從08年-10年冬季進行了流感疫苗接種工作。

嚴(yán)格按照疫苗《流通與預(yù)防接種管理條例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》進行生物制品管理，由免疫規(guī)劃科制定了疫苗采購計劃，詳細(xì)記錄生物制品出入庫情況，冷鏈溫度監(jiān)測真實完整規(guī)范，購進每批疫苗都有運輸記錄和檢驗合格證。

五、免疫規(guī)劃工作存在問題

1、防疫人員到臨時接種室開展工作困難，影響了及時接種疫苗：在偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村，5-10公里以內(nèi)無出租車、公交車可乘坐，接種人員只能騎著自行車到接種點開展工作，條件艱苦，影響了及時接種疫苗。建議給接種人員尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)配備電動自行車或發(fā)放下鄉(xiāng)交通補助。

2、基層由于免疫規(guī)劃的辦公用品配備不足，嚴(yán)重影響著我區(qū)免疫規(guī)劃的工作效率和成績。如有的地區(qū)微機沒有配備、有的網(wǎng)絡(luò)沒有、有的無打印機、復(fù)印機等必備的辦公用品，致使我區(qū)兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)不能按要求正式啟動和使用。

3、免疫規(guī)劃專業(yè)人員缺乏，基層接種人員兼職太多，限制了免疫規(guī)劃工作的進一步發(fā)展。作為一個區(qū)級疾控中心，按照國家的有關(guān)規(guī)定，至少有5名從事免疫規(guī)劃工作的專業(yè)人員，而我們只有2名，其中一名還是臨時工。區(qū)上工作人員不足，基層也一樣。很多的防疫人員，都是兼職的，有的兼出納、兼婦幼工作或其他，由于兼職太多，致使工作顧此失彼，嚴(yán)重的影響了我區(qū)免疫規(guī)劃工作的順利發(fā)展。

六、建議與措施

1、增加免疫規(guī)劃資金投入和冷鏈設(shè)備、微機的配備，增加用于免疫規(guī)劃宣傳、基層辦公條件改善，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范接種室的資金投入，補充配備個別地區(qū)啟動兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)需要的微機和打印機、補充各種冷鏈裝備、配備入村接種所需的交通工具。

2、盡快加速防疫人員隊伍建設(shè)，補充免疫規(guī)劃專業(yè)人員，為了免疫規(guī)劃的發(fā)展，選派年輕的優(yōu)秀人員充實免疫規(guī)劃工作崗位，要保證防疫人員工資待遇，保證他們專職本職工作，充分調(diào)動其工作熱情和主動性，更好地完成我區(qū)的免疫規(guī)劃工作，鞏固工作成果。

3、舉辦各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，加強對防疫人員傳染病知識、預(yù)防接種知識、微機操作知識的培訓(xùn)，全面提高業(yè)務(wù)水平，以適應(yīng)免疫工作進一步科學(xué)化、微機化的要求

七、小結(jié)

實施免疫預(yù)防接種，已經(jīng)為保護兒童健康，提高人口素質(zhì)做出了巨大貢獻(xiàn)，同時也取得了巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。免疫預(yù)防接種工作是公共衛(wèi)生工作的標(biāo)志性工程，具有“投入小、收益大”的顯著特點，很多疾病可以通過免疫預(yù)防方法得到有效控制。今后一個時期，我區(qū)將繼續(xù)全面貫徹“預(yù)防為主”方針，認(rèn)真落實《傳染病防治法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強免疫規(guī)劃專業(yè)隊伍建設(shè)，以維持無脊髓灰質(zhì)炎和加速控制麻疹為重點，以完善規(guī)范化接種門診為基礎(chǔ)，將免疫預(yù)防接種工作作為城鎮(zhèn)基層公共衛(wèi)生服務(wù)的重要內(nèi)容，加強督導(dǎo)檢查，加強和改進免疫規(guī)劃工作，完善服務(wù)體系，不斷提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，以保護廣大人民群眾的身體健康，促進社會穩(wěn)定和人與自然社會的和諧、可持續(xù)發(fā)展。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

我院組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點考核項目21項;二類產(chǎn)品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點，對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。

3.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實而引起的法律后果。

自查結(jié)論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。