第一篇：申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料目錄

申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料目錄：

1、醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；（原件）

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）

11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

第二篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

發(fā)布時間： 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：

事項(xiàng)類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號

法條內(nèi)容：第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊管理辦法

發(fā)布號令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報(bào)資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 基本編碼：0100350002

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（3）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價(jià)，申報(bào)注冊時應(yīng)提交兩份，并同時提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報(bào)資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià)； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。

受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350005

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：1個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請人自備,紙質(zhì)）

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報(bào)資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊變更文件》

第三篇：陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程

陜西省二類醫(yī)療器械注冊

注冊辦理部門聯(lián)系方法：

1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室

地址:陜西省西安市高新六路56號一樓，郵編710065

電話：029-62288101 2.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065

電話：029-62288046、62288049 注冊前準(zhǔn)備工作：

1.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照； 2.有擬注冊的產(chǎn)品樣品； 3.采用或編制注冊產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

國標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo) 4.產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測

型式檢測：驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)。

5.進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時）

6.提交質(zhì)量體系考核申請 7.質(zhì)量體系考核 8.整理匯總注冊資料

注冊流程：

一、提交注冊申請

1.網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)約受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

2.提交申報(bào)材料

申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料包括：（1）申報(bào)資料目錄

（2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊申請表

（3）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？）（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

（5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）

（6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）（7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）（8）臨床評價(jià)資料

（9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定）（10）產(chǎn)品技術(shù)要求

（11）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見）（12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

（14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；

（15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明。（16）其他

注冊產(chǎn)品照片、注冊軟盤：申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。3.申報(bào)資料要求

（1）編排要求

①申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊。

②申報(bào)資料應(yīng)用中文編寫。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

③申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。

④各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

⑤注冊申請人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章。

⑥現(xiàn)提交注冊申報(bào)資料文本時，其中⑴申請表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號。

（2）依據(jù)法規(guī)

①臨床評價(jià)資料可參考國家總局《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求編寫。

②其它資料應(yīng)分別符合國家總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知的要求。

（3）內(nèi)容要求

1）《申報(bào)資料目錄》

2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

①“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

②“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；

②申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

①采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

②采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。5）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

③產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；

④產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

⑤產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；

⑥與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。6）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

7）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

②生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。8）產(chǎn)品性能自測報(bào)告

產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

②檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

③如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。9）產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（原件）

①注冊檢測報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報(bào)告；

②需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告； ③不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：a實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；b臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

②臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。

③提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

④不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：

①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

③國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收報(bào)告。

12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

②在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； ③產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

①屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

②屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）； 15）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

①所提交的申請材料清單；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

二、受理

1.不予受理

申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

2.受理

申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

（3）對技術(shù)審評過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。（4）自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

（5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時限）

（6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

（7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

三、技術(shù)審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時限：60個工作日。

1.主審

（1）主審要求

1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：

①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對原有風(fēng)險(xiǎn)的評估結(jié)果；

③對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。

4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；——試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過對臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

6）產(chǎn)品性能自測報(bào)告

對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報(bào)告進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：

①檢測報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

7）產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

（2）主審結(jié)果

1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

3）對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。

2.復(fù)審

（1）復(fù)審要求

對主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

（2）復(fù)審結(jié)果

1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；

2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。

3.核準(zhǔn)

（1）核準(zhǔn)要求

審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

（2）核準(zhǔn)結(jié)果

對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報(bào)告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時限：20個工作日。

1.審核

（1）審核要求

1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；

3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

（2）審核結(jié)果

1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。

2.復(fù)核

（1）復(fù)核要求

1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

（2）復(fù)核結(jié)果

1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。3.審定

（1）審定要求

1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；

2）批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

（2）審定結(jié)果

1）準(zhǔn)予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。

2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

（3）送達(dá)

通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。PS：注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號 其中：×1為注冊審批部門或其所在地的簡稱；×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。如下例所示：

《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示：

《醫(yī)療器械注冊登記表》《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》

第四篇：醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)需提交資質(zhì)材料目錄

醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報(bào)

需提交資質(zhì)材料目錄

一、醫(yī)療器械會員注冊資質(zhì)材料目錄

聲明及授權(quán)委托書

致：重慶藥品交易所

本公司（單位）鄭重聲明：注冊于（單位地址）的（單位名稱）已于年月日通過網(wǎng)絡(luò)申請成為貴所會員【會員ID】，本公司（單位）已知曉《重慶藥品交易所入市協(xié)議》全部內(nèi)容并接受協(xié)議約束，對網(wǎng)上填報(bào)的所有電子資料及遞交的紙質(zhì)材料保證其真實(shí)、完整、合法、有效，否則承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

現(xiàn)本公司（單位）授權(quán)（委 托代理人姓名、職務(wù)、身份證號碼）代表本公司（單位）全權(quán)處理與重慶藥品交易所活動有關(guān)的一切事宜，包括但不限于注冊、領(lǐng)取帳號密碼、開立資金賬戶、辦理數(shù)字認(rèn)證證書、簽署相關(guān)文件等。

委托代理人在授權(quán)范圍內(nèi)所從事的任何行為，均由本公司（單位）承擔(dān)全部法律責(zé)任。鑒于網(wǎng)上操作系統(tǒng)密碼的重要性，本公司（單位）承諾嚴(yán)格管理賬戶密碼，通過該賬號進(jìn)行的所有操作均為本公司（單位）行為，因密碼泄漏、修改或操作失誤造成的全部責(zé)任由本公司（單位）自行承擔(dān)。

本授權(quán)自簽訂之日起生效，至貴交易所收到書面撤銷本授權(quán)委托書為止。

單位名稱（蓋章）：

簽 署 日 期：年月日

二、產(chǎn)品信息材料目錄

三、產(chǎn)品價(jià)格信息材料目錄

第五篇：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報(bào)告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計(jì)12個省、3個直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗(yàn)證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求； 2.用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評價(jià)良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計(jì)、開發(fā)。

三、檢驗(yàn)、維修記錄分析

1.物資進(jìn)廠后檢驗(yàn)人員按原材料檢驗(yàn)規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進(jìn)行檢驗(yàn)。對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》；對不合格品出具《不合格品報(bào)告》交采購部進(jìn)行退貨處理；

2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗(yàn)證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗(yàn)員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報(bào)告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報(bào)驗(yàn)；

2.3 檢驗(yàn)員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)后，填寫復(fù)驗(yàn)結(jié)果并簽字確認(rèn)；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證合格，出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。

四、周期檢驗(yàn)，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的全過程實(shí)施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗(yàn)出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報(bào)告

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點(diǎn)。

3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每兩年進(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強(qiáng)對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗(yàn)合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。

根據(jù)客戶在實(shí)際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊時，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵，加強(qiáng)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月